비뇨생식기 약물 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031)

비뇨생식기 약물 시장 규모, 동향 보고서 및 산업 전망 2031

# 시장 개요

비뇨생식기 약물 시장은 2026년 306억 9천만 달러 규모로 추정되며, 2025년 302억 1천만 달러에서 성장하여 2031년에는 331억 9천만 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR)은 1.58%로 전망됩니다. 고소득 국가의 인구 고령화, 전립선 질환 및 요실금 진단율 증가, 전문 치료제에 대한 신속한 규제 승인 등이 시장 수요를 견인하고 있습니다. 기업들은 특허 만료 블록버스터 약물에서 정밀 의학, 기기-약물 복합제, 장기 지속형 제형으로 전환하여 수익을 보호하고 있습니다. 디지털 처방 및 원격 의료는 환자 접근성을 확대하고 유통 경제를 재편하고 있으며, 방광암, 다제내성 요로 감염, 호르몬 관련 비뇨기 문제 등 미충족 수요를 해결하기 위한 혁신적인 파이프라인이 개발 중입니다. 그러나 특허 절벽, 항생제 내성, 치료 순응도 부족 등은 시장 성장을 억제하는 요인으로 작용하고 있습니다.

본 보고서에 따르면, 비뇨생식기 약물 시장은 2020년부터 2031년까지의 연구 기간을 다루고 있습니다. 2026년 시장 규모는 306억 9천만 달러로 추정되며, 2031년에는 331억 9천만 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 이 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 1.58%로 예측됩니다. 가장 빠르게 성장하는 시장은 아시아 태평양 지역이며, 가장 큰 시장은 북미 지역입니다. 시장 집중도는 ‘중간’ 수준으로 평가됩니다.

# 주요 보고서 요약

* 질병 유형별: 발기부전(Erectile Dysfunction)이 2025년 비뇨생식기 약물 시장 점유율의 34.42%로 선두를 차지했으며, 요실금(Urinary Incontinence)은 2031년까지 3.42%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
* 약물 종류별: 포스포디에스테라제-5(PDE5) 억제제가 2025년 시장 점유율의 29.12%를 차지했으며, β-3 아드레날린 작용제는 2031년까지 3.6%의 CAGR로 확장될 것으로 전망됩니다.
* 투여 경로별: 경구용 약물이 2025년 매출의 70.78%를 차지했으며, 주사제는 4.75%의 CAGR로 성장할 것으로 예측됩니다.
* 성별: 남성 대상 치료제가 2025년 시장 점유율의 55.26%를 차지했으며, 여성 대상 치료제는 4.55%의 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.
* 유통 채널별: 병원 약국이 2025년 매출의 48.12%를 점유했으나, 온라인 약국은 4.14%의 CAGR로 성장하고 있습니다.
* 분자 유형별: 소분자(Small Molecules)가 2025년 시장 점유율의 58.21%를 차지했으며, 생물학적 제제 및 펩타이드(Biologics and Peptides)는 3.84%의 CAGR로 성장할 것으로 전망됩니다.
* 지역별: 북미가 2025년 시장 점유율의 42.10%를 차지했으며, 아시아 태평양 지역은 2.55%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 지역입니다.

# 글로벌 비뇨생식기 약물 시장 동향 및 통찰

성장 동인:

* 비뇨생식기 질환 유병률 증가: 양성 전립선 비대증(BPH)은 60-69세 남성의 50% 이상, 85세까지는 90%에 영향을 미치며, 이는 진단 및 치료율 증가로 이어집니다. FDA가 2025년 승인한 Optilume BPH 시스템과 같은 기기 보조 개입은 최대 요류를 개선합니다. 요실금은 65세 이상 여성의 25-45%에 영향을 미치며, 항콜린성 부작용이 없는 β-3 아드레날린 작용제에 대한 수요를 촉진합니다. MyProstateScore 2.0 소변 검사는 고등급 전립선암의 94%를 감지하여 초기 치료 수요를 강화합니다.
* 고령 남성 인구의 비뇨기 문제 증가: 테스토스테론 결핍은 60세 이상 남성의 20%, 80세 이상 남성의 50%에 영향을 미칩니다. 2025년 2월 FDA는 TRAVERSE 임상 시험 결과를 반영하여 테스토스테론 라벨을 개정, 기존의 연령 관련 성선기능저하증 경고를 삭제하여 처방 의사의 우려를 완화했습니다. 전립선암 발병률은 50세 이후 10년마다 두 배로 증가하며, 바이엘의 Nubeqa는 2024년 약 10만 명의 환자를 치료했습니다.
* 특허 만료 후 제네릭 PDE5 억제제 채택 증가: 발기부전 치료제 비아그라의 특허 만료 후 제네릭 실데나필이 주요 시장의 80% 이상을 점유하며 치료 비용을 절감하고 가격에 민감한 시장의 수요를 창출했습니다. 경구 붕해정 및 속효성 필름과 같은 제형 변경은 가격 외적인 경쟁 차별화를 제공합니다.
* 신규 비뇨생식기 치료제 파이프라인 확장: 존슨앤드존슨의 TAR-200 방광 내 젬시타빈 시스템은 BCG 불응성 방광암에서 82.4%의 완전 관해율을 보였으며, FDA 혁신 치료제 지정을 받았습니다. GSK의 gepotidacin(Blujepa)은 30년 만에 처음으로 승인된 경구용 요로 감염 항생제로, 플루오로퀴놀론 내성 대장균에 대한 효능을 유지합니다. UroGen Pharma의 UGN-102는 50억 달러 규모의 방광암 시장을 목표로 합니다.

성장 억제 요인:

* 치료 순응도 부족: 비뇨생식기 질환 전반에 걸쳐 치료 순응도는 40~70% 수준입니다. 과민성 방광 약물은 항콜린성 부작용으로 인해 6개월 이내에 50%가 중단됩니다. 원격 의료 기업들은 월별 리필 서비스 및 지속적인 상담을 통해 순응도를 개선하려 노력하고 있습니다.
* 요로 감염 병원균의 항생제 내성 심화: 대장균(E. coli)의 트리메토프림-설파메톡사졸(trimethoprim-sulfamethoxazole) 내성은 20% 이상, 시프로플록사신(ciprofloxacin) 내성은 10% 이상에 달합니다. ESBL 생성균은 종종 정맥 내 카바페넴을 필요로 하여 비용과 입원 기간을 증가시킵니다. GSK의 gepotidacin과 같은 신규 항생제 및 실험적인 박테리오파지, 마이크로바이옴 치료법이 개발 중입니다.
* 위조 발기부전 약물 확산: 위조 발기부전 약물의 확산은 전 세계적으로, 특히 규제되지 않은 온라인 채널에서 심각한 문제입니다.
* GLP-1 관련 성기능 장애의 치료 혼란: GLP-1 관련 성기능 장애의 등장은 치료제 채택에 혼란을 야기하며, 북미, 유럽을 넘어 아시아 태평양 지역으로 확산될 가능성이 있습니다.

# 세그먼트 분석

* 질병 유형별: 발기부전 시장은 원격 의료 보급과 제네릭 PDE5 억제제의 경제성 덕분에 2025년 비뇨생식기 약물 시장에서 34.42%의 선두 점유율을 차지했습니다. 그러나 치료 포화 상태와 GLP-1 유발 기능 장애의 출현으로 성장이 둔화되고 있습니다. 요실금은 고령화 인구와 진단 개선으로 인해 3.42%의 CAGR로 빠르게 성장하며 격차를 좁히고 있습니다. 요로 감염 치료제는 내성 문제에도 불구하고 안정적인 매출을 유지하며, 전립선암 약물은 정밀 안드로겐 수용체 표적화를 통해 프리미엄 가격을 확보하고 있습니다.
* 약물 종류별: 포스포디에스테라제-5(PDE5) 억제제는 광범위한 임상적 친숙도와 경구 투여 선호도에 힘입어 2025년 비뇨생식기 약물 매출의 29.12%를 차지했습니다. 그러나 특허 만료는 가격을 압박하고 차별화된 제형 및 복합 요법으로의 전환을 촉진합니다. β-3 아드레날린 작용제는 3.6%의 CAGR로 성장하며 항콜린성 부작용을 줄여 과민성 방광 시장에서 점유율을 확보하고 있습니다.
* 투여 경로별: 경구용 제품은 발기부전, 과민성 방광, 항균 치료제 분야에서 편리성, 사생활 보호, 자가 투여의 이점으로 2025년 매출의 70.78%를 차지하며 지속적인 우위를 점하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 주사제는 데포 테스토스테론, 온디맨드 GnRH 길항제, 방광 내 종양 제품의 확대로 4.75%의 CAGR을 기록할 것으로 예측됩니다.
* 성별: 남성 대상 치료제는 발기부전 및 전립선암 치료제 시장의 확고한 입지에 힘입어 2025년 매출의 55.26%를 차지했습니다. 그러나 여성 대상 치료제는 과민성 방광, 재발성 요로 감염, 폐경 후 비뇨생식기 위축에 대한 산업적 관심이 증가하면서 4.55%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하고 있습니다.
* 유통 채널별: 병원 약국은 종양학 주입제 및 통제 유통 호르몬 치료제 덕분에 2025년 매출의 48.12%를 유지했습니다. 그러나 온라인 약국은 4.14%의 CAGR로 성장하며 민감한 적응증에 대한 편리성과 사생활 보호를 재정의하고 있습니다.
* 분자 유형별: 소분자는 비용 효율적인 합성, 경구 생체 이용률, 강력한 제네릭 생태계 덕분에 2025년 매출의 58.21%를 차지했습니다. 그러나 생물학적 제제 및 펩타이드는 3.84%의 CAGR로 성장하며 소분자가 해결하기 어려운 복잡한 비뇨기과적 요구를 충족시키고 있습니다.

# 지역 분석

* 북미: 2025년 매출의 42.10%를 차지하며 시장을 선도했습니다. 이는 성숙한 보험 시스템, 선구적인 원격 의료 보급, TAR-200과 같은 혁신 기술의 신속한 채택, 인구 고령화 및 높은 전립선암 검진율로 인한 환자 수요 강화에 기인합니다. 제네릭 PDE5 약물의 침식은 가격을 완화하지만 물량을 확대하여 전반적인 지역 성장을 안정화합니다.
* 아시아 태평양: 2.55%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 보험 적용 범위 확대, 도시화, 서구 승인과의 규제 지연을 단축하는 정책 개혁의 혜택을 받고 있습니다. 중국의 중앙 집중식 조달은 비용을 낮추면서 접근성을 확대하고, 일본의 초고령 사회는 요실금 및 BPH 치료제를 촉진합니다. 인도의 제네릭 전문성은 국내 및 수출 수요를 모두 충족시켜 지역 자급자족을 강화합니다.
* 유럽: 꾸준하지만 다소 느린 성장을 보이고 있습니다. EMA의 중앙 집중화는 제출 절차를 간소화하고, 독일과 같은 국가는 vibegron과 같은 신규 약물에 대해 프리미엄 가격을 유지합니다. 그러나 일부 시장의 긴축 정책과 파편화된 국가별 보험 규정은 출시 순서를 복잡하게 만듭니다.

# 경쟁 환경

경쟁 환경은 중간 정도의 통합을 보입니다. 바이엘(Bayer), 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson), GSK, 아스트라제네카(AstraZeneca) 등은 광범위한 파이프라인과 글로벌 입지를 활용하여 특허 만료에 대비하고 있습니다. 바이엘의 2025년 1분기 보고서는 Nubeqa 매출 81%, Kerendia 매출 89% 성장을 강조하며 Xarelto의 감소를 상쇄했습니다. 존슨앤드존슨의 TAR-200은 82.4%의 반응률로 프리미엄 가격을 요구하는 획기적인 결과를 보여주었습니다. GSK의 Blujepa는 30년 만에 새로운 항생제 계열을 도입하며 선도적인 이점을 강조합니다.

전략적 움직임으로는 보스턴 사이언티픽(Boston Scientific)의 37억 달러 규모 Axonics 인수(요실금 관리를 위한 천골 신경 조절 전문 지식 추가)와 페링(Ferring)의 5억 달러 규모 로열티 계약(위험 분산 및 전립선 종양학 수익 확보) 등이 있습니다. 제네릭 경쟁자들은 제형 혁신을 통해 차별화를 꾀하고 있으며, 바이오시밀러 기업들은 성숙한 생물학적 제제 시장을 잠식할 준비를 하고 있습니다. 원격 의료 기업과의 디지털 제휴는 전통적인 영업 방식으로는 따라잡을 수 없는 직접 소비자 유통 역량을 제공합니다. 전반적으로 혁신적인 과학과 디지털 기반 시장 접근을 결합한 기업들이 비뇨생식기 약물 시장에서 우위를 점할 것으로 예상됩니다.

주요 산업 리더:
* 화이자(Pfizer Inc.)
* 일라이 릴리 앤 컴퍼니(Eli Lilly and Company)
* 바이엘(Bayer AG)
* 머크 앤 컴퍼니(Merck & Co., Inc.)
* 노바티스(Novartis AG)

# 최근 산업 동향

* 2025년 6월: UroGen Pharma는 재발성 저등급 방광암 치료제 UGN-102에 대한 긍정적인 18개월 데이터를 발표했으며, 6월 13일 FDA PDUFA 날짜를 앞두고 50억 달러 규모의 기회를 뒷받침했습니다.
* 2025년 5월: 바이엘은 Nubeqa와 Kerendia의 성장에 힘입어 2025년 1분기 제약 매출이 4.4% 증가했다고 발표했습니다.
* 2025년 4월: 존슨앤드존슨은 SunRISe-1 Phase 2b 결과에서 TAR-200이 BCG 불응성 방광암에서 82.4%의 완전 관해율을 달성했다고 공개했습니다.
* 2025년 3월: FDA는 GSK의 gepotidacin(Blujepa)을 단순 요로 감염 치료제로 승인했으며, 이는 거의 30년 만에 처음으로 승인된 새로운 경구용 항생제 계열입니다.
* 2025년 3월: 콜로라도 대학교는 재발성 요로 감염 모델에서 박테리아의 90%를 제거하는 나노젤 플랫폼을 보고했습니다.

본 보고서는 신장, 방광, 요관, 요도 등 비뇨생식기계 질환 치료에 사용되는 약물 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 현재 환자들은 스테로이드 및 면역억제제에 의존하는 경향이 있으나, 이는 불면증, 여드름, 메스꺼움 등 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다.

비뇨생식기계 약물 시장은 2026년 306억 9천만 달러에서 2031년 331억 9천만 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.

주요 시장 성장 동력으로는 비뇨생식기계 질환 유병률 증가, 비뇨기계 문제로 고통받는 고령 남성 인구 증가, 특허 만료 후 제네릭 PDE5 억제제 채택 확대, 신규 비뇨생식기계 치료제 파이프라인 확장, 마이크로바이옴 조절 비뇨기 치료제의 임상 진입, 원격 의료 기반 성 건강 플랫폼을 통한 처방률 증가 등이 있습니다.

반면, 치료 순응도 부족, 요로 감염 병원균의 항생제 내성 심화, 위조 발기부전 치료제 확산, GLP-1 관련 성기능 장애의 치료 혼란 야기 등은 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용합니다.

본 시장은 질병 유형(발기부전, 요로 감염, 요실금, 임질, 생식기 포진, 사구체신염, 만성 신부전 등), 약물 분류(호르몬 요법, PDE5 억제제, 알파 차단제 및 5-알파 환원효소 억제제, 자궁 이완제 및 자극제, 비뇨기 진경제, 비뇨기 pH 조절제 등), 투여 경로(경구, 주사, 국소/경피, 질/직장 좌약), 성별(남성, 여성), 유통 채널(병원 약국, 소매 약국, 온라인 약국), 분자 유형(저분자 약물, 생물학적 제제 및 펩타이드) 및 지역별로 세분화되어 분석됩니다.

특히, 발기부전은 2025년 시장 점유율 34.42%로 가장 큰 비중을 차지하며, 원격 의료 처방 및 제네릭 PDE5 약물의 가용성 확대에 힘입어 성장을 주도하고 있습니다. 과민성 방광 치료에 사용되는 β-3 아드레날린 작용제는 2031년까지 연평균 3.6%의 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 온라인 약국은 발기부전 및 요실금 치료제에 대한 신중하고 비용 효율적인 접근을 제공하며 연평균 4.14%의 성장률을 기록할 전망입니다.

지역별로는 아시아 태평양 지역이 의료 개혁, 고령 인구 증가, 보험 적용 확대에 힘입어 연평균 2.55%로 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것입니다. 존슨앤드존슨의 방광암 치료제 TAR-200과 GSK의 항생제 내성 요로 감염 치료제 gepotidacin과 같은 혁신적인 신약들이 2025년 이후 시장에 큰 영향을 미칠 것으로 기대됩니다.

경쟁 환경 분석에서는 시장 집중도, 시장 점유율 분석 및 Pfizer, Eli Lilly, Bayer, Merck, Novartis, GSK, Cipla, Viatris, F. Hoffmann-La Roche 등 주요 기업들의 프로필을 다룹니다. 본 보고서는 시장 기회와 미래 전망에 대한 심층적인 평가를 통해 미충족 수요 영역을 제시합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 비뇨생식기 질환 유병률 증가
  • 4.2.2 비뇨기과 문제로 고통받는 고령 남성 인구 증가
  • 4.2.3 특허 만료 후 제네릭 PDE5 억제제 채택 증가
  • 4.2.4 새로운 비뇨생식기 치료제 파이프라인 확장
  • 4.2.5 마이크로바이옴 조절 비뇨기 치료제 임상 시험 진입
  • 4.2.6 원격 의료 기반 성 건강 플랫폼이 처방률을 높임
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 치료 순응도 부족
  • 4.3.2 UTI 병원균의 항생제 내성 증가
  • 4.3.3 위조 발기부전 치료제 확산
  • 4.3.4 GLP-1 관련 성기능 장애 발생으로 치료 채택 혼란
• 4.4 규제 환경
• 4.5 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.5.1 신규 진입자의 위협
  • 4.5.2 구매자의 교섭력
  • 4.5.3 공급자의 교섭력
  • 4.5.4 대체 제품의 위협
  • 4.5.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 질병 유형별
  • 5.1.1 발기부전
  • 5.1.2 요로 감염
  • 5.1.3 요실금
  • 5.1.4 임질
  • 5.1.5 생식기 포진
  • 5.1.6 사구체신염
  • 5.1.7 만성 신부전
  • 5.1.8 기타 질병 유형
• 5.2 약물 등급별
  • 5.2.1 호르몬 요법
  • 5.2.2 포스포디에스테라제-5 억제제
  • 5.2.3 알파 차단제 & 5-알파 환원효소 억제제
  • 5.2.4 자궁 이완제 & 자극제
  • 5.2.5 요로 진경제
  • 5.2.6 요 pH 조절제
  • 5.2.7 기타 비뇨생식기 약물
• 5.3 투여 경로별
  • 5.3.1 경구
  • 5.3.2 주사제
  • 5.3.3 국소 / 경피
  • 5.3.4 질 / 직장 좌약
• 5.4 성별
  • 5.4.1 남성
  • 5.4.2 여성
• 5.5 유통 채널별
  • 5.5.1 병원 약국
  • 5.5.2 소매 약국
  • 5.5.3 온라인 약국
• 5.6 분자 유형별
  • 5.6.1 저분자 의약품
  • 5.6.2 생물학적 제제 & 펩타이드
• 5.7 지리
  • 5.7.1 북미
  • 5.7.1.1 미국
  • 5.7.1.2 캐나다
  • 5.7.1.3 멕시코
  • 5.7.2 남미
  • 5.7.2.1 브라질
  • 5.7.2.2 아르헨티나
  • 5.7.2.3 남미 기타 지역
  • 5.7.3 유럽
  • 5.7.3.1 독일
  • 5.7.3.2 영국
  • 5.7.3.3 프랑스
  • 5.7.3.4 이탈리아
  • 5.7.3.5 스페인
  • 5.7.3.6 러시아
  • 5.7.3.7 유럽 기타 지역
  • 5.7.4 아시아 태평양
  • 5.7.4.1 중국
  • 5.7.4.2 일본
  • 5.7.4.3 인도
  • 5.7.4.4 호주
  • 5.7.4.5 대한민국
  • 5.7.4.6 아시아 태평양 기타 지역
  • 5.7.5 중동 및 아프리카
  • 5.7.5.1 GCC
  • 5.7.5.2 남아프리카 공화국
  • 5.7.5.3 중동 및 아프리카 기타 지역

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 사업 부문, 재무, 인력, 주요 정보, 시장 순위, 시장 점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 분석 포함)
  • 6.3.1 화이자 Inc.
  • 6.3.2 일라이 릴리 앤 컴퍼니
  • 6.3.3 바이엘 AG
  • 6.3.4 머크 & Co., Inc.
  • 6.3.5 노바티스 AG
  • 6.3.6 글락소스미스클라인 plc
  • 6.3.7 시플라 Ltd.
  • 6.3.8 비아트리스 Inc.
  • 6.3.9 F. 호프만-라 로슈 Ltd
  • 6.3.10 멜린타 테라퓨틱스 Inc.
  • 6.3.11 캠버 파마슈티컬스, Inc.
  • 6.3.12 아스텔라스 파마 Inc.
  • 6.3.13 테바 파마슈티컬 인더스트리즈 Ltd.
  • 6.3.14 선 파마슈티컬 인더스트리즈 Ltd.
  • 6.3.15 엔도 인터내셔널 plc
  • 6.3.16 보스턴 사이언티픽 Corp.
  • 6.3.17 애브비 Inc.
  • 6.3.18 존슨 & 존슨 (얀센)
  • 6.3.19 아스펜 파마케어

7. 시장 기회 & 미래 전망