바이오의약품 CMO 및 CRO 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2025-2030년)

바이오의약품 CMO 및 CRO 시장 개요 (2025-2030)

바이오의약품 CMO(Contract Manufacturing Organization) 및 CRO(Contract Research Organization) 시장은 2025년 834억 1천만 달러에서 2030년 1,153억 5천만 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 6.7%를 기록할 것으로 예상됩니다. 아시아 태평양 지역이 가장 빠르게 성장하는 시장으로 부상하고 있으며, 북미 지역은 가장 큰 시장 점유율을 유지하고 있습니다. 시장 집중도는 중간 수준으로 평가됩니다.

시장 동향 및 분석

이러한 성장은 원개발사들이 현금 보존과 빠른 제품 출시 주기를 우선시하면서 신규 생산 시설 투자 대신 아웃소싱을 확대하는 추세에 기인합니다. 특히 고역가 충전-완제(high-potency fill-finish) 시설의 병목 현상과 후기 임상 시험의 복잡성 증가는 대부분의 자체 네트워크에서 확보하기 어려운 전문 지식을 요구하며 아웃소싱 수요를 증폭시키고 있습니다. 생물의약품 및 첨단 치료제 파이프라인의 꾸준한 증가는 기존 생산 역량을 한계까지 밀어붙여 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)들의 기록적인 자본 지출을 유도하고 있습니다.

규제 환경 또한 비즈니스 모델을 재편하고 있습니다. 미국과 유럽의 온쇼어링(on-shoring) 인센티브는 강화된 공급망 보안 규정을 충족할 수 있는 공급업체에 보상을 제공하며, BIOSECURE Act는 중국 생산 역량에 대한 대안 모색을 가속화하고 있습니다. 한편, AI 기반 분석을 활용하는 디지털 우선 운영업체들은 배치 실패율을 낮추고 스폰서들이 기술에 정통한 공급업체를 선호하도록 유도하고 있습니다.

주요 성장 동력

* 생물의약품 및 바이오시밀러 파이프라인 증가: 전 세계 개발 파이프라인의 절반을 차지하는 생물의약품 자산은 지속적인 생산 역량 격차를 유발하여 스폰서들이 아웃소싱으로 전환하게 합니다. 유럽의 바이오시밀러 출시는 비용 효율적인 대안에 대한 수요를 증폭시키며, CDMO들이 참조 제품과 후속 제품 간에 빠르게 전환할 수 있는 모듈형 스위트룸을 추가하도록 유도합니다.
* 세포 및 유전자 치료제(CGT) 아웃소싱의 급증: CGT 제조는 맞춤형 클린룸, 엄격한 신원 확인 관리, 전문 분석법 등 막대한 투자를 요구하므로, 대부분의 스폰서가 제품 수명 주기 초기에 이를 정당화하기 어렵습니다. 자가 유래 프로그램의 규모가 커지고 동종 유래 플랫폼이 상업화에 가까워지면서 아웃소싱 비율이 상승하고 있습니다.
* 후기 임상 시험의 비용 및 복잡성 증가: 3상 임상 시험은 연구당 평균 1,900만 달러에 달하며 매년 7%씩 증가하고 있습니다. 이는 규제 당국이 더 큰 안전성 데이터 세트를 요구하고 정밀 의학 프로토콜이 더 작은 배치 크기와 다양한 강도를 요구하기 때문입니다. 통합 CRO-CDMO 플랫폼은 공급 계획을 등록 예측과 직접 연결하여 이러한 비용을 절감하는 데 기여합니다.
* 고역가 충전-완제 시설(HPAPI, ADC)의 역량 부족: 항체-약물 접합체(ADC) 및 기타 세포독성 페이로드의 빠른 채택으로 고역가 충전-완제 시설의 산업 전반적인 활용률이 90%를 초과하고 있습니다. 신규 시설은 아이솔레이터 기술, 폐쇄형 물질 취급 및 고급 HVAC 격납 시스템을 필요로 하여 건설 기간이 3년 이상 소요됩니다.
* 미국/EU 온쇼어링 인센티브 및 보안 의무: 미국과 EU의 온쇼어링 인센티브는 공급망 보안 강화 규정을 충족하는 공급업체에 보상을 제공하며, 이는 국내 생산 역량 강화를 유도합니다.
* AI 기반 공정 최적화: AI 기반 분석을 활용하는 디지털 우선 운영업체들은 배치 실패율을 낮추고 스폰서들이 기술에 정통한 공급업체를 선호하도록 유도하며, 이는 생산 효율성 향상에 기여합니다.

주요 제약 요인

* 다중 관할권 cGMP/GCP 준수 부담: 규제 차이로 인해 CDMO는 모든 공장에서 가장 엄격한 표준을 채택해야 하며, 이는 규제 준수 비용을 총 운영 비용의 최대 20%까지 증가시킵니다.
* 숙련된 바이오 공정 엔지니어 및 CRA 인력 부족: 2030년까지 35%의 인력 부족이 예상되며, 숙련된 상류 공정 엔지니어 및 임상 연구원(CRA)이 가장 부족합니다. 이는 임금 인상으로 이어져 CDMO의 마진을 잠식하고 있습니다.
* 일회용 플라스틱 및 수지 공급의 불안정성: 전 세계적으로 일회용 플라스틱 및 수지 공급의 변동성은 특히 아시아 태평양 공급망에 심각한 영향을 미칩니다.
* 에너지 집약적 생물의약품 시설에 대한 ESG 압력: 유럽과 북미를 중심으로 에너지 집약적인 생물의약품 시설에 대한 ESG(환경, 사회, 지배구조) 압력이 증가하고 있으며, 이는 장기적으로 아시아 태평양 지역으로 확대될 것으로 예상됩니다.

세부 부문별 분석

* 서비스 유형: 2024년 임상 서비스가 전체 매출의 75.65%를 차지하며 핵심적인 역할을 수행했습니다. 전임상 아웃소싱은 2030년까지 연평균 7.23%의 성장률을 기록하며 빠르게 확장되고 있는데, 이는 벤처 자금 지원을 받는 스타트업들이 자금 조달 또는 라이선싱 전에 자산 위험을 줄이려는 경향이 강하기 때문입니다.
* 분자 유형: 생물의약품이 2024년 시장 점유율의 83.43%를 차지하며 지배적인 위치를 유지했습니다. 세포 및 유전자 치료제(CGT)는 현재 매출에서 차지하는 비중은 작지만, 2030년까지 연평균 7.57%의 성장률로 가장 높은 증분 성장을 기록할 것으로 예상됩니다.
* 발현 시스템: 포유류 세포 배양 시스템이 2024년 매출의 69.14%를 차지했습니다. 관류(perfusion) 공정은 고세포 밀도 운영을 통해 리터당 더 많은 제품을 생산할 수 있어 2030년까지 연평균 7.94%로 빠르게 성장하고 있습니다.
* 운영 규모: 3상 프로젝트가 2024년 매출의 31.87%를 차지했습니다. 그러나 2상 예산은 스폰서들이 대규모 연구에 착수하기 전에 명확한 개념 증명(proof-of-concept)을 추구함에 따라 연평균 8.31%로 가장 빠르게 증가하고 있습니다.
* 치료 분야: 종양학이 2024년 매출의 30.72%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지했습니다. 세포 및 유전자 치료제는 혈액암 및 희귀 유전 질환 분야에서 연평균 8.71%로 가장 가파른 성장세를 보이고 있습니다.
* 최종 사용자: 빅파마가 2024년 아웃소싱 역량의 42.23%를 소비하며 다년 계약을 통해 유리한 단위 경제성을 확보하고 있습니다. 중소 바이오텍은 연평균 9.13%로 가장 빠른 확장을 보이며, 조정 비용을 절감하는 수직 통합 패키지에 대한 수요를 주도하고 있습니다.

지역 분석

* 북미: 2024년 전체 매출의 39.45%를 차지하며 가장 큰 시장을 유지했습니다. 미국의 강력한 R&D 생태계와 국내 바이오 제조에 대한 새로운 연방 인센티브에 힘입은 바 큽니다. Fujifilm의 노스캐롤라이나 확장과 Lonza의 Vacaville 인수 등 대규모 투자가 이루어지고 있습니다.
* 아시아 태평양: 낮은 인건비, 정부 보조금, 그리고 BIOSECURE Act로 인한 공급망 재편(인도 및 싱가포르로의 전환)에 힘입어 연평균 9.56%로 가장 빠른 성장률을 기록하고 있습니다. AstraZeneca의 싱가포르 ADC 공장 건설은 이 지역이 고부가가치 틈새 제조 분야에서 부상하고 있음을 보여줍니다.
* 유럽: EMA(유럽 의약품청)의 일관된 가이드라인과 밀집된 공급업체 네트워크를 바탕으로 안정적인 성장을 보이고 있습니다. 독일은 Daiichi Sankyo의 ADC 공장 건설과 Rentschler Biopharma의 본사 업그레이드를 통해 선두를 달리고 있습니다.

경쟁 환경

경쟁 환경은 중간 정도의 분산도를 보이며, 상위 10개 공급업체가 2024년 시장 매출의 약 36%인 302억 달러를 차지했습니다. Novo Holdings의 Catalent 인수와 Lonza의 Vacaville 인수와 같은 대규모 인수합병은 생산 역량 확보와 모달리티(modality) 범위 확대를 위한 경쟁이 치열함을 보여줍니다.

기술은 새로운 경쟁의 장이 되고 있습니다. 디지털 트윈 및 AI 기반 공정 제어를 사용하는 공급업체는 편차를 최대 30% 줄이고 배치 출시 시간을 단축하는 것으로 보고됩니다. ADC, 바이러스 벡터 및 펩타이드 치료제 분야의 역량 부족은 틈새 전문 기업들이 프리미엄 계약을 확보할 수 있게 합니다. 아시아 기업들은 비용 우위를 활용하지만, 서구 기업들은 품질 문화, 규제 이해도 및 빅파마 본사와의 근접성에서 여전히 우위를 점하고 있습니다. BIOSECURE Act는 특정 중국 시설에서 제조된 의약품에 대한 연방 자금 지원을 제한하여, 스폰서들이 인도, 싱가포르 및 인프라가 잘 갖춰진 미국 일부 주와 같은 대체 허브를 찾도록 유도하고 있습니다.

주요 시장 참여자로는 Lonza Group AG, ICON Plc, Parexel International Corporation, Samsung Biologics, Charles River Laboratories International, Inc. 등이 있습니다. 최근 산업 동향으로는 2025년 1월 FDA의 공정 중 관리 및 첨단 분석을 강조하는 새로운 cGMP 가이드라인 발표, 2024년 10월 Lonza의 Genentech Vacaville 생물의약품 시설 12억 달러 인수, 2024년 9월 SK pharmteco의 글로벌 펩타이드 생산 확장 2억 6천만 달러 투자 등이 있습니다.

이 보고서는 바이오의약품 위탁생산(CMO) 및 위탁연구(CRO) 시장에 대한 심층 분석을 제공합니다. 2025년 834억 1천만 달러 규모에서 2030년까지 연평균 6.70% 성장하여 1,153억 5천만 달러에 이를 것으로 전망되는 이 시장은 바이오의약품 산업의 핵심적인 성장 동력으로 부상하고 있습니다.

시장 성장을 견인하는 주요 요인으로는 생물학적 제제 및 바이오시밀러 파이프라인의 급증, 세포 및 유전자 치료제 아웃소싱의 빠른 증가, 후기 임상시험의 비용 및 복잡성 심화, 고역가 원료의약품(HPAPI) 및 항체-약물 접합체(ADC) 충전-완제 시설의 용량 부족 등이 있습니다. 또한, 미국/EU의 국내 생산 장려 정책과 AI 기반 공정 최적화를 통한 CDMO 시장 진입 장벽 완화도 긍정적인 영향을 미칩니다. 반면, 다중 관할권에 걸친 엄격한 cGMP/GCP 규제 준수 부담, 숙련된 바이오 공정 엔지니어 및 임상연구원(CRA) 인력의 만성적인 부족, 일회용 플라스틱 및 수지 공급의 불안정성, 에너지 집약적인 시설에 대한 ESG 압력 등은 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용합니다.

본 보고서는 시장을 서비스 유형(위탁생산, 위탁연구), 분자 유형(생물학적 제제, 저분자 화합물), 원료/발현 시스템(포유류 세포 배양, 미생물 발효 등), 운영 규모(전임상, 임상 1~3상, 상업 생산), 치료 분야(종양학, 심혈관, 신경학, 감염병 등), 최종 사용자(대형 제약사, 중소형 바이오텍 등), 그리고 지역(북미, 유럽, 아시아-태평양, 남미, 중동 및 아프리카)별로 세분화하여 분석합니다. 특히 아시아-태평양 지역에서는 한국, 중국, 인도, 일본 등이 주요 시장으로 다루어집니다.

주요 시장 동향으로는 세포 및 유전자 치료제가 특수 요구사항으로 인해 가장 빠르게 성장하는 서비스 부문으로 부상하고 있다는 점입니다. 또한, BIOSECURE Act는 미국 기반 스폰서들이 중국 생산 능력에서 벗어나 인도, 싱가포르 등으로 다변화를 모색하게 하여 새로운 기회를 창출하고 있습니다. 기술적으로는 디지털 트윈, AI 기반 공정 제어, 연속 제조 방식의 도입이 배치 편차를 줄이고 출시 일정을 단축하며 선도적인 CDMO 기업들의 차별화 요소로 작용하고 있습니다.

경쟁 환경 분석에서는 시장 집중도, 시장 점유율 분석과 함께 Lonza Group, Thermo Fisher Scientific, Catalent, Samsung Biologics, WuXi Biologics 등 주요 25개 기업의 프로필을 상세히 다룹니다. 이들 기업의 핵심 사업 부문, 재무 정보, 전략적 정보, 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 동향 등이 포함됩니다.

본 보고서는 바이오의약품 CMO 및 CRO 시장의 현재와 미래를 조망하며, 미충족 수요 및 잠재적 기회 영역에 대한 평가를 통해 시장 참여자들이 전략적 의사결정을 내리는 데 필요한 심층적인 정보를 제공합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 급증하는 바이오의약품 및 바이오시밀러 파이프라인
  • 4.2.2 세포 및 유전자 치료제 아웃소싱의 급속한 성장
  • 4.2.3 후기 임상 시험의 비용 및 복잡성 증가
  • 4.2.4 고효능 충전-완료 스위트(HPAPI, ADC)의 용량 부족
  • 4.2.5 미국/EU 국내 생산 장려책 및 공급망 보안 의무
  • 4.2.6 AI 기반 공정 최적화로 CDMO 진입 장벽 하향
• 4.3 시장 제약 요인
  • 4.3.1 엄격한 다중 관할 cGMP / GCP 준수 부담
  • 4.3.2 숙련된 바이오공정 엔지니어 및 CRA 인력의 만성 부족
  • 4.3.3 일회용 플라스틱 및 수지 공급의 불안정성
  • 4.3.4 에너지 집약적인 바이오의약품 시설에 대한 ESG 압력
• 4.4 가치 / 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인
  • 4.7.1 신규 진입자의 위협
  • 4.7.2 공급업체의 교섭력
  • 4.7.3 구매자의 교섭력
  • 4.7.4 대체재의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치)

• 5.1 서비스 유형별
  • 5.1.1 위탁 생산 서비스
  • 5.1.2 위탁 연구 서비스
• 5.2 분자 유형별
  • 5.2.1 바이오의약품
  • 5.2.1.1 단일클론항체
  • 5.2.1.2 세포 & 유전자 치료제
  • 5.2.1.3 백신
  • 5.2.1.4 항체-약물 접합체
  • 5.2.2 저분자 화합물
  • 5.2.2.1 브랜드 API
  • 5.2.2.2 제네릭
• 5.3 원천/발현 시스템별
  • 5.3.1 포유류 세포 배양
  • 5.3.2 미생물 발효
  • 5.3.3 곤충 / 바큘로바이러스
  • 5.3.4 식물 기반
  • 5.3.5 무세포 / 합성 생물학
• 5.4 운영 규모별
  • 5.4.1 전임상
  • 5.4.2 임상 – 1상
  • 5.4.3 임상 – 2상
  • 5.4.4 임상 – 3상
  • 5.4.5 상업 생산
• 5.5 치료 분야별
  • 5.5.1 종양학
  • 5.5.2 심혈관
  • 5.5.3 신경학
  • 5.5.4 감염병 & 백신
  • 5.5.5 면역학 & 희귀 질환
  • 5.5.6 기타
• 5.6 최종 사용자별
  • 5.6.1 대형 제약사
  • 5.6.2 중소형 바이오텍
  • 5.6.3 특수 제약사
  • 5.6.4 학술 및 연구 기관
• 5.7 지역별
  • 5.7.1 북미
  • 5.7.1.1 미국
  • 5.7.1.2 캐나다
  • 5.7.1.3 멕시코
  • 5.7.2 유럽
  • 5.7.2.1 독일
  • 5.7.2.2 영국
  • 5.7.2.3 프랑스
  • 5.7.2.4 이탈리아
  • 5.7.2.5 스페인
  • 5.7.2.6 기타 유럽
  • 5.7.3 아시아-태평양
  • 5.7.3.1 중국
  • 5.7.3.2 인도
  • 5.7.3.3 일본
  • 5.7.3.4 대한민국
  • 5.7.3.5 호주
  • 5.7.3.6 기타 아시아-태평양
  • 5.7.4 남미
  • 5.7.4.1 브라질
  • 5.7.4.2 아르헨티나
  • 5.7.4.3 기타 남미
  • 5.7.5 중동 및 아프리카
  • 5.7.5.1 GCC
  • 5.7.5.2 남아프리카
  • 5.7.5.3 기타 중동 및 아프리카

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 론자 그룹
  • 6.3.2 써모 피셔 사이언티픽 (파테온 & PPD)
  • 6.3.3 카탈렌트
  • 6.3.4 삼성바이오로직스
  • 6.3.5 우시 바이오로직스
  • 6.3.6 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지스
  • 6.3.7 베링거 인겔하임 바이오엑셀런스
  • 6.3.8 PCI 파마 서비스
  • 6.3.9 레시팜
  • 6.3.10 지그프리드 AG
  • 6.3.11 AGC 바이오로직스
  • 6.3.12 박스터 바이오파마 솔루션즈
  • 6.3.13 애브비 위탁 생산
  • 6.3.14 KBI 바이오파마
  • 6.3.15 찰스 리버 래버러토리스
  • 6.3.16 아이큐비아
  • 6.3.17 아이콘 plc
  • 6.3.18 랩콥 약물 개발 (코반스)
  • 6.3.19 파렉셀 인터내셔널
  • 6.3.20 메드페이스
  • 6.3.21 시네오스 헬스
  • 6.3.22 파마론
  • 6.3.23 아심켐
  • 6.3.24 젠스크립트 프로바이오
  • 6.3.25 애비드 바이오서비스

7. 시장 기회 & 미래 전망