디지털 바이오마커 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026년 – 2031년)

디지털 바이오마커 시장 개요 (2026-2031)

# 1. 시장 규모 및 성장 전망

디지털 바이오마커 시장은 2025년 43억 6천만 달러에서 2026년 52억 2천만 달러로 성장했으며, 2031년에는 127억 7천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이는 2026년부터 2031년까지 연평균 19.62%의 높은 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 북미가 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며, 아시아 태평양 지역은 가장 빠르게 성장하는 시장으로 예측됩니다. 시장 집중도는 중간 수준입니다.

# 2. 시장 동향 및 주요 통찰

규제 당국의 소비자용 기기 인증, 원격 모니터링에 대한 보험사의 보상 확대, 임상 시험 비용을 절감하는 알고리즘 기반 평가 지표의 임상 도입 가속화로 인해 디지털 바이오마커 시장의 수요가 급증하고 있습니다. 미국 FDA가 Apple Watch의 AFib History 기능을 승인하고 디지털 헬스 자문 위원회를 설립한 것은 주류 웨어러블 기기가 의료 등급의 증거 표준을 충족할 수 있음을 보여줍니다. 유럽의약품청(EMA)이 뒤센 근이영양증 연구에서 보폭 속도(stride-velocity) 평가 지표를 승인하여 샘플 필요량을 70%까지 줄인 사례는 효율성 향상을 강조합니다. 산업 전반에 걸쳐 성과 기반 계약, 생성형 AI 분석, 실시간 표현형 분석(phenotyping)은 단순 센싱에서 데이터 융합으로 가치 이동을 촉진하며 플랫폼 통합의 분위기를 조성하고 있습니다.

주요 보고서 요약:

* 구성 요소별: 2025년에는 데이터 수집 도구가 65.12%의 시장 점유율을 차지했으나, 데이터 통합 및 분석 플랫폼은 2031년까지 연평균 20.12%로 성장할 것으로 예상됩니다.
* 데이터 소스별: 2025년에는 웨어러블 기기가 39.44%의 매출 점유율로 선두를 달렸으며, 모바일 애플리케이션은 2031년까지 연평균 20.2%로 확장될 것으로 전망됩니다.
* 치료 영역별: 2025년에는 심혈관 및 대사 질환이 39.98%의 시장 규모를 차지했으며, 신경학적 질환은 2026년부터 2031년까지 연평균 20.33%로 성장할 것으로 예상됩니다.
* 임상 진료별: 2025년에는 진단용 디지털 바이오마커가 50.62%의 점유율을 기록했으며, 모니터링용 디지털 바이오마커는 연평균 20.31%로 성장하고 있습니다.
* 최종 사용자별: 2025년에는 제약 및 생명공학 기업이 37.42%의 시장 점유율을 차지했으며, 보험사 및 고용주는 연평균 20.18%로 성장하고 있습니다.
* 지역별: 2025년에는 북미가 42.88%의 점유율을 기록했으며, 아시아 태평양은 2031년까지 연평균 20.41%로 가장 빠르게 성장하는 지역입니다.

# 3. 글로벌 디지털 바이오마커 시장 동인 및 제약 요인

3.1. 성장 동인 (Drivers Impact Analysis)

* 만성 및 대사 질환 유병률 증가 (+4.2% CAGR 영향): 당뇨병, 비만, 고혈압 등 만성 질환으로 인한 의료 시스템의 비용 부담이 증가하고 있습니다. 지속적인 모니터링은 방문 간의 임상적 공백을 메우고, 불필요한 입원을 줄이며, 생활 습관 코칭을 가능하게 합니다. 미국 성인 10명 중 6명이 만성 질환을 앓고 있으며, 연간 4조 1천억 달러 이상의 의료비가 발생합니다. Dexcom의 Oura에 대한 7,500만 달러 투자는 혈당 추세와 수면, 운동, 스트레스 지표를 연계하여 예방적 치료를 지원하는 다중 모드 대사 추적의 중요성을 보여줍니다. (주요 영향 지역: 전 세계, 특히 북미 및 유럽 / 영향 기간: 장기)
* 센서 기반 평가 지표를 채택하는 임상 시험의 급증 (+3.8% CAGR 영향): 제약사들은 현장 방문을 줄이고 실제 기능 데이터를 확보하기 위해 디지털 평가 지표를 임상 시험에 도입하고 있습니다. EMA가 뒤센 근이영양증 연구에서 보폭 속도를 승인한 것은 모집 필요성을 70% 줄였으며, 희귀 질환에 대한 원격 보행 측정의 유효성을 입증했습니다. Regeneron의 자체 디지털 바이오마커 연구소와 전용 서밋은 대형 제약사들이 센서 데이터를 임상 시험 가속화의 핵심으로 보고 있음을 시사합니다. (주요 영향 지역: 북미 및 EU, 아시아 태평양으로 확장 중 / 영향 기간: 중기)
* Software-as-a-Medical-Device (SaMD) 솔루션에 대한 FDA 승인 가속화 (+3.1% CAGR 영향): 명확한 승인 경로는 개념 증명부터 보험 적용까지의 시간을 단축합니다. 2024년 2월에 발표된 FDA 디지털 헬스 자문 위원회는 영구적인 검토 채널을 구축하며, AI 모델 신뢰성에 대한 초안 지침은 알고리즘 업데이트에 대한 투명성 규칙을 제시합니다. Apple의 AFib History 도구가 2등급 의료 기기 개발 자산으로 승인된 것은 엄격한 증거가 제공될 경우 소비자 기기도 규제 문턱을 넘을 수 있음을 보여줍니다. (주요 영향 지역: 북미 중심, 글로벌 시장으로 확산 / 영향 기간: 단기)
* 보험사 및 고용주의 웨어러블 중심 질병 예방 프로그램 (+2.9% CAGR 영향): 미국의 원격 환자 모니터링 수익은 2024년부터 2030년까지 두 배로 증가할 것으로 예상되며, 이는 데이터 검토 및 환자 코칭에 대한 메디케어 CPT 코드의 지원을 받습니다. 고용주 건강 보험은 걸음 수, 심박 변이도, 수면 점수를 통합하여 위험을 계층화하고 건강한 행동을 장려하여 응급 방문 감소 및 보험료 절감을 통해 비용을 절감합니다. (주요 영향 지역: 북미 및 EU, 아시아 태평양에서 부상 중 / 영향 기간: 중기)
* 실시간 표현형 분석을 위한 생성형 AI 기반 다중 모드 데이터 융합 (+2.7% CAGR 영향): (주요 영향 지역: 전 세계, 북미 및 중국 주도 / 영향 기간: 장기)
* 장기 디지털 바이오마커를 활용한 성과 기반 계약으로의 제약사 전환 (+2.4% CAGR 영향): (주요 영향 지역: 전 세계, 북미 및 EU에서 초기 채택 / 영향 기간: 중기)

3.2. 시장 제약 요인 (Restraints Impact Analysis)

* 지역별 파편화된 규제 경로 (-2.1% CAGR 영향): EU 의료기기 규정(MDR)이 조화를 추구함에도 불구하고, 상이한 증거 요구 사항으로 인해 제약사들은 추가 연구를 수행해야 하며 비용이 증가합니다. 독일의 디지털 헬스케어법은 DiGA 앱에 대한 보험 적용을 허용하지만, 다른 회원국에서는 유사한 프레임워크가 부족하여 다국적 출시를 지연시킵니다. 일본의 역사적인 기기 승인 지연은 일관성 없는 타임라인이 디지털 바이오마커 시장에서 국경 간 확장성을 제한하는 방식을 보여줍니다. (주요 영향 지역: 전 세계, 특히 신흥 시장 / 영향 기간: 중기)
* 지속적인 데이터 수집을 위한 사이버 보안 및 환자 동의 문제 (-1.8% CAGR 영향): 전자 건강 기록으로 유입되는 데이터 스트림은 유럽의 GDPR 및 미국의 HIPAA를 준수해야 합니다. 고해상도 행동 데이터는 침해 위험을 높여 병원들이 배포 전에 공식적인 침투 테스트 및 종단 간 암호화 감사를 요구하게 합니다. 알고리즘 투명성 및 2차 데이터 사용에 대한 대중의 우려는 특히 정신 건강 모니터링 애플리케이션의 등록을 저해할 수 있습니다. (주요 영향 지역: 전 세계, EU에서 더 엄격한 요구 사항 / 영향 기간: 장기)
* 독립형 디지털 평가 지표에 대한 보험 수가 코드 부족 (-1.5% CAGR 영향): (주요 영향 지역: 전 세계, 북미에서 진전 / 영향 기간: 단기)
* 다양한 인구 집단에서의 신호 편차 및 알고리즘 편향 (-1.2% CAGR 영향): (주요 영향 지역: 전 세계, 소외된 인구 집단에 초점 / 영향 기간: 장기)

# 4. 세그먼트 분석

4.1. 구성 요소별: 분석 플랫폼이 가치 창출을 주도

* 데이터 수집 도구: 2025년 디지털 바이오마커 시장 점유율의 65.12%를 차지했습니다. 생리적 및 행동 신호를 포착하는 데 센서와 게이트웨이가 필수적이기 때문입니다.
* 데이터 통합 및 분석 플랫폼: 연평균 20.12%로 성장하고 있으며, 이는 임상 의사 결정을 지원하기 위해 데이터를 정제, 융합 및 해석하는 고급 파이프라인으로의 구조적 전환을 반영합니다. Verily의 Study Watch는 다중 채널 원시 입력을 검증된 보행, 떨림, 수면 바이오마커로 변환하여 소프트웨어가 임상 시험 스폰서 및 치료 팀을 위한 예측력을 어떻게 발휘하는지 보여줍니다. 플랫폼 공급업체는 독점 알고리즘과 규제 서류를 통해 진입 장벽을 높입니다. Dexcom-Oura의 7,500만 달러 제휴와 같이 기기 중심 공급업체가 분석 자산을 인수하는 형태로 통합이 예상됩니다. 이러한 맥락에서 실시간 표현형 분석을 제공하는 데이터 융합 엔진이 미래 수익의 대부분을 차지할 것으로 예상됩니다.

4.2. 데이터 소스별: 모바일 애플리케이션의 임상적 유효성 확보

* 웨어러블 기기: 2025년 디지털 바이오마커 시장 매출의 39.44%를 차지했습니다. 광범위한 소비자 채택과 거의 지속적인 데이터 수집 덕분입니다. 커프리스 혈압 및 비침습적 혈당 센싱과 같은 반복적인 하드웨어 업그레이드의 혜택을 계속 받고 있습니다.
* 모바일 애플리케이션: 연평균 20.2%로 성장할 것으로 예상되며, 68억 대의 스마트폰 설치 기반과 추가 하드웨어 비용이 없다는 점에서 이점을 얻습니다. 2024년에 높이 평가된 음성 바이오마커는 내장 마이크가 전문 장비 없이도 기도 폐쇄 및 신경학적 저하를 분류하는 방법을 보여줍니다.
* 임플란트: 여전히 틈새시장이지만 심부전 및 간질에 대한 순응도 없는 센싱을 제공합니다. 환경 센서는 상황별 마커를 보완하며, 스마트 섬유는 전도성 섬유를 활용하여 수면 중 활력 징후를 모니터링합니다. 삼성과 같은 생태계 구축업체가 비침습적 대사 모니터링 기능을 갖춘 갤럭시 링을 준비함에 따라, 다중 기기 오케스트레이션은 사일로화된 데이터 포인트를 통합된 위험 프로필로 전환할 것입니다.

4.3. 치료 영역별: 신경학적 질환이 혁신 가속화

* 심혈관 및 대사 질환: 2025년 디지털 바이오마커 시장 규모의 39.98%를 차지했습니다. 혈당 모니터, 부정맥 감지기, 혈압 패치 등이 임상적으로 확고하게 자리 잡았기 때문입니다.
* 신경학적 질환: 연평균 20.33%로 성장하며, 현재 혁신 파이프라인을 주도하고 있습니다. 모션 센서 보행 측정, 터치스크린 인지 평가, 음성 분석이 초기 알츠하이머 및 파킨슨병 진단을 가능하게 합니다. FDA의 디지털 운동 평가 지표 지원과 40개 국제 팀이 참여한 파킨슨병 DREAM Challenge는 종단 연구에서 알고리즘 기반 점수화의 효능을 확인시켜 줍니다.
* 기타: 디지털 호흡기 마커는 가슴에 착용하는 밴드와 전화 마이크를 활용하여 기침 빈도와 야간 무호흡을 평가합니다. 근골격계 사용 사례는 관성 측정 장치를 재활 진행에 활용하며, 종양학 분야에서는 수동적 이동성 추적을 통해 피로 및 수행 상태를 탐색합니다. AI 모델이 동반 질환 전반에 걸쳐 질환별 특징을 추출함에 따라 치료 영역 확장이 계속됩니다.

4.4. 임상 진료별: 모니터링 애플리케이션이 채택 주도

* 진단용 디지털 바이오마커: 2025년 디지털 바이오마커 시장 매출의 50.62%를 차지했습니다. 부정맥, 당뇨병성 망막병증, 경도 인지 장애에 대한 시점별 스크리닝을 통해 이루어졌습니다.
* 모니터링용 디지털 바이오마커: 2031년까지 연평균 20.31%로 성장할 것으로 예상됩니다. 보험사들이 급성 사건 이전에 악화를 감지하는 장기 감시를 지지하기 때문입니다. 생체 노화의 바이오마커로 검증된 일주기 리듬 활동 기록은 지속적인 패턴이 입원을 예측하고 생활 습관 처방을 안내하는 방법을 보여줍니다.
* 예측 및 예후 도구: 스트리밍 데이터 세트에 머신러닝 위험 점수를 적용하여 치료 강도 및 임상 시험 강화를 맞춤화합니다. FDA의 약물 개발 도구(Drug Development Tool) 자격 프로그램은 검증된 알고리즘이 핵심 연구의 위험을 줄일 수 있음을 시사하며, 제약사들이 모니터링 신호를 주요 결과로 통합하도록 장려합니다. 약물 순응도 추적 및 행동 건강 분류와 같은 새로운 애플리케이션은 전통적인 활력 징후를 넘어 디지털 바이오마커의 범위를 확장합니다.

4.5. 최종 사용자별: 보험사, 가치 기반 모델 수용

* 제약 및 생명공학 기업: 2025년 디지털 바이오마커 시장 매출의 37.42%를 차지했습니다. 임상 시험 효율성 및 분산형 설계에 의해 주도되었습니다. 예를 들어, Biofourmis는 상위 20개 제약사 중 4곳과 센서 기반 평가 지표를 제공하여 타임라인을 단축하고 프로토콜 편차를 줄이는 플랫폼 계약을 체결했습니다.
* 보험사 및 고용주: 가치 기반 의료가 예방적 절감 효과에 대한 증거를 요구함에 따라 연평균 20.18%로 성장할 것으로 예상됩니다. DiMe와 Elevance Health는 기술 및 임상 성능을 검증하는 독립적인 인증을 시작하여 보험 계리사들이 새로운 도구에 대한 보험 적용을 확신하게 했습니다.
* 의료 서비스 제공자: 전자 의료 기록에 대시보드를 통합하여 알림을 사용하여 인력 배치 및 원격 용량 조절 프로그램을 최적화합니다.
* 기타 (학술 센터 및 기술 기업): 디지털 청진기 및 카메라 기반 호흡 분석과 같은 새로운 사용 사례를 시범 운영하여 미래 보험 적용을 위한 파이프라인을 풍부하게 합니다.

# 5. 지역 분석

* 북미: 2025년 디지털 바이오마커 시장 규모의 42.88%를 차지했습니다. FDA의 리더십, 메디케어 CPT 코드, 광범위한 광대역 보급 덕분입니다. 대규모 통합 의료 전달 네트워크는 만성 심부전 재입원율을 낮추는 원격 프로그램을 배포하여 추가 투자를 장려합니다. 미국 기반 제약사들이 임상 시험 활동을 지배하므로, 현지에서 검증된 평가 지표는 종종 전 세계로 확산됩니다.
* 아시아 태평양: 2031년까지 연평균 20.41%로 성장할 것으로 예상됩니다. 중국 정부의 AI 모니터링을 1차 진료에 통합하려는 의무와 일본의 초고령 사회에서 낙상 예방 및 부정맥 스크리닝에 대한 수요가 성장을 견인합니다. 센서의 현지 제조는 기기 가격을 낮추고, 민관 파트너십은 지역 원격 의료 허브를 구축합니다. 인도와 동남아시아는 전문가 부족을 해소하기 위해 스마트폰 기반 호흡기 및 대사 스크리닝을 채택하여 도약적 확산을 가능하게 합니다.
* 유럽: 엄격한 개인 정보 보호법과 지원적인 보험 적용 사이에서 균형을 이룹니다. 독일은 처방된 앱에 대해 연간 최대 700유로(735달러)를 보상하여 상업적 경로를 입증했으며, 더 넓은 유럽 건강 데이터 공간은 국경 간 데이터 사용을 조화시키는 것을 목표로 합니다. 신경근육계 임상 시험에서 디지털 보폭 측정에 대한 EMA의 승인은 규제 개방성을 강조하지만, 국가별로 다른 증거 표준은 여전히 균일한 적용을 늦추고 있어 플랫폼 공급업체는 특정 파일럿 계약에 집중하고 있습니다.

# 6. 경쟁 환경

디지털 바이오마커 시장에는 소비자 기술 대기업, 의료 기술 기존 기업, 소프트웨어 전문 기업이 혼재되어 있습니다. Apple은 2억 명의 Watch 사용자 기반을 활용하여 하드웨어 제어와 규제된 ECG 알고리즘을 결합합니다. 삼성은 커프리스 혈압 및 혈당 센싱을 통해 갤럭시 생태계를 확장하고 있으며, Google이 지원하는 Verily는 기업 연구 서비스로 전환하고 있습니다. 의료 기기 선두 기업들은 분석 기업과 파트너십을 맺거나 인수하여 대응하고 있습니다. Dexcom과 Oura의 제휴는 혈당 통찰력을 전체적인 웰니스 대시보드로 확장합니다.

스타트업은 COPD에 대한 성대 공명 및 파킨슨병에 대한 카메라 기반 떨림 점수화와 같은 틈새 마커를 전문으로 합니다. 경쟁 우위는 선별된 데이터 세트, 알고리즘 설명 가능성, 규제 당국의 심사를 견딜 수 있는 증거 패키지에 집중됩니다. 다중 질환 포트폴리오와 상호 운용 가능한 API를 갖춘 공급업체는 의료 서비스 제공자의 워크플로우와 가장 잘 일치하여 플랫폼 집중화를 점진적으로 유도합니다. 원시 센서 특허보다는 데이터 변환 파이프라인 주변의 지적 재산권 보호가 주요 해자로 부상하고 있습니다.

별도로, 제약사들은 디지털 평가 지표를 약물 라벨 확장 전략과 점점 더 묶고 있습니다. Biofourmis, ActiGraph, Koneksa는 감사 준비가 된 데이터 스트림, 턴키 대시보드, 환자 기술 지원을 관리하는 서비스를 제공하여 반복적인 기업 계약을 확보합니다. 이들의 도메인 전문 지식은 제약사들이 규제 당국과 적응형 임상 시험 설계를 협상할 때 선호되는 통합업체로 자리매김하게 합니다.

주요 기업: ActiGraph, Fitbit Health Solutions, Biogen, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Huma

# 7. 최근 산업 동향

* 2025년 4월: Biolinq는 대사 모니터링을 위한 마이크로니들 생체 웨어러블 확장을 위해 1억 달러를 유치했습니다.
* 2025년 4월: Click Therapeutics는 삽화성 편두통 예방을 목표로 하는 최초의 처방 디지털 치료제인 CT-132에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
* 2024년 12월: ŌURA는 혈당 및 활동 데이터를 통합하는 Dexcom 통합 이후 2억 달러의 성장 자금을 확보했습니다.
* 2024년 5월: Bayer와 Huma Therapeutics는 Vision 2030 계획에 따라 100만 명의 사우디인을 대상으로 디지털 심장 건강 스크리닝을 시작했습니다.

보고서 요약: 디지털 바이오마커 시장 분석

본 보고서는 디지털 바이오마커 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 디지털 바이오마커는 소프트웨어 플랫폼, 웨어러블, 이식형 또는 섭취형 기기를 통해 객관적인 생리적 또는 행동 신호를 지속적으로 포착, 전송 및 임상적으로 의미 있는 지표로 변환하여 연구, 진단, 모니터링 및 치료 의사결정에 활용하는 모든 솔루션을 의미합니다. Mordor Intelligence에 따르면, 2025년 시장 가치는 43.6억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.

시장 동인:
디지털 바이오마커 시장 성장을 견인하는 주요 요인으로는 만성 및 대사 질환의 유병률 증가, 센서 기반 엔드포인트를 채택하는 임상 시험의 급증, SaMD(Software-as-a-Medical-Device) 솔루션에 대한 FDA 승인 가속화, 보험사 및 고용주의 웨어러블 중심 질병 예방 프로그램 도입, 생성형 AI 기반 다중 모드 데이터 융합을 통한 실시간 표현형 분석, 그리고 장기적인 디지털 바이오마커(DBx)를 활용한 성과 기반 계약으로의 제약 산업 전환 등이 있습니다.

시장 제약 요인:
반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 지역별로 파편화된 규제 경로, 지속적인 데이터 수집에 대한 사이버 보안 및 환자 동의 문제, 독립형 디지털 엔드포인트에 대한 보험 수가 코드 부족, 그리고 다양한 인구 집단에서의 신호 편차 및 알고리즘 편향 등이 있습니다.

시장 규모 및 성장 예측:
디지털 바이오마커 시장은 2026년 52.2억 달러에서 2031년 127.7억 달러로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 성장률(CAGR)은 19.62%에 달할 것으로 예상됩니다. 특히, 데이터 통합 및 분석 플랫폼 부문이 20.12%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 보이며, 이는 고급 알고리즘이 원시 센서 데이터를 실행 가능한 통찰력으로 전환하는 능력 때문입니다. 지역별로는 아시아 태평양 지역이 정부의 디지털화 이니셔티브, 고령화 인구 증가, 비용 효율적인 웨어러블 제조 역량에 힘입어 20.41%의 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예측됩니다.

시장 세분화:
시장은 구성 요소(데이터 수집 도구, 데이터 통합 및 분석 플랫폼), 데이터 소스(웨어러블, 이식형 기기, 모바일 애플리케이션, 센서 등), 치료 영역(심혈관 및 대사 장애, 신경학적 장애, 호흡기 장애, 근골격계 장애 등), 임상 활용(모니터링, 진단, 예측 및 예후 디지털 바이오마커 등), 최종 사용자(제약 및 바이오 기업, 의료 서비스 제공자, 보험사 및 고용주 등), 그리고 지리(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미)별로 세분화되어 분석됩니다.

주요 활용 분야:
보험사들은 조기 건강 위험 감지, 입원율 감소, 가치 기반 보상 모델을 통한 장기 비용 절감을 위해 지속적인 모니터링 프로그램을 지원합니다. 임상 시험에서는 센서 기반 엔드포인트를 활용하여 보행, 심장 박동, 인지 기능 등을 원격으로 측정함으로써 연구 방문 횟수를 줄이고 통계적 유의성을 유지하면서도 표본 크기를 최대 70%까지 축소할 수 있습니다.

경쟁 환경:
시장에는 ActiGraph LLC, Akili Interactive Labs, AliveCor Inc., Apple (Health & Sensor Platforms), Biogen, Dexcom Inc., Empatica Inc., Evidation Health, Fitbit Health Solutions, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Garmin Ltd., Huma Therapeutics, Koneksa Health, Medtronic plc, Oura Health, Philips Healthcare, Samsung Electronics, Verily Life Sciences 등 다양한 글로벌 기업들이 참여하고 있습니다.

연구 방법론:
본 보고서는 분산형 임상 시험을 운영하는 임상의, 기기 제조업체의 제품 관리자, 보험사의 의료 정책 담당자, 건강 앱 데이터 과학자 등과의 심층 인터뷰를 포함하는 1차 연구와 FDA, NIH PubMed, Eurostat, Digital Medicine Society, World Bank 등의 공개 자료를 활용한 2차 연구를 결합하여 수행되었습니다. 시장 규모 및 예측은 웨어러블 기기 보급률, 스마트폰 건강 앱 침투율, 원격 모니터링 보험 적용률, 만성 질환 유병률 등을 고려한 하향식 접근 방식과 공급업체 매출 데이터를 활용한 상향식 접근 방식을 병합하여 이루어졌습니다. 데이터는 독립 지표와의 비교, 이상치 재검토, 다단계 내부 검토를 통해 검증됩니다.

결론:
디지털 바이오마커 시장은 만성 질환 증가와 기술 발전, 그리고 임상 및 상업적 활용 확대에 힘입어 상당한 성장 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 규제 복잡성, 데이터 보안 및 상환 문제 해결은 시장의 지속적인 확장을 위해 필수적입니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의

• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요

• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 만성 및 대사성 질환 유병률 증가

  • 4.2.2 센서 기반 평가 변수를 채택하는 임상 시험의 급속한 확산

  • 4.2.3 의료기기 소프트웨어(SaMD) 솔루션의 FDA 승인 가속화

  • 4.2.4 지불자 및 고용주에 의한 웨어러블 중심 질병 예방 프로그램

  • 4.2.5 실시간 표현형 분석을 위한 생성 AI 기반 다중 모드 데이터 융합

  • 4.2.6 종단적 DBx를 활용한 성과 기반 계약으로의 제약 산업 전환

• 4.3 시장 제약 요인
  • 4.3.1 지역별 파편화된 규제 경로

  • 4.3.2 지속적인 데이터 캡처를 위한 사이버 보안 및 환자 동의 문제

  • 4.3.3 독립형 디지털 평가 변수에 대한 보험 수가 코드 부족

  • 4.3.4 다양한 인구 집단에서의 신호 편차 및 알고리즘 편향

• 4.4 기술 전망

• 4.5 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.5.1 신규 진입자의 위협

  • 4.5.2 구매자의 교섭력

  • 4.5.3 공급자의 교섭력

  • 4.5.4 대체재의 위협

  • 4.5.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 구성 요소별
  • 5.1.1 데이터 수집 도구

  • 5.1.2 데이터 통합 & 분석 플랫폼

• 5.2 데이터 소스별
  • 5.2.1 웨어러블

  • 5.2.2 이식형 기기

  • 5.2.3 모바일 애플리케이션

  • 5.2.4 센서

  • 5.2.5 기타

• 5.3 치료 영역별
  • 5.3.1 심혈관 & 대사 질환

  • 5.3.2 신경 질환

  • 5.3.3 호흡기 질환

  • 5.3.4 근골격계 질환

  • 5.3.5 기타

• 5.4 임상 진료별
  • 5.4.1 디지털 바이오마커 모니터링

  • 5.4.2 진단 디지털 바이오마커

  • 5.4.3 예측 & 예후 디지털 바이오마커

  • 5.4.4 기타

• 5.5 최종 사용자별
  • 5.5.1 제약 & 바이오텍 기업

  • 5.5.2 의료 서비스 제공자

  • 5.5.3 지불자 & 고용주

  • 5.5.4 기타

• 5.6 지역별
  • 5.6.1 북미

  • 5.6.1.1 미국

  • 5.6.1.2 캐나다

  • 5.6.1.3 멕시코

  • 5.6.2 유럽

  • 5.6.2.1 독일

  • 5.6.2.2 영국

  • 5.6.2.3 프랑스

  • 5.6.2.4 이탈리아

  • 5.6.2.5 스페인

  • 5.6.2.6 유럽 기타 지역

  • 5.6.3 아시아 태평양

  • 5.6.3.1 중국

  • 5.6.3.2 일본

  • 5.6.3.3 인도

  • 5.6.3.4 대한민국

  • 5.6.3.5 호주

  • 5.6.3.6 아시아 태평양 기타 지역

  • 5.6.4 중동 및 아프리카

  • 5.6.4.1 GCC

  • 5.6.4.2 남아프리카

  • 5.6.4.3 중동 및 아프리카 기타 지역

  • 5.6.5 남미

  • 5.6.5.1 브라질

  • 5.6.5.2 아르헨티나

  • 5.6.5.3 남미 기타 지역

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도

• 6.2 시장 점유율 분석

• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무, 전략 정보, 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 ActiGraph LLC

  • 6.3.2 Akili Interactive Labs

  • 6.3.3 AliveCor Inc.

  • 6.3.4 Altoida AG

  • 6.3.5 Apple (건강 및 센서 플랫폼)

  • 6.3.6 바이오젠

  • 6.3.7 Dexcom Inc.

  • 6.3.8 Empatica Inc.

  • 6.3.9 Evidation Health

  • 6.3.10 Fitbit 건강 솔루션

  • 6.3.11 F. 호프만-라 로슈 Ltd

  • 6.3.12 Garmin Ltd.

  • 6.3.13 Huma Therapeutics

  • 6.3.14 IXICO PLC

  • 6.3.15 Koneksa Health

  • 6.3.16 Medtronic plc

  • 6.3.17 Oura Health

  • 6.3.18 Philips Healthcare

  • 6.3.19 삼성전자

  • 6.3.20 Verily Life Sciences

7. 시장 기회 및 미래 전망