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급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 시장 규모 및 동향 분석 (2026-2031)
# 시장 개요 및 주요 성장 지표
급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 시장은 2026년부터 2031년까지의 예측 기간 동안 상당한 성장을 보일 것으로 전망됩니다. Mordor Intelligence의 분석에 따르면, 2025년 28억 8천만 달러였던 시장 규모는 2026년 31억 8천만 달러에서 2031년에는 51억 8천만 달러에 이를 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 10.29%에 달할 것입니다.
이러한 성장은 치료 혁신에 의해 주도되고 있으며, 광범위한 화학요법에서 FLT3, IDH1/2, BCL-2, 메닌 등 특정 분자 표적의 약점을 공략하는 정밀 표적 치료제로 임상 진료의 패러다임이 변화하고 있습니다. 규제 기관의 신속한 승인 절차와 벤처 투자 및 대규모 라이선싱 계약을 통한 신규 자본 유입은 신약 개발 프로그램을 가속화하고 있습니다. 또한, 차세대 염기서열 분석(NGS) 진단 기술의 확산은 치료 가능한 돌연변이를 식별하여 치료 대상 환자군을 더욱 명확하게 정의하고 확대하는 데 기여하고 있습니다. 이러한 발전은 AML 치료 환경을 근본적으로 변화시키고 있으며, 환자들에게 더 나은 예후와 삶의 질을 제공할 잠재력을 가지고 있습니다.
본 보고서는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 시장에 대한 심층 분석을 제공합니다. 시장 정의는 신규 또는 이차성 AML 치료에 사용되는 모든 브랜드, 제네릭, 파이프라인 약물(화학요법, FLT3/IDH/BCL-2/메닌 억제제, 항체-약물 접합체, 면역요법, 조혈모세포 이식 전처치 요법 포함)을 포괄하며, 외래 및 입원 치료 환경을 모두 포함합니다. 다만, 항구토제, 조혈 성장 인자, 항생제 예방 요법과 같은 보조 치료제는 평가 범위에서 제외됩니다.
AML 치료제 시장의 주요 성장 동력으로는 고령 인구의 AML 발병률 증가, FLT3/IDH/BCL-2 억제제와 같은 정밀 의학 치료제의 승인 확대, 전 세계적인 R&D 투자 및 벤처 자금 조달 증가, FDA/EMA의 신속 승인 절차 및 희귀의약품 인센티브 제공, 베네토클락스(Venetoclax) 기반 외래 치료 요법의 확대로 인한 치료 가능 환자군 확대, 그리고 신흥 시장에서의 차세대 염기서열 분석(NGS) 동반 진단법 채택 증가 등이 있습니다.
반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 엄격한 다단계 임상시험에서의 높은 탈락률, 심각한 화학요법 독성 및 치료 관련 사망률, 저소득 및 중간 소득 국가(LMICs)에서 신약 접근을 제한하는 콜드체인 및 지적재산권 장벽, 그리고 유전체 기반 치료의 증가하는 비용 부담 등이 지목됩니다.
본 보고서는 시장 규모 및 성장 예측을 위해 다양한 기준에 따라 시장을 세분화하여 분석합니다. 치료법 유형별로는 화학요법, 표적 치료, 면역요법(CAR-T, 이중특이항체 포함), 조혈모세포 이식, 보조/기타 요법으로 나뉩니다. 작용 기전/분자 표적별로는 FLT3 억제제, IDH1/2 억제제, BCL-2 억제제, 헤지호그 경로 억제제, CD33 표적 항체-약물 접합체 등이 포함됩니다. 환자 연령대(소아, 성인, 노인), 치료 단계(1차, 2차/재발, 유지), 최종 사용자(병원, 전문 종양 센터, 학술 및 연구 기관, 가정/외래 환경) 및 지역별(북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미)로도 상세한 분석이 이루어집니다.
경쟁 환경 분석에서는 시장 집중도와 시장 점유율 분석이 이루어지며, AbbVie, Amgen, Astellas Pharma, AstraZeneca, Bristol Myers Squibb / Celgene, Daiichi Sankyo, F. Hoffmann-La Roche, Genmab, Gilead, Jazz Pharmaceuticals, Johnson & Johnson (Janssen), Novartis, Otsuka Holdings, Pfizer, Sanofi, Takeda 등 주요 글로벌 제약사들의 프로필이 포함되어 있습니다. 이들 기업의 글로벌 및 시장 수준 개요, 핵심 부문, 재무 정보, 전략적 정보, 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 동향 등이 상세히 다루어집니다.
마지막으로, 보고서는 시장 기회와 미래 전망을 제시하며, 미개척 영역(white-space) 및 미충족 수요(unmet-need)에 대한 평가를 통해 향후 시장 발전 방향을 조망합니다.
1. 서론
- 1.1 연구 가정 및 시장 정의
- 1.2 연구 범위
2. 연구 방법론
3. 요약
4. 시장 환경
- 4.1 시장 개요
- 4.2 시장 동인
- 4.2.1 고령 인구의 AML 발병률 증가
- 4.2.2 FLT3/IDH/BCL-2 억제제에 대한 정밀 의학 승인
- 4.2.3 전 세계 R&D 투자 및 벤처 자금 조달 증가
- 4.2.4 FDA/EMA 신속 경로 및 희귀의약품 인센티브
- 4.2.5 외래 베네토클락스 기반 요법으로 치료 가능 인구 확대
- 4.2.6 신흥 시장에서 NGS 동반 진단의 광범위한 채택
- 4.3 시장 제약
- 4.3.1 엄격한 다단계 임상 시험 탈락
- 4.3.2 심각한 화학 독성 및 치료 관련 사망률
- 4.3.3 저소득 및 중간 소득 국가(LMICs)에서 신약 접근을 제한하는 콜드체인/IP 장벽
- 4.3.4 유전체 기반 치료의 비용 부담 증가
- 4.4 가치 / 공급망 분석
- 4.5 규제 환경
- 4.6 기술 전망
- 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
- 4.7.1 공급업체의 교섭력
- 4.7.2 구매자의 교섭력
- 4.7.3 신규 진입자의 위협
- 4.7.4 대체재의 위협
- 4.7.5 경쟁 강도
5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치-USD)
- 5.1 치료 등급별
- 5.1.1 화학요법
- 5.1.2 표적 치료
- 5.1.3 면역요법 (CAR-T, 이중특이항체 포함)
- 5.1.4 줄기세포 이식
- 5.1.5 지지 요법 / 기타
- 5.2 메커니즘 / 분자 표적별
- 5.2.1 FLT3 억제제
- 5.2.2 IDH1/2 억제제
- 5.2.3 BCL-2 억제제
- 5.2.4 헤지호그 경로 억제제
- 5.2.5 CD33 표적 항체-약물 접합체
- 5.3 환자 연령 그룹별
- 5.3.1 소아 (<18세)
- 5.3.2 성인 (18-64세)
- 5.3.3 노인 (≥65세)
- 5.4 치료 라인별
- 5.4.1 1차 치료
- 5.4.2 2차 치료/재발
- 5.4.3 유지 치료
- 5.5 최종 사용자별
- 5.5.1 병원
- 5.5.2 특수 종양학 센터
- 5.5.3 학술 및 연구 기관
- 5.5.4 가정/외래 환경
- 5.6 지역별
- 5.6.1 북미
- 5.6.1.1 미국
- 5.6.1.2 캐나다
- 5.6.1.3 멕시코
- 5.6.2 유럽
- 5.6.2.1 독일
- 5.6.2.2 영국
- 5.6.2.3 프랑스
- 5.6.2.4 이탈리아
- 5.6.2.5 스페인
- 5.6.2.6 유럽 기타 지역
- 5.6.3 아시아-태평양
- 5.6.3.1 중국
- 5.6.3.2 일본
- 5.6.3.3 인도
- 5.6.3.4 호주
- 5.6.3.5 대한민국
- 5.6.3.6 아시아-태평양 기타 지역
- 5.6.4 중동 및 아프리카
- 5.6.4.1 GCC
- 5.6.4.2 남아프리카
- 5.6.4.3 중동 및 아프리카 기타 지역
- 5.6.5 남미
- 5.6.5.1 브라질
- 5.6.5.2 아르헨티나
- 5.6.5.3 남미 기타 지역
6. 경쟁 환경
- 6.1 시장 집중도
- 6.2 시장 점유율 분석
- 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
- 6.3.1 애브비
- 6.3.2 암젠
- 6.3.3 아스텔라스 파마
- 6.3.4 아스트라제네카
- 6.3.5 브리스톨 마이어스 스큅 / 셀진
- 6.3.6 다이이찌 산쿄
- 6.3.7 F. 호프만-라 로슈
- 6.3.8 젠맙
- 6.3.9 길리어드
- 6.3.10 재즈 파마슈티컬스
- 6.3.11 존슨앤드존슨 (얀센)
- 6.3.12 노바티스
- 6.3.13 오츠카 홀딩스
- 6.3.14 화이자
- 6.3.15 사노피
- 6.3.16 수네시스 파마슈티컬스
- 6.3.17 신닥스 파마슈티컬스
- 6.3.18 다케다
- 6.3.19 테바 파마슈티컬
- 6.3.20 온콜라이즈
7. 시장 기회 및 미래 전망
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급성 골수성 백혈병 치료제는 골수에서 미성숙한 백혈병 세포가 비정상적으로 증식하여 정상적인 혈액 세포 생성을 방해하는 혈액암인 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML)을 치료하기 위해 사용되는 약물 및 요법을 총칭합니다. 이 치료제들은 백혈병 세포를 사멸시키거나 성장을 억제하여 질병의 진행을 막고 환자의 생존율을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 궁극적으로는 완전 관해를 유도하고 재발을 방지하여 환자의 삶의 질을 개선하는 데 중점을 둡니다.
급성 골수성 백혈병 치료제는 그 기전과 적용 방식에 따라 여러 종류로 분류됩니다. 첫째, 표준 항암 화학요법은 가장 기본적인 치료법으로, '7+3' 요법(시타라빈과 안트라사이클린 계열 약물 병용)이 대표적입니다. 이는 빠르게 분열하는 암세포를 비선택적으로 공격하여 관해를 유도하고 잔존 암세포를 제거하는 공고 요법에 사용됩니다. 둘째, 표적 치료제는 특정 유전자 변이(예: FLT3, IDH1/2, CD33 등)를 가진 백혈병 세포만을 선택적으로 공격하여 치료 효과를 높이고 부작용을 줄입니다. 미도스타우린, 길테리티닙(FLT3 억제제), 이보시데닙, 에나시데닙(IDH 억제제), 게무투주맙 오조가마이신(CD33 표적 항체-약물 접합체) 등이 이에 해당하며, 특히 고령 환자나 재발/불응성 환자에게 중요한 치료 옵션으로 부상하고 있습니다. 셋째, 저메틸화제(Hypomethylating Agents, HMAs)는 DNA 메틸화를 억제하여 암세포의 성장을 저해하며, 아자시티딘, 데시타빈 등이 고령 환자나 표준 화학요법을 견디기 어려운 환자에게 주로 사용됩니다. 넷째, 조혈모세포 이식은 고위험군 환자나 재발 환자에게 완치를 목표로 하는 유일한 치료법으로, 주로 동종 이식이 시행됩니다. 면역항암제는 아직 AML에서 제한적이지만, 면역관문 억제제나 CAR-T 세포 치료제 등의 연구가 활발히 진행되고 있습니다.
이러한 치료제들은 질병의 단계와 환자의 상태에 따라 다양한 용도로 활용됩니다. 초기 진단 시에는 질병을 관해 상태로 만드는 '관해 유도 요법'이 시행되며, 이후 잔존 암세포를 제거하고 재발을 방지하기 위한 '공고 요법'이 이어집니다. 일부 환자에게는 재발 위험을 낮추기 위한 '유지 요법'이 장기간 적용되기도 합니다. 초기 치료에 반응하지 않거나 재발한 경우에는 '재발/불응성 AML 치료'를 위해 새로운 화학요법, 표적 치료제, 또는 조혈모세포 이식 등이 고려됩니다. 특히 고령 환자의 경우 표준 화학요법의 독성 부담이 크기 때문에 저메틸화제나 표적 치료제가 선호되는 경향이 있습니다.
급성 골수성 백혈병 치료제 개발 및 적용에는 다양한 첨단 기술이 동반됩니다. 차세대 염기서열 분석(NGS)은 AML 환자의 유전자 변이를 신속하고 정확하게 진단하여 개인 맞춤형 치료 전략을 수립하는 데 필수적인 역할을 합니다. 액체 생검 기술은 혈액 샘플을 통해 암 DNA를 분석하여 비침습적으로 질병 진행 및 치료 반응을 모니터링하며, 단일 세포 분석은 백혈병 줄기세포의 특성을 심층적으로 이해하여 새로운 치료 표적을 발굴하는 데 기여합니다. 또한, 인공지능(AI)과 빅데이터는 방대한 임상 데이터를 분석하여 치료 반응 예측, 약물 재창출, 신약 개발 효율성 증대에 활용되고 있습니다. 약물 전달 시스템 기술은 약물의 효능을 높이고 부작용을 줄이는 데 중요한 역할을 합니다.
급성 골수성 백혈병 치료제 시장은 고령화 사회로 진입하면서 발병률이 증가함에 따라 지속적으로 성장하고 있습니다. AML은 미충족 의료 수요가 높은 질환으로, 신약 개발에 대한 투자가 활발하며, 특히 표적 치료제 및 저메틸화제 시장이 큰 성장세를 보이고 있습니다. 글로벌 주요 제약사들은 AML 치료제 개발에 적극적으로 참여하고 있으며, 혁신적인 신약 출시를 위한 경쟁이 심화되고 있습니다. 그러나 높은 치료 비용과 치료 접근성 문제는 여전히 해결해야 할 과제로 남아 있습니다.
미래에는 급성 골수성 백혈병 치료가 더욱 개인 맞춤형 정밀 의학의 방향으로 발전할 것으로 전망됩니다. NGS 기반의 유전자 변이 분석을 통해 환자 개개인에게 최적화된 치료법을 제공하는 것이 일반화될 것입니다. 또한, 다양한 기전의 약물(화학요법, 표적 치료제, 면역항암제)을 병용하여 치료 효과를 극대화하고 내성을 극복하는 '병용 요법' 연구가 활발히 진행될 것입니다. 백혈병 줄기세포, 종양 미세환경, 대사 경로 등을 표적으로 하는 혁신적인 신약 개발이 지속될 것이며, CAR-T 세포 치료제나 이중 특이성 항체와 같은 면역항암제의 AML 적용 가능성 연구도 확대될 것입니다. 최소 잔존 질환(MRD)을 정밀하게 모니터링하고 이에 기반한 치료 전략을 수립하여 재발률을 낮추는 것이 중요해질 것이며, 치료 효과뿐만 아니라 환자의 삶의 질을 향상시키는 방향으로 치료 패러다임이 변화할 것으로 기대됩니다.