임상시험용 신약 CDMO 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2025 – 2030)

임상시험용 신약(IND) CDMO 시장 규모 및 점유율 분석: 성장, 동향 및 예측 (2025-2030)

1. 시장 개요 및 성장 전망

임상시험용 신약(Investigational New Drug, IND) CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 시장은 2025년 47억 4천만 달러 규모로 추정되며, 2030년에는 65억 1천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 예측 기간(2025-2030년) 동안 연평균 성장률(CAGR)은 6.55%를 기록할 것으로 전망됩니다.

이 시장은 제약 및 생명공학 산업에서 아웃소싱 서비스에 대한 수요 증가, 연구 개발(R&D) 활동의 활발화, 그리고 우호적인 정부 지원에 의해 주로 성장하고 있습니다. 아시아 태평양 지역이 가장 빠르게 성장하는 시장이 될 것이며, 북미 지역은 가장 큰 시장 점유율을 유지할 것으로 보입니다. 현재 시장 집중도는 중간 수준으로 평가됩니다.

2. 시장 동인

제약 부문에서 아웃소싱은 비용 절감, 세계화, 규제 준수, 신약 개발 가속화, 가상 및 하이브리드 비즈니스 모델 도입, 기술 발전, 위험 관리 등 여러 요인으로 인해 핵심 비즈니스 전략으로 부상했습니다. 아웃소싱은 새로운 기술 접근, 가변 비용 절감, 위험 공유 등 다양한 생산성 이점을 제공하며, 계약 제조를 통해 상당한 비용 절감이 가능합니다. 또한, 여러 공급업체 관리의 복잡성을 줄이고 인건비를 크게 절감할 수 있습니다.

실제로, 2023년 10월 Ampio Pharmaceuticals Inc.는 증상성 골관절염 통증 치료를 위한 신약 OA-201의 임상 개발을 지원하기 위해 CDMO인 Ascendia Pharmaceuticals Inc.를 선정하여 IND 신청 절차를 지원받기로 했습니다. 이러한 CDMO들의 적극적인 활동은 시장 성장에 크게 기여할 것으로 예상됩니다.

또한, 2023년 4월에 발표된 제20차 생물제약 제조 역량 및 생산 연례 보고서 및 설문조사에 따르면, 2023년에는 생물제약 응답자의 86.9%가 최소한 일부 활동을 아웃소싱했다고 보고했으며, 이는 2022년의 82.6%보다 증가한 수치입니다. 이러한 생물제약 아웃소싱의 증가는 IND CDMO 시장에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

3. 시장 제약

그러나 아웃소싱과 관련된 규제 준수 문제는 장기적으로 시장 성장을 저해할 수 있는 요인으로 작용할 수 있습니다. 복잡한 규제 환경과 각국의 상이한 규정은 CDMO 및 의뢰 기업 모두에게 도전 과제가 될 수 있습니다.

4. 시장 세분화

본 보고서는 IND CDMO 시장을 다음과 같이 세분화하여 분석합니다:
* 제품별: 저분자(Small Molecule), 고분자(Large Molecule)
* 서비스별: 계약 개발(Contract Development), 계약 제조(Contract Manufacturing)
* 최종 사용자별: 제약 회사(Pharmaceutical Companies), 생명공학 회사(Biotechnology Companies), 기타(Others)
* 지역별: 북미(North America), 유럽(Europe), 아시아 태평양(Asia-Pacific), 중동 및 아프리카(The Middle East and Africa), 남미(South America)

5. 주요 시장 동향 및 통찰

5.1. 계약 제조(Contract Manufacturing) 부문의 성장

제약 의약품은 복잡한 구조를 가지고 있어 기업들이 대량 생산 시 특정 기술 및 장비 요구 사항을 충족하기 어려운 경우가 많습니다. 이로 인해 많은 기업이 전문성을 갖춘 CDMO의 계약 제조 프로세스를 선택하고 있습니다. 이 부문의 성장은 기업들의 전략적 활동 증가와 제약 및 생명공학 분야에서 계약 제조에 대한 수요 증가에 의해 주도됩니다.

예를 들어, 2022년 5월 ALSA Ventures는 Lonza와 협력하여 ALSA의 전임상 및 초기 임상 생명공학 제품 개발을 지원하고 생물학적 제제 및 저분자 의약품 후보 물질을 제조하기로 했습니다. 이 협력은 초기 위험 완화, 개발 및 제조 서비스를 제공함으로써 미래 치료법의 성공 가능성을 크게 높이는 것을 목표로 합니다.

또한, 2022년 9월, Bora Pharmaceutical Laboratories Inc.는 대만의 신약 개발 회사인 TaiRx Inc.와 협력하여 새로운 항암제 CVM-1118을 제조했습니다. CVM-1118은 다양한 인간 암세포주에서 상당한 항암 효능, 넓은 안전 마진, 그리고 암 특이적 구성 요소를 표적으로 하는 다양한 작용 방식을 보여줍니다. 이러한 CDMO들의 신속한 움직임으로 인해 계약 제조 부문은 예측 기간 동안 크게 성장할 것으로 예상됩니다.

5.2. 북미 시장의 상당한 점유율 유지

북미 국가들은 잘 구축된 제약 및 생명공학 부문을 보유하고 있어 IND CDMO 시장 성장에 유리한 환경을 제공합니다. 또한, 이들 국가는 R&D 활동에 상당한 투자를 해왔으며, 이는 이 지역의 시장 성장을 촉진하는 주요 요인입니다. 생물제약 의약품 생산을 촉진하기 위한 제조 시설 확장 및 출시에 대한 관심 증가는 시장 성장을 더욱 가속화할 것으로 예상됩니다.

예를 들어, 2023년 9월 캘리포니아 기반의 임상 단계 생명공학 회사인 Bolt는 삼성바이오로직스와 IND 제출을 위한 초기 단계 신약 개발 실행을 가속화하기 위해 파트너십을 맺었습니다. 이러한 파트너십을 통해 미국 시장은 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

임상시험용 신약 관련 기업들은 미국 식품의약국(FDA)의 ‘Safe To Proceed’ 승인 서한을 기다리는 데 시간이 많이 소요되므로, 임상 연구를 위한 사전 IND 라벨링 및 포장 전략을 활용하고 있습니다. PCI Pharma Services와 같은 기업들은 캐나다에서 CDMO와 협력하여 이러한 서비스를 제공하고 있으며, PCI Pharma Services는 캐나다에서 임상시험 서비스를 제공하는 주요 회사 중 하나입니다. 이러한 기업들의 등장은 캐나다의 IND CDMO 시장을 크게 성장시킬 것으로 예상됩니다. 따라서 기업 활동 증가와 R&D에 대한 높은 투자로 인해 예측 기간 동안 북미 지역 시장은 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다.

6. 경쟁 환경

임상시험용 신약 CDMO 시장은 전 세계적으로 여러 기업이 활동하는 준통합(semi-consolidated) 시장입니다. 대부분의 기업은 시장에서 지속적인 성장을 위해 인수 합병, 협력, 파트너십과 같은 전략적 활동에 참여하고 있습니다. 주요 시장 참여자로는 Lonza, Charles River Laboratories International Inc., Labcorp Corporation, Recipharm AB, Syneous Health 등이 있습니다.

7. 최근 산업 발전

* 2023년 9월: Societal CDMO Inc.는 여러 기존 고객과의 새로운 프로젝트 확장 계약을 발표했습니다. 이는 기존 관계의 지속적인 강화 및 성숙을 통해 매출 성장을 이끌어내는 Societal의 역량을 보여줍니다.
* 2023년 4월: Lonza는 이중 특이성 항체에 중점을 둔 한국의 선구적인 생물학 제제 회사인 ABL Bio와 계약을 체결했습니다. 이 협력을 통해 Lonza는 ABL Bio에 IND 신청을 지원하기 위한 엔드투엔드 솔루션을 제공합니다.

이 보고서는 임상시험용 신약(Investigational New Drug, IND) 위탁개발생산(CDMO) 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. IND는 미국 식품의약국(FDA)과 같은 규제 당국의 승인을 받지 않은 초기 개발 단계의 의약품을 의미하며, IND 지위는 제약회사가 인체 내 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 수행할 수 있도록 합니다. 본 보고서는 IND CDMO 시장의 정의, 범위, 연구 방법론, 시장 역학, 세분화, 경쟁 환경 및 미래 동향을 상세히 다룹니다.

시장 규모 측면에서, IND CDMO 시장은 2024년 44억 3천만 달러로 추정되었으며, 2025년에는 47억 4천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 이후 연평균 성장률(CAGR) 6.55%로 성장하여 2030년에는 65억 1천만 달러 규모에 도달할 것으로 전망됩니다.

시장의 주요 성장 동력으로는 제약 산업 내 임상시험용 신약 신청(IND Applications)의 증가와 연구 개발(R&D) 투자 확대가 꼽힙니다. 반면, 아웃소싱과 관련된 규제 준수 문제(Compliance Issues)는 시장 성장의 제약 요인으로 작용하고 있습니다. 보고서는 또한 신규 진입자의 위협, 구매자 및 공급자의 교섭력, 대체재의 위협, 경쟁 강도 등을 분석하는 Porter의 5가지 경쟁 요인 분석을 통해 시장의 경쟁 역학을 심층적으로 조명합니다.

IND CDMO 시장은 제품, 서비스, 최종 사용자 및 지역별로 세분화되어 분석됩니다.
제품별로는 소분자(원료의약품(API), 완제의약품)와 대분자(포유류 세포 기반, 미생물 기반, 기타)로 구분됩니다.
서비스별로는 위탁 개발(Contract Development)과 위탁 생산(Contract Manufacturing)으로 나뉩니다.
최종 사용자별로는 제약 회사, 생명공학 회사 및 기타로 분류됩니다.
지역별로는 북미(미국, 캐나다, 멕시코), 유럽(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등), 아시아 태평양(중국, 일본, 인도, 한국 등), 중동 및 아프리카, 남미로 광범위하게 분석됩니다. 특히, 북미는 2025년 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상되며, 아시아 태평양 지역은 예측 기간(2025-2030년) 동안 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 전망되어 중요한 성장 동력으로 부상하고 있습니다.

경쟁 환경 분석에는 Labcorp Corporation, Charles River Laboratories Inc., Cambrex Corporation, IQVIA Holdings Inc., Syneos Health, Lonza, Catalent, Recipharm AB, Siegfried Holding AG, Thermo Fisher Scientific Inc. 등 주요 기업들의 프로필이 포함됩니다. 이들 기업의 사업 개요, 재무, 제품 및 전략, 최근 개발 사항 등이 다루어져 시장 내 주요 플레이어들의 동향을 파악할 수 있습니다.

본 보고서는 전 세계 주요 지역의 17개국에 대한 시장 규모와 동향을 추정하며, 모든 세그먼트에 대한 가치(USD)를 제공함으로써 시장 참여자들이 IND CDMO 시장의 현재 상태와 미래 기회 및 동향에 대한 심층적인 이해를 얻을 수 있도록 지원합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 역학

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 제약 산업의 임상시험용 신약 신청 증가
  • 4.2.2 R&D 투자 증가
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 아웃소싱 관련 규정 준수 문제
• 4.4 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.4.1 신규 진입자의 위협
  • 4.4.2 구매자/소비자의 교섭력
  • 4.4.3 공급업체의 교섭력
  • 4.4.4 대체 제품의 위협
  • 4.4.5 경쟁 강도

5. 시장 세분화 (시장 규모 – USD 가치)

• 5.1 제품별
  • 5.1.1 저분자
  • 5.1.1.1 원료의약품 (API)
  • 5.1.1.2 완제의약품
  • 5.1.2 고분자
  • 5.1.2.1 포유류
  • 5.1.2.2 미생물
  • 5.1.2.3 기타
• 5.2 서비스별
  • 5.2.1 위탁 개발
  • 5.2.2 위탁 생산
• 5.3 최종 사용자별
  • 5.3.1 제약 회사
  • 5.3.2 생명공학 회사
  • 5.3.3 기타
• 5.4 지역별
  • 5.4.1 북미
  • 5.4.1.1 미국
  • 5.4.1.2 캐나다
  • 5.4.1.3 멕시코
  • 5.4.2 유럽
  • 5.4.2.1 독일
  • 5.4.2.2 영국
  • 5.4.2.3 프랑스
  • 5.4.2.4 이탈리아
  • 5.4.2.5 스페인
  • 5.4.2.6 기타 유럽
  • 5.4.3 아시아-태평양
  • 5.4.3.1 중국
  • 5.4.3.2 일본
  • 5.4.3.3 인도
  • 5.4.3.4 호주
  • 5.4.3.5 대한민국
  • 5.4.3.6 기타 아시아-태평양
  • 5.4.4 중동 및 아프리카
  • 5.4.4.1 GCC
  • 5.4.4.2 남아프리카
  • 5.4.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.4.5 남미
  • 5.4.5.1 브라질
  • 5.4.5.2 아르헨티나
  • 5.4.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

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