난임 치료제 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

불임 치료제 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 예측 (2026-2031)

Mordor Intelligence의 보고서에 따르면, 불임 치료제 시장은 2025년 42억 2천만 달러로 평가되었으며, 2026년 44억 7천만 달러에서 2031년 59억 3천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 예측 기간(2026-2031) 동안 연평균 성장률(CAGR)은 5.83%로 전망됩니다. 전 세계적으로 불임 유병률의 지속적인 증가, 보조 생식술(ART)의 광범위한 보험 적용 확대, 그리고 ART 기술의 급속한 발전이 불임 치료제 시장 성장의 핵심 동력으로 작용하고 있습니다. 출산 연령 지연으로 인한 인구 통계학적 변화는 불임 치료를 선택적 서비스가 아닌 필수 건강 서비스로 전환시켰습니다. 북미와 유럽의 보험 제도 개혁은 보험 적용 대상을 확대하고 있으며, 바이오시밀러의 도입은 가격 상승을 억제하고 처방 활동을 촉진하고 있습니다. 동시에 온라인 및 전문 약국은 최종 배송 방식을 재편하고 있으며, 원격 의료 플랫폼은 불임 약물에 대한 접근성을 높이고 있습니다.

시장 개요 요약 (2026년 기준)
* 연구 기간: 2020년 – 2031년
* 2026년 시장 규모: 44억 7천만 달러
* 2031년 시장 규모: 59억 3천만 달러
* 성장률 (2026-2031): 5.83% CAGR
* 가장 빠르게 성장하는 시장: 아시아 태평양
* 가장 큰 시장: 북미
* 시장 집중도: 중간

주요 보고서 요약:
* 약물 종류별: 고나도트로핀은 2025년 불임 치료제 시장 점유율의 43.78%를 차지했으며, 아로마타제 억제제는 2031년까지 8.05%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
* 환자 성별별: 여성 치료는 2025년 불임 치료제 시장 규모의 70.76%를 차지했으며, 남성 치료는 2031년까지 8.62%의 CAGR로 발전하고 있습니다.
* 투여 경로별: 경구용 제품은 2025년 불임 치료제 시장 규모의 35.21%를 차지했으며, 주사제는 2026-2031년 동안 8.74%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.
* 유통 채널별: 소매 약국은 2025년 매출 점유율의 51.62%를 차지했으며, 온라인 및 전문 약국은 2031년까지 9.28%의 CAGR로 성장할 것으로 전망됩니다.
* 지역별: 북미는 2025년 불임 치료제 시장 규모의 35.12%를 차지했으며, 아시아 태평양은 2031년까지 7.18%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 지역입니다.

# 글로벌 불임 치료제 시장 동향 및 통찰력

성장 동인:

1. 전 세계적인 불임 유병률 증가: 약 1억 8,600만 명이 불임을 겪고 있으며, 연령 표준화 유병률은 남성 10만 명당 1,354.76명, 여성 10만 명당 2,764.62명에 달합니다. 이는 출산 연령 지연, 비만, 생활 습관 요인과 관련이 깊습니다. 특히 아시아 태평양 지역에서 가장 급격한 증가세를 보이며, 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 주요 수요 동인으로 작용합니다. 도시화와 직업 우선순위 변화는 불임 치료를 주류 의료 서비스로 편입시키고 있으며, 2036년까지 불임 발생률이 더욱 높아질 것으로 예측되어 약물 개입의 지속적인 필요성을 보장합니다.
2. 보조 생식술(ART) 채택 증가: 보조 생식술의 급속한 발전과 채택 증가는 불임 치료제 시장의 또 다른 주요 성장 동인입니다. ART 기술의 지속적인 혁신은 불임 치료의 성공률을 높이고 있으며, 이는 관련 약물 수요를 견인하고 있습니다.
3. 정부 및 민간 보험 지원 확대: 모든 EU 회원국은 최소 한 번의 체외 수정(IVF) 주기를 보조하며, 5개국은 최대 6회까지 지원합니다. 미국 캘리포니아주의 상원 법안 729는 2025년 7월부터 대규모 보험사들이 불임 치료를 의무적으로 보장하도록 할 예정입니다. Cigna Healthcare와 Progyny 같은 기업 파트너십은 통합 불임 치료 프로그램을 제공하여 환자 본인 부담금을 낮추고 있습니다. 이러한 보험 적용 확대는 환자 유입을 증가시키고 시장 성장을 강화합니다.
4. 바이오시밀러 및 신규 호르몬 제제 발전: 메신저 RNA(mRNA) 발현 시스템은 재조합 호르몬 생산 비용을 절감하여 치료 동등성을 갖춘 저가 바이오시밀러 파이프라인을 열고 있습니다. Organon의 장기 지속형 FSH인 SJ02 라이선싱은 주 1회 주사로 환자 부담을 줄이는 산업 동향을 보여줍니다. 레트로졸은 PCOS 1차 치료제로 클로미펜 시트레이트를 대체하며 8% 더 높은 생아 출산율을 보이고 있습니다. OXO-001과 같은 새로운 경구용 제제는 2상 임상 시험에서 75.9%의 생화학적 임신율을 달성하여 비호르몬 치료법의 가능성을 시사합니다.
5. 신흥 시장 불임 서비스 접근성 확대: 출산율 감소에 대응하기 위한 정부 인센티브에 힘입어 남아시아 및 동남아시아 전역에서 공공-민간 불임 센터가 증가하고 있습니다. 중국의 국가 건강 관리 계획은 2025년에 6가지 불임 치료제를 보험 급여 목록에 추가하여 평균 본인 부담금을 42% 절감했습니다. 걸프 국가들은 ART 전용 예산을 책정하고 해외 배아학자들을 유치하고 있습니다. 콜드체인 물류에 대한 투자는 농촌 지역 접근성을 향상시켜 아시아 태평양 및 중동 아프리카 지역의 2차 도시에서도 수요를 포착할 수 있도록 보장합니다.

시장 제약 요인:

1. 높은 치료 비용 및 제한적인 보험 적용: 지난 10년간 IVF 약물 가격은 84% 상승하여 주기당 1,279달러에 달하며, 이는 전체 IVF 비용의 35%를 차지하여 많은 저소득 환자들에게 부담이 됩니다. 유럽의 평균 IVF 주기는 4,000~5,000유로이며, 일부 국가에서는 공공 대기 시간이 1년까지 늘어날 수 있습니다. 바이오시밀러 도입과 보험 의무화가 장벽을 낮추고 있지만, 경제성은 불임 치료제 시장의 단기적인 핵심 제약 요인으로 남아 있습니다.
2. 엄격하고 상이한 규제 승인 절차: 규제 기관마다 승인 일정이 크게 다르다는 점도 시장 성장을 저해합니다. 미국 FDA의 복잡한 생물학적 제제 심사는 평균 2,200일이 소요되어 특허 기간 계획을 복잡하게 만듭니다. 지역별 임상 시험 요구 사항은 개발 비용을 증가시키고 소규모 바이오텍 기업의 글로벌 출시를 어렵게 합니다.
3. 사회적, 윤리적, 문화적 장벽: 중동 아프리카, 남아시아, 라틴 아메리카 일부 지역에서는 불임 치료 수용에 대한 사회적, 윤리적, 문화적 장벽이 여전히 존재하여 시장 성장을 제한하는 요인으로 작용합니다.
4. 난소 과자극 증후군(OHSS) 위험을 포함한 약물 안전성 우려: 난소 과자극 증후군 위험을 포함한 약물 안전성 우려도 시장에 영향을 미치며, 이는 특히 선진 시장에서 약물 사용에 대한 면밀한 조사를 강화하는 요인입니다.

# 세그먼트 분석

약물 종류별:
고나도트로핀은 2025년 불임 치료제 시장 점유율 43.78%를 차지하며 선두를 유지했습니다. 이는 확립된 IVF 프로토콜과 의사들의 높은 친숙도에 힘입은 결과입니다. Organon의 Follistim AQ는 2024년 3분기에 전년 대비 16% 증가한 6,300만 달러의 매출을 기록하며 견고한 기본 수요를 보여주었습니다. 그러나 아로마타제 억제제는 레트로졸의 우수한 배란율과 생아 출산율에 힘입어 2031년까지 8.05%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERMs)는 자원 제약이 있는 환경에서 1차 치료의 핵심으로 남아 있으며, 메트포르민과 같은 비구아니드는 PCOS 환자의 대사 매개변수 개선을 위해 보조적으로 처방됩니다. 카베르골린과 같은 도파민 작용제는 난소 과자극 증후군을 예방합니다.

환자 성별별:
여성 치료는 2025년 매출의 70.76%를 차지했습니다. 이는 확립된 임상 경로와 광범위한 약물 라벨에 기인합니다. 선진국에서 출산 연령 지연이 일반화되면서 배란 유도제에 대한 수요는 견고하게 유지되고 있습니다. 그러나 남성 치료 부문은 스크리닝 증가와 낙인 해소에 힘입어 2031년까지 8.62%의 CAGR로 빠르게 성장하고 있습니다. Ferring Pharmaceuticals는 Posterity Health와 협력하여 남성 불임 프로그램을 시작하며, 남성 요인이 불임 사례의 절반을 차지한다는 점을 인정했습니다. 치료 발전은 이러한 성장을 뒷받침하며, 산화 스트레스 관리 및 새로운 생체 활성 화합물 연구가 활발히 진행되고 있습니다.

투여 경로별:
경구 제제는 2025년 전 세계 매출의 35.21%를 차지했으며, 1차 PCOS 관리 및 보조 요법으로 인기를 유지하고 있습니다. 그러나 보조 생식술(ART)의 증가와 함께 주사제는 더 높은 효능과 직접적인 작용으로 인해 중요한 역할을 하고 있으며, 특히 난소 자극 및 배란 유도에 필수적입니다. 비경구 투여는 약물 흡수율을 높이고 위장관 부작용을 줄이는 이점을 제공합니다. 또한, 국소 및 질내 투여 제제도 특정 치료 영역에서 편의성과 표적 전달을 제공하며 시장 점유율을 확대하고 있습니다.

최종 사용자별:
병원 및 클리닉은 2025년 불임 치료 시장에서 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이는 불임 진단 및 치료를 위한 전문 인프라, 숙련된 의료 전문가, 그리고 첨단 기술에 대한 접근성 때문입니다. 특히 ART 시술의 복잡성으로 인해 병원 환경에서의 치료가 필수적입니다. 그러나 불임 클리닉의 성장과 전문화는 환자들에게 보다 집중적이고 맞춤화된 치료를 제공하며, 시장 성장을 주도하는 또 다른 주요 요인입니다. 가정용 불임 검사 키트 및 웨어러블 기기의 발전은 환자들이 초기 단계에서 자신의 상태를 파악하고 관리하는 데 도움을 주며, 이는 궁극적으로 전문 의료기관 방문으로 이어질 수 있습니다.

지역별:
북미는 2025년 불임 치료 시장에서 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이는 높은 의료비 지출, 선진 의료 인프라, 그리고 불임 치료에 대한 인식 증가에 기인합니다. 특히 미국은 ART 시술의 높은 성공률과 광범위한 보험 적용으로 인해 시장을 선도하고 있습니다. 유럽은 정부 지원 정책과 불임 치료에 대한 접근성 확대로 인해 꾸준한 성장을 보이고 있습니다. 아시아 태평양 지역은 인구 증가, 가처분 소득 증가, 그리고 불임 치료에 대한 사회적 인식 개선에 힘입어 가장 빠르게 성장하는 시장이 될 것으로 전망됩니다. 특히 중국과 인도는 거대한 인구 기반과 의료 관광의 발전으로 인해 잠재력이 큽니다. 라틴 아메리카와 중동 및 아프리카 지역은 아직 초기 단계에 있지만, 의료 인프라 개선과 불임 치료에 대한 수요 증가로 인해 점진적인 성장이 예상됩니다.

본 보고서는 불임 치료제 시장에 대한 심층 분석을 제공합니다. 시장은 의학적으로 진단된 불임 사례에서 배란을 유도하거나 조절하고 정자 생성을 자극하는 데 사용되는 고나도트로핀, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERMs), 아로마타제 억제제, 비구아니드(메트포르민), 도파민 작용제 등 처방 호르몬 및 보조 약물을 포함합니다. 일반의약품(OTC) 불임 보충제, 체외 수정(IVF) 시술 비용 및 보조 생식 기술(ART) 장비 수익은 본 연구 범위에서 제외됩니다.

시장 규모는 2026년 44억 7천만 달러에 도달할 것으로 예상되며, 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 5.83%로 성장하여 59억 3천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

시장의 주요 성장 동인은 다음과 같습니다. 전 세계적으로 불임 유병률이 증가하고 있으며, 보조 생식 기술(ART)의 채택이 확대되고 있습니다. 또한, 정부 및 민간의 상환 지원이 증가하고 있으며, 바이오시밀러 및 신규 호르몬 제형의 발전이 이루어지고 있습니다. 신흥 시장에서 불임 치료 서비스에 대한 접근성이 확대되는 점도 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.

반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 높은 치료 비용과 제한적인 보험 적용 범위, 엄격하고 상이한 규제 승인 절차, 치료 수용에 대한 사회적, 윤리적, 문화적 장벽이 있습니다. 난소 과자극 증후군(OHSS) 위험을 포함한 약물 안전성 우려 또한 중요한 제약 요인으로 작용합니다.

본 보고서는 약물 종류, 환자 성별, 투여 경로, 유통 채널 및 지역별로 시장을 세분화하여 분석합니다. 약물 종류별로는 고나도트로핀, SERMs, 아로마타제 억제제, 비구아니드(메트포르민), 도파민 작용제 등이 포함되며, 환자 성별로는 여성 및 남성 불임 치료제를 다룹니다. 투여 경로는 경구, 주사(피하/근육), 경피/비강으로 구분되며, 유통 채널은 병원 약국, 소매 약국, 온라인 및 전문 약국으로 나뉩니다.

지역별 분석에서는 북미(미국, 캐나다, 멕시코), 유럽(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등), 아시아태평양(중국, 일본, 인도, 호주, 한국 등), 중동 및 아프리카, 남미(브라질, 아르헨티나 등)를 포함합니다. 특히, 2025년에는 북미가 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상되며, 아시아태평양 지역은 예측 기간(2026-2031년) 동안 가장 높은 연평균 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.

경쟁 환경 분석에서는 Merck KGaA, Ferring Pharmaceuticals Inc, Pfizer, Inc., Bayer AG, Novartis AG 등 주요 시장 참여자들의 시장 집중도, 시장 점유율, 기업 프로필 및 최근 개발 동향을 상세히 다룹니다.

연구 방법론은 포괄적이고 엄격하게 설계되었습니다. 1차 연구는 생식 내분비 전문의, 병원 약사, 보험사 의료 담당자 등과의 심층 인터뷰를 통해 진행되었으며, 2차 연구는 세계보건기구(WHO), 미국 질병통제예방센터(CDC), 유로스타트(Eurostat), OECD 보건 통계 등 공공 보건 벤치마크와 UN Comtrade, FDA, EMA 승인 문서, D&B Hoovers 재무 정보 등을 활용했습니다. 시장 규모 산정 및 예측은 불임 발생률에서 약물 치료 사례로 좁혀가는 하향식 접근 방식과 공급업체 및 임상 채널 확인을 통한 상향식 검증을 결합하여 이루어졌습니다. 다변량 회귀 분석과 ARIMA 스무딩 기법을 활용하여 예측의 정확성을 높였으며, 시나리오 분석을 통해 다양한 시장 변동성을 테스트했습니다. 모든 결과는 3단계 분산 검사, 동료 검토 및 이상 징후 경고를 거쳐 검증되며, 보고서는 매년 업데이트됩니다.

Mordor Intelligence의 불임 치료제 시장 기준선은 치료 환자량과 검증된 평균 판매 가격(ASP)을 기반으로 하며, 임상 및 무역 전문가의 통찰력으로 삼각 검증되어 높은 신뢰도를 제공합니다. 이는 다른 보고서에서 흔히 발생하는 범위 확장, 시기 부적절한 기준선, 가격 혼합 가정 등으로 인한 추정치 불일치를 해소하고, 전략적 의사결정을 위한 투명하고 재현 가능한 출발점을 제시합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 전 세계 불임 유병률 증가
  • 4.2.2 보조 생식 기술 채택 증가
  • 4.2.3 정부 및 민간 상환 지원 증가
  • 4.2.4 바이오시밀러 및 신규 호르몬 제형의 발전
  • 4.2.5 신흥 시장에서 불임 서비스 접근성 확대
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 높은 치료 비용 및 제한적인 보험 적용
  • 4.3.2 엄격하고 상이한 규제 승인 경로
  • 4.3.3 치료 수용에 대한 사회적, 윤리적, 문화적 장벽
  • 4.3.4 난소 과자극 위험을 포함한 약물 안전성 문제
• 4.4 가치 / 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인
  • 4.7.1 공급업체의 협상력
  • 4.7.2 구매자의 협상력
  • 4.7.3 신규 진입자의 위협
  • 4.7.4 대체 제품의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 약물 종류별
  • 5.1.1 성선자극호르몬
  • 5.1.2 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 (SERM)
  • 5.1.3 아로마타제 억제제
  • 5.1.4 비구아니드 (메트포르민)
  • 5.1.5 도파민 작용제
  • 5.1.6 기타 약물 종류
• 5.2 환자 성별별
  • 5.2.1 여성
  • 5.2.2 남성
• 5.3 투여 경로별
  • 5.3.1 경구
  • 5.3.2 주사제 (피하 / 근육)
  • 5.3.3 경피 / 비강
• 5.4 유통 채널별
  • 5.4.1 병원 약국
  • 5.4.2 소매 약국
  • 5.4.3 온라인 및 전문 약국
• 5.5 지역
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 기타 유럽
  • 5.5.3 아시아 태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 일본
  • 5.5.3.3 인도
  • 5.5.3.4 호주
  • 5.5.3.5 대한민국
  • 5.5.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.5.4 중동 및 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카
  • 5.5.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.5.5 남미
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 사업 부문, 재무, 인력, 주요 정보, 시장 순위, 시장 점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 분석 포함)
  • 6.3.1 머크 KGaA
  • 6.3.2 페링 제약 Inc
  • 6.3.3 화이자 Inc.
  • 6.3.4 바이엘 AG
  • 6.3.5 노바티스 AG
  • 6.3.6 테바 제약 산업
  • 6.3.7 테라멕스
  • 6.3.8 맨카인드 파마
  • 6.3.9 리브존 제약
  • 6.3.10 오가논 & Co.
  • 6.3.11 아스카 제약
  • 6.3.12 자이더스 라이프사이언스
  • 6.3.13 게데온 리히터 PLC
  • 6.3.14 입센 파마
  • 6.3.15 선 파마
  • 6.3.16 시플라 Ltd.
  • 6.3.17 마이오반트 사이언스

7. 시장 기회 및 미래 전망