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동반진단 시장 개요 보고서 요약 (2026-2031)
# 1. 시장 규모 및 성장 전망
동반진단(Companion Diagnostics, CDx) 시장은 2025년 87억 달러 규모에서 2026년 97억 6천만 달러로 성장했으며, 2031년에는 173억 5천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 예측 기간(2026-2031) 동안 연평균 성장률(CAGR) 12.18%를 기록할 것으로 예상됩니다. 동반진단은 분자 검사와 표적 치료법을 통합하여 진단 정보를 최적의 치료법 선택과 연계하는 중요한 역할을 합니다. 정밀 의학의 적용이 확대됨에 따라 제약사들의 투자 우선순위가 변화하고 있으며, 정책 입안자들이 진단을 핵심적인 비용 절감 도구로 인식하면서 보험 상환 모델 또한 재편되고 있습니다.
지역별로는 북미가 2025년 시장 점유율의 39.95%를 차지하며 가장 큰 시장을 형성하고 있으며, 아시아 태평양 지역은 2026년부터 2031년까지 12.45%의 연평균 성장률로 가장 빠르게 성장하는 시장으로 부상할 것으로 보입니다. 시장 집중도는 높은 수준입니다.
# 2. 주요 시장 동향 및 통찰력
성장 동력:
* 정밀 의학 약물 라벨의 확대: 정밀 의학 약물 라벨의 확장은 동반진단 시장 성장에 약 2.0%의 CAGR 영향을 미치며, 북미, 유럽, 일본 등 주요 지역에서 장기적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
* 액체 생검의 빠른 채택: 액체 생검 동반진단은 최소 침습적인 방법으로 종양 이질성을 실시간으로 포착하여 반복 검사를 가능하게 함으로써 암 관리를 재정의하고 있습니다. 이는 시장 성장에 약 1.6%의 CAGR 영향을 미치며, 전 세계 도시 종양학 허브, 특히 아시아 태평양 지역에서 빠르게 확산될 것으로 예상됩니다. 2024년 여러 FDA 승인을 받은 FoundationOne Liquid CDx는 시장 채택을 가속화하는 규제 동력을 보여줍니다.
* 항체-약물 접합체(ADC) 중심의 종양학 파이프라인: ADC 중심의 종양학 파이프라인에서 다중 동반진단 플랫폼의 필요성이 증가하며 약 0.8%의 CAGR 영향을 미칠 것으로 보입니다.
* 차세대 염기서열 분석(NGS) 비용 곡선 하락: NGS 비용 하락은 약 1.3%의 CAGR 영향을 미치며, 북미 및 서유럽의 지역 암 센터에서 장기적인 영향을 미칠 것입니다.
* FDA 승인 검사에 대한 보험사의 연계: FDA 승인 동반진단에 대한 보험사의 보장 정책은 약 1.1%의 CAGR 영향을 미치며, 미국을 중심으로 단기적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
* 변이 해석을 위한 AI 통합: AI 알고리즘이 NGS 결과 해석에 통합되어 방대한 변이 정보를 분류하는 데 활용되면서, 약 0.7%의 CAGR 영향을 미치며 전 세계 고처리량 참조 실험실에서 중기적인 영향을 미칠 것입니다.
* 만성 질환(암) 유병률 증가: 암 발병률의 지속적인 증가는 진단 처리 시간이 치료 시작 시간 및 품질 지표 상환에 직접적인 영향을 미치므로, 종양학 센터가 환자 분류 프로토콜을 재설계하도록 강제하고 있습니다. 제약 스폰서들은 임상시험의 통계적 검정력을 높이기 위해 동반진단을 조기에 통합하고 있으며, 이는 환자들이 분자 프로파일링이 치료 적격성을 결정한다는 점을 인지해야 하는 동의서 언어의 변화로 이어지고 있습니다.
성장 저해 요인:
* 높은 개발 비용: 동반진단 개발에는 5천만~1억 달러의 비용과 3~5년의 시간이 소요되며, 이는 시장 성장에 약 -1.8%의 CAGR 저해 영향을 미칩니다. 이러한 높은 비용은 소규모 기업들이 대형 제약사와의 제휴를 통해 자금을 조달하게 만들고, 지적 재산권 포트폴리오의 통합을 야기하며, 신규 진입자들의 사업 자유도를 제한합니다.
* 유럽 IVDR 규제 병목 현상: 유럽연합의 체외진단 의료기기 규정(IVDR)은 2022년부터 동반진단에 대한 의무적인 지정 기관 및 유럽 의약품청(EMA) 협의를 도입하여 검토 대기 시간을 길게 만들고, 기업들이 미국이나 일본으로 출시 순서를 변경하게 합니다. 이는 시장 성장에 약 -1.3%의 CAGR 저해 영향을 미치며, 유럽 종양학자들이 새로운 검사에 대한 접근이 지연될 수 있다는 윤리적 논쟁을 불러일으키고 있습니다.
* 낮은 순환 종양 DNA(ctDNA) 종양에서의 가변적인 분석 민감도: 이는 시장 성장에 약 -0.9%의 CAGR 저해 영향을 미치며, 특히 초기 단계 종양학 프로그램에서 높은 영향을 미칩니다.
* 주요 시장 외 지역에서의 일관성 없는 상환 정책: 라틴 아메리카, 아세안 일부 지역, 동유럽 등에서 일관성 없는 상환 정책은 시장 성장에 약 -0.8%의 CAGR 저해 영향을 미칩니다.
* 생물정보학 인력 부족: 아시아 태평양 및 중동/북아프리카 지역의 빠르게 성장하는 실험실에서 생물정보학 인력 부족은 시장 성장에 약 -0.4%의 CAGR 저해 영향을 미칩니다.
# 3. 세그먼트 분석
* 기술: 2025년에는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 21.85%로 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 그러나 차세대 염기서열 분석(NGS)은 2026년부터 2031년까지 13.85%의 연평균 성장률로 PCR 기반 대안을 능가하며 가장 빠르게 성장하는 기술이 될 것으로 전망됩니다. NGS는 단일 워크플로우로 포괄적인 유전체 정보를 제공하며, 높은 샘플 처리량으로 인해 초기 소모품 비용이 높음에도 불구하고 3년 상각 기간 동안 총 소유 비용이 상쇄된다는 분석이 있습니다. 이에 따라 기기 공급업체들은 분석 소프트웨어를 시약 계약에 포함시키는 경향을 보이며, 이는 수익 인식을 하드웨어 판매에서 반복적인 서비스 수익으로 전환시키고 있습니다.
* 적응증: 2025년 폐암이 22.10%의 점유율을 기록했습니다. 반면, 흑색종(Melanoma)은 면역치료 병용 요법의 확산에 힘입어 2031년까지 13.22%의 연평균 성장률로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 피부과 진료소와 분자 진단 실험실 간의 긴밀한 협력을 요구하며, 전자의무기록(EMR) 시스템의 주문 입력 모듈 조정과 같은 행정적 투자를 유발하고 있습니다.
* 제품 유형: 2025년 지출의 65.75%를 분석 키트(Assays and Kits)가 차지했는데, 이는 특정 약물 출시와의 일대일 연관성 때문입니다. 그러나 소프트웨어 기반 해석 플랫폼은 2026년부터 2031년까지 15.1%의 연평균 성장률로 가장 빠르게 성장하는 제품 카테고리입니다. 진단 정확도는 지속적인 머신러닝 업데이트를 받는 변이 분류 파이프라인에 달려 있으며, 이는 규제 당국이 시판 후 알고리즘 변경 통제를 고려하게 만들고 있습니다.
* 샘플 유형: 2025년 동반진단 시장 물량의 77.95%는 조직 생검(Tissue Biopsy)이 차지했는데, 이는 확증 조직학이 규제 표준으로 남아있기 때문입니다. 그러나 액체 생검(Liquid Biopsy) 시장은 2031년까지 18.2%의 연평균 성장률로 확대될 것으로 예상됩니다. 종양학 실무에서는 이미 정맥 채혈 인력을 재배치하여 증가하는 수요에 대응하고 있으며, 이는 현장 혈액 처리 장치에 대한 수요를 미묘하게 증가시키고 있습니다.
* 최종 사용자: 2025년 제약 및 생명공학 기업이 44.60%의 점유율을 기록했습니다. 계약 연구 기관(CROs)의 동반진단 시장 규모는 2026년부터 2031년까지 12.85%의 연평균 성장률로 상승할 것으로 예상됩니다. CROs는 광범위한 바이오마커 검증 경험을 통해 소규모 생명공학 기업들이 접근하기 어려운 규제 경로를 이용할 수 있도록 돕습니다.
# 4. 지역별 분석
* 북미: 2025년 동반진단 시장 점유율의 39.95%를 차지했습니다. UnitedHealthcare가 FDA 승인 동반진단을 해당 약물과 함께 보장하는 정책은 보험사의 지지를 보여주며 채택 속도에 직접적인 영향을 미칩니다. 이는 다른 민간 보험사들도 경쟁력 유지를 위해 유사한 정책을 모방할 가능성이 있으며, 업계 전반의 검사 상환율을 안정화시킬 수 있습니다.
* 아시아 태평양: 2026년부터 2031년까지 12.45%의 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 일본 정부의 암 유전체 프로파일링(CGP) 프로그램은 2035년까지 540억 엔 규모의 CGP 시장을 예측하며, 국내 실험실의 염기서열 분석 역량 확대를 촉진하고 있습니다. 이러한 정부의 노력은 인접 국가들이 모방할 수 있는 선례를 만들고, 규제 기대를 조화시키며, 연구가 부족했던 아시아 인구에서 데이터 축적을 가속화하는 국경 간 임상시험 등록을 촉진할 수 있습니다.
* 유럽: 유럽의 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 환경은 기업들이 출시 전략을 재검토하게 만들고 있습니다. 지정된 기관의 제한된 역량은 시장 출시 위험을 증폭시키고 있으며, 진단 기업들은 임시 해결책으로 중앙 집중식 검사 모델을 고려하게 됩니다. 이러한 중앙 집중화는 특정 참조 실험실을 의도치 않게 강화하여, 검사 물량이 최고조에 달했을 때 가격 역학에 영향을 미칠 수 있는 과점 체제를 형성할 수 있습니다.
# 5. 경쟁 환경 및 주요 기업
경쟁 환경은 Roche와 같은 다각화된 기업과 Guardant Health와 같은 민첩한 전문 기업들이 혼재되어 있습니다. Roche가 200개 이상의 제약 협력을 통해 많은 임상시험 프로토콜에 진단을 통합하여 상업 출시 시 거의 자동적인 채택을 보장하는 것처럼, 전략적 공동 개발 계약이 여전히 중요합니다. 또한, 대규모 실제 유전체 데이터 세트를 제어하는 기업들이 예측 알고리즘을 더 빠르게 개선할 수 있어 반복적인 우위를 점할 수 있다는 점에서 데이터 소유권이 미묘한 경쟁 요소로 부상하고 있습니다.
주요 기업으로는 Qiagen NV, Agilent Technologies Inc., Abbott, Biomerieux, F. Hoffmann-La Roche Ltd 등이 있습니다.
최근 산업 동향:
* 2025년 1월: Roche는 PATHWAY anti-HER2/neu 항체에 대한 FDA 라벨 확장을 획득하여 HR 양성, HER2 초저 전이성 유방암을 포함하게 되었습니다.
* 2024년 12월: Agilent의 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx가 EU IVDR 인증을 확보했습니다.
* 2024년 11월: Roche는 VENTANA FOLR1 RxDx Assay에 대한 CE 마크를 획득했습니다.
이 보고서는 동반진단(Companion Diagnostics, CDx) 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 동반진단은 종양학 및 일부 비종양학 적응증에서 특정 치료 약물 또는 생물학적 제제의 안전하고 효과적인 사용을 안내하는 규제 승인 체외 진단 검사를 의미합니다. 본 연구는 임상 실험실, 병원, 임상시험수탁기관(CRO), 바이오제약 환경에서 사용되는 분석 키트, 기기, 소프트웨어 및 서비스를 포함하며, 연구용 유전체 프로파일링 패널, 영상 기반 마커, 수의학 테스트는 범위에서 제외됩니다.
연구 방법론
보고서의 연구 방법론은 1차 및 2차 연구를 결합하여 신뢰성을 확보했습니다. 1차 연구는 북미, 유럽, 아시아 태평양 및 걸프 지역의 실험실 책임자, 종양 전문의, 지불자, CDx 제품 관리자와의 인터뷰를 통해 채택률, 가격 분산, 출시 시기를 검증하고 초기 가정을 테스트했습니다. 2차 연구는 미국 FDA, EMA, PMDA, 국립암연구소(NCI) SEER 등록, OECD 보건 통계와 같은 공공 데이터 세트와 EFPIA, AdvaMedDx와 같은 무역 단체 자료를 활용했습니다. 또한 Questel을 통한 특허 활동, 기업의 10-K 보고서, 투자자 자료, 동료 검토 논문, Dow Jones Factiva의 뉴스 피드를 분석했습니다.
시장 규모 산정 및 예측은 암 유병률, 치료 적격성 비율, 검사 채택률, 평균 판매 가격, 재검사 빈도를 기반으로 하는 하향식(top-down) 접근 방식과 공급업체 수익 및 채널 재고를 샘플링하는 상향식(bottom-up) 검증을 병행했습니다. 주요 변수로는 FDA CDx 승인 건수, 종양학 약물 판매에서 표적 치료제의 비중, NGS 플랫폼 설치 기반, 바이오마커 패널당 평균 상환액, 액체 생검 침투율 등이 고려되었으며, 정밀 의학 자금 조달의 변화를 포착하기 위해 시나리오 분석이 적용된 다변량 회귀 분석을 활용했습니다. 데이터는 3단계 분석가 검토, 독립 지표와의 분산 테스트, 이상 발생 시 응답자와의 재확인을 거쳐 검증되며, 12개월마다 모델이 업데이트됩니다.
주요 시장 동향 및 예측
동반진단 시장은 2026년에 97억 6천만 달러 규모에 도달할 것으로 예상되며, 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 12.18%로 성장하여 2031년에는 173억 5천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 2025년 기준 북미 지역이 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며, 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR을 보이며 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 주요 시장 참여 기업으로는 Qiagen NV, Agilent Technologies Inc., Abbott, Biomerieux, F. Hoffmann-La Roche Ltd 등이 있습니다.
시장 동인 및 제약
시장의 주요 동인으로는 종양학 분야에서 액체 생검 동반진단의 빠른 채택, 맞춤형 의학 및 정밀 종양학의 발전, 진단 도구의 기술 혁신, 만성 질환 유병률 증가, 다중 CDx 플랫폼을 요구하는 ADC(항체-약물 접합체) 중심의 종양학 파이프라인, 제약 회사의 투자 증가 등이 있습니다.
반면, 높은 개발 비용, FDA의 시판 후 증거 의무로 인한 수명 주기 비용 증가, 엄격한 규제 정책, 신흥국의 제한된 인프라 등은 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용하고 있습니다.
시장 세분화
보고서는 시장을 다양한 기준으로 세분화하여 분석합니다.
* 기술별: 면역조직화학(IHC), 중합효소 연쇄 반응(PCR), 실시간 PCR(RT-PCR), 제자리 혼성화(ISH), 차세대/유전자 염기서열 분석(NGS) 및 기타 기술.
* 적응증별: 폐암, 유방암, 대장암, 백혈병, 흑색종, 위암, 전립선암 및 기타 적응증.
* 제품 및 서비스별: 분석 키트 및 시약, 기기 및 분석기, 소프트웨어 및 서비스.
* 샘플 유형별: 조직 생검, 액체 생검, 세포진 검사.
* 최종 사용자별: 제약 및 생명공학 회사, 임상시험수탁기관(CRO), 임상 참조 실험실, 병원 및 암 센터.
* 지역별: 북미(미국, 캐나다, 멕시코), 유럽(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 및 기타 유럽), 아시아 태평양(중국, 일본, 인도, 한국, 호주 및 기타 아시아 태평양), 중동(GCC, 남아프리카 및 기타 중동), 남미(브라질, 아르헨티나 및 기타 남미)로 구분하여 심층 분석을 제공합니다.
경쟁 환경 및 미래 전망
경쟁 환경 섹션에서는 시장 집중도, 주요 기업의 전략적 움직임, 시장 점유율 분석 및 주요 기업 프로필(Abbott, Agilent Technologies Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, bioMérieux SA, QIAGEN N.V., Siemens Healthineers AG, Thermo Fisher Scientific Inc., Danaher Corp. (Beckman Coulter), Illumina Inc., Myriad Genetics Inc., Guardant Health Inc., Sysmex Corp., Abnova Corp., Biogenex Laboratories Inc., Tempus Labs Inc., Foundation Medicine Inc., Exact Sciences Corp., PerkinElmer Inc., Invivoscribe Inc. 등)을 다룹니다. 또한, 시장 기회 및 미래 전망 섹션에서는 미개척 영역 및 미충족 수요 평가를 통해 잠재적 성장 동력을 제시합니다.
1. 서론
- 1.1 연구 가정 및 시장 정의
- 1.2 연구 범위
2. 연구 방법론
3. 요약
4. 시장 현황
- 4.1 시장 개요
- 4.2 시장 동인
- 4.2.1 종양학 분야에서 액체 생검 CDx의 빠른 채택
- 4.2.2 맞춤형 의학 및 정밀 종양학의 발전
- 4.2.3 진단 도구의 기술 혁신
- 4.2.4 만성 질환의 유병률 증가
- 4.2.5 다중 CDx 플랫폼을 필요로 하는 ADC 중심 종양학 파이프라인
- 4.2.6 제약 회사의 투자 증가
- 4.3 시장 제약
- 4.3.1 높은 개발 비용
- 4.3.2 FDA 시판 후 증거 의무로 인한 수명 주기 비용 증가
- 4.3.3 엄격한 규제 정책
- 4.3.4 신흥국의 제한된 인프라
- 4.4 공급망 분석
- 4.5 규제 전망
- 4.6 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
- 4.6.1 신규 진입자의 위협
- 4.6.2 구매자의 교섭력
- 4.6.3 공급업체의 교섭력
- 4.6.4 대체재의 위협
- 4.6.5 경쟁 강도
5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)
- 5.1 기술별
- 5.1.1 면역조직화학 (IHC)
- 5.1.2 중합효소 연쇄 반응 (PCR)
- 5.1.3 실시간 PCR (RT-PCR)
- 5.1.4 제자리 부합법 (ISH)
- 5.1.5 차세대/유전자 시퀀싱 (NGS)
- 5.1.6 기타 기술
- 5.2 적응증별
- 5.2.1 폐암
- 5.2.2 유방암
- 5.2.3 대장암
- 5.2.4 백혈병
- 5.2.5 흑색종
- 5.2.6 위암
- 5.2.7 전립선암
- 5.2.8 기타 적응증
- 5.3 제품 & 서비스별
- 5.3.1 분석 & 키트
- 5.3.2 기기 & 분석기
- 5.3.3 소프트웨어 & 서비스
- 5.4 샘플 유형별
- 5.4.1 조직 생검
- 5.4.2 액체 생검
- 5.4.3 세포진 검사
- 5.5 최종 사용자별
- 5.5.1 제약 & 생명공학 기업
- 5.5.2 임상시험수탁기관 (CRO)
- 5.5.3 임상 참조 연구소
- 5.5.4 병원 & 암 센터
- 5.6 지역별
- 5.6.1 북미
- 5.6.1.1 미국
- 5.6.1.2 캐나다
- 5.6.1.3 멕시코
- 5.6.2 유럽
- 5.6.2.1 독일
- 5.6.2.2 영국
- 5.6.2.3 프랑스
- 5.6.2.4 이탈리아
- 5.6.2.5 스페인
- 5.6.2.6 기타 유럽
- 5.6.3 아시아 태평양
- 5.6.3.1 중국
- 5.6.3.2 일본
- 5.6.3.3 인도
- 5.6.3.4 대한민국
- 5.6.3.5 호주
- 5.6.3.6 기타 아시아 태평양
- 5.6.4 중동
- 5.6.4.1 GCC
- 5.6.4.2 남아프리카
- 5.6.4.3 기타 중동
- 5.6.5 남미
- 5.6.5.1 브라질
- 5.6.5.2 아르헨티나
- 5.6.5.3 기타 남미
- 5.6.1 북미
6. 경쟁 환경
- 6.1 시장 집중도
- 6.2 전략적 움직임
- 6.3 시장 점유율 분석
- 6.4 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)
- 6.4.1 Abbott
- 6.4.2 Agilent Technologies Inc.
- 6.4.3 F. Hoffmann-La Roche Ltd
- 6.4.4 bioMérieux SA
- 6.4.5 QIAGEN N.V.
- 6.4.6 Siemens Healthineers AG
- 6.4.7 Thermo Fisher Scientific Inc.
- 6.4.8 Danaher Corp. (Beckman Coulter)
- 6.4.9 Illumina Inc.
- 6.4.10 Myriad Genetics Inc.
- 6.4.11 Guardant Health Inc.
- 6.4.12 Sysmex Corp.
- 6.4.13 Abnova Corp.
- 6.4.14 Biogenex Laboratories Inc.
- 6.4.15 Tempus Labs Inc.
- 6.4.16 Foundation Medicine Inc.
- 6.4.17 Exact Sciences Corp.
- 6.4.18 PerkinElmer Inc.
- 6.4.19 Invivoscribe Inc.
7. 시장 기회 & 미래 전망
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동반진단(Companion Diagnostics, CDx)은 특정 의약품의 안전성과 유효성을 예측하고, 환자에게 최적의 치료법을 제공하기 위해 개발되는 필수적인 진단 검사입니다. 이는 주로 표적 치료제와 같은 맞춤형 의약품과 함께 개발되며, 의약품 허가 시 동반진단 기기 또한 함께 규제 당국의 승인을 받는 경우가 많습니다. 동반진단은 환자의 유전적 특성, 단백질 발현 여부 등 생체 지표를 분석하여 약물에 대한 반응성을 예측함으로써, 불필요한 약물 투여를 방지하고 치료 효과를 극대화하여 의료 자원의 효율성을 높이는 데 핵심적인 역할을 수행합니다.
동반진단의 유형은 크게 약물 반응 예측, 약물 부작용 예측, 약물 용량 조절, 그리고 질병 진행 모니터링 등으로 분류할 수 있습니다. 약물 반응 예측 동반진단은 특정 약물에 대한 환자의 치료 반응 여부를 사전에 예측하여 적합한 환자군을 선별하는 데 활용됩니다. 예를 들어, 비소세포폐암 환자의 EGFR 유전자 변이 검사를 통해 특정 표적 항암제 투여 여부를 결정하는 것이 대표적입니다. 약물 부작용 예측 동반진단은 특정 약물 투여 시 발생할 수 있는 심각한 부작용의 위험을 예측하여 환자의 안전을 확보합니다. 약물 용량 조절 동반진단은 환자의 약물 대사 능력 등을 평가하여 적정 약물 용량을 결정하는 데 도움을 주며, 질병 진행 모니터링 동반진단은 치료 중 질병의 진행 상황이나 약물 효과를 지속적으로 추적 관찰하는 데 사용됩니다.
동반진단은 현재 주로 항암 치료 분야에서 가장 활발하게 활용되고 있습니다. 폐암, 유방암, 대장암 등 다양한 암종에서 특정 유전자 변이(EGFR, ALK, HER2, BRAF 등)를 가진 환자에게 표적 항암제를 처방하는 데 필수적인 가이드라인을 제공합니다. 이 외에도 희귀 질환, 감염성 질환, 자가면역 질환 등 특정 유전적 또는 생체 지표적 특성을 가진 환자에게 맞춤형 치료제를 적용하고 치료 효과를 예측하는 데 그 활용 범위가 점차 확대되고 있습니다.
동반진단의 발전을 가능하게 하는 주요 관련 기술로는 차세대 염기서열 분석(NGS), 실시간 중합효소 연쇄 반응(Real-time PCR), 면역조직화학(IHC), 형광 제자리 부합법(FISH) 등이 있습니다. 특히 NGS는 대량의 유전자 정보를 빠르고 정확하게 분석하여 다양한 유전자 변이를 동시에 검출할 수 있어 동반진단의 핵심 기술로 자리매김하고 있습니다. 최근에는 혈액 등 체액에서 순환 종양 DNA(ctDNA)를 분석하여 비침습적으로 유전자 변이를 검출하고 치료 반응을 모니터링하는 액체 생검(Liquid Biopsy) 기술이 각광받으며, 환자의 편의성과 접근성을 크게 향상시키고 있습니다.
동반진단 시장은 정밀 의학 및 맞춤형 치료의 확산, 신약 개발 패러다임의 변화(표적 치료제 및 바이오 의약품 증가), 고령화 및 만성 질환 증가, 그리고 진단 기술의 비약적인 발전 등에 힘입어 빠르게 성장하고 있습니다. 글로벌 제약사들은 신약 개발 초기 단계부터 동반진단 기기 개발을 고려하며 진단 기업들과의 협력을 강화하고 있습니다. 국내외 바이오 벤처 기업들 또한 혁신적인 진단 기술을 바탕으로 시장에 진입하며 경쟁을 심화시키고 있습니다. 그러나 높은 개발 비용, 복잡하고 엄격한 규제 승인 절차, 보험 수가 적용 문제, 그리고 의료 현장의 수용성 확보 등은 여전히 시장 성장을 위한 도전 과제로 남아 있습니다.
미래 동반진단 시장은 더욱 폭넓은 질병 분야로의 적용 확대와 기술적 진보를 통해 지속적인 성장을 이룰 것으로 전망됩니다. 현재 항암 분야에 집중된 적용 범위는 신경계 질환, 심혈관 질환, 감염성 질환 등 다양한 질병으로 확장될 것입니다. 또한, 단일 바이오마커 분석을 넘어 여러 바이오마커를 동시에 분석하여 더욱 정교하고 개인화된 치료 전략을 수립하는 다중 바이오마커 분석 기술이 발전할 것입니다. 인공지능(AI)과 빅데이터 기술의 활용은 방대한 유전체 및 임상 데이터를 분석하여 새로운 바이오마커를 발굴하고 진단 정확도를 향상시키는 데 기여할 것입니다. 비침습적 진단 기술의 발전은 환자의 부담을 줄이고 치료 모니터링의 효율성을 높일 것이며, 제약사, 진단 기업, 연구기관, 규제 당국 간의 글로벌 협력 강화는 동반진단 기술의 표준화와 보급을 가속화할 것입니다. 동반진단은 미래 의료의 핵심 축으로서 환자 중심의 정밀 의료 시대를 여는 데 결정적인 역할을 할 것입니다.