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키트루다(Keytruda) 시장 개요: 성장 동향 및 전망 (2025-2030)
1. 시장 규모 및 성장 전망
키트루다(펨브롤리주맙) 시장은 2025년 286억 2천만 달러로 평가되며, 2030년까지 330억 8천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 예측 기간(2025-2030년) 동안 연평균 성장률(CAGR)은 2.94%를 기록할 것으로 전망됩니다. 아시아 태평양 지역이 가장 빠르게 성장하는 시장으로 부상하고 있으며, 북미 지역이 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 현재 시장 집중도는 높은 수준을 보이고 있습니다.
키트루다는 PD-1(Programmed Death-1) 수용체를 표적으로 하는 단일클론항체로, 면역관문억제제로서 신체의 면역 체계가 암세포를 식별하고 제거하도록 강화하여 암 면역 요법에서 핵심적인 역할을 수행합니다. PD-1/PD-L1 상호작용을 차단함으로써 T-세포의 항종양 반응을 증진시키는 기전을 가지고 있습니다.
2. 시장 성장 동력
키트루다 시장의 성장을 견인하는 주요 요인으로는 면역 요법의 채택 증가, 전 세계적인 암 발병률 상승, 그리고 다양한 적응증에 대한 규제 승인 확대가 있습니다.
* 암 발병률 증가: 폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 암의 전 세계적인 유병률 증가는 키트루다와 같은 혁신적인 면역관문억제제에 대한 수요를 촉진하고 있습니다. 예를 들어, 스페인 암 등록 네트워크(Red Espanola de Registros de Cancer)의 2023년 데이터에 따르면, 스페인에서 진단된 폐암 사례는 2022년 29,188건에서 2023년 약 31,282건으로 증가했습니다. 영국 암 연구소(Cancer Research United Kingdom)는 2023년 2월, 영국의 신규 암 진단 건수가 2023-2025년 약 42만 건에서 2038-2040년까지 약 50만 6천 건으로 급증할 것으로 예측했습니다. 호주 보건복지연구원(Australia Institute of Health and Welfare)의 2023년 8월 데이터는 호주에서 약 15만 4천 건의 암 진단이 기록되었으며, 2033년까지 20만 건으로 증가할 것으로 예상했습니다. 이러한 암 진단 증가는 키트루다 시장 성장의 주요 동력으로 작용합니다.
* 면역 요법의 중요성 부각: 면역 요법에 대한 관심 증가는 펨브롤리주맙을 종양학 분야의 핵심 약물로 자리매김하게 했습니다. 특히, KEYNOTE-564 연구는 가장 흔한 신장암 형태인 투명 세포 신장암(RCC) 치료에서 펨브롤리주맙의 효능을 입증했습니다. 이 연구에서 펨브롤리주맙 투여군은 사망 위험이 40% 감소했으며, 4년 생존율은 91%로 위약군의 86%보다 높았습니다. 고위험 환자의 수술 후 면역 요법 선호도 증가는 키트루다 채택을 촉진하여 시장 성장을 증폭시킬 것입니다.
* 규제 승인 확대: 키트루다의 시장 성장은 다수의 미국 식품의약국(FDA) 승인 및 진행 중인 임상 시험에 의해 더욱 강화되고 있습니다. 예를 들어, 2024년 6월, 키트루다는 화학 요법과 병용하여 진행성 또는 재발성 자궁내막암에 대한 40번째 FDA 승인을 획득했습니다. 이는 3상 NRG-GY018 임상 시험의 성공에 기반하며, 키트루다와 화학 요법 병용 시 질병 진행 위험이 70% 감소했음을 보여주었습니다. 이 최신 승인으로 키트루다의 적응증은 흑색종, 비소세포폐암(NSCLC), 간암, 대장암, 삼중 음성 유방암 등으로 확대되어 시장 채택을 더욱 촉진하고 있습니다.
3. 시장 제약 요인
키트루다 시장의 성장을 저해할 수 있는 요인으로는 경쟁 약물의 출현과 키트루다의 높은 치료 비용이 지적됩니다.
4. 주요 시장 동향 및 통찰력
4.1. 위암 부문의 상당한 성장 예상
위암(위암)은 특히 노년층에게 심각한 전 세계적인 건강 문제입니다. 키트루다(펨브롤리주맙)와 같은 면역 요법은 위암, 특히 진행성 단계 및 PD-L1 발현 환자에게 유망한 치료법으로 부상했습니다.
* 위암 발병률 증가: 위암 사례가 계속 증가함에 따라 키트루다와 같은 혁신적인 치료법에 대한 수요도 증가할 것으로 예상됩니다. 영국 암 연구소의 2023년 2월 발표 자료에 따르면, 영국의 신규 위암 사례는 2023-2025년 연간 약 6,300건에서 2038-2040년 연간 약 6,800건으로 증가할 것으로 예측됩니다. 미국 암 학회(American Cancer Society)는 2023년 위암 진단이 주로 중년 이후에 발생했으며, 평균 진단 연령은 68세라고 보고했습니다. 2023년 미국에서는 약 26,500건의 새로운 위암 사례가 발생했습니다. 이러한 상당한 수치로 인해 면역 요법으로서 키트루다에 대한 수요가 증가하여 향후 몇 년 동안 해당 부문의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.
* 위암 적응증에 대한 규제 승인 확대: 규제 승인이 증가함에 따라 위암 부문에서 키트루다의 시장 입지는 전 세계적으로 확대될 것입니다. 예를 들어, 2024년 4월, 머크(Merck & Co. Inc, MSD)는 3상 KEYNOTE-859 임상 시험 결과를 바탕으로 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 승인을 받았습니다. 이 시험은 위암 환자에게 키트루다의 중요한 임상적 이점을 강조했으며, 전반적인 생존율(OS), 무진행 생존율(PFS), 객관적 반응률(ORR)의 향상을 포함했습니다. 또한, 2023년 11월, 미국 FDA는 펨브롤리주맙의 사용 지침을 업데이트하여 트라스투주맙, 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학 요법과 병용하여 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 환자의 1차 치료제로 사용할 수 있도록 허용했습니다. 이러한 규제 승인 증가는 위암 부문의 성장을 가속화할 것입니다.
4.2. 북미 시장의 지배적 위치
북미 키트루다 시장은 폐암, 흑색종, 위암 등 여러 암 유형에 걸쳐 광범위하게 승인된 적응증과 암 유병률 증가로 인해 크게 성장했습니다. FDA 및 캐나다 보건부와 같은 규제 기관의 승인은 병용 요법에서의 사용을 확대하여 키트루다를 이 지역 종양학 치료의 핵심 주자로 자리매김하게 했습니다.
* 높은 암 발병률: 암 유병률 증가는 이 지역에서 키트루다 치료에 대한 수요를 견인하여 시장 성장을 촉진할 것입니다. 예를 들어, 2024년 1월 암 통계에 따르면, 2024년 미국에서 200만 건의 새로운 암 사례가 발생할 것으로 예상됩니다.
* 유리한 보험 상환 환경: 미국 키트루다 시장은 새로운 약물 적응증의 꾸준한 흐름에 힘입어 상승세를 보이고 있습니다. 이는 1차 및 후속 암 치료 모두에서 약물 채택이 증가하고 유리한 보험 상환 환경과 결합되어 가속화되고 있습니다. 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(Centers for Medicare & Medicaid Services)의 2024년 데이터는 키트루다의 연간 환자 비용이 15만 달러를 초과할 수 있음을 강조하지만, 메디케어 수혜자, 특히 메디케어 파트 B(Medicare Part B)에 해당하는 경우, 프로그램이 외래 환자 치료 비용의 80%를 상당 부분 보장하므로 재정적 부담이 완화됩니다. 따라서 강력한 메디케어 보장과 다양한 지원 프로그램으로 키트루다의 채택이 급증하여 향후 몇 년 동안 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.
* 캐나다의 규제 이정표: 머크는 2024년 9월 캐나다에서 중요한 규제 이정표를 달성했습니다. 캐나다 보건부는 절제 불가능하거나 전이성 미세위성 불안정성-고도(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 고형암을 앓고 있는 성인 및 소아 환자를 위한 단독 치료제로 KEYTRUDA를 승인했습니다. 또한, 2024년 8월, 머크는 이전에 전신 요법을 받지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(mUC) 성인 환자 치료를 위해 엔포르투맙 베도틴(enfortumab vedotin)과 병용한 KEYTRUDA에 대한 캐나다 보건부 승인을 받았습니다. 이러한 규제 승인 증가는 캐나다에서 키트루다 수요를 견인하여 예측 기간 동안 해당 국가 시장을 성장시킬 것으로 예상됩니다.
5. 경쟁 환경
키트루다 시장은 제네릭 대체재가 없는 통합된 시장입니다. 키트루다 시장 성장을 촉진하는 주요 동력은 지속적인 지리적 확장, 다양한 적응증에 대한 승인, 그리고 독점적인 지위입니다. 주요 플레이어는 Merck & Co., Inc.입니다.
6. 최근 산업 동향
* 2024년 9월 (ESMO Congress): 머크는 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽 종양학회(ESMO) 2024에서 20개 이상의 암 유형에 걸쳐 4가지 승인된 의약품과 6가지 파이프라인 후보 물질에 대한 새로운 데이터를 발표할 것이라고 발표했습니다. 특히, 고위험 초기 단계 삼중 음성 유방암(TNBC)에 대한 3상 KEYNOTE-522 시험, 고위험 국소 진행성 자궁경부암에 대한 3상 KEYNOTE-A18 시험, 절제 불가능한 비전이성 간세포암종에 대한 3상 LEAP-012 시험(에자이와 공동) 결과가 권위 있는 ESMO 회장 심포지엄 세션에 선정되었습니다.
* 2024년 9월 (일본 승인): 아스텔라스 제약(Astellas Pharma Inc.)은 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 급진적으로 절제 불가능한 요로상피암 성인 환자의 1차 치료를 위한 PADCEV(엔포르투맙 베도틴)와 MSD의 KEYTRUDA(펨브롤리주맙) 병용 요법에 대한 승인을 받았습니다. EV-302 시험에 기반한 이 승인은 병용 요법이 기존 표준 치료법인 백금 함유 화학 요법에 비해 중앙값 전체 생존율을 거의 두 배로 늘리고 무진행 생존율을 크게 연장했음을 보여주었습니다.
본 보고서는 면역항암제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙) 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 키트루다는 PD-1 수용체를 차단하여 면역 체계가 암세포를 탐지하고 파괴하는 능력을 향상시키는 면역항암제로, 흑색종, 폐암, 위암 등 다양한 암 치료에 광범위하게 사용됩니다.
시장 규모 및 예측에 따르면, 키트루다 시장은 2024년 277억 8천만 달러로 추정되었으며, 2025년에는 286억 2천만 달러에 도달할 것으로 예상됩니다. 이후 2025년부터 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) 2.94%로 성장하여 2030년에는 330억 8천만 달러 규모에 이를 것으로 전망됩니다. 지역별로는 2025년 북미가 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상되며, 아시아 태평양 지역은 예측 기간(2025-2030년) 동안 가장 높은 연평균 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 주요 시장 참여자로는 Merck & Co., Inc.가 있습니다.
시장 성장을 견인하는 주요 요인으로는 암 유병률 증가, 우호적인 규제 승인, 면역 요법에 대한 수요 증가 등이 있습니다. 반면, 경쟁사 출현 및 높은 약가 등은 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용할 수 있습니다. 보고서는 또한 신규 진입자의 위협, 구매자/소비자의 교섭력, 공급업체의 교섭력, 대체 제품의 위협, 경쟁 강도 등을 분석하는 Porter의 5가지 경쟁 요인 분석을 포함합니다.
키트루다 시장은 다양한 기준으로 세분화되어 분석됩니다.
* 암 유형별: 비소세포폐암(NSCLC), 흑색종, 두경부 편평세포암(HNSCC), 위암 및 기타 암(대장암, 요로상피암 등)으로 나뉩니다.
* 치료 유형별: 단독 요법, 병용 요법, 보조 요법, 선행 보조 요법으로 구분됩니다.
* 유통 채널별: 병원 약국과 전문 약국으로 분류됩니다.
* 지역별: 북미(미국, 캐나다, 멕시코), 유럽(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 및 기타 유럽), 아시아 태평양(중국, 일본, 인도, 호주, 한국 및 기타 아시아 태평양), 중동 및 아프리카(GCC, 남아프리카 및 기타 중동 및 아프리카), 남미(브라질, 아르헨티나 및 기타 남미) 등 5개 주요 지역과 17개 국가에 걸쳐 상세하게 분석됩니다. 각 세그먼트의 시장 규모 및 예측은 가치(USD)를 기준으로 산정됩니다.
본 보고서는 연구 가정 및 시장 정의, 연구 범위, 연구 방법론, 시장 역학, 시장 세분화, 경쟁 환경, 시장 기회 및 미래 동향 등을 다루며, 키트루다 시장에 대한 심층적인 이해를 제공합니다.
1. 서론
- 1.1 연구 가정 및 시장 정의
- 1.2 연구 범위
2. 연구 방법론
3. 요약
4. 시장 역학
- 4.1 시장 개요
- 4.2 시장 동인
- 4.2.1 암 유병률 증가
- 4.2.2 유리한 규제 승인
- 4.2.3 면역 요법에 대한 수요 증가
- 4.3 시장 제약
- 4.3.1 경쟁자 출현
- 4.3.2 높은 약물 비용
- 4.4 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
- 4.4.1 신규 진입자의 위협
- 4.4.2 구매자/소비자의 교섭력
- 4.4.3 공급업체의 교섭력
- 4.4.4 대체 제품의 위협
- 4.4.5 경쟁 강도
5. 시장 세분화 (가치 기준 시장 규모 – USD)
- 5.1 암 유형별
- 5.1.1 비소세포폐암 (NSCLC)
- 5.1.2 흑색종
- 5.1.3 두경부 편평 세포암 (HNSCC)
- 5.1.4 위암
- 5.1.5 기타
- 5.2 치료 유형별
- 5.2.1 단일 요법
- 5.2.2 병용 요법
- 5.2.3 보조 요법
- 5.2.4 선행 보조 요법
- 5.3 유통 채널별
- 5.3.1 병원 약국
- 5.3.2 전문 약국
- 5.4 지역별
- 5.4.1 북미
- 5.4.1.1 미국
- 5.4.1.2 캐나다
- 5.4.1.3 멕시코
- 5.4.2 유럽
- 5.4.2.1 독일
- 5.4.2.2 영국
- 5.4.2.3 프랑스
- 5.4.2.4 이탈리아
- 5.4.2.5 스페인
- 5.4.2.6 유럽 기타 지역
- 5.4.3 아시아 태평양
- 5.4.3.1 중국
- 5.4.3.2 일본
- 5.4.3.3 인도
- 5.4.3.4 호주
- 5.4.3.5 대한민국
- 5.4.3.6 아시아 태평양 기타 지역
- 5.4.4 중동 및 아프리카
- 5.4.4.1 GCC
- 5.4.4.2 남아프리카 공화국
- 5.4.4.3 중동 및 아프리카 기타 지역
- 5.4.5 남미
- 5.4.5.1 브라질
- 5.4.5.2 아르헨티나
- 5.4.5.3 남미 기타 지역
6. 경쟁 환경
- 6.1 기업 프로필
- 6.1.1 Merck & Co., Inc.
- *목록은 전체가 아님
7. 시장 기회 및 미래 동향
키트루다(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙, Pembrolizumab)는 글로벌 제약사 MSD(Merck Sharp & Dohme)가 개발한 대표적인 면역관문억제제입니다. 이는 인체의 면역 체계를 활성화하여 암세포를 공격하도록 유도하는 혁신적인 항암 치료제입니다. 키트루다는 암세포가 면역세포인 T세포의 공격을 회피하기 위해 사용하는 PD-1(Programmed cell Death-1) 단백질 경로를 차단함으로써, T세포가 암세포를 다시 인식하고 파괴하도록 돕는 기전을 가지고 있습니다. 이러한 작용 방식은 기존의 항암화학요법이나 표적치료제와는 다른 새로운 패러다임을 제시하며, 다양한 암종에서 장기적인 생존율 향상에 기여하고 있습니다.
키트루다 자체는 펨브롤리주맙이라는 단일 성분으로 구성된 약물입니다. 따라서 약물 자체의 종류가 다양하다기보다는, 그 적용 범위와 치료 방식에 따라 구분될 수 있습니다. 현재 주로 정맥주사 제형으로 제공되며, 환자의 상태와 암종에 따라 3주 또는 6주 간격으로 투여됩니다. 최근에는 환자 편의성을 높이기 위한 피하주사 제형 개발 연구도 활발히 진행되고 있습니다. 치료 방식으로는 단독 요법으로 사용되거나, 항암화학요법, 방사선 치료, 다른 표적치료제 또는 면역항암제와의 병용 요법으로 활용되어 치료 효과를 극대화하고 있습니다.
키트루다의 용도는 매우 광범위하며, 현재까지 전 세계적으로 가장 많은 암종에 대한 적응증을 획득한 면역항암제 중 하나입니다. 주요 적응증으로는 비소세포폐암(PD-L1 발현율에 따른 1차 및 2차 치료, 항암화학요법과의 병용), 흑색종(진행성 및 수술 후 보조 요법), 두경부암, 신장암, 방광암, 호지킨 림프종, 위암, 식도암, 자궁경부암, 대장암(특히 MSI-H/dMMR), 삼중음성 유방암 등이 있습니다. 또한, 특정 바이오마커(MSI-H/dMMR 또는 TMB-H)를 가진 고형암에 대해서는 암종 불문(tumor-agnostic) 치료제로도 승인되어, 암 치료의 새로운 지평을 열었습니다. 이러한 광범위한 적응증은 키트루다가 다양한 암종에서 유의미한 치료 효과를 입증했음을 의미합니다.
키트루다와 관련된 기술로는 먼저 PD-L1 발현 검사가 필수적입니다. 이는 키트루다 투여 전 환자의 암세포에서 PD-L1 단백질의 발현율을 확인하여 치료 반응을 예측하고 적절한 치료 전략을 수립하는 데 중요한 동반진단(Companion Diagnostics) 역할을 합니다. 또한, 다른 면역관문억제제들과의 비교 및 병용 연구도 활발합니다. 대표적으로 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 옵디보(Opdivo, 니볼루맙), 로슈의 티쎈트릭(Tecentriq, 아테졸리주맙) 등이 경쟁 약물로 꼽힙니다. 이 외에도 TMB(Tumor Mutational Burden), MSI-H/dMMR(Microsatellite Instability-High/deficient Mismatch Repair) 등 다양한 바이오마커 연구를 통해 키트루다의 치료 효과를 예측하고 환자 맞춤형 치료를 구현하려는 노력이 지속되고 있습니다. 화학요법, 방사선 치료, 표적 치료제 등과의 병용 요법 개발 또한 키트루다의 치료 스펙트럼을 넓히는 중요한 관련 기술 분야입니다.
키트루다는 현재 글로벌 의약품 시장에서 가장 성공적인 블록버스터 약물 중 하나로 평가받고 있습니다. MSD의 핵심 수익원이며, 전 세계 의약품 매출 순위에서 매년 상위권을 다투고 있습니다. 광범위한 적응증 확대와 우수한 임상 데이터를 바탕으로 시장 지배력을 확고히 하고 있으며, 면역항암제 시장의 성장을 견인하고 있습니다. 그러나 높은 약가로 인해 각국의 보험 급여 적용 여부가 중요한 이슈로 작용하며, 이는 환자 접근성에 영향을 미치기도 합니다. 또한, 옵디보 등 다른 면역항암제와의 경쟁이 심화되고 있으며, 향후 특허 만료 시 바이오시밀러의 등장 가능성도 시장에 영향을 미칠 주요 요인으로 꼽힙니다.
키트루다의 미래 전망은 매우 밝습니다. 첫째, 현재도 많은 암종에 사용되지만, 더 많은 암종 및 초기 단계 암 치료로의 적응증 확대 연구가 지속될 것입니다. 특히, 수술 전후 보조 요법(neoadjuvant/adjuvant therapy)으로서의 역할이 더욱 중요해질 것으로 예상됩니다. 둘째, 다양한 약물과의 병용 요법 개발을 통해 치료 효과를 극대화하고 기존 치료에 대한 내성을 극복하려는 노력이 계속될 것입니다. 셋째, 치료 반응을 예측하고 환자 맞춤형 치료를 가능하게 하는 새로운 바이오마커 발굴이 중요하며, 이를 통해 치료 성공률을 높일 수 있을 것입니다. 넷째, 피하주사 제형 개발은 환자 편의성을 크게 향상시키고 의료 시스템의 부담을 줄이는 데 기여할 것입니다. 마지막으로, 2028년경으로 예상되는 주요 특허 만료에 대비하여 MSD는 새로운 제형 개발, 추가 적응증 확보, 그리고 특허 연장 전략 등을 통해 시장 지배력을 유지하려 할 것입니다. 면역항암제의 장기적인 효과와 부작용 관리 연구 또한 지속적으로 중요하게 다루어질 분야입니다.