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셀리악병 치료 시장 개요 (2026-2031)
1. 시장 규모 및 전망
셀리악병 치료 시장은 2026년부터 2031년까지 연평균 6.23%의 견조한 성장률을 기록하며, 2026년 7억 1,894만 달러에서 2031년 9억 7,158만 달러 규모로 확대될 것으로 전망됩니다. 2025년 시장 가치는 6억 7,677만 달러로 추정됩니다. 본 시장은 약물 분류, 질병 유형, 치료 단계, 투여 경로, 유통 채널 및 지역별로 세분화되어 분석됩니다. 북미 지역이 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며, 아시아 태평양 지역이 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예측됩니다. 시장 집중도는 중간 수준으로 평가됩니다.
2. 주요 시장 동인 및 트렌드
셀리악병 치료 시장의 성장은 여러 핵심 요인에 의해 주도되고 있습니다.
* 전 세계적 유병률 및 진단 증가: 아시아 태평양 지역에서 셀리악병 유병률이 저위험군 1.2%, 고위험군 4.3%로 나타나, 과거 서구 중심 질환이라는 인식을 변화시키고 있습니다. 중국과 인도의 정부 지원 소아 스크리닝 프로그램과 2025년 FDA 승인을 받은 GlutenID 자가 검사 키트의 등장은 진단율을 높여 성인 및 소아 환자군 모두에서 시장 확대를 이끌고 있습니다.
* 글루텐 프리 식단으로 인한 환자 부담 증가: 엄격한 글루텐 프리 식단 준수에도 불구하고 최대 40%의 환자에서 점막 치유가 불완전하며, 글루텐 프리 식품의 높은 가격과 교차 오염 위험은 환자들의 심리적, 사회경제적 부담을 가중시킵니다. 이는 식단 관리 중심에서 약물 지원 치료로의 전환을 촉진하여 시장 성장을 견인하고 있습니다.
* 후기 단계 파이프라인의 모멘텀: 2024년 이후 8개의 2상 또는 3상 임상 시험에서 Latiglutenase, KAN-101 등 유망한 치료제들이 긍정적인 결과를 발표하며 파이프라인의 성숙도를 높이고 있습니다. TEV-53408 및 TAK-101에 대한 FDA승인 신청이 임박했으며, 이는 시장 성장에 크게 기여할 것으로 예상됩니다.
본 보고서는 셀리악병(Celiac Disease) 치료 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 셀리악병은 밀, 보리, 호밀 등 특정 곡물에 함유된 글루텐에 대한 자가면역 반응으로 인해 소장 손상 및 영양분 흡수 장애를 유발하는 질환입니다. 현재 주요 치료법은 글루텐 프리 식단 유지이며, 제1형(RCeDI)과 제2형(RCeDII)으로 분류됩니다.
시장 성장을 견인하는 주요 요인으로는 셀리악병의 전 세계적인 유병률 및 진단 증가, 글루텐 프리 식단 유지의 환자 부담으로 인한 약물 수요 증대, 후기 임상 단계 파이프라인의 모멘텀, 1차 진료에서의 디지털 항체 스크리닝 확대, 마이크로바이옴 조절 치료제의 보조 요법 부상, 경구 효소 전달 플랫폼에 대한 벤처 캐피탈 투자 급증 등이 있습니다. 반면, 시장의 제약 요인으로는 FDA 승인 약물 부재 및 불확실한 규제 경로, 높은 연구 개발 비용, 면역 관용 유도 치료법의 자가면역 위험, 일관성 없는 식이 글루텐 섭취로 인한 임상 평가 지점 혼란 등이 지적됩니다.
본 보고서는 시장을 약물 분류(비타민 및 미네랄 보충제, 스테로이드 및 면역억제제, 효소 기반 치료제, 타이트 정션 조절제, 면역 관용 유도 면역 치료제 등), 질병 유형(고전적 CD, 비반응성 CD, 난치성 CD, 무증상/잠복성 CD), 치료 단계(1차, 2차), 투여 경로(경구, 비경구 등), 유통 채널(병원 약국, 소매 약국, 온라인 약국 등) 및 지역별로 세분화하여 분석합니다. 지역별로는 북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미 등 17개국에 대한 시장 규모 및 예측을 제공합니다.
셀리악병 치료 시장은 2026년 7억 1,894만 달러 규모에서 2031년까지 9억 7,158만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 현재 수익을 주도하는 약물 분류는 비타민 및 미네랄 보충제로, 2025년 기준 시장 점유율의 58.96%를 차지합니다. 승인에 가장 근접한 파이프라인 약물은 타케다(Takeda)의 효소 치료제 TAK-062로, 3상 임상 단계에 있으며 신속 심사(Fast-Track) 지정을 받아 조기 승인이 기대됩니다. 아시아-태평양 지역은 밀 소비 증가, 혈청 검사 접근성 확대, 저위험군에서 1.2%에 달하는 혈청 유병률 등으로 인해 연평균 9.24%의 가장 빠른 성장률을 보이고 있습니다.
FDA 승인 약물 부재로 인한 규제 불확실성은 임상 시험 비용 증가와 기간 연장을 초래하지만, 후기 임상 단계의 성공과 신속 심사 지정은 투자자 신뢰를 회복시키고 있습니다. 제약 치료법은 글루텐 프리 식단을 대체하기보다는 보조적인 역할로 사용될 것으로 예상됩니다.
경쟁 환경 분석은 시장 집중도, 시장 점유율 분석 및 타케다, 이노베이트 바이오파마슈티컬스, 화이자, 로슈 등 주요 제약사 및 식품 기업을 포함한 20개 이상의 기업 프로필을 다룹니다. 보고서는 또한 시장 기회와 미래 전망, 미충족 수요 평가를 제시합니다.
1. 서론
- 1.1 연구 가정 및 시장 정의
- 1.2 연구 범위
2. 연구 방법론
3. 요약
4. 시장 환경
- 4.1 시장 개요
- 4.2 시장 동인
- 4.2.1 셀리악병의 전 세계적 유병률 및 진단 증가
- 4.2.2 글루텐 프리 식단으로 인한 환자 부담이 의약품 수요를 촉진
- 4.2.3 후기 단계 파이프라인 모멘텀
- 4.2.4 1차 진료에서 디지털 항체 스크리닝 확대
- 4.2.5 마이크로바이옴 조절 치료제가 보조제로 부상
- 4.2.6 경구 효소 전달 플랫폼에 대한 벤처 캐피탈 급증
- 4.3 시장 제약
- 4.3.1 FDA 승인 의약품 부재 및 불확실한 규제 경로
- 4.3.2 높은 연구 개발 비용
- 4.3.3 내성 유도 치료법의 자가면역 위험
- 4.3.4 일관성 없는 식이 글루텐이 임상 종점을 혼란스럽게 함
- 4.4 규제 환경
- 4.5 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
- 4.5.1 신규 진입자의 위협
- 4.5.2 구매자/소비자의 교섭력
- 4.5.3 공급업체의 교섭력
- 4.5.4 대체 제품의 위협
- 4.5.5 경쟁 강도
5. 시장 규모 및 성장 예측 (USD 가치)
- 5.1 약물 분류별
- 5.1.1 비타민 및 미네랄 보충제
- 5.1.2 스테로이드 및 면역억제제
- 5.1.3 효소 기반 치료법
- 5.1.4 밀착 연접 조절제
- 5.1.5 내성 유도 면역 치료법
- 5.1.6 기타
- 5.2 질병 유형별
- 5.2.1 고전적 CD
- 5.2.2 비반응성 CD
- 5.2.3 불응성 CD (유형 I & II)
- 5.2.4 무증상 / 잠복 CD
- 5.3 치료 라인별
- 5.3.1 1차 치료
- 5.3.2 2차 치료
- 5.4 투여 경로별
- 5.4.1 경구
- 5.4.2 비경구
- 5.4.3 기타
- 5.5 유통 채널별
- 5.5.1 병원 약국
- 5.5.2 소매 약국
- 5.5.3 온라인 약국
- 5.6 지역별
- 5.6.1 북미
- 5.6.1.1 미국
- 5.6.1.2 캐나다
- 5.6.1.3 멕시코
- 5.6.2 유럽
- 5.6.2.1 독일
- 5.6.2.2 영국
- 5.6.2.3 프랑스
- 5.6.2.4 이탈리아
- 5.6.2.5 스페인
- 5.6.2.6 유럽 기타 지역
- 5.6.3 아시아 태평양
- 5.6.3.1 중국
- 5.6.3.2 일본
- 5.6.3.3 인도
- 5.6.3.4 호주
- 5.6.3.5 대한민국
- 5.6.3.6 아시아 태평양 기타 지역
- 5.6.4 중동 및 아프리카
- 5.6.4.1 GCC
- 5.6.4.2 남아프리카
- 5.6.4.3 중동 및 아프리카 기타 지역
- 5.6.5 남미
- 5.6.5.1 브라질
- 5.6.5.2 아르헨티나
- 5.6.5.3 남미 기타 지역
6. 경쟁 환경
- 6.1 시장 집중도
- 6.2 시장 점유율 분석
- 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)
- 6.3.1 Takeda Pharmaceuticals
- 6.3.2 Innovate Biopharmaceuticals
- 6.3.3 IMTherapeutics
- 6.3.4 ImmunogenX
- 6.3.5 First Wave BioPharma
- 6.3.6 Anokion SA
- 6.3.7 AMYRA Biotech AG
- 6.3.8 Precigen Inc
- 6.3.9 Allero Therapeutics
- 6.3.10 Kanyos Bio
- 6.3.11 Entero Therapeutics
- 6.3.12 General Mills, Inc.
- 6.3.13 The Kraft Heinz Company
- 6.3.14 Kellogg Company
- 6.3.15 Hain Celestial Group
- 6.3.16 Freedom Foods Group
- 6.3.17 Nestlé Health Science
- 6.3.18 F. Hoffmann-La Roche
- 6.3.19 Pfizer Inc
- 6.3.20 GlaxoSmithKline
- 6.3.21 Johnson & Johnson
7. 시장 기회 & 미래 전망
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셀리악병 치료는 유전적 소인을 가진 개인이 글루텐 섭취 시 소장에 면역 반응이 유발되어 발생하는 만성 자가면역 질환인 셀리악병을 관리하고 증상을 완화하며 합병증을 예방하기 위한 일련의 의료적 접근 방식을 의미합니다. 이 질환은 소장 융모 위축을 초래하여 영양분 흡수 장애를 일으키며, 복통, 설사, 피로, 빈혈 등 다양한 전신 증상을 동반할 수 있습니다. 현재까지 셀리악병의 완치법은 없으며, 엄격한 글루텐 프리 식단이 유일하게 확립된 치료법으로 알려져 있습니다.
셀리악병 치료의 주요 유형은 현재 표준 치료법과 개발 중인 신약 치료법으로 구분됩니다. 현재 표준 치료법은 평생에 걸친 엄격한 글루텐 프리 식단(Gluten-Free Diet, GFD) 준수입니다. 이는 밀, 보리, 호밀 등 글루텐을 함유한 모든 식품을 식단에서 완전히 배제하는 것을 의미하며, 소장 점막의 회복을 유도하고 증상을 완화하는 데 필수적입니다. 또한, 흡수 장애로 인한 비타민(특히 비타민 D), 미네랄(철분, 칼슘), 엽산 등의 영양 결핍을 보충하기 위한 영양제 섭취가 권장되며, 설사나 복통과 같은 특정 증상에 대한 대증 요법이 병행될 수 있습니다. 한편, 미충족 의료 수요가 높은 만큼 다양한 신약 치료법이 활발히 연구 및 개발되고 있습니다. 여기에는 글루텐을 무해한 형태로 분해하여 소화 부담을 줄이는 경구용 글루텐 분해 효소 제제, 글루텐이 장벽을 통과하여 면역 반응을 유발하는 것을 막는 장 투과성 조절제(예: 존뉴린 억제제), 글루텐에 대한 면역 반응 자체를 억제하거나 조절하는 면역 조절제(예: 트랜스글루타미나제 억제제, T세포 활성화 억제제), 그리고 글루텐에 대한 면역 관용을 유도하는 백신 요법 등이 포함됩니다. 장기적으로는 유전자 치료를 통해 유전적 소인을 교정하거나 면역 반응을 조절하는 연구도 진행되고 있습니다.
셀리악병 치료의 활용 및 목표는 소장 점막의 회복 및 기능 정상화, 영양분 흡수 장애 개선 및 영양 결핍 해소, 복통, 설사, 피로 등 임상 증상 완화, 그리고 골다공증, 불임, 특정 암 등 장기적인 합병증 발생 위험 감소를 통해 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 있습니다. 진단 후에는 즉각적인 글루텐 프리 식단 교육 및 적용이 이루어지며, 정기적인 추적 관찰을 통해 식단 준수 여부와 합병증 발생 여부를 모니터링합니다. 향후 신약이 개발될 경우, 이는 글루텐 프리 식단의 보조 요법 또는 대체 요법으로 활용되어 환자들의 식단 관리 부담을 줄이고 치료 효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대됩니다.
셀리악병 치료와 관련된 기술은 진단, 식품, 약물 전달, 바이오마커 개발 등 다양한 분야에 걸쳐 있습니다. 진단 기술로는 혈액 검사(자가항체 검사: tTG-IgA, EMA-IgA 등), 소장 생검(조직 검사), 그리고 유전자 검사(HLA-DQ2/DQ8) 등이 활용되어 정확한 진단을 돕습니다. 식품 기술 분야에서는 쌀, 옥수수, 감자 등 대체 곡물을 활용한 글루텐 프리 식품 개발 및 생산 기술, 글루텐 오염 방지 기술, 그리고 식품 내 글루텐 함량을 정밀하게 분석하는 기술(ELISA 등)이 중요하게 발전하고 있습니다. 약물 전달 기술은 경구용 효소 제제의 안정성과 효율성을 높이거나 장 표적 약물 전달 시스템을 개발하는 데 기여합니다. 또한, 치료 반응 및 질병 활성도를 모니터링할 수 있는 새로운 바이오마커 발굴 연구가 활발하며, 인공지능 및 빅데이터 기술은 환자 데이터 분석을 통한 맞춤형 식단 및 치료법 제안, 신약 개발 과정에서의 후보 물질 발굴 및 임상 시험 효율화에 활용될 잠재력을 가지고 있습니다.
시장 배경을 살펴보면, 셀리악병 환자 증가 및 건강에 대한 전반적인 관심 증대로 인해 전 세계적으로 글루텐 프리 식품 시장은 지속적으로 성장하고 있습니다. 이는 셀리악병 치료의 핵심인 글루텐 프리 식단을 뒷받침하는 중요한 시장 동력입니다. 진단 기술의 발전과 질병 인지도 상승 또한 진단 시장의 성장을 견인하고 있습니다. 특히, 현재까지 승인된 약물 치료제가 없다는 점에서 셀리악병 치료제 개발 시장은 미충족 의료 수요가 매우 높은 분야로 평가됩니다. 다수의 글로벌 제약 및 바이오 기업들이 셀리악병 치료제 개발에 적극적으로 투자하고 있으며, 초기 임상 단계의 파이프라인이 활발하게 연구되고 있습니다. 글루텐 프리 식품에 대한 국제 표준 및 규제(예: Codex Alimentarius)가 마련되어 있으며, 신약 개발에 있어서는 각국 규제 당국의 엄격한 승인 절차를 거쳐야 합니다.
미래 전망에 있어서 셀리악병 치료는 현재의 엄격한 글루텐 프리 식단 외에 보조적인 약물 치료 또는 대체 치료법이 등장하여 환자들의 삶의 질을 크게 향상시킬 것으로 기대됩니다. 환자 개개인의 유전적 특성, 장내 미생물 환경 등을 고려한 정밀 의학 기반의 맞춤형 치료법 개발이 가속화될 것입니다. 진단 기술의 발전과 질병 인지도 향상으로 조기 진단율이 높아지고, 궁극적으로는 질병 발생 자체를 예방하는 연구도 진행될 수 있습니다. 글루텐 프리 식품 시장은 맛과 영양을 모두 충족시키는 고품질의 제품이 더욱 다양하게 출시되며 고도화될 것이며, 셀리악병이 전 세계적인 질병인 만큼 국제적인 연구 협력 및 정보 공유를 통해 치료법 개발이 더욱 빠르게 진행될 것으로 예상됩니다. 이러한 발전은 셀리악병 환자들에게 더 나은 치료 옵션과 삶의 질을 제공할 것입니다.