면역치료제 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

면역치료제 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 보고서, 2031

시장 개요 및 예측

면역치료제 시장은 2026년 1,733억 3천만 달러 규모에서 2031년 2,882억 4천만 달러에 이를 것으로 전망되며, 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 10.74%를 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 면역관문억제제의 침투 심화, T세포 공학의 급속한 발전, 그리고 신약 발견 주기를 단축시키는 인공지능(AI) 플랫폼의 일상적인 활용에 기인합니다. 단일클론항체와 정밀 바이오마커를 결합한 다중 모드 요법은 고형암의 1차 치료 프로토콜에서 계속 지배적인 위치를 차지하고 있으며, 맞춤형 신항원 백신은 흑색종 및 폐암의 초기 임상시험을 넘어 핵심 연구 단계로 진입하고 있습니다. 규제 기관은 병용 요법 심사를 간소화하고 있으며, 성과 기반 지불 제도는 의료 시스템의 초기 비용 부담을 줄여주고 있습니다. 아시아-태평양 지역의 제조 규모 확대는 용량당 비용을 낮추고 있으며, 실시간 약물감시 네트워크는 부작용 추적을 개선하여 복잡한 생물학적 제제의 광범위한 지리적 접근성을 지원하고 있습니다.

주요 보고서 요약

* 약물 유형별: 2025년 단일클론항체가 76.88%의 매출 점유율로 시장을 선도했으며, T세포 치료제는 2031년까지 17.62%의 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.
* 치료 영역별: 2025년 암 치료가 면역치료제 시장 점유율의 92.05%를 차지했으며, 자가면역 및 염증성 질환은 2031년까지 13.74%의 CAGR을 보일 것으로 전망됩니다.
* 최종 사용자별: 2025년 병원 및 클리닉이 지출의 45.15%를 차지했으며, 연구소는 13.08%의 가장 빠른 확장률을 보일 것으로 예상됩니다.
* 지역별: 2025년 북미가 전 세계 매출의 48.10%를 차지했으며, 아시아-태평양 지역은 2031년까지 13.79%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예측됩니다.

글로벌 면역치료제 시장 동향 및 통찰력 (성장 동력)

* 면역관문억제제 파이프라인의 폭발적 증가: 2024년 티슬렐리주맙-jsgr 및 코시벨리맙-ipdl의 승인은 PD-1, PD-L1, CTLA-4 프로그램이 이제 종양 비특이적 및 희귀암 설정으로 전환되고 있음을 확인시켜 주며, 종종 이중 또는 삼중 요법의 일부로 활용됩니다. LAG-3, TIGIT, TIM-3 후보물질을 포함하는 후기 단계 임상시험은 이전에 치료에 저항했던 환자들에게 접근성을 제공하며, 적응형 임상시험 설계는 개발 기간을 단축시킵니다. 니볼루맙 + 이필리무맙과 같은 병용 전략은 흑색종에서 더 높은 완전 반응률을 확보하며, 단일 요법에 비해 명확한 생존 이점을 제공하는 시너지 프로토콜에 대해 규제 기관이 계속해서 혁신 치료제 지정을 부여하는 이유를 보여줍니다.
* 단일클론항체의 지배력 확대: 이중특이성, 삼중특이성, 항체-약물 접합체(ADC) 형식과 같은 반복적인 공학적 업그레이드는 항체가 보유한 77.55%의 매출 점유율을 유지하게 합니다. 테클리스타맙은 후기 다발성 골수종에서 63%의 전체 반응률을 보였으며, 화이자의 AI 기반 ADC 협력은 선도 물질 최적화 기간을 수개월에서 수일로 단축시킵니다. CD3-관여 이중특이성 항체는 현재 CAR-T 전달 메커니즘으로는 도달하기 어려운 고형암 항원에 대해 T세포 세포독성을 재지정합니다.
* 암 및 만성 질환 발병률 증가: 인구 고령화에 따라 악성 종양의 전 세계 유병률이 증가하면서 면역치료는 구제 치료에서 1차 표준 치료로 전환되고 있습니다. 도스타리맙은 불일치 복구 결함 직장암에서 100%의 완전 반응률을 달성하여 평생 치료 비용을 줄이는 장기 보존 대안을 제공합니다. 전신성 홍반성 루푸스 및 중증근무력증에서의 병행 혁신은 CD19 CAR-T 세포를 통한 B세포 고갈을 입증하며, 수십 년간의 면역억제 유지 요법을 대체하는 기능적 치료 가능성을 시사합니다.
* 바이오마커 기반 정밀 의학 도입: 종양 변이 부담(TMB), 미세위성 불안정성(MSI), PD-L1 역치는 점점 더 치료 요법 선택을 좌우하여 불필요한 독성을 방지하고 지불자의 예산을 절약합니다. 영국의 맞춤형 mRNA 암 백신에 대한 초안 규정은 맞춤형 제조 경로를 공식화하며, 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석은 치료 효능에 대한 거의 실시간 피드백을 제공하여 정밀 의학 채택을 확대합니다.
* AI 기반 신약 발견 가속화: AI 기반의 인실리코(in-silico) 발견은 R&D 주기를 단축시켜 신약 개발을 가속화합니다.

시장 제약 요인

* 높은 치료 비용 및 보험 상환 문제: 373,000달러에서 425만 달러에 이르는 CAR-T 치료 비용은 지불자의 예산에 부담을 줍니다. 이에 대응하여 CMS는 기본 지불액을 17% 인상하고 비반응자에 대한 환불을 포함하는 성과 기반 계약을 시범 운영하고 있습니다. 메디케이드의 CGT 접근 모델은 상환을 실제 내구성 지표와 연계하지만, 신흥 경제국은 높은 미충족 수요에도 불구하고 고가의 생물학적 제제를 감당하는 데 여전히 어려움을 겪고 있습니다.
* 생물학적 제제 공급망의 제조 복잡성: 위탁 개발 및 제조 조직(CDMO)은 자가 세포주의 공정 가변성이 표준화에 저항하기 때문에 50% 미만의 활용률을 보입니다. 전 세계 생산 능력은 1,740만 리터로 증가하고 있지만, 맞춤형 제품 생산을 수용하기 위해 대규모 공장 대신 일회용 생물반응기가 사용됩니다. 인력 부족과 품질 보증 병목 현상은 출시를 지연시키고 기업을 자동화 및 AI 기반 예측 유지보수로 이끌고 있습니다.

세그먼트 분석

* 약물 유형별: 살아있는 세포 플랫폼의 성장 가속화
면역치료제 시장은 단일클론항체가 계속 지배하고 있지만, T세포 치료제는 2031년까지 17.62%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 축입니다. T세포 치료제 시장 규모는 2025년 152억 달러에서 2031년 401억 8천만 달러로 확대될 것으로 예상되며, 이는 재발성 다발성 골수종 및 공격성 림프종에 미치는 혁신적인 영향을 강조합니다. 이데캅타진 비클루셀(idecabtagene vicleucel) 및 실타캅타진 오토루셀(ciltacabtagene autoleucel)의 FDA 승인은 70% 이상의 미세 잔존 질환 음성률을 보였으며, 이중 표적 CAR 구조는 종양 항원 커버리지를 확대합니다. 면역관문억제제는 병용 승인을 통해 꾸준한 점유율을 확보하고 있으며, mRNA 암 백신 파이프라인은 혁신 치료제 지정을 바탕으로 가속화되고 있습니다. LOAd703과 같은 용해성 바이러스는 아테졸리주맙과 병용 시 44%의 반응률을 보였으며, Anktiva와 같은 IL-15 슈퍼 작용제는 림프구 감소증 환경에서 승인을 확보하여 광범위한 면역치료제 시장 내에서 사이토카인 기반 제품의 성장을 알립니다. 생성 화학의 발전은 ADC 페이로드 발견을 압축하여 독성 증가 없이 효능을 높입니다. 따라서 면역치료제 시장은 단독 생물학적 제제에서 세포 치료제, 용해성 플랫폼 및 표적 사이토카인을 결합한 통합된 다중 모드 요법으로 전환되고 있습니다. 제조 자동화는 자가 구조물의 정맥-정맥 시간을 단축시켜, 비용 곡선이 하락하면 살아있는 제품이 미래 면역치료제 시장에서 더 큰 점유율을 확보할 것임을 시사합니다.

* 치료 영역별: 자가면역 질환이 다음 성장 지평을 형성
암 치료는 2025년 매출의 92.05%를 유지하지만, 자가면역 질환은 13.74%의 CAGR을 기록하며 암 치료의 높지만 안정화되는 성장을 능가합니다. 자가면역 질환에 할당된 면역치료제 시장 규모는 2025년 58억 달러에서 2031년 125억 8천만 달러로 증가할 것으로 예상되며, 이는 CD19 CAR-T 투여 후 전신성 홍반성 루푸스에서 관찰된 지속적인 관해를 반영합니다. 85개 이상의 후보 물질이 B세포 재설정 메커니즘을 표적으로 하며, 다발성 경화증 및 류마티스 관절염 프로그램은 비용 및 확장성 문제를 해결하기 위해 자가 및 동종 플랫폼을 모두 구현합니다. 감염성 질환 면역치료는 HIV 예방을 넘어 이중 기능 항체가 약물 내성 병원균을 제거하면서 더 넓은 면역치료제 시장 내에서 부수적인 수익 라인을 개척하고 있습니다. 규제 기관은 이제 가속화된 자가면역 승인을 위해 B세포 무형성증과 같은 대리 평가 변수를 수용하여 개발 위험을 줄이고 벤처 투자를 유치합니다. 유럽 및 중국 당국은 데이터 패키지 요구 사항을 조율하여 글로벌 출시를 가능하게 합니다. 의료 시스템이 치료적 자가면역 개입으로 인한 장기적인 절감 효과를 정량화함에 따라 지불자의 저항이 줄어들고 접근성이 확대되어 면역치료제 시장을 더욱 활성화합니다.

* 최종 사용자별: 학계-산업 시너지 심화
병원 및 클리닉은 치료 허브로서의 역할로 인해 지출의 45.15%를 차지하지만, 연구소는 습식 실험과 클라우드 기반 AI 분석을 결합한 복잡한 발견 워크플로우가 통합되면서 13.08%의 CAGR로 가장 빠르게 성장합니다. 면역치료제 시장은 메모리얼 슬론 케터링(Memorial Sloan Kettering)과 같은 학술 센터가 AI 설계 항체를 공동 개발할 때 이점을 얻습니다. 이러한 제휴는 초기 단계 아이디어를 대규모 병원 시스템으로 빠르게 이동하여 상업적 출시를 위한 위험이 감소된 임상 자산으로 전환합니다. 췌장암 백신에 대한 국립암연구소의 327만 달러 지원과 같은 정부 보조금은 중개 인프라를 더욱 지원합니다. 지역 병원은 전문 주입 시설에 투자하지만, 자가 제조는 실시간 세포 처리 및 유전자 편집 감독이 가능한 학술 의료 센터에 여전히 집중되어 있습니다. 한편, 디지털 품질 관리 플랫폼으로 연결된 분산형 세포 치료 시설은 접근성을 민주화하여 새로운 수익 채널을 개척하고 면역치료제 시장의 지리적 침투를 확대할 것을 약속합니다.

지역 분석

* 북미: 2025년까지 48.10%의 매출 점유율을 유지하며, 성숙한 상환 프레임워크, 밀집된 혁신 클러스터, 성과 기반 계약의 조기 채택에 힘입어 시장을 선도합니다. 이 지역의 바이오 제약 기업들은 AI 스타트업 및 제조 전문 기업을 인수하여 플랫폼 통제를 강화하고 배치 실패율을 줄입니다. 전략적 국내 생산 인센티브는 지정학적 충격에 대한 공급망 노출을 낮춰 지역 면역치료제 시장의 장기적인 경쟁력을 강화합니다.
* 아시아-태평양: 규제 조화, 낮은 인건비, 정부 지원 생산 능력 확장에 힘입어 전 세계에서 가장 빠른 13.79%의 CAGR을 기록합니다. 중국의 최초 국내 IL-4Rα 길항제인 스타포키바트(Stapokibart) 승인은 높은 현지 규제 정교함을 반영하며 서구 기준에 비해 출시 지연을 단축시킵니다. 일본과 한국은 조건부 조기 승인 경로를 개선하고 있으며, 인도의 바이오 제조 회랑은 비용 효율적인 생산 슬롯을 찾는 서구 스폰서를 유치하여 전 세계 면역치료제 시장에서 지역 점유율을 집단적으로 높입니다.
* 유럽: 세포 및 유전자 치료제 심사를 표준화하는 첨단 치료 의약품(ATMP) 규제 하에 꾸준한 중반 한 자릿수 성장을 보입니다. 바이오시밀러 경쟁은 단일클론항체 가격을 완화하지만 접근성을 확대하여 전체 시장 가치를 유지합니다. 표적 디지털 건강 이니셔티브는 등록부와 약물감시 포털을 연결하여 승인 후 모니터링을 간소화하고 면역치료 안전성 프로필에 대한 대중의 신뢰를 강화합니다.
* 중동 및 아프리카: 사우디아라비아의 암 바이오실드(Cancer BioShield) 플랫폼과 같은 주요 프로젝트를 통해 추진력을 얻고 있으며, 이는 지역 유전적 배경에 맞춰진 면역 회복 요법을 제공합니다. 지역 국부 펀드와의 다국적 파트너십은 인근 신흥 시장의 허브 역할을 하는 정밀 종양학 센터에 자금을 지원합니다.
* 라틴 아메리카: 즉시 충전 가능한 제형 라이선싱 및 위험 공유 상환 구현에 중점을 두어 위암과 같은 부담이 큰 암에서 치료제 채택을 점진적으로 늘리고 있습니다. 이러한 발전은 면역치료제 시장의 글로벌 발자취를 넓히고 소수의 성숙한 지역에 대한 의존도를 줄입니다.

경쟁 환경

면역치료제 시장은 빅파마가 틈새 플랫폼 전문 기업을 인수하고 벤처 자금 지원을 받는 스타트업이 파괴적인 양식으로 기존 기업에 도전하면서 중간 정도의 통합을 특징으로 합니다. 화이자의 포스트에라(PostEra)와의 ADC 계약은 AI 설계, 임상 실행 및 사내 제조를 결합하여 주기 시간을 단축하는 수직 통합 노력을 보여줍니다. 노바티스의 10억 달러 규모 AI-단백질 제휴는 탈락률을 대폭 줄이는 계산 기반 선도 물질 생성 엔진에 지불되는 프리미엄을 강조합니다. 사모펀드는 세포 치료 위탁 제조에 진입하여 표준화가 정착될 때까지 생산 능력 부족이 프리미엄 마진을 유도할 것이라고 예측합니다. 한편, 재생 의학 연합(Alliance for Regenerative Medicine)은 생체 내 CAR-T 편집 및 비이중 가닥 절단 유전자 가위를 경쟁 계층을 재편할 가능성이 있는 신생 기술로 강조합니다. 지적 재산권 번들은 이제 생물학적 제제와 디지털 동반자(환자 모니터링 앱 및 AI 이미지 분석 도구)를 결합하여 가치 기반 계약 생태계를 형성합니다. 중국과 한국에서는 종종 국가 지원 연구 기관에서 분사하여 현지 임상 시험 및 신속 승인에 유리한 접근 권한을 가진 지역 강자들이 부상하고 있습니다. 서구 기업들은 고성장 시장에 근접하기 위해 아시아-태평양 지역에 R&D 단위를 공동 배치하여 혁신 클러스터를 강화하고 전 세계 면역치료제 시장 내 경쟁 강도를 높이고 있습니다.

주요 면역치료제 산업 리더

* 암젠 (Amgen Inc.)
* 노바티스 (Novartis AG)
* 애브비 (AbbVie Inc.)
* F. 호프만-라 로슈 (F. Hoffmann-La Roche AG)
* GSK PLC

최근 산업 동향

* 2025년 6월: 스크립스 연구소(Scripps Research Institute)는 진행성 유방암에 대한 스위치형 CAR-T인 CLBR001 + ABBV-461의 1상 연구에서 첫 환자에게 투여했습니다.
* 2025년 4월: 라이엘 이뮤노파마(Lyell Immunopharma)는 재발성 대형 B세포 림프종에서 94%의 전체 반응률을 보인 이중 표적 CD19/CD20 CAR-T인 LYL314에 대해 FDA RMAT(재생 의학 첨단 치료제) 지위를 확보했습니다.

이 보고서는 면역치료제 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공하며, 단일클론항체, 면역관문억제제, 사이토카인, 종양용해 바이러스, 암 백신, 입양 세포 치료제 등 환자의 면역 반응을 조절하는 승인된 의약품의 전 세계 판매 수익을 다룹니다. 주요 치료 영역은 종양학, 자가면역, 염증성 및 감염성 질환이며, 미승인 파이프라인 물질 등은 제외됩니다.

시장 동인으로는 면역관문억제제 파이프라인의 폭발적 성장, 단일클론항체의 지배력 확대, 암 및 만성 질환 발병률 증가, 바이오마커 기반 정밀 의학 채택, 이중특이항체 및 ADC(항체-약물 접합체)를 통한 새로운 적응증 발굴, AI 기반 R&D 가속화 등이 있습니다. 반면, 높은 치료 비용 및 보험 상환의 어려움, 생물학적 제제 공급망의 복잡성, 면역 관련 이상 반응 관리 부담, 바이오시밀러 경쟁으로 인한 가격 하락은 시장 성장을 저해하는 주요 요인입니다.

면역치료제 시장은 2026년 1,733억 3천만 달러에서 2031년까지 연평균 10.74% 성장하여 2,882억 4천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 약물 유형별로는 단일클론항체가 2025년 매출의 76.88%를 차지하며 시장을 주도하며, 이중특이항체 및 ADC의 발전이 성장을 견인합니다. 치료 영역에서는 종양학 외에 자가면역 및 염증성 질환이 13.74%의 연평균 성장률로 빠르게 성장하고 있습니다. 최종 사용자 중 연구실 및 학술 기관이 13.08%의 연평균 성장률로 가장 빠르게 확장될 것으로 예상되며, 지역별로는 아시아-태평양 지역이 13.79%의 가장 높은 연평균 성장률을 기록할 것으로 예측됩니다.

경쟁 환경 분석은 시장 집중도, 시장 점유율 분석, 그리고 AbbVie, Amgen, AstraZeneca, Roche, Merck, Pfizer 등 주요 기업들의 상세한 프로필을 제공합니다.

본 보고서의 연구 방법론은 1차 인터뷰와 2차 데이터셋을 결합하며, 시장 규모 산정 및 예측은 질병 발생률 및 치료 침투율 기반의 하향식 접근 방식과 상향식 검증을 통해 이루어집니다. 보고서는 엄격한 범위 설정, 투명한 변수 선택, 시기적절한 업데이트를 통해 실제 치료량과 방어 가능한 가격 책정 가정을 기반으로 한 신뢰할 수 있는 기준선을 제공하며, 시장 기회 및 미래 전망, 미충족 수요 평가도 다룹니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 면역관문억제제의 폭발적인 파이프라인
  • 4.2.2 단일클론항체의 지배력 확대
  • 4.2.3 암 및 만성 질환 발병률 증가
  • 4.2.4 바이오마커 기반 정밀 의학 채택
  • 4.2.5 이중특이항체 및 ADC를 통한 새로운 적응증 발굴
  • 4.2.6 AI 기반 인실리코 발견을 통한 R&D 가속화
• 4.3 시장 제약 요인
  • 4.3.1 높은 치료 비용 및 보험 적용 장벽
  • 4.3.2 생물학적 제제 공급망의 제조 복잡성
  • 4.3.3 면역 관련 이상 반응 관리 부담
  • 4.3.4 바이오시밀러 경쟁으로 인한 가격 하락
• 4.4 포터의 5가지 경쟁 요인
  • 4.4.1 신규 진입자의 위협
  • 4.4.2 구매자의 교섭력
  • 4.4.3 공급자의 교섭력
  • 4.4.4 대체재의 위협
  • 4.4.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 약물 유형별
  • 5.1.1 단일클론 항체
  • 5.1.2 면역관문 억제제
  • 5.1.3 암 백신
  • 5.1.4 인터페론 알파/베타
  • 5.1.5 인터루킨
  • 5.1.6 종양 용해 바이러스 치료제
  • 5.1.7 T세포 치료제 (CAR-T, TCR, TIL)
  • 5.1.8 사이토카인 & 면역 조절제
  • 5.1.9 기타 약물 유형
• 5.2 치료 분야별
  • 5.2.1 암
  • 5.2.2 자가면역 & 염증성 질환
  • 5.2.3 감염성 질환
  • 5.2.4 기타 치료 분야
• 5.3 최종 사용자별
  • 5.3.1 병원 & 클리닉
  • 5.3.2 연구실 & 학술 기관
  • 5.3.3 제약 & 생명공학 기업
• 5.4 지역별
  • 5.4.1 북미
  • 5.4.1.1 미국
  • 5.4.1.2 캐나다
  • 5.4.1.3 멕시코
  • 5.4.2 유럽
  • 5.4.2.1 독일
  • 5.4.2.2 영국
  • 5.4.2.3 프랑스
  • 5.4.2.4 이탈리아
  • 5.4.2.5 스페인
  • 5.4.2.6 기타 유럽
  • 5.4.3 아시아 태평양
  • 5.4.3.1 중국
  • 5.4.3.2 일본
  • 5.4.3.3 인도
  • 5.4.3.4 대한민국
  • 5.4.3.5 호주
  • 5.4.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.4.4 중동 및 아프리카
  • 5.4.4.1 GCC
  • 5.4.4.2 남아프리카
  • 5.4.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.4.5 남미
  • 5.4.5.1 브라질
  • 5.4.5.2 아르헨티나
  • 5.4.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 애브비 Inc.
  • 6.3.2 암젠 Inc.
  • 6.3.3 아스트라제네카 PLC
  • 6.3.4 브리스톨-마이어스 스큅
  • 6.3.5 F. 호프만-라 로슈 AG
  • 6.3.6 GSK PLC
  • 6.3.7 존슨앤드존슨
  • 6.3.8 머크 & Co. Inc.
  • 6.3.9 노바티스 AG
  • 6.3.10 화이자 Inc.
  • 6.3.11 바이엘 AG
  • 6.3.12 사노피
  • 6.3.13 베링거 인겔하임
  • 6.3.14 길리어드 사이언스 Inc.
  • 6.3.15 유비백
  • 6.3.16 리제네론 파마슈티컬스
  • 6.3.17 일라이 릴리 & Co.
  • 6.3.18 시젠 Inc.
  • 6.3.19 베이진 Ltd.

7. 시장 기회 & 미래 전망