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B형 간염 백신 시장 규모 및 점유율 분석: 성장 동향 및 예측 (2025-2030)
# 1. 시장 개요 및 현황
B형 간염 백신 시장은 2025년 85억 달러 규모로 추정되며, 2030년에는 115.4억 달러에 도달하여 예측 기간(2025-2030) 동안 연평균 성장률(CAGR) 6.30%를 기록할 것으로 전망됩니다. B형 간염은 간경변 및 간세포암을 유발할 수 있는 간의 바이러스 감염으로, 이 시장의 성장은 질병의 유병률 증가, 정부 주도 예방접종 프로그램, 대중 인식 제고, 그리고 기술 혁신에 의해 강력하게 추진되고 있습니다.
가장 빠르게 성장하는 시장은 아시아 태평양 지역이며, 미주 지역이 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 시장 집중도는 높은 편으로, 소수의 주요 기업들이 상당한 시장 점유율을 보유하고 있습니다.
# 2. 주요 시장 성장 동력
* 유병률 증가 및 공중 보건 이니셔티브: B형 간염의 전 세계적인 유병률 증가는 백신 수요를 촉진하는 핵심 요인입니다. 인도 정부의 보편적 예방접종 프로그램(UIP)과 같은 정부 주도 이니셔티브는 B형 간염을 포함한 12가지 질병에 대한 무료 예방접종을 제공하며, 5세 미만 사망률을 크게 낮추는 데 기여했습니다. 이러한 프로그램은 예측 기간 동안 시장 확장을 더욱 강화할 것으로 예상됩니다.
* 기술 혁신 및 백신 전달 시스템 발전: 백신 개발의 기술 혁신은 시장 성장에 중요한 역할을 해왔습니다. 특히 니들-프리(needle-free) 약물 전달 시스템과 같은 백신 전달 시스템의 최근 발전은 시장 발전을 더욱 촉진할 것으로 기대됩니다. 예를 들어, 2024년 5월 Serum Institute of India(SII)는 니들-프리 주사 시스템 기술 발전을 위해 IntegriMedical에 20% 지분 투자를 발표했습니다.
* 개발도상국 백신 제조 역량 강화: 정부 기관들은 미래 보건 비상사태에 대비하기 위해 개발도상국에 백신 제조 시설을 구축하는 데 주력하고 있습니다. 2023년 12월, Gavi, the Vaccine Alliance는 저소득 국가의 팬데믹 회복 및 미래 보건 위기 대비를 지원하기 위해 아프리카 백신 제조에 10억 달러를 지원하고, 아프리카 백신 제조 가속기(AVMA) 설립을 승인했습니다. 이러한 이니셔티브는 시장에 유리한 기회를 창출할 것입니다.
# 3. 시장 성장 저해 요인
* 낮은 백신 접종률 및 접근성: 개발도상국의 낮은 백신 접종률과 제한된 접근성은 시장 성장을 저해하는 주요 요인입니다.
* 엄격한 승인 절차 및 복잡한 콜드 체인 물류: 백신에 대한 엄격한 승인 절차와 복잡한 콜드 체인 물류는 시장 발전을 방해하는 요인으로 작용합니다.
# 4. 글로벌 B형 간염 백신 시장 동향 및 통찰
4.1. 사전 충전형 주사기(Prefilled Syringe) 부문의 유의미한 성장
대규모 예방접종 프로그램, 바이러스 질병 근절의 필요성, 그리고 빠른 투여 속도에 대한 요구는 사전 충전형 주사기 부문에 유리한 성장 기회를 제공하고 있습니다. 시장 참여자들은 이러한 수요 증가에 대응하기 위해 협력 및 투자와 같은 성장 전략을 적극적으로 추진하고 있습니다.
* 제조 역량 강화: 2024년 3월, SCHOTT Pharma는 미국 윌슨에 3억 7,100만 달러를 투자하여 새로운 사전 충전형 주사기 제조 시설을 건설할 계획을 발표했습니다. 이는 생명 구호 주사제 및 백신 공급망을 강화하여 B형 간염 백신 시장 발전에 크게 기여할 것으로 예상됩니다.
* 혁신적인 백신 승인: 혁신적인 백신의 마케팅 승인은 안전성, 효능 및 품질에 대한 신뢰를 높여 중요한 성장 기회를 제공합니다. 예를 들어, 2023년 2월 Dynavax Technologies Corporation은 영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제청(MHRA)으로부터 18세 이상 성인을 위한 재조합 B형 간염 백신인 HEPLISAV B의 마케팅 승인을 획득했습니다. 이 백신은 사전 충전형 주사기 형태로 제공됩니다.
* CDMO(Contract Development and Manufacturing Organizations)의 역할: CDMO는 확장성, 비용 최적화, 규제 표준 준수 등 주요 과제를 해결하며 백신 제조업체를 지원하고 있습니다. 2024년 11월, Pharmaceutics International, Inc.는 사전 충전형 주사기(PFS) 역량 확장을 위해 360만 달러를 투자하여 첨단 라벨링, 충전/마감 및 자동 육안 검사 기술을 도입했습니다.
이러한 요인들은 예측 기간 동안 사전 충전형 주사기 부문의 확장을 강화할 것으로 예상됩니다.
4.2. 아시아 태평양 지역의 가장 높은 CAGR 기록
아시아 태평양 지역은 B형 간염 유병률 증가, 정기 예방접종 프로그램에 대한 해외 투자, 그리고 국가 예방접종 프로그램 및 B형 간염 출생 시 접종 의무화와 같은 정부 이니셔티브에 힘입어 가장 높은 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.
* 높은 질병 부담: 2023년 8월 amfAR 보고서에 따르면, 아시아 태평양 지역은 만성 HBV 환자의 59%, 신규 감염의 26%, 관련 사망자의 79%를 차지하며, 전 세계 간암 관련 사망의 80%와 간경변 관련 사망의 59%에 기여하고 있습니다. 이러한 통계는 B형 간염 백신 개발 및 유통 시장에 상당한 성장 기회를 제시합니다.
* 해외 정부 및 국제 기구의 투자:
* 2024년 9월, 미국 국제개발금융공사(DFC)는 인도의 민간 의료 부문에 전략적 투자를 발표하며, Panacea Biotec Limited에 2천만 달러를 투자하여 헥사발렌트 백신 생산 능력을 연간 약 7천만 도즈로 확대할 계획입니다.
* 2024년 5월, 일본 정부는 일본 국제협력기구(JICA)와 협력하여 UNICEF에 690만 달러를 추가 지원하여 홍역, 결핵, 소아마비, B형 간염, 파상풍 등으로부터 410만 명의 여성과 어린이를 보호하는 정기 예방접종 서비스를 제공할 예정입니다.
* 2024년 8월, UNICEF는 일본 정부와 협력하여 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 헤모필루스 인플루엔자 b형(Hib) 등 5가지 주요 질병으로부터 영아를 보호하는 PENTA-Hib 복합 백신 6만 도즈를 전달했습니다.
이러한 협력 노력은 예방접종 프로그램 강화에 대한 집중도를 높여 시장 발전을 견인할 것으로 예상됩니다.
# 5. 경쟁 환경
B형 간염 백신 시장은 글로벌 및 지역 기업들이 다수 존재하여 세분화된 특성을 보입니다. 주요 시장 참여자로는 Indian Immunologicals Ltd., GSK plc., Merck & Co., Inc., Dynavax Technologies Corporation, Sanofi, LG Chem, Serum Institute of India Pvt. Ltd., CSL, Hookipa Pharma, Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd., AIM Vaccine 등이 있습니다.
최근 산업 동향:
* 2024년 2월: 만성 B형 간염 치료 백신인 TherVacB가 임상 1a상 시험에 진입했습니다.
* 2023년 11월: HOOKIPA Pharma Inc.는 Gilead Sciences, Inc.와의 협력을 통해 개발된 만성 B형 간염 치료 백신 후보물질 HB-400의 전임상 데이터를 발표했습니다. 이 데이터는 HB-400이 만성 B형 간염의 기능적 완치를 발전시킬 잠재력을 가지고 있음을 보여줍니다.
본 보고서는 B형 간염 백신 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. B형 간염은 감염된 혈액, 체액, 무방비 성 접촉 및 모자 간 전염을 통해 확산되는 바이러스성 감염으로, 백신 접종이 질병 확산을 억제하는 가장 효과적인 수단입니다.
시장 개요 및 예측
B형 간염 백신 시장은 2024년 79억 6천만 달러 규모로 추정되며, 2025년에는 85억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 2025년부터 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) 6.30%로 성장하여 2030년에는 115억 4천만 달러에 도달할 것으로 전망됩니다.
시장 동인
시장의 성장을 견인하는 주요 요인으로는 정부의 예방접종 프로그램 시행과 개인의 질병 인식 증대, 신제품 출시, 파트너십 및 협력 등 시장 참여자들의 성장 전략 채택, 그리고 간암 및 간경변증 유병률 증가 등이 있습니다.
시장 제약
반면, 저소득 및 중간 소득 국가에서의 제한적인 의료 접근성, 높은 백신 비용, 그리고 엄격한 규제 절차는 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용하고 있습니다.
시장 세분화
본 보고서는 시장을 백신 유형(단일 항원 백신, 혼합 백신), 연령대(소아, 성인), 포장 유형(앰플, 바이알, 사전 충전형 주사기), 유통 채널(병원, 정부 기관, 비정부 기관 등), 그리고 지역(북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미)별로 세분화하여 분석합니다. 특히 지역별로는 미국, 캐나다, 멕시코, 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 중국, 일본, 인도, 호주, 한국, GCC, 남아프리카, 브라질, 아르헨티나 등 17개국의 시장 규모 및 예측을 제공합니다.
지역별 통찰
2025년 기준, 미주 지역이 B형 간염 백신 시장에서 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 또한, 아시아-태평양 지역은 예측 기간(2025-2030년) 동안 가장 높은 연평균 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.
경쟁 환경
주요 시장 참여자로는 Indian Immunologicals Ltd., GSK plc., Merck & Co., Inc., Dynavax Technologies Corporation, Sanofi, LG Chem, Serum Institute of India Pvt. Ltd., CSL, Hookipa Pharma, Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd., AIM Vaccine 등이 있습니다.
기타 분석
보고서는 또한 포터의 5가지 경쟁 요인 분석(신규 진입자의 위협, 구매자/소비자의 교섭력, 공급업체의 교섭력, 대체 제품의 위협, 경쟁 강도)을 통해 시장의 경쟁 환경을 심층적으로 평가합니다. 연구 방법론, 경영진 요약, 시장 기회 및 미래 동향에 대한 내용도 포함되어 있습니다.
1. 서론
- 1.1 연구 가정 및 시장 정의
- 1.2 연구 범위
2. 연구 방법론
3. 요약
4. 시장 역학
- 4.1 시장 개요
- 4.2 시장 동인
- 4.2.1 정부 예방접종 프로그램 시작 및 개인의 인식 증가
- 4.2.2 신제품 출시, 파트너십, 협력 등 시장 참여자들의 성장 전략 채택
- 4.2.3 간암 및 간경변증 유병률 증가
- 4.3 시장 제약
- 4.3.1 저중소득 국가의 제한된 의료 접근성
- 4.3.2 높은 백신 비용 및 엄격한 규제 절차
- 4.4 포터의 5가지 경쟁요인 분석
- 4.4.1 신규 진입자의 위협
- 4.4.2 구매자/소비자의 교섭력
- 4.4.3 공급업체의 교섭력
- 4.4.4 대체재의 위협
- 4.4.5 경쟁 강도
5. 시장 세분화 (가치 기준 시장 규모)
- 5.1 백신 유형별
- 5.1.1 단일 항원 백신
- 5.1.2 복합 백신
- 5.2 연령대별
- 5.2.1 소아
- 5.2.2 성인
- 5.3 포장 유형별
- 5.3.1 앰플
- 5.3.2 바이알
- 5.3.3 사전 충전 주사기
- 5.4 유통 채널별
- 5.4.1 병원
- 5.4.2 정부 기관
- 5.4.3 비정부 기관
- 5.4.4 기타
- 5.5 지역별
- 5.5.1 북미
- 5.5.1.1 미국
- 5.5.1.2 캐나다
- 5.5.1.3 멕시코
- 5.5.2 유럽
- 5.5.2.1 독일
- 5.5.2.2 영국
- 5.5.2.3 프랑스
- 5.5.2.4 이탈리아
- 5.5.2.5 스페인
- 5.5.2.6 기타 유럽
- 5.5.3 아시아 태평양
- 5.5.3.1 중국
- 5.5.3.2 일본
- 5.5.3.3 인도
- 5.5.3.4 호주
- 5.5.3.5 대한민국
- 5.5.3.6 기타 아시아 태평양
- 5.5.4 중동 및 아프리카
- 5.5.4.1 GCC
- 5.5.4.2 남아프리카
- 5.5.4.3 기타 중동 및 아프리카
- 5.5.5 남미
- 5.5.5.1 브라질
- 5.5.5.2 아르헨티나
- 5.5.5.3 기타 남미
6. 경쟁 환경
- 6.1 회사 프로필
- 6.1.1 Indian Immunologicals Ltd.
- 6.1.2 GSK plc.
- 6.1.3 Merck & Co., Inc.
- 6.1.4 Dynavax Technologies Corporation
- 6.1.5 Sanofi
- 6.1.6 LG Chem
- 6.1.7 Serum Institute of India Pvt. Ltd.
- 6.1.8 CSL
- 6.1.9 Hookipa Pharma
- 6.1.10 Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.
- 6.1.11 AIM Vaccine
- *목록은 전체가 아님
7. 시장 기회 및 미래 동향
B형 간염 백신은 B형 간염 바이러스(Hepatitis B Virus, HBV) 감염을 효과적으로 예방하기 위해 개발된 의약품입니다. HBV는 간암, 간경변증 등 심각한 간 질환을 유발할 수 있는 바이러스로, 전 세계적으로 공중 보건에 큰 위협이 되고 있습니다. B형 간염 백신은 이러한 질병의 발생을 현저히 감소시키는 데 기여하며, 세계보건기구(WHO)가 모든 신생아에게 접종을 권고하는 필수 예방접종 항목으로 지정되어 있습니다. 이 백신은 재조합 DNA 기술을 활용하여 HBV의 표면 항원(HBsAg)을 생산하고, 이를 인체에 주입하여 면역 반응을 유도함으로써 바이러스에 대한 방어 체계를 구축하게 합니다.
B형 간염 백신의 종류는 크게 세 가지로 분류할 수 있습니다. 과거에는 HBV 감염자의 혈장에서 HBsAg를 추출하여 제조하는 혈장 유래 백신이 사용되었으나, 안전성 문제로 인해 현재는 거의 사용되지 않습니다. 현재 주로 사용되는 백신은 2세대 재조합 백신입니다. 이는 효모 세포(Saccharomyces cerevisiae)나 포유류 세포(CHO cell)에 HBV 표면 항원 유전자를 삽입하여 HBsAg를 대량으로 생산하는 방식으로, 높은 안전성과 효능을 자랑합니다. 3세대 백신은 HBsAg 외에 프리S2(pre-S2) 항원을 추가하여 면역원성을 더욱 높인 형태로, 특히 면역 반응이 약한 사람들에게 효과적일 수 있습니다. 또한, B형 간염 백신은 디프테리아, 파상풍, 백일해, Hib, 소아마비 등 다른 백신과 결합된 복합 백신 형태로도 개발되어 접종 횟수를 줄여 편의성을 높이고 있습니다.
B형 간염 백신의 주요 용도는 HBV 감염 예방이며, 접종 대상은 매우 광범위합니다. 가장 중요한 접종 대상은 신생아입니다. 출생 후 24시간 이내에 1차 접종을 시작으로, 이후 1개월, 6개월에 추가 접종하여 총 3회 접종하는 것이 표준적인 접종 스케줄입니다. 이는 산모로부터 신생아로의 수직 감염을 예방하는 데 결정적인 역할을 합니다. 영유아 및 소아는 국가 필수 예방접종(NIP) 프로그램에 따라 접종을 받습니다. 성인 중에서도 고위험군은 반드시 접종을 고려해야 합니다. 여기에는 B형 간염 바이러스 보유자의 가족 및 동거인, 혈액 노출 위험이 높은 의료기관 종사자, 혈액 투석 환자, 만성 간 질환자, 성 접촉을 통한 감염 위험이 높은 사람, 주사 약물 남용자, 그리고 B형 간염 유병률이 높은 지역으로 여행하는 사람들이 포함됩니다. 백신은 주로 삼각근에 근육 주사하는 방식으로 투여됩니다.
B형 간염 백신 개발에는 다양한 첨단 기술이 적용되었습니다. 핵심 기술은 재조합 DNA 기술로, 이를 통해 효모나 포유류 세포에서 HBV 표면 항원을 대량으로 생산할 수 있게 되었습니다. 생산된 항원은 고순도로 정제되어 백신의 안전성과 효능을 확보하는 정제 기술이 필수적입니다. 또한, 백신의 면역원성을 높이기 위해 알루미늄염(aluminum salt)과 같은 면역 증강제(Adjuvant) 기술이 활용되며, 더 효과적인 면역 증강제 개발 연구가 지속되고 있습니다. 이러한 유전자 재조합 백신 플랫폼 기술은 B형 간염 백신뿐만 아니라 다른 여러 재조합 백신 개발에도 광범위하게 적용되어 바이오 의약품 산업 발전에 크게 기여하고 있습니다. 백신 접종 후 항체 형성 여부를 확인하는 혈액 검사(HBsAg, anti-HBs 등)와 같은 진단 기술 또한 백신 프로그램의 성공적인 운영에 중요한 역할을 합니다.
B형 간염 백신 시장은 전 세계적으로 안정적이고 중요한 시장을 형성하고 있습니다. WHO의 필수 예방접종 권고와 각국의 국가 예방접종 프로그램(NIP)에 힘입어 특히 개발도상국에서의 수요가 꾸준히 높습니다. 글로벌 시장에서는 GSK의 Engerix-B, MSD의 Recombivax HB, 사노피 파스퇴르 등 다국적 제약사들이 주요 플레이어로 활동하고 있으며, 한국에서는 SK바이오사이언스의 헤파뮨, GC녹십자의 헤파박스 등 국내 제약사들도 경쟁력을 갖추고 있습니다. 시장 동향을 살펴보면, 접종 편의성을 높인 복합 백신의 개발 및 출시가 증가하고 있으며, 면역 반응이 낮은 사람들을 위한 고면역원성 백신 개발이 활발합니다. 또한, 성인 고위험군 대상 접종 확대와 함께 바이오시밀러 및 제네릭 백신 개발 경쟁이 심화되고 있어 시장의 역동성이 커지고 있습니다.
B형 간염 백신의 미래 전망은 매우 밝으며, 지속적인 연구 개발을 통해 더욱 발전할 것으로 예상됩니다. 현재의 예방용 백신을 넘어, 이미 HBV에 감염된 환자의 만성 B형 간염을 치료하거나 완화하는 치료용 백신 개발 연구가 활발히 진행 중입니다. 이는 면역 반응을 강화하여 바이러스 제거를 돕는 것을 목표로 합니다. 또한, 고령자나 면역 저하자와 같이 면역 반응이 약한 사람들에게도 효과적인 고면역원성 예방 백신 개발이 지속될 것입니다. 주사 접종의 불편함을 해소하고 접종률을 높일 수 있는 경구용 또는 비강용 백신과 같은 새로운 투여 경로의 백신 연구도 미래의 중요한 과제 중 하나입니다. 접종 전략 측면에서는 유전적 요인이나 면역 상태에 따라 최적의 접종 스케줄이나 백신 종류를 선택하는 개인 맞춤형 접종으로 발전할 가능성이 있습니다. WHO는 2030년까지 B형 간염을 공중 보건 위협에서 제거하는 것을 목표로 하고 있으며, B형 간염 백신은 이 목표 달성의 핵심적인 수단으로서 앞으로도 매우 중요한 역할을 수행할 것입니다. 인공지능(AI)과 빅데이터 등 첨단 기술을 활용하여 백신 개발 기간을 단축하고 효능을 예측하는 연구 또한 활발해질 것으로 기대됩니다.