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다발성 경화증 치료제 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 예측 (2026-2031)
본 보고서는 다발성 경화증(Multiple Sclerosis, MS) 치료제 시장의 현재 및 미래 동향을 심층적으로 분석합니다. 약물 유형, 투여 경로, 적응증, 약물 계열, 유통 채널 및 지역별로 시장을 세분화하여 2026년부터 2031년까지의 예측을 제공합니다.
1. 시장 개요 및 주요 수치
* 연구 기간: 2020년 – 2031년
* 시장 규모 (2026년): 334억 달러
* 시장 규모 (2031년): 399억 3천만 달러
* 성장률 (2026년 – 2031년): 연평균 3.64% (CAGR)
* 가장 빠르게 성장하는 시장: 아시아 태평양
* 가장 큰 시장: 북미
* 시장 집중도: 중간
2. 시장 분석 (Mordor Intelligence)
Mordor Intelligence의 분석에 따르면, 다발성 경화증 치료제 시장은 2025년 322억 3천만 달러에서 2026년 334억 달러, 그리고 2031년에는 399억 3천만 달러로 확대될 것으로 전망되며, 2026년부터 2031년까지 연평균 3.64%의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 다발성 경화증 유병률 증가, 신약 개발 및 승인 증가, 그리고 진단 기술의 발전이 시장 성장을 견인할 주요 요인으로 꼽힙니다. 그러나 높은 치료 비용과 엄격한 규제 승인 절차는 시장 성장에 제약으로 작용할 수 있습니다.
3. 시장 동인
* 다발성 경화증 유병률 증가: 전 세계적으로 다발성 경화증 환자 수가 꾸준히 증가하고 있으며, 이는 효과적인 치료제에 대한 수요를 높이는 주요 동인입니다.
* 신약 개발 및 승인: 연구 개발 활동이 활발히 진행되면서 새로운 기전의 치료제들이 지속적으로 개발되고 있으며, 이는 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하고 시장 성장을 촉진합니다.
* 진단 기술 발전: 조기 진단 기술의 발전은 다발성 경화증 환자의 조기 치료를 가능하게 하여 치료제 시장의 확대를 돕습니다.
* 인식 개선 및 의료 인프라 확충: 다발성 경화증에 대한 대중의 인식 개선과 의료 인프라 확충은 환자들이 적절한 시기에 치료를 받을 수 있도록 지원하여 시장 성장에 긍정적인 영향을 미칩니다.
4. 시장 제약
* 높은 치료 비용: 다발성 경화증 치료제는 일반적으로 고가이며, 이는 환자와 의료 시스템에 재정적 부담을 줄 수 있습니다. 특히 개발도상국에서는 접근성을 제한하는 요인이 됩니다.
* 엄격한 규제 승인 절차: 신약 개발 및 시장 출시를 위한 규제 기관의 엄격한 승인 절차는 시간과 비용이 많이 소요되며, 이는 시장 진입을 지연시키는 요인이 될 수 있습니다.
* 부작용 및 안전성 문제: 일부 치료제는 심각한 부작용을 유발할 수 있으며, 이는 환자의 치료 순응도를 낮추고 시장 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
5. 시장 기회
* 바이오시밀러 개발: 특허 만료가 임박한 오리지널 의약품의 바이오시밀러 개발은 치료 비용을 낮추고 더 많은 환자에게 접근성을 제공하여 시장 확대의 기회가 될 수 있습니다.
* 개인 맞춤형 치료법: 환자 개개인의 특성에 맞는 개인 맞춤형 치료법 개발은 치료 효과를 극대화하고 부작용을 최소화하여 시장 경쟁력을 높일 수 있습니다.
* 신흥 시장 성장: 아시아 태평양 지역과 같은 신흥 시장은 의료 인프라 개선과 경제 성장으로 인해 다발성 경화증 치료제 시장의 새로운 성장 동력이 될 잠재력을 가지고 있습니다.
6. 시장 과제
* 치료 저항성: 일부 환자들은 기존 치료제에 대한 저항성을 보이거나 반응이 미미하여 새로운 치료 옵션 개발의 필요성이 지속적으로 제기됩니다.
* 질병 진행 예측의 어려움: 다발성 경화증의 복잡한 병태생리와 다양한 임상 경과는 질병 진행을 정확하게 예측하고 최적의 치료법을 선택하는 데 어려움을 줍니다.
* 경쟁 심화: 다수의 제약사들이 다발성 경화증 치료제 시장에 진입하면서 경쟁이 심화되고 있으며, 이는 가격 압박과 마케팅 비용 증가로 이어질 수 있습니다.
7. 경쟁 환경
다발성 경화증 치료제 시장은 여러 글로벌 제약사들이 경쟁하는 중간 정도의 집중도를 보입니다. 주요 시장 참여자들은 신약 개발, 전략적 제휴, 인수 합병 등을 통해 시장 점유율을 확대하고 있습니다.
* 주요 기업:
* 바이오젠 (Biogen)
* 로슈 (Roche)
* 노바티스 (Novartis)
* 사노피 (Sanofi)
* 머크 (Merck KGaA)
* 테바 파마슈티컬 인더스트리즈 (Teva Pharmaceutical Industries)
* 길리어드 사이언스 (Gilead Sciences)
* 존슨앤드존슨 (Johnson & Johnson)
* 애브비 (AbbVie)
* 브리스톨 마이어스 스큅 (Bristol Myers Squibb)
이들 기업은 연구 개발에 막대한 투자를 하고 있으며, 특히 경구용 치료제, 주사제, 그리고 새로운 기전의 생물학적 제제 개발에 집중하고 있습니다. 시장 경쟁은 주로 제품의 효능, 안전성, 투여 편의성, 그리고 가격 경쟁력을 중심으로 이루어지고 있습니다.
8. 결론
다발성 경화증 치료제 시장은 유병률 증가와 신약 개발에 힘입어 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다. 특히 아시아 태평양 지역의 성장이 두드러질 것으로 보이며, 북미는 여전히 가장 큰 시장을 유지할 것입니다. 그러나 높은 치료 비용과 규제 문제는 시장 성장의 제약 요인으로 작용할 수 있습니다. 바이오시밀러 개발과 개인 맞춤형 치료법은 미래 시장의 주요 기회가 될 것입니다. 기업들은 지속적인 연구 개발과 전략적 파트너십을 통해 경쟁 우위를 확보하고 시장 변화에 대응해야 할 것입니다.
본 보고서는 다발성 경화증(Multiple Sclerosis, MS) 치료제 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 다발성 경화증은 신체의 면역 체계가 중추신경계(CNS)를 공격하는 면역 매개 질환으로 정의됩니다.
시장 규모 및 성장 전망에 따르면, 다발성 경화증 치료제 시장은 2026년 334억 달러에서 2031년 399억 3천만 달러로 연평균 3.64%의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.
시장의 주요 성장 동력으로는 전 세계적인 MS 유병률 증가, 고효능 단일클론항체(mAb) 질병조절치료제(DMT)로의 전환 추세, OECD 시장 내 광범위한 보험 적용 및 접근성 프로그램 확대, 1일 1회 경구용 DMT의 빠른 채택, 중추신경계 침투성 BTK 억제제 파이프라인의 발전, 그리고 AI 기반 순응도 플랫폼을 통한 실제 치료 지속성 개선 등이 있습니다.
반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 면역억제성 DMT의 부작용 프로파일, 높은 치료 비용 및 지불자(payer)의 압력, 다가오는 바이오시밀러 출시로 인한 브랜드 의약품 가격 하락, 그리고 치료제 선택을 위한 예측 바이오마커의 부족 등이 지적됩니다.
보고서는 시장을 약물 유형(대분자 약물, 소분자 약물), 투여 경로(경구, 주사, 기타), 질병 적응증(재발-완화형 MS(RRMS), 이차 진행형 MS(SPMS), 일차 진행형 MS(PPMS), 임상적 단일 증후군(CIS)), 약물 계열(면역조절제, 단일클론항체, S1P 수용체 조절제, 항신생물제/기타), 유통 채널(병원 약국, 소매 약국, 온라인/전문 약국) 및 지역별로 세분화하여 분석합니다. 지역별로는 북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미를 포함하며, 특히 아시아-태평양 지역은 2031년까지 연평균 7.22%로 가장 빠른 성장을 보일 것으로 전망됩니다. 이는 주요 시장에서의 신속한 국가 승인 및 접근성 경로 개선에 기인합니다.
현재 다발성 경화증 치료의 주요 트렌드로는 1일 1회 경구용 DMT가 복잡한 요법보다 12개월 지속성이 높다는 점, 피하 주사형 단일클론항체가 가정 투여를 가능하게 하여 고효능 치료의 조기 사용을 지원한다는 점이 있습니다. 또한, 진행성 질환에 대한 치료 옵션을 확장할 가능성이 있는 BTK 억제제는 B세포 및 미세아교세포 경로를 표적으로 하며, SPMS 코호트에서 유망한 장애 개선 결과를 보여주었습니다.
미국과 유럽의 지불자들은 치료 지속성 및 기능적 결과와 연계하여 보장 범위를 결정하며, 단계별 치료(step therapy), 참조 가격제(reference pricing), 성과 기반 계약(outcomes-based contracts) 등을 활용하여 순비용을 실제 가치와 연계시키고 있습니다.
경쟁 환경에서는 Biogen, Roche, Novartis, Sanofi, Bristol Myers Squibb이 2025년 기준 다발성 경화증 치료제 시장에서 약 62%의 점유율을 차지하며 선두 기업으로 자리매김하고 있습니다. 보고서는 이들 주요 기업을 포함한 20개 이상의 기업 프로필을 제공하며, 시장 집중도 및 시장 점유율 분석을 포함합니다.
본 보고서는 또한 공급망 분석, 규제 환경, 기술 전망, Porter의 5가지 경쟁 요인 분석, 시장 기회 및 미래 전망, 그리고 미충족 수요 평가 등 시장의 다양한 측면을 심층적으로 다룹니다.
1. 서론
- 1.1 연구 가정 및 시장 정의
- 1.2 연구 범위
2. 연구 방법론
3. 요약
4. 시장 환경
- 4.1 시장 개요
- 4.2 시장 동인
- 4.2.1 전 세계 MS 유병률 증가
- 4.2.2 고효능 단일클론항체 DMT로의 전환
- 4.2.3 OECD 시장의 광범위한 상환 및 접근 프로그램
- 4.2.4 1일 1회 경구용 DMT의 빠른 채택
- 4.2.5 CNS 침투성 BTK 억제제 파이프라인
- 4.2.6 실제 지속성을 개선하는 AI 기반 순응도 플랫폼
- 4.3 시장 제약
- 4.3.1 면역억제 DMT의 부작용 프로필
- 4.3.2 높은 치료 비용 및 지불자 압력
- 4.3.3 브랜드 가격을 잠식하는 다가오는 바이오시밀러 물결
- 4.3.4 치료 선택을 위한 불충분한 예측 바이오마커
- 4.4 공급망 분석
- 4.5 규제 환경
- 4.6 기술 전망
- 4.7 포터의 5가지 경쟁요인 분석
- 4.7.1 공급업체의 교섭력
- 4.7.2 구매자의 교섭력
- 4.7.3 신규 진입자의 위협
- 4.7.4 대체재의 위협
- 4.7.5 경쟁 강도
5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)
- 5.1 약물 유형별
- 5.1.1 대분자 약물
- 5.1.2 소분자 약물
- 5.2 투여 경로별
- 5.2.1 경구
- 5.2.2 주사제
- 5.2.3 기타
- 5.3 질병 적응증별
- 5.3.1 재발-완화형 다발성 경화증 (RRMS)
- 5.3.2 이차 진행형 다발성 경화증 (SPMS)
- 5.3.3 일차 진행형 다발성 경화증 (PPMS)
- 5.3.4 임상적으로 고립된 증후군 (CIS)
- 5.4 약물 분류별
- 5.4.1 면역 조절제
- 5.4.2 단일클론 항체
- 5.4.3 S1P 수용체 조절제
- 5.4.4 항암제 / 기타
- 5.5 유통 채널별
- 5.5.1 병원 약국
- 5.5.2 소매 약국
- 5.5.3 온라인/전문 약국
- 5.6 지역별
- 5.6.1 북미
- 5.6.1.1 미국
- 5.6.1.2 캐나다
- 5.6.1.3 멕시코
- 5.6.2 유럽
- 5.6.2.1 독일
- 5.6.2.2 영국
- 5.6.2.3 프랑스
- 5.6.2.4 이탈리아
- 5.6.2.5 스페인
- 5.6.2.6 기타 유럽
- 5.6.3 아시아 태평양
- 5.6.3.1 중국
- 5.6.3.2 인도
- 5.6.3.3 일본
- 5.6.3.4 호주
- 5.6.3.5 대한민국
- 5.6.3.6 기타 아시아 태평양
- 5.6.4 중동 및 아프리카
- 5.6.4.1 GCC
- 5.6.4.2 남아프리카
- 5.6.4.3 기타 중동 및 아프리카
- 5.6.5 남미
- 5.6.5.1 브라질
- 5.6.5.2 아르헨티나
- 5.6.5.3 기타 남미
6. 경쟁 환경
- 6.1 시장 집중도
- 6.2 시장 점유율 분석
- 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)
- 6.3.1 애브비 Inc.
- 6.3.2 아코다 테라퓨틱스 Inc.
- 6.3.3 바이엘 AG
- 6.3.4 바이오젠 Inc.
- 6.3.5 브리스톨 마이어스 스큅 Co.
- 6.3.6 셀진 Corp.
- 6.3.7 F. 호프만-라 로슈 AG
- 6.3.8 GSK Plc
- 6.3.9 이노케어 파마
- 6.3.10 존슨앤드존슨 서비스, Inc. (얀센)
- 6.3.11 메디치노바 Inc.
- 6.3.12 머크 KGaA (EMD 세로노)
- 6.3.13 미쓰비시 다나베 파마
- 6.3.14 노바티스 AG
- 6.3.15 화이자 Inc.
- 6.3.16 사노피
- 6.3.17 테바 제약 산업 Ltd.
- 6.3.18 TG 테라퓨틱스 Inc.
- 6.3.19 티지아나 라이프 사이언스 PLC
- 6.3.20 비아트리스 Inc.
7. 시장 기회 & 미래 전망
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다발성 경화증 치료제는 중추신경계의 만성 염증성 자가면역 질환인 다발성 경화증(Multiple Sclerosis, MS)의 진행을 늦추고, 재발을 줄이며, 증상을 완화하는 데 사용되는 약물들을 총칭합니다. 다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경의 수초(myelin)가 손상되어 신경 신호 전달에 문제가 발생하며, 이로 인해 시각 장애, 운동 기능 저하, 감각 이상, 피로 등 다양한 신경학적 증상이 나타납니다. 현재까지 완치제는 없으며, 치료의 주된 목표는 질병의 활성도를 조절하고 환자의 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
다발성 경화증 치료제는 크게 질병 완화 치료제(Disease-Modifying Therapies, DMTs)와 증상 완화 치료제로 나눌 수 있습니다. 질병 완화 치료제는 다발성 경화증의 재발 빈도와 심각도를 줄이고, 질병의 진행을 늦추는 핵심적인 역할을 합니다. 이들은 투여 방식에 따라 주사제, 경구제, 정맥 주사제로 구분됩니다. 주사제로는 인터페론 베타 제제(예: Rebif, Avonex, Betaseron)와 글라티라머 아세테이트(예: Copaxone)가 있으며, 비교적 오랜 기간 사용되어 온 약물들입니다. 경구제는 환자의 복용 편의성을 높여 최근 선호도가 증가하고 있으며, 덱시메타손 푸마르산염(Tecfidera), 핑골리모드(Gilenya), 시포니모드(Mayzent), 오자니모드(Zeposia), 클라드리빈(Mavenclad), 테리플루노마이드(Aubagio) 등이 대표적입니다. 정맥 주사제는 고효능 약물로 분류되며, 나탈리주맙(Tysabri), 알렘투주맙(Lemtrada), 오크렐리주맙(Ocrevus), 옵토주맙(Kesimpta) 등이 있습니다. 특히 오크렐리주맙은 재발-완화형 다발성 경화증(RRMS)뿐만 아니라 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS)에도 승인된 유일한 질병 완화 치료제입니다. 증상 완화 치료제는 다발성 경화증으로 인한 피로, 경직, 통증, 방광 기능 장애 등 다양한 증상을 관리하기 위해 사용되며, 근육 이완제, 진통제, 항우울제, 피로 개선제 등이 포함됩니다. 급성 재발 시에는 고용량 스테로이드(예: 메틸프레드니솔론)를 단기간 투여하여 염증을 억제하고 증상을 빠르게 완화합니다.
다발성 경화증 치료제는 주로 재발-완화형 다발성 경화증 환자에게 사용되어 재발 빈도를 감소시키고 장애 진행을 지연시키는 데 기여합니다. 진행형 다발성 경화증(이차 진행형 MS, 일차 진행형 MS)의 경우 치료 옵션이 제한적이었으나, 최근 시포니모드(SPMS)와 오크렐리주맙(PPMS)과 같은 약물들이 승인되면서 새로운 치료 가능성을 제시하고 있습니다. 또한, 임상적으로 고립된 증후군(CIS) 환자 중 다발성 경화증으로 진행될 위험이 높은 경우 예방적 치료로 질병 완화 치료제를 고려하기도 합니다. 환자의 질병 활성도, 부작용 프로파일, 생활 방식 등을 종합적으로 고려하여 개별 맞춤형 치료 전략을 수립하는 것이 중요합니다.
관련 기술 분야에서는 질병의 조기 진단, 진행 예측, 치료 반응 모니터링을 위한 바이오마커 개발이 활발히 이루어지고 있습니다. 혈액, 뇌척수액, 영상 바이오마커 연구를 통해 보다 정밀한 진단과 치료가 가능해질 것으로 기대됩니다. 약물 전달 시스템 기술은 특정 부위로의 약물 전달 효율을 높이고 전신 부작용을 줄이는 데 기여하며, 나노입자 기반 전달 시스템 등이 연구되고 있습니다. 손상된 수초를 복구하거나 신경 세포를 보호하는 줄기세포 치료, 유전자 치료와 같은 재생 의학 분야의 연구도 진행 중입니다. 인공지능(AI) 및 빅데이터 기술은 환자 데이터 분석을 통한 치료 반응 예측, 신약 후보 물질 발굴, 임상 시험 효율화에 활용되며, 유전체 정보를 활용한 정밀 의학은 환자 개개인에게 최적화된 치료법을 제공하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.
다발성 경화증 치료제 시장은 전 세계적으로 수십억 달러 규모를 형성하며 꾸준히 성장하고 있습니다. Roche, Novartis, Biogen, Sanofi, Merck KGaA 등 다국적 제약사들이 시장을 주도하고 있으며, 경구제 및 고효능 주사제의 비중이 증가하는 추세입니다. 특히 진행형 다발성 경화증 치료제에 대한 미충족 수요가 높아 관련 연구 개발이 활발하며, 바이오시밀러 출시로 인한 경쟁 심화와 약가 인하 압력 또한 시장의 주요 동향입니다. 환자 중심의 치료 편의성과 안전성 강조는 신약 개발 및 기존 약물 개선의 중요한 방향이 되고 있습니다.
미래 전망에 있어서는 수초 재형성 촉진, 신경 보호, 염증 억제 등 다양한 신규 기전의 약물 개발이 활발히 이루어질 것으로 예상됩니다. 특히 일차 진행형 및 이차 진행형 다발성 경화증에 대한 효과적인 치료제 개발은 가장 큰 과제이자 기회로 인식되고 있습니다. 바이오마커 및 유전체 정보를 활용한 정밀 의학의 발전은 환자 개개인에게 최적화된 치료 전략을 수립하는 데 기여할 것이며, 이는 개인 맞춤형 치료의 보편화를 이끌 것입니다. 또한, 여러 약물을 병용하거나 약물 치료와 비약물 치료(재활, 생활 습관 개선)를 통합하는 복합 치료 전략이 더욱 중요해질 것입니다. 질병의 진행을 늦추기 위한 조기 진단 기술과 예방적 치료법 개발도 지속될 것입니다. 다만, 높은 약가, 장기적인 안전성 데이터 확보, 희귀 질환 특성상 임상 시험의 어려움 등은 여전히 해결해야 할 과제로 남아 있습니다.