면역항암 분석 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

면역항암제 분석 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 예측 (2026-2031)

시장 개요

글로벌 면역항암제 분석(Immuno-Oncology Assays) 시장은 2025년 60.5억 달러에서 2031년 118.7억 달러 규모로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간(2026-2031) 동안 연평균 성장률(CAGR) 11.88%를 기록할 전망입니다. 이러한 성장은 전 세계적인 암 발병률 증가, 동반 진단(Companion Diagnostics, CDx)에 대한 꾸준한 규제 지원, 그리고 공간 생물학(Spatial Biology) 플랫폼의 채택 가속화에 힘입어 정교한 면역 프로파일링 테스트에 대한 수요가 증가하고 있기 때문입니다. 제약-진단 기업 간의 파트너십은 테스트 검증 기간을 단축하고 메뉴를 확장하며, 인공지능(AI) 통합은 분석의 정확도와 처리량을 강화하고 있습니다. 북미 지역이 유리한 상환 정책으로 시장을 선도하고 있지만, 아시아 태평양 지역은 의료 인프라 성숙 및 임상 시험 활동 증가로 가장 빠른 성장을 보이고 있습니다. 경쟁 전략은 다중 오믹스(multi-omics) 통합 및 실제 증거(real-world evidence) 생성에 점점 더 중점을 두어, 민첩한 기술 제공업체들이 지역 암 치료 환경에서 상당한 점유율을 확보할 것으로 예상됩니다.

주요 보고서 요약

* 제품별: 2025년 면역항암제 분석 시장에서 시약 및 항체가 39.65%의 점유율로 가장 큰 비중을 차지했습니다. 소프트웨어 및 분석 부문은 2031년까지 12.41%의 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 전망됩니다.
* 기술별: 2025년 차세대 염기서열 분석(Next-Generation Sequencing, NGS)이 37.10%의 매출 점유율을 기록하며 시장을 주도했습니다. 다중 공간 프로파일링(Multiplex Spatial Profiling)은 2031년까지 12.48%의 CAGR로 가장 빠르게 확장될 것으로 예상됩니다.
* 분석 유형별: 2025년 연구실 개발 테스트(Laboratory-Developed Tests, LDTs)가 면역항암제 분석 시장의 50.55%를 차지했습니다. 동반 진단(Companion Diagnostics, CDx)은 2031년까지 12.44%의 가장 높은 예측 CAGR을 보일 것으로 전망됩니다.
* 적응증별: 2025년 폐암이 면역항암제 분석 시장의 31.65%를 차지했습니다. 유방암은 2026년부터 2031년까지 12.62%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.
* 샘플 유형별: 2025년 조직 생검(Tissue Biopsy)이 글로벌 면역항암제 분석 시장의 52.35%를 차지했습니다. 액체 생검(Liquid Biopsy)은 2031년까지 12.46%의 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.
* 지역별: 2025년 북미가 면역항암제 분석 시장의 41.90%를 점유했습니다. 아시아 태평양 지역은 2031년까지 12.55%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것입니다.

글로벌 면역항암제 분석 시장 동향 및 통찰력

1. 시장 동인

* 전 세계 암 발병률의 지속적인 증가: 전 세계적으로 암 발병률이 꾸준히 증가하면서 면역항암제 분석에 대한 수요가 장기적으로 촉진되고 있습니다. 이는 북미, 유럽, 아시아 태평양 등 고령화 인구가 많은 지역에서 특히 두드러집니다.
* 면역관문 억제제 채택 확대: 면역관문 억제제는 치료 환경을 변화시키고 있으며, PD-L1 상태, 종양 변이 부담(Tumor Mutational Burden, TMB), 미세위성 불안정성(Microsatellite Instability, MSI)을 측정하는 동반 테스트의 광범위한 배포를 촉진하고 있습니다. 2025년 FDA의 여러 승인(예: 식도 편평 세포암에 대한 티슬렐리주맙+화학요법, HER2 양성 위암에 대한 펨브롤리주맙-트라스투주맙)은 강력한 예측 분석의 필요성을 강조합니다. 공간 오믹스 플랫폼은 종양 미세 환경의 다차원 분석을 가능하게 하여 분석 특이성을 높입니다.
* AI 기반 다중 공간 프로파일링을 통한 바이오마커 발굴 촉진: AI와 공간 생물학 기술의 결합은 기존 접근 방식으로는 숨겨져 있던 세포 상호작용을 밝혀냅니다. Garvan Institute의 AAnet 도구는 5가지 종양 상주 세포 유형을 구별하여 치료 전략을 수립하는 데 기여합니다. Hyperion XTi Imaging Mass Cytometer와 같은 상업용 시스템은 자가 형광 노이즈 없이 40개 이상의 마커를 동시에 시각화하여 바이오마커 파이프라인을 심화시킵니다.
* 동반 진단(CDx) 분석의 규제 승인: therascreen KRAS RGQ PCR 키트(KRAS G12C 변이) 및 VENTANA MET (SP44) 분석(c-Met 발현)과 같은 최근 FDA 승인은 다중 매개변수 진단으로의 규제 변화를 보여줍니다. Ventana TROP2 분석에 대한 혁신 의료기기 지정은 AI 기반 병리학이 승인 주기를 단축하는 방법을 보여줍니다. 확장된 메뉴는 진화하는 치료 알고리즘에 맞는 검증된 도구를 임상의에게 제공하여 면역항암제 분석 시장을 강화합니다.
* 제약-진단 공동 개발 파트너십을 통한 테스트 메뉴 가속화: 약물 개발자와 분석 회사 간의 협력은 R&D 일정을 단축합니다. GeneCentric과 Labcorp는 RNA 유전자 시그니처를 공동 개발하고, Guardant Health와 ConcertAI는 550만 건의 실제 기록을 후성유전체 프로파일과 통합하여 증거 생성을 개선합니다. 이러한 제휴는 새로운 바이오마커를 시장에 출시하는 비용과 복잡성을 줄여 면역항암제 분석 시장의 발자취를 확장합니다.

2. 시장 제약 요인

* 높은 분석 비용 및 복잡한 상환 경로: NGS에 대한 메디케어 청구 거부율이 2025년 16.8%에서 27.4%로 급증한 것은 미국 지불자들의 심사가 강화되고 있음을 보여줍니다. 완전한 공간 프로파일링 설비에 50만 달러를 초과하는 자본 투자는 지역 사회 환경에서의 확산을 제한합니다. 유럽의 보건 기술 평가(Health Technology Assessments, HTA)는 출시 일정을 12-18개월 연장하여 소규모 개발업체의 재정적 위험을 증가시킵니다.
* 엄격한 다중 관할권 규제 검증 요구사항: FDA, EMA 및 기타 규제 기관 간의 상이한 기준은 검증 주기를 길게 만듭니다. PD-L1 테스트의 20%를 초과하는 실험실 간 변동 계수는 재현성 문제를 강조합니다. CIMAC-CIDC와 같은 조직은 조화를 모색하고 있지만, 현지화 요구사항은 운영 간접비를 증가시킵니다. 이러한 장애물은 면역항암제 분석 시장의 강력한 성장 궤도를 억제합니다.
* 잘 주석이 달린 일치 종양/정상 바이오뱅크의 부족: 연구 집약적인 지역에서 특히 영향을 미치는 바이오뱅크의 부족은 새로운 바이오마커 발굴 및 분석 개발을 방해합니다.
* 다중 분석 프로토콜의 글로벌 표준화 부족: 특히 신흥 시장에서 두드러지는 표준화 부족은 분석 결과의 비교 가능성과 상호 운용성을 저해합니다.

세그먼트 분석

* 제품별: 시약 및 항체는 면역 테스트 워크플로우의 소모품 중심 특성을 반영하여 2025년 시장의 39.65%를 차지했습니다. 병원 및 참조 실험실은 SITC(Society for Immunotherapy of Cancer)가 승인한 바이오마커 요구사항을 충족하기 위해 검증된 항체 패널을 사용합니다. 기기는 40개 이상의 마커를 감지할 수 있는 이미징 질량 세포 분석 플랫폼으로 업그레이드하는 실험실의 꾸준한 수요를 누리고 있습니다. 소프트웨어 및 분석은 AI 모듈과 클라우드 기반 데이터 공유의 이점을 통해 2031년까지 12.41%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
* 기술별: 차세대 염기서열 분석(NGS)은 광범위한 돌연변이 스캔에 필수적이며 2025년 시장의 37.10%를 차지했습니다. 고심도 패널 시퀀싱은 종양 변이 부담 계산을 지원하여 면역관문 억제제 사용을 직접적으로 안내합니다. 다중 공간 프로파일링은 12.48%의 CAGR로 성장할 것으로 예상되며, 손상되지 않은 조직 내에서 단일 세포 해상도로 단백질 및 RNA 마커를 매핑할 수 있습니다.
* 분석 유형별: 연구실 개발 테스트(LDTs)는 유연한 분석 설계에 대한 학술 센터의 필요성을 반영하여 2025년 시장 점유율의 50.55%를 차지했습니다. 동반 진단(CDx)의 규제 가속화는 2031년까지 12.44%의 CAGR을 이끌고 있습니다.
* 적응증별: 폐암은 PD-L1, KRAS, EGFR 프로파일링을 의무화하는 확립된 가이드라인 덕분에 2025년 시장 규모의 31.65%를 차지했습니다. 유방암은 HER2-low, HER2-ultra-low 및 면역 바이오마커가 임상 의사 결정 트리를 확장함에 따라 12.62%의 CAGR을 기록할 준비가 되어 있습니다.
* 샘플 유형별: 조직 생검은 잘 확립된 프로토콜과 풍부한 조직 병리학적 맥락에 힘입어 2025년 시장의 52.35%를 차지했습니다. 액체 생검의 12.46% CAGR은 순환 종양 DNA, 엑소좀 및 메틸화 분석의 발전을 반영합니다.

지역 분석

* 북미: 2025년 글로벌 매출의 41.90%를 차지했으며, 유리한 상환 정책, AI 조기 채택, 종합 암 센터의 밀집된 네트워크를 통해 시장을 선도하고 있습니다.
* 유럽: 보건 기술 평가(HTA)가 광범위한 출시 전에 임상적 이점을 검증하면서 균형 잡힌 발전을 유지하고 있습니다. 여러 국가의 승인 절차가 진단 기기 출시를 지연시킬 수 있지만, 간소화된 EU IVDR(체외 진단 의료기기 규정) 준수 경로는 2026년 이후 시장 출시 기간을 단축할 것으로 기대됩니다.
* 아시아 태평양: 중국이 국가 암 검진 프로그램을 배포하고 일본이 유전체 검사를 보조하며, 인도와 한국의 정밀 의학 허브가 수요를 더욱 자극하면서 12.55%의 CAGR로 가장 빠른 성장을 보이고 있습니다.
* 중동 및 아프리카, 남미: 걸프 국가들이 우수 암 센터에 투자하고 다중 플랫폼을 조달하면서 점진적인 채택이 이루어지고 있습니다. 남미는 브라질의 공공-민간 암 파트너십과 아르헨티나의 유전체 검사 국가 가이드라인 포함에 힘입어 꾸준한 발전을 기록하고 있습니다.

경쟁 환경

면역항암제 분석 시장은 중간 정도로 통합되어 있습니다. Thermo Fisher Scientific의 Olink 인수(31억 달러)는 고처리량 단백질체학을 기존 NGS 키트와 통합하여 엔드투엔드 서비스 역량을 강화했습니다. Veracyte의 C2i Genomics 인수(9,500만 달러)는 최소 잔존 질환(Minimal Residual Disease, MRD) 모니터링으로 확장됩니다.

기술 차별화는 AI 기반 다중 이미징 및 데이터 통합에 중점을 둡니다. Owkin의 TLS Detect는 림프구 삼차 구조(Tertiary Lymphoid Structures, TLS) 감지에서 97%의 민감도를 달성하여 공간 AI 분석의 기준을 제시합니다. Guardant Health와 ConcertAI의 파트너십은 방대한 전자 의료 기록과 분자 데이터를 통합하여 실제 증거 및 지불자 수용도를 높입니다.

화이트 스페이스 혁신은 분산된 워크플로우를 목표로 합니다. Mursla Bio와 같은 기업은 장기 특이적 시그니처에 맞춰진 세포외 소포 기반 분석에 중점을 두어 중앙 실험실 서비스를 보완합니다. 중견 기업들은 ISO 인증 제조 및 지역 유통을 활용하여 종합 면역 패널을 채택하는 병원에 서비스를 제공합니다. 임상적 유용성이 확대됨에 따라, 시장 성공은 통합되고 규제에 적합하며 임상의 친화적인 솔루션을 제공하는 기업에게 유리할 것입니다.

주요 산업 리더:

* Agilent Technologies, Inc.
* Thermo Fisher Scientific
* Illumina, Inc.
* PerkinElmer, Inc.
* Crown Bioscience

최근 산업 동향:

* 2025년 7월: FDA는 EGFR 엑손 20 삽입이 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 선보저티닙(Zegfrovy)의 가속 승인을 부여했으며, Oncomine Dx Express Test가 동반 진단으로 승인되었습니다.
* 2025년 5월: Roche는 비편평 비소세포폐암에서 MET 단백질에 대한 최초의 동반 진단으로 VENTANA MET (SP44) RxDx 분석에 대한 FDA 승인을 획득했습니다.
* 2025년 4월: Ventana TROP2 (EPR20043) RxDx 분석은 비소세포폐암에서 다토포타맙 데룩스테칸(datopotamab deruxtecan) 선택을 위한 혁신 의료기기 지정을 받았습니다.
* 2025년 4월: Guardant Health는 742개의 DNA 및 367개의 RNA 유전자를 분석하면서 더 적은 슬라이드를 사용하는 Guardant360 Tissue 다중 오믹스 프로파일링 테스트를 출시했습니다.

(참고: 본 보고서의 시장 규모 및 예측 수치는 Mordor Intelligence의 독점적인 추정 프레임워크를 사용하여 생성되었으며, 2026년 1월 현재 사용 가능한 최신 데이터 및 통찰력으로 업데이트되었습니다.)이러한 최신 동향과 데이터는 동반 진단 시장의 지속적인 성장과 혁신을 명확히 보여줍니다. 다음 섹션에서는 이러한 시장의 주요 동인, 제약 요인 및 미래 기회를 심층적으로 분석할 것입니다.

면역항암제 분석(Immuno Oncology Assays) 시장 보고서는 면역 및 종양 세포 역학을 실시간으로 자동 측정하는 차세대 시퀀싱(NGS) 애플리케이션에 대한 심층 분석을 제공합니다. 이는 암에 대한 면역 반응을 유도하는 생물학적 과정을 분석하고, 증식, 활성화, 이동 및 면역 세포 사멸과 같은 핵심 이벤트를 기존 세포를 방해하지 않고 지속적으로 검사 및 분석하는 데 도움을 줍니다.

본 보고서에 따르면, 면역항암제 분석 시장은 2031년까지 118억 7천만 달러 규모에 도달할 것으로 예상되며, 연평균 성장률(CAGR)은 11.88%로 전망됩니다.

시장의 성장을 견인하는 주요 요인으로는 전 세계 암 발병률의 지속적인 증가, 면역관문억제제(Immune-checkpoint Inhibitors)의 채택 확대, 동반진단(Companion Dx) 분석(PD-1/PD-L1, TMB)의 규제 승인 증가가 있습니다. 또한, 제약-진단 공동 개발 파트너십을 통한 테스트 메뉴 가속화, AI 기반 다중 공간 프로파일링(Multiplex Spatial Profiling)을 통한 바이오마커 발견 촉진, 지역사회 종양학 분야에서의 분산형 액체 생검(Liquid Biopsy) 테스트 확산 등이 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.

반면, 높은 분석 비용과 복잡한 보험 상환 절차, 엄격한 다중 관할권 규제 검증 요구사항, 잘 주석화된 일치 종양/정상 바이오뱅크의 부족, 다중 분석 프로토콜의 글로벌 표준화 미비 등은 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용하고 있습니다.

제품별로는 시약 및 항체(Reagents & Antibodies) 부문이 면역 프로파일링 워크플로우의 소모품 집약적 특성을 반영하여 전 세계 매출의 39.65%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 기술별로는 단일 세포 및 맥락이 풍부한 분석 플랫폼의 채택이 증가함에 따라 다중 공간 프로파일링(Multiplex Spatial Profiling)이 연평균 12.48%로 가장 빠르게 성장하는 부문으로 나타났습니다. 분석 유형별로는 MET, KRAS G12C, TROP2를 표적으로 하는 분석법에 대한 최근 FDA 승인이 다중 매개변수 테스트를 검증하면서 동반진단(Companion Diagnostic, CDx) 부문이 연평균 12.44%의 성장률로 빠르게 성장하고 있습니다. 샘플 유형별로는 순환 종양 DNA의 비침습적 모니터링에 사용되는 액체 생검(Liquid Biopsy) 테스트가 조직 기반 분석을 보완하며 연평균 12.46%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 적응증별로는 폐암, 대장암, 흑색종, 유방암 및 기타 암종이 주요 분석 대상입니다.

지역별로는 암 발병률 증가, 선별 프로그램 확대, 규제 경로 간소화에 힘입어 아시아 태평양 지역이 2031년까지 연평균 12.55%로 가장 높은 성장 잠재력을 보일 것으로 전망됩니다.

경쟁 환경에는 Agilent Technologies, Thermo Fisher Scientific, Illumina, Roche, Qiagen 등 주요 글로벌 기업들이 포함되어 있으며, 이들의 시장 점유율, 핵심 부문, 재무 정보 및 전략적 개발 사항이 분석됩니다. 본 보고서는 시장 기회 및 미래 전망, 특히 시장의 미충족 수요(Unmet-Need) 평가를 통해 면역항암제 분석 시장의 전반적인 발전 방향을 제시합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 현황

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 전 세계 암 발생률의 지속적인 증가
  • 4.2.2 면역관문억제제 채택 확대
  • 4.2.3 동반진단(Dx) 분석법(PD-1/PD-L1, TMB)의 규제 승인
  • 4.2.4 제약-진단(Dx) 공동 개발 파트너십을 통한 검사 메뉴 가속화
  • 4.2.5 AI 기반 다중 공간 프로파일링을 통한 바이오마커 발굴 촉진
  • 4.2.6 지역사회 종양학 분야의 분산형 액체 생검 검사
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 높은 분석 비용 및 복잡한 상환 경로
  • 4.3.2 엄격한 다중 관할권 규제 유효성 검사 요구사항
  • 4.3.3 잘 주석 처리된 일치하는 종양/정상 바이오뱅크의 부족
  • 4.3.4 다중 분석 프로토콜의 글로벌 표준화 부족
• 4.4 가치 / 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁요인 분석
  • 4.7.1 공급업체의 교섭력
  • 4.7.2 구매자의 교섭력
  • 4.7.3 신규 진입자의 위협
  • 4.7.4 대체재의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치-USD)

• 5.1 제품별
  • 5.1.1 시약 및 항체
  • 5.1.2 기기
  • 5.1.3 소프트웨어 및 분석
  • 5.1.4 소모품 및 액세서리
• 5.2 기술별
  • 5.2.1 면역분석 (ELISA, CLIA)
  • 5.2.2 중합효소 연쇄 반응 (PCR/qPCR/ddPCR)
  • 5.2.3 차세대 염기서열 분석 (NGS)
  • 5.2.4 유세포 분석
  • 5.2.5 다중 공간 프로파일링 (mIF, IMC, DSP)
• 5.3 분석 유형별
  • 5.3.1 동반 진단 (CDx) 분석
  • 5.3.2 자체 개발 검사 (LDTs)
  • 5.3.3 연구용 (RUO) 패널
• 5.4 적응증별
  • 5.4.1 폐암
  • 5.4.2 대장암
  • 5.4.3 흑색종
  • 5.4.4 유방암
  • 5.4.5 기타 암
• 5.5 샘플 유형별
  • 5.5.1 조직 생검
  • 5.5.2 액체 생검 (혈액, 혈장, cfDNA)
• 5.6 지역별
  • 5.6.1 북미
  • 5.6.1.1 미국
  • 5.6.1.2 캐나다
  • 5.6.1.3 멕시코
  • 5.6.2 유럽
  • 5.6.2.1 독일
  • 5.6.2.2 영국
  • 5.6.2.3 프랑스
  • 5.6.2.4 이탈리아
  • 5.6.2.5 스페인
  • 5.6.2.6 기타 유럽
  • 5.6.3 아시아 태평양
  • 5.6.3.1 중국
  • 5.6.3.2 일본
  • 5.6.3.3 인도
  • 5.6.3.4 호주
  • 5.6.3.5 대한민국
  • 5.6.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.6.4 중동 및 아프리카
  • 5.6.4.1 GCC
  • 5.6.4.2 남아프리카
  • 5.6.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.6.5 남미
  • 5.6.5.1 브라질
  • 5.6.5.2 아르헨티나
  • 5.6.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 {(글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)}
  • 6.3.1 Agilent Technologies
  • 6.3.2 Thermo Fisher Scientific
  • 6.3.3 Illumina
  • 6.3.4 PerkinElmer
  • 6.3.5 Roche
  • 6.3.6 Merck KGaA
  • 6.3.7 HTG Molecular Diagnostics
  • 6.3.8 Crown Bioscience
  • 6.3.9 InSphero
  • 6.3.10 Qiagen
  • 6.3.11 Bio-Rad Laboratories
  • 6.3.12 NanoString Technologies
  • 6.3.13 ArcherDx (Invitae)
  • 6.3.14 Adaptive Biotechnologies
  • 6.3.15 Sysmex
  • 6.3.16 Oxford Nanopore Tech.
  • 6.3.17 Guardant Health
  • 6.3.18 NeoGenomics
  • 6.3.19 Foundation Medicine
  • 6.3.20 Danaher (Leica-Cytiva)

7. 시장 기회 & 미래 전망