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바이오시밀러 위탁생산 시장 개요 (2025-2030년)
# 1. 보고서 개요 및 시장 규모
Mordor Intelligence의 보고서에 따르면, 바이오시밀러 위탁생산(Contract Manufacturing) 시장은 2025년 119억 8천만 달러 규모로 추정되며, 2030년에는 251억 6천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 예측 기간(2025-2030년) 동안 연평균 성장률(CAGR)은 16.00%를 기록하며 견고한 성장을 지속할 것으로 전망됩니다.
본 시장은 생산 기술(포유류, 미생물), 제품(재조합 비당화 단백질 등), 적용 분야(종양학, 감염병, 혈액 질환 등), 서비스 유형(업스트림 공정, 다운스트림 공정 등) 및 지역(북미, 유럽 등)별로 세분화되어 분석됩니다. 아시아 태평양 지역이 가장 빠르게 성장하는 시장이 될 것이며, 북미 지역은 가장 큰 시장을 형성할 것으로 분석됩니다. 시장 집중도는 높은 수준을 보입니다.
# 2. 시장 동향 및 성장 동력
바이오시밀러 위탁생산은 기존 생물학적 의약품과 매우 유사하지만 복잡한 제조 공정을 필요로 하는 바이오시밀러 의약품의 생산을 전문 위탁생산기관(CMO)에 아웃소싱하는 것을 의미합니다. CMO는 바이오시밀러 생산 기업에게 품질, 확장성, 비용 효율성을 보장하는 데 핵심적인 역할을 수행합니다.
시장 성장을 견인하는 주요 요인으로는 다음과 같습니다:
* 기술 발전 가속화: 바이오시밀러 제조 공정의 효율성과 정밀도를 높이는 신기술 도입이 활발합니다.
* 바이오시밀러 수요 증가: 전 세계적으로 고가 오리지널 바이오 의약품의 특허 만료가 임박하거나 만료되면서, 비용 효율적인 바이오시밀러에 대한 수요가 급증하고 있습니다.
* 전략적 협력 및 파트너십 확대: 바이오시밀러 개발 및 생산의 복잡성과 높은 비용으로 인해, 기업들은 위험을 분산하고 전문성을 공유하기 위한 전략적 제휴를 적극적으로 추진하고 있습니다. 이는 전 세계 환자들의 바이오시밀러 접근성을 높이는 데 기여합니다.
주요 협력 사례:
* 2023년 9월: Chime Biologics는 Kings Pharm과 전략적 파트너십을 체결하여 세포주 개발, 초기 공정 개발, 글로벌 임상 및 상업 생산, 등록 서비스 등 바이오시밀러 프로젝트 전반에 걸친 전문 서비스를 제공하기로 했습니다.
* 2023년 3월: Samsung Biologics는 Pfizer와의 파트너십을 확대하여, Pfizer의 종양학, 염증 및 면역학 치료제를 포함하는 다중 제품 바이오시밀러 포트폴리오를 지원하기 위해 첨단 Plant 4 시설을 활용한 대규모 생산 역량을 추가 제공하기로 했습니다.
이러한 파트너십은 전 세계 의료 수요를 충족시키기 위한 확장성과 혁신을 보장하며 바이오시밀러 위탁생산 시장을 발전시킬 것으로 기대됩니다. 그러나 높은 초기 투자 및 제조 비용, 바이오시밀러 제조와 관련된 복잡한 과제는 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용할 수 있습니다.
# 3. 주요 시장 세그먼트 분석
3.1. 종양학 분야 (Oncology Segment)
종양학 분야는 예측 기간 동안 가장 중요한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 이 분야는 단일클론항체와 같은 복합 암 치료제의 비용 효율적인 바이오시밀러 버전을 생산하는 데 중점을 둡니다. 이는 치료 비용을 절감하고 환자의 필수 종양학 약물 접근성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
성장 동력:
* 암 유병률 증가: 미국 암 학회에 따르면 2024년에 약 89,100건의 새로운 림프종 사례가 진단될 것으로 예상되는 등 암 발병률 증가는 표적 치료제 수요를 촉진하고 있습니다.
* 바이오시밀러 수요 증대 및 비용 효율성 강조: 고가 암 치료제의 대안으로서 바이오시밀러의 중요성이 커지고 있습니다.
* 기술 발전: 식물 분자 농업 및 최첨단 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설을 포함한 기술 발전은 복합 바이오시밀러 생산의 효율성과 확장성을 향상시켜 전 세계 암 치료제 접근성을 개선하는 데 기여하고 있습니다.
* 특허 만료: 주요 종양학 약물의 특허 만료는 이 분야의 성장을 더욱 가속화하고 있습니다.
주요 협력 사례:
* 2023년 9월: Abbott은 스페인 기반의 생명공학 기업 mAbxience Holdings S.L.과 협력하여 종양학, 여성 건강 및 호흡기 질환을 표적으로 하는 바이오시밀러 시리즈를 신흥 시장에 출시하기로 했습니다.
* 2024년 4월: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.의 자회사인 Teva Pharmaceuticals International GmbH는 mAbxience와 개발 중인 종양학 바이오시밀러 후보 물질에 대한 전략적 라이선스 계약을 체결했습니다. 이 파트너십은 mAbxience의 개발 전문성과 스페인 및 아르헨티나의 cGMP 승인 시설을 활용하여 바이오시밀러를 개발 및 제조할 것입니다.
* 2023년 11월: SwiftPharma는 캐나다 바이오제약 기업 PlantForm Corporation과 위탁생산 계약을 체결하여 PlantForm의 제품 포트폴리오를 위한 항체 및 단백질을 제조하고, PlantForm의 독점 시스템을 사용하여 바이오시밀러 펨브롤리주맙을 생산할 수 있는 비독점적 접근권을 제공했습니다.
이러한 요인들로 인해 종양학 분야는 향후 몇 년간 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다.
3.2. 북미 지역 (North America Region)
북미 지역은 바이오시밀러 위탁생산 시장을 지배할 것으로 예상됩니다. 이는 다음과 같은 요인들에 기인합니다:
* 비용 효율적인 바이오시밀러 제조 수요 증가: 의료비 절감 압박과 함께 바이오시밀러의 경제적 이점에 대한 인식이 높아지고 있습니다.
* 바이오제약 기업의 성장: 특히 미국의 수많은 중소 바이오텍 기업들이 신규 분자를 상업화하기 위해 외부 제조 지원에 의존하고 있으며, 제한된 임상 단계 역량으로 인해 위탁생산 서비스 수요가 더욱 증가하고 있습니다.
* 전략적 협력 증가: 바이오시밀러 접근성 및 경제성 향상을 위한 전략적 협력이 활발하게 이루어지고 있습니다.
주요 동향 및 사례:
* 제조 시설 확장: 2024년 1월 Enzene Biosciences는 미국에 첫 제조 시설을 설립할 계획을 발표했으며, 2024년 6월까지 가동될 예정입니다. 이는 바이오시밀러 산업의 진화하는 요구를 충족시키는 데 있어 위탁생산의 중요성을 강조합니다.
* FDA 승인 바이오시밀러 증가: 미국 FDA는 2023년 3월 기준으로 40개의 바이오시밀러를 승인했으며, 2025년 3월 기준으로는 총 68개의 바이오시밀러가 승인되었습니다. 이들은 면역학(류마티스 관절염, 건선), 종양학(비호지킨 림프종), 보조 치료(호중구 감소증 치료), 안과(노인성 황반변성), 당뇨병 관리(인슐린 치료) 등 다양한 치료 분야를 포괄합니다. 이러한 추세는 위탁생산 시장 내에서 확장되는 기회를 보여줍니다.
* 전략적 파트너십: 2024년 4월 Alvotech는 Teva Pharmaceuticals와 Humira(아달리무맙)의 고농도 상호교환 바이오시밀러를 Quallent Pharmaceuticals를 위해 제조하는 중요한 계약을 체결했습니다. 이러한 협력은 환자들에게 비용 효율적이고 고품질의 생물학적 제제를 적시에 제공하여 의료 접근성을 확대하는 데 기여합니다.
이러한 요인들로 인해 북미 지역은 바이오시밀러 위탁생산 시장에서 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다.
# 4. 경쟁 환경 및 주요 기업
바이오시밀러 위탁생산 시장은 글로벌 및 지역 기업들의 존재로 인해 통합된(consolidated) 형태를 보입니다. 시장을 선도하는 주요 참여 기업으로는 Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH, Lonza, Catalent, Inc., Biocon, IQVIA Inc. 등이 있습니다.
# 5. 최근 산업 동향
* 2024년 10월: Teva Pharmaceuticals International GmbH와 mAbxience는 항PD-1 바이오시밀러 종양학 개발을 위한 글로벌 라이선스 계약을 체결했습니다. 이는 2024년 4월에 시작된 두 회사 간의 두 번째 협력으로, 파트너십의 견고한 기반을 보여줍니다.
* 2024년 5월: Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH는 Quallent Pharmaceuticals와 계약을 마무리했습니다. 이 전략적 파트너십은 Quallent의 광범위한 네트워크와 전문성을 활용하여 Boehringer Ingelheim의 바이오시밀러 제품 가용성을 확대하는 것을 목표로 합니다. 이는 Boehringer Ingelheim의 의료 경제성 향상 및 환자 고품질 바이오시밀러 접근성 증대 전략과 일치합니다.
# 6. 결론
결론적으로, 바이오시밀러 위탁생산 시장은 기술 발전, 바이오시밀러 수요 증가, 전략적 파트너십 확대에 힘입어 2030년까지 견고한 성장을 지속할 것으로 전망됩니다. 특히 종양학 분야와 북미 지역이 시장 성장을 주도할 것이며, CMO는 비용 효율적인 고품질 바이오시밀러의 글로벌 접근성을 높이는 데 필수적인 역할을 할 것입니다.
바이오시밀러 위탁 생산 시장 보고서 요약
본 보고서는 바이오시밀러 위탁 생산(Contract Manufacturing) 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 바이오시밀러 위탁 생산은 바이오시밀러 의약품의 생산을 전문 위탁 생산 기관(CMO)에 아웃소싱하는 관행을 의미합니다. CMO는 복잡하고 고도로 규제된 바이오시밀러 생산 공정을 처리하는 데 필요한 전문성과 인프라를 갖추고 있습니다. 바이오시밀러는 이미 승인된 참조 제품과 매우 유사하며, 동등한 안전성, 효능 및 품질을 제공하는 생물학적 의약품입니다.
1. 시장 개요 및 규모
2024년 바이오시밀러 위탁 생산 시장 규모는 100.6억 달러로 추정됩니다. 2025년에는 119.8억 달러에 이를 것으로 예상되며, 2025년부터 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) 16%로 성장하여 2030년에는 251.6억 달러에 도달할 것으로 전망됩니다.
2. 시장 동인 및 제약 요인
* 주요 성장 동인: 만성 질환의 유병률 증가, 바이오시밀러에 대한 수요 증가, 기술 발전 및 바이오제약 산업의 성장이 시장 성장을 견인하고 있습니다.
* 주요 제약 요인: 높은 초기 투자 및 제조 비용, 바이오시밀러 제조와 관련된 복잡한 과제들이 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용하고 있습니다.
* 경쟁 분석: 포터의 5가지 경쟁 요인 분석(신규 진입자의 위협, 구매자의 교섭력, 공급자의 교섭력, 대체 제품의 위협, 경쟁 강도)을 통해 시장의 경쟁 환경을 심층적으로 분석합니다.
3. 시장 세분화
시장은 다양한 기준에 따라 세분화됩니다.
* 생산 기술별: 포유류 세포 기반(Mammalian) 및 미생물 기반(Microbial)으로 나뉩니다.
* 제품별: 재조합 비당화 단백질(Recombinant Non-glycosylated Proteins)과 재조합 당화 단백질(Recombinant Glycosylated Proteins)로 구분됩니다.
* 적용 분야별: 종양학(Oncology), 감염성 질환(Infectious Diseases), 혈액 질환(Blood Disorders), 만성 및 자가면역 질환(Chronic & Autoimmune Diseases), 성장 호르몬 결핍(Growth Hormonal Deficiency) 및 기타(유전 질환, 신경 질환 등) 분야를 포함합니다.
* 서비스 유형별: 업스트림 공정(Upstream Processing), 다운스트림 공정(Downstream Processing), 바이오시밀러 동등성 테스트(Biosimilarity Testing), 바이오 분석(Bioassays), 공정 개발(Process Development), 충전 및 마감(Fill & Finish) 등으로 구성됩니다.
* 지역별: 북미(미국, 캐나다, 멕시코), 유럽(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등), 아시아 태평양(중국, 일본, 인도, 호주, 한국 등), 중동 및 아프리카, 남미(브라질, 아르헨티나 등)로 광범위하게 분류됩니다.
4. 지역별 시장 동향
2025년 기준, 북미 지역이 바이오시밀러 위탁 생산 시장에서 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 한편, 아시아 태평양 지역은 예측 기간(2025-2030년) 동안 가장 높은 연평균 성장률을 보이며 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다.
5. 주요 경쟁 기업
시장의 주요 참여 기업으로는 Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH, Lonza, Catalent, Inc., Biocon, IQVIA Inc., AGC Biologics, Samsung Biologics, WuXi Biologics, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd., Thermo Fisher Scientific Inc. (PPD), Amgen Inc. 등이 있습니다. 이들 기업은 바이오시밀러 위탁 생산 시장에서 중요한 역할을 수행하고 있습니다.
6. 시장 기회 및 미래 동향
본 보고서는 시장의 기회와 미래 동향에 대한 통찰력을 제공하며, 특정 섹션에 대한 구매도 가능합니다.
1. 서론
- 1.1 연구 가정 및 시장 정의
- 1.2 연구 범위
2. 연구 방법론
3. 요약
4. 시장 역학
- 4.1 시장 개요
- 4.2 시장 동인
- 4.2.1 만성 질환 유병률 증가
- 4.2.2 바이오시밀러 수요 증가
- 4.2.3 기술 발전 및 바이오의약품 산업 성장
- 4.3 시장 제약
- 4.3.1 높은 초기 투자 및 제조 비용
- 4.3.2 바이오시밀러 제조 관련 과제
- 4.4 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
- 4.4.1 신규 진입자의 위협
- 4.4.2 구매자/소비자의 교섭력
- 4.4.3 공급업체의 교섭력
- 4.4.4 대체 제품의 위협
- 4.4.5 경쟁 강도
5. 시장 세분화 (가치 기준 시장 규모 – USD 십억)
- 5.1 생산 기술별
- 5.1.1 포유류
- 5.1.2 미생물
- 5.2 제품별
- 5.2.1 재조합 비당화 단백질
- 5.2.2 재조합 당화 단백질
- 5.3 적용 분야별
- 5.3.1 종양학
- 5.3.2 감염병
- 5.3.3 혈액 질환
- 5.3.4 만성 & 자가면역 질환
- 5.3.5 성장 호르몬 결핍
- 5.3.6 기타
- 5.4 서비스 유형별
- 5.4.1 업스트림 공정
- 5.4.2 다운스트림 공정
- 5.4.3 바이오시밀러 테스트
- 5.4.4 바이오 분석
- 5.4.5 공정 개발
- 5.4.6 충전 & 마무리
- 5.5 지역별
- 5.5.1 북미
- 5.5.1.1 미국
- 5.5.1.2 캐나다
- 5.5.1.3 멕시코
- 5.5.2 유럽
- 5.5.2.1 독일
- 5.5.2.2 영국
- 5.5.2.3 프랑스
- 5.5.2.4 이탈리아
- 5.5.2.5 스페인
- 5.5.2.6 유럽 기타
- 5.5.3 아시아 태평양
- 5.5.3.1 중국
- 5.5.3.2 일본
- 5.5.3.3 인도
- 5.5.3.4 호주
- 5.5.3.5 대한민국
- 5.5.3.6 아시아 태평양 기타
- 5.5.4 중동 및 아프리카
- 5.5.4.1 GCC
- 5.5.4.2 남아프리카
- 5.5.4.3 중동 및 아프리카 기타
- 5.5.5 남미
- 5.5.5.1 브라질
- 5.5.5.2 아르헨티나
- 5.5.5.3 남미 기타
6. 경쟁 환경
- 6.1 회사 프로필
- 6.1.1 Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH
- 6.1.2 Lonza
- 6.1.3 Catalent, Inc.
- 6.1.4 Biocon
- 6.1.5 IQVIA Inc.
- 6.1.6 AGC Biologics
- 6.1.7 삼성바이오로직스
- 6.1.8 WuXi Biologics
- 6.1.9 Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.
- 6.1.10 Thermo Fisher Scientific Inc. (PPD)
- 6.1.11 Amgen Inc.
- *목록은 전체가 아님
7. 시장 기회 및 미래 동향
바이오시밀러 위탁생산은 오리지널 바이오의약품과 동등한 품질, 안전성, 유효성을 갖는 바이오시밀러 의약품의 생산 공정 전체 또는 일부를 전문 위탁생산(CMO, Contract Manufacturing Organization) 기업에 맡기는 사업 모델입니다. 바이오시밀러는 살아있는 세포를 이용해 생산되므로 제조 공정이 복잡하고 고도의 기술력 및 대규모 설비 투자가 요구됩니다. 이에 바이오시밀러 개발 기업들은 직접 생산시설을 구축하는 대신, 전문 CMO에 생산을 위탁하여 효율성을 극대화하고 시장 경쟁력을 확보합니다. 이는 개발 기업이 연구개발(R&D) 및 마케팅 등 핵심 역량에 집중할 수 있도록 지원하는 전략적 파트너십입니다.
바이오시밀러 위탁생산은 위탁 범위와 단계에 따라 다양하게 분류됩니다. 개발 단계별로는 임상시험용 시료 생산과 상업용 제품 생산으로 나뉘며, 공정 단계별로는 원료의약품(DS, Drug Substance) 생산과 완제의약품(DP, Drug Product) 생산으로 구분됩니다. 최근에는 공정 개발(CD, Contract Development) 서비스까지 포함하여 생산 전반을 아우르는 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 모델이 각광받고 있으며, 이는 단순 생산을 넘어 공정 최적화 및 분석법 개발 등 R&D 지원까지 제공하는 통합 솔루션입니다.
바이오시밀러 위탁생산은 개발 기업에게 여러 전략적 이점을 제공합니다. 대규모 생산시설 구축 및 유지보수 비용을 절감하고, 생산시설 건설 및 인허가 시간을 단축하여 제품의 시장 출시를 가속화할 수 있습니다. 전문 CMO 기업의 고도화된 기술력, 숙련된 인력, 엄격한 품질 관리 시스템을 활용하여 고품질 제품을 안정적으로 생산하는 것이 가능합니다. 또한, 생산 관련 위험을 CMO와 분산하고, 시장 수요 변화에 유연하게 대응하여 생산량을 조절할 수 있습니다. 궁극적으로 개발 기업은 생산 부담을 덜고 연구개발, 임상, 마케팅 등 핵심 역량에 집중함으로써 기업 가치를 높일 수 있습니다.
바이오시밀러 위탁생산 시장은 지속적으로 성장하고 있으며, 이는 바이오의약품 시장의 확대와 함께 더욱 가속화될 전망입니다. 특히, 특허 만료가 임박한 오리지널 바이오의약품이 늘어나면서 바이오시밀러 개발 경쟁이 심화되고 있고, 이에 따라 전문 CMO의 역할이 더욱 중요해지고 있습니다. CMO는 단순히 생산 시설을 제공하는 것을 넘어, 개발 초기 단계부터 상업화에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 맞춤형 솔루션을 제공하며 파트너십을 강화하고 있습니다. 이러한 추세는 바이오시밀러 산업의 효율성과 혁신을 촉진하는 핵심 동력이 될 것입니다.
하지만 바이오시밀러 위탁생산에는 몇 가지 도전 과제도 존재합니다. 복잡한 바이오의약품의 특성상 생산 공정의 미세한 변화도 제품의 품질과 효능에 영향을 미칠 수 있으므로, 엄격한 공정 관리와 품질 보증 시스템이 필수적입니다. 또한, 각국 규제 당국의 까다로운 허가 요건을 충족해야 하며, 이는 CMO 기업의 전문성과 경험을 더욱 요구하는 부분입니다. 지적 재산권 보호 문제, 공급망 관리의 복잡성, 그리고 예상치 못한 생산 문제 발생 시의 대응 능력 등도 중요한 고려 사항입니다. 따라서 개발 기업은 CMO 선정 시 단순히 비용 효율성뿐만 아니라, 기술력, 품질 관리 역량, 규제 준수 경험, 그리고 장기적인 파트너십 가능성 등을 종합적으로 평가해야 합니다.
결론적으로, 바이오시밀러 위탁생산은 개발 기업에게 시장 진입 가속화, 비용 절감, 위험 분산, 핵심 역량 집중 등 다양한 이점을 제공하며 바이오시밀러 산업 성장의 중요한 축으로 자리매김하고 있습니다. 전문 CMO 기업들은 고도화된 기술과 경험을 바탕으로 바이오시밀러 개발 및 상업화의 성공을 위한 필수적인 파트너 역할을 수행하고 있으며, 앞으로도 그 중요성은 더욱 커질 것으로 예상됩니다.