생체재료 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026년 – 2031년)

바이오소재 시장 개요: 2026-2031년 성장 동향 및 예측

Mordor Intelligence의 보고서에 따르면, 바이오소재 시장은 2026년 2,297억 2천만 달러에서 2031년 4,330억 6천만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 13.51%를 기록할 전망입니다. 이러한 성장은 고령화로 인한 시술량 증가, 재생 의학의 급속한 발전, 그리고 간소화된 규제 경로에 힘입은 바 큽니다.

특히 고분자 소재는 심혈관 스텐트 및 정형외과 삽입물에서의 적응성으로 수요를 견인하고 있으며, 순환 경제 정책 강화에 따라 폐기물 유래 천연 소재의 성장이 두드러집니다. 북미는 1,041건의 FDA 획기적인 기기 지정으로 상업화 위험을 줄이고 있으나, 아시아 태평양 지역은 중국의 무릎 관절 치환술 5배 증가와 일본의 유도만능줄기세포(iPSC) 혁신에 힘입어 두 자릿수 성장을 보이며 시장을 선도하고 있습니다. Enovis의 LimaCorporate 8억 유로 인수와 같은 전략적 인수는 원자재 부족 및 EU 의료기기 규정(MDR) 준수 병목 현상에 대비하기 위한 수직 통합 움직임을 보여줍니다.

핵심 보고서 요약:

* 소재 유형별: 2024년 고분자 소재가 바이오소재 시장 점유율의 40.15%를 차지하며 선두를 달렸으며, 천연 바이오소재는 2030년까지 14.67%의 가장 빠른 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.
* 기원별: 2024년 합성 바이오소재가 시장 규모의 70.60%를 차지했으며, 천연 바이오소재는 2030년까지 14.84%의 CAGR로 성장할 것입니다.
* 응용 분야별: 2024년 정형외과 분야가 바이오소재 시장 규모의 38.27%를 차지했으며, 조직 공학 및 재생 의학은 2030년까지 15.01%의 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 전망됩니다.
* 지역별: 2024년 북미가 바이오소재 시장 점유율의 42.23%를 유지했으며, 아시아 태평양 지역은 2030년까지 15.19%의 가장 빠른 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다.

글로벌 바이오소재 시장 동향 및 통찰

성장 동인:

1. 고령화 인구 증가에 따른 관절 치환술량 급증: 미국에서 1차 무릎 관절 치환술량이 2030년까지 673% 증가할 것으로 예상되며, 독일은 2040년까지 55% 증가를 전망합니다. 젊고 활동적인 환자층의 증가는 임플란트 개발자들이 내마모성과 골유합 지속성을 우선시하게 만들고 있습니다. 이러한 꾸준한 시술 수요는 바이오소재 시장을 전통적인 의료 지출 주기로부터 보호하는 역할을 합니다.
2. 재생 의학 및 3D 바이오프린팅의 급속한 발전: 캐나다 정부의 Aspect Biosystems에 대한 7,275만 캐나다 달러 지원과 FDA의 최초 무세포 조직 공학 혈관인 Symvess 승인은 임상 적용을 가속화하고 있습니다. 규제 명확성이 개선되면서 일본의 iPSC 기반 각막 상피 이식과 같은 아시아 태평양 지역의 벤처 활동이 활발해지고 있습니다.
3. 생체 스텐트를 활용한 심혈관 중재술 확대: 생분해성 플랫폼은 후기 혈전증 위험을 줄여 영구 금속 스텐트를 대체하고 있으며, 탄탈륨-니오븀 합금은 정밀한 3D 프린팅 맞춤형 기기 개발을 가능하게 합니다. Teleflex의 BIOTRONIK 혈관 부문 인수는 약물 코팅 풍선 및 흡수성 스캐폴드의 성장 잠재력을 입증합니다.
4. 정부 R&D 보조금 및 획기적인 임플란트에 대한 신속 승인: FDA의 획기적인 기기 프로그램은 1,041건의 지정을 부여했으며, 이 중 128건이 시판 허가를 받아 상업화 위험을 크게 줄였습니다. NIH의 생체 공학 보조금과 RMAT 경로는 정형외과 및 심혈관 임플란트 분야에 자본을 유입하고 있습니다.
5. 4D 자극 반응형 바이오소재의 출현: 체내 환경에 반응하여 형태를 변화시키는 4D 프린팅 기술은 조직 공학 분야에서 혁신적인 스캐폴드 개발을 가능하게 합니다.
6. 폐기물 유래 천연 바이오소재를 위한 순환 바이오경제 추진: EU를 중심으로 폐기물에서 유래한 천연 바이오소재의 활용이 증가하고 있으며, 이는 지속 가능한 솔루션에 대한 수요를 반영합니다.

시장 제약 요인:

1. 차세대 바이오소재의 높은 생산 및 수술 비용: 2024년 인플레이션과 공급망 충격으로 계약 제조 비용이 상승했으며, 탄탈륨 가격 상승은 특수 임플란트 공급업체의 마진을 압박했습니다. EU MDR 규제 준수 비용도 상당한 부담으로 작용합니다.
2. 길고 다단계적인 규제 및 임상 검증 기간: 2023년 14,539건의 신청 중 4,873건의 MDR 인증서만 발급되어 유럽에서 신제품 출시가 지연되고 기기 부족 위험이 발생하고 있습니다. FDA의 확장된 화학 분석 지침 또한 생체 적합성 테스트 기간을 늘리고 있습니다.
3. 특수 합금 원소(예: Nb, Ta)의 공급망 불안정성: 탄탈륨 및 니오븀과 같은 핵심 원자재의 공급망 변동성은 생산 비용과 시장 안정성에 영향을 미칩니다.
4. 합성 고분자 침출물에 대한 환경적 감시: 합성 고분자에서 용출될 수 있는 물질에 대한 환경적 우려는 개발자들이 생체 기반 대체재로 전환하도록 유도하고 있습니다.

세그먼트 분석

* 소재 유형별: 고분자 소재의 강세와 천연 소재의 부상
2025년 고분자 소재는 심혈관 및 정형외과 분야에서 39.62%의 시장 점유율을 유지하며 지배적인 위치를 차지했습니다. 그러나 어류 폐기물 콜라겐 및 곤충 유래 키토산과 같은 천연 소재는 14.52%의 CAGR로 빠르게 성장하며 고분자 소재의 지배력에 도전하고 있습니다. 복합 하이브리드 소재는 금속의 강도와 고분자의 탄성을 결합하여 젊은 관절 치환술 환자의 하중 지지 요구를 충족시키며, 4D 프린팅을 통해 생산되는 형상 기억 고분자는 생체 내에서 적합하게 변형되는 스캐폴드를 가능하게 합니다. 천연 소재는 EU의 순환 경제 인센티브의 혜택을 받아 정어리 비늘에서 콜라겐을 추출하고 갑각류 폐기물을 업사이클링하는 노력을 가속화하고 있습니다. 금속 바이오소재는 탄탈륨 및 니오븀 공급 위험에 취약하지만, 높은 피로 저항성을 요구하는 고관절 보철물에 필수적입니다. 시장은 재활용 및 이중 소싱 전략을 통해 원자재 변동성을 헤지할 수 있는 공급업체에 보상하고 있습니다.

* 기원별: 합성 소재의 지배력과 지속 가능한 모멘텀을 얻는 천연 소재
2025년 합성 소재는 확립된 생산 공정과 예측 가능한 성능 덕분에 바이오소재 시장 규모의 70.05%를 차지했습니다. 그러나 정밀 발효 콜라겐, 바이오 기반 고분자, 박테리아 셀룰로스 하이드로겔을 기반으로 하는 천연 대체재는 유사한 기계적 무결성을 달성하며 14.71%의 CAGR로 성장하고 있습니다. 합성 고분자 침출물에 대한 규제 강화는 특히 소아 및 장기 임플란트 분야에서 개발자들이 바이오 기반 대체재로 전환하도록 유도하고 있습니다. 합성 소재 혁신가들은 안전하게 흡수되는 생분해성 폴리락트산-코-글리콜산(PLGA) 및 폴리하이드록시알카노에이트(PHA)에 집중하여 영구 고분자에 대한 잠재적 금지로부터 마진을 보호하고 있습니다. 천연 소재 신규 진입자들은 리그노셀룰로스 바이오매스 전환 특허를 활용하여 임업 잔류물을 의료 등급 나노섬유로 전환함으로써 공급업체 다양성을 확대하고 합성 소재의 가격 결정력을 완화하고 있습니다.

* 응용 분야별: 정형외과 분야의 선두와 재생 의학의 급성장
2025년 정형외과 기기는 기록적인 고관절 및 무릎 관절 시술량에 힘입어 바이오소재 시장 규모의 37.74%를 차지했습니다. 그러나 조직 공학 및 재생 의학은 Symvess와 같은 FDA 승인 및 국소 iPSC 각막 이식과 같은 생물학적 대체재의 유효성 입증에 따라 14.86%의 가장 강력한 CAGR을 기록하고 있습니다. 심혈관 분야는 생체 스텐트를 통해 성장을 가속화하고 있으며, 치과 분야는 3D 프린팅을 활용하여 의자 옆에서 크라운을 제작하여 치료 주기를 단축하고 있습니다. 성형외과 및 신경학 분야는 염증을 제한하는 생체 흡수성 메쉬 및 신경 인터페이스 고분자를 통합하며 차세대 채택 분야로 부상하고 있습니다. 상처 치유 솔루션은 항균 펩타이드와 하이드로겔 매트릭스를 결합하여 고령화 인구에서 흔히 발생하는 당뇨병성 궤양을 해결하고 있습니다. 전반적으로 다각화된 임상 파이프라인은 바이오소재 시장을 단일 세그먼트 의존성으로부터 보호하고 있습니다.

지역 분석

* 북미: 2025년 바이오소재 시장 점유율의 41.78%를 차지했으며, 1,041건의 FDA 획기적인 기기 지정과 막대한 기업 R&D에 힘입어 성장했습니다. 확립된 상환 시스템과 강력한 외과 의사 교육 프로그램은 프리미엄 임플란트의 빠른 채택을 장려합니다.
* 유럽: 2023년 14,539건의 신청 중 4,873건의 인증서만 발급된 MDR 병목 현상으로 어려움을 겪고 있으며, 이는 신제품 출시를 지연시키고 일부 제조업체가 기존 기기를 철회하게 만들고 있습니다. 그럼에도 불구하고 독일은 2040년까지 무릎 관절 치환술 발생률이 55% 증가할 것으로 예상되어 규제 문제가 완화되면 수요가 보장될 것입니다. EU의 순환 바이오경제 보조금은 곤충 유래 키토산 공장을 신속하게 추진하여 천연 소재에 선점 우위를 제공합니다.
* 아시아 태평양: 중국의 무릎 관절 치환술 5배 증가와 일본의 최초 인간 iPSC 각막 이식에 힘입어 15.03%의 가장 빠른 CAGR을 기록하고 있습니다. 2021년 최고치 대비 벤처 자금 조달이 22% 감소했음에도 불구하고, 이 지역의 의료 기술 부문은 2030년까지 2,250억 달러의 매출을 목표로 하고 있어 글로벌 OEM들이 현지 생산을 강화하도록 장려하고 있습니다. 한국과 호주는 첨단 복합 재료 프린팅 허브를 통해 생산 능력을 추가하고 있으며, 인도의 성장하는 중산층은 비용 효율적인 임플란트에 대한 수요를 증폭시키고 있습니다.

경쟁 환경

기업들은 원자재 파이프라인과 규제 전문성을 확보하기 위해 통합을 가속화하고 있습니다. Enovis는 LimaCorporate를 8억 유로에 인수하여 3D 프린팅된 Trabecular Titanium 기술을 추가하고 재건 매출 목표를 10억 달러로 상향 조정했습니다. Teleflex의 BIOTRONIK 혈관 부문 7억 6천만 유로 인수는 흡수성 스캐폴드 수요 증가 속에서 심혈관 중재술 분야의 입지를 확장합니다.

4D 프린팅 및 머신러닝 최적화를 활용하는 기업들이 혁신 우위를 점하고 있습니다. Stryker는 2025년 1분기에 Mako 로봇 시스템 설치 기록에 힘입어 11.9%의 순매출 성장을 기록했습니다. Zimmer Biomet의 FDA 승인 무시멘트 부분 무릎 관절은 Paragon 28 인수에 이어 발목 및 발 분야 다각화를 뒷받침합니다. Curiteva의 trabecular PEEK 척추체 시스템이 510(k) 승인을 획득하는 등 소규모 혁신 기업들은 규제 신속 승인 제도를 활용하여 적층 제조 고분자의 잠재력을 보여주고 있습니다.

생분해성 광중합체 및 체온 또는 pH에 반응하는 스마트 소재와 같은 틈새시장이 부상하고 있으며, 대학 스핀오프 기업들이 OEM과 협력하여 대규모 생산을 추진하고 있습니다. 한편, 공급망 탄력성이 핵심 초점으로 떠오르고 있습니다. 미국이 브라질산 탄탈륨 수입에 의존하는 것은 중국이 라틴 아메리카에 대한 영향력을 확대함에 따라 우려를 낳고 있습니다. 핵심 금속을 다중 소싱하거나 재활용할 수 있는 통합 대기업들은 바이오소재 시장에서 전략적 입지를 강화하고 있습니다.

주요 시장 참여 기업:

* Koninklijke DSM N.V.
* Corbion NV
* Noble Biomaterials, Inc.
* Dentsply Sirona
* Zimmer Biomet

최근 산업 동향:

* 2025년 4월: Zimmer Biomet은 50억 달러 규모의 발목 및 발 틈새시장에서 입지를 굳히기 위해 Paragon 28 인수를 완료했습니다.
* 2025년 2월: Teleflex는 BIOTRONIK의 혈관 중재술 사업부를 7억 6천만 유로에 인수하여 약물 코팅 풍선 및 흡수성 스캐폴드를 추가했습니다.

이 보고서는 의료 목적으로 생체 시스템과 상호작용하도록 설계된 물질인 생체재료(Biomaterials) 시장에 대한 심층 분석을 제공합니다. 생체재료는 신체 조직의 기능을 치료, 증강, 복구 또는 대체하는 치료 목적과 진단 목적으로 활용됩니다.

시장 규모 및 성장 전망에 따르면, 생체재료 시장은 2026년 2,297억 2천만 달러에서 2031년 4,330억 6천만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 13.51%에 달할 것입니다.

시장은 재료 유형(금속, 고분자, 세라믹, 복합, 천연), 기원(합성, 천연), 적용 분야(정형외과, 심혈관, 치과, 상처 치유, 신경학, 성형외과, 조직 공학 및 재생 등), 그리고 지역(북미, 유럽, 아시아-태평양, 남미, 중동 및 아프리카의 17개국)별로 세분화되어 분석됩니다.

주요 시장 동인으로는 고령화 인구 증가에 따른 관절 치환술 수요 급증, 재생 의학 및 3D 바이오프린팅 기술의 급속한 발전, 바이오 스텐트를 활용한 심혈관 중재 시술의 확대, 획기적인 임플란트에 대한 정부 R&D 보조금 및 신속 승인, 4D 자극 반응성 생체재료의 출현, 그리고 폐기물 유래 천연 생체재료에 대한 순환 바이오 경제 추진 등이 있습니다.

반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 차세대 생체재료의 높은 생산 및 수술 비용, 길고 복잡한 다단계 규제 및 임상 검증 절차, 특수 합금 원소(예: Nb, Ta)의 공급망 불안정성, 합성 고분자 침출물에 대한 환경적 감시 강화 등이 지적됩니다.

재료 유형별로는 고분자 재료가 2025년 시장 점유율 39.62%로 가장 큰 비중을 차지했으며, 이는 주로 심혈관 및 정형외과 분야에서의 광범위한 적용에 기인합니다. 지역별로는 아시아-태평양 지역이 2031년까지 15.03%의 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 전망됩니다. 이는 중국의 관절 치환술 증가와 일본의 재생 의학 발전이 주요 원인입니다.

규제 환경 측면에서는 유럽 연합 의료기기 규정(EU MDR) 시행으로 인해 인증 적체가 발생하여 2023년 14,539건의 신청 중 4,873건만이 승인되는 등 제품 출시 지연 및 규제 준수 비용 증가를 초래하고 있습니다.

경쟁 환경 분석에서는 주요 기업들의 시장 집중도, 시장 점유율, 그리고 Johnson & Johnson, Stryker Corporation, Medtronic plc, Evonik Industries AG 등 주요 기업들의 프로필 및 전략적 정보가 다루어집니다. 보고서는 또한 시장 기회와 미래 전망에 대한 평가를 포함합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 현황

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 고령화 인구 증가에 따른 관절 치환술 건수 급증
  • 4.2.2 재생 의학 및 3D 바이오프린팅의 급속한 발전
  • 4.2.3 생체 스텐트를 이용한 심혈관 중재술 확대
  • 4.2.4 정부 R&D 보조금 및 획기적인 임플란트에 대한 신속 승인
  • 4.2.5 4D 자극 반응형 생체 재료의 출현
  • 4.2.6 폐기물 유래 천연 생체 재료를 위한 순환 바이오 경제 추진
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 차세대 생체 재료의 높은 생산 및 수술 비용
  • 4.3.2 길고 다단계적인 규제 및 임상 검증 기간
  • 4.3.3 특수 합금 원소(예: Nb, Ta)의 공급망 변동성
  • 4.3.4 합성 고분자 용출물에 대한 환경적 조사
• 4.4 가치 / 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인
  • 4.7.1 신규 진입자의 위협
  • 4.7.2 공급자의 교섭력
  • 4.7.3 구매자의 교섭력
  • 4.7.4 대체재의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, 2024-2030)

• 5.1 재료 유형별
  • 5.1.1 금속
  • 5.1.2 고분자
  • 5.1.3 세라믹
  • 5.1.4 복합재
  • 5.1.5 천연
• 5.2 기원별
  • 5.2.1 합성
  • 5.2.2 천연
• 5.3 적용 분야별
  • 5.3.1 정형외과
  • 5.3.2 심혈관
  • 5.3.3 치과
  • 5.3.4 상처 치유
  • 5.3.5 신경과
  • 5.3.6 성형외과
  • 5.3.7 조직 공학 & 재생
  • 5.3.8 기타
• 5.4 지역별
  • 5.4.1 북미
  • 5.4.1.1 미국
  • 5.4.1.2 캐나다
  • 5.4.1.3 멕시코
  • 5.4.2 유럽
  • 5.4.2.1 독일
  • 5.4.2.2 영국
  • 5.4.2.3 프랑스
  • 5.4.2.4 이탈리아
  • 5.4.2.5 스페인
  • 5.4.2.6 유럽 기타
  • 5.4.3 아시아 태평양
  • 5.4.3.1 중국
  • 5.4.3.2 인도
  • 5.4.3.3 일본
  • 5.4.3.4 호주
  • 5.4.3.5 대한민국
  • 5.4.3.6 아시아 태평양 기타
  • 5.4.4 남미
  • 5.4.4.1 브라질
  • 5.4.4.2 아르헨티나
  • 5.4.4.3 남미 기타
  • 5.4.5 중동 및 아프리카
  • 5.4.5.1 GCC
  • 5.4.5.2 남아프리카
  • 5.4.5.3 중동 및 아프리카 기타

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 Johnson & Johnson (DePuy Synthes)
  • 6.3.2 Stryker Corporation
  • 6.3.3 Medtronic plc
  • 6.3.4 Evonik Industries AG
  • 6.3.5 Corbion NV (Purac)
  • 6.3.6 Zimmer Biomet Holdings Inc.
  • 6.3.7 Covestro AG
  • 6.3.8 BASF SE
  • 6.3.9 Celanese Corporation
  • 6.3.10 Invibio (Victrex plc)
  • 6.3.11 DSM Biomedical
  • 6.3.12 Berkeley Advanced Biomaterials
  • 6.3.13 Dentsply Sirona
  • 6.3.14 Carpenter Technology Corporation
  • 6.3.15 Collagen Solutions plc
  • 6.3.16 Straumann Holding AG
  • 6.3.17 Organogenesis Inc.
  • 6.3.18 Precision Biomaterials Inc.
  • 6.3.19 Wright Medical (now Stryker)
  • 6.3.20 3M Health Care

7. 시장 기회 & 미래 전망