국소 분절 사구체 경화증 (FSGS) 치료 시장 규모·점유율 분석 – 성장 동향·전망 (2026-2031년)

분절성 사구체 경화증(FSGS) 치료 시장 개요 (2026-2031)

분절성 사구체 경화증(Focal Segmental Glomerulosclerosis, FSGS) 치료 시장은 2025년 149억 5천만 달러에서 2026년 159억 달러로 성장했으며, 2031년에는 216억 3천만 달러에 도달하여 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 6.34%를 기록할 것으로 전망됩니다. 이러한 꾸준한 성장은 전 세계적으로 질병 인식이 증가하고, 면역 조절 약물의 채택이 가속화되며, 족세포 손상을 직접 표적하는 혁신적인 치료법이 출시된 데 기인합니다. 또한, 강력한 희귀의약품 파이프라인, 간소화된 승인 절차, 그리고 반응 시간을 단축시키는 바이오마커 기반 요법의 활용 증가도 시장 성장에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다. 정밀 의학은 처방 행태를 변화시키고 있으며, 가치 기반 진료 계약은 신규 생물학적 제제의 높은 초기 비용을 관리하는 데 도움을 주고 있습니다. 대형 제약사들이 유망한 바이오텍 자산을 인수하여 FSGS 치료 시장에서 조기에 발판을 마련하려는 움직임을 보이면서 경쟁은 여전히 치열합니다.

주요 시장 동향 및 통찰력

1. 시장 성장 동력 (Drivers)

* 대사 장애와 관련된 FSGS 유병률 증가: 당뇨병과 비만의 지속적인 증가는 족세포 손실과 사구체 경화를 가속화하여 FSGS 발생률을 직접적으로 높이고 있습니다. 이에 따라 제약 개발자들은 대사 및 신장 신호를 모두 조절하는 이중 경로 약물을 테스트하고 있습니다. 고혈압 및 당뇨병 환자의 조기 선별은 진단량을 증가시켜 FSGS 치료 시장의 잠재적 환자 기반을 확대하고 있습니다. 임상의들은 대사 조절 조치를 치료 경로에 통합하여 혈당 및 지질 관리와 족세포 보호 약물을 결합한 복합 요법에 대한 장기적인 수요를 창출하고 있습니다.
* 강력한 치료 파이프라인 및 R&D 자금: Vertex의 inaxaplin, Travere의 sparsentan 및 여러 안티센스(antisense) 구조물은 FDA 혁신 치료제 또는 희귀의약품 지정을 받아 규제 승인 기간을 단축하고 있습니다. 2024년 신장 스타트업에 대한 벤처 투자가 45% 증가하여 소규모 바이오텍들이 보체 억제제, 족세포 재생 생물학적 제제 및 유전자 침묵 분자 개발에 박차를 가하고 있습니다. 파이프라인의 폭넓은 확장은 FSGS 치료 시장을 전략적 투자자들에게 더욱 매력적으로 만들고 있으며, 거래 흐름을 가속화하고 최초의 치료 방식이 상업적 출시로 이어지도록 돕고 있습니다.
* 희귀 신장 질환 약물에 대한 규제 인센티브: FDA는 2024년 이후 FSGS 치료제에 대해 12개 이상의 희귀의약품 지정을 부여했으며, 각 지정은 승인 후 7년간의 시장 독점권을 부여합니다. 유럽의 EMA PRIME 지정은 전통적인 유럽 승인 기간을 약 18개월 단축시키고 있습니다. 규제 당국은 단백뇨 감소와 같은 대체 평가 변수를 인정하여 관리 가능한 규모의 핵심 임상 시험을 가능하게 합니다. 이를 통해 소규모 기업도 대형 기업과 경쟁할 수 있게 되어 FSGS 치료 시장에 진입하는 메커니즘의 스펙트럼이 넓어지고 장기적인 성장 전망이 강화됩니다.
* 단일 세포 신장 전사체학 발전: 단일 세포 시퀀싱은 질병이 있는 사구체 내에서 뚜렷한 족세포 및 면역 세포 하위 집합을 노출시켜 환자별 신호 패턴을 밝혀냈습니다. 약물 개발자들은 이러한 통찰력을 AI 기반 분석과 결합하여 고가치 표적을 발굴하고, 진료 시점에서 후보 환자를 계층화하는 동반 진단법을 구축하고 있습니다. 세포 상태의 정밀 지도는 반응률을 높이고, 비효과적인 치료 노출을 줄이며, 전신 독성을 낮출 것을 약속합니다. 이러한 임상 유용성의 개선은 프리미엄 가격 책정을 지원하고 FSGS 치료 시장의 가치 제안을 강화합니다.
* 고위험 민족 집단에서 조기 생검을 확대하는 건강 형평성 이니셔티브 증가: 북미 및 유럽을 중심으로 아시아 태평양 지역에서도 이러한 움직임이 나타나고 있습니다.
* 조기 진단을 위한 신장 기능 바이오마커 채택 증가: 선진 시장에서 더 빠르게 채택되고 있습니다.

2. 시장 성장 저해 요인 (Restraints)

* 투석 및 이식의 높은 비용 및 제한된 접근성: 미국에서 연간 투석 비용은 환자당 평균 89,000달러이며, 신장 이식 비용은 약 442,500달러에 달합니다. 제한된 이식 공급과 긴 대기자 명단은 부담을 가중시킵니다. 따라서 보험 지불자들은 모든 신규 진입자의 비용 효율성을 면밀히 검토하며, 장기적인 결과 데이터 없이는 고가의 세포 또는 유전자 치료제를 승인하는 데 신중합니다. 저소득 및 중간 소득 국가에서는 투석 역량 제약이 심각한 치료 격차를 야기하고 프리미엄 약물 채택을 억제하여 FSGS 치료 시장의 성장 잠재력 일부를 약화시킵니다.
* 희귀 질환 임상 시험 참가자 모집의 어려움: 인구 10만 명당 7건에 불과한 FSGS 유병률로 인해 임상 시험은 충분한 참가자를 찾기 위해 여러 대륙에 걸쳐 진행되어야 합니다. 유전자형 계층화는 적격성을 더욱 좁혀 임상 시험 기간과 예산을 늘립니다. 팬데믹은 선택적 생검을 제한하여 지연을 악화시켰습니다. 규제 당국은 이제 적응형 설계와 베이즈 통계를 허용하지만, 이러한 복잡한 방법은 대규모 학술 센터 외에서는 부족한 전문 지식을 요구하여 운영 위험을 증가시키고 FSGS 치료 시장에 대한 증거 생성을 늦춥니다.
* 현재 면역억제제의 부작용 및 재발률: 기존 면역억제제는 부작용과 높은 재발률을 보이며, 이는 환자 순응도와 치료 효과에 부정적인 영향을 미칩니다.
* APOL1 표적 치료제의 제한된 장기 데이터: APOL1 유전자 변이를 표적하는 신규 치료제는 유망하지만, 장기적인 안전성과 효능에 대한 데이터가 아직 부족하여 광범위한 채택에 제약이 될 수 있습니다.

3. 세그먼트 분석

* 질병 유형별: 원발성 FSGS(Primary FSGS)는 2025년 FSGS 치료 시장의 60.42%를 차지했으며, 2031년까지 8.67%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 높은 점유율은 면역 조절제 및 면역 매개 족세포 손실을 차단하는 신규 표적 제제에 대한 민감성을 반영합니다. APOL1 유전자형 검사가 일상화되었으며, 고위험 대립유전자를 가진 환자들은 inaxaplin과 같은 유전자형 특이적 억제제 임상 시험에 참여하고 있습니다. 따라서 원발성 FSGS 치료 시장 규모는 당뇨병, 고혈압 또는 약물 독성 치료에 여전히 의존하는 이차성 FSGS를 능가할 것으로 예상됩니다. 유전자 검사는 APOL1 상태에 따라 미세 세그먼트를 생성하여 하위 집단을 개별적인 상업적 기회로 전환하고 있습니다. AI 강화 디지털 병리학은 분류를 더욱 정교하게 하여 약물 제조업체가 가장 반응성이 높은 코호트에 화합물을 맞출 수 있도록 합니다. 이러한 정밀 전술은 임상 시험 성공 확률을 높이고 투자자 신뢰를 강화하여 전체 FSGS 치료 시장의 궤적을 이끄는 데 원발성 FSGS의 중심 역할을 강화합니다.
* 질병 관리별: 치료적 개입은 2025년 69.95%의 점유율로 시장을 지배했으며, 약물 치료 부문만 11.82%의 CAGR로 성장하고 있습니다. FSGS 적응증에 대한 sparsentan의 보충 신약 신청서(sNDA)의 최근 승인은 질병 조절 요법의 새로운 시대를 예고합니다. APOL1 억제제, 보체 차단제 및 재생 치료제는 의사의 선택권을 넓히고 코르티코스테로이드에 대한 의존도를 점진적으로 줄이고 있습니다. 진단 부문(생검, 바이오마커 패널 및 차세대 염기서열 분석)은 임상의들이 의사 결정을 가속화하는 덜 침습적인 검사를 채택함에 따라 꾸준히 성장하고 있습니다. 투석 및 이식은 생명을 구하는 최후의 수단으로 남아 있지만, 역량, 비용 및 환자 거부감으로 인해 성장이 제한됩니다. 경구용 소분자 및 피하 생물학적 제제가 외래 환경으로 치료를 확대함에 따라 약물 치료를 위한 FSGS 치료 시장 규모는 이를 능가할 것으로 예상됩니다. 병변을 90% 정확도로 분류하는 AI 기반 신장 병리학 엔진은 생검 반복률을 낮추고 치료 경로를 단축하여 표적 약물의 채택을 강화합니다.
* 최종 사용자별: 병원 및 이식 센터는 다학제적 전문성과 수술 인프라 접근성을 바탕으로 2025년 전 세계 매출의 49.12%를 차지했습니다. 그러나 전문 신장내과 클리닉은 2031년까지 연간 13.02% 성장할 것으로 예상되는 가장 빠르게 성장하는 부문입니다. InterWell Health와 같은 가치 기반 네트워크는 조기 위험 계층화, 원격 모니터링 및 통합 행동 지원이 질병 진행을 억제하고 입원율을 줄이는 방법을 보여줍니다. 주 1회 주사제 및 경구용 APOL1 억제제가 시장에 출시됨에 따라 입원 환자에서 외래 환자 환경으로의 치료 전환이 가속화되고 있습니다. 디지털 플랫폼을 통해 신장 전문의는 단백뇨 및 eGFR을 원격으로 추적하여 실시간 약물 조정을 할 수 있습니다. 투석 체인은 잠재적인 반경쟁적 관행에 대한 연방 조사를 받고 있으며, 규제 당국은 개방형 의뢰 경로를 보장하도록 압력을 가하고 있습니다. 학술 의료 센터는 후기 단계 임상 시험의 중심 역할을 유지하며, FSGS 치료 시장 내에서 실험적 치료법을 표준 진료로 전환하는 데 중요한 역할을 합니다.

4. 지역 분석

* 북미: 2025년 매출의 38.29%를 차지하며 시장을 선도했습니다. 이는 생물학적 제제의 조기 채택, 집중된 신장학 전문성 및 광범위한 보험 적용에 힘입은 결과입니다. 미국은 40,000명 이상의 진단 환자를 보유하고 있어 향후 정밀 치료를 위한 단일 국가 중 가장 큰 풀을 형성하고 있습니다. 캐나다는 접근성을 원활하게 하는 보편적 상환 제도의 혜택을 받고 있으며, 멕시코의 확장되는 민간 의료 부문은 첨단 신장학 서비스에 대한 수요를 자극하고 있습니다.
* 유럽: EMA의 PRIME 경로와 고수요 약물을 신속하게 처리하는 조정된 보건 기술 평가에 힘입어 두 번째로 큰 시장입니다. 독일, 프랑스, 영국은 단백뇨 감소제 사용을 주도하고 있으며, 남유럽은 EU 구조 기금을 활용하여 신장 치료 인프라를 업그레이드하고 있습니다. 중간 3상 결과 발표 후 부여되는 조건부 마케팅 승인은 환자의 조기 접근을 허용하고 대륙 전반에 걸쳐 FSGS 치료 시장의 모멘텀을 강화하고 있습니다.
* 아시아 태평양: 2031년까지 17.95%의 CAGR을 기록하며 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 중국의 희귀 질환 약물 지방 처방집 포함 노력은 상환 기반을 확대하고 있으며, 일본의 확립된 신장학 문화는 신약 채택을 가속화합니다. 한국의 ‘신장 건강 계획 2033’은 전국적인 조기 발견, 원격 신장학 및 생검 표준화를 목표로 합니다. 인도와 호주는 상이한 역학을 보입니다. 인도는 농촌-도시 접근성 격차에 직면하지만 가장 큰 물량 증가 잠재력을 제공하며, 호주는 강력한 연구 네트워크를 활용하여 지역 임상 시험을 주도합니다. 이러한 요인들이 결합하여 FSGS 치료 시장이 계속해서 세계화되고 있으며, 다국적 기업들은 다양한 상환 및 인프라 현실에 맞춰 출시 계획을 조정하고 있습니다.

5. 경쟁 환경

FSGS 치료 시장은 적당히 세분화되어 있지만, 대형 제약사들이 규모와 유전 의학 전문성을 추구함에 따라 통합되는 추세입니다. Novartis는 miR 기반 신장 포트폴리오를 위해 Regulus Therapeutics를 17억 달러에 인수하는 계약을 체결했습니다. Vertex는 APOL1 프랜차이즈를 강화하기 위해 Alpine Immune Sciences를 49억 달러에 인수했습니다. 이러한 거래는 표적 FSGS 자산이 희귀의약품 지위로 인해 프리미엄 가격과 긴 독점권을 확보할 수 있다는 견해를 강조합니다.

경쟁은 광범위한 면역억제에서 정밀 검증된 방식으로 전환되고 있습니다. 기업들은 APOL1 위험 또는 보체 활성화 상태를 나타내는 동반 진단법을 공동 개발하여 반응 가능성이 가장 높은 환자를 미리 선별하는 것을 목표로 합니다. AI 기반 환자 찾기 알고리즘은 필수적인 요소가 되고 있으며, 이러한 도구를 배포하는 기업은 더 빠른 시장 침투와 강력한 실제 증거 루프를 확보합니다.

소아 적응증, 재생 족세포 치료 및 웨어러블 투석 필터와 같은 약물-기기 조합에는 미개척 기회가 남아 있습니다. 신장 생검 인프라와 전문화된 평가 변수의 필요성으로 인해 진입 장벽은 여전히 높습니다. 그럼에도 불구하고, 혁신적인 메커니즘을 가진 틈새 바이오텍 혁신 기업들은 지속적으로 파트너십 관심을 끌고 있으며, FSGS 치료 시장의 지속적인 장기 성장을 뒷받침하는 역동적인 파이프라인을 보장합니다.

주요 시장 참여 기업: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Genentech Inc., Novartis AG, Merck KGaA, Travere Therapeutics Inc.

최근 산업 동향

* 2025년 5월: Travere Therapeutics는 FSGS 치료제 FILSPARI (sparsentan)에 대한 보충 신약 신청서(sNDA)가 FDA 승인을 받았다고 발표했으며, PDUFA 목표 조치일은 2026년 1월 13일로, FSGS에 대해 FDA 승인을 받은 최초의 특정 치료제가 될 가능성이 있습니다.
* 2025년 5월: Amicus Therapeutics는 Dimerix로부터 FSGS 치료제 DMX-200의 라이선스를 확보하여, 긍정적인 중간 효능 결과를 보인 3상 자산으로 희귀 질환 포트폴리오를 확장했습니다.
* 2025년 4월: Vertex Pharmaceuticals는 FSGS 환자를 포함한 APOL1 매개 신장 질환에 대한 적응형 임상 시험의 3상 부분으로 inaxaplin (VX-147)을 진행했으며, FDA 혁신 치료제 지정이 가속화된 개발을 지원하고 있습니다.

이 보고서는 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 치료 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. FSGS는 신장의 진행성 흉터 형성 질환으로, 단백뇨를 특징으로 하며 사구체를 손상시켜 신장 기능을 저해하는 희귀 질환입니다.

FSGS 치료 시장은 2026년 기준 159억 달러 규모이며, 2031년에는 216억 3천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR)은 6.34%로 예측됩니다.

시장 세분화는 다음과 같습니다:
* 질병 유형별: 원발성 FSGS와 이차성 FSGS로 구분되며, 원발성 FSGS가 2025년 전 세계 매출의 60.42%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지하고 가장 빠르게 성장하는 유형입니다.
* 질병 관리별: 진단(신장 생검, 크레아티닌 검사 및 기타 진단법)과 치료(약물 요법, 투석, 신장 이식)로 나뉩니다. 약물 요법은 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, 면역억제제, 생물학적 제제, APOL1 억제제 및 신흥 치료제를 포함하며, 특히 APOL1 억제제 및 기타 표적 치료제에 힘입어 11.82%의 CAGR로 가장 높은 성장을 보이고 있습니다. 투석은 혈액 투석과 복막 투석으로 세분화됩니다.
* 최종 사용자별: 병원 및 이식 센터, 전문 클리닉 및 신장 전문의 진료소, 투석 센터, 학술 및 연구 기관이 포함됩니다.
* 지역별: 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미로 분류됩니다. 아시아 태평양 지역은 신장학 인프라 개선과 정밀 치료 접근성 확대로 17.95%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 성장을 견인하는 주요 요인으로는 대사성 질환과 관련된 FSGS 유병률 증가, 강력한 치료 파이프라인 및 R&D 투자 확대, 희귀 신장 질환 약물에 대한 규제 인센티브, 정밀 표적을 가능하게 하는 단일 세포 신장 전사체학의 발전, 고위험 민족 집단에서 조기 생검을 확대하는 건강 형평성 이니셔티브 증가, 조기 진단을 위한 신장 기능 바이오마커 채택 증가 등이 있습니다.

반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 투석 및 이식의 높은 비용과 제한된 접근성, 희귀 질환 임상 시험 모집의 어려움, 현재 면역억제제의 부작용 및 재발률, APOL1 표적 치료법에 대한 장기 데이터 부족 등이 지적됩니다.

보고서는 또한 규제 환경과 포터의 5가지 경쟁 요인 분석(신규 진입자의 위협, 구매자의 교섭력, 공급자의 교섭력, 대체 제품의 위협, 경쟁 강도)을 통해 시장 역학을 심층적으로 다룹니다.

경쟁 환경 분석에는 시장 집중도, 시장 점유율 분석, 주요 기업 프로필이 포함됩니다. Travere Therapeutics, Vertex Pharmaceuticals, Novartis, AstraZeneca, Pfizer, Bristol Myers Squibb 등 다수의 글로벌 제약사 및 바이오텍 기업들이 후기 단계 자산 개발 및 전략적 인수를 통해 시장을 선도하고 있습니다.

마지막으로, 시장 기회 및 미래 전망, 미충족 수요 평가를 통해 향후 시장 발전 방향을 제시합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 대사 장애와 관련된 FSGS 유병률 증가
  • 4.2.2 강력한 치료 파이프라인 및 R&D 자금 지원
  • 4.2.3 희귀 신장 질환 약물에 대한 규제 인센티브
  • 4.2.4 정밀 표적을 가능하게 하는 단일 세포 신장 전사체학의 발전
  • 4.2.5 고위험 민족 집단에서 조기 생검을 확대하는 건강 형평성 이니셔티브 증가
  • 4.2.6 조기 진단을 위한 신장 기능 바이오마커 채택 증가
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 투석 및 이식의 높은 비용 및 제한된 접근성
  • 4.3.2 희귀 질환 임상 시험 모집의 어려움
  • 4.3.3 현재 면역억제제의 부작용 및 재발률
  • 4.3.4 APOL1 표적 치료법에 대한 제한적인 장기 데이터
• 4.4 규제 환경
• 4.5 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.5.1 신규 진입자의 위협
  • 4.5.2 구매자의 교섭력
  • 4.5.3 공급자의 교섭력
  • 4.5.4 대체 제품의 위협
  • 4.5.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (USD 가치)

• 5.1 질병 유형별
  • 5.1.1 원발성 FSGS
  • 5.1.2 이차성 FSGS
• 5.2 질병 관리별
  • 5.2.1 진단
    • 5.2.1.1 신장 생검
    • 5.2.1.2 크레아티닌 검사
    • 5.2.1.3 기타 진단
  • 5.2.2 치료
    • 5.2.2.1 약물 치료
      • 5.2.2.1.1 코르티코스테로이드
      • 5.2.2.1.2 칼시뉴린 억제제
      • 5.2.2.1.3 면역억제제
      • 5.2.2.1.4 생물학적 제제
      • 5.2.2.1.5 APOL1 억제제 & 신흥 치료법
    • 5.2.2.2 투석
      • 5.2.2.2.1 혈액 투석
      • 5.2.2.2.2 복막 투석
    • 5.2.2.3 신장 이식
• 5.3 최종 사용자별
  • 5.3.1 병원 & 이식 센터
  • 5.3.2 전문 클리닉 & 신장내과 진료소
  • 5.3.3 투석 센터
  • 5.3.4 학술 & 연구 기관
• 5.4 지역별
  • 5.4.1 북미
    • 5.4.1.1 미국
    • 5.4.1.2 캐나다
    • 5.4.1.3 멕시코
  • 5.4.2 유럽
    • 5.4.2.1 독일
    • 5.4.2.2 영국
    • 5.4.2.3 프랑스
    • 5.4.2.4 이탈리아
    • 5.4.2.5 스페인
    • 5.4.2.6 유럽 기타 지역
  • 5.4.3 아시아 태평양
    • 5.4.3.1 중국
    • 5.4.3.2 일본
    • 5.4.3.3 인도
    • 5.4.3.4 호주
    • 5.4.3.5 대한민국
    • 5.4.3.6 아시아 태평양 기타 지역
  • 5.4.4 중동 & 아프리카
    • 5.4.4.1 GCC
    • 5.4.4.2 남아프리카
    • 5.4.4.3 중동 & 아프리카 기타 지역
  • 5.4.5 남미
    • 5.4.5.1 브라질
    • 5.4.5.2 아르헨티나
    • 5.4.5.3 남미 기타 지역

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 F. Hoffmann-La Roche Ltd.
  • 6.3.2 Genentech Inc.
  • 6.3.3 Novartis AG
  • 6.3.4 Merck KGaA
  • 6.3.5 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
  • 6.3.6 Travere Therapeutics Inc.
  • 6.3.7 Vertex Pharmaceuticals Incorporated
  • 6.3.8 AstraZeneca plc
  • 6.3.9 Pfizer Inc.
  • 6.3.10 Bristol Myers Squibb Company
  • 6.3.11 Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.
  • 6.3.12 Equillium Inc.
  • 6.3.13 Goldfinch Bio
  • 6.3.14 Reata Pharmaceuticals Inc.
  • 6.3.15 Ionis Pharmaceuticals Inc.
  • 6.3.16 Chinook Therapeutics Inc.
  • 6.3.17 Omeros Corporation
  • 6.3.18 Labcorp
  • 6.3.19 Arkana Laboratories
  • 6.3.20 Allina Health Laboratory

7. 시장 기회 및 미래 전망