중증 사지 허혈 치료 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

중증 하지 허혈 치료 시장 개요 (2025-2031)

시장 규모 및 성장 전망:
중증 하지 허혈(Critical Limb Ischemia, CLI) 치료 시장은 2020년부터 2031년까지의 연구 기간을 포함하며, 2026년 54억 7천만 달러에서 2031년 70억 3천만 달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 예측 기간(2026-2031) 동안 연평균 성장률(CAGR)은 8.30%에 달할 것으로 전망됩니다. 이 시장에서 아시아-태평양 지역이 가장 빠르게 성장하는 시장으로 부상하고 있으며, 북미 지역은 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 시장 집중도는 중간 수준으로 평가됩니다.

주요 시장 동향 및 통찰:
기기 기반 재혈관화술은 여전히 CLI 치료의 핵심이며 2025년 매출의 62.81%를 차지했지만, 전체 시장 성장률의 두 배 이상으로 빠르게 확장되고 있는 재생 및 세포 기반 치료법으로의 전환이 두드러지고 있습니다. 병원, 외래 수술 센터, 다중 전문 혈관 클리닉은 재개입률을 줄이고 절단을 예방하는 치료법에 대한 지불자의 보상이 증가함에 따라 이러한 새로운 치료법에 대한 접근성을 확대하고 있습니다. 동시에 신흥 시장에서는 비용 효율적인 약물 방출 풍선(drug-eluting balloons)의 현지 승인을 통해 잠재적 수요를 창출하고 있으며, 이는 파클리탁셀(paclitaxel) 안전성 검토로 인해 특정 기기에 대한 관심이 위축된 유럽의 성장 둔화를 상쇄하고 있습니다. 기존 기기 공급업체들이 생물학적 제제 스타트업, AI 영상 전문업체, 저비용 지역 제조업체에 맞서 시장 점유율을 방어하면서 경쟁 강도는 더욱 심화되고 있습니다.

성장 동력:
* 당뇨병 및 말초동맥질환(PAD) 유병률 증가: 국제당뇨병연맹(IDF)은 2024년 5억 3천7백만 명의 성인이 당뇨병을 앓고 있으며, 2030년에는 6억 4천3백만 명으로 증가할 것으로 예측했습니다. 특히 개발도상국에서 신규 환자의 80%가 발생하며, PAD는 고령 당뇨병 환자의 12~15%에서 합병증으로 나타나 당뇨병 환자의 절단 위험은 비당뇨병 환자보다 15배 높습니다. 인도와 중국 등 아시아-태평양 지역에서 당뇨병 및 PAD 환자 수가 급증하고 있으며, 이는 재혈관화 기기, 보조 약물 치료 및 재생 치료에 대한 지속적인 수요를 창출하고 있습니다.
* 최소 침습 재혈관화 기기 채택 증가: 짧은 회복 시간과 낮은 병원 비용으로 인해 경피적 혈관성형술 및 스텐트 삽입술은 2025년 미국 CLI 시술의 78%를 차지하며 5년 전 62%에서 크게 증가했습니다. 보스턴 사이언티픽(Boston Scientific)의 파클리탁셀-프리 레인저(Ranger) 풍선과 메드트로닉(Medtronic)의 IN.PACT Admiral 풍선과 같은 혁신적인 제품들이 시장 점유율을 확대하고 있습니다.
* 고령화 인구로 인한 CLI 발생률 증가: 일본은 2030년까지 65세 이상 인구가 35%에 달할 것으로 예상되며, 이 연령대의 CLI 발생률은 젊은 층의 3배에 달하는것으로 나타났습니다. 이러한 고령화 추세는 전 세계적으로 CLI 진단 및 치료에 대한 수요를 증가시키는 주요 요인으로 작용하고 있습니다.

* CLI 치료를 위한 신기술 개발 및 투자 증가: 혈관 내 치료 기술의 발전과 함께 약물 코팅 풍선(DCB), 약물 용출 스텐트(DES) 등 혁신적인 기기들이 CLI 환자의 재협착률을 낮추고 장기적인 예후를 개선하는 데 기여하고 있습니다. 또한, 줄기세포 치료 및 유전자 치료와 같은 재생 의학 분야의 연구도 활발히 진행되어 미래 CLI 치료의 새로운 지평을 열 것으로 기대됩니다. 이러한 기술 발전은 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하며 시장 성장을 견인하고 있습니다.

본 보고서는 만성 동맥 폐색으로 인해 조직 생존이 위협받는 중증 하지 허혈(CLI) 치료 시장을 분석합니다. 이는 사지 혈류를 회복 또는 유지하는 데 사용되는 기기, 약물, 수술 및 하이브리드 시술을 통한 전 세계 수익을 포함하며, 진단 영상 플랫폼이나 간헐적 파행 초기 단계 치료는 제외됩니다.

시장 성장은 당뇨병 및 말초동맥질환(PAD) 유병률 증가, 최소 침습적 혈관 재개통 기기 채택 확대, 고령화 인구로 인한 CLI 발생률 심화, FDA 혁신 의료기기 지정(BTK 기기 및 세포 치료제 출시 가속화), 다학제적 사지 보존 센터 확장, AI 기반 관류 영상 기술을 통한 환자 선택 개선 등에 의해 주도되고 있습니다. 반면, 신흥 경제국의 높은 비용과 제한적인 보험 적용, 진단 지연 및 늦은 내원, 파클리탁셀 기기 안전성 논란, 숙련된 혈관 전문의 부족 등은 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용합니다.

중증 하지 허혈 치료 시장은 2026년 54억 7천만 달러 규모에서 2031년까지 연평균 5.15% 성장하여 70억 3천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 치료 유형별로는 기기(색전 보호 기기, 말초 확장 시스템, 풍선 확장기, 혈관 및 약물 방출 스텐트), 약물(항혈소판제, 항고혈압제, 지질 저하제, 항혈전제), 그리고 재생 및 세포 기반 치료제로 나뉩니다. 이 중 재생 및 세포 기반 치료제는 연평균 10.06%로 가장 빠르게 성장하는 부문입니다. 최종 사용자별로는 병원, 외래 수술 센터(ASC), 전문 혈관 및 상처 관리 클리닉으로 구분됩니다. 외래 수술 센터는 CMS 보험 적용 및 당일 퇴원 프로토콜의 비용 효율성 덕분에 2025년 미국 내 시술의 28%를 차지하며 점유율을 확대하고 있습니다. 지역별로는 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미로 분류됩니다. 특히 아시아 태평양 지역은 중국의 국산 약물 방출 기기 승인과 인도의 Ayushman Bharat 보장 확대에 힘입어 연평균 11.53%의 높은 성장률을 보이고 있습니다.

경쟁 환경에서는 Medtronic, Boston Scientific, Abbott Laboratories, Cook Medical, Terumo 등이 주요 기업으로 상당한 수익을 창출하고 있습니다. 그러나 생물학적 제제 및 영상 분야의 신규 진입자들이 이들의 지배력에 도전하고 있습니다. 보고서는 20개 주요 기업의 프로필을 상세히 다룹니다.

본 보고서의 연구 방법론은 혈관 외과 의사, 중재 방사선 전문의, 조달 책임자, 보험 전문가 등과의 심층 인터뷰를 통한 1차 연구와 세계보건기구(WHO), 국제당뇨병연맹(IDF), CDC 등 공공 데이터 및 유료 자원을 활용한 2차 연구를 포함합니다. 시장 규모 및 예측은 국가별 유병률-치료 환자 모델과 지역별 평균 가격을 곱하는 하향식 접근 방식과 공급업체 집계 및 표본 ASP를 통한 상향식 검증을 병행하여 이루어졌습니다. 핵심 동인(당뇨병 유병률, 혈관 재개통 침투율, 재시술률, 보험 상한선, 유전자 치료제 출시 시점)을 반영한 다변량 회귀 분석을 통해 2030년까지의 가치를 예측합니다. 데이터는 매년 업데이트되며, 중증 하지 허혈에만 초점을 맞추고 연간 데이터를 갱신하며 두 가지 모델링 경로를 교차 확인하여 신뢰도를 높였습니다.

이 보고서는 중증 하지 허혈 치료 시장의 현재와 미래를 포괄적으로 분석하며, 주요 성장 동력, 제약 요인, 세분화된 시장 전망 및 경쟁 구도를 제시하여 이해관계자들이 전략적 의사결정을 내리는 데 필요한 신뢰할 수 있는 정보를 제공합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 & 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 당뇨병 & 말초동맥질환(PAD) 유병률 증가
  • 4.2.2 최소 침습 혈관 재개통 장치 채택 증가
  • 4.2.3 고령화 인구로 인한 중증 사지 허혈(CLI) 발생률 증가
  • 4.2.4 FDA 혁신 의료기기 지정으로 BTK 장치 & 세포 치료제 출시 가속화
  • 4.2.5 다학제 사지 보존 센터 확장
  • 4.2.6 AI 기반 관류 영상으로 환자 선택 개선
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 신흥 경제국의 높은 비용 & 제한된 보험 적용
  • 4.3.2 진단 부족 및 늦은 내원
  • 4.3.3 파클리탁셀 장치 안전성 논란
  • 4.3.4 숙련된 혈관 전문의 부족
• 4.4 규제 환경
• 4.5 기술 전망
• 4.6 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.6.1 신규 진입자의 위협
  • 4.6.2 구매자의 교섭력
  • 4.6.3 공급자의 교섭력
  • 4.6.4 대체재의 위협
  • 4.6.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 & 성장 예측

• 5.1 치료 유형별
  • 5.1.1 기기
  • 5.1.1.1 색전 보호 기기
  • 5.1.1.2 말초 확장 시스템
  • 5.1.1.3 풍선 확장기
  • 5.1.1.4 혈관 & 약물 방출 스텐트
  • 5.1.2 약물
  • 5.1.2.1 항혈소판제
  • 5.1.2.2 항고혈압제
  • 5.1.2.3 지질 저하제
  • 5.1.2.4 항혈전제
  • 5.1.3 재생 & 세포 기반 치료법
• 5.2 최종 사용자별
  • 5.2.1 병원
  • 5.2.2 외래 수술 센터
  • 5.2.3 전문 혈관 & 상처 관리 클리닉
• 5.3 지역별
  • 5.3.1 북미
  • 5.3.1.1 미국
  • 5.3.1.2 캐나다
  • 5.3.1.3 멕시코
  • 5.3.2 유럽
  • 5.3.2.1 독일
  • 5.3.2.2 영국
  • 5.3.2.3 프랑스
  • 5.3.2.4 이탈리아
  • 5.3.2.5 스페인
  • 5.3.2.6 기타 유럽
  • 5.3.3 아시아 태평양
  • 5.3.3.1 중국
  • 5.3.3.2 일본
  • 5.3.3.3 인도
  • 5.3.3.4 호주
  • 5.3.3.5 대한민국
  • 5.3.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.3.4 중동 & 아프리카
  • 5.3.4.1 GCC
  • 5.3.4.2 남아프리카
  • 5.3.4.3 기타 중동 & 아프리카
  • 5.3.5 남미
  • 5.3.5.1 브라질
  • 5.3.5.2 아르헨티나
  • 5.3.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 수준 개요, 핵심 부문, 재무, 전략 정보, 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 애보트 연구소
  • 6.3.2 앤지오다이내믹스
  • 6.3.3 B. 브라운 멜숭겐 AG
  • 6.3.4 바이오트로닉 SE & Co.
  • 6.3.5 보스턴 사이언티픽 코퍼레이션
  • 6.3.6 심혈관 시스템즈 Inc.
  • 6.3.7 체스카 테라퓨틱스 (써모제네시스)
  • 6.3.8 쿡 메디컬
  • 6.3.9 시나타 테라퓨틱스
  • 6.3.10 일라이 릴리 앤 컴퍼니
  • 6.3.11 림플로우 SA
  • 6.3.12 메드트로닉
  • 6.3.13 마이크로 메디컬 솔루션즈
  • 6.3.14 필립스 헬스케어
  • 6.3.15 플루리스템 테라퓨틱스
  • 6.3.16 렉스제네로 Ltd.
  • 6.3.17 스미스 앤 네퓨
  • 6.3.18 테바 파마슈티컬스
  • 6.3.19 테루모 Corp.
  • 6.3.20 W. L. 고어 앤 어소시에이츠

7. 시장 기회 & 미래 전망