임상시험 관리 시스템 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026년 – 2031년)

임상시험 관리 시스템(CTMS) 시장 규모 및 점유율 분석: 성장 동향 및 전망 (2026-2031)

시장 개요 및 성장 전망

임상시험 관리 시스템(CTMS) 시장은 2025년 24.4억 달러에서 2026년 28억 달러로 성장했으며, 2031년에는 14.67%의 연평균 성장률(CAGR)로 55.5억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이러한 성장은 제약 연구 분야의 디지털 성숙도 증가, 투명성 규제 강화, 그리고 임상 프로토콜 설계의 복잡성 증대에 주로 기인합니다. 클라우드 컴퓨팅 도입, 인공지능(AI) 기반 분석, 전문 계약 연구 기관(CRO)의 역할 증대 등 아웃소싱 추세가 현대적인 CTMS 플랫폼에 대한 수요를 더욱 강화하고 있습니다. 분산형 및 하이브리드 임상시험으로의 전환 또한 스폰서, 연구자, 환자를 연결하는 실시간 감독 도구의 시장을 확대하고 있습니다. 규제 전문성과 유연한 배포 모델을 결합한 공급업체들이 파편화된 포인트 솔루션에서 통합된 임상 생태계로 전환하려는 구매자들의 계약을 확보하고 있습니다.

주요 시장 지표 (2026-2031년 예측)

* 시장 규모 (2026년): 28억 달러
* 시장 규모 (2031년): 55.5억 달러
* 성장률 (2026-2031년): 14.67% CAGR
* 가장 빠르게 성장하는 시장: 아시아 태평양
* 가장 큰 시장: 북미
* 시장 집중도: 중간
* 주요 기업: Oracle Corp., Dassault Systèmes (Medidata), Veeva Systems, IBM Corp., Advarra

주요 보고서 내용 요약

* 배포 모드별: 클라우드 기반 배포가 2025년 57.22%의 매출 점유율로 선두를 차지했으며, 하이브리드 및 호스팅된 프라이빗 클라우드 솔루션은 2031년까지 16.12%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
* 구성 요소별: 소프트웨어가 2025년 CTMS 시장 규모의 63.88%를 차지했으며, 서비스 부문은 2031년까지 16.48%의 성장률을 보일 것입니다.
* 유형별: 전사적 CTMS 플랫폼이 2025년 52.10%의 점유율을 기록했고, eClinical 통합 시스템이 17.05%의 CAGR로 가장 빠른 성장을 보이고 있습니다.
* 임상시험 단계별: 3상 임상시험이 2025년 CTMS 시장 점유율의 38.21%를 차지했으며, 1상 임상시험은 16.02%의 CAGR로 빠르게 발전하고 있습니다.
* 최종 사용자별: CRO가 2025년 CTMS 시장의 40.92%를 유지했으며, 제약 회사는 2031년까지 16.84%로 가장 높은 예상 CAGR을 기록할 것으로 전망됩니다.
* 지역별: 북미가 2025년 매출의 35.12%를 차지했으며, 아시아 태평양 지역은 같은 기간 동안 15.56%의 CAGR을 기록할 것으로 예측됩니다.

글로벌 CTMS 시장 동향 및 통찰력

성장 동인:

1. 글로벌 임상시험 규모 확대: 2024년 암 진단 건수가 2,800만 건을 넘어서면서 전 세계적으로 중재 연구(interventional studies)가 기록적인 수치를 보이고 있습니다. 이는 글로벌 스폰서들이 새로운 국가와 적응증으로 임상시험 범위를 확장하게 만들며, 프로젝트 관리자와 데이터 관리자의 업무 부담을 가중시키고 있습니다. CTMS 시장 내 전사적 플랫폼은 중앙 팀이 단일 작업 공간에서 다기관, 다중 암 프로그램 전반에 걸쳐 계획, 예산 책정 및 최종 목표 추적을 가능하게 하므로 주목받고 있습니다. ICON plc는 2020년에서 2024년 사이에 이러한 통합 서비스 확장을 통해 매출을 두 배 이상 늘렸습니다. 또한, 등록 지연을 조기에 파악하고 타임라인 이탈 전에 자원을 재배치하는 데 도움이 되는 분석 모듈에 대한 투자도 활발합니다.
2. 클라우드 기반 임상 솔루션으로의 전환: 코로나19 봉쇄는 원격 모니터링이 현장 방문보다 실행 가능하고 효율적임을 입증했습니다. 이후 스폰서들은 노후화된 온프레미스 시스템을 클라우드 기반 도구로 교체하여 전 세계에 분산된 팀에게 즉각적인 데이터 접근, 자동화된 감사 추적, 안전한 협업을 제공하고 있습니다. 하이브리드 및 호스팅된 프라이빗 클라우드 옵션은 공용 클라우드의 민첩성과 지역별 개인 정보 보호 규정을 충족하는 프라이빗 클라우드 제어를 결합하여 16.45%의 성장률을 보이고 있습니다. 데이터 마이그레이션 및 검증을 지원하는 공급업체는 장기 계약을 확보하는 반면, 레거시 아키텍처에 묶인 업체는 시장 점유율을 잃을 위험이 있습니다.
3. 임상 데이터 투명성에 대한 규제 의무: 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA) 및 여러 아시아 태평양 당국은 안전성 신호, 프로토콜 편차, 환자 결과에 대한 거의 실시간 보고를 요구하고 있습니다. 특히 가장 빠르게 성장하는 단계인 1상 연구는 초기 용량 증량 결정이 깨끗하고 감사 가능한 정보에 달려 있기 때문에 엄격한 데이터 캡처가 필요합니다. 제출 준비가 된 파일을 자동 생성하고, 외부 실제 증거(RWE) 소스를 연결하며, 불변의 감사 로그를 유지할 수 있는 플랫폼은 규제 준수 측면에서 우위를 제공합니다. 이러한 기능을 소홀히 하는 기업은 검토 지연과 비용이 많이 드는 후속 조치에 직면할 수 있으므로, CTMS 시장에서 강력한 솔루션의 중요성이 부각됩니다.
4. 아웃소싱 연구 모델 채택 증가: 스폰서들은 CRO 파트너에게 실행 업무를 위임하여 고정 비용을 절감하고 있으며, 이로 인해 CRO는 2024년 최종 사용자 매출의 41.34%를 차지했습니다. 대형 CRO는 신흥 지역으로 사업을 확장하여 다국적 제약 회사가 직접 서비스할 수 없는 현지 규제 통찰력과 환자 풀을 제공합니다. 기능 서비스 제공자(FSP) 모델은 스폰서 감독 하에 공유 대시보드와 마일스톤 추적이 여전히 필요하기 때문에 CTMS 시장 수요를 더욱 촉진합니다. ICON, Parexel, Syneos Health는 모두 자체 CTMS 레이어를 더 넓은 서비스 번들에 통합하여 반복적인 비즈니스를 확보하고 있습니다.
5. 임상 프로토콜 복잡성 증가: 특히 종양학 및 희귀 질환 분야에서 임상시험 프로토콜의 복잡성이 증가하면서, CTMS는 다양한 데이터 소스를 통합하고 복잡한 연구 설계를 관리하는 데 필수적인 도구가 되고 있습니다.
6. 실시간 임상시험 감독 수요 증가: 임상시험 진행 상황을 실시간으로 모니터링하고 신속하게 의사결정을 내릴 필요성이 커지면서, CTMS의 실시간 데이터 분석 및 보고 기능에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

성장 저해 요인:

1. 높은 구현 및 유지보수 비용: 전사적 CTMS 배포는 라이선스, 검증, 통합 비용을 포함하여 5년간 500만 달러가 소요될 수 있습니다. 임상 예산이 부족한 지역에서는 이러한 자본 부담이 도입을 늦춥니다. 21 CFR Part 11 검증과 같은 추가 서비스 계층은 총 비용을 30%에서 50%까지 증가시킬 수 있습니다. 공급업체들은 모듈형 구독 및 ‘코딩 없는 구성’ 템플릿으로 초기 위험을 낮추고 있지만, 중소형 바이오텍에게는 여전히 높은 비용이 부담으로 작용합니다.
2. 데이터 보안 및 개인 정보 보호 문제: 임상 데이터는 보호된 건강 정보, 유전적 마커, 새로운 바이오마커를 포함하며, 이는 엄격한 암호화 및 세분화된 접근 제어를 요구합니다. 최근 미국 HIPAA 지침 개정은 추적 기술 및 쿠키에 대한 일시적인 불확실성을 야기하여 스폰서들이 공급업체 준수 여부를 재확인하도록 만들었습니다. 유럽의 GDPR 및 여러 아시아 태평양 지역의 데이터 현지화 규정은 더 많은 복잡성을 추가합니다. CTMS 시장의 클라우드 공급업체들은 전용 인스턴스, 지역별 데이터 저장소, 지속적인 침투 테스트를 통해 이러한 난관을 해결하고 있지만, 인지된 위험은 특히 클라우드를 처음 도입하는 기업의 조달 주기를 길게 만듭니다.
3. 신흥 시장에서의 제한적인 채택: 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카와 같은 신흥 시장에서는 CTMS 솔루션에 대한 인지도 부족, 예산 제약, 인프라 미비 등으로 인해 채택률이 상대적으로 낮습니다.
4. 레거시 시스템과의 통합 문제: 특히 중견 스폰서들 사이에서 기존의 레거시 시스템과 새로운 CTMS 솔루션 간의 통합은 복잡하고 비용이 많이 드는 과제로 남아 있습니다.

세그먼트별 분석

* 배포 모드: 클라우드 기반 시스템은 2025년 57.22%의 매출 선두를 유지하며, CTMS 시장이 속도와 협업을 위해 웹 기반 도구를 선호함을 확인시켜 주었습니다. 하이브리드 배포는 스폰서가 민감한 데이터 세트를 내부 서버에 보관하면서 클라우드에서 운영 대시보드를 스트리밍할 수 있게 해주기 때문에 16.12%의 CAGR로 성장하고 있습니다. 이러한 유연성은 유럽 연합과 중국이라는 상이한 데이터 주권 법률을 가진 두 지역에서 종양학 임상시험을 수행하는 기업에게 필수적입니다. 하이브리드 설계는 또한 오래된 온프레미스 자산의 CTMS 시장 수명을 연장합니다.
* 구성 요소: 소프트웨어 라이선스는 2025년 CTMS 시장 매출의 63.88%를 차지하며, 핵심 데이터베이스, 스케줄링 도구, 모니터링 대시보드의 기본적인 역할을 반영했습니다. 그러나 서비스 부문은 16.48%의 CAGR로 확장되고 있으며, 이는 구성, 사용자 교육, 감사 준비에 대한 구매자의 필요성을 강조합니다. 정밀 의학 프로토콜이 데이터 통합 요구 사항을 높이면서 구현 서비스에 대한 CTMS 시장 규모가 커지고 있습니다.
* 유형: 전사적 스위트(Enterprise suites)는 2025년 CTMS 시장 점유율의 52.10%를 차지했지만전사적 스위트(Enterprise suites)는 2025년 CTMS 시장 점유율의 52.10%를 차지했지만, 특정 기능에 초점을 맞춘 포인트 솔루션(Point solutions) 또한 상당한 비중을 차지하며 빠르게 성장하고 있습니다. 포인트 솔루션은 특정 임상시험 단계나 기능(예: 환자 모집, 문서 관리)에 대한 심층적인 전문성을 제공하며, 유연성과 비용 효율성을 중시하는 소규모 CRO 및 바이오텍 기업들에게 특히 매력적입니다. 이러한 솔루션은 기존 시스템과의 통합을 통해 전반적인 CTMS 생태계를 보완하는 역할을 합니다.

이 보고서는 글로벌 임상시험 관리 시스템(CTMS) 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. CTMS는 단일 또는 다기관, 분산형 임상시험 전반에 걸쳐 운영, 재무 및 규제 활동을 계획, 추적, 보고하는 데 사용되는 특수 소프트웨어 플랫폼과 관련 구현 서비스를 의미합니다. 온프레미스, 웹, 클라우드 배포 방식을 모두 포함하며, 연구 계획, 참여자 관리, 예산 책정, 보고 등의 핵심 모듈을 제공합니다. 독립형 전자 임상시험 마스터 파일(eTMF), 전자 데이터 캡처(EDC) 및 일반 프로젝트 관리 도구는 이 연구 범위에서 제외됩니다.

시장 현황 및 전망에 따르면, 글로벌 CTMS 시장은 2026년 28억 달러에서 2031년까지 55.5억 달러 규모로 성장할 것으로 예측됩니다. 이러한 성장은 여러 주요 동인에 의해 촉진됩니다. 첫째, 전 세계적으로 임상시험의 양이 증가하고 있으며, 둘째, 클라우드 기반 임상 솔루션으로의 전환이 가속화되고 있습니다. 셋째, 임상 데이터 투명성에 대한 규제 당국의 요구가 강화되고 있으며, 넷째, 아웃소싱 연구 모델의 채택이 확대되고 있습니다. 또한, 임상시험 프로토콜의 복잡성 증가와 실시간 임상시험 감독에 대한 수요 상승도 시장 성장을 견인하는 요인입니다.

반면, 시장의 성장을 저해하는 요인들도 존재합니다. 높은 시스템 구현 및 유지보수 비용, 데이터 보안 및 개인정보 보호에 대한 우려, 신흥 시장에서의 제한적인 채택률, 그리고 기존 레거시 시스템과의 통합 문제 등이 주요 제약 요인으로 작용합니다.

보고서는 다양한 세분화 기준에 따라 시장을 분석합니다. 배포 모드별로는 온프레미스, 클라우드 기반, 하이브리드/호스팅 프라이빗 클라우드로 나뉘며, 이 중 하이브리드 및 호스팅 프라이빗 클라우드 배포가 보안과 유연성의 균형을 제공하며 연평균 16.12%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 구성 요소별로는 소프트웨어와 서비스로 구분되며, 구현의 복잡성, 규제 검증 및 지속적인 최적화 필요성으로 인해 서비스 부문이 연평균 16.48%로 높은 성장세를 보일 것으로 전망됩니다. 임상시험 단계별로는 1상부터 4상/시판 후 단계까지, 최종 사용자별로는 제약 및 생명공학 기업, 의료기기 제조업체, 계약 연구 기관(CRO) 등으로 분류됩니다. 지리적으로는 북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미 지역을 상세히 다루며, 특히 아시아-태평양 지역은 중국과 인도의 규제 개혁 및 임상시험 규모 확대로 인해 연평균 15.56%의 가장 높은 성장 잠재력을 가질 것으로 분석됩니다.

규제 환경 측면에서는, 규제 당국이 실시간 데이터 투명성과 감사 준비가 된 보고를 요구함에 따라, CTMS 공급업체들은 자동화된 규제 준수 기능을 시스템에 내장하는 방향으로 나아가고 있습니다. 경쟁 환경에서는 Oracle, Dassault Systèmes (Medidata), Veeva Systems, IBM 등 주요 기업들이 시장을 선도하고 있으며, 이들은 인수합병, 예측 분석을 위한 인공지능(AI) 통합, 그리고 고객 유지를 위한 엔드-투-엔드 임상 스위트 구축 등의 전략을 통해 경쟁 우위를 확보하고 있습니다. 보고서는 또한 Porter의 5가지 경쟁 요인 분석을 통해 시장의 경쟁 강도를 평가합니다.

본 보고서의 연구 방법론은 1차 및 2차 연구를 기반으로 하며, 임상시험 운영 책임자, CRO IT 이사, CTMS 공급업체 제품 관리자 및 지역 규제 당국과의 인터뷰를 통해 채택률, 평균 구독 가격 및 서비스 비율을 검증했습니다. 시장 규모 산정 및 예측은 활성 및 계획된 임상시험 수와 CTMS 침투율을 곱하는 탑다운 모델을 사용하고, 공급업체 매출 및 사용자 좌석 수 기반의 바텀업 검증을 통해 신뢰도를 높였습니다. 데이터는 다단계 검증을 거치며, 주요 규제 지침 변경이나 플랫폼 합병과 같은 중대한 사건 발생 시 중간 업데이트가 이루어지고 매년 갱신됩니다. Mordor Intelligence의 분석은 명확한 기능 범위, 가격 책정 기준 및 업데이트 주기를 통해 다른 기관의 추정치와 차별화되는 신뢰할 수 있는 기준점을 제공합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 전 세계 임상 시험 규모 확대
  • 4.2.2 클라우드 기반 임상 솔루션으로의 전환
  • 4.2.3 시험 데이터 투명성에 대한 규제 의무
  • 4.2.4 아웃소싱 연구 모델 채택 증가
  • 4.2.5 임상 시험 프로토콜의 복잡성 증가
  • 4.2.6 실시간 임상 시험 감독 수요 증가
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 높은 구현 및 유지보수 비용
  • 4.3.2 데이터 보안 및 개인 정보 보호 문제
  • 4.3.3 신흥 시장에서의 제한적인 채택
  • 4.3.4 레거시 시스템과의 통합 문제
• 4.4 규제 환경
• 4.5 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.5.1 신규 진입자의 위협
  • 4.5.2 구매자의 교섭력
  • 4.5.3 공급자의 교섭력
  • 4.5.4 대체재의 위협
  • 4.5.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 제공 방식별
  • 5.1.1 온프레미스
  • 5.1.2 클라우드 기반
  • 5.1.3 하이브리드 / 호스팅 프라이빗 클라우드
• 5.2 구성 요소별
  • 5.2.1 소프트웨어
  • 5.2.2 서비스
• 5.3 유형별
  • 5.3.1 전사적 CTMS
  • 5.3.2 사이트 CTMS
  • 5.3.3 eClinical 플랫폼 통합 CTMS
• 5.4 임상 시험 단계별
  • 5.4.1 1상
  • 5.4.2 2상
  • 5.4.3 3상
  • 5.4.4 4상 / 시판 후
• 5.5 최종 사용자별
  • 5.5.1 제약 및 생명공학 기업
  • 5.5.2 의료기기 제조업체
  • 5.5.3 임상시험수탁기관 (CRO)
  • 5.5.4 기타 최종 사용자
• 5.6 지역
  • 5.6.1 북미
  • 5.6.1.1 미국
  • 5.6.1.2 캐나다
  • 5.6.1.3 멕시코
  • 5.6.2 유럽
  • 5.6.2.1 독일
  • 5.6.2.2 영국
  • 5.6.2.3 프랑스
  • 5.6.2.4 이탈리아
  • 5.6.2.5 스페인
  • 5.6.2.6 기타 유럽
  • 5.6.3 아시아 태평양
  • 5.6.3.1 중국
  • 5.6.3.2 일본
  • 5.6.3.3 인도
  • 5.6.3.4 호주
  • 5.6.3.5 대한민국
  • 5.6.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.6.4 중동 & 아프리카
  • 5.6.4.1 GCC
  • 5.6.4.2 남아프리카
  • 5.6.4.3 기타 중동 & 아프리카
  • 5.6.5 남미
  • 5.6.5.1 브라질
  • 5.6.5.2 아르헨티나
  • 5.6.5.3 기타 남미
  • 5.6.5.3.1 GCC

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 수준 개요, 시장 수준 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 Oracle Corp.
  • 6.3.2 Dassault Systmes (Medidata)
  • 6.3.3 Veeva Systems
  • 6.3.4 IBM Corp.
  • 6.3.5 Advarra
  • 6.3.6 ArisGlobal
  • 6.3.7 Calyx
  • 6.3.8 MedNet Solutions
  • 6.3.9 DATATRAK Intl
  • 6.3.10 Bioclinica (Clario)
  • 6.3.11 RealTime Software Solutions
  • 6.3.12 ERT Clinical (IQVIA Technologies)
  • 6.3.13 DZS Clinical Services
  • 6.3.14 PAREXEL Intl
  • 6.3.15 OpenClinica
  • 6.3.16 Anju Software
  • 6.3.17 ICON Plc
  • 6.3.18 IQVIA Holdings
  • 6.3.19 eClinicalWorks
  • 6.3.20 Trial By Fire Solutions (SimpleTrials)
  • 6.3.21 Xybion Digital

7. 시장 기회 및 미래 전망