암 생물학적 치료 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2025-2030년)

암 생물학적 치료제 시장 개요 및 전망 (2025-2030)

암 생물학적 치료제 시장은 표적 면역치료제에 대한 꾸준한 수요, 차세대 세포 치료제의 신속한 규제 승인, 정밀 의학에 대한 지속적인 투자에 힘입어 괄목할 만한 성장을 보이고 있습니다. 2025년 1,286억 7천만 달러 규모였던 시장은 2030년까지 1,772억 6천만 달러에 도달할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 6.62%를 기록할 전망입니다. 아파미트레스진 오토류셀(afamitresgene autoleucel) 및 오베카브타진 오토류셀(obecabtagene autoleucel)과 같은 CAR-T 후보 물질에 대한 혁신 치료제 지정은 시장 출시 기간을 단축하고 치료 대상 환자군을 확대하는 데 기여하고 있습니다. 로슈(Roche)의 포세이다(Poseida) 인수, 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 암브륵스(Ambrx) 인수를 포함한 업계의 통합 움직임은 효능과 관리 가능한 안전성 프로파일을 결합한 차별화된 플랫폼에 대한 집중을 시사합니다. 길리어드(Gilead)의 CAR-T 생산량 4배 증대와 같은 제조 시설 확장은 공급 제약을 완화하려는 노력의 일환입니다. 수요 측면에서는 선별 검사 프로그램 확대, 바이오마커 기반 치료법 선택, 고령화 인구 증가가 적격 환자 풀을 늘리고 있지만, 지불자의 심사 강화와 비용 절감 법안은 가격 실현에 영향을 미치고 있습니다.

# 시장 성장 동력 및 제약 요인

성장 동력:

* 암 발병률 증가 및 고령화 인구 (+1.8% CAGR 영향): 북미와 유럽을 중심으로 65세 이상 인구가 가장 빠르게 증가하는 코호트를 형성하며 신규 암 진단 건수가 증가하고 있습니다. 조기 진단 프로그램은 진단율을 높이고 치료 기간을 연장하여 생물학적 제제에 대한 수요를 증가시킵니다. 라틴 아메리카는 2040년까지 암 발병률이 66% 급증할 것으로 예상되며, 이는 미충족 치료 수요를 강조합니다. 신흥 경제국들은 접근성 격차를 줄이기 위해 비용 효율적인 생물학적 제제 및 현지 생산에 자원을 투입하고 있습니다.
* 생물학적 제제에 대한 규제 승인 가속화 및 혁신 치료제 지정 (+1.2% CAGR 영향): 2025년 1월까지 7개의 CAR-T 제품이 FDA 승인을 받았으며, 이는 전례 없는 규제 조치의 속도를 반영합니다. 국제조화회의(ICH) 가이드라인은 중복 임상시험을 줄여 글로벌 출시 기간을 단축했습니다. 2025년부터 시행되는 유럽의 보건 기술 평가(HTA) 규정은 회원국 전반의 증거 평가를 조화시켜 상환 경로를 명확히 합니다.
* 기존 면역치료제의 적응증 확대 (+0.9% CAGR 영향): 체크포인트 억제제와 단일클론 항체는 이제 dMMR/MSI-H 악성 종양과 같은 조직 비특이적, 바이오마커 정의 종양을 치료합니다. 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)의 옵디보(Opdivo)는 간세포암 및 대장암 병용 요법 승인 후 2025년 1분기 매출이 전년 대비 9% 증가했습니다. 적응증 확대는 알려진 안전성 기록을 활용하고 개발 위험을 낮추며 수명 주기 매출을 유지합니다.
* 정밀 종양학 및 바이오마커 기반 치료법의 성장 (+1.1% CAGR 영향): NTRK 융합 억제제인 라로트렉티닙(larotrectinib)과 엔트렉티닙(entrectinib)에 대한 종양 비특이적 승인은 조직학에서 유전체 시그니처로의 전환을 보여줍니다. 시퀀싱 비용 하락과 강력한 생물정보학 플랫폼은 실시간 바이오마커 매칭을 가능하게 하여 치료 효과와 지불자의 수용도를 높입니다.
* AI 기반 항체 발견을 통한 개발 주기 단축 (+0.7% CAGR 영향): 인공지능(AI) 기술은 항체 발견 및 개발 과정을 가속화하여 시장 출시 시간을 단축하는 데 기여합니다.
* 고효능을 가능하게 하는 신흥 다중 특이성 및 차세대 생물학적 제제 (+0.8% CAGR 영향): 이중 특이성 및 삼중 특이성 항체와 같은 차세대 생물학적 제제는 더 높은 효능과 관리 가능한 독성을 제공하며 시장 성장을 견인합니다.

제약 요인:

* 높은 치료 비용 및 상환 장벽 (−1.4% CAGR 영향): 2024년 모로코에서 39개 신규 항암제 중 22개가 상환되지 않았다는 점은 접근성 격차를 보여줍니다. 미국 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act)은 출시 후 가격에 압력을 가하며, 메디케어(Medicare) 지불 조정은 종양학 진료에 부담을 줍니다. 반대로 브라질은 바이오시밀러 대체로 55.9%의 비용 절감을 달성하여 예산이 제한된 시장을 위한 새로운 모델을 제시합니다.
* 면역 관련 이상 반응 및 안전성 문제 (−0.8% CAGR 영향): 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 이펙터 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)은 집중적인 모니터링과 전문 센터를 필요로 합니다. 2024년 FDA가 발행한 2차 악성 종양에 대한 블랙박스 경고는 임상의의 경계를 높입니다. 토실리주맙(Tocilizumab) 및 코르티코스테로이드 프로토콜은 3/4등급 이상 반응 발생률을 줄였지만, 우려는 여전히 처방 행동에 영향을 미칩니다.
* 바이러스 벡터 및 세포 치료제의 제한된 제조 능력 (−1.0% CAGR 영향): 특히 미국, 유럽 및 일부 아시아 태평양 지역 허브에서 바이러스 벡터 및 세포 치료제의 생산 능력 부족은 시장 성장을 저해하는 요인입니다.
* 새로운 모듈형 생물학적 제제에 대한 규제 불확실성 (−0.6% CAGR 영향): 새로운 모듈형 생물학적 제제에 대한 규제 환경의 불확실성은 개발 및 상업화에 어려움을 초래할 수 있습니다.

# 세그먼트 분석

치료 유형별:
2024년 암 생물학적 치료제 시장에서 단일클론 항체는 878억 달러 규모로 68.24%의 가장 큰 점유율을 차지했습니다. 이는 익숙한 안전성 프로파일, 확장 가능한 제조, 다중 종양 적응증에 기인합니다. 면역 체크포인트 억제제는 확장된 병용 요법을 통해 매출 탄력성을 유지하고 있습니다. 동시에 CAR-T 치료제는 2030년까지 9.37%의 가장 높은 CAGR을 기록하며 혈액암 적응증을 확대할 것으로 예상됩니다. 존슨앤드존슨이 암브륵스의 부위 특이적 링커 기술을 통합하면서 항체-약물 접합체(ADC)도 고형암 적용 가능성을 넓히며 모멘텀을 얻고 있습니다. 현재 투자 비중은 강력한 세포 독성과 관리 가능한 독성을 약속하는 이중 특이성 및 삼중 특이성 항체와 같은 적응형 구조로 이동하고 있습니다. 유전자 치료제는 여전히 야심 찬 목표를 가지고 있지만, 제조 병목 현상이 상업적 규모 확대를 지연시키고 있습니다. 암 백신과 용해성 바이러스는 아직 초기 단계에 있으며, 면역 반응을 높이기 위해 체크포인트 억제제와 병용되는 경우가 많습니다. 이뮤니티바이오(ImmunityBio)의 N-803과 같은 차세대 인터루킨은 틈새 적응증에서 지속적인 반응을 유도하며 영구적인 상환 코딩을 활용하여 채택을 가속화합니다.

암 유형별:
2024년 암 생물학적 치료제 시장에서 폐암은 EGFR 및 ALK 표적 항체에 힘입어 21.35%로 가장 큰 매출 비중을 차지했습니다. 그러나 혈액암은 B세포 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 다발성 골수종 전반에 걸쳐 CAR-T 승인이 확산되면서 2030년까지 10.36%의 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 유방암의 꾸준한 궤적은 HER2 표적 ADC에 달려 있으며, 흑색종은 이중 체크포인트 요법의 혜택을 받고 있습니다. 전립선암 및 대장암 부문은 바이오시밀러 압력에 직면해 있지만, 새로운 PSMA 표적 구조와 CTLA-4 병용 요법이 연구 파이프라인을 유지하고 있습니다. 파이프라인의 깊이는 혈액암에서 가장 두드러지며, 이중 특이성 항체와 동종 CAR-NK 플랫폼은 제조 리드 타임을 단축하고 적격성을 확대하는 것을 목표로 합니다. 고형암 CAR-T 프로그램은 항원 이질성과 종양 미세 환경 장벽을 해결하고 있으며, 콜로라도 대학교의 ALA-CART 초기 데이터는 불응성 급성 림프구성 백혈병에서 실현 가능성을 입증했습니다.

최종 사용자별:
2024년 병원 및 클리닉은 통합 치료 경로와 지불자 계약의 혜택을 받아 전체 매출의 62.31%를 차지했습니다. 전문 암 치료 센터는 CAR-T 워크플로우를 개선하고 현장 제조를 활용하면서 2030년까지 8.24%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 학술 기관은 초기 단계 임상시험 및 상업화 파이프라인에 기여하는 중개 연구를 수행하며 중요한 역할을 유지하고 있습니다. 강화된 안전 감독은 CRS 및 ICANS 완화에 경험이 있는 24시간 중환자 치료팀을 갖춘 시설에 유리합니다. 이러한 센터는 의뢰 시간을 단축하고 결과를 개선하여 지불자가 그 가치 제안을 인식하도록 유도합니다. 원격 종양학 확장은 후속 치료를 지원하여 환자 유지율을 높입니다.

투여 경로별:
2024년 정맥 투여는 잘 확립된 주입 프로토콜에 힘입어 67.36%의 점유율을 유지했습니다. 종양 내 투여 방식은 용해성 바이러스 및 나노입자 접합 항체의 국소 주사가 전신 노출을 줄이면서 9.72%의 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 피하 제형은 외래 환자 투여를 확대하여 편의성을 높이고 주입 센터 혼잡을 줄입니다. 경구 투여 경로는 소분자 보조제에 국한되어 있지만, 지속 방출 임플란트는 병원 방문 횟수를 줄이는 것을 목표로 초기 임상시험 중입니다.

# 지역 분석

북미는 2024년 전 세계 매출의 33.57%를 차지하며, 높은 1인당 지출, 신규 생물학적 제제의 조기 채택, 지원적인 상환 정책에 힘입어 시장을 선도했습니다. 미국은 2025년에 여러 가속 승인을 받아 리더십을 강화했습니다. 캐나다의 범캐나다 제약 연합(pan-Canadian Pharmaceutical Alliance)은 공동 계약을 협상하여 출시 가격을 완화하면서도 접근성을 유지합니다.

유럽은 강력한 바이오시밀러 침투로 인해 청구서 가격이 완화되면서도 채택을 방해하지 않습니다. 2025년부터 시행되는 유럽 위원회의 통합 HTA 프레임워크는 증거 검토를 간소화하여 회원국 간의 중복을 줄입니다. 독일과 프랑스는 여전히 주요 시장이며, 중앙 및 동유럽은 국경 간 입찰을 통해 격차를 줄이고 있습니다.

아시아 태평양은 일본의 재생 의학 인센티브와 중국의 신속 우선 검토 채널에 힘입어 2030년까지 8.41%의 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 중국은 현재 전 세계 종양학 임상시험 장소의 24%를 차지하며 풍부한 데이터를 제공하고 국내 승인을 가속화합니다. 한국과 싱가포르는 바이러스 벡터 생산 능력에 투자하여 지역 CDMO 리더십을 목표로 합니다.

라틴 아메리카는 통화 변동성과 제한된 상환이라는 이중 역풍에 직면해 있습니다. 그럼에도 불구하고 아르헨티나와 브라질은 바이오시밀러 생산을 현지화하기 위한 기술 이전 프로그램을 강화하여 경제성을 높이고 있습니다. 중동 및 아프리카는 초기 수요를 보이고 있지만, 사우디아라비아가 이뮤니티바이오의 암 바이오실드(Cancer BioShield) 플랫폼을 채택한 것은 첨단 면역치료제에 대한 관심이 증가하고 있음을 보여줍니다.

# 경쟁 환경 및 주요 기업

산업 구조는 대형 제약사의 규모 이점과 바이오텍의 혁신 민첩성 사이의 균형을 이룹니다. 시장 선두 기업들은 다양한 치료 방식을 통해 단일 플랫폼에서 발생하는 매출 위험을 줄이고 있습니다. 로슈의 10억 달러 규모 포세이다 인수는 유전자 편집 CAR-T 자산을 추가했으며, 존슨앤드존슨의 20억 달러 규모 암브륵스 인수는 ADC 역량을 심화시켰습니다. 머크(Merck)의 13억 달러 규모 CN201 인수는 이중 특이성 항체에 대한 관심을 보여줍니다.

기업들이 상호 보완적인 강점을 활용하면서 협력이 확산되고 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅과 바이오엔텍(BioNTech)은 임상 전문 지식과 mRNA 노하우를 결합하여 PD-1/VEGF 이중 특이성 항체를 공동 개발하고 있습니다. CDMO(계약 개발 및 제조 조직)는 품질 및 규제 실적을 놓고 경쟁하며 벡터 생산 능력을 확장하기 위해 노력하고 있습니다. 효과적인 공급망은 가격 결정력을 부여하고 주문 리드 타임을 단축합니다.

바이오시밀러 진입 기업들은 성숙한 단일클론 항체 부문에서 압력을 강화하고 있지만, 혁신 기업들은 차세대 구조와 수명 주기 연장을 통해 마진을 보호합니다. CAR-T 투여를 위한 차별화된 안전 관리 알고리즘을 갖춘 기업들은 전문 센터를 찾는 지역 종양 전문의로부터 의뢰 점유율을 확보합니다.

주요 시장 참여 기업:
* F. Hoffmann-La Roche Ltd.
* Merck & Co., Inc.
* Bristol-Myers Squibb Company
* Novartis AG
* Pfizer Inc.

# 최근 산업 동향

* 2025년 7월: FDA는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 선보저티닙(sunvozertinib)에 대해 가속 승인을 부여했습니다.
* 2025년 7월: FDA는 고도로 전처리된 다발성 골수종 치료제인 BCMA 표적 이중 특이성 항체 린보셀타맙-gcp(linvoseltamab-gcpt)에 대해 가속 승인을 부여했습니다.
* 2025년 6월: FDA는 이전 EGFR 치료 및 백금 기반 화학 요법 후 EGFR 변이 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 다토포타맙 데룩스테칸-dlnk(datopotamab deruxtecan-dlnk)에 대해 가속 승인을 부여했습니다.

암 생물학적 치료제 시장은 혁신적인 치료법의 개발과 규제 환경의 변화에 따라 지속적으로 진화하고 있으며, 이는 환자 치료의 패러다임을 변화시키고 있습니다.

본 보고서는 암 생물학적 치료제 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 연구 가정, 시장 정의 및 연구 범위, 심층적인 연구 방법론을 명확히 제시하며, 시장의 현재 상황과 미래 전망을 다룹니다.

시장 개요에 따르면, 암 생물학적 치료제 시장은 2025년 1,286억 7천만 달러 규모에 도달했으며, 2030년에는 1,772억 6천만 달러로 성장하여 연평균 성장률(CAGR) 6.62%를 기록할 것으로 전망됩니다. 이는 시장의 견고한 성장세를 반영합니다.

시장의 주요 성장 동력으로는 암 발병률 증가 및 고령화 인구, 생물학적 제제에 대한 규제 승인 가속화 및 혁신 치료제 지정, 기존 면역치료제의 적응증 확대, 정밀 종양학 및 바이오마커 기반 치료법의 발전이 있습니다. 또한, AI 기반 항체 발견을 통한 개발 주기 단축, 그리고 다중 특이성 및 차세대 생물학적 제제의 등장이 높은 효능을 가능하게 하여 시장 성장을 견인하고 있습니다.

반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 높은 치료 비용과 보험 급여 장벽, 면역 관련 부작용 및 안전성 문제, 바이러스 벡터 및 세포 치료제의 제한적인 제조 역량, 그리고 새로운 모듈형 생물학적 제제에 대한 규제 불확실성이 지적됩니다.

치료 유형별 분석에서는 단일클론 항체가 2024년 전 세계 매출의 68.24%를 차지하며 가장 높은 점유율을 보였습니다. 가장 빠르게 성장하는 부문은 CAR T-세포 치료제로, 특히 혈액암 분야에서 2030년까지 9.37%의 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 이 외에도 면역관문 억제제, 사이토카인 및 인터루킨, 암 백신, 용해성 바이러스 치료제, 유전자 치료제, 항체-약물 접합체, 입양 세포 전이 등이 주요 치료 유형으로 다루어집니다.

암 유형별로는 폐암, 유방암, 혈액암, 흑색종, 전립선암, 대장암 등이 분석 대상이며, 최종 사용자별로는 병원 및 클리닉, 암 치료 센터, 학술 및 연구 기관이 포함됩니다. 투여 경로별로는 정맥 주사, 피하 주사, 경구, 종양 내/국소 투여 방식이 검토됩니다.

지역별 분석에서는 아시아-태평양 지역이 규제 현대화 및 제조 투자에 힘입어 8.41%의 가장 빠른 연평균 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 북미(미국, 캐나다, 멕시코), 유럽(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등), 아시아-태평양(중국, 일본, 인도, 호주, 한국 등), 중동 및 아프리카, 남미(브라질, 아르헨티나 등)가 주요 시장으로 분류됩니다.

경쟁 환경 분석은 시장 집중도, 시장 점유율 분석, 그리고 F. Hoffmann-La Roche Ltd., Merck & Co., Inc., Bristol-Myers Squibb Company, Novartis AG, Amgen Inc., Pfizer Inc., AstraZeneca PLC, Johnson & Johnson 등 주요 20개 기업의 프로필을 포함합니다. 각 기업의 글로벌 및 시장 수준 개요, 핵심 부문, 재무 정보, 전략적 정보, 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 동향 등이 상세히 다루어집니다.

보고서는 또한 시장 기회 및 미래 전망, 미개척 시장 및 충족되지 않은 요구 사항에 대한 평가를 제공하여 향후 시장 발전 방향을 제시합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 암 발병률 증가 및 고령화 인구
  • 4.2.2 생물학적 제제에 대한 규제 승인 가속화 & 혁신 치료제 지정
  • 4.2.3 기존 면역 치료제의 적응증 확대
  • 4.2.4 정밀 종양학 & 바이오마커 기반 치료법의 성장
  • 4.2.5 AI 기반 항체 발견을 통한 개발 주기 단축
  • 4.2.6 더 높은 효능을 가능하게 하는 다중 특이성 & 차세대 생물학적 제제 등장
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 높은 치료 비용 & 보험 적용 장벽
  • 4.3.2 면역 관련 이상 반응 & 안전성 문제
  • 4.3.3 바이러스 벡터 & 세포 치료제의 제한된 제조 능력
  • 4.3.4 새로운 모듈형 생물학적 제제에 대한 규제 불확실성
• 4.4 가치 / 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.7.1 공급업체의 협상력
  • 4.7.2 구매자의 협상력
  • 4.7.3 신규 진입자의 위협
  • 4.7.4 대체재의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치-USD)

• 5.1 치료 유형별
  • 5.1.1 단일클론 항체
  • 5.1.2 면역관문 억제제
  • 5.1.3 사이토카인 및 인터루킨
  • 5.1.4 CAR T-세포 치료제
  • 5.1.5 암 백신
  • 5.1.6 종양용해 바이러스 치료제
  • 5.1.7 유전자 치료제
  • 5.1.8 항체-약물 접합체
  • 5.1.9 입양 세포 치료
• 5.2 암 유형별
  • 5.2.1 폐암
  • 5.2.2 유방암
  • 5.2.3 혈액암
  • 5.2.4 흑색종
  • 5.2.5 전립선암
  • 5.2.6 대장암
  • 5.2.7 기타 암
• 5.3 최종 사용자별
  • 5.3.1 병원 및 클리닉
  • 5.3.2 암 치료 센터
  • 5.3.3 학술 및 연구 기관
• 5.4 투여 경로별
  • 5.4.1 정맥
  • 5.4.2 피하
  • 5.4.3 경구
  • 5.4.4 종양 내 / 국소
• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 유럽 기타 지역
  • 5.5.3 아시아 태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 일본
  • 5.5.3.3 인도
  • 5.5.3.4 호주
  • 5.5.3.5 대한민국
  • 5.5.3.6 아시아 태평양 기타 지역
  • 5.5.4 중동 및 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카
  • 5.5.4.3 중동 및 아프리카 기타 지역
  • 5.5.5 남미
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 남미 기타 지역

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 F. 호프만-라 로슈 주식회사
  • 6.3.2 머크 앤 컴퍼니 주식회사
  • 6.3.3 브리스톨-마이어스 스큅 컴퍼니
  • 6.3.4 노바티스 AG
  • 6.3.5 암젠 주식회사
  • 6.3.6 화이자 주식회사
  • 6.3.7 아스트라제네카 PLC
  • 6.3.8 존슨앤드존슨 (얀센 바이오텍)
  • 6.3.9 애브비 주식회사
  • 6.3.10 GSK plc
  • 6.3.11 사노피 S.A.
  • 6.3.12 일라이 릴리 앤 컴퍼니
  • 6.3.13 리제네론 파마슈티컬스 주식회사
  • 6.3.14 베이진 주식회사
  • 6.3.15 시젠 주식회사
  • 6.3.16 카이트 파마 주식회사
  • 6.3.17 블루버드 바이오 주식회사
  • 6.3.18 어댑티뮨 테라퓨틱스 plc
  • 6.3.19 매크로제닉스 주식회사
  • 6.3.20 이뮤노코어 홀딩스 plc

7. 시장 기회 및 미래 전망