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바이러스 검사 시장 보고서: 산업 분석, 규모 및 예측 개요
# 1. 시장 개요 및 예측
바이러스 검사 시장은 2026년 132억 5천만 달러에서 2031년 175억 6천만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 5.79%를 기록할 것입니다. 아시아 태평양 지역이 가장 빠르게 성장하는 시장으로 부상하고 있으며, 북미가 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 시장 집중도는 중간 수준으로 평가됩니다.
모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)의 분석에 따르면, 바이러스 검사 시장은 배치 면역 분석법에서 결과 시간을 며칠에서 몇 시간으로 단축하는 연속 접근 분자 시스템으로 전환되고 있습니다. 이러한 변화는 폐수 감시 의무화와 다중 병원체 호흡기 패널의 전략적 비축에 의해 가속화되고 있습니다. 2025년 매출의 62.46%를 소모품이 차지했지만, 병원들이 추가 인력 없이 계절적 검사 급증에 대응하기 위해 PCR 워크셀을 설치함에 따라 자동화 기기는 2031년까지 연간 6.76%의 성장을 기록할 것입니다. 분자 진단 방법은 2025년 시장 점유율 49.26%를 차지했으며, Cepheid의 CLIA 면제 Xpert Bordetella pertussis 분석과 같은 FDA 승인 현장 진단(POC) 플랫폼에 힘입어 6.67% 성장할 것으로 예상됩니다. 중앙 집중식 실험실은 2025년 수요의 47.89%를 차지했지만, COVID-19 긴급 사용 승인(EUA)을 넘어 규제 프레임워크가 성숙해짐에 따라 자가 및 재택 검사가 6.81%로 가장 빠른 CAGR을 보일 것입니다.
# 2. 주요 보고서 요약
* 유형별: 2025년 소모품이 매출의 62.46%를 차지했으며, 기기는 2031년까지 6.76%의 CAGR을 기록할 것입니다.
* 진단 기술별: 분자 진단 방법이 2025년 바이러스 검사 시장 점유율의 49.26%를 차지했으며, 2031년까지 6.67%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
* 검사 환경별: 재택 및 자가 검사가 2026년부터 2031년까지 6.81%의 CAGR로 확장될 예정입니다.
* 최종 사용자별: 병원 및 클리닉이 6.78%의 속도로 성장하여 레퍼런스 랩의 성장을 추월할 것입니다.
* 지역별: 아시아 태평양 지역이 2031년까지 6.89%의 CAGR을 기록할 것으로 예상되며, 북미는 2025년 매출의 40.23%를 유지했습니다.
# 3. 글로벌 바이러스 검사 시장 동향 및 통찰력
3.1. 시장 성장 동인
바이러스 검사 시장의 성장을 견인하는 주요 동인들은 다음과 같습니다.
* 바이러스 질병 유병률 증가 (+1.2% CAGR 영향): 2024-2025년 미국 내 61건의 H5N1 인체 감염 사례와 중앙 아프리카의 Mpox 클레이드 Ib 검출과 같은 발병은 PCR 역량 확대를 촉진했습니다. 이집트의 C형 간염 퇴치 노력과 같은 만성 프로그램은 반복적인 바이러스 부하 검사를 유지합니다. 이러한 임상 및 공중 보건 수요는 새로운 표적을 하드웨어 교체 없이 수용할 수 있는 유연한 다중 시스템에 대한 수요를 지속시키며, 아시아 태평양 및 사하라 이남 아프리카의 인구 밀집과 접근성 확대가 글로벌 CAGR에 1.2% 포인트 기여합니다.
* 신규 분석법에 대한 규제 승인 증가 (+0.9% CAGR 영향): FDA의 혁신 기기 경로(breakthrough-device pathway)는 QIAGEN의 QIAstat-Dx Rise와 같이 2025년 9월 신속 절차를 통해 승인된 사례에서 볼 수 있듯이 검토 주기를 단축했습니다. 유럽의 IVDR은 마감 기한 연장에도 불구하고 소규모 기업들이 높은 적합성 비용을 감당하지 못하고 시장에서 철수하면서 공급업체를 통합하고 있습니다. 국제 의료기기 규제 당국 포럼(IMDRF)의 조화된 지침은 동시 제출을 장려하여 글로벌 출시를 가속화하고 선진 시장의 CAGR에 0.9% 포인트를 추가합니다.
* 분자 POC PCR 플랫폼의 빠른 채택 (+1.4% CAGR 영향): Cepheid의 GeneXpert 네트워크는 30,000개 이상의 설치를 기록하며 응급실에 신속한 분류 기능을 제공합니다. Abbott의 ID NOW는 100,000개 이상의 장치를 보유하고 있으며 인플루엔자 A/B 또는 SARS-CoV-2 결과를 13분 만에 제공합니다. 2024년 Journal of Clinical Microbiology 연구에 따르면 현장 분자 검사는 입원 기간을 1.2일 단축하고 입원당 2,400달러를 절약하는 것으로 나타났습니다. QIAGEN의 QIAstat-Dx Rise는 하루 160개의 연속 샘플 처리로 중간 볼륨 격차를 해소합니다. CLIA 면제 연장은 약 200,000개의 미국 의사 사무실 실험실로 시장을 확대하여 이 동인에 1.4% 포인트의 영향을 미칩니다.
* 폐수 기반 바이러스 감시 확대 (+0.7% CAGR 영향): CDC의 국가 폐수 감시 시스템(NWSS)은 1,500개의 미국 처리 시설에 걸쳐 SARS-CoV-2, 인플루엔자 A, RSV 및 Mpox를 추적합니다. 호주는 2026년 초 전국적인 병원체 네트워크를 구축할 예정입니다. 영국은 주말 인력 없이 7일 운영이 가능한 자동 액체 처리 및 PCR 워크셀을 평가하여 인건비 절감을 입증했습니다. 억제제가 풍부한 폐수 매트릭스에 맞춰진 표준화된 시약 키트는 새로운, 계절에 독립적인 소모품 흐름을 형성하여 CAGR을 0.7% 포인트 상승시킵니다.
* AI 기반 자동화된 실험실 워크플로우 (+0.8% CAGR 영향): 북미, 서유럽, 일본 등 선진 시장에서 AI 기반 자동화 워크플로우의 도입이 증가하고 있습니다.
* 정부의 다중 병원체 패널 비축 (+0.6% CAGR 영향): 북미, EU, 중동 지역에서 정부의 전략적 비축이 시장 성장에 기여합니다.
3.2. 시장 제약 요인
시장의 성장을 저해하는 주요 제약 요인들은 다음과 같습니다.
* 엄격한 제품 승인 규제 (-0.5% CAGR 영향): IVDR 준수 비용은 기기 제품군당 50만 유로를 초과할 수 있으며, 지정 기관(notified body)의 역량은 30개 기관으로 제한되어 1년 간의 승인 대기열을 만듭니다. 인도는 2024년 현지 검증 규칙을 채택하여 복잡성을 더했습니다. 소규모 분석법 제조업체들은 EU 시장에서 철수하고 있어 메뉴 다양성을 축소하고 전환 기간 동안 CAGR에서 0.5% 포인트를 감소시킵니다.
* 주요 시장의 상환 및 가격 책정 개혁 (-0.7% CAGR 영향): CMS는 2025년 임상 실험실 수수료 일정(CLFS)을 1.3% 삭감했으며, 메디케어 어드밴티지(Medicare Advantage) 플랜은 고비용 분자 검사에 대한 사전 승인을 부과했습니다. 독일의 지불자 네트워크는 2024년 호흡기 패널에 대해 15-20% 할인을 협상했습니다. 이러한 가격 압력은 단기적으로 CAGR에서 0.7% 포인트를 감소시킵니다.
* 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC) HIV 검사 방해하는 기부금 삭감 (-0.4% CAGR 영향): 사하라 이남 아프리카, 동남아시아 지역에서 기부금 삭감이 HIV검사 프로그램에 대한 지원을 줄여 진단율 감소로 이어지고 있습니다. 이는 단기적으로 CAGR에서 0.4% 포인트를 감소시킵니다.
이 보고서는 바이러스 식별에 사용되는 다양한 진단 기술을 포괄하는 글로벌 바이러스 검사 시장에 대한 상세한 분석을 제공합니다. 바이러스 검사는 세포 배양, 특정 항체 및 항원 검출, 바이러스 핵산 검출, 유전자 시퀀싱, 혈구 응집 분석 등 다양한 절차를 포함합니다.
시장 개요에 따르면, 글로벌 바이러스 검사 시장은 2031년까지 175.6억 달러 규모에 도달할 것으로 예상되며, 연평균 성장률(CAGR) 5.79%로 성장할 전망입니다.
시장의 주요 성장 동인으로는 바이러스성 질병의 유병률 증가, 새로운 분석법에 대한 규제 승인 확대, 분자 현장 진단(POC) PCR 플랫폼의 빠른 채택, 하수 기반 바이러스 감시의 확장, AI 기반 자동화된 실험실 워크플로우 도입, 그리고 정부의 다중 병원체 패널 비축 등이 있습니다. 반면, 엄격한 제품 승인 규제, 주요 시장에서의 상환 및 가격 개혁, 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)의 HIV 검사를 방해하는 기부금 삭감, 그리고 숙련된 분자 기술자의 전 세계적인 부족은 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용하고 있습니다.
보고서는 시장을 여러 기준으로 세분화하여 분석합니다.
* 유형별: 기기, 분석 키트 및 소모품. 특히 기기 부문은 병원의 자동화된 PCR 워크셀 투자 및 기술자 부족 상쇄 노력에 힘입어 6.76%의 연평균 성장률로 소모품보다 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.
* 진단 기술별: 분자 진단 방법(PCR 기반, NGS 기반), 면역 분석 기반 방법, 질량 분석 기반 방법 및 기타.
* 검사 환경별: 중앙 집중식 실험실, 현장 진단(POC) 검사, 자가 검사 및 재택 검사. 자가 검사 및 재택 검사 부문은 규제 경로의 성숙에 따라 6.81%의 가장 빠른 연평균 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.
* 최종 사용자별: 병원 및 클리닉, 진단 연구소, 공중 보건 및 감시 기관 및 기타.
* 지역별: 북미(미국, 캐나다, 멕시코), 유럽(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등), 아시아 태평양(중국, 일본, 인도, 호주, 한국 등), 중동 및 아프리카, 남미. 이 중 아시아 태평양 지역은 광범위한 실험실 네트워크 투자와 IVD(체외 진단) 승인 간소화에 힘입어 6.89%의 가장 강력한 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.
또한, 보고서는 규제 환경, 기술 전망, 가치/공급망 분석, 포터의 5가지 경쟁 요인 분석을 포함하여 시장의 전반적인 환경을 다룹니다. 특히, 미국의 2025년 CLFS(임상 실험실 수수료 일정) 1.3% 삭감은 참조 실험실의 마진을 압박하고 병원 내 분자 검사 내재화를 가속화할 것으로 분석됩니다. 하수 기반 감시 프로그램은 미국과 호주에서 국가적으로 시행되며 계절적 임상량과 무관하게 꾸준한 소모품 수요를 창출하여 전반적인 시장 수요를 증진시키는 역할을 합니다.
경쟁 환경 분석에서는 Abbott Laboratories, bioMérieux SA, F. Hoffmann-La Roche AG, Thermo Fisher Scientific Inc., Seegene Inc. 등 주요 글로벌 기업들의 프로필과 시장 집중도, 시장 점유율 분석을 제공합니다. 마지막으로, 보고서는 시장 기회와 미래 전망, 특히 미충족 수요 평가를 통해 시장의 잠재력을 제시합니다.
1. 서론
- 1.1 연구 가정 및 시장 정의
- 1.2 연구 범위
2. 연구 방법론
3. 요약
4. 시장 환경
- 4.1 시장 개요
- 4.2 시장 동인
- 4.2.1 바이러스성 질병 유병률 증가
- 4.2.2 새로운 분석법에 대한 규제 승인 증가
- 4.2.3 분자 POC PCR 플랫폼의 빠른 채택
- 4.2.4 하수 기반 바이러스 감시 확대
- 4.2.5 AI 기반 자동화된 실험실 워크플로우
- 4.2.6 정부의 다중 병원체 패널 비축
- 4.3 시장 제약
- 4.3.1 엄격한 제품 승인 규제
- 4.3.2 주요 시장의 상환 및 가격 책정 개혁
- 4.3.3 공여국 자금 삭감으로 인한 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC) HIV 검사 중단
- 4.3.4 숙련된 분자 기술자 세계적 부족
- 4.4 가치 / 공급망 분석
- 4.5 규제 환경
- 4.6 기술 전망
- 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
- 4.7.1 신규 진입자의 위협
- 4.7.2 구매자/소비자의 교섭력
- 4.7.3 공급업체의 교섭력
- 4.7.4 대체 제품의 위협
- 4.7.5 경쟁 강도
5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)
- 5.1 유형별
- 5.1.1 기기
- 5.1.2 분석 키트 & 소모품
- 5.2 진단 기술별
- 5.2.1 분자 진단 방법
- 5.2.1.1 PCR 기반 방법
- 5.2.1.2 NGS 기반 방법
- 5.2.2 면역 분석 기반 방법
- 5.2.3 질량 분석 기반 방법
- 5.2.4 기타
- 5.3 테스트 환경별
- 5.3.1 중앙 집중식 실험실
- 5.3.2 현장 진단
- 5.3.3 가정 및 자가 테스트
- 5.4 최종 사용자별
- 5.4.1 병원 및 클리닉
- 5.4.2 진단 실험실
- 5.4.3 공중 보건 및 감시 기관
- 5.4.4 기타
- 5.5 지역별
- 5.5.1 북미
- 5.5.1.1 미국
- 5.5.1.2 캐나다
- 5.5.1.3 멕시코
- 5.5.2 유럽
- 5.5.2.1 독일
- 5.5.2.2 영국
- 5.5.2.3 프랑스
- 5.5.2.4 이탈리아
- 5.5.2.5 스페인
- 5.5.2.6 유럽 기타 지역
- 5.5.3 아시아 태평양
- 5.5.3.1 중국
- 5.5.3.2 일본
- 5.5.3.3 인도
- 5.5.3.4 호주
- 5.5.3.5 대한민국
- 5.5.3.6 아시아 태평양 기타 지역
- 5.5.4 중동 및 아프리카
- 5.5.4.1 GCC
- 5.5.4.2 남아프리카
- 5.5.4.3 중동 및 아프리카 기타 지역
- 5.5.5 남미
- 5.5.5.1 브라질
- 5.5.5.2 아르헨티나
- 5.5.5.3 남미 기타 지역
6. 경쟁 환경
- 6.1 시장 집중도
- 6.2 시장 점유율 분석
- 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무, 전략 정보, 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)
- 6.3.1 애보트 연구소
- 6.3.2 벡톤 디킨슨 & Co.
- 6.3.3 바이오메리유 SA
- 6.3.4 바이오-래드 연구소 Inc.
- 6.3.5 셉헤이드
- 6.3.6 다나허 (셉헤이드)
- 6.3.7 디아소린 SpA
- 6.3.8 F. 호프만-라 로슈 AG
- 6.3.9 후지레비오 진단 Inc.
- 6.3.10 젠마크 진단
- 6.3.11 홀로직 Inc.
- 6.3.12 일루미나 Inc.
- 6.3.13 퀴아젠
- 6.3.14 퀴델오르토 Corp.
- 6.3.15 레비티 (퍼킨엘머)
- 6.3.16 씨젠 Inc.
- 6.3.17 지멘스 헬시니어스
- 6.3.18 써모 피셔 사이언티픽 Inc.
- 6.3.19 트리니티 바이오텍
7. 시장 기회 및 미래 전망
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바이러스 검사는 인체, 동물, 식물, 환경 샘플 등에서 특정 바이러스의 존재 여부, 종류, 양 등을 확인하는 일련의 진단 과정을 의미합니다. 이는 감염 여부 확인, 질병 진단, 역학 조사, 치료 효과 모니터링, 백신 개발 및 생산 관리 등 다양한 목적으로 수행되며, 정확하고 신속한 검사는 감염병 확산 방지 및 공중 보건 증진에 필수적인 역할을 합니다.
바이러스 검사의 종류는 크게 직접 검출법과 간접 검출법으로 나눌 수 있습니다. 직접 검출법은 바이러스 자체를 검출하는 방식으로, 유전자 검출법과 항원 검출법이 대표적입니다. 유전자 검출법으로는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 가장 널리 사용됩니다. 특히 RNA 바이러스의 경우 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)이 활용되며, 실시간 정량 PCR(qPCR)은 바이러스의 양까지 측정할 수 있어 민감도와 특이도가 매우 높습니다. 등온 핵산 증폭(LAMP) 방식은 PCR과 유사하게 유전자를 증폭하지만, 일정한 온도에서 반응이 진행되어 현장 진단(POC)에 유리합니다. 차세대 염기서열 분석(NGS)은 미지의 바이러스 발견, 변이 분석, 다중 바이러스 동시 검출에 활용되는 첨단 기술입니다. 항원 검출법은 바이러스 표면의 특정 단백질(항원)을 검출하는 방식으로, 신속 항원 검사(RAT)가 대표적입니다. 이는 신속하고 간편하다는 장점이 있으나, PCR에 비해 민감도가 낮을 수 있습니다. 효소결합 면역흡착 검사(ELISA)도 특정 항원을 검출하는 데 사용됩니다. 전자 현미경 검사는 바이러스 입자를 직접 관찰하여 형태학적 특징을 확인하는 방법으로, 주로 연구 목적으로 활용됩니다. 간접 검출법은 바이러스 감염에 대한 숙주의 면역 반응을 확인하는 방식으로, 항체 검출법이 주를 이룹니다. 혈청학적 검사(Serological Tests)는 ELISA, 면역형광법(IFA), 중화항체 검사 등을 통해 바이러스 감염에 의해 생성된 항체(IgM, IgG)를 검출하여 과거 감염 여부나 백신 접종 후 면역 형성 여부를 확인합니다. 또한, 바이러스 세포 배양법은 바이러스를 감수성 세포에 접종하여 증식시키고, 세포 변성 효과(CPE)를 관찰하거나 다른 검출법과 연계하여 바이러스를 분리 및 동정하는 방법으로, 시간이 오래 걸리지만 바이러스의 생존력을 확인하는 데 유용합니다.
바이러스 검사의 용도는 매우 광범위합니다. 첫째, 질병 진단 및 치료에 필수적입니다. 독감, COVID-19, HIV, B형 간염 등 다양한 감염병의 조기 진단, 질병 경과 모니터링, 항바이러스제 치료 효과 평가에 활용됩니다. 둘째, 역학 조사 및 공중 보건 분야에서 감염병 유행 감시, 확산 경로 추적, 집단 감염 발생 시 원인 규명, 방역 정책 수립의 기초 자료 제공에 기여합니다. 셋째, 수혈 및 장기 이식의 안전성 확보를 위해 혈액 제제 및 장기 기증자의 바이러스 감염 여부를 확인하여 관련 감염 위험을 최소화합니다. 넷째, 백신 개발 및 생산 과정에서 백신 후보 물질의 효능 평가, 생산 과정 중 바이러스 오염 여부 확인, 백신 접종 후 면역원성 평가에 사용됩니다. 다섯째, 동물 및 식물 검역을 통해 가축 전염병(조류 인플루엔자, 구제역 등) 및 식물 바이러스 진단을 통한 농축산업 보호에 기여합니다. 마지막으로, 수질, 공기 등 환경 샘플에서 바이러스 오염 여부를 확인하는 환경 모니터링에도 활용됩니다.
바이러스 검사와 관련된 기술은 지속적으로 발전하고 있습니다. 대량의 샘플을 신속하고 효율적으로 처리하기 위한 자동화 및 고처리량 시스템이 도입되고 있으며, 소량의 샘플로 다중 검사를 수행하는 마이크로유체 기술은 현장 진단 기기 개발에 중요한 역할을 합니다. 인공지능(AI) 및 빅데이터 기술은 검사 결과 분석, 바이러스 변이 예측, 감염병 확산 모델링, 신약 개발 등에 활용되어 진단의 정확성과 효율성을 높입니다. 유전자 편집 기술인 크리스퍼(CRISPR) 기반 진단 기술은 높은 특이도와 민감도로 바이러스를 검출하는 새로운 방법으로 주목받고 있습니다. 또한, 바이러스 항원 또는 유전자를 실시간으로 검출할 수 있는 고감도 바이오센서 기술과 검사 데이터의 안전한 저장, 공유, 분석을 위한 클라우드 기반 데이터 관리 시스템도 중요한 관련 기술입니다.
바이러스 검사 시장은 신종 감염병의 주기적 출현, 만성 바이러스 질환의 높은 유병률, 고령화로 인한 면역력 저하, 진단 기술 발전, 정부의 공중 보건 투자 증가 등에 힘입어 지속적으로 성장하고 있습니다. 로슈(Roche), 퀴아젠(Qiagen), 애보트(Abbott), 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific), 지멘스 헬시니어스(Siemens Healthineers) 등 글로벌 진단 기업들이 시장을 주도하고 있으며, 국내에서는 씨젠, 에스디바이오센서, 랩지노믹스 등이 활발히 활동하고 있습니다. 시장의 주요 트렌드로는 병원 밖 현장에서 신속하게 결과를 얻을 수 있는 현장 진단(POC)의 확대, 하나의 샘플로 여러 바이러스를 동시에 검출하는 다중 진단 기술의 발전, 모바일 앱, 웨어러블 기기 등과 연동하여 검사 결과를 관리하고 건강 상태를 모니터링하는 디지털 헬스케어 연계, 그리고 바이러스 변이 및 약제 내성 예측을 위한 정밀 진단 기술 개발 등이 있습니다.
미래에는 바이러스 검사 기술이 더욱 신속하고 정확해질 것으로 전망됩니다. AI, 마이크로유체, 바이오센서 기술의 융합을 통해 검사 시간은 단축되고 민감도와 특이도는 더욱 높아질 것입니다. 개인의 유전적 특성 및 면역 상태를 고려한 맞춤형 바이러스 진단 및 예방 전략이 중요해질 것이며, 바이러스 감염 예측 모델 개발, 환경 모니터링 강화, 백신 효과 예측 등 예방 중심의 진단 패러다임으로 전환될 것입니다. 신종 바이러스 출현에 대비하여 국제적인 진단 기술 공유 및 표준화 노력이 더욱 중요해질 것이며, 혈액, 소변 외에 타액, 호흡 등 비침습적인 방법으로 바이러스를 검출하는 기술이 더욱 발전할 것입니다. 또한, 사용자가 직접 검사를 수행하고 결과를 확인할 수 있는 홈 테스트 및 자가 진단 키트의 보급이 더욱 확산되어 개인의 건강 관리 역량이 강화될 것으로 예상됩니다.