유방 병변 국소화 방법 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026 – 2031)

유방 병변 위치 확인 방법 시장 개요 및 전망 (2026-2031)

본 보고서는 유방 병변 위치 확인 방법 시장의 규모, 성장 동향 및 2031년까지의 예측을 상세히 분석합니다. 2025년 26.7억 달러 규모였던 시장은 2026년 28.2억 달러로 성장했으며, 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 6.42%를 기록하며 2031년에는 38.5억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 북미 지역이 가장 큰 시장을 형성하고 있으며, 아시아 태평양 지역은 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 시장 집중도는 중간 수준입니다.

시장 분석 및 주요 동인

이러한 견고한 성장의 핵심은 기존의 와이어 유도 방식에서 마그네틱 시드, 레이더 반사경, RFID 플랫폼으로의 산업 전반적인 전환입니다. 이러한 신기술은 유방 조직 밀도가 높은 경우에도 안정적으로 작동하고, 다중 모드 영상 진단과 쉽게 통합되며, 방사성 동위원소 사용에 따른 허가 부담을 줄여줍니다. 기기 공급업체들은 하드웨어에 실시간 분석 및 수술 내비게이션 도구를 결합하여 수술 시간 단축 및 양성 절제연 재수술 감소를 가능하게 하는 폐쇄 루프 워크플로우를 제공하고 있습니다.

미국에서의 외래 유방 보존술에 대한 보험 수가 동등성, 대서양 양안의 고밀도 유방 통지 의무화, 중국과 인도에서의 대규모 검진 프로그램 시행은 시술량을 증가시키고 있습니다. 동시에 생산 시설의 국내 복귀(reshoring)는 단위 비용을 상승시키는 요인으로 작용합니다. Hologic의 2024년 Endomagnetics 3.1억 달러 인수와 BD의 2026년 1월 EnCor EnCompass 출시와 같은 경쟁사들의 움직임은 프리미엄 하드웨어 역량이 통합된 소프트웨어 생태계에 달려 있음을 보여줍니다.

주요 보고서 요약

* 제품 구성 요소별: 2025년 시장 점유율의 54.74%를 차지하며 유방 보존 수술의 기반이 되는 위치 확인 장치가 여전히 주도하고 있습니다. 그러나 소프트웨어 및 분석 플랫폼은 AI 기반 절제연 분석과 수술 중 영상 대시보드 통합으로 인해 2031년까지 10.46%의 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
* 영상 유도 방식별: 2025년 수익의 46.82%를 초음파 유도 시술이 차지했습니다. 하지만 MRI 유도 워크플로우는 2031년까지 9.52%의 가장 빠른 CAGR로 성장할 준비가 되어 있습니다.
* 병변 촉진 가능성별: 2025년 전체 시술의 68.72%를 비촉지성 병변이 차지했으며, 2031년까지 8.64%의 CAGR로 계속 증가할 것입니다.
* 기술별: 2025년 와이어 유도 시스템이 39.63%의 점유율을 유지했지만, 마그네틱 시드 플랫폼은 예측 기간 동안 9.63%의 CAGR로 가속화될 것입니다.
* 최종 사용자별: 2025년 수익의 61.74%를 병원이 차지했지만, 2025년 CMS 보험 수가 동등성 덕분에 외래 수술 센터는 2031년까지 8.14%의 CAGR로 확장되고 있습니다.
* 지역별: 북미는 2025년 수익의 36.83%를 차지하며 최고의 지역 시장이었으며, 아시아 태평양은 2031년까지 8.34%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 지역입니다.

글로벌 유방 병변 위치 확인 방법 시장 동향 및 통찰력 (주요 동인)

* 고밀도 유방 조직에서 비와이어 위치 확인 기술 채택 증가: 2024년 9월 미국에서 시행된 고밀도 유방 통지 규정은 영상 진단 센터가 유방 조직 밀도가 높은 여성에게 이를 알리도록 의무화하여, 환자 자세 변화에도 고정되는 마그네틱 시드 및 레이더 반사경 시스템으로의 빠른 전환을 유도하고 있습니다. 2025년 3월 JAMA Surgery에 발표된 다기관 연구에 따르면, 고밀도 유방 코호트에서 마그네틱 시드 위치 확인이 양성 절제연 비율을 11%로 낮춘 반면, 와이어 유도는 21%였습니다.
* 신흥 경제국에서 조기 유방암 검진율 증가: 중국은 2024년부터 2025년까지 1.5억 명의 농촌 여성에게 국가 검진 프로그램을 확대했으며, 인도는 2025년 4월 Ayushman Bharat 디지털 건강 스택에 유방 촬영술 의뢰를 포함시켰고, 한국은 2025년 12월까지 유방 촬영술 적용 범위를 68%로 확대했습니다. 이는 비촉지성 병변의 발견을 증가시켜 시술 풀을 확대하고 있습니다.
* 수술 중 내비게이션 플랫폼과의 위치 확인 시스템 통합: Medtronic의 StealthStation은 2025년 11월 유방 수술 승인을 받아, 신경외과용으로 제작된 내비게이션 콘솔이 마그네틱 시드를 추적하고 병변 좌표를 실시간 비디오에 오버레이하여 재절제율을 18%에서 7%로 낮출 수 있음을 보여주었습니다.
* 다중 모드 영상 진단을 가능하게 하는 MRI 가시성 위치 확인 마커: Hologic의 Magseed는 2024년 8월 FDA 승인을 받아 T1 강조 MRI에서 볼 수 있는 상자성 코어를 포함하게 되어, 방사선 전문의가 초음파를 먼저 사용하지 않고도 스캐너 내에서 마커를 배치할 수 있게 되었습니다.
* 방사성 시드 시스템에 대한 방사선 비사용 대안 규제 강화: NRC 규정, Euratom 지침 및 호주의 2025년 6월 안전 경고는 미국 병원에 연간 2만~5만 달러의 규정 준수 비용을 추가하고 있으며, 이는 소규모 지역 센터들이 요오드-125 시드를 포기하고 마그네틱 대안을 선택하도록 유도하고 있습니다.

시장 제약 요인

* 저소득 시장에서 신규 위치 확인 장치에 대한 제한적인 보험 적용: 인도, 브라질, 남아프리카 공화국 등에서는 신기술에 대한 보험 적용이 제한적이거나 비용보다 낮아 공공 병원의 채택을 지연시키거나 접근성을 제한하고 있습니다.
* 엄격한 방사성 동위원소 취급 규제로 인한 병원 채택 제약: 방사성 동위원소 취급에 대한 엄격한 규제는 병원의 규정 준수 비용을 증가시키고 있으며, 이는 많은 병원이 방사선 비사용 대안으로 전환하는 요인이 되고 있습니다.
* 팬데믹 이후 비용 압박 속 자본 예산 제약: 전 세계적으로, 특히 유럽과 라틴 아메리카에서 팬데믹 이후의 비용 압박으로 인한 자본 예산 제약은 신기술 도입을 어렵게 합니다.
* 새로운 위치 확인 기술에 대한 훈련된 유방 외과 의사 부족: 전 세계적으로, 특히 북미 및 아시아 태평양 지역의 농촌 지역에서 새로운 기술을 사용할 수 있는 훈련된 외과 의사 부족은 채택을 저해하는 요인입니다.

세그먼트 분석

* 제품 구성 요소별: 위치 확인 장치가 시장을 주도하지만, AI 기반 절제연 분석 및 수술 중 영상 대시보드와 통합되는 소프트웨어 및 분석 플랫폼이 가장 빠르게 성장하고 있습니다. BD의 EnCor EnCompass와 같은 독점 액세서리 및 소모품은 공급업체에 대한 종속성을 강화하며 반복적인 수익 모델을 구축하고 있습니다.
* 영상 유도 방식별: 초음파 유도가 여전히 가장 흔하지만, 고밀도 유방 통지 의무화로 인해 보조 MRI 검사가 장려되면서 MRI 유도 방식이 가장 빠르게 성장하고 있습니다. Hologic의 MRI 가시성 Magseed는 두 단계 워크플로우를 제거하여 시술 시간을 단축합니다.
* 병변 촉진 가능성별: 조기 검진으로 인해 손으로 만져지지 않는 작은 종양이 더 많이 발견되면서 비촉지성 병변이 전체 시술의 대부분을 차지하며 성장을 주도하고 있습니다. 마그네틱 시드 및 레이더 반사경은 환자 움직임과 관계없이 병변에 단단히 고정되어 재절제율을 줄입니다.
* 기술별: 와이어 유도 방식이 여전히 상당한 점유율을 차지하지만, 병원들이 핵 허가 문제와 당일 예약 병목 현상을 피하면서 마그네틱 시드 위치 확인이 빠르게 성장하고 있습니다. 레이더 반사경 시스템과 RFID 태그는 무기한 삽입 시간과 최소한의 신호 간섭으로 다중 병변 추적을 제공하며 성장을 보완합니다.
* 최종 사용자별: 병원이 복잡한 종양 치료에서 중요한 역할을 하지만, 2025년 1월 CMS가 보험 수가 동등성을 확대한 후 외래 수술 센터가 가장 빠른 성장을 기록하고 있습니다. 무선 위치 확인 기술은 외래 환자 모델과 완벽하게 일치하여 예약 마찰을 줄이고 방사선과 허가 문제를 피할 수 있습니다.

지역 분석

* 북미: 2025년 전 세계 수익의 36.83%를 차지하며 가장 큰 시장입니다. 고밀도 유방 통지 의무화가 보조 영상 진단 및 무선 마커 채택을 촉진했습니다. 캐나다 온타리오주는 2025년 4월 마그네틱 시드 보험 적용을 승인했습니다.
* 유럽: 의료기기 규정(MDR)에 따라 CE 마크 경로를 조화시켜 레이더 반사경 및 RFID 태그의 시장 진입을 원활하게 하고 있습니다. 독일은 2025년 초부터 마그네틱 시드 비용의 90%를 보험으로 지급하기 시작했습니다.
* 아시아 태평양: 8.34%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 중국의 1.5억 명 농촌 여성 검진 추진, 인도의 디지털 의뢰 시스템, 한국의 68% 유방 촬영술 적용 범위가 성장을 견인합니다. 일본은 2025년 말 MRI 가시성 Magseed를 승인했습니다.
* 중동 및 아프리카, 남미: 공공 자금 부족과 방사성 동위원소 수입 장벽으로 인해 성장이 제한적입니다. 브라질의 SUS는 마그네틱 시드 비용을 낮게 책정하고 있으며, 남아프리카 공화국의 NHI는 무선 위치 확인을 제외하고 있습니다.

경쟁 환경

유방 병변 위치 확인 방법 시장은 중간 정도의 집중도를 보입니다. Hologic은 Endomagnetics 인수를 통해 마그네틱 시드 분야의 리더십을 확고히 했습니다. Merit Medical Systems Inc.는 무기한 삽입이 가능한 레이더 반사경을 통해 다초점 종양을 다루는 외과 의사들 사이에서 점유율을 확보하고 있습니다. Sirius Medical 및 Soteria Medical과 같은 소규모 기업들은 EU 규제 창구를 활용하여 미국 진출 전에 RFID 및 GPS 유도 태그를 시험하고 있습니다. 경쟁 우위는 이제 하드웨어와 내비게이션 또는 AI 기반 절제연 도구를 번들로 제공하는 데 달려 있습니다. 공급업체들은 또한 교육을 통해 임상적 인지도를 높이기 위해 노력하고 있습니다. Hologic은 2025년 Magseed Academy를 통해 320명의 외과 의사를 훈련시켰고, Merit은 SCOUT 프로그램을 통해 180명을 인증하여 채택을 방해하는 인력 격차를 해소하고 있습니다.

주요 기업: Hologic Inc., Merit Medical Systems Inc., Danaher, Sirius Medical, BD

최근 산업 동향

* 2026년 1월: BD는 실시간 초음파와 마커 배치를 결합하여 재절제율을 줄이는 EnCor EnCompass 생검-위치 확인 시스템에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
* 2026년 1월: QT Imaging은 FDA 승인을 받은 유방 음향 CT 스캐너 및 클라우드 플랫폼에 대한 UAE 독점 유통 계약을 체결하여 걸프 시장에 3D, 방사선 비사용 영상 대안을 도입했습니다.

본 보고서는 유방 병변 위치 확인 방법 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 이 시장은 유방 보존술 또는 생검 절차 전후에 의사가 의심스러운 유방 조직을 표시, 추적 또는 제거하는 데 사용되는 일회용 소모품 및 재사용 가능한 안내 시스템을 포함합니다. 다루는 기술은 와이어 유도 바늘, 방사성 동위원소 시드 또는 추적자, 레이더 및 무선 주파수 태그, 자기 시드, 레이더 반사경 등이며, 병원, 외래 수술 센터, 전문 유방 클리닉 등 17개국에 걸쳐 판매되는 제품을 대상으로 합니다. 영상 장비(유방 촬영술 또는 초음파 콘솔)는 범위에서 제외됩니다.

주요 시장 성장 동력으로는 밀집 유방 조직에서 비와이어 위치 확인 기술 채택 증가, 신흥 경제국의 조기 유방암 검진율 상승, 수술 중 내비게이션 플랫폼과의 통합, MRI 가시성 위치 확인 마커를 통한 다중 모드 영상화 가능, 방사성 시드 시스템의 방사선 없는 대안에 대한 규제 강화, 공급망 리쇼어링을 통한 장치 리드 타임 단축 등이 있습니다.

반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 저소득 시장에서 신규 위치 확인 장치에 대한 제한적인 보험 적용, 엄격한 방사성 동위원소 취급 규제로 인한 병원 채택 제약, 팬데믹 이후 비용 압박 속 자본 예산 제약, 새로운 위치 확인 기술에 숙련된 유방 외과 의사 부족 등이 지적됩니다.

보고서는 시장을 제품 구성 요소(위치 확인 장치, 감지/판독 시스템, 액세서리 및 소모품, 소프트웨어/분석 플랫폼), 영상 유도 방식(초음파, 유방 촬영술/정위 유도, MRI, CT 유도 절차), 병변 촉진 여부(비촉진성, 촉진성 병변), 기술(와이어 유도, 방사성 동위원소 시드, 자기 시드, 레이더 반사경, RFID 태그, 기타 신흥 기술), 최종 사용자(병원, 외래 수술 센터, 전문 유방 클리닉), 그리고 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미 등 지역별로 세분화하여 분석합니다.

핵심 질문에 대한 답변을 통해 다음과 같은 주요 시장 동향과 전망을 제시합니다. 무선 유방 병변 위치 확인 장치, 특히 자기 시드 플랫폼은 와이어 및 방사성 시드 시스템을 대체하며 2031년까지 연평균 9.63%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 영상 유도 방식 중 MRI 유도 절차가 밀집 유방 의무화 및 MRI 가시성 마커 덕분에 연간 9.52%로 가장 빠르게 성장하고 있습니다. 외래 수술 센터(ASC)의 시술량 증가는 2025년 CMS 보험 수가 동등성 도입으로 병원과 동일한 유방 보존술 수가를 청구할 수 있게 되면서, 위치 확인 관련 매출이 연평균 8.14% 증가할 것으로 전망됩니다. 신흥 시장에서 무선 위치 확인 기술 채택이 제한적인 주된 이유는 공공 보험이 주로 와이어 유도 방식만 보장하여 환자들이 자기 시드나 레이더 시스템에 대해 자비 부담을 해야 하기 때문입니다. 숙련된 유방 외과 의사 부족 문제 해결을 위해 Hologic 및 Merit Medical과 같은 기업들은 무선 위치 확인 도구에 대한 실습 경험을 제공하는 인증 프로그램을 운영하고 있습니다.

본 보고서는 WHO-IARC GLOBOCAN, 미국 암 학회 등 1차 및 2차 자료를 활용하고, 유방 외과 의사 및 방사선 전문의와의 심층 인터뷰를 통해 데이터를 검증하는 등 엄격한 연구 방법론을 적용하였습니다. Argon Medical Devices, BD, Hologic Inc., Medtronic plc, Merit Medical Systems 등 주요 시장 참여 기업들의 경쟁 환경 및 기업 프로필도 상세히 다룹니다.

결론적으로, 본 보고서는 유방 병변 위치 확인 방법 시장의 현재 상태, 미래 성장 동력, 도전 과제 및 주요 기술 동향에 대한 심층적인 이해를 제공하여 의사 결정자들이 신뢰할 수 있는 정보를 바탕으로 전략을 수립할 수 있도록 지원합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 유방 밀도가 높은 조직에서 비와이어 국소화 기술 채택 증가
  • 4.2.2 신흥 경제국에서 조기 유방암 검진율 증가
  • 4.2.3 국소화 시스템과 수술 중 내비게이션 플랫폼 통합
  • 4.2.4 다중 모드 이미징을 가능하게 하는 MRI 가시성 국소화 마커
  • 4.2.5 방사성 시드 시스템의 방사선 없는 대안에 대한 규제 압력
  • 4.2.6 장치 리드 타임을 줄이는 공급망 리쇼어링 이니셔티브
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 저소득 시장에서 새로운 국소화 장치에 대한 제한적인 상환
  • 4.3.2 엄격한 방사성 동위원소 취급 규제로 인한 병원 채택 제한
  • 4.3.3 팬데믹 이후 비용 압박 속 자본 예산 제약
  • 4.3.4 새로운 국소화 기술에 숙련된 훈련된 유방 외과 의사 부족
• 4.4 가치 / 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.7.1 신규 진입자의 위협
  • 4.7.2 구매자의 교섭력
  • 4.7.3 공급자의 교섭력
  • 4.7.4 대체재의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (USD 가치)

• 5.1 제품 구성 요소별
  • 5.1.1 국소화 장치
  • 5.1.2 감지/판독 시스템
  • 5.1.3 액세서리 및 소모품
  • 5.1.4 소프트웨어/분석 플랫폼
• 5.2 영상 유도 방식별
  • 5.2.1 초음파 유도 시술
  • 5.2.2 유방 촬영술/정위 유도 시술
  • 5.2.3 MRI 유도 시술
  • 5.2.4 CT 유도 시술
• 5.3 병변 촉진 가능성별
  • 5.3.1 비촉진성 병변
  • 5.3.2 촉진성 병변
• 5.4 기술별
  • 5.4.1 와이어 유도 국소화 (WGL)
  • 5.4.2 방사성 동위원소 시드 국소화 (RSL)
  • 5.4.3 자기 시드 국소화
  • 5.4.4 레이더 반사기 국소화
  • 5.4.5 무선 주파수 식별 (RFID) 태그
  • 5.4.6 기타 신기술
• 5.5 최종 사용자별
  • 5.5.1 병원
  • 5.5.2 외래 수술 센터
  • 5.5.3 전문 유방 클리닉
• 5.6 지역별
  • 5.6.1 북미
  • 5.6.1.1 미국
  • 5.6.1.2 캐나다
  • 5.6.1.3 멕시코
  • 5.6.2 유럽
  • 5.6.2.1 독일
  • 5.6.2.2 프랑스
  • 5.6.2.3 영국
  • 5.6.2.4 이탈리아
  • 5.6.2.5 스페인
  • 5.6.2.6 기타 유럽
  • 5.6.3 아시아 태평양
  • 5.6.3.1 중국
  • 5.6.3.2 일본
  • 5.6.3.3 인도
  • 5.6.3.4 대한민국
  • 5.6.3.5 호주
  • 5.6.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.6.4 중동 및 아프리카
  • 5.6.4.1 GCC
  • 5.6.4.2 남아프리카 공화국
  • 5.6.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.6.5 남미
  • 5.6.5.1 브라질
  • 5.6.5.2 아르헨티나
  • 5.6.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 회사 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 Argon Medical Devices
  • 6.3.2 BD
  • 6.3.3 Beekley Medical
  • 6.3.4 Biomedical Research & Development Inc. (Biomark)
  • 6.3.5 Cook Medical
  • 6.3.6 Danahar
  • 6.3.7 Hologic Inc.
  • 6.3.8 Intramedical GmbH
  • 6.3.9 IntraMedical Imaging LLC
  • 6.3.10 IsoAid LLC
  • 6.3.11 Laurane Medical
  • 6.3.12 Medtronic plc
  • 6.3.13 Merit Medical Systems
  • 6.3.14 Sirius Medical BV
  • 6.3.15 Soteria Medical BV
  • 6.3.16 Theragenics Corporation

7. 시장 기회 & 미래 전망