글로벌 심장 박동기 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 예측 (2026-2031년)

심장 박동기 시장 개요 (2026-2031년)

본 보고서는 2026년부터 2031년까지의 글로벌 심장 박동기 시장 규모, 성장 동향 및 예측을 상세히 분석합니다. 시장은 제품 유형(이식형 박동기, 무선형 박동기 등), 기술(단일 챔버 기술, 이중 챔버 기술 등), 최종 사용자(병원 및 심장 센터, 외래 수술 센터 등) 및 지역(북미, 유럽, 아시아 태평양 등)별로 세분화되어 있으며, 시장 예측은 가치(USD) 기준으로 제공됩니다.

# 시장 개요 및 주요 통계

글로벌 심장 박동기 시장은 2025년 48억 4천만 달러에서 2026년 50억 1천만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 2031년에는 59억 5천만 달러에 도달하여 2026년부터 2031년까지 연평균 3.49%의 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 전망됩니다. 이러한 성장은 고령화 인구의 꾸준한 증가, 서맥성 부정맥 및 심장 블록 발생률 상승, 그리고 하드웨어 중심의 볼륨 증가에서 무선형 디자인, MRI 조건부 플랫폼, AI 기반 프로그래밍을 강조하는 소프트웨어 기반 성능 업그레이드로의 결정적인 전환에 기인합니다.

주요 시장 통계:
* 연구 기간: 2020년 – 2031년
* 2026년 시장 규모: 50억 1천만 달러
* 2031년 시장 규모: 59억 5천만 달러
* 성장률 (2026-2031): 3.49% CAGR
* 가장 빠르게 성장하는 시장: 아시아 태평양
* 가장 큰 시장: 북미
* 시장 집중도: 높음

# 시장 동향 및 통찰력 (성장 동인)

1. 서맥성 부정맥 및 심장 블록 유병률 증가:
역학 연구에 따르면, 방실 블록(atrioventricular block) 사례는 2020년 378,816명에서 2060년 535,076명으로 41% 증가할 것으로 예상됩니다. 이는 전 세계적인 고령화 인구와 광범위한 심혈관 위험 요인에 의해 가속화됩니다. 완전 심장 블록은 임상 등록에서 영구 박동기 적응증의 76%를 차지하며, 모든 제품군에 걸쳐 지속적인 수요를 보장합니다. 심방세동의 평생 위험이 2000년 24.2%에서 2022년 30.9%로 증가함에 따라 전도 장애가 발생하여 박동기 치료 대상이 더욱 확대되고 있습니다. 서맥성 부정맥 환자에서 박동기 치료를 받은 환자의 생존율이 치료받지 않은 환자보다 2.7배 높다는 데이터는 박동기 치료의 중요성을 강조합니다.

2. 고령화 인구 증가:
심혈관 질환은 2050년까지 미국 성인의 61%에 영향을 미칠 것으로 예측되며, 이는 심장 박동기 시장의 구조적 성장을 뒷받침합니다. 85세 이상 연령층은 이미 미국 내 이식의 40% 이상을 차지하며 2060년까지 세 배 증가할 것으로 전망됩니다. 건강 시스템은 노인 심장학 부서를 구축하고 노쇠한 환자를 위한 기기 선택을 개선하고 있으며, 특히 무선형 옵션은 감염 위험을 줄이는 데 매력적입니다.

3. MRI 조건부 및 무선형(Leadless) 기기 발전:
무선형 박동기는 기존 모델과 동등한 안전성과 효능을 제공하며 리드 관련 합병증을 제거합니다. Abbott의 AVEIR DR 플랫폼은 자세에 관계없이 평균 95%의 방실 동기화를 달성하여 이중 챔버 시스템과 완전한 기능적 동등성을 입증했습니다. MRI 조건부 상태는 이제 표준이 되었으며, BIOTRONIK의 Amvia Edge는 MRI 모드를 자동 활성화하여 번거로운 재프로그래밍을 없앴습니다. Medtronic의 업그레이드된 Micra는 배터리 수명이 40% 향상되어 예상 서비스 수명이 17년으로 연장되었습니다.

4. AI 기반 박동기 프로그래밍 플랫폼:
인공지능은 오경보를 줄이고 상태 악화를 예측하여 후속 관리 모델을 재편하고 있습니다. Medtronic의 AccuRhythm AI는 잘못된 심방세동 경보를 88.2% 줄이면서 실제 이벤트를 99% 보존하여, 임상의가 연간 환자 200명당 400시간 이상의 검토 시간을 절약할 수 있도록 합니다. Implicity의 SignalHF 심부전 알고리즘에 대한 FDA 승인은 2주 전에 상태 악화를 조기 경고하는 예측 분석에 대한 규제 모멘텀을 보여줍니다.

5. 원격 모니터링 상환 확대 및 신흥 시장 정부 조달 프로그램:
원격 모니터링에 대한 상환 확대는 특히 북미에서 기술 채택을 가속화합니다. 아시아 태평양 지역에서는 정부가 더 넓은 접근성을 지원하고 현지 제조업체가 가치 기반 시장에 진입하면서 가장 빠른 성장을 보이고 있습니다.

# 시장 동향 및 통찰력 (성장 억제 요인)

1. 저소득 지역의 높은 기기 비용:
신흥 경제국에서는 2,500~3,000달러에 달하는 기기 단가가 많은 환자의 치료 접근을 막고 있습니다. 이식률은 선진국 프랑스의 100만 명당 782개에 비해 100만 명당 4개에 불과합니다. 비용 장벽은 매년 약 100만 명의 예방 가능한 사망으로 이어지며, 자원 제한 환경에서 적응증이 있는 환자의 27%가 치료를 받지 못하고 있습니다.

2. 기기 관련 합병증 및 리콜:
Boston Scientific의 Accolade 장치 203,000개에 대한 Class I 리콜은 조기 배터리 소모와 관련하여 832건의 부상과 2건의 사망을 초래했으며, 이는 임상의 신뢰를 저해하고 평생 치료 비용을 증가시키는 품질 위험을 강조합니다. 장기 추적 관찰 결과, 특정 코호트에서 기기 합병증 발생률이 9년 후 8%에서 11년 후 49%로 증가하는 것으로 나타났습니다.

3. 탄탈륨 및 반도체 공급망 부족:
탄탈륨 및 반도체 공급망 부족은 전 세계 생산 허브에 영향을 미쳐 시장에 복잡성과 비용 압력을 가중시킵니다.

4. 진화하는 사이버 보안 규제 부담:
엄격한 FDA 사이버 보안 규정은 북미와 유럽을 시작으로 전 세계적으로 확대되고 있으며, 기기 설계 및 운영에 추가적인 복잡성과 비용을 초래합니다.

# 세그먼트 분석

1. 제품 유형별:
* 이식형 박동기: 2025년 매출의 63.78%를 차지하며 광범위한 임상 적응증에서 확고한 위치를 유지하고 있습니다.
* 무선형 박동기: 가장 높은 5.42%의 CAGR을 기록하며, 합병증 발생률이 낮은 최소 침습 옵션으로 의사들이 선호함에 따라 시장 점유율을 잠식하고 있습니다. Abbott의 AVEIR DR 임상 시험에서 98.3%의 시술 성공률과 97%의 동기화율을 보였습니다.

2. 기술별:
* 이중 챔버 기술: 2025년 매출의 45.05%를 차지하며 방실 동기화를 유지하고 박동기 증후군을 피하는 능력으로 인해 지배적인 위치를 차지합니다.
* 무선형 기술: 5.42%의 CAGR을 기록하며, 폼 팩터, 감염 예방 및 MRI 호환성이 기존 선호도를 능가하는 전환기를 나타냅니다.
* 생리적 박동(Physiologic Pacing): 좌각지 박동(left bundle branch pacing)이 우심실 리드의 실행 가능한 대안으로 제시되는 등 점차 주목받고 있습니다.

3. 최종 사용자별:
* 병원 및 심장 센터: 2025년 매출의 67.02%를 차지하며, 다학제 팀과 복잡한 사례 및 응급 합병증을 처리할 수 있는 능력으로 지원됩니다.
* 외래 수술 센터(ASC): 가장 빠른 5.71%의 CAGR을 기록하며, 특히 무선형 시스템을 통해 더 작은 절개와 적은 수술 후 제한으로 당일 퇴원 프로토콜이 가능해지면서 성장이 가속화되고 있습니다.

# 지역 분석

1. 북미:
2025년 시장 점유율의 38.22%를 차지하는 최대 매출 발생 지역입니다. 정교한 지불 시스템, 높은 대중 인식, AI 기반 원격 모니터링의 조기 채택이 성장을 견인합니다. Medicare의 박동기 리드 및 실시간 모니터링에 대한 별도 지불은 기술 채택을 유지하며, FDA 신속 승인 경로는 이중 챔버 무선형 시스템 및 예측 분석 엔진과 같은 혁신 기술의 빠른 상업화를 촉진합니다.

2. 유럽:
유럽 심장학회(European Society of Cardiology)와 같은 기관의 일관된 상환 시스템과 강력한 임상 가이드라인의 영향을 받아 진료 표준의 동질성을 이끌어냅니다. 독일, 프랑스, 영국은 강력한 전기생리학 네트워크와 높은 1인당 진단율 덕분에 이식량에서 선두를 달립니다.

3. 아시아 태평양:
2031년까지 가장 빠른 5.45%의 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다. 고령화 인구, 도시 생활 습관병, 심장 기기 상환을 확대하는 정부 이니셔티브에 의해 추진됩니다. 중국의 개혁된 NMPA(National Medical Products Administration) 프로세스는 외국 기기 승인을 신속하게 처리하며, 물량 기반 조달 프로그램은 가격을 낮춰 설치 기반 침투율을 높입니다. 인도 또한 비용 문제에 직면하지만, 공공-민간 파트너십이 빈곤층 의료를 지원하면서 이식 건수가 증가하고 있습니다. 일본과 한국은 보편적 의료 보장과 기술에 정통한 전문가들 덕분에 높은 1인당 이식률을 유지합니다.

4. 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카:
이식량은 적지만 심장 질환 부담이 증가하고 공중 보건 정책이 비전염성 질환 관리로 전환됨에 따라 잠재적인 기회를 제공합니다. 사우디아라비아와 아랍에미리트의 정부 주도 입찰은 현대적인 박동기 기술에 예산을 할당하고 있습니다. 라틴 아메리카는 브라질과 멕시코가 전기생리학 역량을 현대화하는 반면, 소규모 경제국은 수입 자금을 복잡하게 만드는 통화 변동성과 씨름하는 등 혼합된 진전을 보입니다.

# 경쟁 환경

글로벌 심장 박동기 시장은 Medtronic, Abbott, Boston Scientific이 이식형, 무선형 기기, 진단 및 소프트웨어를 아우르는 광범위한 포트폴리오를 통해 상당한 시장 점유율을 차지하며 높은 집중도를 보입니다. 이들 기업은 심장 부문 매출의 8% 이상을 R&D에 꾸준히 투자하여 기술적 우위를 확보하고, 수명 연장, 생리적 박동 및 AI 조화에 중점을 둡니다. Abbott의 AVEIR 제품군은 전도 시스템 및 이중 챔버 무선형 박동을 통합하여 혁신 모멘텀을 강조하는 획기적인 기기 지정을 받았습니다.

경쟁은 하드웨어 신뢰성과 소프트웨어 인텔리전스를 융합하는 통합 생태계를 중심으로 점차 심화되고 있습니다. Medtronic의 CareLink 및 AccuRhythm 플랫폼은 안전한 클라우드 작업 공간 내에서 예측 분석을 제공하여 공급업체를 워크플로우에 고착시키는 전략을 보여줍니다. Boston Scientific은 기존 리콜 문제에도 불구하고 박동과 새로운 절제 기술을 결합하는 이중 치료 시너지에 집중하여 포괄적인 부정맥 치료 파이프라인을 제공하는 것을 목표로 합니다. BIOTRONIK은 자동 MRI 모드 기기를 통해 차별화를 꾀합니다.

전략적 제휴 및 인수는 전문 틈새시장으로 경쟁 범위를 확장합니다. PaceMate가 Medtronic의 Paceart Optima 시스템을 인수한 것은 거의 1,000개의 모니터링 허브를 통합하여 기기 및 데이터 관리 플레이어의 융합을 강조합니다. 또한, 중국과 인도의 현지 제조업체들은 국내 상환 한도에 맞춰 비용 효율적인 생산을 확대하여 다국적 기업의 가격 전략에 압력을 가하고 있습니다.

주요 산업 리더:
* Medtronic PLC
* Biotronik SE & Co. KG
* Boston Scientific Corporation
* Lepu Medical Co. Ltd
* Abbott Laboratories (ST Jude Medical)

# 최근 산업 동향

* 2025년 6월: EBR Systems는 WiSE 무선 CRT 시스템에 대한 FDA 승인을 획득했으며, 2026년 초 미국 출시 예정입니다.
* 2025년 5월: Edwards Lifesciences는 SAPIEN 3 TAVR 적응증을 무증상 중증 대동맥판막 협착증으로 확대하는 FDA 승인을 받았으며, 이는 시술 후 박동기 수요를 증가시킬 가능성이 있습니다.
* 2025년 4월: Medtronic은 좌각지 시험에서 100% 성공률을 기록한 OmniaSecure 4.7 F 제세동 리드에 대한 FDA 승인을 확보했습니다.

이 보고서는 심장 박동기 시장의 현재 상태와 미래 궤적에 대한 포괄적인 이해를 제공하며, 시장 참여자들이 정보에 입각한 전략적 결정을 내리는 데 필요한 심층적인 통찰력을 제공합니다.

이 보고서는 이식형, 무선형(leadless), 외부형 심장 박동기 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 연구 범위는 서맥성 또는 빈맥성 심장 박동을 조절하는 신규 제조 장치를 포함하며, 액세서리, 소모품, 교체용 리드, CRT-제세동기, ICD 및 CRT-D 장치는 제외됩니다.

시장 규모는 2026년 50억 1천만 달러에서 2031년 59억 5천만 달러로 성장할 것으로 전망됩니다. 이러한 성장은 서맥 및 심장 블록 유병률 증가, 고령 인구 증가, MRI 조건부 및 무선형 장치의 기술 발전, AI 기반 박동기 프로그래밍 플랫폼의 도입, 원격 모니터링에 대한 보험 적용 확대, 그리고 신흥 시장 정부 입찰 프로그램 등 여러 요인에 의해 주도됩니다.

반면, 저소득 지역의 높은 장치 비용, 장치 관련 합병증 및 리콜, 탄탈륨 및 반도체와 같은 핵심 재료의 공급망 부족, 진화하는 사이버 보안 규제 부담은 시장 성장을 저해하는 주요 요인으로 작용합니다.

보고서는 제품 유형(이식형 박동기(단일 챔버, 이중 챔버, 양심실/CRT-P), 무선형 박동기, 외부/임시 박동기), 기술(단일 챔버, 이중 챔버, 심장 재동기화 치료(CRT-P), 무선형, 심박수 반응형), 최종 사용자(병원 및 심장 센터, 외래 수술 센터, 재택 의료 환경, 학술 및 연구 기관), 그리고 지역별(북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미)로 시장을 세분화하여 분석합니다.

지역별로는 북미가 2025년 시장 점유율 38.22%로 선두를 달리고 있으며, 이는 강력한 보험 체계와 AI 기반 원격 모니터링 솔루션의 빠른 채택 덕분입니다. 제품 부문에서는 무선형 박동기가 합병증 발생률이 낮고 장기 데이터가 개선됨에 따라 5.42%의 가장 높은 연평균 성장률(CAGR)을 보이며 빠르게 성장하고 있습니다. AI 알고리즘은 Medtronic의 AccuRhythm과 같이 오경보를 88% 이상 줄여 연간 수백 시간의 임상 시간을 절약하고 원격 모니터링의 정확성을 높이는 데 기여하고 있습니다.

주요 시장 참여자로는 Medtronic, Abbott, Boston Scientific이 가장 큰 글로벌 점유율을 차지하고 있으며, BIOTRONIK 및 여러 지역 제조업체들이 경쟁력을 강화하고 있습니다.

이 보고서는 심장 전기 생리학자 및 구매 책임자와의 1차 연구, WHO, AHA, FDA 등 공공 데이터베이스 및 기업 재무 보고서를 활용한 2차 연구, 그리고 상향식 및 하향식 접근 방식을 결합한 시장 규모 추정 및 예측을 통해 신뢰성 높은 데이터를 제공합니다. 데이터는 매년 업데이트되며, 주요 변경 사항 발생 시 중간 업데이트가 이루어집니다. 이러한 일관된 범위 선정과 연간 업데이트는 시장 분석의 불확실성을 줄이고 정확한 정보를 제공하는 데 기여합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 서맥성 부정맥 및 심장 블록 유병률 증가
  • 4.2.2 고령 인구 증가
  • 4.2.3 MRI 조건부 및 무선 장치 발전
  • 4.2.4 AI 기반 심박 조율기 프로그래밍 플랫폼
  • 4.2.5 원격 모니터링에 대한 보험 적용 확대
  • 4.2.6 신흥 시장 정부 입찰 프로그램
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 저소득 지역의 높은 장치 비용
  • 4.3.2 장치 관련 합병증 및 리콜
  • 4.3.3 탄탈륨 및 반도체 공급망 부족
  • 4.3.4 진화하는 사이버 보안 규정 준수 부담
• 4.4 가치 / 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인
  • 4.7.1 신규 진입자의 위협
  • 4.7.2 공급업체의 교섭력
  • 4.7.3 구매자의 교섭력
  • 4.7.4 대체재의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치)

• 5.1 제품 유형별
  • 5.1.1 이식형 심박 조율기
  • 5.1.1.1 단일 챔버 이식형
  • 5.1.1.2 이중 챔버 이식형
  • 5.1.1.3 양심실 / CRT-P
  • 5.1.2 무선 심박 조율기
  • 5.1.2.1 무선 심박 조율기 외부 / 임시 심박 조율기
  • 5.1.3 외부 / 임시 심박 조율기
• 5.2 기술별
  • 5.2.1 단일 챔버 기술
  • 5.2.2 이중 챔버 기술
  • 5.2.3 심장 재동기화 치료 (CRT-P)
  • 5.2.4 무선 기술
  • 5.2.5 박동수 반응형 심박 조율기
• 5.3 최종 사용자별
  • 5.3.1 병원 & 심장 센터
  • 5.3.2 외래 수술 센터
  • 5.3.3 재택 의료 환경
  • 5.3.4 학술 & 연구 기관
• 5.4 지역별
  • 5.4.1 북미
  • 5.4.1.1 미국
  • 5.4.1.2 캐나다
  • 5.4.1.3 멕시코
  • 5.4.2 유럽
  • 5.4.2.1 독일
  • 5.4.2.2 영국
  • 5.4.2.3 프랑스
  • 5.4.2.4 이탈리아
  • 5.4.2.5 스페인
  • 5.4.2.6 러시아
  • 5.4.2.7 기타 유럽
  • 5.4.3 아시아 태평양
  • 5.4.3.1 중국
  • 5.4.3.2 일본
  • 5.4.3.3 인도
  • 5.4.3.4 대한민국
  • 5.4.3.5 호주
  • 5.4.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.4.4 중동 및 아프리카
  • 5.4.4.1 GCC
  • 5.4.4.2 남아프리카
  • 5.4.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.4.5 남미
  • 5.4.5.1 브라질
  • 5.4.5.2 아르헨티나
  • 5.4.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 전략적 움직임
• 6.3 시장 점유율 분석
• 6.4 기업 프로필 (글로벌 수준 개요, 시장 수준 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.4.1 Medtronic plc
  • 6.4.2 Abbott Laboratories
  • 6.4.3 Boston Scientific Corporation
  • 6.4.4 Biotronik SE & Co. KG
  • 6.4.5 MicroPort Scientific Corporation
  • 6.4.6 LivaNova PLC
  • 6.4.7 Lepu Medical Technology Co., Ltd.
  • 6.4.8 Shree Pacetronix Ltd.
  • 6.4.9 Cook Medical LLC
  • 6.4.10 Osypka AG
  • 6.4.11 Medico S.p.A.
  • 6.4.12 Integer Holdings Corporation
  • 6.4.13 Zoll Medical Corporation
  • 6.4.14 Nihon Kohden Corporation
  • 6.4.15 Braile Biomédica
  • 6.4.16 Cardiaccs ApS
  • 6.4.17 EBR Systems Inc.
  • 6.4.18 Hunan Huacheng Medical
  • 6.4.19 Mindray Medical International Ltd.
  • 6.4.20 PharMed Srl

7. 시장 기회 & 미래 전망