신경과 임상시험 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

신경학 임상 시험 시장 개요 (2026-2031)

신경학 임상 시험 시장은 2025년 62억 5천만 달러에서 2026년 66억 7천만 달러로 성장했으며, 2031년에는 92억 6천만 달러에 달하며 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 6.78%를 기록할 것으로 전망됩니다. 이러한 성장은 규제 현대화, 디지털 헬스 도구의 확장, 중추신경계(CNS) 연구 지출 증가가 복합적으로 작용하여 혁신적인 신경 치료제의 시장 출시를 가속화하고 있기 때문입니다.

시장 세분화 및 주요 동향:

본 보고서는 시장을 임상 시험 단계(1상, 2상 등), 연구 설계(중재 연구, 관찰 연구, 확대 접근), 적응증(간질, 뇌졸중, 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증, 편두통 등), 그리고 지역(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미)으로 세분화하여 분석합니다.

주요 보고서 요약:

* 단계별: 2025년 신경학 임상 시험 시장 점유율의 52.02%를 3상 연구가 차지하며 주도했습니다. 그러나 1상 시험은 2031년까지 17.35%의 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상되어 초기 단계 혁신이 가속화되고 있음을 보여줍니다.
* 연구 설계별: 2025년 매출의 77.65%는 중재 연구가 차지했습니다. 분산형 및 하이브리드 형식은 2031년까지 21.05%의 CAGR로 성장할 것으로 예상되며, 이는 디지털 플랫폼을 활용한 원격 인지 테스트, ePRO(환자 보고 결과) 캡처, 원격 의료 안전 점검 등의 도입이 증가하고 있기 때문입니다.
* 적응증별: 2025년 신경학 임상 시험 시장 규모의 23.21%를 알츠하이머병이 차지했습니다. 반면, 근위축성 측삭 경화증(ALS)에 대한 유전자 및 세포 치료 프로그램은 2031년까지 23.60%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다.
* 지역별: 2025년 매출의 41.88%를 북미가 차지하며 가장 큰 시장을 형성했습니다. 아시아 태평양 지역은 2031년까지 6.32%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 지역으로 부상하고 있습니다.

시장 성장 동인:

1. 신경학적 질환의 전 세계적 부담 증가: 전 세계적으로 10억 명 이상이 신경학적 질환을 앓고 있으며, 이는 질병 완화 치료제에 대한 긴급한 수요를 창출하여 임상 시험 규모를 확대하고 있습니다. 알츠하이머병, 파킨슨병, 뇌졸중 등의 유병률 증가는 임상 시험 대상자 풀을 확장하고 시장의 다년간 성장을 견인합니다.
2. 중추신경계(CNS) 약물 개발 투자 증가: 2025년 제약 및 벤처 투자자들은 명확해진 규제 경로와 혁신적인 기술 플랫폼에 이끌려 CNS 프로그램에 기록적인 투자를 단행했습니다. 애브비(AbbVie)와 길가메쉬 파마슈티컬스(Gilgamesh Pharmaceuticals)의 20억 달러 규모 제휴, 바이엘(Bayer)의 파킨슨병 유전자 치료제 2상 진입, 에자이(Eisai)의 신경학 스타트업 투자 확대 등이 대표적인 예시입니다.
3. 신경 치료제에 대한 우호적인 규제 이니셔티브: 전 세계 규제 당국은 안전성 감독을 약화시키지 않으면서 출시 주기를 단축하는 간소화된 경로를 도입했습니다. 미국 FDA의 ADHD 디지털 치료 기기 재분류, 혈액 기반 신경섬유 경쇄(NfL) 분석 및 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)에 대한 혁신 기기 지정, NIH-FDA 워크숍을 통한 BCI 임상 결과 평가 프레임워크 마련 등이 시장 성장을 촉진하고 있습니다.
4. 임상 시험 설계 및 디지털 헬스 기술 발전: 분산형 임상 시험(DCT)은 eConsent, 원격 방문, 웨어러블 기기를 활용하여 이동이 어렵거나 인지 장애가 있는 참가자에게 접근성을 높입니다. MIRAI Remote Study와 같은 스마트폰 기반 치료제 연구는 DCT의 실현 가능성을 입증했으며, 정밀 신경과학(Precision Neuroscience)의 무선 피질 전극 어레이와 같은 기술은 데이터의 정밀도를 높이고 있습니다.
5. 계약 연구 기관(CRO) 역량 확장: CRO들은 신경과학 역량을 지속적으로 확장하여 적응형 설계 통계, 분산형 운영, 복잡한 신경외과 물류 등 엔드 투 엔드 지원을 제공하며, 이는 소규모 바이오텍 스폰서들의 아웃소싱 증가로 이어지고 있습니다.

시장 제약 요인:

1. 후기 단계 신경과학 임상 시험의 높은 비용 및 복잡성: 대규모 표본 크기, 장기간의 추적 관찰, 복잡한 결과 평가 등으로 인해 환자당 비용이 증가합니다. HERCULES 연구와 같은 대규모 다국가 시험은 진행성 적응증에 필요한 물류 규모와 재정적 부담을 보여줍니다.
2. 엄격한 윤리 및 규제 요구 사항: 인지 장애는 동의 절차를 복잡하게 만들고, 이식형 기기는 장기적인 안전성 검토를 필요로 합니다. 뉴럴링크(Neuralink)의 PRIME BCI 시험과 같은 사례는 엄격한 규제가 임상 시험 기간을 연장하고 행정 비용을 증가시킬 수 있음을 보여줍니다.
3. 좁은 적격성 기준에 따른 환자 모집의 어려움: 특히 희귀 질환의 경우, 엄격한 환자 선정 기준은 모집을 어렵게 만듭니다.
4. 제한적인 예측 전임상 모델: 신경학적 질환에 대한 전임상 모델의 예측력이 제한적인 점은 신약 개발의 효율성을 저해할 수 있습니다.

지역별 시장 분석:

* 북미: 고난도 신경과학 연구의 중심지로서, FDA의 혁신 기기 지정, 애브비와 NIH의 대규모 투자, IQVIA 및 Syneos와 같은 CRO의 전문화된 서비스가 지역 지배력을 유지하고 있습니다.
* 아시아 태평양: 광범위한 정책 지원과 비용 효율적인 인프라를 바탕으로 성장 모멘텀을 얻고 있습니다. 상하이 스타이메드(Shanghai StairMed)의 침습형 BCI 시험, 중국의 대규모 뇌졸중 연구, 일본의 iPS 파킨슨병 치료 성공 사례는 이 지역의 역량을 보여줍니다.
* 유럽: 범지역 네트워크를 활용하여 다국가 임상 시험을 효율적으로 수행합니다. EMA 가이드라인에 따른 윤리 심사 조화는 설정 시간을 단축하고, Horizon Europe 보조금은 학계-산업 컨소시엄의 비용을 상쇄하는 데 기여합니다.

경쟁 환경:

신경학 임상 시험 시장은 대형 제약사와 민첩한 바이오텍 혁신 기업 간의 균형 잡힌 경쟁 구도를 보이며, 전반적인 시장 집중도는 중간 수준입니다. 사노피(Sanofi), 노바티스(Novartis), 애브비(AbbVie)와 같은 대형 기업들은 유병률이 높은 질환의 후기 단계 프로그램을 주도합니다. 반면, 유니큐어(UniQure), 정밀 신경과학(Precision Neuroscience), 뉴로나(Neurona)와 같은 바이오텍은 유전자 치료, BCI, 세포 치료 등 첨단 기술 분야를 이끌며, 종종 대규모 제조 또는 글로벌 임상 시험 네트워크에 접근하기 위해 파트너십을 맺습니다. IQVIA 및 Syneos와 같은 CRO는 분산형 역량과 신경 영상 분석을 통합하여 환자 모집 및 원격 모니터링 서비스를 차별화하고 있습니다.

주요 산업 리더:

노바티스 AG, 바이오젠(Biogen), F. 호프만-라 로슈(F. Hoffmann-La Roche Ltd), 일라이 릴리 앤 컴퍼니(Eli Lilly & Co.), 애브비(Abbvie, Inc.) 등이 주요 기업으로 꼽힙니다.

최근 산업 동향 (2025년):

* 2025년 6월: 넥서스 뉴로테크 벤처스(Nexus NeuroTech Ventures)가 BCI 및 신경-면역 스타트업 지원을 위해 샌프란시스코에 설립되었습니다.
* 2025년 5월: 상하이 스타이메드 테크놀로지(Shanghai StairMed Technology)가 중국 최초의 침습형 BCI 임상 시험을 완료했습니다.
* 2025년 4월: 정밀 신경과학(Precision Neuroscience)이 30일 이식 가능한 1,024개 전극의 Layer 7 무선 피질 어레이에 대해 FDA 승인을 획득했습니다.
* 2025년 4월: 교토대학교는 1/2상 iPS 세포 파킨슨병 연구에서 6명의 환자 중 4명에게서 운동 능력 개선을 보고했습니다.
* 2025년 2월: 뉴로나 테라퓨틱스(Neurona Therapeutics)는 약물 저항성 국소 간질에 대한 NRTX-1001 신경세포 치료제의 3상 EPIC 연구를 시작했습니다.

이러한 시장 동향과 혁신은 신경학 임상 시험 시장의 지속적인 성장과 발전을 이끌 것으로 예상됩니다.

본 보고서는 신경학 임상시험 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 연구 범위는 중추 및 말초 신경계 질환의 치료, 관리 또는 진단을 목적으로 하는 의약품 및 생물학적 제제를 평가하는 1상부터 4상까지의 중재적, 관찰적, 확대 접근 임상시험을 포함합니다. 수익은 스폰서의 임상시험 기관, 계약 연구 서비스(CRO), 데이터 관리 및 관련 기술에 대한 지출을 반영하며, 기기 전용 신경 진단 임상시험 및 시판 후 등록 연구는 제외됩니다.

신경학 임상시험 시장은 여러 주요 동인에 의해 성장하고 있습니다. 전 세계적으로 신경학적 질환의 부담이 증가하고 있으며, 중추신경계(CNS) 약물 개발에 대한 투자가 확대되고 있습니다. 또한, 신경 치료제에 대한 우호적인 규제 이니셔티브, 임상시험 설계 및 디지털 헬스 분야의 기술 발전, 계약 연구 기관(CRO) 역량의 확장, 그리고 신경학 분야에서 정밀 의학 및 바이오마커 채택 증가가 시장 성장을 견인하고 있습니다.
반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 후기 단계 신경과학 임상시험의 높은 비용과 복잡성, CNS 연구에 대한 엄격한 윤리 및 규제 요건, 환자 적격성 기준이 까다로워 발생하는 피험자 모집의 어려움, 그리고 신경학적 질환에 대한 예측 가능한 전임상 모델의 한계 등이 있습니다.

시장은 임상시험 단계(1상, 2상, 3상, 4상), 연구 설계(중재적, 관찰적, 확대 접근), 적응증(간질, 뇌졸중, 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증, 편두통, 근위축성 측삭 경화증 및 기타 적응증), 그리고 지역별로 세분화되어 분석됩니다.
시장 규모는 2026년 66억 7천만 달러에서 2031년까지 92억 6천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 특히 1상 연구는 유전자, 세포 및 뇌-컴퓨터 인터페이스 프로그램의 증가에 힘입어 17.35%의 가장 높은 연평균 성장률(CAGR)을 보이며 빠르게 성장하고 있습니다. 적응증별로는 알츠하이머병 임상시험이 최근 질병 완화 승인에 힘입어 2025년 수익의 23.21%를 차지하며 선두를 달리고 있습니다. 지역별로는 아시아-태평양 지역이 확장되는 임상 인프라, 지원 정책 및 낮은 운영 비용 덕분에 2031년까지 6.32%의 CAGR을 기록하며 주요 성장 동력으로 부상하고 있습니다.
임상시험 실행을 변화시키는 기술로는 분산형 모니터링 플랫폼, 웨어러블 센서, FDA 승인 무선 피질 어레이 등이 있으며, 이는 환자 참여 및 데이터 수집 방식을 재편하고 있습니다.

경쟁 환경은 중등도 집중도를 보이며, 상위 5개 스폰서가 후기 단계 신경과학 임상시험의 약 45.0%를 점유하고 있습니다. 이는 바이오텍 혁신 기업들에게 충분한 성장 여지가 있음을 시사합니다. 주요 경쟁사로는 Abbvie, AstraZeneca, Biogen, Eli Lilly, Eisai, Novartis, Sanofi, Merck, F. Hoffmann-La Roche, Takeda Pharmaceutical, Teva Pharmaceutical Industries, Supernus (Adamas), Athira Pharma, Annovis Bio, Zydus Group, Neurocrine Biosciences, Voyager Therapeutics, IQVIA Inc., Parexel International (MA) Corporation, Charles River Laboratories, Syneos Health, Medpace, Inc. 등이 있습니다.

본 보고서의 연구 방법론은 상향식 및 하향식 하이브리드 모델을 적용합니다. 1차 연구는 CRO 의료 책임자, 주요 임상시험 기관의 신경과 의사, 중소형 바이오 제약사의 구매 관리자와의 전화 인터뷰 및 온라인 설문조사를 통해 진행되었습니다. 2차 연구는 ClinicalTrials.gov, WHO ICTRP, FDA-CDER 승인 기록, OECD 보건 통계, 동료 심사 저널 등 공개된 1차 자료를 활용했습니다. 시장 규모 및 예측은 등록된 임상시험 수와 지역별 평균 환자당 비용을 곱하여 글로벌 지출을 재구성하고, CRO 수익 및 익명화된 계약 검토를 통해 검증하는 방식으로 이루어졌습니다. 데이터는 엄격한 검증 과정을 거치며, 보고서는 매년 업데이트됩니다.

보고서는 또한 시장의 미개척 영역(White-Space)과 충족되지 않은 요구(Unmet-Need)에 대한 평가를 통해 미래 기회와 전망을 제시합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 신경 질환의 전 세계적 부담 증가
  • 4.2.2 중추신경계 약물 개발에 대한 투자 증가
  • 4.2.3 신경 치료제에 대한 우호적인 규제 이니셔티브
  • 4.2.4 임상 시험 설계 및 디지털 건강 분야의 기술 발전
  • 4.2.5 계약 연구 기관 역량 확장
  • 4.2.6 신경학 분야에서 정밀 의학 및 바이오마커 채택 증가
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 후기 신경과학 임상 시험의 높은 비용 및 복잡성
  • 4.3.2 중추신경계 연구에 대한 엄격한 윤리 및 규제 요구 사항
  • 4.3.3 좁은 환자 적격성으로 인한 모집 문제
  • 4.3.4 신경 질환에 대한 제한적인 예측 전임상 모델
• 4.4 규제 환경
• 4.5 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.5.1 신규 진입자의 위협
  • 4.5.2 구매자의 교섭력
  • 4.5.3 공급자의 교섭력
  • 4.5.4 대체재의 위협
  • 4.5.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 단계별
  • 5.1.1 1상
  • 5.1.2 2상
  • 5.1.3 3상
  • 5.1.4 4상
• 5.2 연구 설계별
  • 5.2.1 중재적
  • 5.2.2 관찰적
  • 5.2.3 확대 접근
• 5.3 적응증별
  • 5.3.1 간질
  • 5.3.2 뇌졸중
  • 5.3.3 알츠하이머병
  • 5.3.4 파킨슨병
  • 5.3.5 다발성 경화증
  • 5.3.6 편두통
  • 5.3.7 근위축성 측삭 경화증
  • 5.3.8 기타 적응증
• 5.4 지역
  • 5.4.1 북미
  • 5.4.1.1 미국
  • 5.4.1.2 캐나다
  • 5.4.1.3 멕시코
  • 5.4.2 유럽
  • 5.4.2.1 독일
  • 5.4.2.2 영국
  • 5.4.2.3 프랑스
  • 5.4.2.4 이탈리아
  • 5.4.2.5 스페인
  • 5.4.2.6 기타 유럽
  • 5.4.3 아시아 태평양
  • 5.4.3.1 중국
  • 5.4.3.2 일본
  • 5.4.3.3 인도
  • 5.4.3.4 호주
  • 5.4.3.5 대한민국
  • 5.4.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.4.4 중동 & 아프리카
  • 5.4.4.1 GCC
  • 5.4.4.2 남아프리카
  • 5.4.4.3 기타 중동 & 아프리카
  • 5.4.5 남미
  • 5.4.5.1 브라질
  • 5.4.5.2 아르헨티나
  • 5.4.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(가능한 경우), 전략 정보, 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 Abbvie, Inc.
  • 6.3.2 Astrazeneca
  • 6.3.3 Biogen
  • 6.3.4 Eli Lilly & Co.
  • 6.3.5 Eisai Co., Ltd.
  • 6.3.6 Novartis AG
  • 6.3.7 Sanofi
  • 6.3.8 Merck & Co.
  • 6.3.9 F. Hoffmann-La Roche Ltd.
  • 6.3.10 Takeda Pharmaceutical Company Limited
  • 6.3.11 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
  • 6.3.12 Supernus (Adamas)
  • 6.3.13 Athira Pharma
  • 6.3.14 Annovis Bio
  • 6.3.15 Zydus Group
  • 6.3.16 Neurocrine Biosciences
  • 6.3.17 Voyager Therapeutics
  • 6.3.18 IQVIA Inc.
  • 6.3.19 Parexel International (MA) Corporation
  • 6.3.20 Charles River Laboratories
  • 6.3.21 Syneos Health
  • 6.3.22 Medpace, Inc.

7. 시장 기회 & 미래 전망