외분비 췌장 기능 부전 (EPI) 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026 – 2031)

외분비 췌장 기능 부전(EPI) 시장 개요 및 전망 (2026-2031)

외분비 췌장 기능 부전(EPI) 시장은 2025년 30억 2천만 달러에서 2026년 31억 8천만 달러로 성장했으며, 2031년에는 41억 5천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 예측 기간(2026-2031년) 동안 연평균 성장률(CAGR)은 5.45%를 기록할 것으로 예상됩니다. 이 시장의 성장은 췌장암 유병률의 지속적인 증가, 낭포성 섬유증 환자의 생존 기간 연장으로 인한 평생 치료 수요 증대, 그리고 주요 의약품의 특허 만료로 인한 비용 효율적인 제네릭 의약품의 시장 진입 가능성 등 세 가지 거시적 요인에 의해 주도되고 있습니다. 진단 기술의 발전으로 인해 미진단 환자군이 발굴되고 있으며, 돼지 췌장 추출물 공급의 제약은 주기적으로 제품 가용성을 제한하는 요인으로 작용하고 있습니다. 시장 기회는 합성 재조합 효소, 디지털 복약 순응도 도구, 그리고 췌장 효소 보충 요법(PERT)의 조기 시작을 의무화하는 가이드라인 개정 등을 중심으로 확대되고 있습니다.

주요 시장 통계:

* 치료법별: 2025년 기준 췌장 효소 보충 요법(PERT)이 전체 매출의 80.92%를 차지했으며, 미생물 및 재조합 대체 치료법은 2031년까지 8.55%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
* 질병 원인별: 2025년 기준 만성 췌장염이 외분비 췌장 기능 부전 시장의 34.55%를 차지했으며, 췌장암 관련 적용 분야는 2031년까지 7.79%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다.
* 유통 채널별: 2025년 기준 병원 약국이 외분비 췌장 기능 부전 시장 점유율의 50.76%를 차지했으나, 온라인 약국은 2031년까지 10.41%의 CAGR로 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다.
* 지역별: 2025년 기준 북미가 41.22%의 시장 점유율로 가장 큰 시장을 형성했으며, 아시아 태평양 지역은 2031년까지 6.29%의 CAGR로 가장 빠른 성장을 기록할 것으로 예측됩니다.

시장 동인 (Drivers):

* 만성 췌장염 및 췌장암 관련 EPI 유병률 증가: 만성 췌장염 환자의 80-90%, 췌장암 환자의 최대 80%가 외분비 췌장 기능 부전으로 진행됩니다. 과거에는 완화 치료의 보조 수단이었던 췌장암 관련 EPI 치료는 새로운 화학 요법(예: 입센의 Onivyde)으로 인한 생존율 향상과 2025년 발표된 종양학 가이드라인의 조기 효소 보충 권고에 힘입어 2031년까지 7.79%의 CAGR로 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 고용량, 장기 처방 수요를 증가시켜 제조업체의 지속적인 매출 확보에 기여합니다.
* 낭포성 섬유증 환자의 생존율 증가: CFTR 조절제 치료 덕분에 선진국에서 낭포성 섬유증 환자의 평균 생존 기간이 45년을 초과하면서, 유아기부터 시작되는 평생 효소 보충 요법(PERT) 수요가 꾸준히 증가하고 있습니다. 이는 효소 공급업체에 예측 가능한 안정적인 수요를 제공하며, 성인 환자 중심의 치료는 복용량, 맛 개선, 디지털 복용량 계산기 등 제품 차별화를 촉진합니다.
* 특허 만료로 인한 저렴한 제네릭 의약품 출시: 2028년 2월부터 Zenpep과 같은 주요 돼지 췌장 추출물 브랜드의 특허 보호가 만료되기 시작합니다. 이는 경쟁적인 시장 진입을 가능하게 하여 가격 하락 압력을 가하고, 특히 미국에서 제네릭 의약품의 채택을 가속화할 것입니다. 저렴한 단위 비용은 성숙 시장과 신흥 시장 모두에서 치료 접근성을 향상시켜 전체 환자 풀을 확대할 것으로 기대됩니다. 기존 업체들은 차별화된 제형, 소아 친화적인 미세 과립, 부가 가치 복약 순응도 앱 등에 투자하고, 아시아 태평양과 같은 미개척 시장으로 지리적 확장을 통해 이에 대응하고 있습니다.
* 미생물/재조합 효소의 공급망 혁신: 돼지 췌장 추출물의 반복적인 부족 사태는 공급 안정성을 전략적 필수 요소로 부각시켰습니다. Entero Therapeutics와 같은 바이오텍 혁신 기업들은 가축 원료 조달 제약을 우회하는 재조합 리파아제인 아드룰리파제(adrulipase)를 개발하고 있습니다. 재조합 플랫폼은 배치 간 일관성 향상, 바이러스 안전성 프로파일 개선, 수요 급증에 유연하게 대응할 수 있는 확장성을 제공하며, 특정 국가의 식단 또는 종교적 제약을 해소하여 글로벌 시장 규모를 확대할 수 있습니다.

시장 제약 요인 (Restraints):

* 돼지 췌장 추출물 공급의 간헐적 부족: 2024-2025년 영국 지역 약국의 96%가 Creon 조달에 어려움을 겪었으며, 이러한 부족 현상은 2026년까지 지속될 것으로 예상됩니다. 이는 제한된 도축장 수, 배치 출시 지연, 팬데믹으로 인한 운송 병목 현상 등이 원인입니다. 이러한 부족은 환자들이 캡슐을 아껴 먹거나 식단을 변경하여 영양실조 위험을 감수하게 만들었으며, 단일 동물원에 의존하는 공급망의 취약성을 부각시켜 재조합 또는 미생물 대체재에 대한 관심을 높이고 있습니다.
* 낮은 임상의 신뢰도 및 불충분한 PERT 복용량: 한 설문조사에 따르면 처방의 40%가 권장량(식사당 40,000-50,000 리파아제 단위) 미만이었으며, 환자의 72%가 복용량이 불충분하다고 인식했습니다. 이는 제한된 위장병 전문의 접근성, 식사 지방 함량의 가변성, 의사의 복용량 부담 우려 등에서 비롯됩니다. 불충분한 복용량은 흡수 불량 관련 합병증을 악화시키고, 예방 가능한 입원을 통해 의료 비용을 증가시키며, 잠재적인 시장 규모를 억제합니다.

세그먼트 분석:

* 치료법별: 췌장 효소 보충 요법(PERT)은 2025년 시장 매출의 80.92%를 차지하며 지배적인 위치를 유지하고 있습니다. 그러나 재조합 및 미생물 제형은 현재 시장의 5% 미만을 차지하지만, 공급 불안정 및 식단 제약에 대한 대응으로 8.55%의 CAGR로 빠르게 성장하여 2031년에는 10.25%를 넘어설 것으로 예상됩니다. 기존 PERT 제조업체들은 위산에 강한 서방형 미세 과립을 개발하고 있으며, 혁신 기업들은 고정화 효소 카트리지와 같은 새로운 전달 방식을 모색하고 있습니다.
* 질병 원인별: 만성 췌장염은 높은 증상 유병률과 평생 치료 기간 덕분에 2025년 매출의 34.55%를 차지했습니다. 낭포성 섬유증 환자는 수적으로 적지만, 유아기부터 시작하여 수십 년간 지속되는 효소 의존성으로 인해 장기적인 수요를 창출합니다. 췌장암 관련 EPI는 2031년까지 7.79%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상되며, 이는 새로운 화학 요법으로 인한 생존율 향상과 2025년 종양학 가이드라인에서 암 진단 시점의 선제적 효소 보충을 권고하기 시작한 데 기인합니다.
* 유통 채널별: 병원 약국은 치료 시작 단계에서의 필수적인 역할과 전문의와의 근접성으로 인해 2025년 매출의 50.76%를 차지했습니다. 그러나 온라인 약국은 팬데믹으로 인한 문 앞 배송의 보편화와 전자 처방전 허용에 힘입어 2031년까지 10.41%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 채널로 부상하고 있습니다. 온라인 플랫폼은 복약 알림, 영양 추적, 임상의 채팅 기능 등을 제공하여 복용 누락을 최소화합니다.

지역 분석:

* 북미: 2025년 매출의 41.22%를 차지하며 가장 큰 시장입니다. 이는 승인된 PERT 브랜드에 대한 보편적인 보험 적용과 고용량 요법에 익숙한 숙련된 처방 의사 기반을 반영합니다. 그러나 돼지 췌장 공급 부족으로 인한 간헐적인 품절 사태는 보험사의 조사를 촉발하여 재조합 대체재에 대한 관심을 유도하고 있습니다.
* 유럽: 높은 임상적 정교함을 보이지만, 심각한 재고 부족 문제에 직면해 있습니다. 유럽 의약품청(EMA)은 2024년 6월 Micrazym의 승인을 신속히 처리하여 제품 가용성을 다양화했습니다. 각국 보건 시스템은 재조합 파이프라인이 성숙할 때까지 공급업체에 수개월치 안전 재고를 의무화하는 비상 계약을 체결하고 있습니다.
* 아시아 태평양: 진단 접근성 개선, 인구 고령화, 만성 질환 부담 증가에 힘입어 2031년까지 6.29%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 중국의 역학 데이터는 35-49세 성인의 췌장암 발병률이 불균형적으로 증가하고 있음을 보여주며, 이는 효소 수요를 직접적으로 증가시킵니다. 인도의 2024년 국가 필수 의약품 목록 개정으로 췌장 리파아제가 명시되어 공공 병원 조달이 간소화되었습니다.

경쟁 환경:

외분비 췌장 기능 부전 시장은 AbbVie, Viatris, Nestlé Health Science와 같은 오랜 역사를 가진 제약 대기업과 Entero Therapeutics, Alcresta Therapeutics와 같은 민첩한 바이오텍 신생 기업들이 혼재되어 있습니다. AbbVie, Viatris, Nestlé Health Science는 브랜드 가치, 다지역 규제 서류, 확고한 위장병 전문의 영업 인력을 통해 전 세계 매출의 절반 이상을 차지하고 있습니다. 이들 기존 업체들은 2028년 특허 만료에 대비하여 제조 중복성 확보(예: AbbVie의 푸에르토리코 췌장 리파아제 생산 라인 증설) 및 캡슐 복용량을 줄이는 미세 과립 기술에 투자하고 있습니다.

Entero Therapeutics와 Alcresta Therapeutics와 같은 바이오텍 도전 기업들은 재조합 효소 및 기기 보조 전달을 통해 차별화를 추구합니다. Entero의 아드룰리파제는 표준 치료법 대비 통계적으로 유의미한 지방 흡수 개선을 보여주며 임상 2b상을 완료했으며, 2026년 핵심 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있습니다. Alcresta는 중증 흡수 불량으로 경관 영양을 받는 환자를 대상으로 FDA Class II 의료 기기로 승인된 고정화 리파아제 카트리지인 RELiZORB를 판매하고 있습니다.

공급 탄력성은 이제 중요한 경쟁 차별화 요소가 되었습니다. Viatris는 Smithfield Foods와 다년간의 돼지 췌장 조달 계약을 체결했으며, Nestlé Health Science는 덴마크 합성 생물학 스타트업에 소수 지분을 투자하여 미생물 효소 분야로 다각화했습니다. 기업들은 또한 디지털 생태계 통합에도 박차를 가하고 있습니다. AbbVie는 2025년 MyHealthCoach와 파트너십을 맺어 영양 기록 앱에 Creon 복용량 알림 기능을 통합했습니다. 이러한 움직임은 제품 중심 경쟁에서 임상 결과 최적화 및 공급 보증이 복용량 경제성만큼 중요하게 작용하는 솔루션 중심 경쟁으로의 전환을 보여줍니다.

주요 시장 참여 기업: AbbVie Inc., Nestlé Health Science, Digestive Care Inc., Alcresta Therapeutics, First Wave BioPharma.

최근 산업 동향:

* 2025년 4월 (Alcresta Therapeutics): 매사추세츠 종합병원(MGH)에서 경관 영양을 받는 췌장염 환자의 EPI 관리에 RELiZORB의 효능을 평가하는 연구자 주도 임상 시험에 첫 환자를 등록했습니다.
* 2025년 4월 (Horizon Therapeutics): IgG4 관련 질환(IgG4-RD, 제1형 자가면역 췌장염의 근본 원인) 치료제인 Uplizna(inebilizumab-cdon)가 FDA 승인을 받았습니다.
* 2025년 3월 (Adalvo): Pancreatin Delayed-Release Capsules의 유럽 출시를 준비하며 펩타이드 및 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하고 있습니다.

이 보고서는 외분비 췌장 기능 부전(Exocrine Pancreatic Insufficiency, EPI) 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. EPI는 정상적인 소화에 필요한 효소 생산량이 10.0% 미만인 상태로 정의되며, 주로 만성 췌장염, 낭포성 섬유증, 췌장 절제술 등으로 인해 발생합니다.

1. 시장 규모 및 성장 전망:
EPI 시장은 2031년까지 41억 5천만 달러 규모에 도달할 것으로 예측되며, 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 5.45%를 기록할 전망입니다.

2. 시장 동인:
주요 시장 성장 동력으로는 만성 췌장염 및 췌장암과 연관된 EPI 유병률 증가, 낭포성 섬유증 환자의 생존율 향상으로 인한 평생 환자 풀 확대, 특허 만료로 인한 저렴한 제네릭 의약품 출시 촉진, 미생물/재조합 효소 분야의 공급망 혁신, 디지털 복용량 앱을 통한 환자 순응도 및 치료 결과 개선, 그리고 조기 췌장 효소 대체 요법(PERT) 시작을 의무화하는 전략적 가이드라인 업데이트 등이 있습니다.

3. 시장 제약 요인:
시장 성장을 저해하는 요인으로는 돼지 췌장 추출물 공급의 간헐적인 부족, 낮은 임상의 신뢰도 및 치료 효과 미달의 PERT 복용량, 장기 PERT에 대한 지역별 보험 적용 격차, 그리고 엄격한 cGMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 및 바이러스 안전성 요구사항으로 인한 제조원가 상승 등이 있습니다.

4. 치료법별 시장 분석:
치료법별로는 췌장 효소 대체 요법(PERT)이 2025년 매출의 80.92%를 차지하며 시장을 지배하고 있습니다. PERT는 돼지 유래 제제와 미생물/재조합 제제로 나뉘며, 특히 재조합 효소는 돼지 공급 제약을 우회하고 일관된 순도를 제공하며 식이 제한에 부합하여 2031년까지 8.55%의 CAGR로 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 영양 요법(다량 영양소 보충제, 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스) 또한 중요한 부분을 차지합니다.

5. 질병 원인별 및 유통 채널별 분석:
질병 원인별로는 낭포성 섬유증, 만성 췌장염, 췌장암, 수술 후 및 기타 원인으로 분류됩니다. 유통 채널은 병원 약국, 소매 약국, 온라인 약국으로 구성됩니다.

6. 지역별 시장 분석:
지역별로는 북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미로 구분되며, 특히 아시아-태평양 지역은 진단 및 의료 접근성 개선에 힘입어 2031년까지 6.29%의 CAGR로 가장 빠른 성장을 보일 것으로 전망됩니다.

7. 경쟁 환경 및 주요 기업:
경쟁 환경 섹션에서는 시장 집중도, 시장 점유율 분석, 그리고 AbbVie Inc., Viatris (Zenpep), Nestlé Health Science 등 주요 기업들의 프로필(사업 개요, 재무, 제품 및 전략, 최근 개발 사항 포함)을 다룹니다.

8. 시장 기회 및 미래 전망:
보고서는 미충족 수요 평가를 통해 새로운 시장 기회를 제시합니다. 2028년 특허 만료는 제네릭 의약품의 시장 진입 장벽을 낮추고, 가격 인하를 통해 환자 접근성을 확대하며, 특히 북미 지역에서 경쟁을 심화시킬 주요 요인으로 분석됩니다.

이 보고서는 EPI 시장의 현재 상태와 미래 전망을 이해하는 데 필수적인 정보를 제공하며, 17개국에 대한 시장 규모 및 동향을 포함합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 만성 췌장염 및 췌장암과 관련된 EPI 유병률 증가
  • 4.2.2 낭포성 섬유증 생존율 증가로 평생 환자 풀 확대
  • 4.2.3 특허 만료로 저렴한 제네릭 촉진
  • 4.2.4 미생물/재조합 효소 공급망 혁신
  • 4.2.5 복약 순응도 및 결과 개선을 위한 디지털 투여 앱
  • 4.2.6 조기 PERT 시작을 의무화하는 전략적 가이드라인 업데이트
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 돼지 췌장 효소 공급의 간헐적 부족
  • 4.3.2 낮은 임상의 신뢰도; 치료 미달 PERT 투여
  • 4.3.3 장기 PERT에 대한 지역별 보험 적용 격차
  • 4.3.4 엄격한 cGMP 및 바이러스 안전 요구사항으로 인한 COGS 증가
• 4.4 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.4.1 신규 진입자의 위협
  • 4.4.2 구매자의 교섭력
  • 4.4.3 공급자의 교섭력
  • 4.4.4 대체재의 위협
  • 4.4.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (USD 가치)

• 5.1 치료법별
  • 5.1.1 췌장 효소 대체 요법 (PERT)
  • 5.1.1.1 돼지 유래 제제
  • 5.1.1.2 미생물/재조합 제제
  • 5.1.2 영양 요법
  • 5.1.2.1 다량 영양소 특정 보충제
  • 5.1.2.2 프로바이오틱스 및 신바이오틱스
• 5.2 질병 원인별
  • 5.2.1 낭포성 섬유증
  • 5.2.2 만성 췌장염
  • 5.2.3 췌장암
  • 5.2.4 수술 후 및 기타 원인
• 5.3 유통 채널별
  • 5.3.1 병원 약국
  • 5.3.2 소매 약국
  • 5.3.3 온라인 약국
• 5.4 지역별
  • 5.4.1 북미
  • 5.4.1.1 미국
  • 5.4.1.2 캐나다
  • 5.4.1.3 멕시코
  • 5.4.2 유럽
  • 5.4.2.1 독일
  • 5.4.2.2 영국
  • 5.4.2.3 프랑스
  • 5.4.2.4 이탈리아
  • 5.4.2.5 스페인
  • 5.4.2.6 기타 유럽
  • 5.4.3 아시아 태평양
  • 5.4.3.1 중국
  • 5.4.3.2 일본
  • 5.4.3.3 인도
  • 5.4.3.4 호주
  • 5.4.3.5 대한민국
  • 5.4.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.4.4 중동 및 아프리카
  • 5.4.4.1 GCC
  • 5.4.4.2 남아프리카
  • 5.4.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.4.5 남미
  • 5.4.5.1 브라질
  • 5.4.5.2 아르헨티나
  • 5.4.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무, 전략 정보, 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 애브비 (AbbVie Inc.)
  • 6.3.2 비아트리스 (Viatris) (젠펩)
  • 6.3.3 네슬레 헬스 사이언스
  • 6.3.4 다이제스티브 케어 (Digestive Care Inc.)
  • 6.3.5 노르드마크 파마
  • 6.3.6 알크레스타 테라퓨틱스
  • 6.3.7 퍼스트 웨이브 바이오파마
  • 6.3.8 페르세오 파마
  • 6.3.9 신스피라 테라퓨틱스
  • 6.3.10 코덱시스 (Codexis Inc.)
  • 6.3.11 비버스 (Vivus LLC)
  • 6.3.12 안테라 파마슈티컬스
  • 6.3.13 아데어 파마 솔루션즈
  • 6.3.14 마욜리 스핀들러
  • 6.3.15 닥터 팔크 파마
  • 6.3.16 크레온 파마
  • 6.3.17 짐텍
  • 6.3.18 라보라투아르 마욜리-스핀들러
  • 6.3.19 아주르알엑스 바이오파마

7. 시장 기회 및 미래 전망