세포 유전자 치료 위탁개발생산기관 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

세포 및 유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 시장은 2026년부터 2031년까지 연평균 16.08%의 높은 성장률을 기록하며, 2025년 37.1억 달러에서 2031년 90.8억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 이러한 가파른 성장세는 2,000개 이상의 임상 및 전임상 프로젝트로 구성된 강력한 파이프라인과 연간 10~20건의 승인을 예상하는 규제 환경에 기인합니다.

이에 따라 CDMO 기업들은 2024년 이후 100억 달러 이상의 투자를 발표하며 생산 능력 경쟁에 돌입했습니다. 특히 삼성바이오로직스는 2025년까지 784,000L, 론자는 12억 달러를 투자하여 바이러스 벡터 생산을 위한 330,000L 규모의 시설을 확보했습니다. 노보 홀딩스의 카탈렌트 165억 달러 인수는 수직 통합의 매력을 부각하며 추가적인 합병 가능성을 시사합니다. 팬데믹 이후 일부 공장의 가동률이 70% 미만으로 떨어지면서, CDMO들은 고마진의 분석 및 공정 개발 서비스 추가를 통해 수익성 확보에 나서고 있습니다.

주요 보고서 요약:
* 제품별: 세포 치료제가 2025년 시장 점유율 69.98%를 차지했으며, 유전자 치료제는 2031년까지 16.85%의 가장 빠른 연평균 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.
* 개발 단계별: 전임상 및 R&D 활동이 2025년 매출의 70.25%를 차지했으며, 상업화 제조는 14.92%의 연평균 성장률로 성장할 것입니다.
* 서비스 유형별: 위탁 제조가 2025년 시장의 35.20%를 차지했고, GMP 제조는 2031년까지 13.05%의 연평균 성장률이 전망됩니다.
* 지역별: 북미가 2025년 43.75%의 점유율로 시장을 선도했으며, 아시아 태평양 지역이 16.12%로 가장 빠른 성장이 예상됩니다.

글로벌 세포 및 유전자 치료제 CDMO 시장 동향 및 통찰력

성장 동력:
* 세포 및 유전자 치료제 임상 파이프라인 증가: 2,000개 이상의 활성 프로그램이 개발 중이며, 미국 FDA는 치료 제품 사무실을 신설하여 2025년까지 매년 두 자릿수 승인을 예상하고 있습니다. 각 후보 물질은 맞춤형 바이러스 벡터 또는 세포 확장 워크플로우를 요구하며, 이는 대부분의 스폰서가 내부적으로 부족한 전문성입니다. 북미와 유럽이 임상 시험의 80%를 차지하여 현지 시설에 부담을 주고 프리미엄 가격 책정을 가능하게 합니다.
* 유전 질환 및 암 유병률 증가: 약 4억 명의 환자가 유전 질환을 앓고 있으며, 전 세계 암 발병률은 매년 2~3% 증가하고 있습니다. 정밀 의학의 발전은 벡터 기반 접근 방식을 사용하여 이전에 치료 불가능했던 표적을 공략할 수 있게 했습니다. CAR-T 치료제는 현재 40만~50만 달러의 정가를 형성하며, 일회성 개입에 대한 지불 의사를 보여줍니다. 대규모 배치 공급이 가능한 CDMO는 적응증 규모가 확대됨에 따라 가장 큰 혜택을 받을 것입니다.
* VC 및 빅파마 자금 조달 급증: 2024년 바이오 제약 회사와 벤처 펀드는 CGT 거래에 150억 달러 이상을 투자했습니다. 노보 홀딩스의 카탈렌트 165억 달러 인수는 생산 능력 확보를 위한 전략적 의도를 강조합니다. 자본 유입은 발견부터 1상까지의 시간을 단축시켜 공정 개발 및 GMP 배치에 대한 주문 증가로 이어집니다.
* 소규모 CGT 개발사의 아웃소싱 선호: 전용 벡터 또는 세포 처리 시설을 구축하는 데는 5천만~1억 달러가 소요되며 18~24개월이 걸릴 수 있습니다. 따라서 스타트업은 공정 최적화, 충전-마감, 분석 테스트와 같은 활동을 아웃소싱하며, 대기업조차도 공장 가동 중단을 피하기 위해 외부 슬롯을 예약하여 위험을 헤지합니다.
* 동종 “기성품” 플랫폼의 대규모 배치 CDMO 용량 필요성: 동종 세포 치료제는 대규모 배치 생산이 필요하며, 이는 CDMO의 용량 확대를 촉진합니다.
* 글로벌 CMC 서류 조화: FDA-EMA-PMDA 간의 글로벌 CMC 서류 조화는 다지역 출시 기간을 단축시켜 시장 성장에 기여합니다.

제약 요인:
* 대규모 AAV 생산을 위한 고처리량 분석의 한계: 완전한 AAV 로트 출시에 최대 4주가 소요되며, 이는 주로 캡시드 비율 분석 및 게놈 무결성 테스트 때문입니다. 느린 분석 처리 시간은 캠페인 처리량을 제한하고 재고 비용을 증가시킵니다.
* 복잡하고 수동 집약적인 제조 및 규제 장애물: 바이러스 벡터 정제 및 세포 처리 단계는 여전히 작업자 개입에 의존하며, 이는 COGS(매출원가)의 40~60%를 차지합니다. 수동 활동은 배치 실패 위험을 높이고 스케일업을 복잡하게 만듭니다.
* GMP 등급 플라스미드 및 바이러스 원자재 부족: 글로벌 공급망에 영향을 미치며, 특히 아시아 태평양 지역에서 심각합니다.
* 코로나19 이후 CDMO 과잉 생산 능력으로 인한 마진 압박: 북미와 유럽에서 주로 발생하며, 아시아 태평양 지역에는 제한적인 영향을 미칩니다.

세그먼트 분석

* 제품별: 세포 치료제 지배력 속 유전자 치료제 가속화
세포 치료제는 6개의 상업용 CAR-T 제품과 확장되는 동종 파이프라인에 힘입어 2025년 시장의 69.98%를 차지했습니다. 줄기세포 플랫폼은 확립된 확장, 동결 보존 및 QC 워크플로우로 인해 세포 치료제에서 가장 큰 비중을 차지합니다. 유전자 치료제는 더 작은 기반에도 불구하고 2031년까지 16.85%의 연평균 성장률을 기록하며 빠르게 격차를 좁힐 것으로 예상됩니다. 바이러스 벡터, 특히 AAV는 안전성과 조직 친화성 이점으로 인해 가격 결정력을 유지합니다. 비바이러스 방식(지질 나노 입자, 미니서클 DNA)은 바이러스 시스템에 내재된 면역원성 및 스케일링 문제를 우회할 수 있어 자본을 유치하고 있습니다. 동종 세포 치료제의 배치 규모는 5배 증가할 것으로 예상되며, 2,000L 폐쇄형 바이오리액터 및 자동 멸균 용접 시스템에 대한 수요를 촉진합니다.

* 개발 단계별: 전임상 물량 대비 상업화 가치 부각
전임상 및 R&D 프로젝트는 대부분의 파이프라인 자산이 발견 또는 IND(임상시험계획) 승인 단계에 머물러 있기 때문에 2025년 시장의 70.25%를 차지했습니다. 물량은 적지만, 제한된 경쟁과 계약에 포함된 고부가가치 컨설팅으로 인해 마진은 40% 이상입니다. 상업화 제조는 2025년 물량의 9.35%에 불과하지만, 2031년까지 14.92%의 연평균 성장률로 가장 빠르게 성장하는 부문입니다. 상업 생산은 종종 5년 장기 계약을 통해 CDMO가 자본 투자를 상각하는 데 도움이 되지만, 강화된 규제 감독과 배치 책임에 노출되는 보증 조항으로 인해 위험도 따릅니다.

* 서비스 유형별: GMP 제조가 성장 리더로 부상
위탁 제조는 임상 및 상업 배치 생산을 모두 포함하여 2025년 시장의 35.20%를 차지했습니다. GMP 제조 매출은 검증되고 재현 가능한 로트를 요구하는 3상 연구의 증가에 힘입어 2031년까지 13.05%의 연평균 성장률로 성장하고 있으며, 글로벌 품질 시스템을 갖춘 CDMO가 가장 큰 혜택을 받습니다. 공정 개발 계약은 평균 18~24개월로 지속되며, 향후 GMP 계약을 위한 유입 경로를 만듭니다. 분석 서비스는 이제 핵심적인 요소가 되고 있으며, CDMO가 속도를 위해 벡터 게놈 역가 분석, 효능 테스트 및 출시 분석을 자체적으로 확장함에 따라 시장 점유율은 증가할 것으로 예상됩니다.

지역 분석

* 북미: 북미는 FDA의 명확한 경로, 스타트업의 밀집, 초기 임상 연구를 지원하려는 투자자 기반에 힘입어 2025년 전 세계 매출의 43.75%를 창출했습니다. 미국만 해도 활성 임상 시험의 60% 이상을 주최하여 Thermo Fisher가 프린스턴 확장에 4억 7,500만 달러를 투자하고 삼성바이오로직스가 전략적 파트너십을 통해 생산 능력을 할당하도록 했습니다. 그러나 이 지역의 높은 비용 기반과 숙련된 노동력 부족은 납품 시간을 늘립니다.
* 아시아 태평양: 아시아 태평양은 2031년까지 16.12%의 가장 빠른 연평균 성장률을 기록하며 역사적인 지배력에 도전할 것으로 예상됩니다. 중국 국가발전개혁위원회는 여러 산업 단지에 자금을 지원했으며, WuXi Biologics는 싱가포르와 미국에 생산 능력을 추가하는 동시에 우시 캠퍼스를 확장했습니다. 일본 PMDA는 미국 혁신 치료제 지정과 유사한 패스트 트랙을 만들어 평균 검토 시간을 4개월 단축했습니다. 한국의 롯데바이오로직스는 인천에 40만L 규모의 공장을 위해 33억 달러를 할당하여 지역 수요를 확보하려는 의지를 보여주고 있습니다.
* 유럽: 유럽은 성숙했지만 더딘 성장세를 유지하고 있습니다. EMA의 중앙 집중식 승인 시스템은 예측 가능성을 제공하지만, 상이한 국가별 GMP 검사 및 높은 에너지 비용은 민첩성을 저해합니다. 론자의 비스프 캠퍼스와 AGC 바이오로직스의 하이델베르크 시설은 가격보다 실적을 중시하는 프로젝트를 계속 유치하고 있습니다.

경쟁 환경
론자, 삼성바이오로직스, 써모 피셔, 카탈렌트(인수 후), 찰스 리버 등 상위 5개 공급업체는 2024년 매출의 상당 부분을 차지했으며, 그 외에 틈새 시장을 공략하는 수많은 소규모 공급업체들이 존재합니다. 이들 대기업은 가동률 변동에도 불구하고 마진을 유지하기 위해 일회용 반응기 팜, 디지털 트윈, AI 기반 편차 예측에 투자하고 있습니다. 중견 전문 기업들은 틈새시장을 개척하고 있으며, Cellares(CellShuttle) 및 Ori Biotech(IRO)와 같은 혁신 기업들은 모듈형 폐쇄 시스템 하드웨어를개발하여 시장에 새로운 솔루션을 제시하고 있습니다.

CDMO 시장의 미래 전망
CDMO 시장은 단기적인 역풍에도 불구하고 장기적으로는 견고한 성장을 이어갈 것으로 예상됩니다. 특히 세포 및 유전자 치료제(CGT), mRNA 백신, 항체-약물 접합체(ADC)와 같은 고부가가치 바이오의약품 분야의 성장이 CDMO 수요를 견인할 것입니다. 또한, 바이오의약품 개발의 복잡성 증가와 규제 환경의 변화는 전문성을 갖춘 CDMO의 중요성을 더욱 부각시킬 것입니다. CDMO 기업들은 기술 혁신, 생산 능력 확장, 그리고 전략적 파트너십을 통해 이러한 변화에 대응하고 시장에서의 경쟁 우위를 확보해야 할 것입니다.

세포 및 유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 시장 보고서는 해당 시장의 정의, 범위, 연구 방법론, 시장 환경, 규모 및 성장 예측, 경쟁 구도, 그리고 미래 전망을 포괄적으로 다루고 있습니다.

본 보고서에서 세포 및 유전자 치료제 CDMO 서비스는 질병 치료를 위한 살아있는 세포 또는 유전 물질을 활용하는 치료법의 개발, 생산 및 테스트를 지원하는 전문 서비스를 의미합니다. 시장은 제품(세포 치료제, 유전자 치료제), 개발 단계(전임상, 임상, 상업화), 서비스 유형(공정 개발, GMP 제조, 분석 테스트/QC, 충전 및 포장), 그리고 지역(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미)별로 세분화되어 분석됩니다. 특히, 세포 치료제는 줄기세포 기반 및 비줄기세포 기반 등으로, 유전자 치료제는 바이러스 벡터 및 비바이러스 벡터로 더 세분화되며, 전 세계 17개 주요 국가의 시장 규모와 동향을 포함합니다.

시장 규모 및 성장 예측에 따르면, 세포 및 유전자 치료제 CDMO 시장은 2026년 43.1억 달러 규모에서 2031년까지 연평균 16.08%의 높은 성장률을 기록하며 90.8억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

주요 시장 성장 동력으로는 세포 및 유전자 치료제(CGT) 임상 파이프라인의 지속적인 증가, 유전 질환 및 암 유병률 상승, 벤처캐피탈(VC) 및 대형 제약사의 투자 확대가 있습니다. 또한, 소규모 CGT 개발사들의 아웃소싱 선호 경향, 대량 생산 역량이 필요한 동종유래(Allogeneic) ‘기성품(Off-The-Shelf)’ 플랫폼의 부상, 그리고 FDA-EMA-PMDA 간 CMC 서류 조화(Harmonisation)를 통한 다지역 출시 기간 단축 등이 시장 성장을 견인하는 핵심 요인으로 작용하고 있습니다.

반면, 대규모 AAV 생산을 위한 고처리량 분석의 제한, 복잡하고 수작업 의존적인 제조 공정 및 규제 장벽, GMP 등급 플라스미드 및 바이러스 원자재 부족은 시장 성장을 저해하는 요인으로 지목됩니다. 더불어, 코로나19 팬데믹 이후 CDMO 공급 과잉으로 인한 마진 압박도 도전 과제로 언급됩니다.

보고서의 주요 분석 결과에 따르면, 2025년 기준 세포 치료제가 승인된 CAR-T 제품과 심층적인 동종유래 파이프라인에 힘입어 69.98%의 가장 큰 수익 비중을 차지하며 시장을 주도하고 있습니다. 지역별로는 아시아 태평양 지역이 중국, 일본, 한국의 생산 능력 투자에 힘입어 2031년까지 연평균 16.12%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.

CDMO들은 수작업 공정이 비용의 최대 60%를 차지하고 실패 위험을 높이는 점을 고려하여, 재현성을 개선하고 처리 시간을 단축하기 위해 자동화에 적극적으로 투자하고 있습니다. 산업 통합 측면에서는 Novo Holdings의 Catalent 인수와 같은 대규모 거래가 공급업체 풀을 축소시켜 남아있는 독립 기업들에게 더 큰 가격 협상력을 부여하고 있으며, 스폰서들은 다년 계약을 통한 생산 능력 확보를 추진하는 경향을 보입니다. 선도 CDMO들은 통합된 바이러스 벡터 및 세포 처리 스위트, 고급 분석 기능, 그리고 글로벌 규제 전문성을 통해 IND(임상시험계획)부터 상업 출시까지 전반적인 프로그램을 처리할 수 있는 차별화된 역량을 제공하며 경쟁 우위를 확보하고 있습니다.

경쟁 환경 분석은 시장 집중도, 시장 점유율 분석, 그리고 Lonza Group, Catalent Inc, Thermo Fisher Scientific (Patheon), WuXi Advanced Therapies, Samsung Biologics 등 주요 20개 기업의 상세 프로필(사업 개요, 재무, 제품 및 전략, 최근 개발 사항 포함)을 제공하여 시장 참여자들의 전략 수립에 중요한 정보를 제공합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 현황

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 CGT 임상 파이프라인 증가
  • 4.2.2 유전 질환 및 암 유병률 증가
  • 4.2.3 VC 및 빅파마 자금 조달 급증
  • 4.2.4 소규모 CGT 개발사의 아웃소싱 선호
  • 4.2.5 대량 배치 CDMO 역량이 필요한 동종 ‘기성품’ 플랫폼
  • 4.2.6 글로벌 CMC 서류 조화(FDA-EMA-PMDA)로 다지역 출시 단축
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 대규모 AAV 생산을 위한 제한된 고처리량 분석
  • 4.3.2 복잡하고 수작업 집약적인 제조 및 규제 장애물
  • 4.3.3 GMP 등급 플라스미드 및 바이러스 원료 부족
  • 4.3.4 코로나19 이후 CDMO 과잉 생산 능력으로 인한 마진 압박
• 4.4 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.7.1 공급업체의 교섭력
  • 4.7.2 구매자의 교섭력
  • 4.7.3 신규 진입자의 위협
  • 4.7.4 대체재의 위협
  • 4.7.5 산업 내 경쟁

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치)

• 5.1 제품별
  • 5.1.1 세포 치료
  • 5.1.1.1 줄기세포 기반
  • 5.1.1.2 비줄기세포 기반
  • 5.1.1.3 기타 세포 치료
  • 5.1.2 유전자 치료
  • 5.1.2.1 바이러스 벡터
  • 5.1.2.2 비바이러스 벡터
• 5.2 단계별
  • 5.2.1 전임상
  • 5.2.2 임상
  • 5.2.3 상업
• 5.3 서비스 유형별
  • 5.3.1 공정 개발
  • 5.3.2 GMP 제조
  • 5.3.3 분석 테스트 / 품질 관리
  • 5.3.4 충전-마감 & 포장
• 5.4 지역별
  • 5.4.1 북미
  • 5.4.1.1 미국
  • 5.4.1.2 캐나다
  • 5.4.1.3 멕시코
  • 5.4.2 유럽
  • 5.4.2.1 독일
  • 5.4.2.2 영국
  • 5.4.2.3 프랑스
  • 5.4.2.4 이탈리아
  • 5.4.2.5 스페인
  • 5.4.2.6 기타 유럽
  • 5.4.3 아시아 태평양
  • 5.4.3.1 중국
  • 5.4.3.2 일본
  • 5.4.3.3 인도
  • 5.4.3.4 대한민국
  • 5.4.3.5 호주
  • 5.4.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.4.4 중동 & 아프리카
  • 5.4.4.1 GCC
  • 5.4.4.2 남아프리카
  • 5.4.4.3 기타 중동 & 아프리카
  • 5.4.5 남미
  • 5.4.5.1 브라질
  • 5.4.5.2 아르헨티나
  • 5.4.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무, 전략 정보, 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 론자 그룹
  • 6.3.2 카탈렌트 Inc
  • 6.3.3 써모 피셔 사이언티픽 (파테온)
  • 6.3.4 우시 어드밴스드 테라피스
  • 6.3.5 삼성바이오로직스
  • 6.3.6 AGC 바이오로직스
  • 6.3.7 찰스 리버 랩스 (코그네이트)
  • 6.3.8 레시팜 AB
  • 6.3.9 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지스
  • 6.3.10 미나리스 재생 의학
  • 6.3.11 PCI 파마 서비스
  • 6.3.12 알맥 그룹
  • 6.3.13 화이자 센터원
  • 6.3.14 KBI 바이오파마
  • 6.3.15 바이오센트릭
  • 6.3.16 엘리베이트바이오
  • 6.3.17 이포스케시
  • 6.3.18 제네젠
  • 6.3.19 3P 바이오파마슈티컬스
  • 6.3.20 옥스포드 바이오메디카

7. 시장 기회 & 미래 전망