검사실 정보 시스템 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026년 – 2031년)

Mordor Intelligence의 ‘Laboratory Information System Market Size, Share & Growth Analysis Report, 2031’에 따르면, 글로벌 LIS(Laboratory Information System) 시장은 2020년부터 2031년까지의 연구 기간 동안 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 2026년 26억 5천만 달러 규모에서 2031년에는 49억 달러에 이를 것으로 전망되며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 13.08%에 달할 것입니다.

시장 개요 및 주요 수치
* 연구 기간: 2020년 – 2031년
* 2026년 시장 규모: 26억 5천만 달러
* 2031년 시장 규모: 49억 달러
* 성장률 (2026-2031): 13.08% (CAGR)
* 가장 빠르게 성장하는 시장: 아시아 태평양
* 가장 큰 시장: 북미
* 시장 집중도: 중간

시장 분석

LIS 시장은 병원 및 검사 기관들이 기존 레거시 소프트웨어를 교체하고, 클라우드 기반 시스템을 도입하며, 엄격한 HL7 FHIR 상호운용성 규제에 대비함에 따라 수요가 가속화되고 있습니다. 특히, 테라바이트급 데이터를 생성하는 디지털 병리 및 차세대 염기서열 분석(NGS) 프로그램의 확장은 탄력적인 스토리지와 내장형 AI 분석 기능을 제공하는 플랫폼에 대한 선호를 높이고 있습니다. HIPAA 및 GDPR 규정을 준수하는 클라우드 지역을 제공하는 공급업체들이 우위를 점하고 있으며, 간헐적인 대역폭을 가진 농촌 지역에는 엣지 컴퓨팅 어플라이언스가 LIS 연결성을 확장하고 있습니다. 사이버 보안 지출 증가와 LIS 전문 정보학자 부족은 시장 성장을 저해하는 요인이지만, 동시에 보안 패치 및 규제 모니터링을 공급업체에 아웃소싱하는 서비스 기회를 강화하고 있습니다.

주요 성장 동력

1. 글로벌 진단 테스트량 증가: 고령화 인구, 만성 질환 검진, 공중 보건 의무 등으로 전 세계 검체량이 연간 6-8% 증가하고 있습니다. 유럽 최대 체인인 SYNLAB은 2024년에 6억 건 이상의 테스트를 처리했으며, 자동화된 분류 시스템을 통해 전처리 오류를 18% 감소시켰습니다. 차세대 염기서열 분석(NGS)은 환자당 기가바이트급 데이터를 생성하여 생물정보학 준비가 된 LIS 모듈 배포를 강제하고 있습니다. 인도 Dr. Lal PathLabs는 중앙 집중식 클라우드 LIS를 통해 2,500개 실험실과 4,000개 채취 센터의 물류를 관리하며 연간 12-15%의 볼륨 성장을 지원합니다. 이러한 처리량 증가는 일상적인 화학 검사 처리 시간을 최대 30% 단축하는 AI 자동 검증에 대한 수요도 높이고 있습니다.

2. 바이오뱅크 네트워크의 급속한 확장: 정밀 의학 이니셔티브는 장기 검체 추적, 동의 관리, 다중 오믹스(multi-omics) 연계를 필요로 하는 국가 바이오뱅크를 탄생시키고 있습니다. 영국 바이오뱅크는 2024년에 50만 명 참가자의 전체 게놈 시퀀싱을 완료했으며, 이는 연합 LIS 쿼리 기능에 의존하는 중요한 이정표입니다. 유럽 게놈 프로젝트와 미국 All of Us 프로그램은 ISO 20387 표준을 충족하고 GDPR 준수 가명화를 지원하는 클라우드 네이티브 LIS 계층에 의존합니다. 사전 검증된 연쇄 보관(chain-of-custody) 모듈을 제공하는 SaaS LIS 공급업체들은 학술 컨소시엄 및 지역 연구 센터로부터 큰 관심을 받고 있습니다.

3. 클라우드/SaaS LIS 도입을 통한 자본 지출 절감: 클라우드 플랫폼은 서버 구매 비용을 20만~50만 달러 절감하고, 몇 주 내에 운영 환경을 활성화할 수 있게 합니다. 2024년 출시된 AWS HealthLake는 HIPAA 적격 FHIR 데이터 저장소를 소비 기반 가격 책정으로 제공하여 5년 총 소유 비용(TCO)을 30-40% 절감합니다. Microsoft Azure Health Data Services는 기가바이트당 0.10달러부터 시작하여 소량 전문 실험실에 매력적입니다. Google Cloud의 Healthcare API는 HL7 v2.x 및 FHIR 커넥터를 제공하여 미들웨어 비용을 줄입니다.

4. AI 기반 워크플로우 자동화 모듈: PathAI의 AISight 및 Paige.AI의 FullFocus와 같은 FDA 승인 시스템은 딥러닝 알고리즘을 내장하여 고위험 슬라이드를 식별하고 병리학자의 검토 시간을 25% 단축합니다. 2024년 발표된 Google Health 연구는 AI 지원 세포학이 자궁경부암 민감도를 94%까지 향상시켰음을 보여주었습니다. 이러한 발전은 AI 결과가 환자 기록에 직접 기록되고 분석기 예측 유지보수를 유도할 수 있도록 LIS 아키텍처 업그레이드를 촉진합니다.

5. LIS-EHR 상호운용성 의무화: 북미 및 유럽의 규제 기관들은 LIS와 EHR(전자 건강 기록) 간의 상호운용성을 의무화하고 있습니다. 이는 데이터 교환의 효율성을 높이고 환자 치료의 연속성을 보장하기 위한 핵심 요소로 작용하며, LIS 시스템의 업그레이드 및 통합을 가속화하고 있습니다.

6. 엣지 LIS 마이크로 어플라이언스: 아시아 태평양 농촌 지역, 사하라 이남 아프리카, 라틴 아메리카 등 대역폭이 간헐적인 지역에서는 엣지 LIS 마이크로 어플라이언스가 LIS 연결성을 확장하여 현장 진단 및 데이터 처리를 가능하게 합니다. 이는 접근성이 낮은 지역의 의료 서비스 개선에 기여합니다.

주요 제약 요인

1. 높은 총 소유 비용(TCO): 중간 규모의 실험실(일일 100-500건의 검체)은 라이선스, 인터페이스, IT 지원에 연간 15만~40만 달러를 지출합니다. 분석기당 5천~1만 5천 달러에 달하는 인터페이스 비용은 수익을 잠식하며, 클라우드 구독 비용은 데이터 보존량에 따라 증가합니다. FHIR 매핑 또는 맞춤형 보고서 컨설팅 비용은 시간당 200달러를 초과할 수 있으며, 교육 비용은 구현 예산의 20-25%를 차지합니다.

2. 사이버 보안 및 HIPAA/GDPR 책임 증가: 2023년 미국 의료 시설에서 725건의 랜섬웨어 공격이 보고되었으며, 2024년 2월 Change Healthcare 공격은 63억 달러 규모의 청구에 영향을 미쳤습니다. 실험실은 침입 탐지, 제로 트러스트 네트워크 설계, 24시간 보안 운영 센터에 예산을 할당해야 합니다. 미국 HHS의 2023년 12월 프레임워크는 의무적인 사이버 보안 관행을 제안하며, 유럽의 GDPR 벌금은 연간 매출의 4%까지 부과될 수 있습니다. 이러한 비용은 기능 업그레이드 자금을 전환시키고 조달 주기를 연장시킵니다.

3. LIS 전문 정보학자 부족: 전 세계적으로, 특히 북미와 유럽에서 LIS 전문 정보학자 부족은 시장 성장을 저해하는 주요 요인입니다. 복잡한 시스템 구현, 유지보수, 최적화를 위한 숙련된 인력의 부족은 실험실의 LIS 도입 및 활용에 어려움을 초래합니다.

4. 개방형 API 표준의 불안정성: 다양한 공급업체 간의 통합 프로젝트에 영향을 미치는 개방형 API 표준의 변동성은 LIS 시장의 제약 요인 중 하나입니다. 표준의 불안정성은 시스템 통합의 복잡성을 증가시키고 개발 비용을 상승시킬 수 있습니다.

세그먼트 분석

1. 구성 요소별: 서비스 부문은 2025년 LIS 시장의 60.05%를 차지했으며, 2031년까지 연평균 13.99% 성장할 것으로 예상됩니다. FHIR 매핑, AI 검증, 다중 사이트 클라우드 오케스트레이션에 대한 실험실의 요구가 증가하면서 서비스 수요가 소프트웨어 판매를 앞지르고 있습니다. SaaS 플랫폼이 영구 라이선스 소프트웨어 판매를 잠식하고 있지만, 더 긴 구현 주기는 컨설팅 및 관리 서비스 수요를 촉진합니다. 관리 지원 계약은 보안 패치, 재해 복구, 인증 보고를 포함하며, 이는 재량 지출을 반복적인 수익으로 전환시킵니다.

2. 제공 방식별: 클라우드 기반 모델은 2025년 LIS 시장 점유율의 54.32%를 차지했습니다. 탄력적인 인프라는 하드웨어 과잉 공급 없이 인플루엔자 테스트 급증에 대응할 수 있게 하며, 내장된 FHIR 엔드포인트는 규정 준수를 간소화합니다. 서버 교체 및 사이버 보안 비용 증가로 온프레미스 설치 시장 규모는 감소하고 있습니다. 데이터 현지화 법규가 국경 간 전송을 제한하는 경우 하이브리드 배포가 여전히 중요하며, 공급업체는 HIPAA BAAs 및 국가별 GDPR 호스팅 존을 제공하여 경쟁 우위를 확보합니다.

3. 실험실 유형별: 해부 병리(Anatomic Pathology)는 전체 슬라이드 이미징 및 AI 종양 감지가 임상적으로 수용되면서 14.33%의 가장 빠른 CAGR을 기록하며 성장하는 실험실 유형입니다. 멀티 기가바이트 이미지 저장 및 원격 상담 워크플로우에 대한 수요가 LIS 시장 성장을 견인합니다. 임상 병리(Clinical Pathology)는 2025년 38.57%의 점유율로 가장 큰 수익 기반을 유지했지만, 디지털 병리의 성장 모멘텀에는 미치지 못합니다. 분자 진단 실험실은 심층적인 생물정보학 연동을 필요로 하며, LIS 내에서 변이 호출 파이프라인을 기본적으로 제공해야 하는 압력을 가합니다.

4. 최종 사용자별: 독립형 실험실(Standalone Laboratories)은 진단 체인이 지역 플레이어를 인수하고 수천 개의 검체 수집 지점에 중앙 집중식 클라우드 LIS를 배포함에 따라 13.76%의 CAGR로 확장되고 있습니다. 병원 및 클리닉은 여전히 54.87%의 점유율을 차지하지만, 교체 주기가 7-10년으로 길어져 단위 판매가 둔화되고 있습니다. 학술 및 연구 기관은 다기관 임상 시험을 지원하기 위해 연합 LIS를 채택하며, 가치 기반 진료 계약은 병원이 불필요한 테스트를 억제하는 관리 대시보드를 사용하도록 유도합니다.

지역 분석

1. 북미: 2025년 매출의 43.57%를 차지하며, 높은 설치 기반 성숙도와 초기 규제 요인을 반영합니다. 미국은 2027년 1월 FHIR 의무화를 충족하기 위해 업그레이드를 주도하고 있으며, 캐나다의 지방 보건 당국은 결과 공유를 조화시키기 위해 통합 클라우드 배포를 지원합니다. 멕시코는 민간 진단 기업이 2차 도시로 확장하면서 꾸준한 성장을 보이지만, 통화 변동성이 자본 예산을 제한합니다.

2. 아시아 태평양: LIS 시장에서 14.42%의 가장 빠른 지역 확장을 기록할 것으로 예상됩니다. 인도의 ISO 15189 인증 추진과 중국의 ‘건강한 중국 2030’ 프로그램은 3차 병원에 대한 투자를 촉진합니다. 일본은 고령화 인구와 만성 질환의 증가로 인해 LIS 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있으며, 한국은 디지털 헬스케어 전환과 정밀 의학 발전에 힘입어 시장 성장을 견인하고 있습니다.

3. 유럽: 2025년 매출의 28.14%를 차지할 것으로 예상됩니다. 독일은 통합 LIS를 통해 실험실 효율성을 높이고 있으며, 영국은 NHS의 디지털화 이니셔티브와 클라우드 기반 솔루션 도입으로 성장을 보입니다. 프랑스는 공공 및 민간 실험실의 현대화 노력과 함께 LIS 채택이 증가하고 있으며, 스페인과 이탈리아는 의료 시스템의 디지털 전환과 데이터 통합 요구로 인해 꾸준한 성장을 경험하고 있습니다.

4. 라틴 아메리카: 2025년 매출의 6.23%를 차지할 것으로 예상됩니다. 브라질은 민간 의료 부문의 확장과 디지털화 투자로 인해 LIS 시장이 성장하고 있으며, 아르헨티나는 의료 인프라 개선 노력과 함께 LIS 도입이 증가하고 있습니다. 칠레는 의료 서비스 접근성 향상과 효율성 증대를 위한 기술 도입에 적극적입니다.

5. 중동 및 아프리카: 2025년 매출의 7.64%를 차지할 것으로 예상됩니다. 사우디아라비아와 UAE는 정부의 의료 인프라 투자와 디지털 전환 정책에 힘입어 LIS 시장이 빠르게 성장하고 있습니다. 남아프리카 공화국은 의료 서비스 현대화와 데이터 관리 효율성 증대를 위한 LIS 솔루션 도입이 활발합니다.

경쟁 환경

LIS 시장은 여러 주요 업체들이 경쟁하는 분산된 환경을 특징으로 합니다. 주요 업체들은 제품 혁신, 전략적 파트너십, 인수 합병을 통해 시장 점유율을 확대하고 있습니다. 예를 들어, Thermo Fisher Scientific은 2023년 1월 PPD를 인수하여 임상 시험 서비스 역량을 강화했습니다. 또한, Cerner Corporation(Oracle)은 2022년 6월 Oracle에 인수되어 의료 IT 솔루션 포트폴리오를 확장했습니다. 이러한 전략적 움직임은 시장 경쟁을 심화시키고 있으며, 기술 발전과 고객 요구 변화에 대한 지속적인 대응을 요구합니다.

주요 시장 참여자:

* Cerner Corporation (Oracle)
* Epic Systems Corporation
* Meditech
* Sunquest Information Systems
* Thermo Fisher Scientific
* CompuGroup Medical SE & Co. KGaA
* SCC Soft Computer
* Orchard Software Corporation
* XIFIN, Inc.
* CliniSys Group
* LabWare
* AP Easy Software Solutions
* Cirdan
* LigoLab LLC
* PathGroup
* Roche Diagnostics
* Siemens Healthineers
* Sysmex Corporation
* Abbott Laboratories
* Danaher Corporation

이 보고서는 LIS 시장의 현재 동향, 미래 전망, 그리고 주요 성장 동인 및 제약 요인을 심층적으로 분석하여 이해관계자들이 정보에 입각한 의사결정을 내릴 수 있도록 지원합니다.

본 보고서는 글로벌 LIS(Laboratory Information System) 시장에 대한 심층 분석을 제공합니다. LIS 시장은 임상, 해부, 분자 병리 연구소 내에서 샘플 접수, 테스트 주문, 결과 검증 및 데이터 교환을 처리하는 소프트웨어 플랫폼 및 관련 서비스로 정의됩니다. 본 연구는 온프레미스, 클라우드, 하이브리드 배포 모델을 모두 포함하며, 병원, 독립 연구소, 혈액 은행 및 바이오뱅크에서 사용되는 솔루션을 다루고, 모든 가치는 2025년 USD 기준으로 평가됩니다. 연구 전용 LIMS, 전자 연구 노트, 미들웨어 인터페이스 박스 또는 하드웨어 판매는 범위에서 제외됩니다.

LIS 시장 규모는 2026년 26.5억 달러에서 2031년까지 49억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다.

시장의 주요 성장 동력으로는 전 세계 진단 테스트량 증가, 바이오뱅크 네트워크의 빠른 확장, 클라우드/SaaS LIS를 통한 초기 자본 지출 감소, AI 기반 워크플로우 자동화 모듈 도입, LIS-EHR 상호운용성 의무화, 그리고 엣지-LIS 마이크로 어플라이언스의 등장이 있습니다. 반면, 높은 총 소유 비용, 사이버 보안 위험 증가, LIS 전문 정보학자 부족, 불안정한 오픈 API 표준 등은 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용합니다.

시장은 구성 요소, 제공 방식, 연구소 유형, 최종 사용자 및 지역별로 세분화됩니다.
* 구성 요소별: 소프트웨어(독립형 LIS, 통합 LIS/EHR 중심, SaaS LIS 플랫폼)와 서비스(구현 및 통합, 유지보수 및 지원, 교육 및 컨설팅)로 나뉩니다.
* 제공 방식별: 온프레미스, 클라우드 기반, 하이브리드 모델이 있으며, 클라우드 기반 솔루션은 초기 투자 비용 절감 및 HL7 FHIR 규정 준수 용이성으로 인해 14.12%의 가장 빠른 연평균 성장률을 보입니다.
* 연구소 유형별: 임상 병리 연구소, 해부 병리 연구소, 분자 진단 연구소, 혈액 은행 및 바이오뱅크, 기타 전문 연구소로 구분됩니다. 특히 해부 병리 연구소는 디지털 슬라이드 이미징 및 AI 기반 종양 감지 기술에 힘입어 2031년까지 연간 14.33%로 가장 높은 성장 기회를 제공합니다.
* 최종 사용자별: 병원 및 클리닉, 연구소, 학술 및 연구 기관이 포함됩니다.
* 지역별: 북미(미국, 캐나다, 멕시코), 유럽(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등), 아시아-태평양(중국, 일본, 인도, 호주, 한국 등), 중동 및 아프리카, 남미로 광범위하게 분석됩니다.

경쟁 환경은 중간 정도의 파편화된 양상을 보이며, 상위 5개 공급업체가 시장 점유율의 거의 절반을 차지합니다. 주요 기업으로는 Aspyra, Cirdan, Clinisys, CompuGroup Medical, Epic Systems Corporation, Oracle Corporation, Sysmex Corporation 등이 있습니다.

보고서는 LIS 관리자, 병리학자, 병원 IT 책임자 등과의 1차 인터뷰와 WHO, CDC, Eurostat, OECD 등 공공 자료 및 기업 재무 보고서, 특허 분석 등을 활용한 2차 연구를 통해 신뢰성 높은 데이터를 확보했습니다. 시장 규모는 글로벌 테스트 볼륨 및 연구소 밀도를 기반으로 한 하향식 접근 방식과 공급업체 계약 데이터를 통한 상향식 검증을 병행하여 산출되었으며, 연간 업데이트를 통해 최신 정보를 반영합니다.

주요 질문에 대한 답변에 따르면, 서비스 매출은 FHIR 매핑, AI 검증, 보안 모니터링 등 연구소의 복잡한 요구사항 증가로 소프트웨어 판매를 능가하는 두 자릿수 성장세를 보입니다. 또한, 미국에서는 CMS가 2027년 1월까지 모든 메디케어 참여 연구소에 HL7 FHIR R4 API 노출을 의무화하여 레거시 시스템 업그레이드를 촉진하는 주요 규제 동력으로 작용하고 있습니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 전 세계 진단 테스트량 증가
  • 4.2.2 바이오뱅크 네트워크의 빠른 확장
  • 4.2.3 클라우드/SaaS LIS를 통한 자본 지출 감소
  • 4.2.4 AI 기반 워크플로우 자동화 모듈
  • 4.2.5 필수 LIS-EHR 상호 운용성
  • 4.2.6 엣지-LIS 마이크로 어플라이언스
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 높은 총 소유 비용
  • 4.3.2 증가하는 사이버 보안 책임
  • 4.3.3 LIS 전문 정보학자 부족
  • 4.3.4 불안정한 오픈 API 표준
• 4.4 가치 사슬 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인
  • 4.7.1 신규 진입자의 위협
  • 4.7.2 구매자의 교섭력
  • 4.7.3 공급자의 교섭력
  • 4.7.4 대체재의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, 백만 USD)

• 5.1 구성 요소별
  • 5.1.1 소프트웨어
  • 5.1.1.1 독립형 LIS
  • 5.1.1.2 통합 LIS / EHR 중심
  • 5.1.1.3 SaaS LIS 플랫폼
  • 5.1.2 서비스
  • 5.1.2.1 구현 및 통합
  • 5.1.2.2 유지보수 및 지원
  • 5.1.2.3 교육 및 컨설팅
• 5.2 제공 방식별
  • 5.2.1 온프레미스
  • 5.2.2 클라우드 기반
  • 5.2.3 하이브리드
• 5.3 실험실 유형별
  • 5.3.1 임상 병리 실험실
  • 5.3.2 해부 병리 실험실
  • 5.3.3 분자 진단 실험실
  • 5.3.4 혈액 은행 및 바이오뱅크
  • 5.3.5 기타 전문 실험실
• 5.4 최종 사용자별
  • 5.4.1 병원 및 의원
  • 5.4.2 실험실
  • 5.4.3 학술 및 연구 기관
• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 기타 유럽
  • 5.5.3 아시아 태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 일본
  • 5.5.3.3 인도
  • 5.5.3.4 호주
  • 5.5.3.5 대한민국
  • 5.5.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.5.4 중동 및 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카
  • 5.5.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.5.5 남미
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 가용 재무 정보, 전략 정보, 주요 기업 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 Aspyra, LLC
  • 6.3.2 Cirdan
  • 6.3.3 Clinisys, Inc.
  • 6.3.4 Comp Pro Med
  • 6.3.5 CompuGroup Medical
  • 6.3.6 Creliohealth
  • 6.3.7 Dedalus Global
  • 6.3.8 Dendi Software
  • 6.3.9 EasySolution
  • 6.3.10 Epic Systems Corporation.
  • 6.3.11 GPI Spa
  • 6.3.12 LigoLab Information Systems
  • 6.3.13 NovoPath
  • 6.3.14 Oracle Corporation
  • 6.3.15 Osplabs
  • 6.3.16 Prolis LIS
  • 6.3.17 Soft Computer Consultants.
  • 6.3.18 Sysmex Corporation
  • 6.3.19 Werfen, S.A.
  • 6.3.20 XiFin, Inc.
  • 6.3.21 eLabNext B.V.
  • 6.3.22 CGM SCHUYLAB
  • 6.3.23 SoftTech Health LLC

7. 시장 기회 & 미래 전망