항체 위탁 개발 및 생산 기관(CDMO) 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 예측 (2026-2031년)

항체 위탁 개발 및 제조 조직(CDMO) 시장 개요 (2026-2031)

본 보고서는 항체 위탁 개발 및 제조 조직(CDMO) 시장의 규모, 점유율, 성장 동향 및 2031년까지의 예측을 상세히 분석합니다. 2025년 269억 4천만 달러로 평가된 이 시장은 2026년 306억 4천만 달러에서 2031년 582억 5천만 달러에 이를 것으로 예상되며, 예측 기간(2026-2031) 동안 연평균 성장률(CAGR) 13.72%를 기록할 것으로 전망됩니다. 이러한 성장은 주로 스폰서 기업들이 고정 비용 공장을 변동 비용 아웃소싱 모델로 전환하고, 후기 단계 항체 파이프라인이 급증하며, 대규모 GMP 바이오리액터 용량 부족이 심화되는 데 기인합니다. 이중 소싱 정책, 필수적인 Scope-3 배출량 보고, 그리고 일회용 및 연속 플랫폼의 빠른 채택 또한 시장 성장에 기여하고 있습니다. 그러나 2등급 공급업체의 지속적인 품질 보증 격차와 빠르게 성장하는 아시아 지역의 인력 부족은 단기적인 성장을 억제하는 요인으로 작용합니다. 글로벌 제약사들이 장기 공급 계약을 체결하고 지정학적 위험을 줄이기 위해 백업 공급업체를 육성하면서 경쟁 강도는 더욱 심화되고 있습니다.

주요 보고서 요약:

* 제품 카테고리별: 2025년 모노클로널 항체가 59.78%의 매출 점유율로 시장을 선도했으며, 항체-약물 접합체(ADC)는 2031년까지 16.94%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.
* 출처별: 2025년 포유류 세포 배양이 항체 CDMO 시장 점유율의 75.89%를 차지했으며, 미생물 플랫폼은 2031년까지 12.74%의 CAGR로 성장할 것으로 전망됩니다.
* 치료 분야별: 2025년 종양학이 항체 CDMO 시장 규모의 41.88%를 차지했으며, 신경학 분야는 2031년까지 11.88%의 CAGR로 가장 빠른 성장을 보일 것입니다.
* 서비스 유형별: 2025년 원료의약품 제조가 35.62%의 매출을 기록했으며, 충전-완제(fill-finish) 서비스는 2031년까지 14.26%의 CAGR로 성장할 준비가 되어 있습니다.
* 지역별: 2025년 북미가 36.74%의 매출을 기록하며 시장을 주도했으며, 아시아 태평양 지역은 2031년까지 12.63%의 CAGR로 가장 빠르게 발전하고 있습니다.

시장 동향 및 통찰력:

성장 동인:

* 종양학 분야 후기 단계 항체 파이프라인 급증: 전 세계적으로 160개 이상의 엔지니어링 항체가 승인되었으며, 종양학 자산만으로도 2028년까지 상당한 매출을 창출할 것으로 예상됩니다. 이중특이성 항체와 ADC는 2024년 승인 건수의 25%를 차지하며 공정 복잡성을 크게 증가시켰습니다. 삼성바이오로직스와 같은 CDMO는 수요에 앞서 전용 ADC 시설을 구축했습니다.
* 대규모 GMP 포유류 바이오리액터 용량 부족: 삼성바이오로직스는 2024년 36만 리터 규모의 네트워크를 풀가동했으며, 5공장을 통해 18만 리터를 추가하여 2025년에는 총 78만 4천 리터에 도달할 예정입니다. 후지필름 다이오신스(Fujifilm Diosynth)의 리제네론(Regeneron)과의 10년, 30억 달러 규모의 계약은 안정적인 용량 확보를 위한 경쟁을 잘 보여줍니다. 이러한 공급 부족은 CDMO의 가격 결정력을 높이고 소규모 진입자에게는 장벽으로 작용합니다.
* 바이오 제약사의 CAPEX에서 OPEX로의 아웃소싱 모델 전환: 우시바이오로직스(WuXi Biologics)는 2023년 비(非)코로나 프로젝트 매출이 전년 대비 37.7% 증가한 170억 3,430만 위안을 기록했는데, 이는 고객들이 시설 투자 대신 R&D에 자본을 재투자하려는 경향을 반영합니다. 복잡한 규제 요건은 원활한 기술 이전과 글로벌 허가 신청이 가능한 풀서비스 CDMO의 가치를 더욱 높입니다.
* 국내 바이오의약품 제조에 대한 강력한 정부 인센티브: 중국은 2024년 바이오 제조에 41억 7천만 달러를 투자했으며, 인도는 미국 바이오보안법(US Biosecure Act)의 리쇼어링 압력에 힘입어 2035년까지 250억 달러의 CRDMO 매출을 목표로 합니다. 바이든-해리스 행정부의 국가 생명공학 이니셔티브는 국내 생산 능력 확대를 위한 보조금을 할당하여 다극적인 제조 지도를 형성하고 있습니다.
* 연속 및 일회용 기술의 부상: 이러한 기술은 신속한 다품목 전환을 가능하게 합니다.
* AI 기반 인실리코 공정 개발: 임상시험계획(IND) 신청까지의 시간을 단축합니다.

성장 억제 요인:

* 2등급 CDMO의 지속적인 품질 보증 격차: 미국 식품의약국(FDA)은 2024-2025년에 오염, 데이터 무결성, 문서화 실패 등을 지적하는 여러 경고 서한을 발행하여 구매자의 신뢰를 저해했습니다. 스폰서들은 우수한 실적을 가진 CDMO에 고부가가치 프로그램을 집중하여 전체 공급업체 풀의 성능 기준을 높이고 있습니다.
* 빅 파마의 “이중 소싱” 정책: 팬데믹 이후의 회복탄력성 요구는 스폰서들이 수요를 두 개 이상의 CDMO로 분산시키도록 유도하여 개별 CDMO의 매출 집중도를 희석시킵니다. 업계 데이터에 따르면 고액 지출 바이오의약품의 25%가 이미 이중 소싱되고 있으며, 이는 모든 당사자의 기술 이전 기간을 연장하고 검증 비용을 증가시킵니다.
* 바이오 제조 공급망 전반에 걸친 Scope-3 배출량에 대한 감시 강화: EU 및 북미 규제를 중심으로 전 세계적으로 환경 규제가 강화되고 있습니다.
* 고성장 아시아 지역의 숙련된 바이오 공정 엔지니어 부족: 이는 장기적인 영향을 미칠 수 있습니다.

세그먼트 분석:

* 제품별: 모노클로널 항체는 2025년 59.78%의 점유율로 시장을 지배했지만, ADC는 종양학 분야의 성공 사례와 삼성의 새로 가동된 접합 시설에 힘입어 2031년까지 16.94%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것입니다. 이중특이성 및 삼중특이성 항체는 특수 정제 및 분석 요구 사항으로 인해 프리미엄 아웃소싱 비용을 유발합니다.
* 출처별: 포유류 시스템은 우수한 당화 조절 능력으로 인해 2025년 75.89%의 점유율을 유지했지만, 엔지니어링 균주가 제품 품질을 향상시키면서 미생물 플랫폼은 2031년까지 12.74%의 CAGR로 성장할 것입니다. 비용 압박이 심한 곳에서는 미생물 시스템 시장 규모가 더 빠르게 확장될 것입니다.
* 치료 분야별: 종양학은 체크포인트 억제제, ADC, 이중특이성 항체 전반에 걸친 공정 공통점을 활용하여 2025년 매출의 41.88%를 차지했습니다. 신경학 분야는 질병 조절 알츠하이머 항체에 힘입어 2031년까지 11.88%의 CAGR로 가장 높은 성장을 기록할 것입니다.
* 서비스 유형별: 원료의약품 제조는 2025년 지출의 35.62%를 차지했지만, 충전-완제 및 완제의약품 서비스는 14.26%의 CAGR로 더 빠르게 성장하고 있습니다. 사전 충전 주사기 및 고농도 제형은 첨단 무균 시설에 대한 투자를 촉진합니다.
* 규모별: 상업적 운영은 2025년 수요의 53.78%를 차지했습니다. 임상 배치(clinical batches)는 후보 물질이 발전함에 따라 16.46%의 CAGR로 성장하여, 현재의 임상 용량이 미래의 대규모 계약으로 이어질 것입니다.

지역 분석:

* 북미: 2025년 매출의 36.74%를 창출하며 시장을 주도했습니다. 이는 의사 결정권자와의 근접성 및 지원 정책(교와기린(Kyowa Kirin)의 노스캐롤라이나 공장)의 혜택을 받으며, 전략적 자율성 목표에 따라 미국 기반 시설의 시장 규모는 꾸준히 성장할 것입니다.
* 아시아 태평양: 중국의 41억 7천만 달러 규모 바이오 제조 부양책과 인도의 2035년까지 250억 달러 CRDMO 로드맵에 힘입어 12.63%의 CAGR로 가장 빠른 성장 궤도를 추구하고 있습니다. 삼성바이오로직스의 78만 4천 리터 규모 캠퍼스는 이러한 규모 확장의 야망을 잘 보여줍니다. 기술 격차와 불균일한 규제 감독이라는 과제가 있지만, 가격 경쟁력은 여전히 매력적입니다.
* 유럽: EMA(유럽의약품청)의 조화로운 규제와 첨단 기술에 대한 지속적인 투자에 힘입어 균형 잡힌 성장을 유지하고 있습니다. 우시바이오로직스의 아일랜드 공장과 후지필름 다이오신스의 덴마크 확장 투자는 이 지역이 글로벌 시장으로의 관문 역할을 하는 품질 중심 허브임을 강조합니다.

경쟁 환경:

경쟁은 중간 수준이며 통합 추세가 나타나고 있습니다. 삼성바이오로직스는 2024년 상위 20개 제약사 중 17곳과 43억 달러 규모의 계약을 확보했습니다. 론자(Lonza)는 스위스-미국 거점을 활용하고 있으며, 우시바이오로직스는 2024년 206억 달러의 수주 잔고를 기록한 “분자 추적(follow-the-molecule)” 전략을 추구하고 있습니다.

기술 리더십이 승자를 차별화합니다. 연속 제조, AI 기반 공정 개발, 고농도 제형 플랫폼(예: S-HiCon™)은 프리미엄 가격 책정을 지원합니다. 바이오의약품 생산이 1kg당 약 7,700kg의 투입물을 소비함에 따라 환경적 자격 증명(environmental credentials)의 중요성도 커지고 있습니다. 이중 소싱 경향은 개별 기업의 점유율 확대를 제한하지만, 규모와 규제 준수는 최고 수준의 기업들에게 지속적인 해자를 제공합니다. 신흥 공급업체의 품질 문제는 FDA의 조사를 유발하여 복잡한 프로젝트가 깨끗한 실적을 가진 기존 CDMO로 다시 돌아가게 합니다. 파트너스 그룹(Partners Group)이 페어저니 바이오로직스(FairJourney Biologics)의 대다수 지분을 인수한 사례에서 볼 수 있듯이, 제조 수요를 촉진하는 발견 파이프라인을 확장하려는 사모펀드의 관심도 계속되고 있습니다.

주요 산업 리더:

* 론자 (Lonza)
* 카탈렌트 (Catalent, Inc.)
* 우시바이오로직스 (WuXi Biologics)
* AGC 바이오로직스 (AGC Biologics)
* 찰스 리버 래버러토리스 (Charles River Laboratories)

최근 산업 동향:

* 2025년 4월: 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지스는 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)와 30억 달러 이상의 10년 제조 계약을 체결했습니다.
* 2025년 3월: 삼성바이오로직스는 5공장 완공을 발표하며 18만 리터의 생산 능력을 추가, 총 78만 4천 리터로 세계 최대 단일 부지 바이오의약품 제조업체가 되었습니다.
* 2025년 2월: 우시바이오로직스는 캔디드 테라퓨틱스(Candid Therapeutics)와 9억 2,500만 달러 규모의 파트너십을 맺고 자가면역 및 염증성 질환을 위한 삼중특이성 T세포 인게이저 개발을 추진했습니다.
* 2025년 1월: 삼성바이오로직스는 아시아 기반 제약사와 12억 4천만 달러 규모의 최대 제조 계약을 체결했습니다.
* 2025년 1월: 렌츠러 바이오파마(Rentschler Biopharma)는 매사추세츠에 새로운 최첨단 생산 라인이 완전히 가동되었다고 발표하며 북미 고객 서비스를 강화했습니다.

본 보고서는 항체 위탁개발생산(CDMO) 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 항체 CDMO 시장은 바이오 제약 혁신 기업을 대신하여 항체 세포주 개발, 상류/하류 공정 최적화, 분석 테스트 수행, 임상 또는 상업용 배치 생산을 전문으로 하는 파트너가 창출하는 글로벌 수익으로 정의됩니다. 본 시장은 단일클론 및 차세대 항체(이중특이성/다중특이성 항체, 항체-약물 접합체(ADC) 등)에 중점을 두며, 포유류 또는 미생물 플랫폼을 통해 생산되고 서비스 수수료 또는 전략적 파트너십 모델로 청구되는 가치를 포함합니다. 진단용 항체, 연구용 시약 및 자체 생산 물량은 분석 범위에서 제외됩니다.

시장 규모 및 성장 전망에 따르면, 항체 CDMO 시장은 2026년 306억 4천만 달러 규모에서 2031년까지 연평균 13.72%의 성장률을 기록하며 582억 5천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

시장의 주요 성장 동력으로는 ▲종양학 분야에서 후기 단계 항체 파이프라인의 급증 ▲대규모 GMP 포유류 생물반응기 용량 부족 ▲바이오 제약 기업의 CAPEX(자본 지출)에서 OPEX(운영 지출)로의 전환(아웃소싱 모델 활용) ▲국내 바이오 의약품 제조에 대한 강력한 정부 인센티브 ▲신속한 다중 제품 전환을 가능하게 하는 연속 및 일회용 기술의 부상 ▲AI 기반 In-silico 공정 개발을 통한 임상시험계획(IND) 신청까지의 시간 단축 등이 있습니다.

반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 ▲2등급 CDMO의 지속적인 품질 보증 격차 ▲고성장 아시아 태평양 지역 클러스터 내 숙련된 바이오 공정 엔지니어 부족 ▲바이오 제조 공급망 전반에 걸친 Scope-3 배출량에 대한 감시 강화 등이 지적됩니다.

제품별 세분화에서는 항체-약물 접합체(ADC)가 2031년까지 연평균 16.94%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상되며, 이는 다른 항체 형식의 성장률을 상회합니다. 치료 영역별로는 종양학, 신경학, 심장학, 감염성 질환, 면역 매개 질환 등이 주요 분야로 분석됩니다. 서비스 유형은 공정 개발, 원료의약품 제조, 완제 의약품 충전 및 마감, 분석 및 품질 관리 서비스로 구분됩니다.

지역별로는 아시아 태평양 지역이 중국과 인도의 국내 바이오 제조 역량 확대로 인해 연평균 12.63%의 가장 강력한 성장 잠재력을 보일 것으로 예측됩니다. 제약 회사들이 항체 제조를 아웃소싱하는 주된 이유는 대규모 자본 지출을 운영 비용으로 전환하고, 희소한 GMP 생물반응기에 접근하며, CDMO의 규제 전문 지식을 활용하기 위함입니다.

경쟁 환경은 Lonza, Samsung Biologics, WuXi Biologics, Catalent, Thermo Fisher Pharma Services 등 주요 글로벌 CDMO 기업들을 포함하며, 시장 집중도 및 점유율 분석을 제공합니다. CDMO 파트너 선정 시 가장 큰 위험은 2등급 공급업체의 품질 보증 문제와 이중 소싱의 복잡성으로, 이는 일정에 차질을 주고 검증 비용을 증가시킬 수 있습니다. 또한, 지속가능성이 CDMO 선정에 미치는 영향이 커지면서, Scope-3 배출량 보고 의무화로 인해 에너지 효율적이고 저투입 시설이 기후 목표를 달성하려는 스폰서들에게 더욱 매력적으로 다가올 것입니다.

본 보고서의 분석은 CDMO 경영진, 바이오텍 기업 프로젝트 관리자, 지역 규제 당국과의 심층 인터뷰를 포함하는 1차 연구와 FDA 승인, EMA 보고서, ClinicalTrials.gov, UN Comtrade 데이터, 기업 공시 자료 등을 활용한 2차 연구를 기반으로 합니다. 시장 규모 및 예측은 글로벌 GMP 생물반응기 용량, 역가 벤치마크, 아웃소싱 침투율 등을 고려한 하향식(top-down) 접근 방식과 공급업체별 상향식(bottom-up) 검증을 통해 이루어졌습니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 종양학 분야의 후기 단계 항체 파이프라인 급증
  • 4.2.2 대규모 GMP 포유류 생물반응기 용량 부족
  • 4.2.3 아웃소싱 모델을 통한 바이오 제약 산업의 CAPEX에서 OPEX로의 전환
  • 4.2.4 국내 바이오 의약품 제조에 대한 강력한 정부 인센티브
  • 4.2.5 신속한 다중 제품 전환을 가능하게 하는 연속 및 일회용 기술의 부상
  • 4.2.6 AI 기반 In-Silico 공정 개발을 통한 임상시험용 신약 개발 기간 단축
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 2등급 CDMO의 지속적인 품질 보증 격차
  • 4.3.2 아웃소싱 모델을 통한 바이오 제약 산업의 CAPEX에서 OPEX로의 전환
  • 4.3.3 바이오 제조 공급망 전반에 걸친 스코프-3 배출량에 대한 감시 강화
  • 4.3.4 고성장 APAC 클러스터의 숙련된 바이오 공정 엔지니어 부족
• 4.4 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.7.1 공급업체의 교섭력
  • 4.7.2 구매자의 교섭력
  • 4.7.3 신규 진입자의 위협
  • 4.7.4 대체 제품의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치)

• 5.1 제품별
  • 5.1.1 단일클론 항체
  • 5.1.2 다클론 항체
  • 5.1.3 이중특이성 / 다중특이성 항체
  • 5.1.4 항체-약물 접합체 (ADC)
  • 5.1.5 기타 제품
• 5.2 출처별
  • 5.2.1 포유류
  • 5.2.2 미생물
• 5.3 치료 영역별
  • 5.3.1 종양학
  • 5.3.2 신경학
  • 5.3.3 심장학
  • 5.3.4 감염병
  • 5.3.5 면역 매개 질환
  • 5.3.6 기타 치료 영역
• 5.4 서비스 유형별
  • 5.4.1 공정 개발
  • 5.4.2 원료의약품 제조
  • 5.4.3 충전 및 완제의약품
  • 5.4.4 분석 및 품질 관리 서비스
• 5.5 규모별
  • 5.5.1 임상
  • 5.5.2 상업
• 5.6 지역별
  • 5.6.1 북미
  • 5.6.1.1 미국
  • 5.6.1.2 캐나다
  • 5.6.1.3 멕시코
  • 5.6.2 유럽
  • 5.6.2.1 독일
  • 5.6.2.2 영국
  • 5.6.2.3 프랑스
  • 5.6.2.4 이탈리아
  • 5.6.2.5 스페인
  • 5.6.2.6 기타 유럽
  • 5.6.3 아시아 태평양
  • 5.6.3.1 중국
  • 5.6.3.2 일본
  • 5.6.3.3 인도
  • 5.6.3.4 대한민국
  • 5.6.3.5 호주
  • 5.6.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.6.4 중동 및 아프리카
  • 5.6.4.1 GCC
  • 5.6.4.2 남아프리카
  • 5.6.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.6.5 남아메리카
  • 5.6.5.1 브라질
  • 5.6.5.2 아르헨티나
  • 5.6.5.3 기타 남아메리카

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 론자
  • 6.3.2 삼성바이오로직스
  • 6.3.3 우시바이오로직스
  • 6.3.4 카탈렌트
  • 6.3.5 써모 피셔 파마 서비스
  • 6.3.6 베링거인겔하임 바이오엑셀런스
  • 6.3.7 AGC 바이오로직스
  • 6.3.8 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지스
  • 6.3.9 애브비 CMO
  • 6.3.10 찰스리버 래버러토리스
  • 6.3.11 맙시언스
  • 6.3.12 KBI 바이오파마
  • 6.3.13 압제나
  • 6.3.14 저스트-에보텍 바이오로직스
  • 6.3.15 노스웨이 바이오텍
  • 6.3.16 세르비오스-파마
  • 6.3.17 스콜피우스 바이오매뉴팩처링
  • 6.3.18 롯데바이오로직스
  • 6.3.19 밀리포어시그마 (EMD) CDMO
  • 6.3.20 테라젠트

7. 시장 기회 & 미래 전망