심장 펌프 장치 시장 규모 및 점유율 분석: 성장 동향 및 전망 (2025-2030년)

심장 펌프 장치 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 추세 및 예측 (2025-2030)

1. 시장 개요 및 주요 수치

글로벌 심장 펌프 장치 시장은 2025년 36억 7천만 달러 규모에서 2030년에는 80억 3천만 달러에 달하며, 연평균 성장률(CAGR) 16.96%로 크게 성장할 것으로 전망됩니다. 이러한 성장은 고령화 인구 증가, 장기 이식 대기자 명단 확대, 그리고 기계적 순환 보조 기술의 꾸준한 발전이 주요 동력으로 작용하고 있습니다. 북미 지역이 시장을 계속 주도하고 있으며, 아시아 태평양 지역은 가장 빠른 성장세를 보이며 글로벌 경쟁 환경을 형성하고 있습니다. 미국과 유럽에서의 보험 적용 확대는 환자 접근성을 높이고 있으며, 대형 이식형 시스템에서 경피형 펌프로의 기술 전환은 최소 침습 시술을 가능하게 하여 치료 가능한 환자군을 넓히고 치료 비용을 절감하는 데 기여하고 있습니다. 그러나 희토류 자석과 같은 공급망 민감성 문제와 여러 1등급 리콜 이후 강화된 규제 감독은 제조업체들에게 품질 관리와 공급망 복원력의 중요성을 상기시키고 있습니다. 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 아비오메드(Abiomed) 인수와 같은 시장 통합은 임상 데이터 리더십과 심장 펌프 장치 시장 내 엔드투엔드 플랫폼 제어를 위한 경쟁을 심화시키고 있습니다.

2. 주요 보고서 요약

* 제품 유형별: 좌심실 보조 장치(LVAD)가 2024년 시장 점유율의 69.73%를 차지하며 선두를 유지했으나, 경피형 심실 보조 장치(percutaneous VAD)는 2030년까지 연평균 19.78%의 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.
* 장치 유형별: 이식형 시스템이 2024년 시장 규모의 68.72%를 차지했으며, 체외형 장치는 2030년까지 연평균 18.34%로 가장 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다.
* 치료 적용 분야별: 이식 대기용(Bridge-to-Transplant)이 2024년 매출의 46.72%를 기여했으나, 영구 치료용(Destination Therapy)은 보험 적용 확대에 힘입어 연평균 18.53%로 성장할 것으로 예상됩니다.
* 최종 사용자별: 3차 진료 병원이 2024년 시장 점유율의 83.41%를 차지했으나, 재택 의료 환경은 연평균 19.02%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.
* 지역별: 북미가 2024년 시장 점유율의 38.77%로 지배적이었으며, 아시아 태평양 지역은 2030년까지 연평균 18.53%로 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것입니다.

3. 시장 동향 및 통찰 (성장 동력)

* 말기 심부전 유병률 증가 및 장기 기증 부족: 미국에서 620만 명 이상이 심부전을 앓고 있으며, 65세 이후 10년마다 발병률이 두 배로 증가하지만, 연간 기증되는 심장은 약 3,500개에 불과합니다. 이러한 수요와 공급의 불균형은 기계적 순환 보조 장치를 핵심 치료법으로 자리매김하게 합니다. 2024년 12월 FDA가 소아용 임펠라(Impella) 플랫폼을 승인한 것은 기술이 부족한 이식 생태계의 연령대 격차를 메우고 있음을 보여줍니다. LVAD의 5년 생존율이 약 63%에 달하면서, 이식 부적격 고령 환자에게도 장기 보조 장치 사용이 권장되고 있습니다.
* 연속류 LVAD의 생존율 및 삶의 질 향상: MOMENTUM 3 임상 시험의 5년 데이터에 따르면, HeartMate 3는 축류 펌프 대비 54%의 생존율을 보여 연속류 시스템이 표준 치료법으로 확고히 자리 잡았습니다. 이식 후 6분 보행 거리가 3배 증가하는 등 기능적 개선은 프리미엄 가격을 정당화합니다. ELEVATE 등록 연구는 실제 환자군에서 63.3%의 생존율을 확인했으며, 낮은 혈전증 발생률(환자-년당 0.01건)과 재입원율은 환자의 85%가 집에서 생활할 수 있도록 하여 의료 시스템과 간병인의 부담을 줄여줍니다.
* 미국/유럽의 영구 치료용 보험 적용 확대: 2025년 1월부터 이식형 폐동맥 압력 센서에 대한 CMS(메디케어 및 메디케이드 서비스 센터) 적용은 입원 위험을 30% 낮추고 비용을 절감하여 영구 LVAD 프로그램에 직접적인 지원을 제공합니다. CLEAR-LVAD 데이터는 HeartMate 3가 다른 대안에 비해 메디케어 지출을 10,722~17,947달러 절감함을 보여줍니다. 유사한 비용 효율성 결과는 유럽에서도 광범위한 보험 적용을 이끌고 있습니다. 새로운 원격 모니터링 코드는 클리닉에 반복적인 수익을 창출하여 영구 치료용 장치의 채택을 가속화합니다.
* 최소 침습 경피형 심실 보조 장치(VAD)의 성장: 존슨앤드존슨의 166억 달러 규모 아비오메드 인수는 카테터 기반 펌프에 대한 시장의 높은 관심을 확인시켜 주었습니다. 임펠라의 출혈 부작용이 38%로 보고되기도 하지만, 이 장치는 과거 치료 불가능하다고 여겨졌던 고위험 관상동맥 환자에게도 시술을 가능하게 합니다. 마젠타(Magenta)의 손바닥 크기 펌프에 대한 1억 5백만 달러의 투자 유치는 차세대 소형화 기술에 대한 신뢰를 보여줍니다. 15분 미만의 빠른 삽입 시간은 경피형 장치를 응급 쇼크 상황에서 매우 유용하게 만들어, 심장 펌프 장치 시장을 덜 침습적인 치료 모델로 이끌고 있습니다.

4. 시장 제약 요인

* 신흥 시장의 높은 장치 및 수술 비용: 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카 지역에서는 높은 장치 및 수술 비용이 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용합니다.
* 장치 관련 부작용 (출혈, 뇌졸중, 감염): LVAD 수혜자의 78%가 감염을 겪고, 드라이브라인 감염이 22%를 차지합니다. 혈류 감염과 출혈(HeartMate 3의 환자-년당 0.43건)은 여전히 자원 집약적인 관리를 필요로 합니다. 뇌졸중은 환자-년당 0.05건으로 감소했지만, 여전히 삶을 변화시키는 위험으로 남아있습니다. 이러한 합병증은 다학제적 전문 지식을 갖춘 센터로 프로그램 확장을 제한합니다.
* HeartMate 3 1등급 리콜로 인한 규제 감독 강화: 2024-2025년 동안 발생한 이식편 폐쇄 및 전원 장치 고장과 관련된 여러 FDA 1등급 리콜은 제조업체 전반에 걸쳐 시판 후 감시를 강화하게 했습니다. 연장된 검토 기간과 의무 등록은 규정 준수 비용을 증가시키고 소규모 신규 진입 기업의 의욕을 꺾어, 심장 펌프 장치 시장의 단기 성장에 부담을 줍니다.
* 희토류 자석 및 티타늄 공급 제약: 글로벌 제조 허브에서 희토류 자석 및 티타늄 공급에 대한 제약은 시장 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

5. 세그먼트 분석

* 제품 유형별: LVAD의 지배력과 경피형 장치의 도전
LVAD는 2024년 매출의 69.73%를 차지하며 가장 높은 시장 점유율을 확보했지만, 경피형 VAD는 2030년까지 19.78%의 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. LVAD 시장 규모는 HeartMate 3의 5년 생존율 58.4%라는 임상적 신뢰에 기반합니다. 자기 부상형 원심 펌프가 혈전증과 용혈을 줄이면서 축류 펌프의 감소세는 계속되고 있습니다. RVAD와 BiVAD는 각각 우심실 및 양심실 부전의 틈새시장을 공략하며, 전체 인공 심장은 BiVACOR의 2024년 최초 인체 이식 사례에서 볼 수 있듯이 복잡한 해부학적 사례에 생명줄을 제공합니다. 새로운 경피형 플랫폼은 카테터 연구실 환경으로 지원을 확장하여 고위험 PCI 및 신속 대응 쇼크 치료를 가능하게 합니다. 벤처 캐피탈의 지원을 받는 스타트업들이 10Fr 미만의 시스 크기와 배터리 없는 작동에 초점을 맞추면서 소형화된 펌프의 2차 물결이 시장 진입을 준비하고 있습니다. 이러한 혁신은 시술 시간을 단축하고 외래 환자 적응증을 확대하며 심장 펌프 장치 시장을 다각화할 수 있습니다.

* 장치 유형별: 이식형 시스템의 선두와 체외형 장치의 성장
이식형 솔루션은 2024년 매출의 68.72%를 차지하며 심장 펌프 장치 시장 규모의 25억 2천만 달러를 뒷받침했으며, 체외형 모델은 2030년까지 18.34%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 5년 이상의 중앙값 생존율과 85%의 재택 퇴원율은 이식형 장치를 영구 치료에 필수적인 요소로 만듭니다. 무선 에너지 전송 연구는 드라이브라인을 완전히 없애 환자의 삶의 질을 더욱 향상시키는 것을 목표로 합니다. 반면, 체외형 펌프는 “결정 대기용(bridge-to-decision)” 도구로 활용됩니다. CentriMag의 난치성 쇼크 환자 1년 생존율 51.8%는 신속한 안정화가 중요한 상황에서 수요를 뒷받침합니다. 더 가벼운 콘솔과 더 작은 프라이밍 볼륨과 같은 휴대성 개선은 임상의가 지원 중에도 환자를 이동시킬 수 있게 하여 회복과 병원 처리량을 가속화합니다.

* 치료 적용 분야별: 이식 대기용의 선두와 영구 치료용의 가속화
이식 대기용(Bridge-to-transplant)은 2024년 46.72%의 점유율을 차지하며 장기 기증에 대한 지속적인 의존도를 반영하지만, 영구 치료용(Destination therapy)은 보험 적용 확대에 따라 18.53%의 CAGR로 성장하고 있습니다. ROADMAP 연구는 최적의 약물 치료를 받은 환자의 63%에 비해 LVAD 수혜자의 12개월 생존율이 80%임을 보여주었습니다. 임상의의 신뢰 증가와 간소화된 보험 적용은 LVAD를 영구적인 솔루션으로 이식하는 것에 대한 과거의 주저함을 줄이고 있습니다. 심근염 및 주산기 환자군에서는 가역적인 병리로 인해 궁극적인 장치 제거가 가능한 “회복 대기용(bridge-to-recovery)” 적용이 활발하며, “결정 대기용(bridge-to-decision)” 사용 사례는 적격성 평가를 위한 중요한 시간을 제공합니다. 이러한 다중 트랙 프레임워크는 기계적 보조 장치가 임상적 불확실성에 적응하도록 보장하여 심장 펌프 장치 시장의 범위를 확장합니다.

* 최종 사용자별: 병원의 지배력과 재택 의료의 성장
3차 진료 병원은 수술의 복잡성과 집중적인 후속 관리 필요성을 반영하여 2024년 매출의 83.41%를 기여했습니다. 그러나 재택 의료 환경은 원격 압력 센서와 초기 악화를 감지하는 AI 기반 모니터링에 힘입어 19.02%의 CAGR을 보이고 있습니다. CardioMEMS의 10년간 데이터는 35,000건의 이식과 30%의 입원 감소를 보여주며 분산형 치료의 유효성을 입증합니다. 외래 수술 센터는 경피형 VAD 시술을 점점 더 많이 시행하여 비용 절감과 당일 퇴원을 제공합니다. 전문 심장 센터는 연구 및 교육 우위를 유지하여 고위험 사례는 중앙 집중화하고 일상적인 관리는 외부로 전환되도록 합니다. 이러한 치료 장소의 재분배는 심장 펌프 장치 산업 내 자원 배분을 재편하고 있습니다.

6. 지역 분석

* 북미: 2024년 매출의 38.77%를 차지하며 시장을 주도했습니다. 연간 3,000건 이상의 이식과 영구 치료용에 대한 강력한 메디케어(Medicare) 적용이 성장을 견인합니다. 캐나다 주들은 단일 지불자 자금 지원 하에 LVAD 프로그램을 조정하며, 멕시코의 사립 병원은 저렴한 수술을 찾는 국경 간 환자를 유치합니다. MOMENTUM 3 및 ELEVATE와 같은 임상 등록 연구는 미국 센터에서 시작되어 이 지역의 혁신 리더십과 글로벌 가이드라인 영향력을 강화합니다.
* 유럽: 성숙했지만 기회가 풍부한 시장입니다. 독일, 영국, 프랑스는 공공 자금 지원 시스템 하에 대량의 LVAD 센터를 운영하며, CE 마크 프로세스와 실제 비용 효율성 데이터는 꾸준한 채택을 지원합니다. 남유럽 및 동유럽 국가들은 보험 적용 경로가 열리면서 두 자릿수 성장을 보고하고 있습니다.
* 아시아 태평양: 중국의 국내 제조 추진과 일본의 고령화 인구에 힘입어 18.53%로 가장 빠른 지역 CAGR을 기록하고 있습니다. 베이징의 자기 부상 펌프 국내 생산 정책은 희토류 공급 우려를 완화하고 비용 장벽을 줄입니다. 인도의 급성장하는 민간 부문과 의료 관광은 환자 처리량을 확대하며, 한국과 호주는 선진 심장 허브를 활용하여 지역 수요를 충족합니다. 중동 및 아프리카는 아직 초기 단계이지만, 걸프 국가들이 심장 전문 센터에 투자하면서 성장 가능성을 보이고 있습니다.

7. 경쟁 환경

심장 펌프 장치 시장 구조는 중간 정도의 집중도를 보입니다. 애보트(Abbott)의 HeartMate 3는 최근 리콜로 인해 감독이 강화되었음에도 불구하고 임상적 인지도를 높이고 있으며, 이는 장치 품질 개선을 촉진했습니다. 존슨앤드존슨은 아비오메드 인수 후 선도적인 경피형 VAD 포트폴리오를 확보하고 소형화 및 증거 생성에 자본을 투자하고 있습니다. 메드트로닉(Medtronic plc)은 글로벌 유통 채널을 활용하여 다양한 펌프 클래스에서 경쟁하고 있습니다.

BiVACOR, FineHeart, CorWave와 같은 신흥 혁신 기업들은 파괴적인 전체 인공 심장 및 막 펌프를 개발하고 있습니다. 벤처 캐피탈은 무선 에너지 전송 및 AI 기반 재택 모니터링에 투자하고 있으며, 이는 순수 하드웨어를 넘어선 분야로의 전환을 반영합니다. 전략적 필수 요소는 일대일 결과 임상 시험과 시판 후 감시 우수성에 중점을 두며, 이는 심장 펌프 장치 시장에서 점유율을 유지하거나 확보하는 데 필수적입니다.

주요 시장 참여 기업:
* 애보트(Abbott Laboratories)
* 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)
* 메드트로닉(Medtronic plc)
* 테루모(Terumo Corporation)
* 베를린 하트(Berlin Heart)

8. 최근 산업 동향

* 2025년 7월: CorWave는 최초의 웨이브-막 LVAS를 인체에 이식하여 새로운 추진 방식을 도입했습니다.
* 2024년 12월: FDA는 임펠라의 적응증을 소아과로 확대하여 최소 침습 심장 펌프 장치 시장을 확장했습니다.
* 2024년 7월: BiVACOR는 1,300만 달러의 자금 지원을 받아 텍사스 심장 연구소에서 최초의 인체 전체 인공 심장 이식에 성공했습니다.

이 보고서는 심장 펌프 장치 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공하며, 연구 가정 및 시장 정의, 연구 범위, 연구 방법론을 포함합니다. 주요 내용은 다음과 같습니다.

1. 시장 개요 및 전망:
심장 펌프 장치 시장은 2025년 36.7억 달러 규모에서 2030년까지 80.3억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이 시장에서 LVAD(좌심실 보조 장치)는 2024년 매출의 69.73%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 가장 빠르게 성장하는 부문은 경피적 VAD(Percutaneous VAD)로, 2030년까지 19.78%의 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 지역별로는 북미가 강력한 상환 정책과 높은 시술량에 힘입어 38.77%의 시장 점유율로 지배적인 위치를 유지하고 있습니다. 특히, 영구적인 LVAD 지원을 위한 ‘목적 치료(Destination Therapy)’는 5년 생존율 개선, CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services) 보장 확대, 총 메디케어 비용 절감 등의 요인으로 인해 채택이 증가하고 있습니다.

2. 시장 동인 및 제약:
시장 성장의 주요 동인으로는 말기 심부전(End-Stage HF) 유병률 증가 및 장기 기증자 부족, 연속류 LVAD의 생존율 및 삶의 질 개선 효과, 미국/유럽에서의 목적 치료에 대한 상환 확대, 최소 침습 경피적 VAD의 성장, 자기 부상 완전 이식형 LVAD 임상 시험, 소아용 VAD 소형화를 통한 새로운 환자군 확보 등이 있습니다.
반면, 시장 제약 요인으로는 신흥 시장에서의 높은 장치 및 수술 비용, 출혈, 뇌졸중, 감염 등 장치 관련 부작용, Heartmate 3 Class I 리콜로 인한 규제 감독 강화, 희토류 자석 및 티타늄 공급망 제약 등이 언급됩니다.

3. 시장 세분화 및 분석:
보고서는 제품 유형(LVAD, RVAD, BiVAD, 전체 인공 심장(TAH), 경피적 VAD, 대동맥 내 풍선 펌프(IABP), 체외 원심 펌프), 장치 유형(이식형, 체외형), 치료/적용(이식 대기용, 목적 치료, 회복 대기용, 결정/적격성 대기용), 최종 사용자(3차 진료 병원, 전문 심장 센터, 외래 수술 센터, 재택 의료 환경), 그리고 지역(북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미)별로 시장 규모 및 성장 예측을 상세히 분석합니다. 또한, 가치/공급망 분석, 규제 환경, 기술 전망, 포터의 5가지 경쟁 요인 분석(공급자 및 구매자의 교섭력, 신규 진입자의 위협, 대체재의 위협, 경쟁 강도)을 포함하여 시장의 구조적 특성을 심층적으로 다룹니다.

4. 경쟁 환경:
경쟁 환경 분석에서는 시장 집중도, 시장 점유율 분석, 그리고 Abbott Laboratories, Johnson & Johnson, Medtronic plc 등 주요 20개 기업의 프로필(글로벌 및 시장 수준 개요, 핵심 부문, 재무 정보, 전략 정보, 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 사항 포함)을 다룹니다.

5. 시장 기회 및 미래 전망:
보고서는 시장 기회 및 미래 전망, 미충족 수요 평가를 통해 향후 시장의 잠재력을 제시합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 말기 심부전 유병률 증가 및 장기 기증 부족
  • 4.2.2 연속류 좌심실 보조 장치(LVAD)의 생존율 및 삶의 질 향상
  • 4.2.3 미국/EU에서 최종 치료를 위한 보험 적용 확대
  • 4.2.4 최소 침습 경피적 심실 보조 장치(VAD)의 성장
  • 4.2.5 자기 부상 완전 이식형 좌심실 보조 장치(LVAD) 임상 시험
  • 4.2.6 소아용 심실 보조 장치(VAD) 소형화로 새로운 환자군 확보
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 신흥 시장에서의 높은 장치 및 수술 비용
  • 4.3.2 장치 관련 부작용 (출혈, 뇌졸중, 감염)
  • 4.3.3 Heartmate 3 1등급 리콜로 인한 규제 강화
  • 4.3.4 희토류 자석 및 티타늄 공급망 제약
• 4.4 가치 / 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.7.1 공급업체의 교섭력
  • 4.7.2 구매자의 교섭력
  • 4.7.3 신규 진입자의 위협
  • 4.7.4 대체재의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치-USD)

• 5.1 제품 유형별
  • 5.1.1 LVAD
  • 5.1.1.1 연속류 LVAD
  • 5.1.1.2 박동류 LVAD
  • 5.1.2 RVAD
  • 5.1.3 BiVAD
  • 5.1.4 전체 인공 심장 (TAH)
  • 5.1.5 경피적 VAD
  • 5.1.6 대동맥 내 풍선 펌프 (IABP)
  • 5.1.7 체외 원심 펌프
• 5.2 장치 유형별
  • 5.2.1 이식형
  • 5.2.2 체외형
• 5.3 치료/적용별
  • 5.3.1 이식 대기용
  • 5.3.2 최종 치료
  • 5.3.3 회복 대기용
  • 5.3.4 결정/적격성 대기용
• 5.4 최종 사용자별
  • 5.4.1 3차 진료 병원
  • 5.4.2 전문 심장 센터
  • 5.4.3 외래 수술 센터
  • 5.4.4 재택 의료 환경
• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 기타 유럽
  • 5.5.3 아시아 태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 일본
  • 5.5.3.3 인도
  • 5.5.3.4 호주
  • 5.5.3.5 대한민국
  • 5.5.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.5.4 중동 및 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카
  • 5.5.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.5.5 남미
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 수준 개요, 시장 수준 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 Abbott Laboratories
  • 6.3.2 Johnson & Johnson
  • 6.3.3 Medtronic plc
  • 6.3.4 Terumo Corporation
  • 6.3.5 SynCardia Systems
  • 6.3.6 Jarvik Heart
  • 6.3.7 Berlin Heart
  • 6.3.8 Calon Cardio-Technology
  • 6.3.9 Gyrus Capital
  • 6.3.10 BiVACOR
  • 6.3.11 ReliantHeart
  • 6.3.12 Getinge AB
  • 6.3.13 Teleflex Incorporated
  • 6.3.14 Evaheart Inc.
  • 6.3.15 CorWave SA
  • 6.3.16 CH Biomedical
  • 6.3.17 Leviticus Cardio
  • 6.3.18 NuPulseCV
  • 6.3.19 Windmill Cardiovascular Systems
  • 6.3.20 FineHeart SA

7. 시장 기회 및 미래 전망