디지털 병리 영상 분석 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

디지털 병리 이미지 분석 시장 규모 및 동향 2031

Mordor Intelligence 보고서에 따르면, 디지털 병리 이미지 분석 시장은 2026년 4억 5,759만 달러에서 2031년 7억 408만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 이는 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 9.03%를 기록할 전망입니다. 이러한 꾸준한 성장은 진단 소요 시간을 단축하고 슬라이드 수준의 품질 관리를 개선하며 병리학자 부족 문제를 완화하는 인공지능(AI) 도구의 채택 확대에 기인합니다.

북미는 초기 FDA 승인, 우호적인 보험 정책, 오랜 원격 병리 네트워크를 통해 선두를 유지하고 있으며, 아시아 태평양 지역은 국가 AI 프로그램 및 병원 네트워크 현대화에 힘입어 가장 빠른 성장을 보이고 있습니다. 소프트웨어 혁신은 규칙 기반 알고리즘에서 대규모 비전 기반 모델로 전환되고 있으며, 이는 다중 모달 조직 분석 및 공간 오믹스(spatial-omics) 통합 분야에서 새로운 기회를 창출하고 있습니다. 경쟁 구도는 여전히 분산되어 있지만, Quest Diagnostics가 PathAI의 임상 자산을 인수한 것과 같은 최근의 인수합병은 플랫폼 통합 움직임을 시사합니다. 높은 구현 비용과 데이터 프라이버시 규제가 즉각적인 확장을 억제하지만, 업데이트된 보험 지침과 연합 학습(federated-learning) 프레임워크는 새로운 수요를 지속적으로 창출하고 있습니다.

주요 보고서 요약:

* 소프트웨어 부문: 이미지 분석 알고리즘은 2025년 디지털 병리 이미지 분석 시장 점유율의 42.12%를 차지했으며, AI 기반 의사결정 지원 스위트는 2031년까지 9.78%의 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.
* 애플리케이션 부문: 질병 진단은 2025년 디지털 병리 이미지 분석 시장 규모의 51.62%를 차지했으며, 신약 개발은 2026년부터 2031년까지 9.44%의 CAGR로 확장될 것으로 전망됩니다.
* 최종 사용자 부문: 병원 및 참조 실험실은 2025년 디지털 병리 이미지 분석 시장 규모의 47.85%를 차지했으며, 제약 및 생명공학 기업은 2031년까지 9.21% 성장할 것으로 예측됩니다.
* 지역별: 북미는 2025년 디지털 병리 이미지 분석 시장 점유율의 48.06%로 선두를 차지했으며, 아시아 태평양 지역은 2031년까지 9.95%의 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.

글로벌 디지털 병리 이미지 분석 시장 동향 및 통찰력:

성장 동인:

* 실험실 효율성 향상을 위한 디지털 병리 채택 증가: 전 세계 실험실들은 보고서 처리 지연을 줄이고 품질을 표준화하기 위해 전체 슬라이드 이미징을 도입하고 있습니다. Mayo Clinic의 전사적 도입은 사례 처리 시간을 30% 단축하고 유리 슬라이드 진단과의 일관성을 유지했음을 입증했습니다. AI 기반 품질 관리(QC) 모듈은 초점이 맞지 않거나 조직이 없는 타일을 99.6%의 민감도와 96.7%의 특이도로 감지하여 비용이 많이 드는 재작업을 방지합니다. 초기 스캐너 및 저장 장치 투자에도 불구하고, 연간 200,000개 이상의 슬라이드를 처리하는 기관은 소모품 감소와 입원 기간 단축을 통해 4년 이내에 투자 회수를 달성합니다.
* 신약 개발 및 동반 진단 적용 확대: Roche의 FDA 승인 TROP2 동반 진단은 면역조직화학(IHC)과 디지털 이미지 분석을 결합하여 알고리즘으로 정량화된 바이오마커가 표적 치료법을 안내하는 길을 열고 있습니다. Novartis와 Deciphex는 전임상 연구를 위한 AI 병변 감지 도구를 공동으로 검증하여 규제 검토 기간을 단축하고 GLP(Good Laboratory Practice) 준수를 개선하는 것을 목표로 합니다. 공간 전사체학(Spatial transcriptomics) 오버레이는 체크포인트 억제제 반응을 예측하는 면역 미세 환경 패턴을 밝혀내 정밀 종양학 파이프라인을 가속화합니다.
* 암 및 만성 질환 유병률 증가: 2024년 전 세계 암 발생률은 2천만 건을 넘어섰으며, 이는 재현성이 높은 조직 평가에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 디지털 병리 플랫폼은 종양 침윤 림프구 및 유사 분열 지수의 대규모 정량화를 용이하게 하여 유방암 및 폐암의 예후 정확도를 향상시킵니다. 노령 인구의 만성 질환 동반 질환은 생검량을 더욱 증가시켜 심혈관 및 신장 질환 전문 분야 전반에 걸쳐 지속적인 채택을 지원합니다.
* 자동화된 이미지 분석을 위한 AI 통합 증가: 2억 개의 타일로 훈련된 UNI 및 CONCH와 같은 파운데이션 모델은 이제 34개의 병리 벤치마크에서 맞춤형 알고리즘을 능가하며 희귀 질환에도 빠르게 적용 가능합니다. 5개 EU 암 센터에서 진행된 연합 학습(federated learning) 테스트는 국경 간 데이터 공유 제약을 피하면서 풀링된 데이터 모델과 AUROC(Area Under the Receiver Operating Characteristic curve) 동등성을 달성했습니다. PathAI의 PathChat은 슬라이드 특징 및 임상 메타데이터를 실시간으로 맥락화하는 대화형 지원을 위해 FDA 혁신 기기(Breakthrough Device) 지위를 획득했습니다.

제약 요인:

* 주요 진단에 대한 엄격한 규제 요구사항: 유럽의 체외 진단 의료기기 규정(IVDR)은 대부분의 이미지 분석 소프트웨어를 Class C로 재분류하여, 공인 기관 감사 및 시판 후 성능 연구를 요구합니다. 미국 FDA는 유리 슬라이드와의 강력한 정확도 일치 및 고장 모드 분석을 요구하며, AI 기반 시스템의 승인 기간을 24~36개월로 연장합니다. 일본, 중국, 캐나다 등 지역별로 다른 증거 표준은 공급업체가 다지역 검증을 수행하도록 의무화하여 개발 비용을 증가시킵니다.
* 높은 초기 비용 및 소규모 실험실의 ROI 불확실성: 보급형 전체 슬라이드 스캐너는 20만~50만 달러가 소요되며, 저장 클러스터, 보안 네트워크 및 소프트웨어 라이선스를 포함하면 기업 전체 도입 비용은 100만 달러를 넘어섭니다. 연간 지원 및 클라우드 아카이브 비용은 운영 비용의 20~30%를 추가합니다. 2024년 Labcorp 설문조사에 따르면, 지역 사회 실험실의 33%만이 디지털 병리를 채택했으며, 이는 제한된 보험 적용 및 불분명한 투자 회수 기간을 이유로 들었습니다.
* 슬라이드 교환에 대한 데이터 프라이버시 제한: EU 및 북미 지역에서 데이터 프라이버시 규제는 슬라이드 데이터 교환에 제약을 가하여, 다국적 연구 및 협력을 복잡하게 만들 수 있습니다. 이는 연합 학습과 같은 분산형 학습 프레임워크의 필요성을 증가시킵니다.
* 희귀 질환 데이터 세트 부족: 희귀 질환에 대한 잘 정리된 데이터 세트의 부족은 AI 모델 훈련 및 검증을 어렵게 하여, 특정 질환 진단 및 연구 분야에서의 디지털 병리 이미지 분석 시장 확장을 저해합니다.

세그먼트 분석:

* 소프트웨어 부문: AI 기반 솔루션이 시장 진화를 주도합니다.
이미지 분석 알고리즘 부문은 2025년 매출의 42.12%를 차지하며, 디지털 병리 이미지 분석 시장에서 대부분의 배포의 기능적 핵심을 형성합니다. 타일별 조직 감지, 핵 분할 및 H-점수 정량화의 지속적인 개선은 이 부문을 필수적으로 유지하지만, AI 기반 의사결정 스위트보다 매출 성장이 느립니다. 후자는 전립선암 등급 분류 및 폐암 바이오마커 정량화에 대한 FDA 혁신 기술 승인에 힘입어 9.78%의 CAGR을 기록하고 있습니다. 그 결과, AI 기반 스위트는 2031년까지 디지털 병리 이미지 분석 시장 규모의 30.4%를 차지할 것으로 예상됩니다. 미들웨어 및 통합 도구는 실험실 정보 시스템과 클라우드 아카이브를 연결하여 채택을 확보하며, QuPath 확장과 같은 오픈 소스 환경은 학술 연구의 진입 장벽을 낮춥니다.

* 애플리케이션 부문: 신약 개발이 전통적인 진단을 넘어 가속화됩니다.
질병 진단은 2025년 디지털 병리 이미지 분석 시장 규모의 51.62%를 유지했으며, 이는 국가 암 검진 프로그램 및 병원 현대화에 의해 뒷받침됩니다. 그러나 신약 개발은 2031년까지 9.44%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 제약 회사들이 독성학 연구, 이미지 기반 바이오마커 및 적응형 임상 시험 강화를 위해 고처리량 디지털화를 활용하기 때문입니다. Novartis-Deciphex와 같은 파트너십은 규제 GLP 환경에서 검증된 AI 병변 감지에 대한 스폰서의 관심을 보여줍니다.

* 최종 사용자 부문: 제약 부문이 혁신 채택을 주도합니다.
병원 및 참조 실험실은 2025년 지출의 47.85%를 차지했으며, 이는 일상적인 조직 병리 요구 사항 및 의무적인 품질 개선 이니셔티브를 반영합니다. 반면, 제약-생명공학 기업은 9.21%의 CAGR로 가장 높은 성장을 기록할 것으로 예상되며, 알고리즘 검증 및 클라우드 네이티브 인프라 구매를 주도합니다. 이들의 사용 사례는 독성 병리 판독에서부터 글로벌 연구 현장 조화에 이르기까지 다양합니다.

지역 분석:

* 북미: 2025년 매출의 48.06%를 유지했으며, FDA 승인, 초기 보험 적용 프레임워크 및 전체 슬라이드 이미징을 대규모로 배포하는 광범위한 병원 네트워크에 의해 뒷받침됩니다. Mayo Clinic의 전사적 디지털 병리 이니셔티브와 같은 프로그램은 모든 하위 전문 분야에 AI를 통합하려는 기관의 의지를 보여줍니다.
* 아시아 태평양: 2031년까지 9.95%의 CAGR로 모든 지역 중 가장 높은 성장을 기록할 것으로 예상됩니다. 중국의 DeepSeek AI는 90개 이상의 3차 병원으로 확장되어, 국가 AI 프로그램이 진료 경로를 변화시키는 힘을 보여줍니다. 인도의 국가 디지털 건강 미션은 이미지 아카이브를 전자 건강 기록 백본과 통합하는 원격 병리 노드에 자금을 할당하여 농촌 생검 검토를 위한 길을 열고 있습니다.
* 유럽: IVDR 및 AI 법의 규제 역풍에도 불구하고 상당한 입지를 유지하고 있습니다. 3DHISTECH은 PANNORAMIC 1000 스캐너에 대한 CE-IVD 등록을 확보하여, 규제 준수 경로가 엄격하더라도 탐색 가능하다는 것을 시사합니다. Visiopharm의 2,630만 달러 자금 조달과 같은 투자 유치는 워크플로우 표준화를 목표로 하는 지속적인 제품 개선을 뒷받침합니다.

경쟁 환경:

디지털 병리 이미지 분석 시장은 진단 주요 기업들이 AI 신생 기업을 통합하여 엔드투엔드 포트폴리오를 확보함에 따라 가시적인 통합 모멘텀과 함께 중간 정도의 분열을 보입니다. Quest Diagnostics는 PathAI의 멤피스 실험실을 인수하고 AISight 플랫폼 라이선스를 취득하여, 미국 최대의 참조 실험실이 7,000개 병원에 알고리즘 등급 분류를 통합할 수 있도록 포지셔닝했습니다. Leica Biosystems의 IndicaLabs에 대한 전략적 투자는 Aperio GT450 스캐너 제품군과 HALO AP 소프트웨어를 결합하여 DICOM 네이티브 스트리밍, 원격 사인아웃 및 AI 앱 마켓플레이스를 단일 브랜드로 제공합니다.

경쟁은 이제 세 가지 축을 중심으로 전개됩니다. 첫째, AI 파이프라인의 폭: Paige의 Virchow 및 PRISM 파운데이션 스위트는 17가지 조직 유형을 포괄하여 초기 도입 병원에 여러 암에 대한 단일 계약 적용 범위를 제공합니다. 둘째, 상호 운용성: 다중 모달 데이터 세트가 클라우드 실험실 정보 시스템으로 유입됨에 따라 개방형 API 설계가 선호됩니다. 셋째, 규제 속도: Ibex는 CE-IVDR 및 FDA 승인을 빠르게 연속적으로 확보하여 5개 미국 통합 전달 네트워크에서 선점 계약을 따냈습니다.

PictorLabs는 AI 기반 가상 염색을 상용화하기 위해 4,880만 달러를 조달했으며, Clarapath는 SectionStar 로봇으로 조직 육안 검사를 자동화하기 위해 7,500만 달러를 모금하는 등 새로운 혁신 기업들이 새로운 역량을 주입하고 있습니다. HistAI와 같은 파운데이션 모델 공급업체는 지역 공급업체가 사전 훈련된 가중치를 미세 조정할 수 있도록 라이선스 프로그램을 개방하여 진입 장벽을 허물고 지역화된 알고리즘 생태계를 촉진하고 있습니다.

주요 시장 참여자:

* Danaher Corporation
* Koninklijke Philips NV
* PathAI, Inc.
* Visiopharm A/S
* Paige AI, Inc.

최근 산업 동향:

* 2025년 1월: Leica Biosystems는 Indica Labs에 전략적 투자를 발표하여 Aperio 스캐너와 HALO AP 소프트웨어를 결합하고 AI 기반 동반 진단 및 바이오마커 발견 애플리케이션을 목표로 합니다.
* 2024년 9월: Proscia는 Fimlab Laboratories와 협력하여 Concentriq 플랫폼을 배포하고 핀란드 최대 지역 실험실 전반에 걸쳐 AI 기반 병리 보고를 가능하게 했습니다.
* 2024년 6월: Quest Diagnostics는 AI 지원 암 진단 워크플로우를 가속화하기 위해 PathAI Diagnostics의 일부 자산을 인수하기로 합의했습니다.

디지털 병리 이미지 분석 시장 보고서 요약

본 보고서는 디지털 병리 이미지 분석 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 이 시장은 조직 기반 병리 워크플로우를 위한 정량적 진단 지원 결과물을 제공하는 상업용 소프트웨어 제품군 및 알고리즘 라이브러리에서 발생하는 수익을 포함하며, 라이선스, SaaS 구독, 관리형 분석 서비스를 포괄합니다. 단, 하드웨어 스캐너, 저장 장치, LIS 및 독립형 원격 병리 뷰어는 분석 범위에서 제외됩니다.

시장 규모 및 성장 전망:
디지털 병리 이미지 분석 시장은 2026년 4억 5,759만 달러 규모에서 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 9.03%로 성장하여 7억 408만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

주요 시장 동력:
시장의 성장은 실험실 효율성 향상을 위한 디지털 병리 채택 증가, 신약 개발 및 동반 진단 분야에서의 적용 확대, 암 및 만성 질환 유병률 증가, 자동화된 이미지 분석을 위한 AI 통합 확대, 다중 모드 조직 통찰력을 촉진하는 공간-오믹스(spatial-omics) 통합의 출현, 그리고 개인 정보 보호를 위한 기관 간 연합 학습(federated learning) 활용 증가에 의해 주도됩니다.

시장 제약 요인:
반면, 1차 진단에 대한 엄격한 규제 문제, 소규모 실험실의 높은 초기 비용 및 ROI 불확실성, 국경 간 디지털 슬라이드 교환에 대한 데이터 프라이버시 제한, 알고리즘 검증을 위한 희귀 질환 데이터 세트 부족 등은 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용합니다.

시장 세분화:
시장은 소프트웨어, 애플리케이션, 최종 사용자 및 지역별로 세분화되어 분석됩니다. 소프트웨어 부문에서는 이미징 관리 시스템, 이미지 분석 알고리즘, AI 기반 의사 결정 지원 제품군 등이 포함되며, 특히 AI 기반 의사 결정 지원 제품군이 9.78%로 가장 빠른 성장률을 보입니다. 애플리케이션은 질병 진단, 신약 개발, 동반 진단, 교육 및 훈련, 원격 상담 등을 아우릅니다. 최종 사용자는 병원 및 참조 실험실, 제약 및 생명 공학 회사, 학술 및 연구 기관, 임상 시험 수탁 기관(CRO) 등으로 구성됩니다. 지역별로는 북미가 2025년 수익의 48.06%를 차지하며 시장을 선도하고, 아시아 태평양 지역은 9.95%의 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

경쟁 환경:
주요 시장 참여 기업으로는 Danaher Corporation (Leica Biosystems), Koninklijke Philips NV, PathAI, Inc., Visiopharm A/S, Paige AI, Inc. 등이 있으며, 이들 기업의 프로필과 전략적 정보가 보고서에 상세히 포함되어 있습니다.

연구 방법론 및 신뢰성:
본 보고서는 1차 및 2차 연구를 결합한 엄격한 방법론을 통해 데이터를 수집하고 검증합니다. 글로벌 조직 검사량과 암 발생률을 기반으로 한 하향식 분석과 공급업체 수익을 통한 상향식 검증을 통해 시장 규모를 산정합니다. 정확한 소프트웨어 전용 범위 설정과 최종 사용자 예산과의 교차 검증을 통해 시장 추정치의 신뢰성을 확보합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 실험실 효율성 향상을 위한 디지털 병리학 채택 증가
  • 4.2.2 신약 개발 및 동반 진단에서의 적용 증가
  • 4.2.3 암 및 만성 질환 유병률 확대
  • 4.2.4 자동 이미지 분석을 위한 AI 통합 증가
  • 4.2.5 다중 모드 조직 통찰력을 이끄는 공간 오믹스 통합의 출현
  • 4.2.6 개인 정보 보호 기관 간 훈련을 위한 연합 학습 채택
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 1차 진단에 대한 엄격한 규제 문제
  • 4.3.2 소규모 실험실의 높은 초기 비용 및 ROI 불확실성
  • 4.3.3 국경 간 디지털 슬라이드 교환에 대한 데이터 프라이버시 제한
  • 4.3.4 알고리즘 검증을 위한 선별된 희귀 질환 데이터 세트 부족
• 4.4 가치 / 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.7.1 신규 진입자의 위협
  • 4.7.2 구매자의 교섭력
  • 4.7.3 공급업체의 교섭력
  • 4.7.4 대체재의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치)

• 5.1 소프트웨어별
  • 5.1.1 이미징 관리 시스템 소프트웨어
  • 5.1.2 이미지 분석 알고리즘
  • 5.1.3 AI 기반 의사결정 지원 스위트
  • 5.1.4 통합 / 미들웨어 도구
  • 5.1.5 오픈 소스 및 커뮤니티 플랫폼
  • 5.1.6 기타
• 5.2 애플리케이션별
  • 5.2.1 질병 진단
  • 5.2.2 신약 개발
  • 5.2.3 동반 진단
  • 5.2.4 교육 및 훈련
  • 5.2.5 원격 상담 및 원격 2차 소견
  • 5.2.6 품질 관리 및 규제 준수
• 5.3 최종 사용자별
  • 5.3.1 병원 및 참조 연구소
  • 5.3.2 제약 및 생명공학 기업
  • 5.3.3 학술 및 연구 기관
  • 5.3.4 계약 연구 기관 (CRO)
  • 5.3.5 기타
• 5.4 지역별
  • 5.4.1 북미
  • 5.4.1.1 미국
  • 5.4.1.2 캐나다
  • 5.4.1.3 멕시코
  • 5.4.2 유럽
  • 5.4.2.1 독일
  • 5.4.2.2 영국
  • 5.4.2.3 프랑스
  • 5.4.2.4 이탈리아
  • 5.4.2.5 스페인
  • 5.4.2.6 유럽 기타
  • 5.4.3 아시아 태평양
  • 5.4.3.1 중국
  • 5.4.3.2 일본
  • 5.4.3.3 인도
  • 5.4.3.4 대한민국
  • 5.4.3.5 호주
  • 5.4.3.6 아시아 태평양 기타
  • 5.4.4 중동
  • 5.4.4.1 GCC
  • 5.4.4.2 남아프리카
  • 5.4.4.3 중동 기타
  • 5.4.5 남미
  • 5.4.5.1 브라질
  • 5.4.5.2 아르헨티나
  • 5.4.5.3 남미 기타

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 Danaher Corp. (Leica Biosystems)
  • 6.3.2 Koninklijke Philips NV
  • 6.3.3 Roche Tissue Diagnostics (Ventana)
  • 6.3.4 Visiopharm A/S
  • 6.3.5 Paige AI Inc.
  • 6.3.6 PathAI Inc.
  • 6.3.7 Hamamatsu Photonics KK
  • 6.3.8 Aiforia Technologies Oyj
  • 6.3.9 Indica Labs
  • 6.3.10 Sectra AB
  • 6.3.11 Pramana Inc.
  • 6.3.12 3DHISTECH Ltd.
  • 6.3.13 OptraSCAN Inc.
  • 6.3.14 Proscia Inc.
  • 6.3.15 Corista LLC
  • 6.3.16 Huron Digital Pathology
  • 6.3.17 XIFIN Inc.
  • 6.3.18 Akoya Biosciences
  • 6.3.19 Glencoe Software Inc.
  • 6.3.20 Deep Bio Inc.
  • 6.3.21 PathPresenter AI

7. 시장 기회 & 미래 전망