소아 중재 심장학 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031)

소아 중재 심장학 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 예측 (2026-2031)

Mordor Intelligence의 보고서에 따르면, 소아 중재 심장학 시장은 2026년부터 2031년까지 연평균 9.76%의 견고한 성장률을 보이며, 2025년 29억 9천만 달러에서 2026년 32억 8천만 달러로 성장했으며, 2031년에는 52억 3천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이러한 성장은 선천성 심장 결함(CHD) 관리를 위한 최소 침습 기술의 빠른 수용, 꾸준한 규제 승인, 그리고 AI 강화 영상 기술로의 전환에 의해 주도되고 있습니다. 북미 지역이 가장 큰 시장 점유율을 유지하고 있지만, 아시아 태평양 지역은 하이브리드 심장 도관술(cath-lab) 스위트 도입과 현지 제조업체의 저가 소아용 기기 출시로 가장 빠르게 성장하고 있습니다.

시장 개요 및 주요 통계:

* 연구 기간: 2020년 – 2031년
* 2026년 시장 규모: 32억 8천만 달러
* 2031년 시장 규모: 52억 3천만 달러
* 성장률 (2026-2031): 연평균 9.76%
* 가장 빠르게 성장하는 시장: 아시아 태평양
* 가장 큰 시장: 북미
* 시장 집중도: 중간

시장 동인 (Drivers):

소아 중재 심장학 시장의 성장을 견인하는 주요 요인들은 다음과 같습니다.

1. 선천성 심장 질환(CHD) 발병률 증가 (+2.1% CAGR 영향): 신생아 검진 및 보험 데이터에 따르면 CHD 유병률은 소아 인구의 거의 2%에 달하며, 이는 과거 추정치보다 훨씬 높은 수치입니다. 향상된 산전 심장 초음파 검사와 이중 지수 맥박 산소 측정 프로그램은 조기 진단 민감도를 높여 생존율을 연장하고, 평생에 걸쳐 도관 기반 중재 시술이 필요한 청소년 및 성인 환자군을 확대하고 있습니다.
2. 소형 중재 기기 발전 (+1.8% CAGR 영향): 재료 및 공학 기술의 발전으로 기기 직경이 1.6mm까지 줄어들었으며, Medtronic의 4.7 프렌치 OmniaSecure ICD 리드와 같이 시험에서 100% 제세동 성공률을 보인 사례가 있습니다. 풍선 확장형 Minima Stent는 혈관 성장에 맞춰 확장되며 주요 부작용 없이 97.6%의 시술 성공률을 달성했습니다. 흡수성 금속 스텐트와 8년 후 99.3%의 내구성 자유도를 보인 RESILIA 조직 판막은 재개입 위험을 최소화하는 것을 목표로 합니다. 이러한 기술은 소아용 하드웨어 부족 문제를 직접적으로 해결합니다.
3. 소아 특화 임플란트 R&D 파이프라인 확장 (+1.4% CAGR 영향): 보조금 지원과 FDA 소아 기기 컨소시엄 프로그램은 어린이에게 맞춤화된 기기 개념 개발을 가속화하고 있습니다. Children’s National과 Additional Ventures는 원격 모니터링 프로토타입 및 미니 센서 개발에 30만 달러를 지원했습니다. COMPASS와 같은 임상 시험은 폐 혈류 증강을 위한 션트 대 스텐트 접근법을 평가하며 장기 완화 전략을 재정의하고 있습니다.
4. 규제 인센티브 및 지원 프로그램 (+1.3% CAGR 영향): 규제 당국은 FDA의 혁신 기기 프로그램(Breakthrough Devices Program)을 통해 소아용 기기 승인 절차를 적극적으로 간소화하고 있습니다. 유럽의 의료기기 규정(MDR)은 희귀 기기 조항을 포함하고 있으며, 일본의 의약품 및 의료기기국(PMDA)은 시판 후 등록과 연계된 조건부 승인을 부여하여 소아용 기기의 시장 출시 기간을 단축하고 있습니다.
5. 소아 의료 기술 스타트업에 대한 벤처 캐피탈 투자 (+1.1% CAGR 영향): 북미와 유럽을 중심으로 소아 의료 기술 스타트업에 대한 벤처 캐피탈 투자가 활발히 이루어지고 있으며, 이는 혁신적인 소아용 의료기기 개발을 촉진하고 있습니다.
6. 심장 도관술 영상에 AI 통합 (+1.2% CAGR 영향): AI 기반 심장 도관술 소프트웨어는 류마티스성 심장 질환을 90% 정확도로 감지하여 시술 신뢰도를 높이고 있습니다. 북미와 유럽에서 초기 채택이 이루어지고 있으며, 전 세계적으로 확산될 것으로 예상됩니다.

시장 제약 요인 (Restraints):

시장 성장을 저해하는 주요 요인들은 다음과 같습니다.

1. 높은 시술 및 기기 비용 (-1.9% CAGR 영향): 미국에서 CHD 치료를 위한 병원 지출은 연간 98억 달러를 초과하며, CHD를 가진 여성의 임신 비용은 건당 평균 24,290달러로 일반 산과 진료에 비해 상당한 부담입니다. 신흥 경제국에서는 높은 본인 부담금으로 인해 시술 채택이 늦어지고 있습니다.
2. 인력 부족 (-1.3% CAGR 영향): 미국 내 소아 심장 전문의는 1,553명에 불과하며, 평균 연령은 59세로 2037년까지 8,650명의 의사 부족이 예상됩니다. 소아 심장 중환자 치료 펠로우십 자리는 역사적으로 50%만 채워지고 있으며, 여성의 역할은 3분의 1에 불과하여 성별 불균형이 지속되고 있습니다. 이러한 인력 부족은 심장 도관술 처리량을 제한하고 농촌 지역의 치료 지연을 초래합니다.
3. 보험 상환 문제 (-1.5% CAGR 영향): 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미 지역에서는 보험 상환 장벽이 시장 성장을 저해하는 주요 요인으로 작용하고 있습니다.
4. 제한적인 소아용 재고 (-1.4% CAGR 영향): 전 세계적으로, 특히 개발도상국에서 소아용 기기의 재고가 제한적인 것은 시장 성장에 부정적인 영향을 미칩니다.

세그먼트 분석:

* 기기 유형별:
* 폐쇄 장치: 2025년 소아 중재 심장학 시장 점유율의 31.78%를 차지하며 선두를 달렸습니다. 심방 및 심실 중격 결손을 봉합하는 다용도성 덕분입니다. Occlutech Atrial Flow Regulator와 같은 제품은 100% 이식 성공률을 기록했습니다.
* 경피적 심장 판막: 13.75%의 가장 빠른 연평균 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. Edwards의 EVOQUE 삼첨판막 및 Abbott의 Tendyne 시스템과 같은 기기는 개흉 수술 없이 역류 및 석회화를 해결하여 판막 솔루션 시장 규모를 두 자릿수로 확장하고 있습니다.
* 시술 유형별:
* 선천성 결함 교정: 2025년 시술량의 27.35%를 차지하며 소아 중재 심장학 시장에서 가장 큰 비중을 차지했습니다. 동맥관 개존증의 단순 폐쇄부터 복잡한 단일 심실 완화술까지 다양합니다.
* 도관 기반 판막 이식: 14.62%의 가장 빠른 연평균 성장률을 보이며 시장에 상당한 추가 수익을 창출하고 있습니다. 초기 승모판, 삼첨판, 폐동맥 판막 기기는 90% 이상의 시술 성공률을 보였습니다.
* 최종 사용자별:
* 어린이 병원: 다학제 팀, 첨단 영상 장비, 소아 특화 마취 프로토콜 덕분에 2025년 매출의 43.64%를 차지하며 시장을 주도했습니다.
* 외래 수술 센터(ASCs): 11.08%의 연평균 성장률로 성장하며 덜 복잡한 사례를 외래 환경으로 전환하고 있습니다. 폐쇄 장치 천자 크기가 줄어들고 혈관 봉합제가 회복 시간을 단축함에 따라 당일 퇴원이 증가하고 있습니다.

지역 분석:

* 북미: 2025년 매출의 41.20%를 차지하며 시장을 지배했습니다. 소아 기기 승인에 대한 FDA의 리더십, 성숙한 보험 상환 시스템, 선천성 프로그램에 대한 상당한 자선 기금이 성장을 견인했습니다.
* 아시아 태평양: 12.31%의 가장 빠른 연평균 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 중국의 신생아 검진 프로그램은 주요 CHD에 대해 100% 민감도를 달성했으며 수술량을 증가시켰습니다. 일본은 경피적 폐동맥 판막 치환술 분야를 선도하고 있습니다. 인도 심장 센터는 비용 제약에도 불구하고 저가 폐쇄 장치의 국내 생산에 힘입어 소아 심장 도관술 사례가 매년 두 배로 증가하고 있습니다.
* 유럽: 독일, 프랑스, 영국 등에서 응집력 있는 공공 의료 시스템과 집중된 수술 전문 지식 덕분에 상당한 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 소형 심장 판막의 조기 채택과 일상적인 신생아 맥박 산소 측정 검진이 EU 회원국 전반의 시장을 활성화하고 있습니다.
* 중동 및 아프리카, 남미: 아직 시장 점유율은 낮지만 성장 모멘텀을 보이고 있습니다. 걸프 국가들은 전문 병원에 막대한 투자를 하고 있으며, 남아프리카의 전용 소아 심장 부서는 지역 참조 허브 역할을 합니다. 브라질과 아르헨티나는 공공-민간 보험 모델 하에 소아 심장 도관술 접근성을 확대하고 있습니다.

경쟁 환경:

글로벌 시장은 중간 정도로 분산되어 있습니다. Abbott, Medtronic, Edwards Lifesciences와 같은 주요 기업들은 대규모 R&D 예산, 규제 역량, 광범위한 제품 포트폴리오를 활용하여 시장을 선도하고 있습니다. Abbott의 TriClip은 2년 추적 관찰에서 84%의 환자에서 삼첨판 역류를 중등도 이하로 감소시켰으며, AVEIR 무선 심박 조율기는 이중 챔버 기능을 개척했습니다. Medtronic의 OmniaSecure는 상업적으로 가장 작은 ICD 리드를 도입했으며, 흡수성 스텐트 개발을 지속하고 있습니다. Edwards의 RESILIA 조직은 판막 내구성을 연장하여 재수술 시기를 늦춥니다.

M&A 활동도 활발합니다. Boston Scientific은 혈관 내 쇄석술 기술 확보를 위해 Bolt Medical을 최대 6억 6,400만 달러에 인수했으며, Silk Road Medical 인수를 완료하여 신경혈관 라인을 강화했습니다. AI 및 영상 스타트업들은 스마트 가이드 및 방사선 없는 도관술에 집중하고 있습니다. 흡수성 합금, 3D 프린팅 스캐폴드, 혈관 조영술만으로 분획 혈류 예비율을 도출하는 머신러닝 알고리즘에 대한 지적 재산권 출원이 집중되고 있습니다. 기술 폭과 소아 특화 증거를 결합하는 공급업체가 시장 성숙에 따라 점유율을 확보하는 데 가장 유리한 위치에 있습니다.

최근 산업 동향:

* 2025년 6월: Canid는 소아 백신 관리 플랫폼 강화를 위해 시리즈 A 펀딩으로 1천만 달러를 유치하여 소아 의료 기술 솔루션에 대한 투자자들의 지속적인 신뢰를 보여주었습니다.
* 2025년 4월: Abbott은 개흉 수술 없이 승모판을 교체하는 최초의 기기인 Tendyne 경피적 승모판 치환 시스템에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
* 2025년 1월: Boston Scientific은 Bolt Medical 인수를 완료하여 소아 및 성인 인구의 복잡한 석회화 동맥 질환 치료를 위한 혈관 내 쇄석술 기술 역량을 확장했습니다.
* 2024년 12월: Johnson & Johnson은 증상성 급성 심부전 및 심인성 쇼크를 겪는 소아 환자를 위한 Impella 심장 펌프 적응증 확장에 대해 FDA 승인을 받아 소아 기계적 순환 보조 분야에서 중요한 진전을 이루었습니다.

이러한 시장 동향과 혁신은 소아 중재 심장학 시장의 지속적인 성장을 뒷받침할 것으로 예상됩니다.

본 보고서는 소아 중재 심장학 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 이 시장은 선천성 또는 후천성 심장 결함을 치료하기 위해 18세 미만의 영유아 및 청소년에게 시행되는 카테터 기반 진단 및 치료 시술과 관련 일회용 및 이식형 기기를 포함합니다. 태아 심장 중재술 및 개복 수술 이식형 기기는 분석 범위에서 제외됩니다. Mordor Intelligence에 따르면, 이 시장은 2025년에 29.9억 달러의 매출을 기록했으며, 2026년 32.8억 달러에서 2031년에는 52.3억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.

시장 성장의 주요 동인으로는 선천성 심장 질환(CHDs)의 발생률 증가, 소형 중재 기기의 발전, 소아 특화 이식형 기기에 대한 R&D 파이프라인 확장, 규제 인센티브 및 지원 프로그램, 소아 의료 기술 스타트업에 대한 벤처 캐피탈 투자, 그리고 심장 카테터실(Cath-Lab) 영상 진단에 AI 통합 등이 있습니다. 반면, 높은 시술 및 기기 비용, 신흥 시장에서의 보험 상환 문제, 소아용 부품의 제한적인 가용성, 숙련된 소아 중재 심장 전문의 부족 등은 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용하고 있습니다.

시장은 기기 유형, 시술 유형, 최종 사용자, 지역별로 세분화되어 분석됩니다. 기기 유형별로는 폐쇄 기기(Closure Devices)가 2025년 매출의 31.78%를 차지하며 가장 큰 비중을 보였습니다. 이 외에도 경피적 심장 판막, 죽종 제거 기기, 카테터, 풍선, 스텐트, 영상 및 안내 시스템 등이 포함됩니다. 시술 유형으로는 카테터 기반 판막 이식, 선천성 심장 결함 교정, 혈관 성형술 등이 주요하게 다루어집니다. 최종 사용자 측면에서는 소아 심장 카테터실, 어린이 병원 및 전문 센터, 외래 수술 센터(Ambulatory Surgical Centres, ASCs), 연구 및 학술 기관으로 구분되며, 특히 외래 수술 센터는 당일 퇴원 프로토콜과 초소형 기기 덕분에 11.08%의 연평균 성장률(CAGR)로 빠르게 성장하고 있습니다. 지역별로는 북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미로 나뉘며, 아시아-태평양 지역은 12.31%의 가장 높은 CAGR로 성장이 예상됩니다.

경쟁 환경 분석에서는 Abbott, Medtronic, Boston Scientific Corporation, Edwards Lifesciences Corporation, GE Healthcare, Siemens Healthineers 등 다수의 글로벌 주요 기업들이 시장에서 경쟁하고 있음을 명시하며, 이들 기업의 시장 점유율, 핵심 사업 부문, 재무 정보 및 최근 개발 사항을 상세히 다룹니다.

본 보고서의 연구 방법론은 CDC의 선천성 심장 결함 등록, Eurostat 병원 퇴원 기록, 일본 후생노동성 수술 데이터베이스 등 공공 데이터를 활용한 데스크 리서치와 소아 심장 전문의, 카테터실 관리자 등과의 심층 인터뷰를 통한 1차 조사를 결합하여 데이터를 검증하고 있습니다. 시장 규모는 발생률-시술 모델(incidence-to-procedure model)을 기반으로 하며, 상향식(bottom-up) 검증을 통해 신뢰성을 확보합니다. Mordor Intelligence의 엄격한 범위 설정과 연간 업데이트되는 데이터는 시장 분석의 신뢰도를 높입니다.

주요 통찰 및 미래 전망으로는 소아 심장학 분야의 인력 부족이 심각하며, 미국에서는 2037년까지 8,650명의 심장 전문의 부족이 예상된다는 점이 강조됩니다. 또한, AI 기반 영상 진단 기술은 침습적 압력 와이어나 X선 유도 방식을 대체하며 진단 정확도를 높이고 방사선 노출을 줄이는 가장 혁신적인 트렌드로 부상하고 있습니다. 보고서는 시장의 미개척 영역(white-space)과 충족되지 않은 요구(unmet-need)에 대한 평가를 통해 미래 성장 기회를 제시합니다.

결론적으로, 소아 중재 심장학 시장은 선천성 심장 질환의 증가와 기술 혁신에 힘입어 지속적인 성장이 기대되며, 특히 아시아-태평양 지역과 외래 수술 센터의 성장이 두드러질 것으로 보입니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 선천성 심장 질환(CHD) 발병률 증가
  • 4.2.2 소형 중재 시술 기기의 발전
  • 4.2.3 소아 특화 임플란트 R&D 파이프라인 확장
  • 4.2.4 규제 인센티브 및 지원 프로그램
  • 4.2.5 소아 의료 기술 스타트업에 대한 벤처 캐피탈 투자
  • 4.2.6 심도자실 영상에 AI 통합
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 시술 및 기기 비용의 높은 가격
  • 4.3.2 신흥 시장의 보험 상환 문제
  • 4.3.3 소아용 부품의 제한된 가용성
  • 4.3.4 숙련된 소아 중재 심장 전문의 부족
• 4.4 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.4.1 신규 진입자의 위협
  • 4.4.2 구매자의 교섭력
  • 4.4.3 공급자의 교섭력
  • 4.4.4 대체 제품의 위협
  • 4.4.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (USD 가치)

• 5.1 기기 유형별
  • 5.1.1 폐쇄 장치
  • 5.1.2 경피적 심장 판막
  • 5.1.3 죽종 절제술 장치
  • 5.1.4 카테터
  • 5.1.5 풍선
  • 5.1.6 스텐트
  • 5.1.7 영상 & 유도 시스템
  • 5.1.8 기타 기기 유형
• 5.2 시술별
  • 5.2.1 카테터 기반 판막 이식
  • 5.2.2 선천성 심장 결함 교정
  • 5.2.3 혈관 성형술
  • 5.2.4 관상동맥 혈전 제거술
  • 5.2.5 하이브리드 수술 보조 중재술
  • 5.2.6 기타 시술
• 5.3 최종 사용자별
  • 5.3.1 소아 카테터실
  • 5.3.2 어린이 병원 & 전문 센터
  • 5.3.3 외래 수술 센터
  • 5.3.4 연구 & 학술 기관
• 5.4 지역별
  • 5.4.1 북미
  • 5.4.1.1 미국
  • 5.4.1.2 캐나다
  • 5.4.1.3 멕시코
  • 5.4.2 유럽
  • 5.4.2.1 독일
  • 5.4.2.2 영국
  • 5.4.2.3 프랑스
  • 5.4.2.4 이탈리아
  • 5.4.2.5 스페인
  • 5.4.2.6 기타 유럽
  • 5.4.3 아시아 태평양
  • 5.4.3.1 중국
  • 5.4.3.2 일본
  • 5.4.3.3 인도
  • 5.4.3.4 호주
  • 5.4.3.5 대한민국
  • 5.4.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.4.4 중동 & 아프리카
  • 5.4.4.1 GCC
  • 5.4.4.2 남아프리카
  • 5.4.4.3 기타 중동 & 아프리카
  • 5.4.5 남미
  • 5.4.5.1 브라질
  • 5.4.5.2 아르헨티나
  • 5.4.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 동향 포함)
  • 6.3.1 애보트
  • 6.3.2 메드트로닉
  • 6.3.3 보스턴 사이언티픽 코퍼레이션
  • 6.3.4 에드워즈 라이프사이언시스 코퍼레이션
  • 6.3.5 GE 헬스케어
  • 6.3.6 지멘스 헬시니어스
  • 6.3.7 바이오트로닉
  • 6.3.8 누메드 Inc.
  • 6.3.9 W. L. 고어 & 어소시에이츠, Inc.
  • 6.3.10 캐논 메디컬 시스템즈 코퍼레이션
  • 6.3.11 카디널 헬스
  • 6.3.12 코디스
  • 6.3.13 테루모 코퍼레이션
  • 6.3.14 메릿 메디컬 시스템즈
  • 6.3.15 레푸 메디컬
  • 6.3.16 발톤
  • 6.3.17 마이크로포트 사이언티픽
  • 6.3.18 라이프테크 사이언티픽
  • 6.3.19 오클루텍
  • 6.3.20 앙기오다이내믹스

7. 시장 기회 & 미래 전망