중증근무력증 치료제 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031)

중증근무력증 치료제 시장 개요 (2026-2031)

본 보고서는 중증근무력증(Myasthenia Gravis, MG) 치료제 시장의 규모, 동향 및 점유율을 2031년까지 전망하며, 치료법, 투여 경로, 약물 분류, 최종 사용자 및 지역별로 시장을 세분화하여 분석합니다. 시장 예측은 가치(USD)를 기준으로 제공됩니다.

시장 규모 및 성장 전망:

중증근무력증 치료제 시장은 2026년 21억 8천만 달러로 추정되며, 2025년 20억 2천만 달러에서 성장하여 2031년에는 31억 7천만 달러에 달할 것으로 전망됩니다. 이는 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 7.82%를 기록할 것으로 예상됩니다. 아시아 태평양 지역이 가장 빠르게 성장하는 시장이며, 북미가 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 시장 집중도는 중간 수준입니다.

시장 분석 및 주요 동향:

FcRn 길항제 및 보체 억제제와 같은 생물학적 제제의 채택 증가는 치료 경로를 재정의하고 있으며, 지불자(payer)들이 상환 프레임워크를 재평가하도록 유도하고 있습니다. 파이프라인의 성숙, 희귀의약품 인센티브 및 벤처 투자 협력은 개발 주기를 단축시켰고, 피하(SC) 제형은 치료 분산화를 가속화하고 있습니다. 높은 유병률 증가, AI 기반 도구를 통한 조기 진단, 그리고 프리미엄 가격 책정의 유연성은 수익 전망을 더욱 강화합니다. 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson), 아르젠엑스(argenx), UCB가 신제품 출시를 확대하고 2030년 이후 바이오시밀러 프로그램이 진입을 준비함에 따라 경쟁 강도는 더욱 심화될 것으로 예상됩니다.

주요 보고서 요약:

* 치료법: 약물 치료가 2025년 매출의 68.74%를 차지하며 선두를 달렸고, 유전자 및 세포 치료법은 2031년까지 연평균 9.41%의 성장률을 보이며 확장되고 있습니다.
* 투여 경로: 정맥 주사(IV)가 2025년 시장 점유율의 62.90%를 차지했으나, 피하(SC) 투여는 2031년까지 연평균 9.85%로 빠르게 성장하고 있습니다.
* 약물 분류: 콜린에스테라제 억제제가 2025년 시장 규모의 45.98%를 차지했으며, 단일클론항체는 2031년까지 연평균 11.06%로 성장할 것으로 예상됩니다.
* 최종 사용자: 병원이 2025년 58.88%의 점유율을 기록했으며, SC 생물학적 제제가 자가 투여를 가능하게 함에 따라 재택 치료 환경이 연평균 10.54%로 증가하고 있습니다.
* 지역: 북미가 2025년 매출의 44.01%를 차지했으며, 아시아 태평양 지역은 2031년까지 연평균 9.46%로 가장 빠르게 성장하는 지역입니다.

글로벌 중증근무력증 치료제 시장 동향 및 통찰력:

성장 동력:

* 중증근무력증(MG) 발병률 증가 및 조기 진단: 2024년 미국 내 MG 발병률은 백만 명당 68.5명으로 증가했으며, 이는 질병 인식 증가와 신경근육 검사에 대한 보험 적용 확대에 기인합니다. AI 기반 안구 운동 분석 도구는 진단 지연을 2.3년에서 12개월 미만으로 단축시키는 데 기여하며, 조기 진단은 면역 조절 치료의 조기 시작을 가능하게 하여 환자 풀을 확대하고 있습니다.
* 보체 및 FcRn 표적 생물학적 제제의 승인 가속화: 2023년부터 2025년 사이에 로자놀리시주맙(rozanolixizumab), 질루코플란(zilucoplan), 니포칼리맙(nipocalimab), SC 에프가티지모드(efgartigimod) 등 4가지 혁신 신약이 우선 심사 경로를 통해 6~8개월 만에 규제 승인을 완료했습니다. 이러한 단축된 승인 기간은 벤처 투자와 대형 제약사 거래를 촉진하며, 동시 다발적인 글로벌 출시는 독점 기간 동안 전 세계적인 수익 확보를 가속화합니다.
* 희귀 질환 인센티브 및 프리미엄 가격 책정의 활용: 희귀의약품 지정은 7년간의 독점권, 25%의 R&D 세금 공제, FDA 사용자 수수료 면제 등 상당한 규제 비용 절감 혜택을 제공합니다. 환자당 연간 80만 달러를 초과하는 높은 약가에도 불구하고, 성과 기반 계약은 지불자의 반발을 완화하면서 강력한 순수익 흐름을 유지합니다.
* 자가 투여 SC 생물학적 제제의 순응도 향상: 자가 주사형 로자놀리시주맙에 대한 EMA 승인 및 바이바트 하이트룰로(Vyvgart Hytrulo) 사전 충전형 주사기에 대한 FDA 승인은 환자 자가 투여의 안전성과 효능을 입증했습니다. SC 투여는 집에서 5분 만에 완료할 수 있어, 수 시간 걸리는 주입 방문에 비해 편의성이 높아 순응도를 89%까지 끌어올립니다. 이는 치료 접근성을 높여 시장 규모를 확대합니다.

시장 제약 요인:

* 장기 생물학적 요법의 높은 비용: FcRn 억제제의 연간 지출은 약 83만 3천 달러에 달하며, 비용-효용성 연구에 따르면 미국과 유럽에서 지불 의사 임계값을 충족하려면 약가가 최대 88%까지 인하되어야 합니다. 높은 비용은 사전 승인 지연을 유발하고, 신흥 시장 환자들은 높은 본인 부담금으로 인해 스테로이드나 혈장 교환술에 의존하게 됩니다.
* 신흥 경제국의 낮은 질병 인식: 아시아 태평양 및 라틴 아메리카 지역의 많은 국가에서 중증근무력증에 대한 1차 진료 의사의 인지도는 30% 미만이며, 초기 오진율은 60%를 초과합니다. 이는 질병 조절 치료에 대한 접근을 지연시켜 시장 침투를 제한합니다.
* 솔리리스(Soliris) 특허 만료 및 바이오시밀러 진입 후 가격 하락 위험: 솔리리스 특허 만료 및 바이오시밀러의 시장 진입은 특히 북미와 유럽 시장에서 가격 하락 압력을 가중시킬 수 있습니다.

세그먼트 분석:

* 치료법별: 유전자 및 세포 치료법은 연평균 9.41%로 가장 빠르게 성장하는 치료법이지만, 약물 치료가 2025년 매출의 68.74%를 차지하며 여전히 큰 비중을 차지합니다. CAR-T 및 CAART 기술과 같은 혁신적인 접근법은 완치 가능성에 대한 기대를 높이고 있습니다. 기존 약물(스테로이드, 콜린에스테라제 억제제, IVIg)은 경증 또는 급성 진행성 에피소드 관리에 여전히 중요하며, 생물학적 제제와 표적 유전자 편집을 결합한 하이브리드 치료 모델이 등장할 수 있습니다.
* 투여 경로별: 피하(SC) 투여는 연평균 9.85%로 성장하며 2025년 매출의 62.90%를 차지한 정맥 주사(IV)의 지배력을 약화시킬 것으로 예상됩니다. 자가 주사형 로자놀리시주맙 및 바이바트 하이트룰로 사전 충전형 주사기의 승인은 환자 편의성을 높여 순응도를 향상시키고, 농촌 지역 및 이동이 제한적인 환자들에게 치료 접근성을 확대합니다.
* 약물 분류별: 단일클론항체는 2031년까지 연평균 11.06%로 가장 높은 성장률을 보이며, 콜린에스테라제 억제제가 2025년 매출의 45.98%를 차지했습니다. 에프가티지모드, 로자놀리시주맙, 니포칼리맙과 같은 FcRn 길항제는 IgG 감소에 효과적이며, 보체 억제제는 보체 매개 병리 환자에게 중요합니다. 파이프라인 다각화는 C2 억제제 및 MuSK 작용제를 포함하며, 데이터 기반의 개인 맞춤형 약물 선택이 확산될 것입니다.
* 최종 사용자별: 재택 치료 환경은 연평균 10.54%로 가장 빠르게 성장하며, 2025년 58.88%의 점유율을 차지한 병원의 역할을 변화시키고 있습니다. 코로나19 팬데믹은 자가 주사 및 원격 모니터링을 보편화했으며, AI 기반 플랫폼은 원격 신경근육 검사를 자동화하여 재택 치료를 지원합니다. 병원은 초기 평가, 주입 적정, 위기 관리 등에서 여전히 중요한 역할을 하지만, 유지 용량 투여는 점차 환자의 집으로 전환될 것입니다.

지역별 분석:

* 북미: 2025년 매출의 44.01%를 차지하며, 광범위한 보험 적용과 FDA 혁신 치료제 지정에 따른 생물학적 제제의 빠른 채택이 성장을 견인합니다. AI 기반 안구 운동 검사 및 원격 신경학은 전문가 병목 현상을 줄여 조기 치료 시작을 촉진합니다. 존슨앤드존슨의 니포칼리맙 출시는 경쟁 강도를 높여 환자 접근성을 확대할 수 있습니다.
* 유럽: 2024년 1월 로자놀리시주맙 승인 및 2025년 2월 SC 자가 투여 승인 등 일관된 규제 환경을 갖추고 있습니다. 건강 기술 평가(HTA)는 20~30%의 약가 할인을 요구하지만, 실제 데이터에서 스테로이드 사용 감소 및 위기 발생률 감소를 보여주는 희귀의약품의 가치를 인정합니다. 유럽 환자의 83%가 SC 투여를 선호하여, 지불자들은 주입 예산을 약물 구매로 재할당할 수 있습니다.
* 아시아 태평양: 2031년까지 연평균 9.46%로 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 및 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 승인 절차가 미국보다 6개월 이내로 단축되면서 성장이 가속화되고 있습니다. 일본은 전신 중증근무력증 및 면역성 혈소판 감소증 치료제로 에프가티지모드를 승인했으며, 중국은 gMG 및 CIDP 치료제로 IV 및 SC 제형을 모두 승인했습니다. 그러나 중국의 높은 본인 부담금은 고가 생물학적 제제의 활용을 제한하며, 의료 인프라 투자 및 현지 제조 이니셔티브가 향후 10년간 지역 시장 기여도를 높일 것으로 예상됩니다.

경쟁 환경:

중증근무력증 치료제 시장은 중간 정도의 통합도를 보입니다. 아르젠엑스는 2024년 3분기 바이바트(Vyvgart) 매출 5억 7,300만 달러를 기록하며 선두를 유지하고 있으며, 2030년까지 전 세계 5만 명의 환자를 목표로 합니다. 존슨앤드존슨의 2025년 5월 니포칼리맙 승인은 위약 대비 4배 높은 지속적인 증상 개선 효과를 보여주며, 글로벌 면역학 프랜차이즈를 통해 즉각적인 규모를 확보했습니다. UCB의 로자놀리시주맙은 자가 주사 및 이중 AChR/MuSK 적응증으로 차별화됩니다. 아스트라제네카(AstraZeneca)의 보체 억제제 라인은 FcRn 침투에 취약하지만, 보체 양성 하위 그룹에서 충성도를 유지합니다. 이뮤노반트(Immunovant)의 바토클리맙(batoclimab)은 3상에서 5.6점의 MG-ADL 개선을 보여 IgG 감소 깊이에서 경쟁을 심화시킬 수 있습니다. 아르젠엑스와 할로자임(Halozyme)의 Enhanze 파트너십과 같은 기술 제휴는 새로운 SC 후보 물질을 개발하여 시장 경쟁력을 강화하고 있습니다. CAART 개발사와 같은 유전자 치료제 신규 진입 기업들은 지속적인 관해 자산을 확보하려는 대형 제약사의 인수 대상이 될 가능성이 높습니다.

가격 책정은 유동적입니다. 비용-효용성 연구는 대폭적인 할인을 요구하지만, 성과 기반 계약 및 번들형 만성 치료 모델은 위기 감소 및 스테로이드 절약 효과를 입증할 경우 제조업체에 가격 책정의 유연성을 부여합니다. 더 많은 약물이 시장에 진입함에 따라, 국가 시스템은 경쟁 입찰을 통해 순가격을 낮출 수 있지만, 높은 면역학 마진과 부족한 제조 역량은 2030년 이전까지는 오리지널 의약품이 바이오시밀러보다 유리한 위치를 차지하게 할 것입니다.

주요 시장 참여자:

* 아르젠엑스(argenx SE)
* UCB 파마(UCB Pharma)
* 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)
* 노바티스(Novartis AG)
* 아스트라제네카(AstraZeneca)

최근 산업 동향:

* 2025년 4월: 존슨앤드존슨은 전신 중증근무력증 치료제 니포칼리맙(Nipocalimab, Imaavy)에 대해 FDA 승인을 획득했으며, 위약 대비 4배 높은 지속적인 증상 조절 효과를 보였습니다.
* 2025년 4월: 아르젠엑스는 환자 자가 투여가 가능한 바이바트 하이트룰로(Vyvgart Hytrulo) 사전 충전형 주사기에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
* 2025년 4월: 레메젠(RemeGen)은 텔리타시셉트(Telitacicept)의 3상 임상에서 98.1%의 MG-ADL 반응률을 발표했으며, 2025년 2분기 중국 승인이 예상됩니다.
* 2025년 3월: 이뮤노반트(Immunovant)는 3상 바토클리맙(Batoclimab) 데이터를 발표하며 주 680mg 투여 시 5.6점의 MG-ADL 개선을 달성했다고 밝혔습니다.

본 보고서는 신경근육 자가면역 질환인 중증근무력증(Myasthenia Gravis, MG) 치료제 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 중증근무력증은 신경 세포와 근육 간의 통신 장애로 인해 골격근 약화를 유발하는 만성 질환으로, 현재 완치법은 없으나 약물 치료를 통해 증상 관리가 가능합니다. 본 연구는 시장 정의, 범위, 연구 방법론을 포함하여 시장 동향, 성장 예측, 경쟁 환경 및 미래 기회를 심층적으로 다룹니다.

중증근무력증 치료제 시장은 2026년 21.8억 달러 규모에서 2031년까지 31.7억 달러에 이를 것으로 전망되며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 7.82%의 견조한 성장이 예상됩니다. 이는 질병 인식 개선과 혁신적인 치료제 개발에 힘입은 결과입니다.

시장 성장의 주요 동력은 중증근무력증 발병률 증가 및 조기 진단 확대, 보체(Complement) 및 FcRn(Neonatal Fc Receptor) 표적 생물학적 제제의 승인 가속화입니다. 희귀 질환 인센티브와 프리미엄 가격 책정 전략, 벤처 및 대형 제약사 간의 거래를 통한 강력한 임상 파이프라인도 시장 활성화에 기여합니다. 특히, 자가 투여형 피하(SC) 생물학적 제제(EMA 및 FDA 승인)는 치료 순응도를 89%까지 높이고 환자 편의성 및 보험사의 비용 효율성을 개선합니다. 또한, AI 기반 근전도 분석 기술은 조기 진단 및 개입을 가능하게 하여 치료 효과를 극대화합니다.

반면, 장기 생물학적 치료제의 높은 비용(일부 치료제의 연간 비용은 약 833,000달러), 신흥 경제국의 낮은 질병 인식, 단일클론항체(mAb)의 콜드체인 및 분석 품질 보증 복잡성은 시장 성장을 저해합니다. 주요 블록버스터 약물인 솔리리스(Soliris)의 특허 만료(LOE) 및 바이오시밀러 진입에 따른 가격 하락 위험 또한 주요 제약 요인입니다.

보고서는 시장을 다양한 기준으로 세분화하여 분석합니다. 치료법별로는 약물 치료, 신속 면역 요법(정맥 면역글로불린(IVIg), 혈장 교환술), 유전자 및 세포 치료법, 기타 신흥 치료법으로 나뉩니다. 특히, CAR-T 및 텔리타시셉트(telitacicept)와 같은 유전자 및 세포 치료법은 높은 반응률로 9.41%의 가장 빠른 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 투여 경로별로는 경구, 정맥 주사 외에 자가 투여가 가능한 피하 주사 방식이 인기를 얻고 있습니다. 약물 분류는 콜린에스테라제 억제제, 코르티코스테로이드 및 기타 면역억제제, 단일클론항체, 보체 억제제, FcRn 길항제 등으로 구성됩니다. 최종 사용자 측면에서는 병원, 전문 신경과 클리닉, 재택 치료 환경, 외래 수술 센터 등이 포함됩니다. 지역별 분석에서는 북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미를 다루며, 아시아-태평양 지역은 PMDA(일본) 및 NMPA(중국)의 신속한 검토 절차 덕분에 9.46%의 가장 높은 성장 잠재력을 보이지만, 치료제 접근성 및 경제성 문제는 여전히 과제로 지적됩니다.

경쟁 환경 분석 섹션에서는 시장 집중도, 주요 기업들의 시장 점유율 분석, 그리고 AstraZeneca, argenx SE, UCB Pharma, Johnson & Johnson (Janssen), Novartis AG 등 글로벌 주요 제약사들의 상세한 기업 프로필(글로벌 및 시장 수준 개요, 핵심 부문, 재무 정보, 전략적 정보, 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 사항 포함)을 제공합니다.

본 보고서는 중증근무력증 치료제 시장의 현재 동향과 미래 전망을 종합적으로 제시하며, 미충족 의료 수요(unmet need) 및 새로운 기회 영역에 대한 심층 평가를 통해 시장 참여자들이 효과적인 전략을 수립하고 지속 가능한 성장을 달성할 수 있도록 귀중한 통찰력을 제공합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 MG 발병률 증가 및 조기 진단
  • 4.2.2 보체 및 FcRn 표적 생물학적 제제의 승인 가속화
  • 4.2.3 희귀 질환 인센티브 및 프리미엄 가격 책정 활용
  • 4.2.4 벤처/대형 제약사 거래로 인한 강력한 임상 시험 파이프라인
  • 4.2.5 자가 투여 피하 생물학적 제제로 순응도 향상
  • 4.2.6 AI 기반 근전도 분석을 통한 조기 개입 가능
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 장기 생물학적 요법의 높은 비용
  • 4.3.2 신흥 경제국의 낮은 질병 인식
  • 4.3.3 단일클론항체(mAbs)의 콜드체인 및 분석 QA 복잡성
  • 4.3.4 솔리리스 특허 만료 및 바이오시밀러 진입 후 가격 하락 위험
• 4.4 가치 / 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.7.1 공급업체의 교섭력
  • 4.7.2 구매자의 교섭력
  • 4.7.3 신규 진입자의 위협
  • 4.7.4 대체재의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치-USD)

• 5.1 치료법별
  • 5.1.1 약물 치료
  • 5.1.2 신속 면역 요법
  • 5.1.2.1 정맥 면역글로불린 (IVIg)
  • 5.1.2.2 혈장 교환술
  • 5.1.3 유전자 & 세포 치료
  • 5.1.4 기타 신흥 치료법
• 5.2 투여 경로별
  • 5.2.1 경구
  • 5.2.2 정맥
  • 5.2.3 피하
• 5.3 약물 분류별
  • 5.3.1 콜린에스테라제 억제제
  • 5.3.2 코르티코스테로이드 & 기타 면역억제제
  • 5.3.3 단일클론 항체
  • 5.3.4 보체 억제제
  • 5.3.5 FcRn 길항제
  • 5.3.6 기타
• 5.4 최종 사용자별
  • 5.4.1 병원
  • 5.4.2 전문 신경과 클리닉
  • 5.4.3 재택 의료 환경
  • 5.4.4 외래 수술 센터
• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 유럽 기타 지역
  • 5.5.3 아시아 태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 일본
  • 5.5.3.3 인도
  • 5.5.3.4 호주
  • 5.5.3.5 대한민국
  • 5.5.3.6 아시아 태평양 기타 지역
  • 5.5.4 중동 및 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카
  • 5.5.4.3 중동 및 아프리카 기타 지역
  • 5.5.5 남미
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 남미 기타 지역

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 AstraZeneca
  • 6.3.2 argenx SE
  • 6.3.3 UCB Pharma
  • 6.3.4 Johnson & Johnson (Janssen)
  • 6.3.5 Novartis AG
  • 6.3.6 Mitsubishi Tanabe Pharma
  • 6.3.7 CSL Behring
  • 6.3.8 Horizon Therapeutics
  • 6.3.9 Immunovant Inc.
  • 6.3.10 Regeneron Pharmaceuticals
  • 6.3.11 F. Hoffmann-La Roche Ltd
  • 6.3.12 Takeda Pharmaceutical
  • 6.3.13 Astellas Pharma
  • 6.3.14 Pfizer Inc.
  • 6.3.15 CuraVac N.V.
  • 6.3.16 Chugai Pharmaceutical
  • 6.3.17 AbbVie Inc.
  • 6.3.18 Grifols S.A.
  • 6.3.19 Bausch Health

7. 시장 기회 및 미래 전망