의약품-의료기기 복합 제품 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 예측 (2026년 – 2031년)

약물-기기 복합 제품 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 예측 (2026-2031)

시장 개요

약물-기기 복합 제품 시장은 2025년 1,407억 달러 규모였으며, 2026년 1,487억 8천만 달러에서 2031년 1,965억 4천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 예측 기간(2026-2031년) 동안 연평균 성장률(CAGR) 5.74%를 기록할 것으로 전망됩니다. 이러한 성장은 만성 질환 유병률 증가, 미국 규제 경로의 신속화, 환자들의 통합 치료 수요 증가 등이 주요 원인입니다. 실시간 모니터링과 표적 약물 전달의 융합은 수동적이었던 기기를 능동적인 질병 관리 플랫폼으로 변화시키며, 지불자와 공급자에게 새로운 가치 제안을 창출하고 있습니다. 북미는 강력한 혁신 자금 지원을 통해 선두를 유지하고 있으며, 아시아 태평양 지역은 비용 경쟁력 있는 멸균 제조 및 지원 정책 조화에 힘입어 성장세를 보이고 있습니다. 경쟁 활동은 기존 기업들이 약물-기기 노하우 및 디지털 역량을 확보하기 위해 틈새 혁신 기업을 인수하면서 심화되고 있습니다. 시장 집중도는 중간 수준으로 평가됩니다.

핵심 보고서 요약

* 제품 카테고리별: 약물 방출 스텐트는 2025년 약물-기기 복합 제품 시장 점유율의 24.10%를 차지했으며, 사전 충전 주사기는 2031년까지 6.21%의 CAGR로 확장될 것으로 예상됩니다.
* 적용 분야별: 심혈관 질환은 2025년 약물-기기 복합 제품 시장 규모의 35.02%를 차지했으며, 통증 관리는 2031년까지 6.31%의 CAGR로 성장하고 있습니다.
* 최종 사용자별: 병원 및 클리닉은 2025년 약물-기기 복합 제품 시장 규모의 58.30%를 차지했으며, 재택 의료 환경은 2026-2031년 동안 6.41%로 가장 높은 예상 CAGR을 기록할 것입니다.
* 투여 경로별: 비경구 투여는 2025년 약물-기기 복합 제품 시장 점유율의 31.05%로 선두를 차지했으며, 이식형 투여 경로는 6.60%로 가장 빠르게 성장하고 있습니다.
* 지역별: 북미는 2025년 매출의 40.12%를 기여했으며, 아시아 태평양 지역은 2031년까지 6.66%로 가장 강력한 지역 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.

글로벌 약물-기기 복합 제품 시장 동향 및 통찰력

시장 성장 동인 (Drivers)

1. 만성 질환 부담 증가로 인한 표적 복합 치료 수요 증가: 전 세계적으로 6억 5,500만 명에게 영향을 미치는 심혈관 질환은 약물 방출 스텐트 및 약물 코팅 풍선에 대한 수요를 지속적으로 증가시키고 있습니다. FDA 승인 AGENT 파클리탁셀 코팅 풍선은 통합 플랫폼의 임상적 이점을 강화하며 주요 심혈관 부작용을 11.1% 감소시켰습니다. 연속 혈당 모니터링과 자동 인슐린 투여를 결합한 당뇨병 솔루션은 기존 요법보다 훨씬 높은 70%의 혈당 조절률을 달성합니다. 종양학 분야에서는 Lumisight와 같은 수술 중 영상-약물 하이브리드가 84%의 진단 정확도를 제공하며 재수술을 제한합니다. 이러한 사례들은 약물-기기 복합 제품 혁신이 정밀 진단과 치료를 결합하여 장기적인 비용을 절감하는 방법을 보여줍니다.

2. 급속한 고령화로 인한 자가 투여 형식 채택 증가: 2030년까지 전 세계 65세 이상 인구는 7억 7,100만 명에 달할 것으로 예상되며, 이는 손재주 감소를 상쇄할 사용하기 쉬운 기기에 대한 필요성을 증폭시킵니다. Ypsomed의 YpsoDose와 같은 자동 주사기는 시청각 신호를 사용하여 노인들을 돕습니다. 이미 6.56%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 최종 사용자 부문인 재택 의료 환경은 Embecta의 스마트폰 지원 인슐린 시스템과 같은 패치 펌프의 혜택을 받아 환자들이 안전하게 자가 치료할 수 있도록 합니다. 실시간 복약 순응도 데이터는 만성 질환 환자의 절반에게 영향을 미치는 비순응 문제를 해결합니다. FDA의 인적 요소 지침은 노인들이 첫 시도에 올바르게 사용할 수 있는 디자인을 지향하도록 제조업체를 유도합니다.

3. 최소 침습 및 스마트 전달 플랫폼의 혁신: Boston Scientific 및 Medtronic의 펄스 필드 절제 시스템은 최근 심방세동에 대해 FDA 승인을 받아 열 방식보다 낮은 부작용을 제공합니다. 스마트폰으로 제어되는 마이크로니들 패치는 신경퇴행성 질환에 대한 온디맨드 치료를 가능하게 합니다. 장기 작용 GLP-1 임플란트는 최대 12개월 동안 체중 감량 치료를 제공하여 비만 복약 순응도 문제를 해결합니다. Medtronic의 폐쇄 루프 척수 자극기는 실시간 피드백을 통해 과도한 자극 발생을 93% 감소시켰습니다. 이러한 혁신은 약물-기기 복합 제품 시장이 정밀 의학으로 계속 확장되는 이유를 강조합니다.

4. 미국 FDA의 복합 제품 신속 경로를 통한 시장 출시 기간 단축: 2024년에 발표된 FDA의 필수 약물 전달 결과 지침은 성능 지표를 명확히 하고 출시를 지연시켰던 모호성을 제거했습니다. Abbott의 AVEIR 무선 심박 조율기는 혁신 의료기기 지정을 받아 검토 시간을 1년 단축했습니다. 플랫폼 기술 지정은 이제 핵심 데이터를 여러 적응증에 재사용할 수 있도록 하여 중복 시험을 대폭 줄입니다. 결과적으로, 표준화된 영상 엔드포인트가 채택될 경우 파이프라인 개발자들은 40% 더 빠른 개발을 보고합니다. 확대된 총 제품 수명 주기 자문 프로그램은 예측 가능성을 높이는 초기 대화를 제공하며, 이는 엄격하게 규제되는 이 분야에서 중요한 이점입니다.

시장 저해 요인 (Restraints)

1. 다중 센터 규제 준수로 인한 비용 및 지연 증가: 유럽의 MDR 및 IVDR 확장은 문서화 부담을 증가시켜 이전 규정보다 승인에 8-12개월을 추가합니다. 공인 기관 검토는 복합 제품 개발자의 규정 준수 비용을 25-40% 증가시킵니다. FDA-EMA의 상이한 분류는 중복 연구를 강요하며, 아시아 태평양 지역은 ASEAN 조화 노력에도 불구하고 여전히 파편화되어 있습니다. 상호 인정 없이는 기업들이 별도의 품질 시스템을 유지해야 하므로 간접비가 증가하고 약물-기기 복합 제품 시장 내에서 새로운 치료법의 글로벌 출시가 지연됩니다.

2. 멸균/용량 정확도와 관련된 높은 리콜률: 복합 제품은 단독 약물 또는 기기보다 멸균 관련 리콜이 2.3배 더 많습니다. 이는 이중 제조 라인이 오염 위험을 초래하기 때문입니다. 사전 충전 주사기의 기계적 편차는 용량 편차가 5%를 초과할 때 FDA 경고 서한을 유발합니다. Genentech의 2022년 Susvimo 안구 임플란트 리콜은 격막 고장 후 격막 고장으로 인해 2억 달러의 교체 및 모니터링 비용을 발생시켰습니다. 소프트웨어 결함은 디지털 기기에 사이버 취약성을 추가하여 더욱 엄격한 다학제적 품질 프로토콜의 필요성을 강조합니다.

부문별 분석

* 제품별: 스마트 기술이 사전 충전 주사기 혁신 주도
약물 방출 스텐트는 2025년 24.10%의 점유율로 선두를 유지했습니다. 이는 재협착 감소에 대한 수십 년간의 증거를 반영합니다. 지속적인 폴리머 발전은 약물 용출 기간을 180일 이상으로 연장하여 이 부문의 지배력을 유지하고 있습니다. 그러나 사전 충전 주사기는 생물학적 제제 물량 증가와 스마트 센서가 지불자를 위한 주사 이벤트를 기록함에 따라 2031년까지 6.21%의 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 연결성 표준이 성숙하고 가치 기반 치료가 복약 순응도 추적에 보상하면서 사전 충전 시스템 시장 규모는 크게 증가할 것으로 전망됩니다. 경피 패치는 이제 거대 분자를 위한 마이크로니들을 사용하여 체중 감량 치료로 확장되고 있습니다. 자동 주사기는 인체 공학적 개선으로 성장하고 있으며, 웨어러블 주사기는 기초 인슐린 전달을 눈에 띄지 않는 패치 경험으로 변화시킵니다. 모바일 앱과 연동되는 연결형 흡입기는 기존 기기보다 천식 조절 점수를 43% 향상시켰습니다. 주입 펌프는 Boston Scientific의 Intera Oncology 인수에 따라 간동맥 암 주입을 위해 소형화되고 있습니다.

* 적용 분야별: 통증 관리가 고성장 치료 영역으로 부상
심혈관 치료법은 약물 방출 스텐트, 코팅 풍선 및 리듬 관리 임플란트에 힘입어 2025년 매출의 35.02%를 차지했습니다. 펄스 필드 절제는 다음 심장 분야의 개척지이며 이 부문을 약물-기기 복합 제품 시장의 주류로 유지합니다. 그러나 통증 관리는 이식형 신경 조절이 비-오피오이드 대안을 제공하고 보험 적용을 받으면서 6.31%의 CAGR 경로에 있습니다. 만성 통증 유병률이 증가함에 따라 신경 조절 시스템 시장 규모는 빠르게 증가할 것으로 예상됩니다. 당뇨병은 센서-펌프 생태계를 통해 강력한 모멘텀을 유지하며, 호흡기 질환은 디지털 흡입기와 폐동맥 고혈압을 위한 새로운 제형의 혜택을 받습니다. 종양학은 치료 배치에 대한 즉각적인 피드백을 제공하는 영상 유도 약물 전달로 전환하고 있습니다. 비만 임플란트 및 정신 건강 패치는 약물-기기 복합 제품 산업을 더욱 다양화할 수 있는 신흥 카테고리를 대표합니다.

* 최종 사용자별: 재택 의료 환경이 시장 확장 주도
병원 및 클리닉은 숙련된 직원과 첨단 영상 기술을 활용하여 복잡한 임플란트를 배치하며 2025년 매출의 58.30%를 차지했습니다. 그러나 재택 의료 환경은 지불자들이 치료 분산화를 추진함에 따라 6.41%로 가장 높은 CAGR을 기록합니다. 연결형 패치 펌프와 자동 주사기는 투여 기록을 임상의에게 전송하여 원격 감독을 가능하게 하며, 이는 상환을 지원합니다. 디지털 치료제가 소비자 전자 제품과 원활하게 통합됨에 따라 재택 사용을 위한 약물-기기 복합 제품 시장 규모는 증가할 것으로 예상됩니다. 외래 수술 센터는 당일 수술 회전을 위해 신속 작용 복합 기기에 의존하는 최소 침습 시술을 꾸준히 채택하고 있습니다. 통합 치료 모델은 이제 병원 시작, 클리닉 후속 조치 및 재택 유지 관리를 아우르며 클라우드 데이터 연속성에 의존합니다.

* 투여 경로별: 이식형 전달이 가장 높은 성장 잠재력 보여
비경구 투여는 생물학적 주사의 강점에 힘입어 2025년 31.05%의 점유율로 지배적이었습니다. 주사 가능한 GLP-1 약물 및 mRNA 치료제가 첨단 주사기를 사용하기 때문에 비경구 경로의 약물-기기 복합 제품 시장 점유율은 높게 유지됩니다. 그러나 이식형 시스템은 연 1회 GLP-1 막대 및 장기 작용 호르몬 임플란트 덕분에 6.60%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하고 있습니다. 이러한 낮은 유지 보수 옵션은 복약 순응도 문제를 해결하고 만성 치료 경제를 재편합니다. 경피 경로는 이온영동법을 활용하여 더 큰 분자를 전달하며 치료 범위를 넓힙니다. 마이크로니들이 있는 경구 캡슐은 Rani Therapeutics의 플랫폼을 통해 인슐린을 전달하기 위해 위장관 벽을 표적으로 합니다. 투여 경로 선택은 이제 약동학뿐만 아니라 환자의 생활 방식도 고려하여 이식형 제품이 미래 약물-기기 복합 제품 시장 혁신의 중심이 되도록 합니다.

지역별 분석

* 북미: 북미는 FDA의 명확한 규제 구조와 높은 의료 지출에 힘입어 2025년 전 세계 매출의 40.12%를 기여했습니다. Johnson & Johnson의 125억 달러 규모 Shockwave Medical 인수와 같은 대규모 인수는 심장 중재 포트폴리오를 강화하고 지역 지배력을 공고히 합니다. 디지털 건강 파트너십이 활발하여 연결형 혈당 모니터링 생태계를 가능하게 하며 약물-기기 복합 제품 시장을 더욱 확고히 합니다.

* 아시아 태평양: 아시아 태평양 지역은 2031년까지 6.66%로 가장 빠른 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 중국, 인도, 베트남의 제조 클러스터는 멸균 조립 비용을 절감하며, ASEAN 의료기기 지침과 같은 이니셔티브는 국경 간 등록을 간소화합니다. 정부는 R&D 세금 인센티브를 지원하고, 지역 CDMO는 글로벌 아웃소싱 계약을 수주하여 시장 범위를 확대합니다. 싱가포르와 한국은 효율적인 윤리 승인 주기를 통해 임상 시험 활동을 유치합니다.

* 유럽: 유럽은 MDR 관련 서류 작업에도 불구하고 완만한 발전을 지속하고 있습니다. 독일, 스위스, 아일랜드의 혁신 허브는 연결형 흡입기 및 디지털 신경 조절 분야를 선도합니다. 공공-민간 제휴는 데이터 기반 기기에 대한 상환을 통합하는 시범 프로그램을 지원하여 이 지역이 약물-기기 복합 제품 산업에 필수적인 역할을 하도록 합니다.

경쟁 환경

시장은 다각화된 대기업들이 상류 약물 노하우와 하류 기기 전문 지식을 통합하면서 중간 정도의 파편화를 보입니다. Kindeva-Meridian 합병은 흡입, 주사 및 경피 플랫폼을 아우르는 CDMO 강국을 설립했습니다. 수직 통합은 주요 기업들이 약물, 기기 및 디지털 서비스를 묶어 병원 그룹의 전환 비용을 높이도록 합니다.

신흥 파괴자들은 틈새시장을 추구합니다. Vivani Medical의 초장기 작용 임플란트는 체중 관리를 목표로 하며, 스마트폰으로 제어되는 마이크로니들 패치는 신경퇴행성 질환을 표적으로 합니다. 인공지능 투여 알고리즘은 지불자들이 상환을 결과 지표와 연결함에 따라 핵심 차별화 요소로 발전합니다. 자동 주사기 역학 및 배터리 없는 센서 주변의 특허는 중요한 진입 장벽으로 남아 있습니다. Meridian만 해도 300개 이상의 특허를 보유하고 있습니다. Sanofi의 Orano Med와의 3억 유로 규모 방사성 리간드 투자는 교차 부문 시너지를 강조합니다. 규제 전문성 또한 리더들을 차별화하며, FDA, EMA, NMPA 분류를 효율적으로 탐색하는 기업들은 약물승인 및 시장 출시를 가속화하여 경쟁 우위를 확보합니다.

이 보고서는 약물-기기 복합 제품 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 약물-기기 복합 제품은 치료를 위해 의료 기기와 약물이 조화롭게 작동하는 두 가지 이상의 제품으로 구성됩니다. 시장 규모는 2026년 1,487억 8천만 달러에 달했으며, 2031년까지 연평균 5.74% 성장하여 1,965억 4천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

시장 성장을 견인하는 주요 요인으로는 만성 질환의 증가로 인한 표적 복합 치료제 수요 증대, 고령화 인구 증가에 따른 자가 투여 방식 채택 확대, 최소 침습 및 스마트 전달 플랫폼의 혁신적인 발전이 있습니다. 또한, 미국 FDA의 복합 제품 신속 승인 절차는 시장 출시 기간을 단축시키고 있으며, 연결형 흡입기 및 패치는 보험사 의무 준수 분석을 가능하게 합니다. 아시아 지역의 저비용 무균 조립 생산 능력 확대는 평균 판매 가격(ASP)을 낮추는 데 기여하고 있습니다.

반면, 시장의 제약 요인으로는 다기관 규제 준수로 인한 비용 및 지연 증가, 멸균성/용량 정확도와 관련된 높은 리콜률, API(활성 의약품 성분)와 호환되는 특수 폴리머의 공급 부족, 디지털 복합 기기에 대한 통합된 보험 상환 코드 부재 등이 있습니다.

본 보고서는 제품(약물 방출 스텐트, 경피 패치, 주입 펌프, 약물 코팅 풍선, 흡입기, 사전 충전 주사기, 웨어러블 인젝터, 자동 주사기 등), 적용 분야(심혈관 질환, 당뇨병, 암 치료, 호흡기 질환, 통증 관리 등), 최종 사용자(병원 및 클리닉, 외래 수술 센터, 재택 치료 환경 등), 투여 경로(경구, 비경구, 경피, 이식형 등) 및 지역별(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미) 시장을 분석합니다. 특히, 약물 방출 스텐트는 재협착 감소에 대한 입증된 효능으로 2025년 시장에서 24.10%의 가장 큰 점유율을 차지했습니다. 아시아 태평양 지역은 저비용 무균 제조, 조화로운 규제, 의료 투자 증가에 힘입어 2031년까지 연평균 6.66%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 통증 관리 분야는 비마약성 통증 완화를 제공하는 이식형 신경 조절 장치 채택으로 연평균 6.31%의 가장 빠른 성장을 보이고 있습니다. 재택 치료 환경은 실시간 복약 순응도 모니터링 기능을 갖춘 연결형 패치 펌프 및 자동 주사기 덕분에 연평균 6.41%의 성장을 기록하고 있습니다.

경쟁 환경 분석에는 Abbott Laboratories, Medtronic plc, Boston Scientific Corporation, Johnson & Johnson, Novartis AG, GlaxoSmithKline plc 등 주요 기업들의 프로필이 포함됩니다. 보고서는 또한 시장 기회와 미래 전망, 미충족 수요 평가에 대한 심층적인 정보를 제공합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 & 시장 정의

• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 경영진 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요

• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 만성 질환의 증가가 표적 복합 요법에 대한 수요를 촉진

  • 4.2.2 급속한 고령화가 자가 투여 방식의 채택을 증가시킴

  • 4.2.3 최소 침습 및 스마트 전달 플랫폼의 혁신

  • 4.2.4 미국 FDA의 신속 복합 제품 경로가 시장 출시 기간을 단축

  • 4.2.5 연결된 흡입기 및 패치가 지불자 의무 준수 분석을 가능하게 함

  • 4.2.6 아시아 전역에서 저비용 무균 조립 역량 확대가 평균 판매 가격(ASP)을 낮춤.

• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 다기관 규제 준수가 비용 및 지연을 추가

  • 4.3.2 무균성/용량 정확도와 관련된 높은 리콜률

  • 4.3.3 API와 호환되는 특수 폴리머의 공급 부족

  • 4.3.4 디지털 복합 기기에 대한 통합 상환 코드 부재

• 4.4 규제 환경

• 4.5 기술 전망

• 4.6 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.6.1 신규 진입자의 위협

  • 4.6.2 구매자의 교섭력

  • 4.6.3 공급자의 교섭력

  • 4.6.4 대체재의 위협

  • 4.6.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 제품별
  • 5.1.1 약물 방출 스텐트

  • 5.1.2 경피 패치

  • 5.1.3 주입 펌프

  • 5.1.4 약물 코팅 풍선

  • 5.1.5 흡입기

  • 5.1.6 사전 충전 주사기

  • 5.1.7 웨어러블 인젝터

  • 5.1.8 자동 주사기

  • 5.1.9 기타

• 5.2 적용 분야별
  • 5.2.1 심혈관 질환

  • 5.2.2 당뇨병

  • 5.2.3 암 치료

  • 5.2.4 호흡기 질환

  • 5.2.5 통증 관리

  • 5.2.6 기타

• 5.3 최종 사용자별
  • 5.3.1 병원 및 클리닉

  • 5.3.2 외래 수술 센터

  • 5.3.3 가정 간호 환경

  • 5.3.4 기타

• 5.4 투여 경로별
  • 5.4.1 경구

  • 5.4.2 비경구

  • 5.4.3 경피

  • 5.4.4 이식형

  • 5.4.5 기타

• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미

  • 5.5.1.1 미국

  • 5.5.1.2 캐나다

  • 5.5.1.3 멕시코

  • 5.5.2 유럽

  • 5.5.2.1 독일

  • 5.5.2.2 영국

  • 5.5.2.3 프랑스

  • 5.5.2.4 이탈리아

  • 5.5.2.5 스페인

  • 5.5.2.6 기타 유럽

  • 5.5.3 아시아 태평양

  • 5.5.3.1 중국

  • 5.5.3.2 일본

  • 5.5.3.3 인도

  • 5.5.3.4 호주

  • 5.5.3.5 대한민국

  • 5.5.3.6 기타 아시아 태평양

  • 5.5.4 중동 및 아프리카

  • 5.5.4.1 GCC

  • 5.5.4.2 남아프리카

  • 5.5.4.3 기타 중동 및 아프리카

  • 5.5.5 남미

  • 5.5.5.1 브라질

  • 5.5.5.2 아르헨티나

  • 5.5.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도

• 6.2 시장 점유율 분석

• 6.3 기업 프로필 (글로벌 수준 개요, 시장 수준 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 애보트 연구소

  • 6.3.2 메드트로닉 plc

  • 6.3.3 보스턴 사이언티픽 코퍼레이션

  • 6.3.4 존슨 & 존슨

  • 6.3.5 노바티스 AG

  • 6.3.6 글락소스미스클라인 plc

  • 6.3.7 벡톤, 디킨슨 앤드 컴퍼니

  • 6.3.8 테루모 코퍼레이션

  • 6.3.9 스트라이커 코퍼레이션

  • 6.3.10 W. L. 고어 & 어소시에이츠, Inc.

  • 6.3.11 애브비

  • 6.3.12 비아트리스 Inc. (마일란)

  • 6.3.13 쿡 메디컬

  • 6.3.14 히사미츠 제약

  • 6.3.15 테바 제약 산업

  • 6.3.16 솔벤텀

  • 6.3.17 필립스-메디사이즈

  • 6.3.18 입소메드 AG

  • 6.3.19 아스트라제네카 plc

  • 6.3.20 노보 노디스크

7. 시장 기회 & 미래 전망