흡입 및 비강 스프레이 제네릭 의약품 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 예측 (2026-2031년)

흡입 및 비강 스프레이 제네릭 의약품 시장 개요 (2026-2031)

Mordor Intelligence 보고서에 따르면, 흡입 및 비강 스프레이 제네릭 의약품 시장은 2026년 381.2억 달러 규모에서 2031년 563.3억 달러에 이를 것으로 예상되며, 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 8.14%를 기록할 것으로 전망됩니다. 이는 2025년 352.5억 달러에서 성장한 수치입니다. 이러한 견고한 성장은 블록버스터 흡입기의 특허 만료, 신속 심사 제네릭 의약품 신청(ANDA) 경로의 간소화, 그리고 추진제 효율적인 제형으로의 전환을 유도하는 환경 규제 강화에 기인합니다. 제네릭 의약품 기업들은 만료되는 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 특허를 활용하고 있으며, 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)은 소규모 기업의 개발 위험을 낮추는 엔드 투 엔드 전문 지식을 제공하고 있습니다. 미국, 유럽 및 주요 아시아 태평양 시장 전반의 규제 조화는 승인 기간을 단축시키고 있으며, 스마트 흡입기 부가 기능은 보험사들이 제네릭 채택을 확대하는 데 기여하고 있습니다. 한편, 저GWP(지구 온난화 지수) 추진제로의 전환은 제품 교체를 가속화하여 새로운 제형 과학 및 기기 호환성을 마스터하는 제조업체에 유리하게 작용하고 있습니다.

# 핵심 보고서 요약

* 약물 종류별: 코르티코스테로이드가 2025년 매출의 34.92%를 차지하며 시장을 주도했으며, ICS/LABA 복합 제품은 2031년까지 9.11%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.
* 적응증별: 천식 치료가 2025년 흡입 및 비강 스프레이 제네릭 의약품 시장 점유율의 46.20%를 차지했으며, COPD는 2031년까지 8.98%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다.
* 기기 유형별: 정량식 흡입기(pMDI)가 2025년 시장 점유율의 48.75%를 차지했으며, 소프트 미스트 흡입기는 2026년부터 2031년까지 9.56%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
* 유통 채널별: 소매 약국이 2025년 시장 점유율의 58.10%를 차지했으며, 온라인 약국은 2031년까지 9.98%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다.
* 지역별: 북미가 2025년 매출의 42.90%를 차지했으며, 아시아 태평양 지역은 2031년까지 10.18%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예측됩니다.

# 시장 동향 및 통찰

성장 동인:

1. 천식 및 COPD 유병률 증가: 전 세계적으로 천식은 2억 6,200만 명에게 영향을 미치며, 저소득 및 중간 소득 국가에서 COPD 사망률이 급증하고 있습니다. 선진국의 고령화 인구는 임상적 부담을 가중시키고 있으며, 신흥 시장의 치료 접근성 격차는 저렴한 제네릭 의약품의 필수성을 강조합니다. 세계보건기구(WHO)는 흡입 코르티코스테로이드와 기관지 확장제를 필수 의약품 목록에 포함시켜 제네릭의 광범위한 가용성에 대한 정책적 추진력을 강화하고 있습니다.
2. 특허 만료 후 저렴한 가격: 2025년 3월 최초의 Symbicort 제네릭인 Breyna의 승인은 특허 만료 후 브랜드 흡입기 가격이 1년 이내에 40-60% 인하될 수 있음을 보여줍니다. Flovent 철수 이후의 처방집 재설정은 승인된 제네릭으로의 대체 전환을 가속화하며, 텍사스 메디케이드(Texas Medicaid)는 제네릭 플루티카손에 대한 사전 승인 제한을 해제했습니다.
3. 우호적인 신속 심사 ANDA 경로: 미국 식품의약국(FDA)의 경쟁 제네릭 치료제 지정 및 2024년 체외 데이터 무결성 지침은 복합 흡입기의 승인 주기를 최대 8개월 단축시킵니다. 2025년 2월 유럽의약품청(EMA)의 업데이트는 유럽을 미국 표준과 일치시켜 소규모 기업의 개발 비용을 절감하는 교차 지역 서류 제출을 가능하게 합니다.
4. 저GWP 추진제로의 전환 가속화: 키갈리 개정안 및 EU F-가스 규제는 수소불화탄소(HFC)의 단계적 감축을 추진하고 있으며, Chiesi와 같은 기업들은 배출량을 90% 줄이는 HFA-152a 흡입기에 3억 5천만 유로를 투자하고 있습니다. 기존 HFA-134A의 공급 제약은 원자재 비용을 상승시켜 처방의들이 건조 분말 또는 소프트 미스트 기기로 전환하도록 유도하고 있습니다.
5. CDMO 원스톱 흡입 플랫폼을 통한 진입 장벽 완화: Catalent와 같은 통합 CDMO는 제형, 기기 설계 및 상업적 충전-마감을 한 지붕 아래에서 관리하며, 보스턴 시설에서 연간 1억 개의 DPI 캡슐을 생산합니다. 이러한 고용량 허브는 프로그램 비용을 절감하고 출시 기간을 단축하여 흡입 및 비강 스프레이 제네릭 의약품 시장에 진입하려는 자체 브랜드에 대한 공급 옵션을 확대합니다.
6. 스마트 흡입기 부가 기능으로 보험사 수용도 증대: Adherium 및 Hailie의 디지털 센서는 치료 순응도를 추적하고 데이터를 보험사 대시보드에 제공하여 비용을 증가시키지 않으면서 치료 결과를 개선합니다. 이러한 기술적 연계는 스마트 캡을 번들로 제공하는 제네릭의 처방집 위치를 강화하여 프리미엄 브랜드 기기와 임상적으로 경쟁력을 갖추게 합니다.

제약 요인:

1. 엄격한 생물학적 동등성 및 기기 동일성 테스트: FDA는 이제 후보 물질당 1,500만~2,500만 달러의 비용이 들고 최대 2년까지 기간을 연장하는 체외 및 생체 내 교차 시험을 요구합니다. EMA의 2025년 흡입기 지침은 부형제 또는 기기 차이가 있을 경우 완전한 비교 데이터를 요구합니다. 이러한 자본 장벽은 소규모 기업의 진입을 제한하여 시장 내 경쟁 분야를 좁힙니다.
2. ‘기기 특허 장벽’으로 인한 제네릭 출시 지연: 액추에이터, 용량 카운터 및 마우스피스 특허는 분자 독점권이 끝난 후에도 보호를 연장할 수 있습니다. Teva와 Cipla의 Qvar 합의는 제네릭 출시를 지연시킬 수 있는 다년간의 소송을 보여줍니다. 최초 신청자는 법적 분쟁에 막대한 비용을 지출해야 하므로 접근이 지연되고 가격 하락이 늦어집니다.
3. F-가스 규제에 따른 HFA-134A 공급 압박 임박: 키갈리 개정안 및 EU F-가스 규제는 수소불화탄소(HFC)의 단계적 감축을 추진하고 있으며, 이는 기존 HFA-134A의 공급 제약으로 이어져 원자재 비용을 상승시킬 수 있습니다.
4. Flovent 철수 후 처방집 변동성 및 재고 부족: Flovent 철수 사건은 북미 시장에 영향을 미 미쳤으며, 공급망의 취약성을 드러내고 처방집의 변동성 및 재고 부족을 야기했습니다.

# 세그먼트 분석

* 약물 종류별: 코르티코스테로이드는 2025년 매출의 34.92%를 차지하며 시장의 핵심입니다. 천식 및 COPD 프로토콜 전반에 걸쳐 입증된 항염증 효능과 처방의들 사이의 광범위한 친숙도가 시장 수용도를 높입니다. 주요 특허 만료 이후 제네릭 플루티카손 및 부데소니드는 빠른 채택을 보이며 보험사에게 상당한 비용 절감 효과를 제공하고 물량 증가를 이끌었습니다. ICS/LABA 복합 요법은 2031년까지 9.11%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하고 있습니다. Symbicort 제네릭 출시는 이러한 성장의 발판을 마련했으며, 추가 복합 제제들이 임박한 특허 만료를 기다리고 있습니다.
* 적응증별: 천식은 2025년 매출의 46.20%를 차지하며 여전히 가장 큰 임상 적용 분야입니다. 수십 년간의 가이드라인 기반 치료는 소아 및 성인 인구 모두에서 흡입 제네릭을 일반화했습니다. COPD 치료는 인구 고령화와 이전에 치료받지 않았던 세그먼트를 발견하는 진단 개선 덕분에 8.98%의 CAGR로 확장되고 있습니다. 비염, 비강 폴립증 및 부비동염은 알레르겐 노출 주기 및 비강 스프레이 기술의 점진적인 혁신을 기반으로 완만한 성장을 유지합니다.
* 기기 유형별: 정량식 흡입기(pMDI)는 수십 년간의 임상 채택으로 2025년 흡입 및 비강 스프레이 제네릭 의약품 시장 점유율의 48.75%를 차지했습니다. 그러나 HFC 추진제에 대한 의존은 강화되는 F-가스 할당량에 따라 비용 위험을 초래합니다. 소프트 미스트 흡입기는 9.56%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 기기 클래스입니다. 추진제 없는 전달과 개선된 폐 침착을 제공하며, 지속 가능성 요구 사항 속에서 의사들의 지지를 얻고 있습니다. 건조 분말 흡입기(DPI)는 휴대성과 간단한 규제 경로로 인해 안정적인 위치를 유지합니다.
* 유통 채널별: 소매 약국은 복잡한 흡입기 기기에 필수적인 대면 상담을 활용하여 2025년 물량의 58.10%를 처리했습니다. 체인 커버리지 및 보험 청구 전문성은 온라인 플랫폼이 성장하더라도 오프라인 매장을 필수적으로 유지합니다. 온라인 약국 및 직접 소비자(DTC) 포털은 원격 의료 채택과 편리한 자택 배송에 힘입어 9.98%의 CAGR로 성장하고 있습니다. ZipHealth와 같은 플랫폼은 기존 보험 장벽을 우회하여 흡입기당 29달러에 알부테롤 흡입기를 공급합니다.

# 지역 분석

* 북미: 2025년 전 세계 매출의 42.90%를 차지했으며, FDA 신속 심사 ANDA 경로, 확립된 보험 시스템, 높은 천식 및 COPD 유병률에 힘입어 시장을 주도합니다. Flovent 철수 이후 승인된 제네릭이 빠르게 공급 격차를 메웠습니다.
* 아시아 태평양: 2031년까지 10.18%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 지역으로, 의료 확장, 규제 조화, 인도 및 중국의 비용 효율적인 제조에 의해 주도됩니다. 지역 정부는 제네릭을 보편적 건강 계획에 통합하고 있습니다.
* 유럽: 환경 규제 준수 및 공급 부족이라는 이중 과제에 직면해 있습니다. 2024년 6월 21개 EU 회원국에서 발생한 살부타몰 부족 사태는 제한된 공급업체에 대한 의존도를 드러냈습니다. 동시에 이 지역은 엄격한 탄소 감축 목표를 시행하여 저GWP 기기에 대한 투자를 촉진하고 있습니다.
* 남미: 규제 현대화 및 광범위한 보험 적용의 혜택을 받고 있습니다. 이러한 신흥 지역들은 비록 매출 기반은 작지만 글로벌 흡입 및 비강 스프레이 제네릭 의약품 시장에 깊이와 다양성을 더하고 있습니다.

# 경쟁 환경

시장의 통합은 가속화되고 있습니다. Molex-Phillips-Medisize는 2025년 1월 Vectura를 11억 달러에 인수하여 통합 약물-기기 전문 지식을 확보했습니다. Altaris는 Kindeva Drug Delivery와 Meridian Medical Technologies를 합병하여 pMDI, 소프트 미스트 및 주사형 제형을 아우르는 대규모 플레이어를 만들었습니다. 이러한 움직임은 생물학적 동등성 비용과 엄격한 기기 동일성 규칙이 제형부터 최종 조립까지 모든 단계를 제어할 수 있는 기업에 유리하다는 인식을 보여줍니다.

CDMO는 핵심적인 역할을 합니다. Catalent의 보스턴 공장은 연간 1억 개의 DPI 캡슐을 생산할 수 있으며, 흡입 인프라가 부족한 스폰서에게 턴키 서비스를 제공합니다. 이는 신규 진입 기업의 장벽을 낮춰 시장 내 경쟁 역학을 풍부하게 합니다. 기술 전략은 다양합니다. Adherium과 같은 스마트 흡입기 선구자들은 AstraZeneca와 협력하여 순응도 센서를 내장하고, 보험사에게 데이터 기반 가치 제안을 제공합니다. 환경 혁신은 또 다른 개척지입니다. Chiesi와 GSK는 저탄소 추진제에 수억 유로를 할당하여 친환경 시장에서 조달 우위를 추구하고 있습니다. Synapse PatSnap의 특허 분석에 따르면, 단순한 알부테롤 복제에서 연결성을 특징으로 하는 통합 전달 시스템으로 특허 출원이 전환되고 있으며, 이는 미래의 이점이 단순한 제조 규모보다는 기술적 정교함에 있음을 시사합니다. 전반적으로, 확장되는 흡입 및 비강 스프레이 제네릭 의약품 시장에서 기업들이 점유율을 놓고 경쟁하면서 경쟁 강도는 여전히 높습니다.

주요 기업: Akorn, Inc., Cipla Inc., Novartis AG (Sandoz), Teva Pharmaceuticals Inc, Apotex Inc.

# 최근 산업 동향

* 2025년 1월: Molex-Phillips Medisize는 Vectura Group 인수를 완료하여 제형 및 기기 역량을 통합하여 CDMO 성장을 가속화했습니다.
* 2024년 5월: Amphastar Pharmaceuticals는 알부테롤 황산염 흡입 에어로졸 ANDA에 대한 FDA 승인을 받아 저렴한 응급 치료 옵션을 확대했습니다.
* 2023년 8월: Lupin은 미국에서 Tiotropium Bromide 흡입 분말 18 mcg를 출시하여 COPD 프랜차이즈를 강화했습니다.
* 2023년 7월: Viatris와 Kindeva는 최초의 FDA 승인 Symbicort 제네릭 흡입기인 Breyna를 출시하여 천식 및 COPD 환자의 접근성을 높였습니다.

이 보고서는 전 세계 흡입 및 비강 스프레이 제네릭 의약품 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 흡입 및 비강 스프레이 제네릭 의약품은 특허 만료된 오리지널 의약품과 동일한 화학 물질을 포함하며, 일반적으로 전달 장치를 포함합니다. 활성 성분의 작용 부위는 국소적일 수도 있고 전신적일 수도 있으며, 흡입 의약품은 호흡기에, 비강 스프레이 의약품은 비강 또는 인두 부위에 작용하도록 고안되었습니다.

시장 규모 및 성장 예측:
해당 시장은 2026년 381억 2천만 달러에서 2031년 563억 3천만 달러로 성장할 것으로 예측됩니다. 아시아 태평양 지역은 헬스케어 접근성 확대 및 규제 조화에 힘입어 연평균 10.18%의 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 2025년 기준, 코르티코스테로이드가 항염증 치료의 핵심 역할로 인해 전체 매출의 34.92%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지하는 약물군입니다.

시장 동인:
주요 시장 동인으로는 천식 및 COPD 유병률의 급증, 특허 만료 후 저렴해진 가격, 우호적인 신속 심사(ANDA) 경로, 저GWP(지구온난화지수) 추진제로의 전환 가속화로 인한 제품 교체 증가, CDMO 원스톱 흡입 플랫폼을 통한 진입 장벽 하락, 스마트 흡입기 추가 기능으로 인한 제네릭 의약품의 보험사 수용도 증가 등이 있습니다.

시장 제약 요인:
반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 엄격한 생물학적 동등성 및 기기 동일성 테스트, ‘기기-특허 덤불(Device–Patent Thickets)’로 인한 제네릭 출시 지연, F-가스 규제에 따른 HFA-134A 공급 부족 임박, Flovent 철수 이후 처방집 변동성 및 재고 부족 등이 있습니다.

시장 세분화:
보고서는 시장을 다양한 기준으로 세분화하여 분석합니다.
* 약물군별: 코르티코스테로이드, 기관지 확장제(LABA, SABA), 복합 ICS/LABA, 항히스타민제, 비충혈 제거 스프레이, 기타(류코트리엔 조절제, 항콜린제) 등으로 나뉩니다.
* 적응증별: 천식, COPD, 알레르기성 및 비알레르기성 비염, 비강 폴립증 및 부비동염, 금연 및 폐동맥 고혈압(PAH) 등이 포함됩니다.
* 기기 유형별: 정량식 흡입기(pMDI), 건조 분말 흡입기(DPI), 소프트 미스트 흡입기, 단일/이중 용량 비강 스프레이, 네뷸라이저 등으로 구분됩니다.
* 유통 채널별: 소매 약국, 병원 약국, 온라인 약국 및 DTC(소비자 직접 판매) 플랫폼을 통해 유통됩니다.
* 지역별: 북미(미국, 캐나다, 멕시코), 유럽(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등), 아시아 태평양(중국, 일본, 인도, 호주, 한국 등), 중동 및 아프리카, 남미(브라질, 아르헨티나 등)로 광범위하게 분석됩니다.

경쟁 환경:
주요 시장 참여 기업으로는 Teva Pharmaceutical Industries, Viatris, Cipla, Hikma Pharmaceuticals, Sandoz (Novartis), Sun Pharma, Apotex, Akorn 등이 있으며, 이들 기업의 프로필, 시장 점유율, 전략적 정보 및 최근 개발 동향이 포함됩니다.

시장 기회 및 미래 전망:
보고서는 또한 시장의 미개척 영역(White-space)과 충족되지 않은 요구(Unmet-Need)에 대한 평가를 통해 미래 시장 기회를 제시합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 천식 및 COPD 유병률 급증
  • 4.2.2 특허 만료 후 저렴한 가격
  • 4.2.3 유리한 신속 심사 ANDA 경로
  • 4.2.4 저GWP 추진제로의 전환으로 제품 교체 가속화
  • 4.2.5 CDMO 원스톱 흡입 플랫폼으로 진입 장벽 하락
  • 4.2.6 스마트 흡입기 추가 기능으로 제네릭에 대한 지불자 수용도 증가
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 엄격한 생물학적 동등성 및 기기 동일성 테스트
  • 4.3.2 ‘기기-특허 덤불’로 인한 제네릭 출시 지연
  • 4.3.3 F-가스 규정에 따른 HFA-134A 공급 압박 임박
  • 4.3.4 Flovent 철수 후 처방집 변동성 및 재고 부족
• 4.4 가치 / 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.7.1 신규 진입자의 위협
  • 4.7.2 구매자의 교섭력
  • 4.7.3 공급자의 교섭력
  • 4.7.4 대체재의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치)

• 5.1 약물 분류별
  • 5.1.1 코르티코스테로이드
  • 5.1.2 기관지 확장제 (LABA, SABA)
  • 5.1.3 복합 ICS/LABA
  • 5.1.4 항히스타민제
  • 5.1.5 비충혈 제거 스프레이
  • 5.1.6 기타 (류코트리엔 조절제, 항콜린제)
• 5.2 적응증별
  • 5.2.1 천식
  • 5.2.2 COPD
  • 5.2.3 알레르기성 & 비알레르기성 비염
  • 5.2.4 비강 폴립증 & 부비동염
  • 5.2.5 금연 & PAH
• 5.3 기기 유형별
  • 5.3.1 정량식 흡입기 (pMDI)
  • 5.3.2 건조 분말 흡입기 (DPI)
  • 5.3.3 소프트 미스트 흡입기
  • 5.3.4 단일/2회 용량 비강 스프레이
  • 5.3.5 네뷸라이저
• 5.4 유통 채널별
  • 5.4.1 소매 약국
  • 5.4.2 병원 약국
  • 5.4.3 온라인 약국 & DTC 플랫폼
• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 기타 유럽
  • 5.5.3 아시아 태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 일본
  • 5.5.3.3 인도
  • 5.5.3.4 호주
  • 5.5.3.5 대한민국
  • 5.5.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.5.4 중동 & 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카
  • 5.5.4.3 기타 중동 & 아프리카
  • 5.5.5 남미
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 Teva Pharmaceutical Industries
  • 6.3.2 Viatris
  • 6.3.3 Cipla
  • 6.3.4 Hikma Pharmaceuticals
  • 6.3.5 Sandoz (Novartis)
  • 6.3.6 Sun Pharma
  • 6.3.7 Apotex
  • 6.3.8 Akorn
  • 6.3.9 Beximco Pharma
  • 6.3.10 Glenmark Pharma
  • 6.3.11 Lupin Ltd
  • 6.3.12 Aurobindo Pharma
  • 6.3.13 Dr Reddy’s Laboratories
  • 6.3.14 Amneal Pharma
  • 6.3.15 Perrigo Company
  • 6.3.16 Chiesi Farmaceutici
  • 6.3.17 Boehringer Ingelheim
  • 6.3.18 AstraZeneca
  • 6.3.19 GlaxoSmithKline
  • 6.3.20 Accord Healthcare
  • 6.3.21 Orion Corporation

7. 시장 기회 & 미래 전망