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mRNA 치료제 위탁 개발 및 제조 조직(CDMO) 시장 보고서 2030 요약
시장 개요 및 성장 전망
mRNA 치료제 위탁 개발 및 제조 조직(CDMO) 시장은 2021년부터 2030년까지의 연구 기간을 다루며, mRNA 기반 치료제의 개발 및 생산에 대한 수요 증가에 힘입어 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. Mordor Intelligence의 분석에 따르면, mRNA 치료제 CDMO 시장 규모는 2025년에 115억 9천만 달러로 추정되며, 2030년에는 208억 7천만 달러에 도달하여 예측 기간(2025-2030년) 동안 12.49%의 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 전망됩니다. 북미가 가장 빠르게 성장하는 시장으로, 아시아 태평양 지역이 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상되며, 시장 집중도는 중간 수준입니다.
주요 시장 성장 동력
이 시장의 성장을 이끄는 주요 동력은 mRNA 치료제에 대한 연구 및 자금 지원 증가, 그리고 mRNA 백신의 채택 확대입니다. 백신, 암 치료제, 희귀 질환 등 mRNA 기반 치료제에 대한 집중이 심화되면서 mRNA 생산 및 개발을 전문으로 하는 CDMO에 대한 수요가 증폭되고 있습니다.
제약 회사, 바이오텍 기업, 연구 기관 및 CDMO 간의 협력은 mRNA 기반 치료제의 개발 및 생산을 가속화하고 있습니다. 예를 들어, 2022년 1월 Merck는 바이오 제약 CDMO인 Exelead를 약 7억 8천만 달러에 인수하여 mRNA 치료제 CDMO 서비스를 강화했습니다. 또한, 2023년 10월 AGC Biologics는 독일 하이델베르크 시설을 확장하여 새로운 mRNA 생산 라인을 도입했습니다. 이 첨단 라인은 최첨단 일회용 기술을 갖추고 있어 여러 프로젝트를 동시에 처리할 수 있는 유연성을 제공하며, 더 빠른 타임라인과 회전율을 보장하여 mRNA 물질이 필요한 더 넓은 범위의 개발자들을 지원할 수 있게 되었습니다. 이러한 전략적 움직임은 예측 기간 동안 시장을 견인할 것으로 예상됩니다.
더불어, mRNA 백신 및 치료제에 대한 연구 활동의 급증과 강력한 파이프라인 또한 시장 성장을 촉진할 것입니다. 2024년 3월 기준으로 clinicaltrials.gov에는 mRNA 치료제와 관련된 424건의 임상 연구가 등록되어 있으며, 이는 mRNA 생산 능력에 대한 수요가 증가하고 있음을 보여줍니다. 또한, mRNA 치료제 및 백신 생산의 복잡하고 비용이 많이 드는 특성상 전문적인 전문 지식이 필요합니다. 결과적으로 mRNA 개발자들은 아웃소싱을 위해 CDMO에 점점 더 의존하고 있으며, 이는 시장 성장을 더욱 가속화하고 있습니다.
시장 성장 저해 요인
그러나 아웃소싱 과정에서 발생할 수 있는 잠재적인 규제 장애물과 규정 준수 문제는 시장 성장을 저해할 수 있는 요인으로 작용할 수 있습니다.
시장 세분화
mRNA 치료제 CDMO 시장은 적용 분야(바이러스 백신, 단백질 대체 요법, 암 면역 요법, 재생 의학 요법), 적응증(암, 감염병, 대사 및 유전 질환 등), 최종 사용자(바이오기술 기업, 제약 기업 등) 및 지역으로 세분화됩니다.
주요 시장 동향 및 통찰
* 감염병 부문은 예측 기간 동안 상당한 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.
감염병 부담 증가는 mRNA 기반 치료제 및 CDMO에 대한 수요를 증가시키는 주요 요인 중 하나입니다. 예를 들어, 유엔 에이즈 합동 계획(UNAIDS)이 2023년 5월 발표한 자료에 따르면 전 세계적으로 약 3,840만 명이 HIV에 감염되어 있었습니다. 높은 HIV 부담은 첨단 치료제에 대한 수요를 촉진할 것으로 예상되며, 이는 향후 해당 부문의 성장에 기여할 것입니다. 또한, mRNA 백신 및 치료제 연구에 대한 전략적 파트너십 및 투자가 증가하는 것도 해당 부문 성장에 기여할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2023년 2월 CDMO인 GenScript ProBio와 mRNA 치료제 및 백신 개발 및 상용화에 중점을 둔 바이오기술 기업인 RVAC Medicines Pte Ltd는 mRNA COVID-19 백신 후보 물질인 RVM-V001의 GMP 등급 플라스미드 DNA(pDNA) 제조를 위한 전략적 파트너십을 체결하고, 향후 치료제 파이프라인에 대한 협력도 발표했습니다. 따라서 감염병 부담 증가, mRNA 치료제에 대한 자금 지원 증가, 시장 참여자들의 전략적 활동은 예측 기간 동안 해당 부문의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.
* 북미는 예측 기간 동안 상당한 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.
북미 mRNA CDMO 시장은 확고한 연구 시설, mRNA 치료제에 대한 상당한 연구 개발(R&D) 투자, 그리고 만성 질환의 유병률 증가에 힘입어 확장될 것으로 예상됩니다. 또한, 주요 시장 참여자들의 강력한 존재감과 그들의 전략적 이니셔티브가 이러한 성장을 더욱 뒷받침합니다. 투자 및 협력 증가와 함께 CDMO 서비스에 대한 수요가 증가하여 시장 확장을 촉진할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2023년 7월 CDMO인 Vernal Biosciences는 Ampersand Capital Partners와 Charles River Labs가 주도하고 Dynamk Capital 및 Vermont Center for Emerging Technologies가 참여한 2천만 달러의 자금을 확보했습니다. 이 자금은 mRNA 및 지질 나노입자(LNP) 제조 역량을 강화하는 데 사용될 예정입니다. 더 나아가, 서비스 확장, 협력 및 파트너십을 포함한 시장 참여자들의 전략적 이니셔티브는 시장 성장에 기여할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2023년 5월 Moderna Inc.는 캐나다에서 생산될 mRNA 호흡기 백신의 무균 충전-마감, 라벨링 및 포장을 위해 온타리오 기반의 무균 주사제 CDMO인 Novocol Pharma와 장기 계약을 체결했습니다. 마찬가지로, 2023년 4월 Recipharm의 생물학 사업부는 FDA의 mRNA 백신을 위한 완전 통합 연속 생산 라인 이니셔티브에 맞춰 mRNA 치료제를 위한 연속 제조 기술을 개발하기 위해 매사추세츠 공과대학(MIT)과 파트너십을 맺었습니다. mRNA 백신의 채택 증가, 연구 자금 증가, mRNA 치료제의 강력한 파이프라인을 고려할 때, mRNA 치료제 CDMO 시장은 향후 몇 년 동안 상당한 성장을 이룰 것으로 예상됩니다.
경쟁 환경
mRNA 위탁 개발 및 제조 조직 시장은 중간 정도의 통합(semi-consolidated) 상태입니다. 시장 참여자들은 서비스 확장, 협력, 파트너십, 합병 및 인수와 같은 다양한 전략적 활동에 적극적으로 참여하고 있습니다. 주요 mRNA CDMO 시장 참여자로는 Catalent Inc., Eurofins Scientific, Wuxi Biologics, Thermo Fisher Scientific Inc., Recipharm AB 등이 있습니다.
최근 산업 동향
* 2024년 2월: 글로벌 개발 및 제조 파트너인 Lonza는 Oxford Nanopore Technologies와 협력했습니다. 이 파트너십은 DNA 템플릿과 메신저 RNA(mRNA)를 직접 시퀀싱하여 mRNA 제품의 여러 중요한 품질 속성을 정확하게 결정하는 최초의 새로운 테스트를 cGMP 검증하고 상용화하는 것을 목표로 합니다.
* 2023년 9월: PackGene Biotech과 Kudo Biotechnology는 의약품 및 백신 개발을 위한 고품질 맞춤형 메신저 RNA(mRNA) 제조 서비스를 제공하기 위해 파트너십을 맺었습니다.
결론
결론적으로, mRNA 치료제 CDMO 시장은 증가하는 협력, 연구 자금 증가, 강력한 파이프라인에 힘입어 지속적인 성장이 기대됩니다.
본 보고서는 글로벌 mRNA 치료제 위탁개발생산(CDMO) 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. mRNA 치료제는 메신저 RNA(mRNA) 분자를 활용하여 인체 세포가 특정 단백질을 생산하도록 지시함으로써 치료 효과를 유도하는 의약품으로, 감염병, 암, 유전 질환 등 다양한 질병 치료에 있어 상당한 잠재력을 보여주고 있습니다. 본 보고서의 범위는 이러한 mRNA 기반 치료제에 특화된 CDMO 시장에 중점을 둡니다.
시장 규모는 2024년 101.4억 달러로 추정되었으며, 2025년에는 115.9억 달러에 도달할 것으로 예상됩니다. 또한, 2025년부터 2030년까지 연평균 12.49%의 높은 성장률을 기록하며 2030년에는 208.7억 달러 규모로 확대될 것으로 전망됩니다.
시장 성장의 주요 동인으로는 mRNA 백신 및 치료제의 채택 증가와 mRNA 치료제 제품에 대한 연구 및 자금 지원 확대가 꼽힙니다. 반면, 규제 문제와 아웃소싱 과정에서의 규정 준수 문제는 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용할 수 있습니다. 보고서는 또한 포터의 5가지 경쟁 요인 분석(공급업체 및 구매자의 교섭력, 신규 진입자의 위협, 대체 제품의 위협, 경쟁 강도)을 통해 시장의 경쟁 환경을 심층적으로 분석합니다.
시장은 적용 분야, 적응증, 최종 사용자, 그리고 지역별로 세분화되어 있습니다.
* 적용 분야별: 바이러스 백신, 단백질 대체 요법, 암 면역 요법, 재생 의학 요법으로 구분됩니다.
* 적응증별: 암, 감염병, 대사 및 유전 질환, 심혈관 및 뇌혈관 질환을 포함합니다.
* 최종 사용자별: 생명공학 기업, 제약 기업, 정부 및 학술 연구 기관으로 분류됩니다.
* 지역별: 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미로 나뉘며, 전 세계 주요 17개국의 시장 규모와 동향을 상세히 다룹니다. 특히, 북미 지역은 예측 기간(2025-2030년) 동안 가장 높은 연평균 성장률을 보일 것으로 예상되며, 아시아 태평양 지역은 2025년 기준 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 분석됩니다.
주요 시장 참여 기업으로는 Catalent, Inc., Eurofins Scientific, Wuxi Biologics, Thermo Fisher Scientific Inc., Recipharm Ab, Samsung Biologics, Lonza 등이 있으며, 이들 기업의 사업 개요, 재무, 제품 및 전략, 최근 개발 사항 등이 경쟁 환경 섹션에서 상세히 다루어집니다.
본 보고서는 또한 시장 기회와 미래 동향을 제시하며, 연구 가정 및 시장 정의, 연구 범위, 연구 방법론, 주요 요약 등을 포함하여 시장에 대한 포괄적인 이해를 돕습니다.
1. 서론
- 1.1 연구 가정 및 시장 정의
- 1.2 연구 범위
2. 연구 방법론
3. 요약
4. 시장 역학
- 4.1 시장 개요
- 4.2 시장 동인
- 4.2.1 mRNA 백신 및 치료제의 채택 증가
- 4.2.2 mRNA 치료제 제품에 대한 연구 및 자금 지원 증가
- 4.3 시장 제약
- 4.3.1 규제 문제
- 4.3.2 아웃소싱 시 규정 준수 문제
- 4.4 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
- 4.4.1 공급업체의 협상력
- 4.4.2 구매자/소비자의 협상력
- 4.4.3 신규 진입자의 위협
- 4.4.4 대체 제품의 위협
- 4.4.5 경쟁 강도
5. 시장 세분화 (가치 기준 시장 규모 – USD)
- 5.1 애플리케이션별
- 5.1.1 바이러스 백신
- 5.1.2 단백질 대체 요법
- 5.1.3 암 면역 요법
- 5.1.4 재생 의학 치료
- 5.2 적응증별
- 5.2.1 암
- 5.2.2 감염성 질환
- 5.2.3 대사 및 유전 질환
- 5.2.4 심혈관 및 뇌혈관 질환
- 5.3 최종 사용자별
- 5.3.1 생명공학 기업
- 5.3.2 제약 회사
- 5.3.3 정부 및 학술 연구 기관
- 5.4 지역별
- 5.4.1 북미
- 5.4.1.1 미국
- 5.4.1.2 캐나다
- 5.4.1.3 멕시코
- 5.4.2 유럽
- 5.4.2.1 영국
- 5.4.2.2 독일
- 5.4.2.3 프랑스
- 5.4.2.4 스페인
- 5.4.2.5 이탈리아
- 5.4.2.6 기타 유럽
- 5.4.3 아시아 태평양
- 5.4.3.1 인도
- 5.4.3.2 일본
- 5.4.3.3 중국
- 5.4.3.4 호주
- 5.4.3.5 대한민국
- 5.4.3.6 기타 아시아 태평양
- 5.4.4 중동 및 아프리카
- 5.4.4.1 GCC
- 5.4.4.2 남아프리카 공화국
- 5.4.4.3 기타 중동 및 아프리카
- 5.4.5 남미
- 5.4.5.1 브라질
- 5.4.5.2 아르헨티나
- 5.4.5.3 기타 남미
6. 경쟁 환경
- 6.1 회사 프로필
- 6.1.1 써모 피셔 사이언티픽 Inc.
- 6.1.2 유로핀스 사이언티픽
- 6.1.3 우시 바이오로직스
- 6.1.4 삼성 바이오로직스
- 6.1.5 카탈렌트 Inc.
- 6.1.6 렌츨러 바이오파마 SE
- 6.1.7 AGC 바이오로직스
- 6.1.8 레시팜 AB (Publ)
- 6.1.9 지그프리드 홀딩 AG
- 6.1.10 베링거 인겔하임
- 6.1.11 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지스
- 6.1.12 론자
- *목록은 전체가 아님
7. 시장 기회 및 미래 동향
mRNA 치료제 위탁개발생산(CDMO)은 메신저 리보핵산(mRNA) 기반의 치료제 및 백신 개발에 필요한 연구개발부터 임상시험용 및 상업용 생산에 이르는 전 과정을 전문적으로 대행하는 서비스를 의미합니다. mRNA 치료제는 특정 단백질의 체내 발현을 유도하여 질병을 치료하거나 예방하는 혁신적인 의약품으로, 코로나19 팬데믹을 통해 그 잠재력과 효능이 입증되었습니다. CDMO는 이러한 mRNA 치료제의 복잡하고 고도화된 생산 공정을 전문적으로 수행함으로써, 제약 바이오 기업들이 신약 개발에 집중하고 시장 출시를 가속화할 수 있도록 지원하는 핵심적인 역할을 담당합니다.
mRNA 치료제 CDMO 서비스는 크게 개발 서비스, 생산 서비스, 그리고 품질 관리 및 규제 지원 서비스로 나눌 수 있습니다. 개발 서비스는 mRNA 서열 최적화 및 디자인, DNA 템플릿 생산, mRNA 합성 공정 개발, 정제 공정 개발, 지질 나노입자(LNP) 제형화 공정 개발, 그리고 분석법 개발 및 밸리데이션 등을 포함합니다. 생산 서비스는 임상시험용 의약품 생산(GMP 준수), 상업용 의약품 대량 생산, 원료 물질 생산, 벌크 mRNA 생산, LNP 제형화 및 무균 충전, 완제품 포장 등을 아우릅니다. 마지막으로 품질 관리 및 규제 지원 서비스는 엄격한 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준 준수, 품질 보증(QA) 및 품질 관리(QC) 테스트, 안정성 시험, 그리고 국내외 규제 기관(FDA, EMA, MFDS 등)의 인허가 문서 작성 및 제출 지원 등을 제공하여 의약품의 안전성과 유효성을 확보합니다.
mRNA 치료제 CDMO의 활용은 제약 바이오 기업들에게 여러 이점을 제공합니다. 첫째, 자체 생산 시설이나 전문 인력이 부족한 중소 바이오 기업들이 초기 대규모 투자 없이도 mRNA 치료제 개발 및 생산을 진행할 수 있도록 하여 개발 진입 장벽을 낮춥니다. 둘째, mRNA 치료제는 고도의 기술력과 전문적인 생산 노하우를 요구하므로, 전문 CDMO를 통해 효율적이고 안정적인 생산이 가능하며, 이는 생산 비용 절감과 직결됩니다. 셋째, 신약 개발의 높은 불확실성과 위험을 CDMO와 공유함으로써 기업의 부담을 경감시킵니다. 이러한 CDMO 서비스는 감염병 백신(코로나19, 독감, RSV 등), 암 치료제(개인 맞춤형 암 백신), 유전 질환 치료제, 자가면역 질환 치료제 등 광범위한 질환 분야에 걸쳐 mRNA 치료제 개발을 가속화하는 데 필수적입니다.
mRNA 치료제 CDMO와 관련된 핵심 기술로는 mRNA 합성 기술(In vitro transcription, IVT), mRNA 정제 기술, 지질 나노입자(LNP) 제형화 기술, 그리고 정밀 분석 및 품질 관리 기술 등이 있습니다. IVT 기술은 DNA 템플릿으로부터 RNA 중합효소를 이용하여 mRNA를 대량으로 합성하는 기술이며, 정제 기술은 합성된 mRNA에서 불순물을 제거하여 고순도의 mRNA를 확보하는 데 중요합니다. 특히 LNP 제형화 기술은 mRNA를 체내로 안전하고 효율적으로 전달하기 위한 핵심 기술로, mRNA를 분해 효소로부터 보호하고 세포 내로의 전달을 촉진합니다. 이 외에도 mRNA의 순도, 역가, 안정성 및 LNP의 특성을 정밀하게 측정하는 분석 기술과 의약품의 품질을 보증하는 GMP 생산 시스템이 필수적으로 요구됩니다.
mRNA 치료제 CDMO 시장은 코로나19 팬데믹을 기점으로 폭발적인 성장을 경험하였습니다. mRNA 백신의 성공적인 개발 및 상용화는 mRNA 기술의 혁신성과 잠재력을 전 세계에 입증하였고, 이는 mRNA 치료제 개발에 대한 전례 없는 투자와 관심을 불러일으켰습니다. mRNA 안정성 및 전달 효율성 개선, LNP 기술 발전 등 지속적인 기술 혁신 또한 시장 성장을 견인하는 주요 요인입니다. 암, 희귀 유전 질환 등 미충족 의료 수요가 높은 질병에 대한 새로운 치료 옵션으로서 mRNA 치료제의 가능성이 부각되면서, 많은 제약 바이오 기업들이 mRNA 치료제 개발에 뛰어들고 있으며, 이는 전문 CDMO 서비스에 대한 수요 급증으로 이어지고 있습니다. 또한, mRNA 치료제에 대한 규제 당국의 이해도 증가와 신속 심사 제도 도입 등 우호적인 규제 환경 변화도 시장 성장에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.
미래 전망에 있어 mRNA 치료제 CDMO 시장은 지속적인 고성장을 이어갈 것으로 예상됩니다. mRNA 치료제 파이프라인이 감염병을 넘어 암, 자가면역 질환, 유전 질환 등 다양한 질환으로 확장되고 있으며, 이는 CDMO 서비스 수요를 더욱 증대시킬 것입니다. 생산 효율성 증대, 비용 절감, 그리고 더욱 안전하고 효과적인 새로운 전달 시스템 개발 등 기술 혁신이 가속화될 것이며, 이는 CDMO 기업들의 경쟁력 확보에 중요한 요소가 될 것입니다. 또한, 안정적인 공급망 확보와 글로벌 시장 진출을 위한 전략적 파트너십 강화 및 지역별 생산 거점 구축이 중요해질 것입니다. 특히 개인 맞춤형 암 백신과 같은 정밀 의학 분야에서 mRNA CDMO의 역할은 더욱 커질 것이며, CRISPR 유전자 편집 기술 등 다른 첨단 바이오 기술과의 융합을 통해 새로운 치료제 개발 가능성을 열어줄 것으로 기대됩니다. mRNA 치료제 CDMO는 미래 의약품 산업의 핵심 동력으로서 그 중요성이 더욱 부각될 것입니다.