폐쇄형 약물전달장치 (CSTD) 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

폐쇄형 시스템 이송 장치(CSTD) 시장 개요 및 전망 (2026-2031)

본 보고서는 폐쇄형 시스템 이송 장치(Closed System Transfer Devices, CSTD) 시장의 규모, 동향, 산업 전망 및 2031년까지의 예측을 상세히 분석합니다. CSTD 시장은 2026년 16억 2천만 달러에서 2031년 29억 7천만 달러 규모로 성장할 것으로 예상되며, 2026년부터 2031년까지 연평균 12.98%의 견고한 성장률을 기록할 전망입니다. 북미 지역이 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며, 아시아 태평양 지역은 가장 빠르게 성장하는 시장으로 부상하고 있습니다. 시장 집중도는 중간 수준으로 평가됩니다.

1. 시장 성장 동력 및 주요 트렌드

CSTD 시장의 성장은 여러 핵심 요인에 의해 주도되고 있습니다. 첫째, 직업 안전 규정이 강화되면서 많은 병원에서 유해 약물 취급 시 폐쇄형 시스템 사용이 의무화되고 있습니다. 특히 미국 약전(USP) <800>의 적용과 캐나다 및 OSHA의 관련 규정 강화는 시장 성장에 큰 영향을 미치고 있습니다. 둘째, 전 세계적으로 암 발병률 증가에 따른 화학 요법 치료량의 꾸준한 증가는 CSTD 수요를 촉진합니다. 셋째, 강력한 생물학적 제제 및 면역억제제의 사용 확대는 밀폐형 취급의 필요성을 더욱 강조하고 있습니다. 넷째, CSTD가 자동화된 조제 및 로봇 플랫폼에 통합되면서 정확성 향상과 직원 노출 감소라는 이점을 제공하며 시장 확대를 견인하고 있습니다. 마지막으로, 의료 시스템 전반에 걸쳐 포괄적인 안전 문화 프로그램이 확산되면서 CSTD 도입이 가속화되고 있습니다.

이러한 동인들은 CSTD 시장의 연평균 성장률(CAGR)에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다. 특히 전 세계 화학 요법 치료량 증가는 CAGR에 3.2%의 가장 큰 영향을 미치며, 엄격한 직업 안전 규정은 2.8%, 자동화 및 로봇 플랫폼 통합은 1.9%, 유해 생물학적 제제 확대는 1.5%, 포괄적 안전 문화 프로그램은 1.2%의 영향을 미치는 것으로 분석됩니다.

2. 시장 성장 저해 요인

CSTD 시장의 성장을 저해하는 요인으로는 높은 총 소유 비용, 보편적인 성능 표준의 부재, 기존 IV 및 주입 인프라와의 호환성 문제가 있습니다. CSTD는 표준 IV 구성 요소에 비해 도입, 직원 교육, 워크플로우 재설계 및 폐기 비용이 높아 특히 소규모 병원이나 신흥 시장에서 비용 부담이 큽니다. 또한, NIOSH의 테스트 프로토콜이 아직 최종 채택되지 않아 보편적인 성능 표준이 부족하여 병원들이 제품을 비교하고 구매 결정을 내리는 데 어려움을 겪고 있습니다. 이는 조달 주기를 길게 만들고 자본 지출을 지연시키는 요인이 됩니다.

3. 세그먼트별 분석

* 시스템 유형별: 니들리스 시스템이 2025년 CSTD 시장 점유율의 63.55%를 차지하며 지배적인 위치를 유지하고 있습니다. 이는 바늘 제거와 증기 봉쇄라는 이점 때문입니다. 멤브레인-투-멤브레인 시스템은 2026년부터 2031년까지 연평균 13.98%로 빠르게 성장하며, 고효능 화학 요법 및 항체-약물 접합체에 대한 이중 밀봉 기능으로 주목받고 있습니다.
* 폐쇄 메커니즘별: 루어-락(Luer-Lock) 장치가 2025년 시장 점유율의 37.62%를 차지하며 기존 주입 시스템과의 호환성으로 선호됩니다. 그러나 푸시-투-턴(Push to Turn) 시스템은 2031년까지 연평균 15.58%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상되며, 잠금 시 청각 및 촉각 피드백을 제공하여 오류를 줄이는 혁신적인 기능을 제공합니다.
* 구성 요소별: 바이알 접근 장치가 2025년 CSTD 시장 점유율의 46.12%를 차지하며, 모든 화학 요법 준비의 시작점으로서 중요한 역할을 합니다. 주사기 안전 장치는 2026년부터 2031년까지 연평균 14.02%로 성장할 것으로 예상되며, 플런저 잠금 기능과 폐쇄형 이송 팁을 결합한 혁신이 두드러집니다.
* 기술별: 다이어프램 기반 장치가 2025년 CSTD 시장 점유율의 56.35%를 차지하며, 연결 주기 후 재밀봉되는 신축성 있는 엘라스토머를 활용하여 기계적 단순성과 낮은 유지보수 요구 사항을 제공합니다. 구획화된 장치는 2026년부터 2031년까지 연평균 14.32%로 성장할 것으로 예측되며, 압력 평형 중에도 에어로졸 유출을 방지하는 개별 유체 채널을 제공합니다.
* 최종 사용자별: 병원이 2025년 CSTD 시장 수요의 73.44%를 차지하며, 중앙 집중식 화학 요법 준비 및 엄격한 규제 감독의 영향을 받습니다. 종양 센터는 2031년까지 연평균 14.05%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상되며, 가정 주입 지침의 강화와 함께 환자에게 직접 전달되는 폐쇄형 경로 유지의 중요성이 부각되고 있습니다.

4. 지역별 분석

* 북미: 2025년 CSTD 시장 점유율의 42.84%를 차지하며, USP <800> 및 NIOSH 유해 약물 목록의 강력한 시행에 힘입어 시장을 선도하고 있습니다. 캐나다와 멕시코 또한 유사한 안전 프로토콜을 채택하고 있으며, 미국 기반의 그룹 구매 조직이 유리한 계약 가격을 제공하여 시장 침투를 가속화하고 있습니다.
* 유럽: 매출 기준으로 두 번째로 큰 시장이며, 유럽 연합의 발암 물질 및 돌연변이 유발 물질 지침에 따라 유해 약물이 직업성 발암 물질로 분류되는 것이 시장을 형성합니다. 독일과 프랑스 같은 국가에서는 표면 오염 모니터링을 의무화하고 있으며, 동유럽 국가들은 EU 구조 기금을 활용하여 CSTD 도입을 확대하고 있습니다.
* 아시아 태평양: 2031년까지 연평균 14.86%로 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 암 발병률 증가와 병원 인프라 확장이 주요 동력입니다. 중국의 새로운 지방 암 센터들은 CSTD 예산을 기본 요건으로 포함하고 있으며, 일본은 고가 생물학적 제제의 낭비를 최소화하기 위해 저데드스페이스(low-dead-space) 설계를 우선시합니다. 인도는 저비용 CSTD 모델과 임대 모델을 실험하며 다양한 구매력에 맞춰 적응하고 있습니다.

5. 경쟁 환경

Becton, Dickinson & Co. (BD), ICU Medical, Equashield 상위 3개 공급업체가 CSTD 시장 점유율의 약 65%를 차지하며 시장을 지배하고 있습니다. 이들은 강력한 지적 재산권 포트폴리오와 글로벌 유통망을 기반으로 합니다. BD는 2024년 42억 달러 규모의 중환자 치료 부문 인수를 통해 의약품 안전 번들을 통합하는 전략을 추진하고 있으며, Ypsomed와의 협력을 통해 고점도 생물학적 제제용 자가 주사 시스템을 개발하고 있습니다. ICU Medical은 폐쇄형 펌프를 활용하여 준비부터 투여까지 아우르는 생태계를 구축하고 있으며, Equashield는 이중 멤브레인 설계로 고효능 화학 요법을 취급하는 시설에서 빠르게 입지를 확보하고 있습니다.

2차 경쟁업체들은 생물학적 제제에 최적화된 경로 또는 가정 주입용 일회용 키트와 같은 틈새 혁신에 집중하고 있습니다. 특허 출원 동향은 사용자 경험을 중시하는 인체공학적 기능으로의 전환을 보여주며, 투자자들은 안전 지표뿐만 아니라 총 소유 비용 절감 효과를 입증할 수 있는 공급업체를 선호하는 추세입니다. 저자원 지역에서는 가격 민감도가 높아 재활용 플라스틱 다이어프램을 활용한 저비용 CSTD 개발과 같은 새로운 기회가 존재합니다.

6. 최근 산업 동향

* 2025년 1월: BD는 Pharmapack 2025에서 생물학적 제제 및 환자 자가 관리용 새로운 전달 형식을 선보이며, 폐쇄형 이송 안전 기능을 광범위한 약물 전달 솔루션에 통합하는 전략을 강조했습니다.
* 2024년 12월: NIOSH는 유해 약물 목록을 업데이트하여 폐쇄형 취급이 필요한 약물을 확대했으며, 병원들은 장치 호환성 매트릭스를 재평가해야 했습니다.
* 2024년 10월: BD와 Ypsomed는 고점도 생물학적 제제용 자가 주사 시스템 개발을 위한 협력을 발표했으며, 이는 BD의 기존 폐쇄형 이송 포트폴리오와 호환됩니다.

이러한 시장 동향과 경쟁 환경은 CSTD 시장이 지속적으로 성장하고 발전할 것임을 시사합니다.

이 보고서는 폐쇄형 약물 전달 장치(Closed-System Transfer Device, CSTD) 시장에 대한 심층 분석을 제공합니다. CSTD는 유해 약물의 조제, 운송 및 투여 과정에서 증기, 에어로졸, 액적의 외부 유출을 차단하고 환경 오염 물질의 유입을 막는 멸균 일회용 장치로 정의됩니다. 본 연구는 니들리스 시스템, 멤브레인-투-멤브레인 시스템, 바이알 접근 장치, 주사기 안전 장치, 백/라인 어댑터 및 관련 커넥터를 포함하며, 병원, 종양학 센터 및 전문 주입 센터에 공급되는 제품을 대상으로 합니다.

시장 동향 및 주요 동인
CSTD 시장은 여러 핵심 동인에 의해 성장이 가속화되고 있습니다. 암 발병률 증가에 따른 전 세계 화학요법량의 급증, 유해 약물 취급 기준을 강화하는 엄격한 직업 안전 규제, 자동 조제 및 로봇 플랫폼으로의 CSTD 통합, 폐쇄형 취급이 필요한 유해 생물학적 제제 및 면역억제제의 확장, 그리고 의료 시스템 내 포괄적인 안전 문화 프로그램의 채택 증가 등이 주요 성장 요인입니다. 이러한 요인들은 의료 종사자의 안전을 보장하고 약물 오염 위험을 줄이는 데 필수적인 CSTD의 수요를 증대시키고 있습니다.

시장 제약 요인
반면, 시장 성장을 저해하는 요인들도 존재합니다. 표준 IV 구성 요소 대비 CSTD 구현의 높은 전체 수명 주기 비용, 보편적인 성능 표준의 부재로 인한 조달 불확실성, 그리고 기존 IV 및 주입 인프라와의 호환성 문제 등이 주요 제약 요인으로 작용합니다.

시장 세분화 및 성장 예측
보고서는 CSTD 시장을 다양한 기준으로 세분화하여 분석하고 성장 예측을 제시합니다.
* 시스템 유형별: 니들리스 시스템, 멤브레인-투-멤브레인 시스템.
* 폐쇄 메커니즘별: 컬러-투-컬러 정렬 시스템, 루어-락 시스템, 푸시-투-턴 시스템, 클릭-투-락 시스템.
* 구성 요소별: 주사기 안전 장치, 바이알 접근 장치, 백 접근 장치, 기타 액세서리.
* 기술별: 구획형 장치, 다이어프램 기반 장치, 공기 여과 장치.
* 최종 사용자별: 병원, 종양학 센터, 기타.
* 지역별: 북미(미국, 캐나다, 멕시코), 유럽(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 기타 유럽), 아시아-태평양(중국, 일본, 인도, 한국, 호주, 기타 아시아-태평양), 중동 및 아프리카(GCC, 남아프리카, 기타 중동 및 아프리카), 남미(브라질, 아르헨티나, 기타 남미).
이러한 세분화를 통해 각 시장 부문의 규모와 성장률을 예측합니다.

경쟁 환경
경쟁 환경 분석은 시장 집중도, 시장 점유율 분석, 그리고 주요 기업 프로필을 포함합니다. 주요 기업으로는 Becton, Dickinson & Co., ICU Medical, Inc., B. Braun Melsungen AG, Equashield LLC, Baxter International Inc., Corvida Medical, Simplivia Healthcare, Yukon Medical LLC, JMS Co., Ltd., CODAN Medizinische Gerate, Vygon SA, Terumo Corp., Fresenius Kabi AG, Pfizer (Hospira) Inc., Caragen Ltd., Gerresheimer AG (Sensile Medical AG), Halyard Health, Bespak 등이 있으며, 각 기업에 대한 상세 분석이 제공됩니다.

연구 방법론
본 보고서는 신뢰할 수 있는 데이터를 제공하기 위해 엄격한 연구 방법론을 채택했습니다. 1차 연구는 의료 전문가들과의 구조화된 대화를 통해 2차 연구 결과를 검증하고 숨겨진 비용 동인을 파악합니다. 2차 연구는 NIOSH, USP, WHO, UN Comtrade, EMA 등 공신력 있는 공개 출처와 기업 보고서, 학술 저널 등을 광범위하게 활용합니다. 시장 규모 측정 및 예측은 국가별 화학요법 시술 건수와 CSTD 침투율을 기반으로 하는 하향식(top-down) 방식과 공급업체 선적 샘플 및 채널 확인을 통한 상향식(bottom-up) 방식을 결합하여 이루어집니다. 모든 결과물은 자동 편차 검사, 동료 검토 및 고위 경영진 승인을 거치며, 데이터는 12개월마다 업데이트되고 중대한 사건 발생 시 중간 업데이트가 실시됩니다.

보고서의 신뢰성
Mordor Intelligence는 폐쇄형 경로 장치에 엄격하게 초점을 맞추고 데이터를 매년 업데이트함으로써 시장 추정치의 신뢰성을 확보합니다. 액세서리 포함 범위, USP <800> 준수 일정, 평균 판매 가격 가정의 차이로 인해 다른 보고서와 추정치가 다를 수 있으나, 본 보고서는 명확하고 추적 가능한 기준선을 제공하여 의사 결정자들이 신뢰할 수 있도록 합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의

• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요

• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 암 발병률 증가에 따른 전 세계 화학요법량 증가

  • 4.2.2 유해 약물 취급 기준을 높이는 엄격한 산업 안전 규정

  • 4.2.3 자동 조제 및 로봇 플랫폼에 CSTD 통합

  • 4.2.4 밀폐 취급이 필요한 유해 생물학적 제제 및 면역억제제 확장

  • 4.2.5 의료 시스템 내 포괄적인 안전 문화 프로그램 채택 증가

• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 표준 IV 구성 요소 대비 CSTD 구현의 높은 수명 주기 비용

  • 4.3.2 보편적인 성능 표준 부재로 인한 조달 불확실성

  • 4.3.3 기존 IV 및 주입 인프라와의 호환성 문제

• 4.4 공급망 분석

• 4.5 기술 전망

• 4.6 포터의 5가지 경쟁 요인
  • 4.6.1 신규 진입자의 위협

  • 4.6.2 구매자의 교섭력

  • 4.6.3 공급업체의 교섭력

  • 4.6.4 대체재의 위협

  • 4.6.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 시스템 유형별
  • 5.1.1 니들리스 시스템

  • 5.1.2 멤브레인-투-멤브레인 시스템

• 5.2 폐쇄 메커니즘별
  • 5.2.1 색상-대-색상 정렬 시스템

  • 5.2.2 루어락 시스템

  • 5.2.3 푸시-투-턴 시스템

  • 5.2.4 클릭-투-락 시스템

• 5.3 구성 요소별
  • 5.3.1 주사기 안전 장치

  • 5.3.2 바이알 접근 장치

  • 5.3.3 백 접근 장치

  • 5.3.4 기타 액세서리

• 5.4 기술별
  • 5.4.1 구획화된 장치

  • 5.4.2 다이어프램 기반 장치

  • 5.4.3 공기 여과 장치

• 5.5 최종 사용자별
  • 5.5.1 병원

  • 5.5.2 종양학 센터

  • 5.5.3 기타

• 5.6 지역별
  • 5.6.1 북미

  • 5.6.1.1 미국

  • 5.6.1.2 캐나다

  • 5.6.1.3 멕시코

  • 5.6.2 유럽

  • 5.6.2.1 독일

  • 5.6.2.2 영국

  • 5.6.2.3 프랑스

  • 5.6.2.4 이탈리아

  • 5.6.2.5 스페인

  • 5.6.2.6 기타 유럽

  • 5.6.3 아시아 태평양

  • 5.6.3.1 중국

  • 5.6.3.2 일본

  • 5.6.3.3 인도

  • 5.6.3.4 대한민국

  • 5.6.3.5 호주

  • 5.6.3.6 기타 아시아 태평양

  • 5.6.4 중동 및 아프리카

  • 5.6.4.1 GCC

  • 5.6.4.2 남아프리카

  • 5.6.4.3 기타 중동 및 아프리카

  • 5.6.5 남미

  • 5.6.5.1 브라질

  • 5.6.5.2 아르헨티나

  • 5.6.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도

• 6.2 시장 점유율 분석

• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 사업 부문, 재무, 인력, 주요 정보, 시장 순위, 시장 점유율, 제품 및 서비스, 최신 개발 분석 포함)
  • 6.3.1 Becton, Dickinson & Co.

  • 6.3.2 ICU Medical, Inc.

  • 6.3.3 B. Braun Melsungen AG

  • 6.3.4 Equashield LLC

  • 6.3.5 Baxter International Inc.

  • 6.3.6 Corvida Medical

  • 6.3.7 Simplivia Healthcare

  • 6.3.8 Yukon Medical LLC

  • 6.3.9 JMS Co., Ltd.

  • 6.3.10 CODAN Medizinische Gerate

  • 6.3.11 Vygon SA

  • 6.3.12 Terumo Corp.

  • 6.3.13 Fresenius Kabi AG

  • 6.3.14 Pfizer (Hospira) Inc.

  • 6.3.15 Caragen Ltd.

  • 6.3.16 Gerresheimer AG (Sensile Medical AG)

  • 6.3.17 Halyard Health

  • 6.3.18 Bespak

7. 시장 기회 및 미래 전망