유방암 코어 생검 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2025-2030년)

유방암 핵심 바늘 생검(Core Needle Biopsy, CNB) 시장은 2025년 0.903억 달러 규모에서 2030년까지 1.21억 달러에 도달하며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 5.99%를 기록할 것으로 전망됩니다. 전 세계적으로 유방암 발병률 증가, 조기 검진 가이드라인 확대, 그리고 지속적인 보험 지원이 시술 건수 증가를 견인하고 있습니다. 의료 제공자들은 단일 진입점을 통해 더 큰 조직 코어를 채취할 수 있는 진공 보조 시스템을 선호하며, AI 기반 영상 플랫폼은 시술 시간을 단축하고 진단 신뢰도를 높이고 있습니다. 당일 외래 진료 시스템은 재입원율과 운영 비용을 절감하여 선진국 및 신흥국 의료 시스템 모두에서 채택을 가속화하고 있습니다. 그러나 특수 니켈 합금 공급망 노출과 자원 제약 환경에서의 위음성 결과에 대한 지속적인 우려는 단기적인 성장 전망을 다소 억제하고 있습니다.

주요 시장 통계:
* 연구 기간: 2019년 – 2030년
* 2025년 시장 규모: 0.9억 달러
* 2030년 시장 규모: 1.21억 달러
* 성장률 (2025-2030): 5.99% CAGR
* 가장 빠르게 성장하는 시장: 아시아 태평양
* 가장 큰 시장: 북미
* 시장 집중도: 중간
* 주요 기업: Hologic, BD, Danaher(Leica), B. Braun 등 (순서 무관)

제품 유형별 분석:
2024년 유방암 핵심 바늘 생검 시장에서 진공 보조 장치가 51.37%의 가장 큰 점유율을 차지했으며, 2030년까지 9.46%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 이 장치는 단일 통과로 대량의 조직을 채취하여 분자 프로파일링 요구를 충족시키고 재생검률을 낮추는 이점이 있습니다. 병원에서는 통합 마커 배치 및 자동 조직 회수 기능을 통해 시술 시간을 15분 이내로 단축할 수 있다는 점을 높이 평가합니다. 보험 수가가 시술 복잡성과 연계되면서 스프링 장착형 장치에서 진공 보조 콘솔로 투자가 전환되고 있습니다. 가격에 민감한 지역에서는 스프링 장착형 장치가 여전히 사용되지만, 위음성 비용 절감 효과가 인정되면 진공 보조 시스템으로의 전환이 예상됩니다. 반자동 시스템은 스프링 메커니즘보다 더 많은 제어가 필요하지만 완전한 진공 플랫폼을 감당할 수 없는 틈새 시장에 적합합니다. AI 기반 깊이 제어 및 초음파 가시 팁을 통합한 2세대 진공 플랫폼은 효율성과 교육 용이성을 높이고 있습니다.

유도 기술별 분석:
초음파 유도 기술은 2024년 53.48%의 매출 점유율로 시장을 선도했지만, MRI 유도 시술은 10.23%의 가장 빠른 CAGR을 기록할 것으로 전망됩니다. MRI는 촉지 불가능한 병변에 대해 우수한 대조도를 제공하지만, 높은 비용과 접근성 문제로 인해 주로 3차 의료기관에서 사용이 제한됩니다. MRI 데이터를 실시간 초음파 화면에 오버레이하는 융합 영상 기술은 이러한 격차를 해소하여 지역 방사선 전문의가 MRI 스위트 없이도 잠재 병변을 샘플링할 수 있도록 합니다. 정위 유방 촬영술은 석회화 병변의 표준으로 남아있지만, 직립 단층 합성 유도 기술은 인체 공학적 편의성을 개선하고 방사선 노출을 줄입니다. AI 강화 바늘 추적 모듈은 명중률을 높여 신규 시술자의 학습 곡선을 단축시킵니다.

바늘 게이지별 분석:
14게이지 바늘은 수용체 분석을 위한 견고한 코어를 확보하는 능력 덕분에 2024년 전 세계 매출의 44.64%를 차지했습니다. 더 큰 게이지는 통증 인식을 높일 수 있지만, 현대적인 마취 프로토콜이 불편함을 상쇄하여 수용도를 유지합니다. 16게이지 시스템은 조작성이 중요한 치밀하거나 섬유질 유방 조직을 가진 환자에게 사용됩니다. 외래 센터에서 빠른 처리 시간과 최소한의 통증을 강조하면서 ≤18게이지 바늘에 대한 관심이 8.13%의 CAGR로 증가하고 있습니다. 개인 맞춤형 종양학의 발전은 다중 유전자 패널 분석을 위한 충분한 조직 확보의 중요성을 높여 더 큰 게이지 사용을 유도하고 있습니다. 동시에 초음파 유도 신경 차단술은 거의 통증 없는 샘플링을 가능하게 하여 수율과 편안함 사이의 기존 절충점을 줄이고 있습니다.

최종 사용자별 분석:
병원은 여전히 전체 시술의 58.63%를 수행하며, 완전한 병리 검사실과 수술 백업을 활용합니다. 그러나 외래 수술 센터(ASC)는 낮은 시설 비용으로 인해 8.94%의 가장 강력한 CAGR을 기록하며 빠르게 성장하고 있습니다. 전문 유방 클리닉은 영상, 생검 및 상담을 한 지붕 아래에서 제공하여 환자의 불안을 줄이는 당일 진단을 제공합니다. 진단 영상 센터는 방사선 전문의 역량이 있는 곳에서 일상적인 샘플링을 위한 비용 효율적인 접근성을 제공합니다. 통합 의료 시스템은 도심 병원이 복잡한 MRI 유도 사례를 처리하고, 교외 외래 노드가 초음파 및 단층 합성 생검을 처리하는 허브 앤 스포크 모델을 시범 운영하고 있습니다.

지리적 분석:
북미는 확고한 검진 프로그램, 우호적인 보험 수가, 광범위한 AI 시범 연구 덕분에 2024년 전 세계 매출의 37.44%를 차지하며 유방암 핵심 바늘 생검 시장을 선도하고 있습니다. 시장 성숙도는 성장을 중간 한 자릿수로 억제하지만, 교체 주기와 냉동 절제술 보조제가 공급업체 파이프라인을 유지합니다. 유럽은 높은 진단 정확도에 보상하는 국가별 DRG(Diagnosis Related Group) 구조에 따라 꾸준한 수요를 보입니다. 서유럽 센터는 융합 영상을 가장 빠르게 채택하고 있으며, 동유럽 국가들은 EU 자금 지원 이니셔티브를 통해 따라잡고 있습니다.

아시아 태평양 지역은 도시 인구 증가와 정부의 국가 검진 지원으로 8.21%의 CAGR로 물량 성장을 주도하고 있습니다. 중국의 유병률 급증과 조기 발병은 확장 가능한 생검 인프라에 대한 시급성을 야기합니다. 인도는 공공-민간 파트너십을 통해 지역 유방 센터에 자금을 지원하지만, 농촌 지역의 접근성 격차는 여전히 존재합니다. 일본은 AI 초음파 유도 기술을 개척하여 인근 보건 당국에 영향을 미치고 있습니다. 중동 및 아프리카는 아직 초기 단계이지만 유망하며, 산유국 걸프만 국가들은 최첨단 장비를 수입하는 반면, 사하라 이남 클리닉은 비용 효율적인 스프링 장착형 옵션을 찾고 있습니다. 남미는 점진적으로 성장하고 있으며, 브라질과 아르헨티나는 경제 변동 속에서도 진공 보조 시스템 채택을 주도하고 있습니다.

성장 동인:
* 전 세계 유방암 발병률 및 검진율 증가: 아시아 지역의 유방암 발병률 증가(2022년 985,400건, 2050년 140만 건 예상)와 미국 검진 가이드라인의 연령 하향 조정(40세부터 격년 유방 촬영술 권고)이 생검 수요를 증가시킵니다. 인구 고령화, 도시 생활 방식 증가, 인식 개선 등이 검진율을 높이고 있습니다.
* 개방 수술 대비 최소 침습 생검으로의 전환: 의료 시스템은 비용 절감 및 회복 개선을 위해 외과적 절제 대신 핵심 바늘 접근법을 채택하고 있습니다. 외래 유방 절제술 연구에서 재입원율 감소 및 비용 절감 효과가 나타났습니다. 진공 보조 장치는 수용체 분석에 충분한 조직량을 제공하며 전신 마취를 피할 수 있어 회복 시간을 단축합니다.
* 영상 유도 핵심 바늘 정확도 향상: MRI/초음파 융합 기술은 2차 초음파에서 보이지 않는 병변의 84%를 감지하며, 조영 증강 유방 촬영술 유도는 침습성 질환과 관련된 혈관 패턴까지 샘플링을 확장합니다. AI는 초음파 바늘 추적을 향상시켜 실시간 배치 정확도를 높이고 반복 생검 위험을 줄입니다.
* 선진 시장의 우호적인 보험 수가: 2025년 메디케어 의사 수가표는 영상 유도 생검 코드를 유지하여 의료 제공자의 마진을 유지합니다. 유럽의 DRG(Diagnosis Related Group) 개혁은 정확성과 최소한의 반복을 결합한 시술에 보상하여 진공 보조 시스템에 유리합니다.
* AI 기반 병변 표적화로 진단율 향상: AI는 병변 표적화의 정확도를 높여 진단 수율을 개선합니다.
* 당일 외래 진단 수요 증가: 당일 진단은 환자 불안을 줄이고 운영 효율성을 높여 수요를 증가시킵니다.

제약 요인:
* 위음성 반복 생검 우려: 비정형 유관 증식증 생검의 최대 51%가 절제 시 악성으로 판명되어 의료진과 환자의 신뢰를 저해합니다. 1cm 미만의 병변과 과혈관성이 없는 병변은 MRI에서 위음성을 유발하여 진단 지연으로 이어집니다.
* 시술 관련 통증 및 불안: 신흥 지역에서는 현대적인 마취 접근성 부족과 유방암에 대한 문화적 낙인으로 인해 시술 채택이 제한됩니다. 통증 관리 및 상담 부족은 환자 불안을 유발하여 일부 의료진이 확정적이라고 인식되는 개방 생검을 선호하게 만듭니다.
* 저소득 환경에서의 높은 장치 비용: 사하라 이남 아프리카, 농촌 아시아 태평양, 남미 일부 지역에서는 높은 장치 비용이 시장 확대를 저해합니다.
* 니켈 합금 바늘 공급 중단: 특수 제조 허브에서 니켈 합금 공급망 중단은 전 세계적으로 단기적인 영향을 미 미칩니다.

경쟁 환경:
유방암 핵심 바늘 생검 시장은 중간 정도의 파편화된 구조를 보입니다. Hologic, BD, Danaher의 Leica, B. Braun이 광범위한 포트폴리오와 서비스 네트워크를 활용하여 선두를 달리고 있습니다. Hologic의 Gynesonics 인수(3.5억 달러)는 초음파 기반 중재 시술 역량을 확장하여 진단 및 치료 자산 간의 융합을 시사합니다. BD의 생명과학 및 진단 솔루션 분할 계획은 핵심 도구에 집중하고 AI 협력을 위한 자본을 확보하는 데 중점을 둡니다.

중견 혁신 기업들은 틈새 시장의 이점을 활용하고 있습니다. IceCure는 유럽에서 승인된 유방 보존술 대안으로 냉동 절제술을 포지셔닝하고 있으며, 미국 승인이 2025년에 예상됩니다. Clairity의 AI 위험 모델은 De Novo 승인을 받아 장치 공급업체가 라이선스를 취득할 수 있는 소프트웨어 전선을 열었습니다. 공급업체들은 하드웨어 사양에서 워크플로우 성능으로 전략적 초점을 전환하고 있습니다. 영상 콘솔, 진공 핸드피스, 추적 소프트웨어를 구독 모델로 묶어 제공함으로써 전환 비용을 높이고 소모품 매출 흐름을 고정하여 신생 기업의 진입 장벽을 높이고 있습니다.

최근 산업 동향:
* 2025년 6월: FDA는 일상적인 유방 촬영술을 통해 5년 유방암 위험을 예측하는 AI 플랫폼인 CLAIRITY BREAST에 De Novo 승인을 발행했습니다.
* 2025년 1월: Hologic은 여성 건강 초음파 포트폴리오를 확장하기 위해 Sonata System 제조업체인 Gynesonics를 3.5억 달러에 인수했습니다.

이 보고서는 유방암 핵심 바늘 생검(Core Needle Biopsy, CNB) 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 시장의 정의, 연구 범위 및 방법론을 포함하며, 시장 규모, 성장 예측, 주요 동인 및 제약 요인을 상세히 다룹니다.

보고서에 따르면, 유방암 핵심 바늘 생검 시장은 2025년 0.903억 달러 규모에서 2030년까지 1.21억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 5.99%에 달할 것으로 전망됩니다. 제품 유형별로는 진공 보조 핵심 바늘 생검(Vacuum-Assisted CNB) 장치가 9.46%의 가장 높은 CAGR을 기록하며 성장을 주도할 것으로 보입니다. 이는 진단 정확도 향상에 대한 수요 증가에 기인합니다. 안내 기술 측면에서는 MRI 유도 생검이 기존 영상 진단에서 놓칠 수 있는 병변을 발견하는 데 탁월한 연조직 대비 능력을 제공하여 10.23%의 CAGR로 빠르게 확산되고 있습니다. 지역별로는 아시아-태평양 지역이 중국과 인도의 선별 검사 프로그램 확대에 힘입어 8.21%의 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 최종 사용자 측면에서는 당일 진단 워크플로우의 효율성 덕분에 외래 수술 센터(Ambulatory Surgical Centers)가 8.94%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 부문으로 나타났습니다.

시장의 주요 성장 동인으로는 전 세계적인 유방암 발병률 증가 및 선별 검사 채택률 상승, 개복 수술에서 최소 침습 생검으로의 전환, 영상 유도 핵심 바늘의 정확도 향상, 선진 시장에서의 우호적인 보험 상환 정책, AI 기반 병변 표적화 기술을 통한 진단 수율 증대, 그리고 당일 외래 진단 수요 증가 등이 있습니다.

반면, 시장의 성장을 저해하는 요인으로는 위음성 재검사 우려, 신흥 지역에서의 시술 관련 통증 및 불안감, 저소득 국가에서의 높은 장비 비용, 그리고 니켈 합금 바늘 공급망 중단 가능성 등이 지적됩니다.

보고서는 시장을 다양한 기준으로 세분화하여 분석합니다. 제품 유형별로는 스프링 장착형, 진공 보조형, 반자동형 핵심 바늘 생검 장치로 구분됩니다. 안내 기술별로는 초음파 유도, 입체정위(유방촬영술) 유도, MRI 유도, 단층 합성 유도 방식이 포함됩니다. 바늘 게이지별로는 14-게이지, 16-게이지, 18-게이지 이하로 나뉩니다. 최종 사용자별로는 병원, 외래 수술 센터, 전문 유방 클리닉, 진단 영상 센터가 분석 대상입니다. 지역별로는 북미(미국, 캐나다, 멕시코), 유럽(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등), 아시아-태평양(중국, 일본, 인도, 호주, 한국 등), 중동 및 아프리카, 남미(브라질, 아르헨티나 등)로 구분하여 상세한 시장 분석을 제공합니다.

경쟁 환경 분석에서는 시장 집중도, 시장 점유율 분석, 그리고 Becton, Dickinson & Co., Hologic Inc., Argon Medical Devices 등 주요 기업들의 프로필(글로벌 및 시장 수준 개요, 핵심 부문, 재무 정보, 전략 정보, 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 사항 포함)을 다룹니다.

또한, 보고서는 시장의 기회와 미래 전망, 미충족 수요 평가 등을 제시하여 시장 참여자들에게 전략적 통찰력을 제공합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 전 세계 유방암 발병률 및 검진율 증가
  • 4.2.2 최소 침습 생검 대 개복 수술로의 전환
  • 4.2.3 영상 유도 코어 바늘 정확도의 발전
  • 4.2.4 선진 시장의 유리한 보험 적용
  • 4.2.5 AI 기반 병변 표적화로 진단율 향상
  • 4.2.6 당일 외래 진단 수요
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 위음성 반복 생검 우려
  • 4.3.2 신흥 지역의 시술 관련 통증 및 불안
  • 4.3.3 저소득 환경에서의 높은 기기 비용
  • 4.3.4 니켈 합금 바늘 공급망 중단
• 4.4 가치 / 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.7.1 공급업체의 협상력
  • 4.7.2 구매자의 협상력
  • 4.7.3 신규 진입자의 위협
  • 4.7.4 대체재의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치-USD)

• 5.1 제품 유형별
  • 5.1.1 스프링 장착 CNB 장치
  • 5.1.2 진공 보조 CNB 장치
  • 5.1.3 반자동 CNB 장치
• 5.2 유도 기술별
  • 5.2.1 초음파 유도
  • 5.2.2 정위(유방촬영술) 유도
  • 5.2.3 MRI 유도
  • 5.2.4 단층합성 유도
• 5.3 바늘 게이지별
  • 5.3.1 14게이지
  • 5.3.2 16게이지
  • 5.3.3 ≤18게이지
• 5.4 최종 사용자별
  • 5.4.1 병원
  • 5.4.2 외래 수술 센터
  • 5.4.3 전문 유방 클리닉
  • 5.4.4 진단 영상 센터
• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 기타 유럽
  • 5.5.3 아시아 태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 일본
  • 5.5.3.3 인도
  • 5.5.3.4 호주
  • 5.5.3.5 대한민국
  • 5.5.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.5.4 중동 및 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카
  • 5.5.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.5.5 남아메리카
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 기타 남아메리카

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 Becton, Dickinson & Co.
  • 6.3.2 Hologic Inc.
  • 6.3.3 Argon Medical Devices
  • 6.3.4 Cook Medical LLC
  • 6.3.5 Danaher
  • 6.3.6 Cardinal Health
  • 6.3.7 B. Braun Melsungen AG
  • 6.3.8 Medtronic plc
  • 6.3.9 IZI Medical Products
  • 6.3.10 DTR Medical Ltd.
  • 6.3.11 Merit Medical Systems
  • 6.3.12 INRAD Inc.
  • 6.3.13 Medax S.r.l. (Biopsybell)
  • 6.3.14 TSK Laboratory (일본)
  • 6.3.15 Zamar Care
  • 6.3.16 Somatex Medical Technologies
  • 6.3.17 Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
  • 6.3.18 Zamar Care

7. 시장 기회 및 미래 전망