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바이오의약품 시장 규모 및 점유율 분석: 성장 동향 및 예측 (2026-2031)
# 시장 개요 및 전망
바이오의약품 시장은 정밀 종양학 제제, 차세대 단일클론항체, 유전자 기반 치료제에 대한 강력한 수요에 힘입어 괄목할 만한 성장을 보이고 있습니다. 2025년 4,126억 8천만 달러로 평가되었던 이 시장은 2026년 4,552억 3천만 달러에서 2031년에는 7,437억 9천만 달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 예측 기간(2026-2031년) 동안 연평균 성장률(CAGR)은 10.31%에 달할 것으로 전망됩니다.
만성 질환의 유병률 증가, 규제 승인 및 지정의 가속화, 지속적인 벤처 자금 지원은 이러한 복합 치료법이 연구 파이프라인에서 일상적인 치료로 전환되는 데 기여하고 있습니다. 2024년 이후 150억 달러를 초과하는 제조 투자로 노스캐롤라이나, 덴마크, 독일 등지에 새로운 생산 역량이 구축되어 최근의 공급 병목 현상을 완화하고 있습니다. 동시에 혁신 기업들은 연속 관류 및 일회용 생물반응기를 채택하여 속도와 초기 비용 절감을 동시에 추구하고 있으며, 지불자들은 지출을 억제하기 위해 바이오시밀러를 점차 수용하고 있습니다.
# 주요 시장 동인 및 영향 분석
바이오의약품 시장의 성장을 견인하는 주요 동인과 그 영향은 다음과 같습니다.
1. 전 세계 만성 질환 부담 증가 (+2.8% CAGR 영향): 암, 자가면역 질환, 대사성 질환 등은 소분자 약물로는 완전히 해결하기 어려운 복잡한 경로를 가지고 있습니다. 종양학 분야에서 바이오의약품은 36.54%의 점유율을 차지하며 면역 치료제가 초기 치료 라인으로 이동함에 따라 13.78%의 CAGR을 기록하고 있습니다. 류마티스 관절염 환자에게 사용되는 신규 B세포 고갈 항체는 87%의 증상 완화 효과를 보였으며, 당뇨병 및 비만 치료제인 GLP-1 작용제는 공급 부족을 겪고 있어 Novo Nordisk가 41억 달러를 신규 충전-마감 시설에 투자하게 했습니다. 희귀 질환 치료제는 프리미엄 가격을 허용하는 희귀의약품 인센티브를 통해 작지만 수익성 있는 틈새시장을 형성하고 있습니다.
2. 규제 승인 및 지정 가속화 (+2.1% CAGR 영향): 미국 FDA의 간소화된 상호교환성(interchangeability) 지침은 바이오시밀러 개발자들이 분석적 동등성이 입증될 경우 전환 연구를 생략할 수 있도록 합니다. RMAT(재생의학 첨단치료제) 및 혁신 치료제(breakthrough) 지정은 2024년에 승인된 7개의 세포 및 유전자 치료제(흑색종 치료제 lifileucel, 혈우병 B 치료제 fidanacogene elaparvovec 등)의 승인 기간을 단축시켰습니다. 유럽 EMA의 미국 정책과의 조화는 대서양 횡단 동시 출시를 가능하게 하여 중복 비용을 절감하고 있습니다. 중국 NMPA(국가약품감독관리국)는 Akeso가 글로벌 표준을 능가하는 데이터를 통해 ivonescimab을 출시할 수 있도록 프로세스를 개편하여 바이오의약품 시장의 경쟁력을 강화했습니다.
3. 전 세계 바이오시밀러 채택 확대 (+1.9% CAGR 영향): 아달리무맙 바이오시밀러는 이미 23%의 침투율을 기록하며 2023년에만 124억 달러의 의료 시스템 비용을 절감했습니다. 2025년에는 3개의 우스테키누맙 복제약이 미국 시장에 진입하여 Stelara의 104억 달러 매출을 목표로 “환자 부담 0달러” 프로그램을 제공하고 있습니다. 유럽은 성숙한 상환 인센티브로 시장을 선도하고 있으며, 아시아 태평양 지역은 정의된 일일 복용량당 최저 비용을 보상하는 입찰 방식을 채택하고 있습니다. FDA는 13개의 상호교환성 승인 중 9개에 추가 임상 시험이 필요 없다고 판단하며 바이오시밀러에 대한 신뢰를 보여주었습니다.
4. 바이오의약품 양식의 지속적인 혁신 (+2.4% CAGR 영향): 유전자 기반 제품은 AAV 및 mRNA가 백신에서 만성 질환 치료로 확장됨에 따라 12.32%의 CAGR을 기록하고 있습니다. 이중특이성 및 다중특이성 항체는 독성을 높이지 않으면서 효능을 증폭시키는 이중 표적 결합을 제공합니다. CAR-T 치료 비용은 자동화된 플랫폼이 제조 시간을 단축함에 따라 감소하여 외래 환자 투여가 가능해지고 있습니다. ADC(항체-약물 접합체)는 표적 전달과 강력한 페이로드를 통합하여 전신 노출을 최소화하며, 반감기 엔지니어링은 투여 간격을 늘려 복약 순응도를 개선하고 바이오의약품 시장의 기술적 지평을 확장하고 있습니다.
5. 아웃소싱 바이오의약품 제조 역량 증가 (+1.7% CAGR 영향): 노스캐롤라이나, 아일랜드, 싱가포르의 허브를 중심으로 위탁 생산 역량이 증가하고 있습니다.
6. 신흥 시장의 의료비 지출 증가 (+1.3% CAGR 영향): 아시아 태평양 지역을 중심으로 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카 지역에서 의료비 지출이 가속화되고 있습니다.
# 주요 시장 제약 요인 및 영향 분석
시장 성장을 저해하는 주요 제약 요인과 그 영향은 다음과 같습니다.
1. 높은 제조 및 개발 비용 (-1.8% CAGR 영향): Novo Nordisk의 Clayton 확장 및 Eli Lilly의 위스콘신 30억 달러 규모 시설에서 볼 수 있듯이, 단일 바이오의약품 공장은 10억 달러 이상의 자본을 필요로 합니다. 일회용 시스템이 건설 시간을 단축했지만, 빈번한 백 교체와 특수 배지는 운영 비용을 증가시킵니다. 전체 프로그램은 10~15년이 소요되며 임상 시험에만 3억 달러가 소요될 수 있어 소규모 생명공학 기업의 참여를 제한합니다. CHO 배지, 레진, 멸균 주사기 등의 공급 병목 현상은 비용을 증가시키고 일정을 위협합니다. 스케일업 중의 모든 편차는 제품 무결성을 위협하므로 엄격한 공정 검증이 필수적이며 비용이 많이 듭니다.
2. 복잡한 규제 및 품질 준수 요구사항 (-1.2% CAGR 영향): 첨단 분석, 사소한 공정 변경 후의 비교성 평가, 로트(lot) 출시 테스트는 소분자 약물에는 없는 추가적인 단계를 요구합니다. 바이오시밀러 스폰서는 참조 제품의 모든 글리칸 변이체를 매핑해야 하는 자원 집약적인 작업을 수행해야 합니다. 승인 후 기업은 주기적인 안전 업데이트 및 글로벌 이상 반응 보고를 포함한 강력한 약물 감시를 유지해야 합니다. 상이한 지역 규정은 병렬 문서화를 강요하며, 바이러스 안전성, 추출물 및 용출물에 대한 진화하는 지침은 지속적인 시스템 업그레이드를 요구합니다.
3. 핵심 원자재 공급망 제약 (-1.0% CAGR 영향): 전 세계적으로, 특히 북미와 유럽에서 핵심 원자재 공급망 제약이 두드러집니다.
4. 환경 지속가능성에 대한 강화된 감시 (-0.9% CAGR 영향): 유럽이 선도하고 있으며, 북미 및 전 세계적으로 재활용 가능한 일회용품 및 저탄소 유틸리티 채택이 증가하고 있습니다.
# 세그먼트 분석
1. 제품별: 유전자 치료제가 차세대 성장을 주도
* 단일클론항체: 2025년 바이오의약품 시장의 65.92%인 2,720억 9천만 달러를 차지하며 수십 년간의 제조 기술 발전의 혜택을 받았습니다. 이 분야는 종양학, 자가면역 및 염증성 질환에 걸쳐 사용되며 예측 가능한 약리학은 광범위한 지불자 수용을 뒷받침합니다.
* 유전자 기반 바이오의약품: 혈우병 및 유전성 망막 질환에 대한 최초 승인에 힘입어 2031년까지 12.11%의 가장 빠른 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.
* 백신: 정부가 팬데믹 대비에 자금을 지원함에 따라 꾸준한 축을 유지하고 있습니다.
* 재조합 단백질: 성숙한 바이오시밀러의 가격 압력에 직면해 있습니다.
* 파이프라인 투자: 2024년 FDA의 7개 신규 승인으로 동종 CAR-T 및 줄기세포 제품이 검증되었듯이 세포 기반 양식으로 기울고 있습니다. ADC 및 다중특이성 항체는 표적 도메인과 세포독성 또는 면역 조절 페이로드를 융합하여 정밀 종양학을 확장합니다. 250개 이상의 단백질 엔지니어링 프로그램이 반감기, 조직 침투 및 면역원성 프로파일을 최적화하고 있습니다. 이러한 변화는 바이오의약품 시장의 가치 제안을 높이고 치료 범위를 확장하여 지속적인 두 자릿수 성장을 뒷받침합니다.
2. 적용 분야별: 정밀 의학을 통한 종양학 지배
* 종양학: 2025년 바이오의약품 시장의 36.12%를 차지했으며, 면역관문억제제, ADC, CAR-T 치료제의 빠른 채택에 힘입어 13.45%의 CAGR로 성장할 것입니다.
* 자가면역 질환: 차세대 이중특이성 항체가 TNF 억제제에 비해 우수한 질병 조절 능력을 보여주면서 뒤를 잇고 있습니다.
* 감염성 질환 바이오의약품: 예방 백신을 넘어 바이러스 및 세균 위협에 대한 노출 후 치료제로 발전하고 있습니다.
* 대사 및 내분비 질환: GLP-1 작용제가 만성 체중 관리로 적응증을 확장하면서 150억 달러 이상의 전 세계 생산 역량 프로젝트를 촉발하며 규모를 더하고 있습니다.
* 안과: 단일 투여 후 지속적인 이점을 제공하는 유전자 치료제로부터 이점을 얻을 것으로 예상됩니다.
* 희귀 질환 파이프라인: 희귀의약품 인센티브에 힘입어 치료 가능한 환자 풀을 심화시키고 있습니다.
3. 제조 기술별: 일회용 기술의 지배력과 지속적인 혁신
* 일회용 생물반응기: 교차 오염 위험 감소와 빠른 전환 덕분에 2025년 바이오의약품 시장의 61.88%를 차지했습니다.
* 연속 관류(Continuous Perfusion): 3~5배 높은 생산성 증가가 통합 복잡성을 상쇄하면서 12.38%의 가장 빠른 CAGR을 기록하고 있습니다.
* 스테인리스 스틸 유가식(Fed-batch): 15,000L 규모와 입증된 제어 전략을 요구하는 블록버스터 항체에 여전히 사용됩니다.
* Amgen의 Holly Springs 캠퍼스는 일회용 및 스테인리스 라인을 모두 결합하여 포트폴리오 성숙도에 맞는 민첩한 생산을 가능하게 합니다. 환경 문제로 인해 공급업체는 재활용 가능한 백을 개발하고 있으며, 관류는 단백질 킬로그램당 물과 에너지 소비를 줄입니다. 디지털 공정 제어가 성숙함에 따라 연속 작업이 더 큰 비중을 차지할 수 있으며, 이는 볼륨에 따라 모드를 전환하는 하이브리드 시설을 촉진합니다.
4. 원료별: 포유류 시스템의 제조 지배력 유지
* 포유류 발현 시스템: 2025년 바이오의약품 시장의 70.76%를 차지하며 당화 단백질 생산을 위한 CHO 세포의 다용성과 규제 친숙성으로 강세를 보였습니다.
* 식물 기반 및 곤충 세포 시스템: 낮은 생산 비용, 바이러스 위험 최소화, 친환경성 추구에 따라 12.55%의 CAGR로 성장하고 있습니다.
* Fujifilm의 노스캐롤라이나 160,000L 포유류 시설은 생산자들이 여전히 대량 항체 생산을 위해 고역가 유가식을 선호함을 보여주지만, Medicago의 식물 기반 백신 성공은 대안의 가능성을 강조합니다. 곤충 세포는 유전자 치료를 위한 확장 가능한 AAV 벡터 생산을 용이하게 합니다. 포트폴리오 복잡성이 증가함에 따라 각 양식에 가장 경제적이고 규제 준수적인 원료를 매칭할 수 있는 다중 숙주 전략이 등장하고 있습니다.
5. 최종 사용자별: 학술 연구가 혁신 가속화 주도
* 제약 및 생명공학 기업: 2025년 바이오의약품 시장의 55.21%를 차지하며 공급 및 마진 보호를 위한 수직 통합을 반영했습니다.
* 학술 연구 센터: 연방 보조금 지원에 힘입어 벤치 연구를 임상 시험으로 전환하며 13.1%의 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.
* 위탁 개발 및 제조 조직(CDMO): 피크 로드(peak-load) 역량 및 고도로 전문화된 공정에 대한 관련성을 유지합니다.
* 병원들은 자가 세포 치료제의 현장 제조를 시작하여 전통적인 공급 경계를 모호하게 하고 있습니다. Lonza와 Samsung Biologics는 바이러스 벡터 및 이중특이성 항체 전문성에 대해 프리미엄 가격을 받고 있지만, 가격 경쟁력 있는 아시아 기업들이 마진에 압력을 가하고 있습니다. 학계-산업 파트너십이 확산되어 임상 접근성과 산업 노하우를 결합함으로써 새로운 플랫폼의 개념 증명을 가속화하고 있습니다.
# 지역 분석
* 북미: 2025년 바이오의약품 시장의 39.98%를 차지하며 강력한 상환 시스템, 벤처 캐피탈 투자, FDA의 혁신 치료제 신속 지정 제도에 힘입어 선두를 유지했습니다. 이 지역은 150억 달러 이상을 신규 생산 역량에 투자하고 있으며, Research Triangle을 Novo Nordisk, Eli Lilly, Amgen이 주도하는 글로벌 허브로 변화시키고 있습니다. 시장 침투가 성숙함에 따라 성장률은 9.56% CAGR로 완화되지만, 바이오시밀러가 자리 잡으면서 경쟁 강도는 높아지고 있습니다.
* 아시아 태평양: 중국, 일본, 인도가 규제 경로를 개선하고 바이오 제조에 투자하면서 2031년까지 11.32%의 가장 빠른 CAGR을 기록할 것입니다. 중국의 간소화된 승인 절차는 국내 기업들이 서구 선도 기업에 도전하는 혁신적인 종양학 바이오의약품을 출시할 수 있도록 합니다. 일본은 세금 인센티브와 공공 자금을 활용하여 중개 연구를 지원하고 있으며, 한국의 삼성바이오로직스는 CDMO 역량을 전 세계로 수출하고 있습니다. 인도는 바이오시밀러 및 초기 단계 프로젝트를 위한 저비용 인력을 활용하여 이 지역의 입지를 더욱 확대하고 있습니다.
* 유럽: 성숙한 바이오시밀러 프레임워크와 높은 공공 의료 지출에 힘입어 9.05%의 꾸준한 CAGR을 유지하고 있습니다. 독일과 스위스는 복합 항체에 대한 고부가가치 생산을 담당하며, 아일랜드와 덴마크는 유리한 법인세 제도를 통해 다국적 기업의 확장을 유치합니다. 고령화 인구와 만성 질환 유병률은 근본적인 수요를 유지하며, 범유럽 규제 지침의 조화는 시장 진입 마찰을 줄입니다.
# 경쟁 환경
바이오의약품 시장은 상위 5개 기업이 전체 시장의 약 60%를 차지하는 중간 정도의 집중도를 보이지만, 틈새 혁신 기업들이 특수 플랫폼을 통해 점유율을 확대하고 있습니다. AbbVie, Roche, Pfizer는 블록버스터 항체, 특허 자산, 글로벌 유통망을 통해 선두를 유지하고 있습니다. Regeneron과 Gilead는 표적 파이프라인을 통해 규모 이상의 성과를 내고 있으며, Akeso의 폐암 임상 우수성은 아시아 기업들의 경쟁 압력 증가를 보여줍니다.
수직 통합은 Johnson & Johnson의 20억 달러 규모 Wilson 공장과 Eli Lilly의 30억 달러 규모 위스콘신 시설에서 볼 수 있듯이 외부 충격으로부터 생산을 보호하는 명확한 추세입니다. 2025년 1월에는 Johnson & Johnson이 Intra-Cellular Therapies를 146억 달러에 인수하고 Lilly가 Scorpion Therapeutics를 인수하여 종양학 파이프라인을 심화하는 등 M&A가 급증했습니다. 기술 차별화는 연속 관류 채택으로 확장되어 그램당 비용을 절감하고 로트 출시를 가속화합니다. 지속가능성 또한 경쟁에 영향을 미쳐 기업들이 재활용 가능한 일회용품 및 저탄소 유틸리티에 투자하도록 유도합니다.
희귀 질환, 맞춤형 면역 치료제, 복합 바이오의약품 분야에는 여전히 미개척 기회가 존재합니다. 소규모 신규 진입 기업들은 플랫폼 민첩성과 집중된 전문성을 활용하여 점유율을 확보하고 있습니다. 예를 들어, Resilience의 2억 2,500만 달러 규모 충전-마감 시설 업그레이드는 수요가 높은 GLP-1 작용제를 목표로 합니다. 이러한 추세는 경쟁의 판도를 높이는 동시에 치료의 지평을 넓혀 2030년까지 역동적인 진화를 보장할 것입니다.
주요 산업 리더: Amgen, Inc., Eli Lilly and Company, GlaxoSmithKline PLC, Abbvie Inc., F. Hoffmann- La Roche AG.
# 최근 산업 동향
* 2025년 2월: Eli Lilly는 당뇨병 및 비만 수요를 충족하기 위해 위스콘신 주 주사제 생산 시설에 30억 달러를 확장 투자할 것이라고 확인했습니다.
* 2025년 1월: Johnson & Johnson은 Intra-Cellular Therapies를 146억 달러에 인수하여 신경과학 프랜차이즈를 확대했습니다.
* 2025년 1월: Rentschler Biopharma는 글로벌 바이오의약품 생산량 확대를 위해 독일 본사에 사상 최대 규모의 투자를 발표했습니다.
* 2024년 12월: Amgen은 두 번째 Holly Springs 시설에 10억 달러를 투자하여 총 부지 투자액을 15억 달러 이상으로 늘렸습니다.
* 2024년 12월: Novo Nordisk는 덴마크 품질 연구소에 4억 9백만 달러를 추가 투자하여 68억 달러 규모의 글로벌 건설 계획을 보완했습니다.
* 2024년 10월: Johnson & Johnson은 노스캐롤라이나에 1억 달러 규모의 새로운 제조 시설 투자를 발표했습니다.
생물학적 제제(Biologics)는 살아있는 세포에서 생산되는 크고 복잡한 분자로, 소분자 의약품보다 훨씬 큰 특징을 가지며, 분자 크기가 크고 구조가 취약하여 주로 비경구 투여 방식으로 전달됩니다. 본 보고서는 이러한 생물학적 제제 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다.
시장 규모 및 전망에 따르면, 생물학적 제제 시장은 2026년 기준 4,552.3억 달러 규모에 도달했으며, 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 10.31%로 성장하여 지속적인 확장이 예상됩니다.
보고서는 시장을 제품(단일클론 항체, 백신, 재조합 단백질/호르몬, 세포 기반 생물학적 제제, 유전자 기반 생물학적 제제, 다중특이성 및 ADC 등), 적용 분야(종양학, 자가면역 및 염증성 질환, 감염성 질환, 대사 및 내분비 질환, 안과, 희귀 및 유전 질환 등), 원료(포유류 세포 배양, 미생물 발현, 식물 기반 및 곤충 세포 시스템 등), 제조 기술(일회용 생물반응기, 스테인리스 스틸 회분식 시스템, 연속 관류 플랫폼 등), 최종 사용자(제약 및 바이오 기업, CDMO, 병원 및 전문 클리닉, 학술 및 연구 기관 등) 및 지역(북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미)별로 세분화하여 분석합니다. 특히, 주요 글로벌 지역 내 17개 국가에 대한 시장 규모 및 동향을 상세히 다룹니다.
주요 시장 성장 동력으로는 전 세계 만성 질환 부담 증가, 규제 승인 및 지정 가속화, 바이오시밀러 채택 확대, 생물학적 제제 양식의 지속적인 혁신, 아웃소싱 생물학적 제제 제조 역량 성장, 신흥 시장의 의료비 지출 증가 등이 있습니다. 반면, 높은 제조 및 개발 비용, 복잡한 규제 및 품질 준수 요구 사항, 핵심 원자재 공급망 제약, 환경 지속 가능성 감시 강화 등은 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용합니다.
제품군 중에서는 단일클론 항체가 2025년 기준 65.92%의 점유율로 시장을 주도하고 있으며, 이는 광범위한 종양학 및 자가면역 질환 적응증에 기인합니다. 치료 분야에서는 정밀 면역치료제 및 CAR-T 제품의 초기 치료 라인 확장으로 종양학 분야가 2031년까지 13.45%의 가장 빠른 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 지역별로는 아시아-태평양 지역이 중국, 일본, 인도의 제조 규모 확장 및 규제 현대화에 힘입어 2031년까지 11.32%의 가장 높은 CAGR로 빠르게 성장하고 있습니다. 제조 기술 트렌드로는 연속 관류 생물반응기가 생산성을 3배 높이고 물 및 에너지 사용량을 절감할 수 있어 12.38%의 CAGR로 성장하며 제조 경제성을 재편하고 있습니다. 또한, 바이오시밀러는 2023년에만 의료 시스템에 124억 달러의 비용 절감 효과를 가져왔으며, 더 많은 제품 출시로 인해 향후 더 큰 절감 효과가 기대되어 지불자들에게 중요한 의미를 가집니다.
경쟁 환경 분석은 시장 집중도, 시장 점유율 분석 및 주요 기업 프로필(AbbVie, Amgen, F. Hoffmann-La Roche, Pfizer, Samsung Biologics, Celltrion 등)을 포함하여 글로벌 및 시장 수준의 개요, 핵심 부문, 재무 정보, 전략적 정보 등을 상세히 다룹니다. 보고서는 또한 시장 기회 및 미래 전망, 미충족 수요 평가 등을 통해 시장의 잠재력을 조명합니다.


1. 서론
- 1.1 연구 가정 및 시장 정의
- 1.2 연구 범위
2. 연구 방법론
3. 요약
4. 시장 환경
- 4.1 시장 개요
- 4.2 시장 동인
- 4.2.1 전 세계 만성 질환 부담 증가
- 4.2.2 규제 승인 및 지정 가속화
- 4.2.3 전 세계 바이오시밀러 채택 확대
- 4.2.4 생물학적 제제 양식의 지속적인 혁신
- 4.2.5 아웃소싱 생물학적 제제 제조 역량 증가
- 4.2.6 신흥 시장의 의료비 지출 증가
- 4.3 시장 제약
- 4.3.1 높은 제조 및 개발 비용
- 4.3.2 복잡한 규제 및 품질 준수 요구 사항
- 4.3.3 중요 원자재 공급망 제약
- 4.3.4 환경 지속 가능성 조사 강화
- 4.4 규제 환경
- 4.5 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
- 4.5.1 신규 진입자의 위협
- 4.5.2 구매자의 교섭력
- 4.5.3 공급업체의 교섭력
- 4.5.4 대체재의 위협
- 4.5.5 경쟁 강도
5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)
- 5.1 제품별
- 5.1.1 단일클론항체
- 5.1.2 백신
- 5.1.3 재조합 단백질/호르몬
- 5.1.4 세포 기반 생물학적 제제 (CAR-T, 줄기세포 포함)
- 5.1.5 유전자 기반 생물학적 제제 (AAV, mRNA 포함)
- 5.1.6 다중특이성 & ADC
- 5.1.7 기타 제품
- 5.2 용도별
- 5.2.1 종양학
- 5.2.2 자가면역 & 염증
- 5.2.3 감염성 질환
- 5.2.4 대사 & 내분비
- 5.2.5 안과
- 5.2.6 희귀 & 유전 질환
- 5.2.7 기타 용도
- 5.3 출처별
- 5.3.1 포유류 세포 배양
- 5.3.2 미생물 발현
- 5.3.3 식물 기반 & 곤충 세포 시스템
- 5.4 제조 기술별
- 5.4.1 일회용 생물반응기
- 5.4.2 스테인리스 스틸 유가식 시스템
- 5.4.3 연속 관류 플랫폼
- 5.5 최종 사용자별
- 5.5.1 제약 & 바이오텍 기업
- 5.5.2 위탁 개발 및 제조 조직 (CDMO)
- 5.5.3 병원 & 전문 클리닉
- 5.5.4 학술 & 연구 기관
- 5.6 지역별
- 5.6.1 북미
- 5.6.1.1 미국
- 5.6.1.2 캐나다
- 5.6.1.3 멕시코
- 5.6.2 유럽
- 5.6.2.1 독일
- 5.6.2.2 영국
- 5.6.2.3 프랑스
- 5.6.2.4 이탈리아
- 5.6.2.5 스페인
- 5.6.2.6 유럽 기타 지역
- 5.6.3 아시아 태평양
- 5.6.3.1 중국
- 5.6.3.2 일본
- 5.6.3.3 인도
- 5.6.3.4 호주
- 5.6.3.5 대한민국
- 5.6.3.6 아시아 태평양 기타 지역
- 5.6.4 중동 및 아프리카
- 5.6.4.1 GCC
- 5.6.4.2 남아프리카 공화국
- 5.6.4.3 중동 및 아프리카 기타 지역
- 5.6.5 남미
- 5.6.5.1 브라질
- 5.6.5.2 아르헨티나
- 5.6.5.3 남미 기타 지역
6. 경쟁 환경
- 6.1 시장 집중도
- 6.2 시장 점유율 분석
- 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
- 6.3.1 AbbVie Inc.
- 6.3.2 Amgen Inc.
- 6.3.3 Eli Lilly and Company
- 6.3.4 F. Hoffmann-La Roche AG
- 6.3.5 GlaxoSmithKline plc
- 6.3.6 Johnson & Johnson
- 6.3.7 Merck & Co., Inc.
- 6.3.8 Pfizer Inc.
- 6.3.9 Sanofi SA
- 6.3.10 Bristol Myers Squibb
- 6.3.11 AstraZeneca plc
- 6.3.12 Novartis AG
- 6.3.13 Gilead Sciences Inc.
- 6.3.14 Biogen Inc.
- 6.3.15 Regeneron Pharmaceuticals
- 6.3.16 Lonza Group AG
- 6.3.17 Samsung Biologics
- 6.3.18 Celltrion Inc.
- 6.3.19 Takeda Pharmaceutical Co.
7. 시장 기회 및 미래 전망
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바이오의약품은 생명공학 기술을 활용하여 살아있는 세포나 유기체에서 유래한 물질을 원료로 제조되는 의약품을 총칭합니다. 이는 화학합성 의약품과 대비되는 개념으로, 단백질, 핵산, 세포, 유전자 등을 포함하며, 복잡한 분자 구조와 높은 생체 특이성을 특징으로 합니다. 이러한 특성 덕분에 특정 질병의 원인에 정밀하게 작용하여 치료 효과를 높이고 부작용을 최소화할 수 있다는 장점을 가집니다.
바이오의약품의 종류는 다양합니다. 첫째, 단백질 의약품은 가장 큰 비중을 차지하며, 재조합 단백질과 항체 의약품으로 나뉩니다. 재조합 단백질은 인슐린, 성장호르몬, 인터페론, 혈액응고인자 등 체내 부족한 단백질을 보충하거나 면역 반응을 조절하는 데 사용됩니다. 항체 의약품은 특정 항원에만 결합하는 단일클론 항체를 활용하여 암, 자가면역질환 등 다양한 질병을 표적 치료하는 데 광범위하게 적용됩니다. 둘째, 세포 치료제는 살아있는 세포를 직접 환자에게 투여하여 질병을 치료하는 방식으로, 줄기세포 치료제와 면역세포 치료제가 대표적입니다. 줄기세포 치료제는 손상된 조직이나 장기를 재생하는 데 활용되며, CAR-T와 같은 면역세포 치료제는 환자의 면역세포를 조작하여 암세포를 공격하게 함으로써 난치성 암 치료에 혁신적인 가능성을 제시하고 있습니다. 셋째, 유전자 치료제는 질병의 원인이 되는 유전자를 교정하거나 새로운 유전자를 삽입하여 치료 효과를 얻는 방식으로, 희귀 유전 질환이나 특정 암 치료에 대한 기대를 모으고 있습니다. 넷째, 백신은 감염성 질환 예방에 필수적인 바이오의약품으로, 전통적인 백신 외에 유전자 재조합 백신, mRNA 백신 등 첨단 기술이 적용된 새로운 형태의 백신들이 개발되고 있습니다. 마지막으로, 혈액 제제는 혈액에서 분리 정제한 단백질 의약품으로, 알부민, 면역글로불린 등이 포함됩니다.
바이오의약품은 다양한 질병 치료에 활용됩니다. 암 치료 분야에서는 항체 의약품, 면역항암제, CAR-T 세포 치료제 등이 혁신적인 치료법으로 자리매김하고 있습니다. 류마티스 관절염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에도 특정 면역 반응을 조절하는 바이오의약품이 효과적으로 사용됩니다. 또한, 희귀난치성 질환의 경우, 유전자 치료제나 효소 대체 요법을 통해 근본적인 치료 가능성을 제공하며, 당뇨병(인슐린)과 같은 대사성 질환 및 감염성 질환(백신, 항체 치료제)에도 필수적인 역할을 합니다. 재생의학 분야에서는 줄기세포 치료제가 손상된 조직의 회복과 기능 개선에 기여하고 있습니다.
바이오의약품 개발 및 생산에는 고도의 관련 기술들이 요구됩니다. 유전자 재조합 기술은 특정 단백질을 대량으로 생산하는 데 핵심적인 역할을 하며, 세포 배양 기술은 동물 세포나 미생물 세포를 이용하여 의약품 원료를 안정적으로 생산하는 기반이 됩니다. 단백질 정제 기술은 고순도의 의약품을 확보하는 데 필수적이며, 항체 공학은 단일클론 항체 개발을 넘어 이중특이성 항체 등 차세대 항체 의약품 개발을 가능하게 합니다. 최근에는 CRISPR-Cas9과 같은 유전자 편집 기술이 유전자 치료제 개발에 혁신을 가져오고 있으며, 바이오 공정 기술은 생산 효율성과 안정성을 확보하는 데 중요합니다. 또한, 바이오인포매틱스는 신약 후보 물질 발굴 및 대규모 생체 데이터 분석에 활용되어 개발 기간 단축에 기여합니다.
바이오의약품 시장은 전 세계 의약품 시장에서 가장 빠르게 성장하는 분야 중 하나입니다. 고령화 심화, 만성질환 및 난치성 질환 환자 증가, 미충족 의료 수요 확대, 그리고 지속적인 기술 발전이 시장 성장의 주요 동인으로 작용하고 있습니다. 다국적 제약사들이 시장을 주도하고 있으며, 오리지널 바이오의약품의 특허 만료에 따라 바이오시밀러 시장 또한 급격히 확대되고 있습니다. 바이오의약품은 복잡한 제조 공정과 엄격한 품질 관리, 그리고 높은 개발 비용으로 인해 진입 장벽이 높지만, 그만큼 높은 부가가치를 창출합니다. 국내 시장 역시 정부의 적극적인 지원과 기업들의 활발한 투자에 힘입어 글로벌 경쟁력을 강화하고 있으며, 바이오의약품 생산 및 개발 허브로 성장하기 위한 노력을 지속하고 있습니다.
미래 바이오의약품 시장은 더욱 혁신적인 변화를 맞이할 것으로 전망됩니다. 개인의 유전체 정보를 기반으로 한 개인 맞춤형 의약품 및 정밀 의학의 시대가 도래하여, 환자 개개인에게 최적화된 치료법이 제공될 것입니다. 인공지능(AI), 빅데이터, 나노기술 등 첨단 융복합 기술과의 결합은 신약 개발의 효율성을 높이고 새로운 치료 모달리티를 창출할 것입니다. mRNA 치료제, 엑소좀 치료제, 마이크로바이옴 치료제 등 기존에 없던 새로운 개념의 바이오의약품들이 등장하여 미충족 의료 수요를 해결할 것으로 기대됩니다. 또한, 바이오시밀러 및 바이오베터 시장의 성장은 의약품 접근성을 향상시키고 의료비 부담을 경감하는 데 기여할 것입니다. 팬데믹과 같은 글로벌 보건 위기 상황에서 바이오의약품은 인류의 건강과 생명을 지키는 데 핵심적인 역할을 수행하며, 지속적인 연구 개발을 통해 인류의 삶의 질 향상에 크게 기여할 것으로 예상됩니다.