HbA1c 검사 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

HbA1c 검사 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서(2031년)에 따르면, HbA1c 검사 시장은 2025년 23억 4천만 달러로 평가되었으며, 2026년 24억 8천만 달러에서 2031년 33억 3천만 달러에 도달하여 예측 기간(2026-2031년) 동안 연평균 성장률(CAGR) 6.06%를 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 전 세계 당뇨병 유병률 증가, 현장 진료(POCT) 기술의 발전, 가치 기반 의료 상환 모델의 확대, 통합 관리 프로그램의 확산, 공급망 정상화, 그리고 저비용 미세유체 일회용 검사 방식에 대한 제조업체의 투자 증가에 힘입은 것입니다. 특히 북미는 가장 큰 시장이며, 아시아 태평양 지역은 가장 빠르게 성장하는 시장으로 예측됩니다. 시장 집중도는 중간 수준입니다.

주요 보고서 요약:

* 기기 유형별: 벤치탑 분석기가 2025년 59.42%의 매출 점유율로 시장을 선도했으며, 휴대용 현장 진료(POCT) 시스템은 2031년까지 연평균 6.92%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.
* 기술별: HPLC는 2025년 HbA1c 시장 점유율의 61.12%를 차지했으며, 면역분석 플랫폼은 2031년까지 연평균 7%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.
* 최종 사용자별: 진단 및 참조 실험실이 2025년 HbA1c 시장 규모의 46.87%를 차지했으며, 재택 의료 환경은 2031년까지 연평균 7.05%로 가장 높은 성장률을 기록할 것입니다.
* 환자 연령대별: 성인이 2025년 58.03%의 매출 점유율을 차지했으며, 노인 코호트는 연평균 6.95%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.
* 지역별: 북미가 2025년 41.12%의 점유율로 시장을 지배했으며, 아시아 태평양은 2031년까지 연평균 7.13%로 가장 빠르게 성장하는 지역입니다.

시장 동인:

1. 전 세계 당뇨병 유병률 증가 및 조기 검진 가이드라인 강화: 2025년까지 당뇨병 유병률이 13억 1천만 명에 이를 것으로 예상되며, 미국 당뇨병 협회(ADA)의 HbA1c를 주요 진단 지표로 권고하는 조기 검진 가이드라인은 검사 수요를 증폭시키고 있습니다. 세계보건기구(WHO)의 필수 진단 목록 포함 및 저소득 지역의 인식 증가는 비용 효율적인 검사 키트 조달을 촉진합니다.
2. 일차 진료 환경에서 현장 진료(POCT) HbA1c 분석기 채택 증가: 지멘스 DCA Vantage와 같은 POCT 기기는 7분 이내에 결과를 제공하여 즉각적인 치료 조정을 가능하게 합니다. 로슈의 cobas b 101은 5분 이내에 손가락 채혈 결과를 제공하며 메디케어 상환 혜택을 받아 가정의학과에서 사용이 확대되고 있습니다. 이는 모세혈관 HbA1c 검진의 채택률을 높이는 데 기여합니다.
3. 가치 기반 의료 계약에서 HbA1c 기반 상환/품질 지표 확대: Aetna는 가치 기반 계약 하에 HbA1c 조절을 달성한 회원이 49% 증가하여 기존 서비스 모델 대비 6억 6천만 달러를 절감했습니다. 2025년 메디케어 의사 수가표(Medicare Physician Fee Schedule)는 APP Plus 세트 내에서 혈당 상태 평가 조치를 의무화하여 광범위한 검사 상환을 지원합니다.
4. 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC) 대량 검진용 미세유체 일회용 HbA1c 카트리지 가격 급락: 오렌지 바이오메드(Orange Biomed)의 OBM Rapid A1C는 단백질 없는 미세유체 기술을 활용하여 교정 요구 사항을 낮추고 규제 승인 시 검사당 비용을 60-70% 절감할 수 있습니다. 왁스 프린팅 또는 잉크젯 방식으로 생산된 종이 기반 분석 장치는 분석 정밀도를 유지하면서 가격을 더욱 낮춥니다.
5. 고용주 지원 웰니스 프로그램의 연간 HbA1c 검사 의무화: 북미 지역에서 고용주가 자금을 지원하는 웰니스 프로그램이 연간 HbA1c 검사를 의무화하면서 검사 수요가 증가하고 있습니다. 이는 당뇨병의 조기 발견 및 관리를 촉진하여 장기적인 의료 비용 절감에 기여합니다.
6. AI 기반 의사 결정 지원을 통한 실험실 품질 HbA1c 데이터 세트 수요 증가: AI 기반 의사 결정 지원 시스템은 실험실 품질의 HbA1c 데이터 세트에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 이러한 시스템은 환자 데이터를 분석하여 맞춤형 치료 계획을 수립하고, 의료 전문가의 진단 및 관리 효율성을 향상시키는 데 기여합니다.

시장 제약:

1. 소규모 실험실의 HPLC 분석기 높은 초기 투자 및 유지보수 비용: HPLC 분석기는 초기 구매 비용이 5만~20만 달러에 달하고 연간 서비스 계약 비용도 높은 편이어서 소규모 실험실에 재정적 부담을 줍니다. CLIA 2024의 강화된 성능 목표와 소모품 비용은 소규모 시설이 면역분석기로 전환하도록 유도합니다.
2. 헤모글로빈 변이체로 인한 분석 간섭으로 검사 신뢰도 저하: 전 세계 인구의 약 7%가 검사 정확도를 변경하는 헤모글로빈 변이체를 가지고 있습니다. 헤모글로빈 E는 이온 교환 크로마토그래피를 사용하여 HbA1c를 과소평가하며, 겸상 적혈구병 또는 β-지중해빈혈의 높은 태아 헤모글로빈 수치는 결과에 영향을 미쳐 대체 방법이나 확증 검사가 필요합니다.
3. 이온 교환 수지 및 HPLC 컬럼의 주기적 부족으로 공급망 중단: 이온 교환 수지 및 HPLC 컬럼의 주기적인 부족은 공급망을 교란시켜 검사 수행에 차질을 빚을 수 있습니다. 이는 특히 단일 공급업체에 의존하는 지역에 큰 영향을 미칩니다.
4. 신흥 시장에서 민족별 HbA1c 편향으로 규제 조화 지연: 아시아 태평양, 사하라 이남 아프리카, 라틴 아메리카 등 신흥 시장에서는 민족별 HbA1c 편향이 존재하여 규제 조화가 지연되고 있습니다. 이는 다양한 인구 집단에 대한 검사 결과의 해석 및 표준화에 어려움을 초래합니다.

세그먼트 분석:

* 기기 유형별: 벤치탑 분석기는 2025년 HbA1c 검사 시장에서 59.42%로 가장 큰 점유율을 차지하며, 매일 수천 개의 검체를 처리하는 대용량 실험실의 핵심 역할을 합니다. 반면, 휴대용 기기는 환자 중심의 의료 서비스가 강조되면서 연평균 6.92%로 가장 빠르게 성장하고 있습니다. 지멘스 DCA Vantage와 같은 기기는 6분 이내에 NGSP 추적 가능한 결과를 제공하며, 이는 분산형 검사의 신뢰성을 보여줍니다. 휴대용 기기의 성장은 일차 진료 및 소매 클리닉에서의 만성 질환 관리 증가와 관련이 있으며, 데이터는 전자의무기록(EHR)과 통합되어 인구 건강 분석 및 AI 기반 의사 결정 지원에 활용됩니다.
* 기술별: HPLC는 2025년 매출의 61.12%를 차지하며, 확립된 정확성과 변이체 감지 능력으로 시장을 주도하고 있습니다. ARKRAY의 HA-8160과 같은 최신 기술은 정밀도를 향상시켰습니다. 그러나 면역분석 시스템은 현장 진료 기기와의 호환성 및 낮은 운영자 교육 요구 사항에 힘입어 연평균 7%의 성장률을 보이고 있습니다. Biolabo Kenza 450TX와 같은 면역비탁법 분석기는 HPLC와 높은 상관관계를 보이며 소규모 실험실에서 이미 사용 중인 벤치탑 광도계 분석기에서 작동합니다.
* 최종 사용자별: 진단 및 참조 실험실은 2025년 HbA1c 시장 규모의 46.87%를 차지하며, 확립된 물류 네트워크와 보험 계약에 힘입어 시장을 주도하고 있습니다. 병원 또한 핵심 실험실 및 응급실에 분석기를 배치하여 상당한 비중을 차지합니다. 그러나 재택 의료 환경은 연평균 7.05%로 가장 높은 성장률을 보입니다. 재택 검체 수집 키트 및 손가락 채혈 미세유체 기기를 통해 환자는 병원 방문 없이 장기적인 혈당 조절을 모니터링할 수 있습니다. 오렌지 바이오메드(Orange Biomed)의 OBM Rapid A1C 플랫폼은 단 한 방울의 모세혈액으로 실험실 수준의 정확도를 제공하며 이러한 추세를 잘 보여줍니다.
* 환자 연령대별: 성인은 2025년 58.03%의 점유율을 유지했는데, 이는 노동 연령 인구에서 제2형 당뇨병 유병률이 높기 때문입니다. 그럼에도 불구하고 노인 코호트는 연평균 6.95%로 가장 강력한 성장률을 기록하고 있습니다. 수명 연장과 동반 질환으로 인해 심혈관 및 인지 합병증을 완화하기 위한 빈번한 혈당 평가가 필요합니다. 소아 검사는 여전히 전문적이지만 매우 중요하며, 미국 당뇨병 협회는 2024년 가이드라인을 개정하여 제1형 당뇨병 아동의 HbA1c 목표치를 7% 미만으로 권고하며 통제 기준을 강화했습니다.

지역 분석:

* 북미는 2025년 41.12%의 매출 점유율로 시장을 선도했습니다. 이는 보험사들의 검진 보장 확대와 고용주 웰니스 프로그램의 연간 생체 측정 검사 의무화에 기인합니다.
* 유럽은 독일, 영국, 프랑스 등 국가별 당뇨병 계획에 힘입어 두 번째로 큰 시장을 형성하고 있습니다.
* 아시아 태평양 지역은 유병률 급증과 인프라 투자에 힘입어 연평균 7.13%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 인도의 당뇨병 부담 증가와 중국의 분산형 검진 경제성 입증이 성장을 촉진합니다.
* 중동 및 아프리카 지역은 헤모글로빈 변이체 유병률로 인한 분석 복잡성에 직면해 있으며, 남미는 공중 보건 캠페인과 국제 가이드라인 준수로 꾸준한 검사 증가를 경험하고 있습니다.

경쟁 환경:

주요 공급업체들은 포트폴리오 확장과 디지털 통합을 결합한 이중 전략을 추구하고 있습니다. 애보트(Abbott), 로슈(Roche), 지멘스 헬시니어스(Siemens Healthineers), 다나허(Danaher)는 전 세계 매출의 상당 부분을 차지합니다. 애보트는 메드트로닉(Medtronic)과의 파트너십을 통해 연속 혈당 모니터링 기술을 인슐린 전달 시스템과 통합하고 있으며, 로슈는 AI 기반 CGM을 통해 예측 분석을 제공합니다. 지멘스 헬시니어스는 네트워크 데이터 관리를 통해 차별화를 꾀하고, 다나허의 벡맨 쿨터(Beckman Coulter)는 고용량 실험실을 대상으로 자동화된 검체 준비 솔루션을 제공합니다. 오렌지 바이오메드(Orange Biomed)와 같은 신흥 경쟁업체는 검사당 비용을 절감하는 미세유체 혁신에 중점을 둡니다. 규제 준수와 공급망 탄력성 또한 경쟁을 형성하는 중요한 요소입니다.

주요 기업:

* 애보트(Abbott)
* 바이오래드 래버러토리스(Bio-Rad Laboratories, Inc.)
* F. 호프만-라 로슈(F. Hoffmann-La Roche Ltd.)
* 아크레이(Arkray, Inc.)
* 벡맨 쿨터(Beckman Coulter, Inc.)

최근 산업 동향:

* 2025년 6월: 오렌지 바이오메드(Orange Biomed)는 ADLM 2025에서 몇 분 안에 실험실 수준의 정확한 HbA1c를 측정하는 획기적인 미세유체 검사를 발표할 예정입니다.
* 2024년 8월: 애보트(Abbott)는 메드트로닉(Medtronic)과 글로벌 파트너십을 체결하여 FreeStyle Libre 연속 혈당 모니터링 기술을 메드트로닉 인슐린 전달 시스템과 통합했습니다.
* 2024년 7월: 로슈(Roche)는 AI 기반 Accu-Chek SmartGuide CGM에 대한 CE 마크를 획득하여 Accu-Chek Care 디지털 플랫폼을 통해 예측 알림을 제공합니다.
* 2024년 6월: 애보트(Abbott)는 Lingo 및 Libre Rio 소비자 바이오웨어러블을 출시하여 2028년까지 Libre 포트폴리오 매출을 100억 달러로 확대하는 것을 목표로 합니다.

HbA1c 검사 시장 보고서 요약

본 보고서는 HbA1c(당화혈색소) 검사 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. HbA1c 검사는 2~3개월간의 평균 혈당 수치를 측정하는 데 사용되며, 시장은 기기 유형, 기술, 최종 사용자, 환자 연령대 및 지역별로 세분화되어 있습니다.

시장 규모 및 성장 전망
HbA1c 검사 시장은 2026년 24억 8천만 달러 규모에서 2031년까지 33억 3천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 특히 아시아-태평양 지역은 당뇨병 유병률 증가와 의료 인프라 확장에 힘입어 2031년까지 연평균 7.13%의 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

시장 동인
시장 성장을 견인하는 주요 요인들은 다음과 같습니다.
1. 전 세계 당뇨병 유병률 증가 및 조기 검진 지침 강화로 HbA1c 검사 수요가 증대되고 있습니다.
2. 1차 진료 환경에서 현장진단(POCT) HbA1c 분석기 채택이 증가하고 있으며, 이는 신속한 결과와 분산형 진료 모델 지원으로 인기를 얻고 있습니다.
3. 가치 기반 의료 계약에서 HbA1c 기반 보상 및 품질 지표가 확대되어 의료 제공자의 정기적이고 정확한 검사 수행을 장려합니다.
4. 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC) 대규모 검진용 미세유체 일회용 HbA1c 카트리지 가격 하락이 시장 접근성을 높입니다.
5. 고용주 지원 웰니스 프로그램의 연간 HbA1c 검사 의무화가 수요를 촉진합니다.
6. AI 기반 의사결정 지원 시스템의 실험실 품질 HbA1c 데이터셋 수요 증대가 시장 성장에 기여합니다.
7. 환자 편의성, 원격 의료 성장, 손가락 채혈로 실험실 수준 정확도를 제공하는 신규 미세유체 기기 등장으로 가정 기반 HbA1c 검사가 확산되고 있습니다.

시장 제약 요인
시장 성장을 저해하는 요인들은 다음과 같습니다.
1. 소규모 실험실의 HPLC 분석기 높은 초기 투자 및 유지보수 비용이 시장 진입 장벽으로 작용합니다.
2. 헤모글로빈 변이체(예: HbE, 높은 태아 헤모글로빈)로 인한 분석 간섭은 검사 신뢰도를 저하시키며, 지역별 변이체 프로필에 대한 검증된 기술 선택의 중요성을 부각합니다.
3. 이온 교환 수지 및 HPLC 컬럼의 주기적 부족은 공급망에 차질을 빚을 수 있습니다.
4. 민족별 HbA1c 편향은 신흥 시장에서의 규제 조화를 지연시키는 요인입니다.

시장 세분화
보고서는 기기 유형(휴대용 및 POCT 기기, 벤치탑 실험실 분석기), 기술(HPLC, 면역분석법, 효소 분석법, 모세관 전기영동 등), 최종 사용자(병원 및 클리닉, 진단 및 참조 실험실, 재택 의료 환경 등), 환자 연령대(성인, 소아, 노인) 및 지역(북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미)별로 시장을 분석합니다.

경쟁 환경
경쟁 환경 섹션에서는 시장 집중도, 시장 점유율 분석 및 Abbott, F. Hoffmann-La Roche, Siemens Healthineers, Danaher (Beckman Coulter), Bio-Rad Laboratories 등 주요 기업들의 프로필을 다룹니다.

시장 기회 및 미래 전망
보고서는 시장의 기회와 미래 전망, 그리고 미충족 수요에 대한 평가를 포함합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의

• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요

• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 전 세계 당뇨병 유병률 증가 및 조기 검진 지침

  • 4.2.2 1차 진료 환경에서 현장 HbA1c 분석기 채택 증가

  • 4.2.3 가치 기반 진료 계약에서 HbA1c 기반 상환/품질 지표 확대

  • 4.2.4 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC) 대량 검진용 미세유체 일회용 HbA1c 카트리지 가격 급락

  • 4.2.5 연간 HbA1c 검사를 의무화하는 고용주 지원 웰니스 프로그램

  • 4.2.6 AI 기반 의사결정 지원을 통한 실험실 품질 HbA1c 데이터 세트 수요 증가

• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 소규모 실험실을 위한 HPLC 분석기의 높은 초기/유지보수 비용

  • 4.3.2 헤모글로빈 변이체로 인한 분석 간섭으로 검사 신뢰도 저하

  • 4.3.3 이온 교환 수지 및 HPLC 컬럼의 주기적인 부족으로 공급망 중단

  • 4.3.4 신흥 시장에서 민족별 HbA1c 편향으로 인한 규제 조화 지연

• 4.4 규제 환경

• 4.5 기술 전망

• 4.6 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.6.1 공급업체의 협상력

  • 4.6.2 구매자의 협상력

  • 4.6.3 신규 진입자의 위협

  • 4.6.4 대체재의 위협

  • 4.6.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 기기 유형별
  • 5.1.1 휴대용 및 POCT 기기

  • 5.1.2 벤치탑 실험실 분석기

• 5.2 기술별
  • 5.2.1 HPLC

  • 5.2.2 면역 분석법

  • 5.2.3 효소 분석법

  • 5.2.4 모세관 전기영동

  • 5.2.5 기타

• 5.3 최종 사용자별
  • 5.3.1 병원 및 의원

  • 5.3.2 진단 및 참조 실험실

  • 5.3.3 재택 의료 환경

  • 5.3.4 기타

• 5.4 환자 연령 그룹별
  • 5.4.1 성인

  • 5.4.2 소아

  • 5.4.3 노인

• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미

  • 5.5.1.1 미국

  • 5.5.1.2 캐나다

  • 5.5.1.3 멕시코

  • 5.5.2 유럽

  • 5.5.2.1 독일

  • 5.5.2.2 영국

  • 5.5.2.3 프랑스

  • 5.5.2.4 이탈리아

  • 5.5.2.5 스페인

  • 5.5.2.6 유럽 기타

  • 5.5.3 아시아 태평양

  • 5.5.3.1 중국

  • 5.5.3.2 일본

  • 5.5.3.3 인도

  • 5.5.3.4 호주

  • 5.5.3.5 대한민국

  • 5.5.3.6 말레이시아

  • 5.5.3.7 인도네시아

  • 5.5.3.8 태국

  • 5.5.3.9 필리핀

  • 5.5.3.10 베트남

  • 5.5.3.11 아시아 태평양 기타

  • 5.5.4 중동 및 아프리카

  • 5.5.4.1 GCC

  • 5.5.4.2 남아프리카

  • 5.5.4.3 중동 및 아프리카 기타

  • 5.5.5 남미

  • 5.5.5.1 브라질

  • 5.5.5.2 아르헨티나

  • 5.5.5.3 남미 기타

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도

• 6.2 시장 점유율 분석

• 6.3 기업 프로필 (글로벌 수준 개요, 시장 수준 개요, 핵심 부문, 재무, 전략 정보, 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 애보트

  • 6.3.2 F. 호프만-라 로슈

  • 6.3.3 지멘스 헬시니어스

  • 6.3.4 다나허 (벡맨 쿨터)

  • 6.3.5 바이오-래드 연구소

  • 6.3.6 토소 바이오사이언스

  • 6.3.7 써모 피셔 사이언티픽

  • 6.3.8 아크레이

  • 6.3.9 트리니티 바이오텍

  • 6.3.10 EKF 진단

  • 6.3.11 PTS 진단

  • 6.3.12 세비아

  • 6.3.13 메나리니 진단

  • 6.3.14 마인드레이

  • 6.3.15 랜독스 연구소

  • 6.3.16 노바 바이오메디컬

  • 6.3.17 호리바 메디컬

  • 6.3.18 오쏘 임상 진단

  • 6.3.19 알레레 (애보트 POC)

  • 6.3.20 아이산 바이오사이언스

7. 시장 기회 및 미래 전망