비후성 심근병증 치료제 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

비후성 심근병증 치료제 시장 분석: 성장 동향 및 전망 (2026-2031)

비후성 심근병증(Hypertrophic Cardiomyopathy, HCM) 치료제 시장은 2026년 5억 9,320만 달러 규모로 추정되며, 2025년 5억 7,281만 달러에서 성장하여 2031년에는 7억 718만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR)은 3.56%로 예측됩니다. 이러한 완만한 성장률 이면에는 수십 년간 사용되어 온 베타-차단제를 대체하는 고가의 심장 미오신 억제제(cardiac myosin inhibitors)의 등장으로 인해 강력한 가치 창출이 이루어지고 있다는 점이 중요합니다. 이는 치료의 초점이 증상 완화에서 사르코미어(sarcomere) 지향성 질병 조절로 전환되고 있음을 의미합니다. 시장의 경쟁 활동은 엄격한 규제 감독, 희귀의약품 독점권, 장기 안전성 데이터에 대한 임상적 요구에 의해 형성되며, 이는 신중한 출시 전략과 계층화된 상환 모델을 장려합니다.

지역별 성장 동력은 차이를 보입니다. 북미 시장은 성숙 단계에 접어들어 수요가 안정적이지만 성장 속도는 둔화되고 있습니다. 반면, 아시아-태평양 지역은 진단 인프라 확장, 국가 유전 검사 프로그램, 다국적 기업의 라이선스 제휴를 통해 치료 가능한 환자 풀이 확대되면서 높은 성장세를 보이고 있습니다. 유통 채널 또한 변화하고 있는데, 미국 REMS(Risk Evaluation and Mitigation Strategies) 요건으로 인해 처방이 전문 약국으로 집중되면서 온라인 판매량이 증가하고 있습니다.

주요 보고서 요약:
* 약물 분류별: 2025년 비후성 심근병증 치료제 시장에서 베타-아드레날린 차단제가 37.15%의 점유율을 차지했으며, 심장 미오신 억제제는 2031년까지 4.12%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
* 질병 표현형별: 2025년에는 폐쇄성 HCM이 59.85%의 매출 점유율로 시장을 지배했으며, 비폐쇄성 HCM은 2031년까지 4.18%의 CAGR로 성장할 것으로 전망됩니다.
* 투여 경로별: 2025년 경구 제형이 비후성 심근병증 치료제 시장의 73.90%를 차지했으나, 비경구 제품은 4.29%의 CAGR로 확장되고 있습니다.
* 유통 채널별: 2025년 병원 약국이 47.10%의 점유율을 기록했으며, 온라인 약국이 4.40%의 CAGR로 성장을 주도하고 있습니다.
* 지역별: 2025년 북미가 40.55%의 점유율로 시장을 선도했으며, 아시아-태평양 지역은 2031년까지 4.09%로 가장 높은 지역 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.

글로벌 비후성 심근병증 치료제 시장 동향 및 통찰력:

성장 동인:
* 최초의 심장 미오신 억제제에 대한 FDA 승인: 마바캄텐(mavacamten)의 승인 가속화와 필수 심초음파 모니터링 주기를 분기별에서 반기별로 단축하는 라벨 개선은 처방의의 신뢰를 높이고 환자 편의성을 향상시켰습니다. 2025년 12월로 예상되는 아피캄텐(aficamten)의 승인 결정은 가격 상승을 억제하면서 증거 기반 전환을 장려하는 양강 체제를 구축할 수 있습니다. 이러한 규제 모멘텀은 기계적 정밀도가 표준 치료법을 결정하는 성숙 단계로의 진입을 시사합니다.
* 위험군 친척에 대한 유전 검사 및 연쇄 검사 증가: 차세대 염기서열 분석과 심장학 의뢰 경로를 통합하는 전국적인 프로그램은 진단된 환자 수를 늘리고 HCM을 후기 발견 질환에서 사전 관리되는 유전성 질환으로 재정의하고 있습니다. 가족 연쇄 검사는 무증상 보균자를 조기에 발견하며, 94%의 민감도를 자랑하는 AI 기반 ECG 도구는 진단 과정을 단축합니다. 특히 아시아 코호트에서 지역 보험사의 패널 검사 비용 상환 및 정부의 상담 보조금 지원으로 진단율이 증가하고 있으며, 이는 아시아-태평양 지역의 높은 성장 궤도를 뒷받침합니다.
* 비만 및 좌식 생활 방식의 유병률 증가: 전 세계적으로, 특히 선진 시장에서 비만 및 좌식 생활 방식의 유병률 증가는 HCM 발병 위험을 높여 시장 성장에 기여합니다.
* 희귀의약품 인센티브를 통한 후기 단계 파이프라인 가속화: 7년간의 미국 독점권, 우선 심사 바우처, 감소된 신청 수수료는 상대적으로 적은 환자 기반에도 불구하고 새로운 시장 진입자를 유인합니다. 마바캄텐은 2029년까지 독점권을 누리며, 아피캄텐도 유사한 보호를 받을 수 있어 차세대 약물에 대한 벤처 자금 조달을 뒷받침하는 상업적 예측을 강화합니다. 희귀의약품 규정 하에 허용되는 소규모 연구는 개발 기간을 단축하고 자본 집약도를 낮춰 유전자 치료, 대사 조절제, 소분자 자산으로 구성된 파이프라인을 강화합니다.
* AI 기반 심초음파를 통한 진단율 향상: 일상적인 스캔 중 미묘한 비대증을 자동으로 표시하는 머신러닝 알고리즘은 전문 초음파 기사가 부족한 1차 진료 환경에서 진단율을 높입니다. 표준화된 경사도 측정은 관찰자 간 변동성을 줄여 치료 선택을 돕고 REMS 준수를 간소화합니다. 이러한 디지털 도구는 심실 리모델링에 대한 실시간 지표를 제공하여 성과 기반 계약의 기반이 됩니다.

성장 억제 요인:
* 고가 정책 및 REMS 프로그램으로 인한 채택 제한: 마바캄텐의 연간 치료 비용은 약 9만 달러에 달하여, 환자 부담이 높은 의료 시스템에서 채택을 제한합니다. REMS 등록은 전문 약국 이용, 기준 및 추적 심초음파, 처방의 인증 등 물류적 장애물을 추가하여 지역 의사들의 처방을 주저하게 만듭니다. 높은 자기부담금은 환자들에게 1만 달러 이상을 초과할 수 있어, 지역 및 보험에 따른 이중 접근 역학을 초래합니다.
* 제네릭 베타-차단제 경쟁: 메토프롤롤(metoprolol) 및 프로프라놀롤과 같은 저렴한 제네릭 베타-차단제는 비대성 심근병증의 증상 관리에 널리 사용되어 왔습니다. 이들은 마바캄텐과 작용 기전은 다르지만, 비용 효율성과 접근성이 뛰어나 초기 단계 환자나 비용에 민감한 환자들에게 매력적인 대안이 됩니다. 이는 마바캄텐의 시장 침투를 늦추는 주요 경쟁 요인입니다.
* 심장 수술 및 알코올 중격 절제술의 대안: 비대성 심근병증 환자 중 약 5%는 약물 치료에 반응하지 않아 중격 절제술(septal myectomy)이나 알코올 중격 절제술(alcohol septal ablation)과 같은 침습적 시술을 고려합니다. 이러한 시술은 증상을 효과적으로 완화하고 장기적인 예후를 개선할 수 있으며, 특히 약물 치료에 실패한 환자들에게는 확립된 치료 옵션으로 남아 있습니다. 마바캄텐이 이러한 시술의 필요성을 줄일 수 있지만, 이미 확립된 시술에 대한 환자와 의사의 선호도는 마바캄텐의 채택에 걸림돌이 될 수 있습니다.
* 제한된 장기 안전성 데이터: 마바캄텐은 비교적 최근에 출시된 약물로, 장기적인 안전성 및 효과에 대한 데이터가 아직 충분히 축적되지 않았습니다. 특히 수십 년간 사용되어 온 베타-차단제나 침습적 시술과 비교할 때, 장기적인 심혈관 결과, 부작용 프로필, 그리고 특정 환자군(예: 소아, 임산부, 특정 동반 질환 환자)에서의 안전성에 대한 추가 연구가 필요합니다. 이러한 불확실성은 의사들이 마바캄텐을 처방하는 데 주저하게 만들 수 있습니다.
* 환자 순응도 문제: REMS 프로그램의 엄격한 요구 사항(정기적인 심초음파 검사, 전문 약국 이용 등)은 환자에게 상당한 부담으로 작용할 수 있습니다. 이는 환자의 치료 순응도를 저하시키고, 장기적인 약물 복용을 어렵게 만들어 치료 중단으로 이어질 수 있습니다. 특히 지방에 거주하거나 의료 접근성이 낮은 환자들에게는 이러한 요구 사항이 큰 장벽이 됩니다.

시장 기회:
* 미충족 수요가 높은 시장: 비대성 심근병증은 전 세계적으로 500명 중 1명꼴로 발생하는 흔한 유전성 심장 질환이지만, 상당수의 환자가 진단받지 못하거나 적절한 치료를 받지 못하고 있습니다. 특히 증상이 있는 폐쇄성 비대성 심근병증 환자 중 약 20-30%는 기존 약물 치료에 반응하지 않아 침습적 시술을 고려해야 하는 상황입니다. 마바캄텐은 이러한 미충족 수요를 해결할 수 있는 최초의 심장 미오신 억제제로서, 질병의 근본적인 병태생리를 표적으로 삼아 증상을 개선하고 운동 능력을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
* 진단율 향상 및 조기 치료: 인공지능 기반 심초음파 기술의 발전은 비대성 심근병증의 진단율을 높이고 조기 치료를 가능하게 할 것입니다. 조기에 진단된 환자들은 질병의 진행을 늦추고 합병증을 예방하기 위해 마바캄텐과 같은 표적 치료제를 더 일찍 시작할 수 있습니다. 이는 마바캄텐의 시장 확대를 위한 중요한 기회가 됩니다.
* 새로운 적응증 확대 가능성: 현재 마바캄텐은 증상이 있는 폐쇄성 비대성 심근병증에 대해 승인되었지만, 비폐쇄성 비대성 심근병증이나 다른 형태의 심근병증으로 적응증을 확대할 가능성이 있습니다. 이러한 적응증 확대는 마바캄텐의 잠재적 시장 규모를 크게 늘릴 수 있습니다.
* 글로벌 시장 확장: 마바캄텐은 현재 미국, 유럽 등 일부 지역에서 승인되었지만, 아시아 및 기타 신흥 시장으로의 확장은 큰 성장 잠재력을 가지고 있습니다. 이들 지역에서는 비대성 심근병증에 대한 인식이 낮고 치료 옵션이 제한적인 경우가 많아, 마바캄텐이 중요한 치료 대안으로 자리매김할 수 있습니다.
* 성과 기반 계약 및 가치 기반 의료 모델: 마바캄텐과 같은 고가 약물의 채택을 촉진하기 위해 성과 기반 계약(value-based contracting) 모델이 도입될 수 있습니다. 이는 약물의 효과가 특정 임상 결과(예: 증상 개선, 입원율 감소)를 달성했을 때만 보험사가 비용을 지불하는 방식으로, 의료 시스템의 재정적 부담을 줄이고 약물의 가치를 입증하는 데 도움이 됩니다. 디지털 도구를 통한 실시간 심실 리모델링 지표는 이러한 계약의 기반이 될 수 있습니다.

결론:
마바캄텐은 비대성 심근병증 치료에 혁신적인 변화를 가져올 잠재력을 가진 약물입니다. 그러나 높은 비용, REMS 프로그램의 복잡성, 기존 치료법과의 경쟁, 그리고 장기 안전성 데이터 부족은 채택을 제한하는 주요 요인입니다. 그럼에도 불구하고, 미충족 수요가 높은 시장, 진단 기술의 발전, 적응증 확대 가능성, 그리고 글로벌 시장 확장은 마바캄텐의 성장을 위한 중요한 기회를 제공합니다. 이러한 성장 억제 요인과 시장 기회를 종합적으로 고려할 때, 마바캄텐의 성공적인 시장 침투는 약물의 임상적 가치를 명확히 전달하고, 접근성을 개선하며, 장기적인 안전성 데이터를 지속적으로 축적하는 데 달려 있을 것입니다. 특히, 성과 기반 계약 모델과 같은 새로운 지불 방식의 도입은 고가 약물의 시장 진입을 촉진하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다.

본 보고서는 비대성 심근병증(Hypertrophic Cardiomyopathy, HCM) 치료제 시장에 대한 심층적인 분석을 제공합니다. HCM은 심장의 수축 기전을 담당하는 사르코미어 단백질 유전자 변이로 인해 발생하는 유전성 심장 근육 질환으로 정의됩니다. 2026년 기준 5억 9,320만 달러 규모였던 글로벌 HCM 치료제 시장은 2031년까지 7억 718만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

시장 성장을 견인하는 주요 동인으로는 ▲최초 계열 심장 미오신 억제제에 대한 FDA 승인 ▲유전 검사 및 고위험군 친척에 대한 연쇄 검사 증가 ▲비만 및 좌식 생활 방식의 확산 ▲희귀의약품 인센티브를 통한 후기 단계 파이프라인 가속화 ▲AI 기반 심장 초음파 진단율 향상 ▲성과 기반 계약으로의 지불자 전환 등이 있습니다.

반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 ▲고가 정책 및 REMS(Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 프로그램으로 인한 채택 제한 ▲제네릭 베타 차단제와의 경쟁 ▲미오신 억제제의 불확실한 장기 안전성 데이터 ▲희귀 심근병증 전문의 처방 기반 부족 등이 지목됩니다. 특히 REMS 프로그램은 전문 채널로의 조제 집중, 모니터링 비용 증가, 지역사회 환경에서의 채택 지연을 야기하는 것으로 분석됩니다.

본 시장은 약물 계열(베타-아드레날린 차단제, 칼슘 채널 차단제, 심장 미오신 억제제, 항부정맥제, 항응고제 등), 질병 표현형(폐쇄성 HCM, 비폐쇄성 HCM), 투여 경로(경구, 비경구 등), 유통 채널(병원 약국, 소매 약국, 온라인 약국), 그리고 지역(북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미)별로 세분화되어 분석됩니다. 이 중 심장 미오신 억제제는 연평균 4.12%의 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 지역별로는 아시아-태평양 지역이 유전 검사 확대, 심장 초음파 접근성 개선, 전략적 라이선싱 계약에 힘입어 연평균 4.09%로 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것입니다. 제네릭 베타 차단제는 저렴한 비용과 광범위한 인지도로 경미한 증상에 대한 1차 치료제로 여전히 중요하지만, 증상 완화에만 기여합니다.

경쟁 환경 분석에서는 시장 집중도, 시장 점유율, 그리고 Bristol Myers Squibb, Cytokinetics Inc., Novartis AG, Pfizer Inc. 등 주요 기업들의 프로필이 다루어집니다. 2026년까지 Cytokinetics의 아피캄텐(aficamten) 승인으로 인해 시장에 양강 구도가 형성될 수 있으며, 유전자 치료제 후보 물질들이 후기 임상 단계에 진입하면서 미래의 치료 옵션이 다양해질 것으로 전망됩니다. 보고서는 또한 시장 기회와 미래 전망, 그리고 충족되지 않은 의료 수요에 대한 평가를 포함합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 동급 최초 심장 미오신 억제제에 대한 FDA 승인
  • 4.2.2 위험군 친척에 대한 유전자 검사 및 연쇄 검사 증가
  • 4.2.3 비만 및 좌식 생활 방식의 유병률 증가
  • 4.2.4 희귀의약품 인센티브로 후기 단계 파이프라인 가속화
  • 4.2.5 AI 기반 심장초음파로 진단율 향상
  • 4.2.6 성과 기반 계약으로의 지불자 전환
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 프리미엄 가격 및 REMS 프로그램으로 인한 채택 제한
  • 4.3.2 제네릭 베타 차단제 경쟁
  • 4.3.3 미오신 억제제의 불확실한 장기 안전성 데이터
  • 4.3.4 희귀 심근병증에 대한 제한된 전문의 처방 기반
• 4.4 규제 환경
• 4.5 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.5.1 신규 진입자의 위협
  • 4.5.2 구매자의 교섭력
  • 4.5.3 공급자의 교섭력
  • 4.5.4 대체재의 위협
  • 4.5.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 약물 등급별
  • 5.1.1 베타-아드레날린 차단제
  • 5.1.2 칼슘 채널 차단제
  • 5.1.3 심장 미오신 억제제
  • 5.1.4 항부정맥제
  • 5.1.5 항응고제
  • 5.1.6 기타
• 5.2 질병 표현형별
  • 5.2.1 폐쇄성 비대성 심근병증 (oHCM)
  • 5.2.2 비폐쇄성 비대성 심근병증 (nHCM)
• 5.3 투여 경로별
  • 5.3.1 경구
  • 5.3.2 비경구
  • 5.3.3 기타
• 5.4 유통 채널별
  • 5.4.1 병원 약국
  • 5.4.2 소매 약국
  • 5.4.3 온라인 약국
• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 유럽 기타 지역
  • 5.5.3 아시아-태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 일본
  • 5.5.3.3 인도
  • 5.5.3.4 호주
  • 5.5.3.5 대한민국
  • 5.5.3.6 아시아-태평양 기타 지역
  • 5.5.4 중동 및 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카
  • 5.5.4.3 중동 및 아프리카 기타 지역
  • 5.5.5 남미
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 남미 기타 지역

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(가능한 경우), 전략 정보, 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 Bristol Myers Squibb
  • 6.3.2 Cytokinetics Inc.
  • 6.3.3 Novartis AG
  • 6.3.4 Pfizer Inc.
  • 6.3.5 Bayer AG
  • 6.3.6 Merck & Co. Inc.
  • 6.3.7 Sanofi S.A.
  • 6.3.8 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
  • 6.3.9 AstraZeneca plc
  • 6.3.10 Viatris
  • 6.3.11 Tenaya Therapeutics
  • 6.3.12 Imbria Pharmaceuticals
  • 6.3.13 BridgeBio Pharma
  • 6.3.14 Mezzion Pharma
  • 6.3.15 Eli Lilly & Co.
  • 6.3.16 Gilead Sciences Inc.
  • 6.3.17 Daiichi Sankyo Co. Ltd.
  • 6.3.18 Amgen Inc.
  • 6.3.19 Johnson & Johnson
  • 6.3.20 Boehringer Ingelheim
  • 6.3.21 Novo Nordisk A/S

7. 시장 기회 및 미래 전망