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간 질환 치료제 시장 개요 (2026-2031)
간 질환 치료제 시장은 2025년 234억 2천만 달러에서 2026년 250억 8천만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 7.09%를 기록하며 2031년에는 353억 3천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이러한 강력한 시장 성장은 획기적인 규제 승인, 바이러스성 간염 및 대사 기능 이상 관련 지방간 질환(MASLD)의 전 세계적 유병률 증가, 그리고 RNA 기반 전달 플랫폼의 기술 발전에 힘입은 바 큽니다.
제조업체들은 바이러스 유전자형, 섬유증 단계 또는 대사 프로필에 따라 환자를 분류하여 치료 효과를 극대화하는 동반 진단법을 통합한 정밀 의학에 우선순위를 두고 있습니다. 한편, 다제 요법의 연간 비용이 5자리 숫자에 달하면서 병원 약제 위원회는 예산 압박에 직면해 있으며, 이는 지속적인 바이러스 반응 또는 조직학적으로 확인된 섬유증 역전과 연계된 위험 공유 계약 협상을 촉발하고 있습니다.
# 핵심 보고서 요약
* 치료 유형별: 항바이러스제가 2025년 간 질환 치료제 시장 점유율의 36.12%를 차지했으며, 항섬유화/항지방간제는 2031년까지 연평균 10.22%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.
* 질병 유형별: 바이러스성 간염이 2025년 간 질환 치료제 시장 규모의 42.35%를 차지했으며, MASLD는 2031년까지 연평균 11.28%로 빠르게 성장하고 있습니다.
* 약물 등급별: 저분자 경구제가 2025년 간 질환 치료제 시장 규모의 46.95%를 점유했으며, RNA 기반 치료제는 2031년까지 연평균 11.92%로 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.
* 투여 경로별: 주사제 제형이 경구제 대안을 능가하며 2031년까지 연평균 13.10%로 발전하고 있으며, 경구제는 2025년 간 질환 치료제 시장 규모의 62.84%를 차지했습니다.
* 최종 사용자별: 병원이 2025년 간 질환 치료제 시장 점유율의 53.05%를 차지했지만, 전문 클리닉은 2031년까지 연평균 10.74%로 성장하고 있습니다.
* 지역별: 북미가 2025년 간 질환 치료제 시장 점유율의 42.10%를 차지했으며, 아시아 태평양 지역은 2031년까지 연평균 12.45%로 가장 빠른 지역 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.
# 글로벌 간 질환 치료제 시장 동향 및 통찰
성장 동력:
1. 간 질환 발병률 증가: 간세포암은 전 세계 암 사망 원인 중 세 번째이며, 만성 간 질환은 매년 450만 명 이상의 미국인에게 영향을 미칩니다. 이러한 역학적 증가는 항바이러스제, 면역 요법 및 질병 조절 항섬유화제의 지속적인 채택을 촉진합니다. 아시아 태평양 지역은 바이러스성 간염 부담이 더 크고, 서구 경제는 비만 및 당뇨병과 관련된 MASLD 증가에 직면해 있습니다. 고령화 인구는 간 재생 능력이 나이가 들면서 감소하기 때문에 질병 유병률을 더욱 심화시킵니다. 국가 지불 시스템은 질병을 조기에 발견하는 선별 프로그램을 확대하여 치료 가능한 환자 풀을 늘리고 간 질환 치료제 시장을 활성화함으로써 이에 대응하고 있습니다.
2. 알코올 섭취 및 비만으로 인한 MASLD 증가: MASLD는 전 세계 인구의 약 25%에 영향을 미치며, 간 이식의 가장 빠르게 증가하는 적응증입니다. 2024년 임상 증거에 따르면 대사 증후군 환자는 3-4단계 섬유증으로 진행될 위험이 3배 높으며, 동시 알코올 섭취는 질병 진행을 7년 앞당깁니다. FGF21 작용제 및 PPAR 조절제를 포함한 이중 경로 약물은 현재 후기 단계 임상 시험 중입니다. 규제 당국은 MASLD의 다인성 특성을 인정하여 복합 요법을 테스트하는 적응형 설계를 수용하고 있습니다. 미국에서만 MASLD 관련 지출이 연간 1,030억 달러를 초과하여 보험사들이 말기 질환으로의 진행을 막는 치료제에 대한 프리미엄 가격을 수용하도록 유도하고 있습니다.
3. 정부 예방 접종 및 선별 검사 이니셔티브 증가: WHO의 간염 퇴치 로드맵은 정책 입안자들이 대규모 예방 접종, 현장 진단 및 범유전자형 항바이러스제 조달에 자금을 지원하도록 독려합니다. 2025년 3월 중국의 첫 국산 C형 간염 치료제인 엔코포스부비르(Encofosbuvir) 승인은 국가적 의무가 국내 혁신을 촉진하고 접근성을 확대할 수 있음을 보여줍니다. 유럽 위원회는 2025년 Phase Ia 데이터가 예정된 TherVacB 치료 백신 프로그램을 지원하여 기능적 치료에 대한 공공의 의지를 보여줍니다. 확대된 선별 검사는 무증상 사례를 발견하여 간 질환 치료제 시장의 단기 성장을 촉진합니다.
4. NASH 특이 약물에 대한 획기적인 승인: 2024년 갑상선 호르몬 수용체-β 작용제 레스메티롬(Resmetirom)의 FDA 승인은 조직학적으로 지방간염을 역전시키는 치료제의 선례를 세웠습니다. FGF21 유사체부터 이중 PPAR 작용제에 이르기까지 50개 이상의 후기 단계 NASH 후보 물질이 현재 경쟁하고 있습니다. 같은 해 원발성 담즙성 담관염에 대한 엘라피브라노르(Elafibranor)의 EMA 승인은 글로벌 규제 조화를 시사합니다. 생검 종말점이 충분하기 때문에 임상 시험 기간이 단축되어 소규모 바이오텍 기업이 대형 제약사와 경쟁하고 간 질환 치료제 시장 내 치료 다양성을 가속화할 수 있습니다.
5. AI 기반 비침습 진단: 인공지능(AI) 기반 비침습 진단 기술의 발전은 간 질환 진단 및 모니터링의 정확성과 효율성을 향상시켜, 환자 조기 발견 및 맞춤형 치료 전략 수립에 기여하며 시장 성장을 견인합니다.
6. RNAi-면역치료 복합 파이프라인: RNA 간섭(RNAi)과 면역치료를 결합한 파이프라인은 간 질환 치료에 새로운 가능성을 제시하며, 특히 만성 바이러스성 간염 및 간암과 같은 복잡한 질환에 대한 혁신적인 치료법 개발을 통해 장기적인 시장 성장에 기여할 것으로 예상됩니다.
제약 요인:
1. 치료제의 부작용 및 장기 안전성 문제: 면역억제 요법은 감염 위험을 40% 증가시키며, 새로운 항섬유화제는 심장 및 신장 모니터링을 의무화합니다. FDA는 이제 NASH 약물에 대해 5년간의 시판 후 안전성 연구를 요구합니다. 복잡한 투여 일정은 복약 순응도를 저해하며, 의사들은 장기적인 실제 데이터가 충분히 확보될 때까지 보수적인 처방을 채택합니다. 이탈률을 줄이기 위해 스폰서들은 예측 독성학 및 미세생체 시스템(MPS)을 활용하여 약물 개발 초기 단계에서 잠재적 부작용을 식별하고 개선하는 데 집중하고 있습니다. 그러나 이러한 노력에도 불구하고, 복잡한 간 질환의 특성상 치료제의 부작용 관리와 장기적인 안전성 확보는 여전히 큰 과제로 남아있으며, 이는 환자들의 치료 순응도를 낮추고 시장 성장을 제약하는 주요 요인으로 작용합니다.
이 보고서는 간 질환 치료제 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 간 질환은 유전적 요인 또는 바이러스, 알코올 사용 등 간 손상을 유발하는 요인에 의해 발생하며, 치료되지 않을 경우 간부전으로 이어질 수 있습니다. 보고서 범위에 따르면, 간 질환 치료제는 백신, 면역억제제, 항암제, 항바이러스제 등을 포함합니다.
시장 세분화는 치료 유형(항바이러스제, 표적 치료제, 면역억제제, 항암제, 항섬유화/항지방간제, 백신, 면역글로불린), 질병 유형(바이러스성 간염, 알코올 관련 간 질환, 대사 기능 이상 관련 지방간 질환(MASLD)/MASH, 자가면역 간 질환, 유전 및 소아 질환 등), 약물 분류(저분자 경구제, 생물학적 제제 및 단일클론 항체, RNA 기반 치료제, 세포 및 유전자 치료제), 투여 경로(경구, 주사), 최종 사용자(병원, 외래 수술 센터, 전문 클리닉), 그리고 지역(북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미)별로 이루어져 있습니다. 전 세계 주요 17개국의 시장 규모와 동향을 USD 가치로 제공합니다.
간 질환 치료제 시장은 2031년까지 7.09%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장하여 353억 3천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.
시장 성장을 견인하는 주요 요인으로는 간 질환 발병률 증가, 알코올 섭취 및 비만으로 인한 MASLD 증가, 정부의 백신 접종 및 검진 이니셔티브 확대, NASH(비알코올성 지방간염) 특정 약물의 획기적인 승인, AI 기반 비침습적 진단을 통한 조기 발견 가능성, 그리고 RNAi-면역치료 파이프라인의 발전이 꼽힙니다. 반면, 치료제의 부작용 및 장기 안전성 우려, 엄격하고 다지역적인 규제 승인 절차, 치료 비용 상승 및 보험 상환의 어려움, 그리고 임상적으로 검증된 바이오마커의 제한은 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용합니다.
현재 수익 측면에서는 만성 B형 및 C형 간염 치료제에 힘입어 항바이러스제가 36.12%의 점유율로 선두를 달리고 있습니다. 전 세계적인 비만 및 대사 증후군 증가로 인해 MASLD는 11.28%의 높은 CAGR을 보이며 빠른 투자를 유치하고 있으며, 이는 다중 메커니즘 약물 개발을 촉진하고 있습니다. GalNAc 및 지질 나노입자 전달 혁신에 힘입어 RNA 기반 치료제는 11.92%의 CAGR로 빠르게 확장되고 있습니다. 지역별로는 아시아-태평양 지역이 높은 바이러스성 간염 유병률과 정책 주도적인 접근성 개선으로 인해 12.45%의 CAGR로 2031년까지 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.
경쟁 환경 분석은 시장 집중도, 시장 점유율 분석, 그리고 Abbott Laboratories, AbbVie Inc., Gilead Sciences Inc., Novartis AG, Pfizer Inc. 등 주요 기업들의 프로필을 포함합니다. GSK의 efimosfermin 12억 달러 인수 사례는 획기적인 대사 후보 물질에 대한 높은 가치 평가를 보여줍니다.
보고서는 또한 시장의 미개척 영역과 충족되지 않은 요구 사항에 대한 평가를 통해 미래 기회를 제시합니다. 본 보고서는 2026년 1월 6일에 최종 업데이트되었습니다.
1. 서론
- 1.1 연구 가정 및 시장 정의
- 1.2 연구 범위
2. 연구 방법론
3. 요약
4. 시장 환경
- 4.1 시장 개요
- 4.2 시장 동인
- 4.2.1 간 질환 발병률 증가
- 4.2.2 알코올 섭취 및 비만으로 인한 MASLD 증가
- 4.2.3 정부 예방접종 및 선별검사 이니셔티브 증가
- 4.2.4 NASH 특이 약물의 획기적인 승인
- 4.2.5 AI 기반 비침습 진단으로 조기 발견 가능
- 4.2.6 RNAi-면역요법 병용 파이프라인으로 치료 가속화
- 4.3 시장 제약
- 4.3.1 치료법의 부작용 및 장기 안전성 문제
- 4.3.2 엄격한 다지역 규제 승인 일정
- 4.3.3 치료 비용 증가 및 상환 문제
- 4.3.4 제한적인 임상적으로 검증된 바이오마커로 인한 채택 지연
- 4.4 규제 환경
- 4.5 포터의 5가지 경쟁요인 분석
- 4.5.1 신규 진입자의 위협
- 4.5.2 구매자의 교섭력
- 4.5.3 공급자의 교섭력
- 4.5.4 대체재의 위협
- 4.5.5 경쟁 강도
5. 시장 규모 및 성장 예측 (USD 가치)
- 5.1 치료 유형별
- 5.1.1 항바이러스제
- 5.1.2 면역억제제
- 5.1.3 표적 치료 & 저분자 화합물
- 5.1.4 화학요법제
- 5.1.5 항섬유화/항지방간제
- 5.1.6 백신
- 5.1.7 면역글로불린
- 5.2 질병 유형별
- 5.2.1 바이러스성 간염 (A-E)
- 5.2.2 알코올 관련 간 질환 (ARLD)
- 5.2.3 대사 기능 장애 관련 지방간 질환 (MASLD) / MASH
- 5.2.4 자가면역 간 질환
- 5.2.5 유전 & 소아 질환
- 5.2.6 기타 질병 유형
- 5.3 약물 분류별
- 5.3.1 저분자 경구제
- 5.3.2 생물학적 제제 & 단일클론 항체
- 5.3.3 RNA 기반 치료제
- 5.3.4 세포 & 유전자 치료
- 5.4 투여 경로별
- 5.4.1 경구
- 5.4.2 주사
- 5.5 최종 사용자별
- 5.5.1 병원
- 5.5.2 외래 수술 센터
- 5.5.3 전문 클리닉
- 5.6 지역별
- 5.6.1 북미
- 5.6.1.1 미국
- 5.6.1.2 캐나다
- 5.6.1.3 멕시코
- 5.6.2 유럽
- 5.6.2.1 독일
- 5.6.2.2 영국
- 5.6.2.3 프랑스
- 5.6.2.4 이탈리아
- 5.6.2.5 스페인
- 5.6.2.6 유럽 기타 지역
- 5.6.3 아시아 태평양
- 5.6.3.1 중국
- 5.6.3.2 일본
- 5.6.3.3 인도
- 5.6.3.4 호주
- 5.6.3.5 대한민국
- 5.6.3.6 아시아 태평양 기타 지역
- 5.6.4 중동 & 아프리카
- 5.6.4.1 GCC
- 5.6.4.2 남아프리카
- 5.6.4.3 중동 & 아프리카 기타 지역
- 5.6.5 남미
- 5.6.5.1 브라질
- 5.6.5.2 아르헨티나
- 5.6.5.3 남미 기타 지역
6. 경쟁 환경
- 6.1 시장 집중도
- 6.2 시장 점유율 분석
- 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
- 6.3.1 애보트 래버러토리스
- 6.3.2 애브비 Inc.
- 6.3.3 아스텔라스 파마 Inc.
- 6.3.4 알닐람 파마슈티컬스 Inc.
- 6.3.5 브리스톨-마이어스 스큅 Co.
- 6.3.6 F. 호프만-라 로슈 Ltd.
- 6.3.7 길리어드 사이언시스 Inc.
- 6.3.8 글락소스미스클라인 plc
- 6.3.9 머크 & Co. Inc.
- 6.3.10 노바티스 AG
- 6.3.11 화이자 Inc.
- 6.3.12 사노피 S.A.
- 6.3.13 다케다 제약 Co.
- 6.3.14 엔도 인터내셔널 plc
- 6.3.15 프로벡투스 바이오파마슈티컬스 Inc.
- 6.3.16 인터셉트 파마슈티컬스 Inc.
- 6.3.17 매드리갈 파마슈티컬스 Inc.
- 6.3.18 아이거 바이오파마슈티컬스 Inc.
- 6.3.19 아이오니스 파마슈티컬스 Inc.
- 6.3.20 알리고스 테라퓨틱스 Inc.
7. 시장 기회 및 미래 전망
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간 질환 치료제는 간의 기능 이상, 손상 또는 질병을 예방, 치료, 완화하기 위해 사용되는 의약품을 총칭합니다. 간은 해독, 단백질 합성, 담즙 생성 등 인체에 필수적인 다양한 기능을 수행하는 중요한 장기이므로, 간 질환은 전신 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 치료제는 간세포 보호, 염증 억제, 섬유화 방지, 바이러스 증식 억제, 암세포 사멸 유도 등 다양한 기전을 통해 간 질환의 진행을 늦추거나 치료하는 데 기여합니다.
간 질환 치료제는 그 원인과 질병의 종류에 따라 다양하게 분류됩니다. 첫째, 바이러스성 간염 치료제로는 B형 간염(HBV) 치료제와 C형 간염(HCV) 치료제가 대표적입니다. B형 간염 치료제는 주로 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체(예: 엔테카비르, 테노포비르)를 사용하여 바이러스 증식을 억제하고 간 손상을 줄이는 데 중점을 둡니다. C형 간염 치료제는 직접 작용 항바이러스제(DAAs, 예: 소포스부비르, 레디파스비르, 벨파타스비르 등)의 개발로 높은 완치율을 보이며 시장에 혁신을 가져왔습니다. 둘째, 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제는 현재까지 승인된 약물이 없으나, 간 섬유화 및 염증을 개선하기 위한 다양한 기전의 신약(예: PPAR 작용제, FXR 작용제, GLP-1 유사체 등)이 활발히 개발되고 있습니다. 셋째, 알코올성 간 질환 치료제는 간 손상 완화 및 금주 보조제 역할을 하며, 스테로이드나 펜톡시필린 등이 사용될 수 있습니다. 넷째, 간 보호제 및 간 기능 개선제로는 우르소데옥시콜산(UDCA), 실리마린, 비페닐디메틸디카르복실레이트(DDB) 등이 있으며, 간세포 보호, 담즙 분비 촉진, 항산화 작용 등을 통해 간 기능을 지원합니다. 다섯째, 자가면역성 간 질환 치료제는 스테로이드 및 면역억제제를 사용하여 면역 반응을 조절합니다. 마지막으로, 간암 치료제로는 표적 항암제(예: 소라페닙, 렌바티닙)와 면역관문억제제(예: 펨브롤리주맙, 니볼루맙) 등이 사용되어 암세포의 성장과 전이를 억제합니다.
간 질환 치료제는 급성 및 만성 간염(바이러스성, 알코올성, 약물 유발성 등), 지방간 및 비알코올성 지방간염(NASH), 간경변증 및 그 합병증(복수, 간성 뇌증 등), 간암, 자가면역성 간 질환, 담즙 정체성 간 질환, 그리고 간 이식 전후 관리 및 거부 반응 억제 등 광범위한 용도로 사용됩니다. 각 질환의 특성과 환자의 상태에 따라 적절한 치료제가 선택되며, 단독 요법 또는 복합 요법으로 적용됩니다.
간 질환 치료제 분야의 발전은 다양한 첨단 기술과 밀접하게 연관되어 있습니다. 신약 개발 기술 측면에서는 특정 분자 경로를 표적으로 하는 표적 치료제 개발이 활발하며, 유전자 편집 기술(CRISPR/Cas9)을 활용한 유전성 간 질환 치료 및 줄기세포를 이용한 손상된 간 조직 재생 등 유전자 치료 및 세포 치료 연구가 진행 중입니다. 또한, 특정 유전자 발현을 억제하는 RNAi 기술과 인공지능(AI) 및 빅데이터를 활용한 신약 후보 물질 발굴 및 임상 시험 설계는 개발 기간 단축과 성공률 향상에 기여하고 있습니다. 진단 기술의 발전 또한 중요합니다. 간 생검 없이 간 섬유화 정도를 평가하는 비침습적 진단 기술(예: FibroScan)과 유전체 분석을 통한 약물 반응 예측 및 부작용 최소화를 위한 정밀 의료 기술이 발전하고 있습니다. 약물 전달 시스템(DDS)은 간 특이적 약물 전달을 통해 전신 부작용을 줄이고 치료 효과를 높이는 데 기여하며, 나노 입자 및 리포좀 기술 등이 활용됩니다.
간 질환 치료제 시장은 만성 간 질환 유병률 증가, 고령화, 진단 기술 발전 등으로 인해 지속적으로 성장하고 있습니다. 특히 C형 간염 치료제의 높은 완치율은 시장에 큰 변화를 가져왔으며, 현재는 미충족 의료 수요가 매우 큰 NASH 치료제 시장의 잠재력이 주목받고 있습니다. B형 간염의 만성 관리 필요성과 간암 발생률 증가 또한 시장 성장의 주요 동인입니다. 길리어드, BMS, 애브비, 바이엘 등 다국적 제약사뿐만 아니라 한미약품, 유한양행, 대웅제약 등 국내 제약사들도 활발하게 연구 개발 및 시장 경쟁에 참여하고 있습니다. 신약 개발 및 승인 과정에서는 엄격한 임상 시험과 규제 당국의 승인이 필수적입니다.
미래에는 NASH 치료제 개발이 더욱 가속화되어 간 질환 치료제 시장의 핵심 동력이 될 것으로 전망됩니다. NASH는 간 이식의 주요 원인 중 하나로 부상하고 있어 효과적인 치료제 개발이 시급합니다. 또한, 환자 개개인의 유전적 특성, 질병 진행도 등을 고려한 정밀 의학 및 개인 맞춤형 치료법이 더욱 발전할 것입니다. 단일 약물로는 치료가 어려운 복합적인 간 질환에 대해 여러 약물을 병용하는 복합 요법의 연구가 활발해질 것이며, 줄기세포 치료, 유전자 편집 기술 등을 활용한 재생 의학 및 유전자 치료를 통한 근본적인 간 질환 치료법 개발 가능성도 높습니다. 만성 B형 간염의 경우, 현재는 만성 관리가 주를 이루지만, 기능적 완치를 목표로 하는 새로운 기전의 치료제 개발이 지속될 것입니다. 마지막으로, 인공지능을 활용한 신약 후보 물질 발굴 및 개발 기간 단축은 간 질환 치료제 개발의 효율성을 크게 향상시킬 것으로 기대됩니다.