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HER-2 음성 유방암 시장은 2025년 18억 2천만 달러에서 2026년 19억 7천만 달러로 성장했으며, 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 8.12%를 기록하며 2031년에는 29억 1천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이러한 성장은 정밀 진단, 항체-약물 접합체(ADC)의 적응증 확대, 그리고 HER2-low 종양을 새로운 치료 범주로 인식하는 경향이 복합적으로 작용하여 가속화되고 있습니다.
시장 개요 및 주요 통계:
* 연구 기간: 2020년 – 2031년
* 2026년 시장 규모: 19억 7천만 달러
* 2031년 시장 규모: 29억 1천만 달러
* 성장률 (2026-2031): 8.12% CAGR
* 가장 빠르게 성장하는 시장: 아시아-태평양
* 가장 큰 시장: 북미
* 시장 집중도: 낮음
호르몬 수용체 양성/HER2 음성 종양은 전체 유방암 발생 사례의 70%를 차지하며, 삼중음성 유방암(TNBC)은 15~20%를 차지하지만 미충족 수요가 높은 분야입니다. PARP 억제제 및 차세대 ADC가 기존 화학요법을 대체하면서 표적 치료법이 가장 빠르게 채택되고 있습니다. 지역적으로는 유방암 발병률 증가와 정밀 의학 접근성 향상으로 인해 아시아-태평양 지역으로 시장의 모멘텀이 이동하고 있습니다. 지불자들은 혁신을 저해하지 않으면서 비용을 억제하기 위해 가치 기반 상환 및 적응증별 가격 책정을 도입하고 있습니다.
주요 보고서 요약:
* 치료 유형별: 2025년 화학요법이 HER-2 음성 유방암 시장의 41.10%를 차지했으나, 표적 치료는 2031년까지 9.02%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
* 바이오마커 하위 유형별: 2025년 호르몬 수용체 양성/HER2 음성 종양이 57.25%를 차지했으며, 삼중음성 유방암은 2031년까지 9.42%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다.
* 최종 사용자별: 2025년 병원이 53.10%를 차지했으나, 전문 암 센터는 2031년까지 9.95%의 CAGR로 성장할 것으로 예측됩니다.
* 지역별: 2025년 북미가 41.85%의 매출 점유율로 시장을 선도했으며, 아시아-태평양은 2031년까지 10.35%의 CAGR로 가장 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.
시장 동향 및 주요 동인:
* 초기 단계 질환에서 정밀 진단 채택 증가: Oncotype DX와 같은 유전체 검사는 초기 단계 환자의 치료 권고를 변경하고 화학요법 사용을 줄였습니다. AI 모델은 치료 반응을 91%의 정확도로 예측하며, 정밀 진단은 과잉 치료를 줄이고 고위험 환자를 조기에 식별하여 시장 성장을 촉진합니다.
* HR-양성 질환에서 PARP 억제제 승인 확대: Olaparib의 BRCA 변이 고위험 초기 HER-2 음성 유방암 승인은 PARP 억제제의 적용 범위를 확대했습니다. Talazoparib는 중국과 미국에서 비용 효율성을 입증했으며, CDK4/6 억제제 또는 면역요법과의 병용 임상 시험은 시너지 효과를 보여 PARP 억제제가 핵심 치료법으로 자리매김하고 있습니다.
* 항체-약물 접합체(ADC) 상환 확대: Trastuzumab deruxtecan의 HER2-low 질환 승인으로 HR-양성/HER2 음성 사례의 약 90%가 치료 대상이 되었습니다. Datopotamab deruxtecan은 화학요법 대비 질병 진행 위험을 37% 감소시켰습니다. 지불자들이 가치에 따른 보장을 확대함에 따라 ADC 상환이 증가하여 시장을 강화하고 있습니다.
* 선행 보조 요법(Neoadjuvant therapy) 채택 증가: I-SPY2.2 임상 시험은 datopotamab deruxtecan과 durvalumab 병용이 초기 단계 질환에서 강력한 반응을 보임을 입증했습니다. 개인 맞춤형 선행 보조 전략은 표적 치료제의 조기 수요를 창출하고 시장을 확대합니다.
시장 제약 요인:
* 삼중음성 유방암(TNBC) 면역요법 자산의 높은 실패율: Pembrolizumab은 PD-L1 양성 TNBC 환자에게만 생존율 개선을 보였으며, 면역 관문 억제제는 반응률이 낮고 병용 요법 시 독성이 증가합니다. 파이프라인의 위축은 TNBC 시장 확장을 둔화시킵니다.
* 지역사회 환경에서 ADC의 비용-효율성 우려: Trastuzumab deruxtecan의 높은 비용-효과성 비율(ICER)은 지불자 기준을 초과하며, ADC 관련 간질성 폐 질환(ILD) 관리의 어려움과 HER2-low 분류의 전문성 요구는 시장 성장을 저해합니다.
* 저소득 시장의 제한적인 바이오마커 검사율: 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카 지역에서는 바이오마커 검사 인프라가 부족하여 복잡한 표적 치료제의 도입이 지연됩니다.
* 병용 요법에 대한 지불자의 압력 증가: 북미 및 유럽에서 이중 제조사 병용 요법에 대한 낮은 상환 승인은 번들 가격 책정에 대한 지불자의 우려를 반영합니다.
세그먼트 분석:
* 치료 유형별: 화학요법은 여전히 상당한 점유율을 차지하지만, PARP 억제제, CDK4/6 억제제, ADC, 면역요법 등 표적 치료법이 더 긴 무진행 생존 기간과 적은 전신 독성으로 인해 치료 알고리즘을 변화시키고 있습니다. 내분비 요법은 HR-양성 질환의 핵심 치료법으로 남아있지만, 내성으로 인해 차세대 약물 수요가 증가하고 있습니다. 바이오시밀러의 등장은 가격 압력을 가하지만, 첨단 표적 요법은 차별화된 효능을 통해 프리미엄 가격을 유지하고 있습니다.
* 바이오마커 하위 유형별: HR-양성/HER2 음성 종양이 시장의 대부분을 차지하지만, 삼중음성 유방암(TNBC)은 Sacituzumab govitecan과 pembrolizumab 병용 요법의 성공 및 TROP-2, LIV-1 등 새로운 ADC 개발로 인해 가장 빠르게 성장하고 있습니다. HR-양성 질환에서는 inavolisib와 같은 혁신이 내분비 및 CDK4/6 요법에 대한 내성을 극복하고 있습니다.
* 최종 사용자별: 병원이 시장 매출의 대부분을 차지하지만, 정밀 종양학의 복잡성(유전체 검사, 다학제 팀, 첨단 독성 관리)으로 인해 전문 암 센터가 빠르게 성장하고 있습니다. AI 기반 임상 시험 매칭 시스템은 전문 센터에서 빠르게 채택되고 있으며, 이는 복잡한 HER-2 음성 유방암 사례가 전문 센터로 집중되는 경향을 강화합니다.
지역 분석:
* 북미: 정밀 진단의 조기 채택, 강력한 임상 시험 생태계, FDA의 신속한 승인으로 시장을 선도하고 있습니다. 그러나 지불자들은 ADC의 비용-효율성에 의문을 제기하며 단계별 치료 프로토콜을 도입하고 있습니다.
* 유럽: 성숙한 건강 기술 평가(HTA) 프레임워크와 범유럽 규제 조정을 통해 시장이 발전하고 있습니다. 하지만 이중 제조사 병용 요법에 대한 낮은 상환 승인은 지불자의 번들 가격 책정 우려를 반영합니다. 동유럽 시장은 바이오마커 검사 인프라가 부족합니다.
* 아시아-태평양: 유방암 발병률 증가로 인해 10.35%의 CAGR로 가장 높은 성장률을 보입니다. 일본의 신속한 규제 승인과 중국의 유방암 치료 비용 급증은 이 지역 시장의 중요성을 강조합니다. 태국의 Pathum Raksa 이니셔티브와 같은 공공-민간 모델은 검사 역량 확대를 위한 모범 사례를 제시합니다.
경쟁 환경:
정밀 접근 방식이 기존 화학요법을 대체하면서 경쟁이 심화되고 있습니다. CDK4/6 억제제(palbociclib, ribociclib, abemaciclib)가 HR-양성 치료를 지배하지만, 특허 만료 시 바이오시밀러의 위협이 있습니다. ADC 개발사들은 TROP-2, LIV-1, HER3 등 새로운 표적을 추구하며, trastuzumab deruxtecan의 HER2-low 종양 성공은 후속 프로그램 개발을 촉진했습니다. 병용 요법 개발은 분자 동인에 맞춰 내성 발현을 지연시키는 것을 목표로 합니다. AI를 활용한 기술 파트너십은 임상 시험 모집 기간을 단축하고 포트폴리오 생산성을 향상시킵니다. 가격 압력은 프리미엄 약물 비용과 제한된 의료 예산 성장을 조화시키기 위해 적응증별 가격 책정 및 가치 기반 계약을 촉진합니다. 바이오시밀러는 가격을 낮추겠지만, ADC의 복잡한 제조 과정은 유사한 역학 관계를 지연시킵니다. 전반적으로 HER-2 음성 유방암 시장은 혁신 기업들이 새로운 분자 틈새시장을 선점하기 위해 경쟁하면서도 기존 시장을 방어하려는 노력으로 인해 낮은 집중도를 보입니다.
주요 기업:
Eli Lilly and Company, AstraZeneca, GSK, Novartis AG, Pfizer
최근 산업 동향:
* 2025년 4월: AstraZeneca는 초기 단계 삼중음성 또는 HR-low/HER2 음성 질환 환자를 대상으로 datopotamab deruxtecan과 durvalumab 병용의 3상 TROPION-Breast04 선행 보조 연구를 시작했습니다.
* 2025년 1월: FDA는 내분비 요법 및 화학요법 후 절제 불가능하거나 전이성 HR-양성, HER2 음성 질환에 대해 DATROWAY를 승인했으며, 이는 화학요법 대비 질병 진행 위험을 37% 감소시키는 효과를 보였습니다.
본 보고서는 HER-2 음성 유방암 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. HER-2 음성 유방암은 전체 유방암의 약 15%를 차지하며, 2026년 19.7억 달러 규모였던 시장은 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 8.12%를 기록하며 29.1억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.
시장 성장을 견인하는 주요 요인으로는 초기 단계 질병 진단을 위한 정밀 진단 채택 증가, HR 양성 하위 세그먼트에서 PARP 억제제 승인 확대, 항체-약물 접합체(ADCs)에 대한 보험 적용 확대, 신보조 요법의 보편화, 종양 비특이적 임상 설계로 인한 파이프라인 가속화, 그리고 AI 기반 임상 매칭 플랫폼을 통한 환자 등록 개선 등이 있습니다.
반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 삼중 음성 유방암(TNBC) 면역치료제 자산의 높은 실패율, 지역사회 환경에서 ADCs의 비용-효과에 대한 우려, 저소득 시장에서의 제한적인 생체표지자 검사율, 그리고 복합 요법에 대한 지불자 압력 증가 등이 언급됩니다.
본 보고서는 시장을 치료 유형(화학요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법), 생체표지자 하위 유형(HR 양성/HER2 음성, 삼중 음성 유방암), 최종 사용자(병원, 전문 암 센터, 기타), 그리고 지역(북미, 유럽, 아시아-태평양, 남미, 중동 및 아프리카)별로 세분화하여 분석합니다.
특히, 표적 요법(PARP 억제제, CDK4/6 억제제, 항체-약물 접합체 포함)은 2026년부터 2031년까지 9.02%의 가장 빠른 연평균 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 지역별로는 아시아-태평양 지역이 질병 발생률 증가, 신속한 규제 승인, 정밀 의학 접근성 확대로 인해 10.35%의 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 전망됩니다. 최종 사용자 측면에서는 복잡한 생체표지자 검사, 다학제 진료, ADC 관련 독성 관리의 필요성으로 인해 전문 암 센터가 9.95%의 CAGR로 성장할 것으로 예측됩니다.
경쟁 환경 분석에서는 시장 집중도, 주요 기업의 시장 점유율, 그리고 Roche, Pfizer, Novartis, AstraZeneca 등 20개 주요 기업의 상세 프로필을 다룹니다. 또한, 보고서는 시장 기회와 미래 전망, 특히 미충족 수요 평가에 대한 통찰력을 제공합니다.
1. 서론
- 1.1 연구 가정 및 시장 정의
- 1.2 연구 범위
2. 연구 방법론
3. 요약
4. 시장 환경
- 4.1 시장 개요
- 4.2 시장 동인
- 4.2.1 초기 단계 질병에서 정밀 진단 채택 증가
- 4.2.2 HR 양성 하위 세그먼트에서 PARP 억제제 승인 확대
- 4.2.3 항체-약물 접합체에 대한 보험 적용 확대
- 4.2.4 신보조 요법 채택 증가 (주류)
- 4.2.5 종양 불가지론적 임상 설계로 파이프라인 가속화 (주목받지 못하는)
- 4.2.6 AI 기반 임상 매칭 플랫폼으로 등록 개선 (주목받지 못하는)
- 4.3 시장 제약
- 4.3.1 TNBC 면역 요법 자산의 높은 이탈률
- 4.3.2 지역사회 환경에서 ADC의 비용-효과 우려
- 4.3.3 저소득 시장에서 제한적인 바이오마커 검사율 (주목받지 못하는)
- 4.3.4 복합 요법에 대한 지불자의 압력 증가 (주목받지 못하는)
- 4.4 가치 / 공급망 분석
- 4.5 규제 환경
- 4.6 기술 전망
- 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인
- 4.7.1 신규 진입자의 위협
- 4.7.2 공급업체의 교섭력
- 4.7.3 구매자의 교섭력
- 4.7.4 대체재의 위협
- 4.7.5 산업 내 경쟁
5. 시장 규모 및 성장 예측
- 5.1 치료 유형별 (가치)
- 5.1.1 화학 요법
- 5.1.2 내분비 요법
- 5.1.3 표적 치료 (PARP, PI3K, AKT, ADCs)
- 5.1.4 면역 요법
- 5.2 바이오마커 하위 유형별 (가치)
- 5.2.1 HR-양성 / HER2-음성
- 5.2.2 삼중 음성 유방암 (TNBC)
- 5.3 최종 사용자별 (가치)
- 5.3.1 병원
- 5.3.2 전문 암 센터
- 5.3.3 기타
- 5.4 지역별 (가치)
- 5.4.1 북미
- 5.4.1.1 미국
- 5.4.1.2 캐나다
- 5.4.2 유럽
- 5.4.2.1 독일
- 5.4.2.2 영국
- 5.4.2.3 프랑스
- 5.4.2.4 이탈리아
- 5.4.2.5 스페인
- 5.4.2.6 유럽 기타
- 5.4.3 아시아 태평양
- 5.4.3.1 중국
- 5.4.3.2 인도
- 5.4.3.3 일본
- 5.4.3.4 대한민국
- 5.4.3.5 호주
- 5.4.3.6 아시아 태평양 기타
- 5.4.4 남미
- 5.4.4.1 브라질
- 5.4.4.2 아르헨티나
- 5.4.4.3 남미 기타
- 5.4.5 중동 및 아프리카
- 5.4.5.1 GCC
- 5.4.5.2 남아프리카
- 5.4.5.3 중동 및 아프리카 기타
6. 경쟁 환경
- 6.1 시장 집중도
- 6.2 시장 점유율 분석
- 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 가용 재무 정보, 전략 정보, 주요 기업 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 동향 포함)
- 6.3.1 로슈
- 6.3.2 화이자
- 6.3.3 노바티스
- 6.3.4 아스트라제네카
- 6.3.5 일라이 릴리
- 6.3.6 머크 & 코.
- 6.3.7 길리어드 사이언스
- 6.3.8 브리스톨 마이어스 스큅
- 6.3.9 시젠
- 6.3.10 다이이찌 산쿄
- 6.3.11 애브비
- 6.3.12 암젠
- 6.3.13 사노피
- 6.3.14 에자이
- 6.3.15 테바
- 6.3.16 매크로제닉스
- 6.3.17 푸마 바이오테크놀로지
- 6.3.18 젠맙
- 6.3.19 베이진
- 6.3.20 젠탈리스 파마
7. 시장 기회 및 미래 전망
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글로벌 HER-2 음성 유방암은 전 세계적으로 가장 흔하게 진단되는 유방암 유형 중 하나로, 유방암 세포 표면에 HER-2(Human Epidermal growth factor Receptor 2) 단백질이 과발현되지 않는 특징을 가집니다. 이는 전체 유방암의 약 70~80%를 차지하며, HER-2 양성 유방암과는 상이한 생물학적 특성과 치료 전략을 요구합니다. '글로벌'이라는 수식어는 이 질환이 전 세계적으로 높은 유병률을 보이며, 국제적인 연구 및 치료 개발 노력이 활발히 이루어지고 있음을 강조합니다.
HER-2 음성 유방암은 크게 두 가지 주요 아형으로 분류됩니다. 첫째는 호르몬 수용체 양성(HR+)/HER-2 음성 유방암으로, 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR)가 양성인 경우입니다. 이는 전체 유방암의 약 60~70%를 차지하며, 내분비 요법이 주요 치료법으로 활용됩니다. 둘째는 삼중 음성 유방암(TNBC)으로, 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, HER-2 수용체가 모두 음성인 경우입니다. TNBC는 전체 유방암의 약 15~20%를 차지하며, 공격적인 성향과 높은 재발률을 보여 치료가 특히 어려운 아형으로 알려져 있습니다.
HER-2 음성 유방암의 치료는 아형에 따라 다르게 접근합니다. HR+/HER2- 유방암의 경우, 수술 및 방사선 치료 후 타목시펜이나 아로마타제 억제제와 같은 내분비 요법이 표준 치료로 사용됩니다. 진행성 또는 전이성 단계에서는 CDK4/6 억제제(예: 팔보시클립, 리보시클립, 아베마시클립)가 내분비 요법과 병용되어 환자의 무진행 생존율 및 전체 생존율을 유의미하게 향상시켰습니다. 특정 유전자 변이가 있는 환자에게는 PI3K 억제제(예: 알펠리십) 등 표적 치료제가 활용되기도 합니다. 반면, TNBC는 표준 치료로 수술 전후 보조 항암화학요법이 주로 사용됩니다. 전이성 TNBC의 경우, PD-L1 발현 양성 환자에게는 면역항암제(예: 펨브롤리주맙)가 새로운 치료 옵션으로 도입되었으며, BRCA 유전자 변이가 있는 환자에게는 PARP 억제제(예: 올라파립, 탈라조파립)가 효과를 보입니다. 최근에는 항체-약물 접합체(ADC)인 사시투주맙 고비테칸이 이전에 여러 치료를 받은 전이성 TNBC 환자에게 새로운 희망을 제시하고 있습니다.
관련 기술로는 정확한 진단을 위한 면역조직화학(IHC) 및 형광 제자리 부합법(FISH)이 기본적으로 활용됩니다. 치료 반응 및 예후 예측을 위한 유전체 분석 기술인 차세대 염기서열 분석(NGS)은 BRCA1/2, PIK3CA 등 주요 유전자 변이를 식별하여 정밀 의학의 기반을 제공합니다. 또한, 혈액 내 순환 종양 DNA(ctDNA)를 분석하는 액체 생검 기술은 비침습적으로 암 진행 상황을 모니터링하고 치료 반응을 예측하는 데 활용됩니다. 신약 개발 분야에서는 ADC, 이중 특이성 항체, 세포 치료제 등 새로운 기전의 약물 개발이 활발하며, 인공지능(AI) 및 빅데이터 기술은 진단 보조, 치료 반응 예측, 신약 후보 물질 발굴 등 연구 효율성을 높이는 데 기여하고 있습니다.
시장 배경을 살펴보면, HER-2 음성 유방암은 전체 유방암의 대다수를 차지하므로 관련 치료제 시장은 매우 큰 규모를 형성하고 있습니다. 특히 HR+/HER2- 유방암 시장은 CDK4/6 억제제 도입 이후 급격히 성장하여 이들 약물이 블록버스터 의약품으로 자리매김했습니다. TNBC는 높은 미충족 의료 수요를 가지고 있었으나, 면역항암제와 ADC의 등장으로 새로운 시장이 형성되고 있으며, 이는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하고 있습니다. 전 세계적으로 유방암 발병률이 증가하고 고령화가 심화됨에 따라, 효과적인 치료제에 대한 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상되며, 정밀 의학의 발전과 동반 진단(companion diagnostics)의 중요성도 더욱 커지고 있습니다.
미래 전망은 개인 맞춤형 치료의 심화에 초점을 맞추고 있습니다. 유전체 및 전사체 분석을 통해 환자 개개인의 특성에 맞는 최적의 치료 전략을 수립하는 방향으로 발전할 것입니다. TNBC와 같이 아직 치료 옵션이 제한적인 아형에서는 새로운 표적을 발굴하고, 이를 기반으로 한 혁신적인 약물(예: 새로운 ADC, 면역관문 억제제 병용 요법, 세포 치료제) 개발이 가속화될 것입니다. 기존 약물과 신약의 다양한 조합을 통한 병용 요법의 최적화 연구도 활발히 진행되어 치료 효과를 극대화하고 내성을 극복하는 데 기여할 것입니다. 또한, 액체 생검 등 비침습적 기술을 활용한 조기 진단 및 재발 예측 기술의 발전은 암을 조기에 발견하고 선제적으로 대응하는 데 중요한 역할을 할 것입니다. 전 세계 연구기관 및 제약사 간의 글로벌 협력 강화는 임상 시험을 가속화하고, 다양한 인종 및 지역별 특성을 고려한 치료법 개발을 촉진할 것입니다. 마지막으로, AI 기반의 진단 및 치료 가이드라인 제시, 환자 모니터링 시스템 등 디지털 헬스케어 기술의 접목은 유방암 관리의 효율성과 접근성을 더욱 높일 것으로 기대됩니다.