바이오마커 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026년 – 2031년)

바이오마커 시장은 인공지능 기반의 발굴 파이프라인, 디지털 엔드포인트에 대한 규제 수용 확대, 그리고 종양학, 면역학, 신경학, 심장학 전반에 걸친 정밀 의학 추진에 힘입어 상당한 성장세를 보이고 있습니다. 2025년 572.7억 달러로 평가된 이 시장은 2026년 635.6억 달러에서 2031년 1,070.2억 달러에 이를 것으로 예상되며, 예측 기간(2026-2031) 동안 연평균 성장률(CAGR) 10.99%를 기록할 전망입니다. 북미가 가장 큰 시장을 형성하고 있으며, 아시아 태평양 지역이 가장 빠르게 성장할 것으로 예측됩니다. 시장 집중도는 중간 수준입니다.

시장 성장 동력:
* 생명을 위협하는 질병의 유병률 증가: 류마티스 관절염과 같은 만성 및 생명을 위협하는 질병의 유병률 증가는 정교한 바이오마커 패널에 대한 수요를 가속화하고 있습니다. 예를 들어, 류마티스 관절염의 조기 진단을 위한 14-3-3 η 단백질 분석법은 높은 민감도와 특이도를 보입니다. 알츠하이머병의 경우, 혈액 기반 pTau217 검사가 FDA 혁신 의료기기 지정을 받아 뇌척수액 검사보다 접근성을 높였습니다. 의료 시스템이 예방 의학으로 전환하면서 종양학, 심장학, 신경 퇴행성 질환 전반의 마커를 단일 실행으로 측정할 수 있는 멀티플렉스 플랫폼의 필요성이 커지고 있습니다.
* 조기 및 정확한 진단 수요 증가: 조기 개입 전략은 바이오마커를 확증 도구보다는 핵심적인 예측 도구로 만듭니다. 유방암 위험을 예측하는 AI 모델인 CLAIRITY BREAST는 영상 바이오마커가 선제적 스크리닝을 지원하는 방식을 보여줍니다. 순환 종양 DNA 메틸화를 감지하는 액체 생검 분석법은 24시간 내에 간세포암종에 대해 96.67%의 민감도를 달성합니다. 웨어러블 기기는 심혈관 대사 지표를 지속적으로 모니터링하여 적시에 의사에게 경고를 보내는 등 진단 범위를 임상 환경 밖으로 확장하고 있습니다. AI 기반 분석은 해석 시간을 단축하여 다양한 의료 환경에 통합을 용이하게 하고 바이오마커 시장을 확대합니다.
* 다중 오믹스 기술 발전: 유전체학, 단백체학, 대사체학, 후성유전체학의 통합은 단일 마커 분석으로는 불가능했던 분자 프로파일을 제공합니다. 현재 단백체학 플랫폼은 마이크로리터 샘플에서 11,000개의 혈장 단백질을 정량화하여 장기별 노화 분석을 가능하게 합니다. Illumina의 5-염기 화학은 단일 워크플로우에서 동시 변이 호출 및 메틸화 분석을 지원하여 발견 생산성을 높입니다. 시퀀싱 및 질량 분석 비용 하락은 이러한 포괄적인 프로파일링을 대중화하여 임상 실험실에 정밀 의학을 발전시킬 새로운 도구를 제공합니다.
* 종양학 분야 동반 진단 확대: 정밀 종양학의 표준 치료 지위는 동반 진단 수익을 증대시킵니다. Illumina의 TruSight Oncology Comprehensive는 FDA로부터 치료법 선택을 위한 500개 바이오마커를 포괄하는 최초의 범암종 분석법으로 승인받았습니다. Roche의 VENTANA MET RxDx 검사는 c-MET 표적 치료에 적합한 비편평 비소세포폐암 환자를 식별하여 마커 기반 처방에 대한 규제 기관의 선호를 강조합니다. 제약 스폰서는 바이오마커로 계층화된 임상 시험이 승인 가능성을 높인다고 평가하며, 이는 바이오마커 시장을 더욱 활성화합니다.
* AI 기반 다중 모달 바이오마커 발굴: 인공지능은 다양한 데이터 소스(유전체, 단백체, 영상 등)를 통합하여 질병의 복잡한 패턴을 식별하고 새로운 바이오마커를 발굴하는 데 중요한 역할을 합니다. 이는 진단 정확도를 높이고 치료 반응을 예측하는 데 기여합니다.
* 웨어러블 기기를 통한 디지털 바이오마커 확산: 웨어러블 기기에서 수집되는 생체 데이터는 심박수, 활동량, 수면 패턴 등 다양한 디지털 바이오마커를 제공합니다. 이는 질병의 조기 감지, 만성 질환 관리, 치료 효과 모니터링에 활용되어 바이오마커 시장의 범위를 확장합니다.

시장 제약 요인:
* 복잡한 상환 및 규제 경로: 전 세계적으로 상이한 규정은 상업화를 늦춥니다. FDA는 4년에 걸쳐 실험실 개발 테스트(LDT)에 대한 집행 재량권을 단계적으로 폐지하고 임상 실험실에 장치 수준의 통제를 부과할 예정입니다. 유럽의 체외 진단 규정(IVDR)은 증거 요구 사항을 강화했으며, 아시아 태평양 지역의 요구 사항은 여전히 일관성이 없습니다. 지불자들은 종종 추가적인 실제 증거를 요구하여 혁신 기업의 수익 창출을 지연시키고 바이오마커 시장 확장을 다소 둔화시킵니다.
* 높은 분석법 개발 및 검증 비용: 다중 오믹스 패널은 환자 하위 그룹 전반에 걸쳐 분석적 견고성을 입증해야 하므로 연구 예산이 수백만 달러에 이릅니다. 새로 발행된 생체 분석 방법 검증 지침은 증거 기준을 더욱 높입니다. 디지털 엔드포인트는 다양한 실제 환경에서 알고리즘 성능 연구를 추가합니다. 이러한 비용은 자본이 풍부한 기업에 유리하며 바이오마커 시장에 신규 진입자의 기여를 늦출 수 있습니다.
* 실제 디지털 바이오마커의 데이터 프라이버시 문제: 웨어러블 기기 및 기타 디지털 소스에서 수집되는 방대한 양의 개인 건강 데이터는 엄격한 데이터 프라이버시 및 보안 규제(예: GDPR)에 직면합니다. 이러한 규정 준수는 복잡하고 비용이 많이 들 수 있으며, 데이터 공유 및 활용에 제약을 가하여 바이오마커 개발 및 상용화를 저해할 수 있습니다.
* 저자원 실험실의 샘플-결과 워크플로우 가변성: 자원이 부족한 실험실이나 개발도상국에서는 바이오마커 분석을 위한 표준화된 샘플 처리, 보관 및 분석 워크플로우를 유지하기 어렵습니다. 이는 결과의 일관성과 신뢰성을 저해하며, 바이오마커 기술의 광범위한 채택을 방해하는 요인이 됩니다.

세그먼트 분석:
* 질병별: 암 부문은 2025년 바이오마커 시장 매출의 45.94%를 차지하며 선두를 유지했습니다. 유전 및 단백질 마커에 대한 수십 년간의 투자와 동반 진단의 신속한 승인이 이러한 리더십을 뒷받침합니다. 면역학적 질환은 2031년까지 11.8%의 CAGR로 빠르게 성장하며 격차를 좁히고 있습니다. 자가면역 질환의 유병률 증가와 혈청 음성 류마티스 관절염에서 14-3-3 η 단백질과 같은 마커의 검증은 새로운 임상 워크플로우를 열고 있습니다.
* 유형별: 효능 바이오마커는 진행 예측, 치료법 선택 안내, 대리 엔드포인트 역할 등 그 활용도를 반영하여 2025년 지출의 57.78%를 차지했습니다. 안전성 바이오마커는 규제 기관이 시판 허가 전에 인간 관련 독성 지표를 요구함에 따라 11.67%의 가장 빠른 CAGR로 증가하고 있습니다.
* 메커니즘별: 유전적 바이오마커는 잘 확립된 시퀀싱 워크플로우와 명확한 규제 지침에 힘입어 2025년 바이오마커 시장 점유율의 46.85%를 유지했습니다. 11.7%의 CAGR로 성장하는 후성유전학적 바이오마커는 이러한 격차를 줄이고 있습니다. DNA 메틸화 시그니처는 영상이 병변을 확인하기 몇 달 전에 초기 암 신호를 감지합니다.
* 적용 분야별: 임상 진단은 일상적인 의사 결정을 뒷받침하는 콜레스테롤, HbA1c 및 감염성 질환 패널을 반영하여 2025년 점유율의 59.02%를 차지했습니다. 맞춤형 의학 적용은 11.78%의 CAGR로 확장되고 있습니다.
* 제품별: 소모품은 중앙 집중식 및 현장 진료 실험실 전반에 걸친 꾸준한 시약 보충에 힘입어 2025년 매출의 53.71%를 차지했습니다. 서비스 및 소프트웨어 매출은 11.79%의 CAGR로 성장하고 있습니다. 클라우드 생물정보학 스위트는 원시 단백체 또는 유전체 데이터를 몇 분 안에 실행 가능한 통찰력으로 변환합니다.

지역 분석:
* 북미는 바이오마커의 규제 제출 자격을 부여하고 지불자 보장을 간소화하는 FDA 프로그램 덕분에 2025년 전 세계 매출의 42.35%를 차지했습니다. 강력한 상환 시스템과 광범위한 병원 네트워크는 높은 검사량을 유지합니다.
* 아시아 태평양은 2031년까지 11.72%의 CAGR로 성장하고 있습니다. 중국의 24개 조치 규제 개혁은 혁신적인 장치 승인을 가속화하고 있으며, 일본의 국가 생명공학 계획은 10년 말까지 15조 엔의 시장 생산량을 목표로 합니다. 고령화 인구 통계와 액체 생검에 대한 새로운 상환 코드는 빠른 채택을 촉진하여 아시아 태평양을 바이오마커 시장의 주요 수요 중심지로 자리매김하게 합니다.
* 유럽은 체외 진단 규정(IVDR)의 엄격한 증거 요구 사항 하에 꾸준한 성장을 유지합니다. 중동, 아프리카, 남미는 의료 시스템 현대화와 의료 관광이 신흥 바이오마커 시장 생태계 내에서 첨단 진단에 대한 수요를 자극함에 따라 새로운 기회를 제공합니다.

경쟁 환경:
경쟁은 중간 수준이지만 심화되고 있습니다. Thermo Fisher의 Olink 31억 달러 인수는 심층적인 단백체학 콘텐츠를 확보하고 엔드투엔드 다중 오믹스 제품을 강화합니다. Standard BioTools와 SomaLogic의 합병은 세포 계측, NGS 샘플 준비 및 단백질 감지를 아우르는 다각화된 플레이어를 탄생시켰습니다. 판매자들은 독점적인 분석 메뉴, 규제 승인 및 고객을 통합 생태계에 묶는 데이터 분석 플랫폼을 통해 차별화합니다.
파트너십은 여전히 중요합니다. Thermo Fisher는 Bayer와 동반 진단 분야에서 협력하고, QIAGEN은 AstraZeneca와 표적 치료 패널을 위해 협력합니다. Biogen은 Beckman Coulter 및 Fujirebio와 협력하여 혈액 기반 알츠하이머 분석법을 개발합니다. 이러한 제휴는 위험을 분산시키고 시장 출시 시간을 단축하여 바이오마커 시장의 범위를 넓힙니다.
디지털 바이오마커 및 AI 최적화 임상 시험 엔드포인트에는 여전히 미개척 영역이 존재합니다. Critical Path Institute의 신장 손상 패널에서 볼 수 있듯이 소규모 기업들은 FDA 바이오마커 자격 경로를 활용하여 가시성을 확보하고 있으며, 이는 약물 안전 감시를 재편할 수 있습니다. 2025년 경쟁 지도는 진단 분야의 강자, 벤처 지원 분석 전문가, 정밀 건강 수익 흐름에 집중하는 기술 신규 진입자들의 융합을 보여줍니다. 주요 기업으로는 Bio-Rad Laboratories, Qiagen, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Thermo Fisher Scientific Inc., Illumina Inc. 등이 있습니다.

최근 산업 동향:
* 2025년 6월: Quest Diagnostics는 MD Anderson Cancer Center와 협력하여 Quest의 전국 실험실 네트워크를 통해 확장 가능한 혈액 기반 암 위험 스크리닝을 개발했습니다.
* 2025년 5월: Roche는 MET 양성 비소세포폐암(NSCLC)에서 Emrelis 치료를 안내하는 최초의 동반 진단인 VENTANA MET (SP44) RxDx 분석법에 대한 FDA 승인을 받았습니다.
* 2025년 4월: Labcorp는 3기 결장암 재발 위험을 위한 Plasma Detect와 FDA 승인 키트형 범고형암 액체 생검인 PGDx elio plasma focus Dx를 출시했습니다.
* 2025년 4월: Olaris는 Labcorp로부터 신장 이식 환자를 위한 새로운 진단 플랫폼을 인수했습니다.

이 보고서는 글로벌 바이오마커 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 바이오마커는 생체 내 약리학적, 병리학적, 생물학적 과정을 정밀하게 평가하는 데 사용되는 생체 분자 또는 유전자를 의미하며, 혈액, 소변, 연조직 등을 통해 측정 및 평가될 수 있습니다. 이는 신체의 조기 경보 시스템 역할을 하며, 장기 기능을 확인하거나 검사하기 위해 체내에 도입되는 추적 가능한 하위 부위로도 정의됩니다.

시장 동인:
글로벌 바이오마커 시장의 성장을 견인하는 주요 요인으로는 생명을 위협하는 질병의 유병률 증가, 조기 및 정확한 진단에 대한 수요 증대, 다중 오믹스(Multi-Omics) 기술의 발전, 종양학 분야에서 동반 진단(Companion Diagnostics)의 확대, 인공지능(AI) 기반 다중 모달 바이오마커 발굴의 진전, 그리고 웨어러블 기기를 통한 디지털 바이오마커의 확산 등이 있습니다. 특히 AI는 다중 모달 바이오마커 발굴을 가속화하고 검증 주기를 단축하며, 영상 및 웨어러블 데이터 기반 디지털 바이오마커를 강화하여 정밀 의학 응용 분야를 확장하는 데 기여하고 있습니다.

시장 제약:
반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 복잡한 보험 상환 및 규제 경로, 높은 분석법 개발 및 검증 비용, 실제 디지털 바이오마커와 관련된 데이터 프라이버시 문제, 그리고 자원 부족 연구실에서의 샘플-투-결과(Sample-To-Answer) 워크플로우 가변성 등이 지적됩니다. 또한, 미국 FDA의 연구실 개발 테스트(LDTs)에 대한 집행 재량권 4년간 단계적 폐지 제안은 의료기기 규제와의 일치를 요구하며 증거 요건을 강화할 것으로 예상됩니다.

시장 세분화 및 규모:
보고서는 시장을 질병(암, 심혈관, 신경학적, 면역학적, 신장 질환 등), 유형(효능, 안전성, 검증 바이오마커), 메커니즘(유전체, 후성유전체, 단백질체, 지질체 등), 응용 분야(임상 진단, 신약 개발, 맞춤형 의학, 질병 위험 평가 등), 제품(소모품, 기기, 서비스 및 소프트웨어), 그리고 지역(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미)별로 세분화하여 분석합니다.

글로벌 바이오마커 시장은 2026년 635.6억 달러 규모에서 2031년에는 1070.2억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 질병 부문에서는 암 바이오마커가 종양학 분야의 광범위한 동반 진단 승인에 힘입어 45.94%의 시장 점유율로 선두를 차지하고 있습니다. 유형별로는 규제 기관이 인체 관련 독성 지표를 강조함에 따라 안전성 바이오마커가 2031년까지 연평균 11.67%의 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 지역별로는 중국과 일본의 기기 승인 속도를 높이는 규제 개혁에 힘입어 아시아 태평양 지역이 연평균 11.72%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예측됩니다.

경쟁 환경:
보고서는 시장 집중도, 시장 점유율 분석, 그리고 Abbott Laboratories, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Thermo Fisher Scientific Inc., Qiagen N.V. 등 주요 기업들의 프로필을 포함한 경쟁 환경에 대한 심층적인 정보를 제공합니다.

결론:
이 보고서는 바이오마커 시장의 현재 상태, 미래 성장 동력, 도전 과제, 그리고 기술 및 규제 변화가 시장에 미치는 영향에 대한 중요한 통찰력을 제공하며, 시장 참여자들이 전략적 의사결정을 내리는 데 필요한 정보를 제공합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 & 시장 정의

• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요

• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 생명을 위협하는 질병의 유병률 증가

  • 4.2.2 조기 & 정확한 진단에 대한 수요 증가

  • 4.2.3 다중 오믹스 기술의 발전

  • 4.2.4 종양학 분야 동반 진단의 확장

  • 4.2.5 AI 기반 다중 모달 바이오마커 발굴

  • 4.2.6 웨어러블을 통한 디지털 바이오마커 확산

• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 복잡한 상환 & 규제 경로

  • 4.3.2 높은 분석법 개발 & 검증 비용

  • 4.3.3 실제 디지털 바이오마커의 데이터 프라이버시 문제

  • 4.3.4 자원 부족 실험실의 샘플-결과 워크플로우 가변성

• 4.4 규제 환경

• 4.5 기술 전망

• 4.6 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.6.1 공급업체의 교섭력

  • 4.6.2 구매자의 교섭력

  • 4.6.3 신규 진입자의 위협

  • 4.6.4 대체재의 위협

  • 4.6.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 & 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 질병별
  • 5.1.1 암

  • 5.1.2 심혈관 질환

  • 5.1.3 신경학적 질환

  • 5.1.4 면역학적 질환

  • 5.1.5 신장 질환

  • 5.1.6 기타 질병

• 5.2 유형별
  • 5.2.1 효능 바이오마커

  • 5.2.1.1 예후 바이오마커

  • 5.2.1.2 예측 바이오마커

  • 5.2.1.3 약력학적 바이오마커

  • 5.2.1.4 대리 평가 지표

  • 5.2.2 안전성 바이오마커

  • 5.2.3 검증 바이오마커

• 5.3 메커니즘별
  • 5.3.1 유전적 바이오마커

  • 5.3.2 후성유전학적 바이오마커

  • 5.3.3 단백질체학 바이오마커

  • 5.3.4 지질체학 바이오마커

  • 5.3.5 기타

• 5.4 적용 분야별
  • 5.4.1 임상 진단

  • 5.4.2 신약 발굴 및 개발

  • 5.4.3 맞춤형 의학

  • 5.4.4 질병 위험 평가

  • 5.4.5 기타

• 5.5 제품별
  • 5.5.1 소모품

  • 5.5.2 기기

  • 5.5.3 서비스 및 소프트웨어

• 5.6 지역별
  • 5.6.1 북미

  • 5.6.1.1 미국

  • 5.6.1.2 캐나다

  • 5.6.1.3 멕시코

  • 5.6.2 유럽

  • 5.6.2.1 독일

  • 5.6.2.2 영국

  • 5.6.2.3 프랑스

  • 5.6.2.4 이탈리아

  • 5.6.2.5 스페인

  • 5.6.2.6 기타 유럽

  • 5.6.3 아시아-태평양

  • 5.6.3.1 중국

  • 5.6.3.2 일본

  • 5.6.3.3 인도

  • 5.6.3.4 호주

  • 5.6.3.5 대한민국

  • 5.6.3.6 기타 아시아-태평양

  • 5.6.4 중동 및 아프리카

  • 5.6.4.1 GCC

  • 5.6.4.2 남아프리카

  • 5.6.4.3 기타 중동 및 아프리카

  • 5.6.5 남미

  • 5.6.5.1 브라질

  • 5.6.5.2 아르헨티나

  • 5.6.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도

• 6.2 시장 점유율 분석

• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무, 전략 정보, 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 애보트 연구소

  • 6.3.2 F. 호프만-라 로슈 주식회사

  • 6.3.3 써모 피셔 사이언티픽 Inc.

  • 6.3.4 퀴아젠 N.V.

  • 6.3.5 다나허 Corp. ( 베크만 쿨터 )

  • 6.3.6 지멘스 헬시니어스 AG

  • 6.3.7 바이오-래드 연구소 Inc.

  • 6.3.8 애질런트 테크놀로지스 Inc.

  • 6.3.9 일루미나 Inc.

  • 6.3.10 퍼킨엘머 Inc.

  • 6.3.11 머크 KGaA

  • 6.3.12 벡톤 디킨슨 & Co.

  • 6.3.13 홀로직 Inc.

  • 6.3.14 시스멕스 Corp.

  • 6.3.15 미리애드 제네틱스 Inc.

  • 6.3.16 에피제노믹스 AG

  • 6.3.17 콴테릭스 Corp.

  • 6.3.18 GE 헬스케어

  • 6.3.19 바이오메리유 SA

  • 6.3.20 아틀라스 제네틱스 Ltd

7. 시장 기회 및 미래 전망