말초혈관 기기 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026 – 2031)

말초혈관 기기 시장은 전 세계적인 인구 고령화, 당뇨병 유병률 증가, 그리고 말초동맥질환(PAD)이 심혈관 질환의 위험 인자로 인식되면서 꾸준한 성장을 보이고 있습니다. 2026년 145억 달러 규모로 추정되며, 2031년에는 177억 9천만 달러에 달하여 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 4.18%를 기록할 것으로 전망됩니다. 이러한 성장은 높은 시술량과 기술 혁신에 힘입어 이루어지고 있습니다. 특히 인공지능(AI) 기반 영상 기술과 로봇 카테터 시스템의 발전은 임상 효율성을 향상시키고 있으며, 주요 제조업체 간의 통합은 혈관 내 쇄석술(intravascular lithotripsy)과 같은 차별화된 기술에 대한 접근성을 가속화하고 있습니다. 또한, 혈관 재개통 시술이 외래 환경으로 전환되는 추세는 비용 효율적인 의료 서비스 제공을 지원하고 있습니다.

주요 보고서 요약
* 제품 유형별: 2025년 기준 말초혈관 스텐트가 시장 점유율 77.99%로 가장 큰 비중을 차지했으며, 죽상판 절제술 기기(atherectomy devices)는 2031년까지 연평균 16.12%의 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.
* 최종 사용자별: 2025년 병원이 전체 매출의 59.36%를 차지했으나, 외래 시술로의 전환이 가속화되면서 외래 수술 센터(Ambulatory Surgical Centers, ASCs)는 2031년까지 연평균 16.73%로 가장 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다.
* 지역별: 2025년 북미가 41.88%의 매출 점유율로 가장 큰 시장을 형성했으며, 아시아 태평양 지역은 빠른 인프라 확장과 규제 조화에 힘입어 2031년까지 연평균 17.05%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 동향 및 통찰 (성장 동력)
말초혈관 기기 시장의 성장을 견인하는 주요 요인들은 다음과 같습니다.
* PAD 및 심혈관 질환(CVD) 유병률 증가: 전 세계적으로 1억 1,300만 명이 PAD를 앓고 있으며, 2010년 이후 23.5% 증가했습니다. 당뇨병은 PAD 발생률을 2~4배 높여 젊은 연령층에서도 시술 수요를 증가시키고 있습니다. PAD로 인한 장애 보정 생명년수(DALY)는 2010년 이후 40% 증가하여 조기 진단 및 혈관 내 치료의 중요성이 강조되고 있습니다.
* 고령화 인구 및 당뇨병 동반 질환: 65세 이상 성인의 PAD 유병률은 20% 이상으로, 이들 중 26.8%가 당뇨병을 앓고 있어 병변 석회화를 심화시키고 고급 죽상판 절제술 및 쇄석술 기기 수요를 촉진합니다. 고령화는 또한 다혈관 질환과 관련되어 시술당 여러 기기 사용을 유도합니다.
* 최소 침습 혈관 내 시술 채택 증가: 2024년 말초혈관 재개통 시술의 80% 이상이 혈관 내 기술로 이루어졌으며, 회복 시간 단축과 동등한 사지 보존 결과로 인해 외과적 우회술 적응증까지 확대되고 있습니다. 약물 코팅 풍선(Drug-Coated Balloons, DCB)은 12개월 시점에서 임상적으로 유발된 표적 병변 재개통으로부터 92%의 자유도를 제공하며 의료진의 신뢰를 높이고 있습니다.
* 약물 코팅 풍선 및 스텐트의 빠른 발전: 보스턴 사이언티픽(Boston Scientific)의 AGENT 약물 코팅 풍선은 2024년 3월 FDA 승인을 받았으며, 12개월 시점에서 82%의 일차 개통률을 입증했습니다. 시롤리무스 코팅 풍선은 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 통해 재협착 위험을 낮출 것으로 기대됩니다. 이러한 기술 발전은 일반 혈관 성형술에서 벗어나 시장 매출 성장을 견인하고 있습니다.
* 외래 기반 연구실(Office-Based Labs, OBLs) 및 ASC로의 전환: 비용 절감을 위한 보험사의 인센티브와 의사 소유권 관심이 맞물려 외래 환경으로의 시술 전환이 가속화되고 있습니다.
* 복잡 병변을 위한 AI 기반 영상 및 로봇 기술: AI 기반 영상 기술과 로봇 카테터 시스템은 복잡한 병변 치료의 정확성과 효율성을 크게 향상시키고 있습니다.

시장 제약 요인
시장 성장을 저해하는 요인들은 다음과 같습니다.
* 엄격한 규제 및 EU-MDR 지연: 유럽연합 의료기기 규정(EU-MDR)으로 인해 2024년 4월 기준 기존 CE 마크 제품의 85%가 재인증을 받지 못했습니다. 인증 기관의 병목 현상으로 검토 주기가 18~36개월로 길어져 유럽 시장 출시가 지연되고 있으며, 제품군당 200만 달러 이상의 규제 준수 비용이 발생하여 중소 혁신 기업에 부담을 주고 있습니다.
* 기기 리콜 및 안전성 우려: 2024년 말초혈관 기기 리콜이 23% 증가했으며, 주로 제조 결함 및 장기적인 기기 관련 문제로 인해 발생했습니다. 하대정맥 필터(inferior vena cava filters) 관련 소송은 25억 달러 이상의 합의금으로 이어져 의료진이 회수 가능한 대안을 선호하게 만들었습니다.
* 신흥 시장의 높은 비용 및 보험 상환 제한: 아시아 태평양 및 라틴 아메리카와 같은 신흥 시장에서는 높은 기기 비용과 제한적인 보험 상환 정책이 시장 확대를 저해하는 요인으로 작용하고 있습니다.
* 니티놀 합금 공급망 취약성: 니티놀 합금은 말초혈관 기기의 핵심 소재로, 공급업체 기반이 집중되어 있어 글로벌 제조 공급망에 취약성을 야기할 수 있습니다.

세그먼트 분석
* 제품 유형별: 말초혈관 스텐트는 2025년 시장 점유율 77.99%로 선두를 유지하고 있으며, 장골, 대퇴슬와, 슬와하 부위 전반에 걸쳐 입증된 내구성을 바탕으로 견고한 채택률을 보입니다. 죽상판 절제술 기기는 당뇨병 환자 내 석회화 병변 유병률 증가에 따라 2031년까지 연평균 16.12%로 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 경피적 혈관 성형술(PTA) 풍선은 시술의 다용도성과 가격 경쟁력으로 여전히 중요한 위치를 차지하며, 혈전 제거 기기는 급성 사지 허혈 시술에서 점유율을 높이고 있습니다. 혈관 폐쇄 기기는 당일 퇴원 프로토콜 확산에 따라 연평균 7.74% 성장하고 있으며, 대동맥 스텐트 그라프트는 보조 기술을 통해 적용 가능성이 확대되고 있습니다.
* 최종 사용자별: 병원은 2025년 매출의 59.36%를 차지하며, 중환자 치료 역량과 다학제 협진을 통해 규모의 이점을 유지하고 있습니다. 그러나 외래 수술 센터(ASCs)는 2031년까지 연평균 16.73%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 저비용 시술 장소에 대한 보험사의 선호와 의사 소유권 관심에 기인하며, CMS의 약물 코팅 풍선 및 죽상판 절제술 시스템의 외래 사용 승인은 이러한 전환을 더욱 강화하고 있습니다. 전문 혈관 클리닉은 외래 기반 연구실의 확장 형태로, 사지 보존 프로그램에 집중하며 ASC 성장을 보완합니다.

지역 분석
* 북미: 2025년 매출의 41.88%를 차지하며 가장 큰 시장입니다. 성숙한 보험 상환 시스템과 82%의 시술 정확도를 달성하는 AI 기반 영상 기술의 조기 채택이 강점입니다. 미국은 연간 7.5% 성장하는 약 700개의 외래 기반 연구실을 통해 성장을 주도하며, 캐나다는 보편적 의료 보장을 통해 혈관 내 치료에 대한 광범위한 접근성을 보장합니다. 북미 시장 규모는 2026년 60억 7천만 달러에서 2031년 71억 8천만 달러로 증가할 것으로 예상됩니다.
* 아시아 태평양: 연평균 17.05%로 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 중산층 확대, 의료 인프라 개선, 친수성 코팅 성능 기준을 명확히 하는 YY/T 1898-2024와 같은 표준화 노력이 성장을 견인합니다. 중국의 물량 기반 조달 정책은 단가를 압박하지만 총 수요를 증가시켜 국제 및 현지 기업이 제조 기반을 확장할 수 있도록 합니다. 인도 Materiovigilance Programme은 시판 후 투명성을 높여 병원들이 검증된 안전성 데이터를 가진 기기를 선호하게 만듭니다. 일본과 한국은 로봇 카테터 시스템의 조기 채택국으로 프리미엄 부문 판매를 주도합니다.
* 유럽: EU-MDR 지연으로 신제품 출시가 늦어졌음에도 불구하고 상당한 수요를 유지하고 있습니다. 독일과 프랑스는 장기적인 결과 데이터를 보상하는 증거 기반 구매 결정을 강조하며 활용을 선도합니다. 영국은 브렉시트 이후 규제 경로로 인해 병행 승인 비용이 발생하지만 높은 시술량을 유지하고 있습니다.
* 남미 및 중동 & 아프리카: 브라질과 사우디아라비아가 카테터 연구실 확장을 주도하며 신규 시설 확충을 통해 지역 의료 인프라를 강화하고 있습니다. 이 지역들은 만성 질환 유병률 증가와 의료 접근성 개선 노력으로 인해 카테터 시장의 성장 잠재력이 높습니다.

본 보고서 상세 내용은 크게 두 가지 시장에 대한 정보를 포함하고 있습니다.

첫 번째는 RNAi/유전자 침묵(gene-silencing) 기술 시장에 대한 포괄적인 분석 보고서입니다. 이 보고서는 siRNA, miRNA, shRNA 등 다양한 RNA 분자 유형별 시장 가치를 분석하며, 치료제(종양학, 심혈관 대사 장애, 감염성 질환, 신경학적 장애, 희귀 유전 질환), 신약 발굴 및 스크리닝, 진단, 농업 등 다양한 응용 분야를 다룹니다. 또한, 지질 나노입자(LNP), 고분자 및 접합체 시스템(GalNAc 접합체, PEG화 운반체), 바이러스 벡터(아데노 관련 바이러스, 렌티바이러스 벡터), 물리적 전달 방법, 신흥 나노물질 등 전달 기술별 시장을 세분화합니다. 최종 사용자로는 제약 및 생명공학 기업, 위탁 개발 및 제조 기관(CDMO), 학술 및 연구 기관, 진단 실험실, 농업 생명공학 기업 등이 포함되며, 북미, 유럽, 아시아-태평양, 남미, 중동 및 아프리카 등 전 세계 주요 지역별 시장 가치를 제공합니다.

시장 성장의 주요 동인으로는 FDA/EMA의 siRNA 약물 승인 가속화로 인한 투자자 신뢰 증대, 지질 나노입자(LNP) 전달 기술 발전으로 인한 생체 내 안정성 향상, 희귀 질환 RNAi 자산에 대한 정부의 희귀 의약품 인센티브, 유전자 침묵 기술로 치료 가능한 심혈관 대사 및 유전 질환의 유병률 증가, RNA 중심 CDMO 역량 확대로 인한 소규모 생명공학 기업 지원, AI 기반 siRNA 설계 플랫폼을 통한 신약 발굴 기간 단축 등이 있습니다. 반면, 시장 제약 요인으로는 비표적 독성 및 선천 면역 활성화 우려, GMP 등급 지질/올리고뉴클레오타이드 제조의 높은 비용, 독점적인 이온화 지질 화학 물질에 대한 특허 장벽, 농업 분야 유전자 침묵 기술에 대한 대중의 반대 등이 언급됩니다. 경쟁 환경 분석에는 시장 집중도, 시장 점유율 분석, 그리고 Alnylam Pharmaceuticals, Ionis Pharmaceuticals, Arrowhead Pharmaceuticals 등 주요 기업들의 프로필이 포함됩니다.

두 번째는 말초 혈관 기기(Peripheral Vascular Devices) 시장에 대한 보고서입니다. 이 보고서는 심혈관 수술 후 도관 삽입 시 동맥 폐쇄 및 지혈을 위해 사용되는 의료 기기를 말초 혈관 기기로 정의합니다. 시장은 말초 혈관 스텐트, 말초 경피적 혈관 성형술(PTA) 풍선 카테터, PTA 가이드와이어, 죽종 절제술 기기, 색전 보호 기기, 하대정맥 필터 등 기기 유형별로 세분화되며, 북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미 등 지역별 시장을 다룹니다.

말초 혈관 기기 시장은 2026년 145억 달러에서 2031년까지 177억 9천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 주요 시장 동향 및 예측에 따르면, 말초 혈관 스텐트가 2025년 매출의 77.99%를 차지하며 가장 큰 비중을 보였습니다. 죽종 절제술 기기는 석회화 병변 유병률 증가에 힘입어 16.12%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 외래 수술 센터(ASC)는 낮은 시술 비용으로 인해 2031년까지 16.73%의 CAGR로 점유율을 확대할 것으로 전망됩니다. 지역별로는 아시아-태평양 지역이 인프라 투자 및 규제 조화 가속화로 인해 17.05%의 가장 높은 CAGR을 보이며 성장 잠재력이 큰 것으로 나타났습니다. 또한, AI 기반 영상 기술은 82%의 정밀도와 94%의 재현율을 달성하며, 로봇 내비게이션은 방사선 노출을 줄이고 복잡한 시술을 표준화하는 등 AI 및 로봇 기술이 시술 결과에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 & 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 FDA / EMA의 siRNA 약물 승인으로 투자자 신뢰 가속화
  • 4.2.2 지질 나노입자(LNP) 전달 기술 발전으로 생체 내 안정성 향상
  • 4.2.3 희귀 질환 RNAi 자산에 대한 정부의 희귀의약품 인센티브
  • 4.2.4 유전자 침묵으로 치료 가능한 심혈관 대사 & 유전 질환의 유병률 증가
  • 4.2.5 RNA 중심 CDMO 역량 확장으로 소규모 바이오텍 지원
  • 4.2.6 AI 기반 siRNA 설계 플랫폼으로 발견 기간 단축
• 4.3 시장 제약 요인
  • 4.3.1 비표적 독성 및 선천 면역 활성화 우려
  • 4.3.2 GMP 등급 지질 / 올리고뉴클레오타이드 제조의 높은 비용
  • 4.3.3 독점적인 이온화 가능한 지질 화학 물질에 대한 특허 장벽
  • 4.3.4 농업 분야 유전자 침묵에 대한 대중의 반대
• 4.4 가치 / 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인
  • 4.7.1 신규 진입자의 위협
  • 4.7.2 공급자의 교섭력
  • 4.7.3 구매자의 교섭력
  • 4.7.4 대체재의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 & 성장 예측

• 5.1 분자 유형별 (가치)
  • 5.1.1 siRNA
  • 5.1.2 miRNA
  • 5.1.3 shRNA
  • 5.1.4 기타 RNA 분자
• 5.2 적용 분야별 (가치)
  • 5.2.1 치료제
  • 5.2.1.1 종양학
  • 5.2.1.2 심혈관 대사 장애
  • 5.2.1.3 감염병
  • 5.2.1.4 신경 질환
  • 5.2.1.5 희귀 유전 질환
  • 5.2.2 신약 개발 & 스크리닝
  • 5.2.3 진단
  • 5.2.4 농업
  • 5.2.5 기타 적용 분야
• 5.3 전달 기술별 (가치)
  • 5.3.1 지질 나노입자
  • 5.3.1.1 이온화 가능한 LNP
  • 5.3.1.2 리포솜
  • 5.3.2 고분자 & 접합체 시스템
  • 5.3.2.1 GalNAc 접합체
  • 5.3.2.2 PEG화된 운반체
  • 5.3.3 바이러스 벡터
  • 5.3.3.1 아데노 관련 바이러스
  • 5.3.3.2 렌티바이러스 벡터
  • 5.3.4 물리적 전달 방법
  • 5.3.5 신흥 나노물질 (엑소좀, 금속 산화물 등)
• 5.4 최종 사용자별 (가치)
  • 5.4.1 제약 & 생명공학 기업
  • 5.4.2 위탁 개발 & 제조 조직 (CDMO)
  • 5.4.3 학술 & 연구 기관
  • 5.4.4 진단 연구소
  • 5.4.5 농업 생명공학 기업
• 5.5 지역별 (가치)
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 기타 유럽
  • 5.5.3 아시아 태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 인도
  • 5.5.3.3 일본
  • 5.5.3.4 대한민국
  • 5.5.3.5 호주
  • 5.5.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.5.4 남미
  • 5.5.4.1 브라질
  • 5.5.4.2 아르헨티나
  • 5.5.4.3 기타 남미
  • 5.5.5 중동 및 아프리카
  • 5.5.5.1 GCC
  • 5.5.5.2 남아프리카
  • 5.5.5.3 기타 중동 및 아프리카

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 알닐람 파마슈티컬스 Inc.
  • 6.3.2 아이오니스 파마슈티컬스 Inc.
  • 6.3.3 애로우헤드 파마슈티컬스 Inc.
  • 6.3.4 노보 노디스크 A/S
  • 6.3.5 사일런스 테라퓨틱스 PLC
  • 6.3.6 사노피 S.A.
  • 6.3.7 아르부투스 바이오파마 Corp.
  • 6.3.8 서나오믹스 Ltd.
  • 6.3.9 베니텍 바이오파마 Ltd.
  • 6.3.10 피오 파마슈티컬스 Corp.
  • 6.3.11 올릭스 파마슈티컬스 Co. Ltd.
  • 6.3.12 에스티팜 Co. Ltd.

7. 시장 기회 & 미래 전망