백혈구분리술 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

백혈구분반술(Leukapheresis) 시장 개요 보고서 요약 (2026-2031)

본 보고서는 백혈구분반술 시장의 규모, 성장 동향 및 점유율 분석을 다루며, 2026년부터 2031년까지의 예측 기간 동안 시장의 주요 동인, 제약 요인, 세그먼트별 분석 및 경쟁 환경을 상세히 제시합니다.

1. 시장 개요 및 주요 지표

백혈구분반술 시장은 2025년 2억 2,981만 달러로 평가되었으며, 2026년 2억 5,192만 달러에서 2031년 3억 9,863만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 예측 기간(2026-2031) 동안 연평균 성장률(CAGR)은 9.62%를 기록할 것으로 전망됩니다.

* 연구 기간: 2020년 – 2031년
* 2026년 시장 규모: 2억 5,192만 달러
* 2031년 시장 규모: 3억 9,863만 달러
* 성장률 (2026-2031): 9.62% CAGR
* 가장 빠르게 성장하는 시장: 아시아 태평양
* 가장 큰 시장: 북미
* 시장 집중도: 중간 수준
* 주요 기업: Asahi Kasei Medical Co. Ltd, Fresenius SE & Co. KGaA, Haemonetics Corporation, Macopharma, Terumo Blood & Cell Technologies 등

이러한 성장은 백혈병 발병률 증가, CAR-T 치료제의 상용화 가속화, 그리고 자동화된 연속 흐름 성분채집 시스템으로의 전환에 힘입어 이루어지고 있습니다. 병원에서는 고백혈구증(hyperleukocytosis) 외에도 치료적 사용을 확대하고 있으며, 세포 치료제 제조업체들은 자가(autologous) 및 신흥 동종(allogeneic) 파이프라인을 지원하기 위해 채집 역량을 확장하고 있습니다. 현장 진료 장치 및 AI 기반 기증자 스케줄링에 대한 투자는 처리량을 개선하여 숙련된 전문가 부족으로 인한 압박을 완화하고 있습니다. 또한, 콜드 체인 혁신은 장거리 운송 중 세포 생존력을 보호하여 제조 실패율을 낮추고 고품질 백혈구팩(leukopak)에 대한 수요를 강화하고 있습니다.

2. 시장 동인 및 제약 요인 분석

2.1. 시장 동인 (Drivers)

* 백혈병 및 관련 고백혈구증 발병률 증가 (+2.1% CAGR 영향):
* 급성 골수성 백혈병(AML)의 전 세계 발병 사례는 1990년 79,372건에서 2021년 144,645건으로 증가했으며, 2040년에는 184,287건에 이를 것으로 예상됩니다.
* 백혈구 수가 100,000/µl를 초과하는 고백혈구증은 호흡 곤란 및 신경학적 합병증을 예방하기 위해 긴급한 세포 감소(cytoreduction)가 필요합니다.
* 이에 따라 백혈구분반술은 선택적 치료에서 표준 응급 개입으로 전환되었습니다. 남성 환자와 80-84세 성인에서 발병률이 더 가파르게 증가하고 있으며, 의료 시스템 프로토콜은 이제 적격 백혈병 환자를 성분채집 부서로 자동 배정하여 당일 접근을 보장하고 있습니다.
* 고수율 연구용 백혈구팩 수요 증가 (+1.8% CAGR 영향):
* CAR-T 및 자연살해(NK) 세포 제조업체들은 채집당 100억 개 이상의 단핵세포를 제공하는 백혈구팩을 점점 더 요구하고 있습니다.
* 제조 실패율은 초기 물질의 품질과 직접적으로 관련되어 있으며, 손상된 백혈구팩은 30만 달러에 달하는 제조 공정을 무효화할 수 있습니다.
* 현재 500개 이상의 활성 임상 시험이 기증자 유래 면역 세포에 의존하고 있으며, 동종 “기성품(off-the-shelf)” 치료법으로의 전환은 반복적인 수요를 증가시키고 있습니다.
* 자동화된 연속 흐름 원심분리 기술은 백혈구 농도를 정밀하게 유지하고 적혈구 오염을 줄여 후속 농축 과정을 간소화합니다. AI 스케줄링 소프트웨어의 지원을 받는 표준화된 기증자 선별 알고리즘은 센터당 용량을 높여 인력 부담 없이 백혈구팩 수요를 충족시킬 수 있도록 합니다.
* CAR-T 및 기타 세포/유전자 치료제 제조 시설의 급속한 확장 (+2.3% CAGR 영향):
* Bristol Myers Squibb는 Breyanzi 생산량을 늘리기 위해 2025년 매사추세츠에 244,000평방피트 규모의 CAR-T 공장을 가동했습니다. 모든 생산 슬롯은 백혈구분반술로 시작되므로, 생산 능력 증가는 소모품 및 장비 배치에 직접적인 영향을 미칩니다.
* 정맥-정맥(vein-to-vein) 시간은 여전히 3-5주가 소요되어 공급망 단축을 위한 전 세계적인 경쟁이 벌어지고 있습니다. Excellos와 Galapagos의 파트너십과 같은 분산형 모델은 백혈구분반술 스위트를 모듈형 벡터 라인과 공동 배치하여 7일 주기를 목표로 합니다.
* 장비 공급업체들은 신생 시설이 더 빠르게 검증을 통과할 수 있도록 규제 등급 교육 및 원격 모니터링 서비스를 제공하여 백혈구분반술 시장을 더욱 확대하고 있습니다.
* 연속 흐름 성분채집 시스템의 광범위한 채택 (+1.5% CAGR 영향):
* Spectra Optia와 같은 시스템은 혈장-항응고제 비율을 실시간으로 조정하는 자동화된 인터페이스 관리를 제공하여 구연산염 독성 사건을 40% 감소시켰습니다.
* 연속 흐름 기술은 처리량을 줄여 시술 시간을 단축하고, 고처리량 센터에서 직원이 더 많은 의자를 감독할 수 있도록 합니다.
* 클라우드 연결 장치는 세션 데이터를 AI 스케줄링 도구에 제공하여 기증자 복귀율을 개선하고 센터 간 재고를 원활하게 합니다. 이러한 효율성 증가는 중간 규모 센터에서도 자본 업그레이드를 정당화하여 백혈구분반술 시장 내 장비 성장을 촉진합니다.

2.2. 시장 제약 요인 (Restraints)

* 치료용 백혈구분반술 시술과 관련된 높은 비용 (-1.4% CAGR 영향):
* 단일 용량 CAR-T 치료 비용은 일반적으로 50만 달러를 초과하며, 복잡한 소아 사례에서는 100만 달러에 달할 수 있으며, 백혈구분반술이 초기 비용의 상당 부분을 차지합니다.
* 독립형 개인 채집 센터는 병원 기반 설정보다 32% 저렴하지만, 대부분의 저소득 및 중간 소득 지역에는 이러한 시설이 부족합니다.
* 장비 감가상각, 일회용 키트, 필수 멸균 감사로 인해 기본 비용이 증가합니다. 메디케어의 2025년 상환 정의 확대에도 불구하고, 많은 공공 시스템에서 보장 격차가 남아 있습니다. 지불자들이 번들 결제 모델에 합의하기 전까지는 높은 시술 비용이 가격에 민감한 지역의 수요를 억제할 것입니다.
* 숙련된 성분채집 전문가 부족 (-1.1% CAGR 영향):
* 국립골수기증프로그램(National Marrow Donor Program)은 2027년까지 의사 은퇴가 새로운 조혈모세포 이식 전문가 수를 초과할 것으로 경고합니다. 공인 성분채집 간호사도 부족하며, 팬데믹 기간 동안 인력 재배치로 인해 소진 위험이 증가했습니다.
* 자동화 장치가 수동 조정을 줄이지만, 칼슘 변화나 혈역학적 불안정 발생 시 실시간 임상 결정에는 여전히 경험 많은 감독이 필요합니다.
* 인증 위원회는 가속화된 펠로우십을 도입하고 있지만, 교육 파이프라인이 백혈구분반술 시장의 수요 곡선을 따라가지 못하고 있습니다. 공급업체들은 장비 작동 및 품질 관리 프로토콜을 다루는 원격 학습 모듈에 자금을 지원하고 있지만, 인력 격차는 구조적인 역풍으로 작용하고 있습니다.

3. 세그먼트 분석

3.1. 제품 유형별: 장비(Devices)가 채집 효율성 재편

* 장비(Leukapheresis Devices): 2026-2031년 10.37%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 2025년 시장 규모는 1억 1,334만 달러였습니다. 센터들이 광학 감지 센서를 갖춘 연속 흐름 플랫폼으로 업그레이드함에 따라 장비 시장은 예측 기간 동안 소모품의 성장을 능가할 것으로 보입니다. Spectra Optia의 알고리즘 인터페이스와 FDA 승인을 받은 Rika Plasma Donation System V2.1이 장비 혁신의 대표적인 예입니다. 혈액학 병동 및 응급실에서 현장 백혈구 감소를 위한 휴대용 장치도 개발 중입니다.
* 소모품(Leukapheresis Disposables): 2025년 백혈구분반술 시장 점유율의 50.68%를 차지했습니다. 이는 일회용 안전성 프로필과 반복적인 수익 모델 덕분입니다. 시술량 증가는 꾸준한 키트 판매를 보장하여 제조업체의 현금 흐름을 강화하고 프라이밍 시간을 단축하는 통합 튜빙 세트에 대한 투자를 장려합니다. 백혈구 감소 필터는 성숙한 틈새 시장이지만, 많은 혈액 은행 프로토콜이 보편적인 백혈구 감소를 여전히 의무화하고 있어 수요가 지속됩니다. 컬럼 및 세포 분리기는 특수 병원체 감소 워크플로우를 지원하지만, 주로 학술 센터에 집중되어 있습니다. 전반적으로, 자본 장비 리스와 함께 소모품을 묶어 판매하는 전략은 계정 충성도를 확보하여 이 세그먼트의 시장 리더십을 강화합니다.

3.2. 적용 분야별: 연구용(Research Use)이 혁신 가속화

* 치료용(Therapeutic Applications): 2025년 매출의 63.05%를 차지했습니다. 고백혈구증 및 줄기세포 동원을 위한 지침에 따른 지위가 이러한 지배력을 뒷받침합니다.
* 연구용(Research Applications): 2031년까지 11.42%의 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 1,100개 이상의 세포 및 유전자 치료제 개발사들이 벡터 최적화, 효능 분석 및 출시 테스트를 위해 표준화된 백혈구팩을 필요로 합니다. 진단 백혈구분반술은 말초 혈액 채취보다 순환 종양 세포(CTC) 검출을 30배 증가시켜 활용 사례를 더욱 확대합니다. 아파미트레스진 오토류셀(afamitresgene autoleucel) 및 오베카브타진 오토류셀(obecabtagene autoleucel)과 같은 새로운 자가 제품의 FDA 승인은 첨단 종양학 프로토콜에서 시술의 신뢰성을 입증합니다. 확립된 치료법과 연구 파이프라인의 이중 트랙은 병원 및 산업 환경 전반에서 높은 활용도를 유지하며, 연구를 백혈구분반술 시장의 지속적인 성장 동력으로 자리매김하게 합니다.

3.3. 최종 사용자별: 제조업체가 가장 높은 성장률 기록

* 병원 및 이식 센터(Hospitals & Transplant Centers): 2025년 매출의 46.10%를 차지했습니다. 이들은 환자 준비 성분채집 스위트를 보유하고 1차 고백혈구증 치료를 관리합니다.
* 세포 및 유전자 치료제 제조업체(Cell- and Gene-Therapy Manufacturers): 2031년까지 12.01%의 가장 높은 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다. 상업용 공장이 통제하는 백혈구분반술 시장 점유율은 2022년 18%에서 2024년 23%로 증가했으며, 이는 기업들이 공급 위험을 줄이기 위해 채집 역량을 내재화했기 때문입니다.
* 혈액 센터 및 기증자 클리닉(Blood Centers & Donor Clinics): 동종 임상 시험을 위한 건강한 기증자를 모집하는 데 중요한 역할을 합니다.
* 학술 기관(Academic Institutions): 첨단 프로토콜을 시범 운영하고 차세대 컬럼을 검증합니다.
* 하이브리드 모델도 등장하고 있습니다. 지역 혈액 센터는 바이오텍 고객에게 서비스를 제공하기 위해 GMP 스위트를 내재화하여 기증자 확보 강점과 제조 인프라를 결합합니다. 미국 대학 병원은 2024년에 2023년보다 4,300개 더 많은 백혈구팩 샘플을 처리하여 임상 및 제조 우선순위의 수렴을 보여줍니다. 이러한 생태계 진화는 전반적인 시술 밀도를 높이고 백혈구분반술 시장의 광범위한 성장을 지속시킵니다.

4. 지역 분석

* 북미(North America): 2025년 45.20%의 점유율로 백혈구분반술 시장을 선도했습니다. 미국의 리더십은 FDA 규제 명확성과 아파미트레스진 오토류셀 및 오베카브타진 오토류셀의 2024년 승인을 포함한 독보적인 CAR-T 승인량에서 비롯됩니다. 메디케어의 2025년 치료용 성분채집 상환 확대는 재정적 타당성을 더욱 강화합니다. 캐나다와 멕시코는 국경 간 임상 시험 네트워크 및 기증자 물류를 간소화하는 공동 제조 이니셔티브를 통해 기여합니다. Terumo BCT 및 Haemonetics와 같은 장비 제조업체의 지역 내 집중은 기술 채택 주기를 가속화하여 북미의 주요 위치를 유지합니다.
* 유럽(Europe): 성숙하면서도 역동적인 시장으로 남아 있습니다. EMA 지침은 CAR-T 제품에 대한 일관된 평가 경로를 제공하여 고성능 백혈구분반술 시스템에 대한 꾸준한 수요를 촉진합니다. 유럽 혈액 연합(European Blood Alliance)은 200만 명의 추가 자발적 기증자를 모집하기 위한 캠페인을 벌여, 센터들이 혈소판 수율과 기증자 편의를 극대화하는 연속 흐름 플랫폼을 채택하도록 장려합니다. 독일, 프랑스, 영국은 국가 암 계획과 연계된 통합 성분채집 스위트에 투자하고 있으며, 이탈리아와 스페인은 지역 세포 치료 노드를 확장하고 있습니다. 특히 콜드 체인 운송의 공급망 탄력성이 투자 의제를 지배하며 시술 처리량을 안정화합니다.
* 아시아 태평양(Asia Pacific): 2031년까지 11.02%의 가장 빠른 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 일본의 선진 노인 의료는 프리미엄 장비 채택을 주도하며, 인도는 하이데라바드 및 벵갈루루의 정부 지원 세포 치료 클러스터로부터 혜택을 받습니다. 호주 및 한국 규제 당국은 FDA의 RMAT 지정과 유사한 가속화된 검토 경로를 도입하여 초기 상업적 출시를 촉진하고 있습니다. 전반적으로, 인프라 현대화와 현지 제조 인센티브가 결합되어 아시아는 기술 수입국에서 백혈구분반술 시장의 완전히 통합된 공급망 허브로 전환되고 있습니다.

5. 경쟁 환경

백혈구분반술 시장은 중간 정도의 집중도를 보입니다. Terumo BCT는 반복적인 장비 출시와 전략적 지역 제조를 통해 리더십을 확보하고 있습니다. 2024년 이 회사는 Rika Plasma Donation System V2.1에 대한 FDA 승인을 확보하고 성분채집 및 세포 치료 전문성을 환자 치료 경로 전반에 걸쳐 통합하기 위해 Global Therapy Innovations 사업부를 통합했습니다. Fresenius Kabi는 연속 흐름의 다용성을 강점으로 내세우며, 단일 섀시 내에서 혈장 교환 및 백혈구 채집을 모두 지원하는 소프트웨어 모듈을 통합하고 있습니다. Haemonetics는 2024년 12월 GVS에 전혈 자산을 6,710만 달러에 매각하여 고성장 자동화 성분채집 플랫폼에 자본을 재배치함으로써 초점을 강화했습니다.

엄격한 FDA Class II 특별 통제는 자동 혈액 세포 분리기에 대한 철저한 안전성 검증을 요구하므로 진입 장벽은 여전히 높습니다. 장기적인 임상 계약은 입증된 가동 시간과 24시간 서비스 역량을 갖춘 기존 업체에 유리합니다. 그럼에도 불구하고, 틈새 시장 진입자들은 AI 강화 기증자 관리 및 광학 품질 관리 하위 시스템을 목표로 하여 직접적인 경쟁보다는 협력 기회를 창출하고 있습니다. 혈액 은행 소프트웨어 기업들은 성분채집 세션 데이터를 예측 재고 모델과 통합하여 낭비를 줄이고 제조업체 전환 비용을 강화합니다. 전반적으로, 기업들은 가격보다는 플랫폼 신뢰성 및 규제 준수 전문성으로 차별화하여 백혈구분반술 시장 전반에 걸쳐 안정적인 마진을 강화하고 있습니다.

6. 최근 산업 동향

* 2024년 12월: Haemonetics Corporation은 GVS S.p.A.에 전혈 자산을매각하여 핵심 사업인 혈액 성분채집 및 병원 솔루션에 집중했습니다.

* 2024년 10월: Terumo BCT는 새로운 자동화된 혈액 성분채집 시스템인 “Spectra Optia X”를 출시하여 처리량과 사용자 편의성을 개선했습니다.
* 2024년 9월: Fresenius Kabi는 혈액 성분채집 기술의 AI 통합을 위한 전략적 파트너십을 발표하여 기증자 선별 및 프로세스 최적화를 강화했습니다.
* 2024년 7월: 미국 FDA는 특정 백혈구분반술 장비에 대한 새로운 사이버 보안 지침을 발표하여 의료 기기 제조업체의 규제 준수 부담을 가중시켰습니다.
* 2024년 5월: 유럽 혈액 은행 협회(EBA)는 혈액 성분채집 절차의 표준화를 위한 새로운 권고안을 발표하여 지역 전반의 안전성과 효율성을 높였습니다.

7. 주요 시장 참여자

백혈구분반술 시장은 소수의 대형 글로벌 기업이 지배하고 있으며, 이들은 광범위한 제품 포트폴리오, 강력한 유통 네트워크, 그리고 확고한 고객 기반을 보유하고 있습니다. 이들 기업은 지속적인 연구 개발 투자를 통해 기술 혁신을 주도하고 있으며, 인수 합병을 통해 시장 점유율을 확대하고 있습니다.

* Haemonetics Corporation
* Terumo BCT
* Fresenius Kabi
* Macopharma
* Asahi Kasei Medical Co., Ltd.
* Kawasumi Laboratories, Inc.
* Miltenyi Biotec
* LivaNova PLC
* B. Braun Melsungen AG
* Baxter International Inc.

8. 시장 세분화

백혈구분반술 시장은 다양한 기준에 따라 세분화될 수 있으며, 이는 시장의 복잡성과 역동성을 이해하는 데 중요합니다.

8.1. 제품 유형별

* 장비: 백혈구분반술 장비는 혈액 성분을 분리하고 수집하는 데 사용되는 핵심 기기입니다. 여기에는 원심분리기, 펌프, 제어 시스템 등이 포함됩니다.
* 소모품: 소모품은 각 백혈구분반술 절차에 사용되는 일회용 키트, 튜빙 세트, 백, 시약 등을 포함합니다. 이는 장비 매출보다 더 안정적인 수익원을 제공합니다.
* 소프트웨어 및 서비스: 기증자 관리, 재고 추적, 데이터 분석, 장비 유지보수 및 교육 서비스 등을 포함합니다.

8.2. 적용 분야별

* 혈액원: 혈액원은 기증자로부터 혈액을 수집하고, 성분채집을 통해 혈액 성분을 분리하여 환자에게 공급하는 주요 사용자입니다.
* 병원 및 진료소: 병원 및 진료소는 치료 목적으로 백혈구분반술을 직접 수행하거나, 혈액원에서 공급받은 성분을 사용합니다.
* 연구 기관: 연구 기관은 혈액 성분채집 기술을 사용하여 다양한 질병 연구, 세포 치료 개발 및 신약 개발에 활용합니다.

8.3. 최종 사용자별

* 혈액 은행: 혈액 은행은 혈액 성분채집 장비와 소모품의 가장 큰 최종 사용자이며, 대량의 혈액 성분을 처리합니다.
* 암 센터: 암 환자의 치료를 위해 혈소판 및 백혈구 성분채집이 빈번하게 사용됩니다.
* 신장 센터: 신장 질환 환자의 치료에 혈액 성분채집 기술이 사용될 수 있습니다.
* 기타 (줄기세포 이식 센터, 연구소 등): 특정 치료 및 연구 목적으로 백혈구분반술이 활용됩니다.

8.4. 지역별

* 북미: 미국과 캐나다를 포함하며, 높은 의료 지출, 첨단 기술 채택, 그리고 잘 확립된 혈액 은행 시스템으로 인해 가장 큰 시장 점유율을 차지합니다.
* 유럽: 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등을 포함하며, 엄격한 규제 환경과 고령화 인구 증가로 인한 혈액 수요 증가가 특징입니다.
* 아시아 태평양: 중국, 일본, 인도, 한국 등을 포함하며, 의료 인프라 개선, 인구 증가, 그리고 의료 관광의 성장으로 인해 가장 빠르게 성장하는 시장입니다.
* 라틴 아메리카: 브라질, 멕시코 등을 포함하며, 의료 접근성 개선과 정부의 의료 투자 증가로 인해 성장 잠재력이 높습니다.
* 중동 및 아프리카: UAE, 사우디아라비아, 남아프리카 공화국 등을 포함하며, 의료 현대화 노력과 만성 질환 유병률 증가로 인해 시장이 확대되고 있습니다.

9. 시장 동인

백혈구분반술 시장의 성장을 촉진하는 주요 요인들은 다음과 같습니다.

* 만성 질환 및 암 유병률 증가: 암, 혈액 질환, 신장 질환 등 만성 질환의 증가는 혈액 성분 치료 및 이식 절차에 대한 수요를 증가시키며, 이는 백혈구분반술 시장의 성장을 직접적으로 견인합니다.
* 고령화 인구 증가: 전 세계적으로 고령화 인구가 증가함에 따라 수술 및 질병 치료를 위한 혈액 및 혈액 성분 수요가 증가하고 있습니다. 노인 환자는 젊은 환자보다 혈액 성분 치료를 받을 가능성이 더 높습니다.
* 혈액 성분 치료의 이점 인식 증가: 전혈 수혈보다 특정 혈액 성분(예: 혈소판, 혈장, 적혈구)만을 수혈하는 것이 환자에게 더 안전하고 효과적이라는 인식이 확산되면서 백혈구분반술의 채택이 증가하고 있습니다.
* 기술 발전 및 자동화: 백혈구분반술 장비의 지속적인 기술 발전은 처리량 증가, 사용자 편의성 향상, 그리고 오류 감소로 이어져 시장 성장을 촉진합니다. 자동화된 시스템은 인적 오류를 줄이고 효율성을 높입니다.
* 줄기세포 치료 및 재생 의학의 발전: 줄기세포 이식 및 기타 재생 의학 분야에서 백혈구분반술은 필수적인 역할을 하며, 이 분야의 성장은 백혈구분반술 시장에 긍정적인 영향을 미칩니다.
* 의료 인프라 개선 및 의료 지출 증가: 특히 신흥 경제국에서 의료 인프라가 개선되고 의료 지출이 증가하면서 백혈구분반술 장비 및 서비스에 대한 접근성이 향상되고 있습니다.
* 혈액 안전 및 품질에 대한 엄격한 규제: 혈액 제품의 안전성과 품질에 대한 규제 기관의 엄격한 요구 사항은 첨단 백혈구분반술 기술의 채택을 장려합니다.

10. 시장 제약 요인

백혈구분반술 시장의 성장을 저해할 수 있는 몇 가지 요인들은 다음과 같습니다.

* 높은 장비 비용: 백혈구분반술 장비는 초기 구매 비용이 매우 높으며, 이는 특히 예산이 제한적인 소규모 병원이나 개발도상국에서 시장 진입 장벽으로 작용합니다.
* 숙련된 인력 부족: 백혈구분반술 장비를 운영하고 유지보수하는 데 필요한 숙련된 기술자와 의료 전문가가 부족하여 시장 성장에 제약을 가할 수 있습니다.
* 엄격한 규제 및 승인 절차: 의료 기기, 특히 혈액 관련 장비에 대한 규제 기관의 엄격한 승인 절차는 신제품 출시를 지연시키고 개발 비용을 증가시킵니다.
* 감염 위험 및 합병증: 백혈구분반술 절차는 드물지만 감염, 알레르기 반응, 구연산 독성 등 잠재적인 합병증 위험을 수반할 수 있으며, 이는 환자와 의료진의 우려를 야기할 수 있습니다.
* 혈액 기증자 부족: 전 세계적으로 혈액 기증자 수가 충분하지 않아 혈액 성분채집의 원료 공급에 제약이 발생할 수 있습니다.
* 대체 치료법의 발전: 특정 질환에 대한 대체 치료법이나 합성 혈액 제품의 개발은 장기적으로 백혈구분반술 시장에 영향을 미칠 수 있습니다.
* 소모품의 높은 비용: 장비뿐만 아니라 각 절차에 사용되는 일회용 소모품의 지속적인 비용도 의료 기관에 부담으로 작용합니다.

11. 시장 기회

백혈구분반술 시장에는 다음과 같은 성장 기회가 존재합니다.

* 신흥 시장의 성장 잠재력: 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카와 같은 신흥 시장은 의료 인프라 개선, 의료 지출 증가, 그리고 인구 증가로 인해 백혈구분반술 시장의 중요한 성장 동력이 될 것입니다.
* 자동화 및 AI 기술 통합: 인공지능(AI)과 머신러닝 기술을 백혈구분반술 장비에 통합하여 기증자 선별, 프로세스 최적화, 품질 관리 및 데이터 분석을 개선함으로써 효율성과 안전성을 높일 수 있습니다.
* 세포 치료 및 유전자 치료 분야의 확장: 줄기세포 및 기타 세포 기반 치료법의 발전은 백혈구분반술 장비 및 기술에 대한 수요를 증가시킬 것입니다. 이는 특히 특정 세포 유형을 분리하고 수집하는 데 중요합니다.
* 개인 맞춤형 의학의 부상: 환자 맞춤형 치료법의 개발은 특정 혈액 성분을 정밀하게 분리하고 처리하는 백혈구분반술 기술의 중요성을 더욱 부각시킬 것입니다.
* 원격 모니터링 및 진단 서비스: 장비의 원격 모니터링 및 진단 기능을 통해 유지보수 효율성을 높이고 가동 중단 시간을 줄일 수 있으며, 이는 서비스 시장의 성장을 촉진할 것입니다.
* 전략적 파트너십 및 협력: 주요 시장 참여자들은 기술 개발, 유통 네트워크 확장, 그리고 새로운 시장 진출을 위해 전략적 파트너십, 합작 투자 및 인수 합병을 적극적으로 추진할 것입니다.
* 혈액 성분채집의 비혈액학적 적용 확대: 혈액학적 목적 외에 면역학, 종양학, 신경학 등 다양한 의학 분야에서 백혈구분반술 기술의 새로운 적용 가능성을 탐색하는 것이 중요합니다.

12. 시장 과제

백혈구분반술 시장이 직면한 주요 과제는 다음과 같습니다.

* 규제 준수 및 표준화: 전 세계적으로 다양한 규제 환경과 표준화되지 않은 절차는 시장 참여자들에게 복잡성과 비용을 증가시키는 주요 과제입니다. 특히 새로운 기술 도입 시 규제 승인 과정이 길어질 수 있습니다.
* 사이버 보안 위협: 의료 기기의 디지털화가 진행됨에 따라 사이버 보안 위협이 증가하고 있습니다. 백혈구분반술 장비 및 관련 소프트웨어는 환자 데이터와 민감한 의료 정보를 처리하므로 강력한 보안 조치가 필수적입니다.
* 가격 경쟁 및 비용 압박: 시장에 새로운 경쟁자들이 진입하고 의료 예산에 대한 압박이 증가하면서 가격 경쟁이 심화될 수 있습니다. 이는 특히 소모품 시장에서 마진을 압박할 수 있습니다.
* 공급망 중단 위험: 글로벌 공급망의 취약성은 원자재 조달 및 부품 공급에 영향을 미쳐 생산 지연과 비용 상승을 초래할 수 있습니다.
* 기술 통합의 복잡성: AI, IoT 등 새로운 기술을 기존 백혈구분반술 시스템에 통합하는 것은 기술적 복잡성과 상호 운용성 문제를 야기할 수 있습니다.
* 기증자 모집 및 유지: 안정적인 혈액 성분 공급을 위해서는 지속적인 기증자 모집과 유지가 필수적이지만, 이는 사회적 인식, 편의성, 인센티브 등 다양한 요인에 의해 영향을 받습니다.
* 환경적 지속 가능성: 일회용 소모품의 사용 증가는 의료 폐기물 증가로 이어지며, 이는 환경적 지속 가능성 측면에서 중요한 과제로 부상하고 있습니다. 친환경적인 대안 개발이 필요합니다.

13. 결론 및 전망

백혈구분반술 시장은 만성 질환 및 고령화 인구 증가, 기술 발전, 그리고 혈액 성분 치료의 이점에 대한 인식 확산에 힘입어 지속적인 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 특히 아시아 태평양과 같은 신흥 시장은 의료 인프라 개선과 의료 지출 증가로 인해 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것입니다.

그러나 높은 장비 비용, 숙련된 인력 부족, 그리고 엄격한 규제는 시장 성장에 제약 요인으로 작용할 수 있습니다. 시장 참여자들은 AI 및 자동화 기술 통합, 세포 치료 분야와의 연계 강화, 그리고 전략적 파트너십을 통해 이러한 과제를 극복하고 새로운 성장 기회를 모색해야 할 것입니다.

장기적으로 백혈구분반술 시장은 개인 맞춤형 의학의 발전과 재생 의학 분야의 확장에 따라 더욱 전문화되고 혁신적인 방향으로 진화할 것으로 전망됩니다. 혈액 안전성, 효율성, 그리고 환자 중심 치료에 대한 지속적인 요구는 이 시장의 성장을 견인하는 핵심 동력이 될 것입니다.

이 보고서는 백혈구분리술(Leukapheresis) 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 백혈구분리술은 특정 혈액암 치료를 위한 줄기세포/골수 이식의 일환으로 혈액 줄기세포 또는 특정 면역 세포를 채집하는 데 사용됩니다.

연구 범위는 시장 정의, 연구 가정, 방법론을 포함하며, 제품 유형, 적용 분야, 최종 사용자 및 지역별 시장 세분화를 다룹니다. 제품 유형은 백혈구분리술 장치(성분채집술 장치, 백혈구분리 컬럼 및 세포 분리기, 백혈구 감소 필터)와 백혈구분리술 소모품으로 나뉩니다. 적용 분야는 치료용 및 연구용으로 구분되며, 최종 사용자는 혈액 센터 및 기증자 클리닉, 병원 및 이식 센터, 학술 및 연구 기관, 세포 및 유전자 치료제 제조업체로 분류됩니다. 지리적으로는 북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미 등 주요 지역 내 17개 국가의 시장 규모와 동향을 추정합니다.

백혈구분리술 시장은 2026년부터 2031년까지 연평균 9.62%의 성장률(CAGR)을 기록하며, 2026년 2억 5,192만 달러에서 2031년 3억 9,863만 달러로 성장할 것으로 전망됩니다.

주요 시장 성장 동력으로는 백혈병 및 관련 고백혈구증(Hyperleukocytosis) 발생률 증가, 고수율 연구 등급 백혈구팩(Leukopak)에 대한 수요 증가, CAR-T 및 기타 세포 및 유전자 치료제 제조 시설의 급속한 확장, 연속 흐름 성분채집술 시스템의 광범위한 채택, 환자 침상에서의 현장 백혈구 감소(Leukoreduction)로의 전환, 그리고 AI 기반 기증자 관리 및 스케줄링 도구의 도입 등이 있습니다.

반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 치료용 백혈구분리술 절차와 관련된 높은 비용, 기증자 모집 및 국경 간 생물학적 제제 이동의 규제 복잡성, 숙련된 성분채집술 전문가 부족, 그리고 장거리 저온 사슬 운송 중 채집된 세포의 생존력 손실 등이 있습니다.

제품 유형별로는 일회용 안전성 프로파일 덕분에 백혈구분리술 소모품이 2025년 매출의 50.68%를 차지하며 시장을 선도하고 있습니다. 최종 사용자 측면에서는 상업용 CAR-T 생산 시설의 자체 채집 능력 요구로 인해 세포 및 유전자 치료제 제조업체 부문이 연평균 12.01%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 지역별로는 인프라 현대화, 규제 가속화, 현지 제조 투자에 힘입어 아시아-태평양 지역이 연평균 11.02%로 가장 빠른 성장을 보일 것으로 전망됩니다. 연속 흐름 성분채집술 시스템은 시술 시간 단축, 항응고제 노출 감소, AI 기반 모니터링을 통해 처리량과 기증자 안전성을 향상시키는 이점을 제공합니다.

경쟁 환경 분석은 시장 집중도, 시장 점유율 분석, 그리고 Terumo Blood & Cell Technologies, Fresenius SE & Co. KGaA, Haemonetics Corporation 등 주요 20개 기업의 프로필을 포함합니다. 보고서는 또한 시장 기회와 미래 전망, 미충족 수요 평가를 제시합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 백혈병 및 관련 고백혈구증의 발생률 증가
  • 4.2.2 고수율, 연구 등급 백혈구팩에 대한 수요 증가
  • 4.2.3 Car-T 및 기타 세포 및 유전자 치료제 제조 시설의 급속한 확장
  • 4.2.4 연속 흐름 성분채집 시스템의 광범위한 채택
  • 4.2.5 병상 현장 백혈구 감소술로의 전환
  • 4.2.6 AI 기반 기증자 관리 및 스케줄링 도구
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 치료적 백혈구 성분채집술 절차와 관련된 높은 비용
  • 4.3.2 기증자 모집 및 국경 간 생물학적 제제 이동의 규제 복잡성
  • 4.3.3 숙련된 성분채집 전문가 부족
  • 4.3.4 장거리 콜드체인 운송 중 채취된 세포의 생존력 손실
• 4.4 포터의 5가지 경쟁요인 분석
  • 4.4.1 신규 진입자의 위협
  • 4.4.2 구매자의 교섭력
  • 4.4.3 공급자의 교섭력
  • 4.4.4 대체 제품의 위협
  • 4.4.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (USD 가치)

• 5.1 제품 유형별
  • 5.1.1 백혈구분리술 장치
  • 5.1.1.1 성분채집술 장치
  • 5.1.1.2 백혈구분리술 컬럼 & 세포 분리기
  • 5.1.1.3 백혈구 감소 필터
  • 5.1.2 백혈구분리술 일회용품
• 5.2 용도별
  • 5.2.1 치료 용도
  • 5.2.2 연구 용도
• 5.3 최종 사용자별
  • 5.3.1 혈액원 & 헌혈 클리닉
  • 5.3.2 병원 & 이식 센터
  • 5.3.3 학술 & 연구 기관
  • 5.3.4 세포 & 유전자 치료제 제조업체
• 5.4 지역별
  • 5.4.1 북미
  • 5.4.1.1 미국
  • 5.4.1.2 캐나다
  • 5.4.1.3 멕시코
  • 5.4.2 유럽
  • 5.4.2.1 독일
  • 5.4.2.2 영국
  • 5.4.2.3 프랑스
  • 5.4.2.4 이탈리아
  • 5.4.2.5 스페인
  • 5.4.2.6 기타 유럽
  • 5.4.3 아시아 태평양
  • 5.4.3.1 중국
  • 5.4.3.2 일본
  • 5.4.3.3 인도
  • 5.4.3.4 호주
  • 5.4.3.5 대한민국
  • 5.4.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.4.4 중동 & 아프리카
  • 5.4.4.1 GCC
  • 5.4.4.2 남아프리카
  • 5.4.4.3 기타 중동 & 아프리카
  • 5.4.5 남미
  • 5.4.5.1 브라질
  • 5.4.5.2 아르헨티나
  • 5.4.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업 시장 순위/점유율, 제품 & 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 테루모 혈액 & 세포 기술
  • 6.3.2 프레제니우스 SE & Co. KGaA
  • 6.3.3 헤모네틱스 코퍼레이션
  • 6.3.4 아사히 카세이 메디컬 Co. Ltd
  • 6.3.5 B. 브라운 멜숭엔 AG
  • 6.3.6 마코파마
  • 6.3.7 박스터 인터내셔널
  • 6.3.8 스템셀 테크놀로지스
  • 6.3.9 바이오IVT
  • 6.3.10 스템익스프레스
  • 6.3.11 헤마케어 코퍼레이션
  • 6.3.12 그리폴스 바이오서플라이즈
  • 6.3.13 찰스 리버 래버러토리스
  • 6.3.14 론자 그룹
  • 6.3.15 메디카 S.p.A.
  • 6.3.16 인포메드 SA
  • 6.3.17 테라코스 (말린크로트)
  • 6.3.18 카와스미 래버러토리스
  • 6.3.19 세러스 코퍼레이션
  • 6.3.20 테라텍 재팬

7. 시장 기회 & 미래 전망