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비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 시장 개요 (2026-2031)
1. 시장 규모 및 성장 전망
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 시장은 2025년 175억 6천만 달러에서 2026년 203억 3천만 달러로 성장했으며, 2031년에는 423억 2천만 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 예측 기간(2026-2031년) 동안 연평균 성장률(CAGR)은 15.79%를 기록할 것으로 전망됩니다. 이러한 성장은 Rezdiffra(resmetirom)의 최초 승인, 비만 및 제2형 당뇨병 유병률 증가, AI 기반 진단 기술 발전, 그리고 NAFLD를 치료 가능한 대사 질환으로 재정의한 규제 경로 가속화에 힘입은 바 큽니다. 대형 제약사들의 수십억 달러 규모 인수합병은 대사성 간 질환이 유병률 증가와 함께 지속적인 수익원을 제공할 것이라는 시장의 확신을 반영합니다. 선별 프로그램 확대, 비침습 검사에 대한 우호적인 보험 적용, 대중 인식 제고는 진단 환자 풀을 넓히고 있으며, 섬유증 경로를 표적으로 하는 혁신 신약들은 강력한 제품 주기의 시작을 알리고 있습니다. 이러한 복합적인 요인들은 NAFLD 시장이 모든 주요 지역에서 두 자릿수 성장을 지속할 수 있는 기반을 마련하고 있습니다.
2. 주요 보고서 요약
* 약물 종류별: 2025년 항산화제가 NAFLD 시장 점유율의 28.45%를 차지했으나, FXR 작용제는 2031년까지 16.72%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.
* 유통 채널별: 2025년 병원 약국이 47.32%의 매출 점유율로 선두를 달렸으며, 온라인 약국은 2031년까지 16.65%의 CAGR로 가장 빠른 성장을 기록할 것으로 전망됩니다.
* 투여 경로별: 2025년 경구 제형이 NAFLD 시장 규모의 67.10%를 차지했으며, 비경구 제품은 16.55%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
* 연령대별: 2025년 성인이 NAFLD 시장 규모의 64.72%를 차지했으나, 노인층은 2031년까지 18.05%의 가장 높은 CAGR을 보일 것으로 예측됩니다.
* 지역별: 2025년 북미가 39.55%의 매출 점유율로 시장을 지배했으며, 아시아 태평양 지역은 2031년까지 16.88%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다.
3. 글로벌 NAFLD 시장 동향 및 통찰력
3.1. 주요 성장 동인
* 전 세계 NAFLD 환자 풀 증가: 대사 기능 이상 관련 지방간 질환(MASLD) 유병률은 2020년 33%에서 2050년 41%로 증가할 것으로 예상되며, 약물 치료가 필요한 미국 내 MASH(대사 기능 이상 관련 지방간염) 사례는 1,200만 명으로 두 배 증가하여 치료 대상 기반이 크게 확대될 것입니다. MASLD 기준을 충족하는 환자의 83%가 여전히 진단되지 않아 상당한 성장 여력이 있음을 시사합니다. 아시아 태평양 일부 인구 집단에서 높은 빈도의 유전적 변이가 지역적 취약성을 높여 서구 시장 외 지역에서의 장기적인 기회를 강화하고 있습니다. 소아 NAFLD의 등장은 평생 치료 기간을 연장하며, 최근 NAFLD에서 MASLD로의 용어 변경은 낙인을 줄이고 임상의가 사례를 더 일찍 식별하는 데 도움이 됩니다.
* 비만 및 제2형 당뇨병 유병률 증가: 제2형 당뇨병은 일반 인구의 25-30%에 비해 MASLD 발생 가능성을 65% 높여 진행성 섬유증으로의 진행을 가속화합니다. 2026년 메디케어의 항비만 약물 상환 결정은 대사 위험이 높은 고령층의 주요 비용 장벽을 제거합니다. 세마글루타이드와 같은 GLP-1 수용체 작용제는 3상 임상에서 62.9%의 MASH 해소율을 보여 체중 및 간 지방 감소의 이중 이점을 강조합니다. 주요 보험사들의 비만 수술 보장 확대는 약물 치료가 부족할 경우 수술 옵션을 보조 요법으로 활용할 수 있게 하며, 대사 증후군의 다면적 특성은 주요 스폰서들의 복합 요법 파이프라인을 촉진하고 있습니다.
* 공공 부문 선별 및 인식 프로그램 확대: FIB-4 기반 2단계 알고리즘이 40-49세 연령층에서 수용 가능한 품질 조정 수명 연장당 증분 비용을 제공한다는 비용 효율성 연구는 보험사의 채택을 장려합니다. 미국 심장 협회(AHA)의 2025년 심장-간-대사 가이드라인은 심혈관 질환 환자에 대한 MASLD 선별을 공식화하여 고위험군에서의 진단을 제도화하고 있습니다. Aetna를 포함한 주요 보험사들은 이제 비침습적 섬유증 검사를 상환하여 초기 단계 환자의 접근성을 높이고 있습니다. 재향군인회(Veterans Affairs) 연구는 다성분 치료 경로가 1차 진료 네트워크 전반에 걸쳐 확장될 수 있음을 확인했으며, 글로벌 간 연구소(Global Liver Institute)의 옹호 활동은 지원 입법 노력을 추진하고 있습니다.
* AI 기반 비침습 진단 기술 발전: 전자 건강 기록 데이터를 사용하는 머신러닝 알고리즘은 지방간 질환 감지에서 96%의 민감도와 92.5%의 특이도를 달성하여 생검 의존도를 줄입니다. AI 지원 디지털 병리학은 NASH 점수화를 표준화하고 임상 시험에서 관찰자 간 변동성을 줄여 규제 검토를 가속화합니다. Velacur와 같은 휴대용 초음파 시스템은 중등도 지방증에 대해 0.846의 곡선 아래 면적(AUC)을 제공하여 농촌 지역의 선별 역량을 확대합니다. 머신러닝과 일시적 탄성 측정법을 결합하면 1차 진료 환경에서 MAFLD 위험 계층화에 대해 0.80 AUC를 달성하는 예측 도구를 제공합니다. 원격 의료 플랫폼과의 통합은 비침습 검사를 인구 규모 NAFLD 관리 프로그램의 핵심으로 자리매김하여 접근성을 개선하고 시스템 비용을 절감합니다.
* 다중 표적 복합 요법 R&D 가속화: (위의 주요 동인 테이블에 포함된 내용으로, 약물 종류별 세그먼트 분석 및 경쟁 환경 섹션에서 상세히 다루어집니다.)
* 대사/비만 수술에 대한 보험 적용 확대: (위의 주요 동인 테이블에 포함된 내용으로, 비만 및 제2형 당뇨병 유병률 증가 섹션에서 상세히 다루어집니다.)
3.2. 주요 시장 억제 요인
* 광범위하게 승인된 질병 조절 약물 부족: Rezdiffra는 현재 비간경변성 NASH에 대해 FDA 승인을 받은 유일한 치료법으로, 처방의는 초기 단계 질환에 대해 주로 생활 습관 개선에 의존해야 합니다. 가속 승인 상태는 장기적인 이점이 입증되지 않을 경우 라벨 철회 위험을 수반하는 확증적 결과 연구를 요구합니다. 섬유증은 없지만 지방증이 있는 환자는 승인된 약물 옵션이 없어 잠재 시장의 상당 부분이 미개척 상태로 남아 있습니다. 오베티콜산(obeticholic acid)의 이전 실패와 같은 임상적 좌절은 후기 단계 후보 물질이 직면한 높은 탈락률을 강조하며 신규 진입을 저해할 수 있습니다. 여러 약물 종류가 전 세계적으로 규제 승인을 받을 때까지 생활 습관만으로 관리하는 패러다임은 시장 규모를 계속 제한할 것입니다.
* 길고 위험한 후기 임상 시험: NAFLD의 질병 진행은 느려서 MAESTRO-NASH 프로그램에서 볼 수 있듯이 임상적 이점을 입증하기 위해 54개월 이상의 3상 설계가 필요합니다. 생활 습관 변화와 관련된 높은 위약 반응은 통계적 검정력을 복잡하게 만들어 대규모 샘플을 요구하고 비용을 증가시킵니다. 무증상 발현 및 생검 요구 사항으로 인해 환자 모집이 어려워 일정이 연장되고 환자 부담에 대한 우려가 제기됩니다. 규제 당국은 대체 조직학적 평가 변수에 대해 여전히 신중하며, 기업들이 이식 없는 생존과 같은 임상 결과를 추구하도록 유도하고 있는데, 이는 결과를 얻는 데 10년이 걸릴 수 있습니다. 길고 비용이 많이 드는 승인 경로는 이 분야를 막대한 자본을 보유한 스폰서로 제한합니다.
* 조직학적 대체 평가 변수에 대한 규제 불확실성: (위의 주요 억제 요인 테이블에 포함된 내용으로, 길고 위험한 후기 임상 시험 섹션에서 상세히 다루어집니다.)
* 새로운 대사 바이오마커에 대한 의사 신뢰도 부족: (위의 주요 억제 요인 테이블에 포함된 내용으로, 시장 전반의 불확실성으로 작용합니다.)
4. 세그먼트 분석
4.1. 약물 종류별: FXR 작용제가 항산화제 우위성에 도전
2025년 항산화제는 오랜 안전성과 제네릭 가용성으로 인해 NAFLD 시장 점유율의 28.45%를 차지했지만, 표적 혁신 시대에는 그들의 중간 정도의 효능이 성장을 제한합니다. FXR 작용제는 resmetirom의 성공이 지질 처리 및 섬유증 경로를 다루는 질병 조절 전략으로서 핵 수용체 조절을 입증함에 따라 2031년까지 16.72%의 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 심혈관 위험 인식 증가는 LDL 감소와 잠재적인 간 이점을 결합한 경구용 PCSK9 억제제를 포함한 지질 저하제를 지지하며, 티아졸리딘디온은 안전성 인식으로 인해 어려움을 겪고 있습니다. 당뇨병 중심의 용도 변경에서 간 특이적 메커니즘으로의 전환은 FGF-21 유사체, CCR2/5 억제제 및 항섬유증 소분자로 더욱 다양화될 성숙한 치료 패러다임을 반영합니다. 다음 R&D 물결은 단일 제제 한계를 넘어 조직학적 평가 변수를 개선하는 것을 목표로 상호 보완적인 경로를 활용하는 복합 요법을 강조합니다. FXR 작용제와 GLP-1 또는 항섬유증 제제를 결합하는 파트너십은 광범위한 조직학적 및 대사 표적에 도달하기 위한 복합 접근 방식으로의 전환을 보여줍니다. 이러한 제제들이 발전함에 따라 항산화제는 보조적인 역할이나 일반 의약품 보조제로 자리 잡을 수 있으며, 특수 의약품은 섬유증 단계 환자에게 프리미엄 가격을 책정할 것입니다. 따라서 선도 기업들은 단일 자산 위험을 헤지하고 미래 복합 요법 표준에 부합하기 위해 다중 메커니즘 포트폴리오로 파이프라인을 강화하고 있습니다.
4.2. 유통 채널별: 디지털 전환이 온라인 성장 가속화
2025년 병원 약국은 47.32%의 매출을 기록했는데, 이는 실험실 모니터링 및 사전 승인 지원이 필요한 첨단 치료제의 전문의 주도 개시를 반영합니다. 그러나 온라인 채널은 원격 의료가 만성 질환 추적 관찰을 정상화하고 특수 의약품이 재택 배송 모델에 적합한 장기 유지 단계로 이동함에 따라 16.65%의 CAGR로 확장되고 있습니다. 통합 의료 시스템은 resmetirom과 같은 고가 제제의 보험 상환 문제를 관리할 수 있는 전문 약국 허브를 확장하여 복잡한 사례에 대한 병원 채널의 지배력을 유지하고 있습니다. 소매 체인은 동반 질환 처방에 여전히 중요하며, 도달 범위를 확장하기 위해 디지털 플랫폼과 제휴할 수 있지만, 그들의 점유율 성장은 온라인 경쟁사에 뒤처질 것으로 예상됩니다. 우편 주문 약물 안전에 대한 규제 조사는 추적 및 추적 기술에 대한 투자를 촉진하는 반면, 환자 지원 앱은 평생 치료에 대한 순응도를 향상시킵니다. 전반적으로 유통은 임상의 감독과 전자 상거래 편의성을 혼합한 하이브리드 서비스 모델로 수렴하고 있으며, 환자 세그먼트 전반에서 흡수를 극대화하려는 제조업체에게 옴니채널 역량의 중요성을 강화하고 있습니다.
4.3. 투여 경로별: 비경구 혁신이 경구 우위성에 도전
2025년 경구 치료제는 환자 선호도, 낮은 제조 복잡성, 소분자에 대한 역사적 초점을 고려할 때 67.10%의 매출을 차지했습니다. 비경구 제품의 NAFLD 시장 규모는 GLP-1 주사제 및 전신 투여가 필요한 신흥 RNA 기반 접근법에 힘입어 2031년까지 16.55%의 CAGR로 확장될 것으로 예상됩니다. 주사 가능한 세마글루타이드의 62.9% 조직학적 MASH 해소율은 비경구 약리학이 특히 고BMI 코호트에서 우수한 효능을 제공할 수 있음을 보여줍니다. 파이프라인 혁신에는 투여 빈도를 줄이고 순응도를 높이도록 설계된 장기 작용 피하 주사제, 간 표적 나노 입자 및 이식형 펌프가 포함됩니다. 이러한 제형은 더 높은 효능 또는 국소 작용이 필요한 진행성 질환 단계에서 경구 우위성을 약화시킬 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 경구 편의성과 저비용 제형에 대한 보험사의 선호는 초기 및 유지 설정에서 알약에 상당한 점유율을 유지할 것입니다. 단계별 경구-주사 치료 사다리를 제공할 수 있는 기업은 질병 진행 전반에 걸쳐 경쟁 우위를 확보할 수 있습니다.
4.4. 연령대별: 노인층 급증이 성인층 우위성 능가
2025년 성인은 중년 대사 증후군이 생활 습관 위험과 결합하여 최고 발생률을 주도함에 따라 64.72%의 매출을 차지했습니다. 노인층은 전 세계적인 고령화가 섬유증 진행 및 동반 질환 복잡성을 증폭시킴에 따라 18.05%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 노인 환자의 다약제 복용 및 간 청소율 감소는 신중한 용량 조절을 필요로 하며, 유리한 안전성 및 상호 작용 프로파일을 가진 제제에 대한 수요를 촉진합니다. 스폰서들은 연령별 임상 시험을 설계하고 노인 생리에 적합한 저용량 또는 서방형 제형을 탐색함으로써 대응하고 있습니다. 반대로, 소아 비만 증가는 만성적으로 치료받는 환자의 미래 성인 파이프라인을 형성하고 있지만, 엄격한 안전성 기준과 제형 요구 사항은 단기적인 상업적 영향을 완화합니다. 규제 당국은 소아 조사 계획을 장려하며, 성인 안전성이 확립되면 아동 특이적 적응증이 나타날 수 있음을 시사합니다. 향후 10년 동안 연령 맞춤형 요법은 다양화될 가능성이 높으며, 임상 진료 지침은 젊은 성인의 대사 동인과 노인의 섬유증 완화 사이를 구분할 것입니다.
5. 지역 분석
* 북미: 2025년 매출의 39.55%를 차지하며, 초기 FDA 승인, 포괄적인 보험 적용, 제품 흡수를 가속화하는 간 전문 센터의 밀집된 네트워크를 활용했습니다. 메디케어의 항비만 약물에 대한 향후 보장은 노인층의 자격 요건을 확대하고, 주요 보험사들은 이제 비침습적 섬유증 검사에 자금을 지원하여 치료 경로에 더 일찍 진입할 수 있도록 합니다. 강력한 학계-산업 협력과 충분한 벤처 자금은 풍부한 임상 시험 파이프라인을 유지하여, 이 지역의 최초 출시 기회에서의 리더십을 확고히 합니다.
* 아시아 태평양: 더 높은 유전적 취약성, 급속한 도시화, 증가하는 대사 증후군 유병률에 힘입어 16.88%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 지역 임상 시험 참여는 이미 산업 후원 NAFLD 연구의 약 3분의 1을 차지하여, 연구용 제제에 대한 접근성을 가속화합니다. 한국과 중국의 국가 선별 프로그램은 진단율을 높이고 있으며, 일본의 초고령화 인구는 노인 수요를 증가시킵니다. 의료 인프라 및 국내 바이오 기술 역량에 대한 정부 투자는 지속적인 확장을 뒷받침합니다.
* 유럽: EMA 규제 조화 및 본인 부담을 줄이는 강력한 사회 보험 자금 지원에 힘입어 꾸준한 궤적을 유지합니다. 2025년 말 resmetirom의 EMA 승인 예상은 독일을 시작으로 광범위한 EU 출시를 위한 발판을 마련합니다. 예방 치료 강조 및 통합 임상 지침은 조기 개입을 촉진하며, 학술 의료 센터는 고품질 임상 시험 데이터를 제공합니다. 한편, 중동 및 아프리카와 라틴 아메리카 일부 지역은 비전염성 질환 전략이 성숙함에 따라 초기 단계이지만 증가하는 기회를 나타냅니다.
6. 경쟁 환경
경쟁 분야는 적당히 분열되어 있지만, 대형 제약 그룹이 인수를 통해 R&D 일정을 단축하려 함에 따라 통합 추세가 나타나고 있습니다. GSK의 efimosfermin에 대한 20억 달러 규모의 거래와 길리어드의 CymaBay에 대한 43억 달러 규모의 인수는 대사 프랜차이즈를 보완하는 후기 단계 자산에 대한 욕구를 강조합니다. Madrigal은 선발 주자 이점을 누리고 있지만, GLP-1부터 PCSK9 억제제 및 삼중 호르몬 작용제에 이르는 차별화된 메커니즘을 발전시키는 Novo Nordisk, Eli Lilly, AstraZeneca로부터 즉각적인 압력에 직면해 있습니다.
전략적 제휴가 확산되고 있습니다. Boehringer Ingelheim은 Ribo와 제휴하여 간 유전자를 표적으로 하는 RNAi 치료제를 공동 개발했으며, 소규모 바이오텍은 FGF-21, ACC 및 CCR2/5 경로를 추구하여 틈새 섬유증 세그먼트를 포착하고 있습니다. 디지털 병리학 및 AI 진단 역량은 임상 시험 위험을 줄이고 개발 일정을 단축함으로써 경쟁 차별화 요소로 부상하고 있습니다. 높은 인수 비용에 대한 보험사의 면밀한 조사를 고려할 때, 건강 경제적 증거 생성은 이제 출시 계획에 필수적입니다.
미개척 영역에는 소아 적응증, 복합 요법 요법 및 유전적 다형성에 기반한 정밀 의학 모델이 포함됩니다. 건강 시스템이 대사 연속체 전반에 걸쳐 통합 솔루션을 선호함에 따라 포괄적인 간 포트폴리오를 가진 기업은 번들링 기회로부터 이점을 얻을 수 있습니다. 이러한 배경에서 마케팅 성공은 임상적으로 의미 있는 섬유증 역전, 심혈관 위험 감소 및 다양한 인구 집단에서의 실제 안전성을 입증하는 데 달려 있을 것입니다.
7. 최근 산업 동향
* 2025년 5월: GSK는 efimosfermin을 최대 20억 달러에 인수한다고 발표하며, 지방간 질환 진행을 표적으로 하는 3상 준비 치료제를 추가했습니다.
* 2025년 5월: Madrigal Pharmaceuticals는 2025년 1분기 Rezdiffra의 순매출이 1억 3,730만 달러를 기록했으며, 연말에 EMA 결정을 기대한다고 보고했습니다.
* 2025년 3월: AstraZeneca의 경구용 PCSK9 억제제 AZD0780은 PURSUIT 2b상에서 50.7%의 LDL 감소를 달성하여 심혈관-간 시너지를 강조했습니다.
* 2024년 3월: FDA는 중등도에서 진행성 섬유증을 동반한 비간경변성 NASH의 첫 번째 치료제로 Rezdiffra에 가속 승인을 부여했습니다.
이 보고서는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. NAFLD는 비만, 제2형 당뇨병, 대사 증후군, 좌식 생활 방식 및 유전적 요인으로 인해 간에 과도한 지방이 축적되는 질환으로 정의됩니다. 본 보고서는 시장의 가정, 범위, 연구 방법론, 시장 환경, 규모 및 성장 예측, 경쟁 환경, 그리고 시장 기회 및 미래 전망을 다룹니다.
시장 개요 및 성장 전망:
NAFLD 시장은 2026년 203.3억 달러에서 2031년 423.2억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 전 세계 NAFLD 환자 수 증가, 비만 및 제2형 당뇨병 유병률 급증에 주로 기인합니다.
주요 시장 동인:
* 전 세계 NAFLD 환자 수 증가
* 비만 및 제2형 당뇨병 유병률 급증
* 공공 부문의 선별 검사 및 인식 프로그램 확대
* AI 기반 비침습 진단 기술의 발전
* 다중 표적 복합 요법 연구 개발 가속화
* 대사/비만 수술에 대한 보험 적용 확대
시장 제약 요인:
반면, 광범위하게 승인된 질병 조절 약물의 부재, 길고 위험 부담이 큰 후기 임상 시험, 조직학적 대체 평가 변수에 대한 규제 불확실성, 신흥 대사 바이오마커에 대한 의사들의 낮은 신뢰도 등은 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용합니다.
주요 시장 트렌드 및 세그먼트:
* 약물 클래스: FXR 작용제는 2031년까지 연평균 16.72%의 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 특히, Rezdiffra는 비간경변성 NASH에 대해 FDA 승인을 받은 최초의 질병 조절 치료제로, FXR 경로를 표적으로 하여 간 조직학적 개선을 가져온다는 점에서 기존의 생활 습관 변화 위주의 치료법과 차별화됩니다. 기타 약물 클래스로는 항산화제, 지질 저하제, 티아졸리딘디온(TZD), 섬유증 치료제, 비구아니드 등이 있습니다.
* 지역별 성장: 아시아-태평양 지역은 유전적 감수성, 비만 및 당뇨병의 급격한 증가, 선별 프로그램 확대에 힘입어 연평균 16.88%로 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 북미, 유럽, 중동 및 아프리카, 남미 지역도 분석 대상에 포함됩니다.
* 유통 채널: 온라인 약국은 원격 의료 채택 증가에 따라 연평균 16.65%로 가장 빠르게 성장하는 유통 채널이 될 것입니다. 병원 약국 및 소매 약국 또한 중요한 유통 경로입니다.
* 진단 기술: AI 기반 알고리즘은 비침습 검사와 통합되어 높은 민감도와 특이도를 달성하며, 간 생검의 필요성을 줄이고 대규모 선별 검사를 가능하게 함으로써 NAFLD 진단을 가속화하는 데 중요한 역할을 합니다.
* 기타 세분화: 투여 경로는 경구 및 비경구로, 연령 그룹은 성인, 노인, 소아로 세분화되어 시장 규모 및 성장 예측이 이루어집니다.
경쟁 환경 및 미래 전망:
보고서는 시장 집중도, 시장 점유율 분석, 그리고 AbbVie, Madrigal Pharmaceuticals, Intercept Pharmaceuticals, Novo Nordisk, Eli Lilly 등 주요 20개 기업의 프로필을 통해 경쟁 환경을 심층적으로 다룹니다. 또한, 시장의 기회와 미래 전망, 미충족 수요에 대한 평가를 제공하여 시장 참여자들에게 전략적 통찰력을 제시합니다.


1. 서론
- 1.1 연구 가정 및 시장 정의
- 1.2 연구 범위
2. 연구 방법론
3. 요약
4. 시장 환경
- 4.1 시장 개요
-
4.2 시장 동인
- 4.2.1 전 세계 NAFLD 환자 증가
- 4.2.2 비만 및 제2형 당뇨병 유병률 증가
- 4.2.3 공공 부문 선별 및 인식 프로그램 확대
- 4.2.4 AI 기반 비침습 진단법의 확산
- 4.2.5 다중 표적 복합 요법의 R&D 가속화
- 4.2.6 대사/비만 수술에 대한 보험 적용 확대
-
4.3 시장 제약 요인
- 4.3.1 널리 승인된 질병 조절 약물 부재
- 4.3.2 길고 위험한 후기 임상 시험
- 4.3.3 조직학적 대리 평가 변수에 대한 규제 불확실성
- 4.3.4 새로운 대사 바이오마커에 대한 의사의 낮은 신뢰도
- 4.4 규제 환경
- 4.5 기술 전망
-
4.6 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
- 4.6.1 신규 진입자의 위협
- 4.6.2 구매자의 교섭력
- 4.6.3 공급자의 교섭력
- 4.6.4 대체재의 위협
- 4.6.5 경쟁 강도
5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)
-
5.1 약물 종류별
- 5.1.1 항산화제
- 5.1.2 지질 저하제
- 5.1.3 티아졸리딘디온 (TZD)
- 5.1.4 FXR 수용체 작용제
- 5.1.5 섬유증 치료제
- 5.1.6 비구아니드
- 5.1.7 기타 약물 종류
-
5.2 유통 채널별
- 5.2.1 병원 약국
- 5.2.2 소매 약국
- 5.2.3 온라인 약국
-
5.3 투여 경로별
- 5.3.1 경구
- 5.3.2 비경구
-
5.4 연령대별
- 5.4.1 성인
- 5.4.2 노인
- 5.4.3 소아
-
5.5 지역별
- 5.5.1 북미
- 5.5.1.1 미국
- 5.5.1.2 캐나다
- 5.5.1.3 멕시코
- 5.5.2 유럽
- 5.5.2.1 독일
- 5.5.2.2 영국
- 5.5.2.3 프랑스
- 5.5.2.4 이탈리아
- 5.5.2.5 스페인
- 5.5.2.6 기타 유럽
- 5.5.3 아시아 태평양
- 5.5.3.1 중국
- 5.5.3.2 일본
- 5.5.3.3 인도
- 5.5.3.4 호주
- 5.5.3.5 대한민국
- 5.5.3.6 기타 아시아 태평양
- 5.5.4 중동 및 아프리카
- 5.5.4.1 GCC
- 5.5.4.2 남아프리카
- 5.5.4.3 기타 중동 및 아프리카
- 5.5.5 남미
- 5.5.5.1 브라질
- 5.5.5.2 아르헨티나
- 5.5.5.3 기타 남미
6. 경쟁 환경
- 6.1 시장 집중도
- 6.2 시장 점유율 분석
-
6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
- 6.3.1 애브비
- 6.3.2 매드리갈 파마슈티컬스
- 6.3.3 인터셉트 파마슈티컬스
- 6.3.4 길리어드 사이언스
- 6.3.5 노보 노디스크
- 6.3.6 노바티스
- 6.3.7 일라이 릴리
- 6.3.8 바이킹 테라퓨틱스
- 6.3.9 아케로 테라퓨틱스
- 6.3.10 89바이오
- 6.3.11 화이자
- 6.3.12 젠핏 SA
- 6.3.13 갈메드 파마슈티컬스
- 6.3.14 턴스 파마슈티컬스
- 6.3.15 리제네론 파마
- 6.3.16 아스트라제네카
- 6.3.17 머크 & Co.
- 6.3.18 자이더스 라이프사이언스
- 6.3.19 OWL 메타볼로믹스
- 6.3.20 엑살렌즈 바이오사이언스
7. 시장 기회 및 미래 전망
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비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 알코올 섭취와 무관하게 간에 과도한 지방이 축적되는 상태를 의미합니다. 이는 서구화된 식습관, 비만, 제2형 당뇨병, 고지혈증 등 대사 증후군과 밀접한 관련이 있으며, 전 세계적으로 유병률이 급증하여 만성 간 질환의 주요 원인으로 부상하고 있습니다. NAFLD는 단순 지방간에서 시작하여 염증을 동반하는 비알코올성 지방간염(NASH)으로 진행될 수 있으며, 이는 간경변증, 간암으로 이어질 수 있는 심각한 질환입니다. 따라서 NAFLD에 대한 이해와 적극적인 관리는 공중 보건 측면에서 매우 중요합니다.
NAFLD는 질병의 진행 단계에 따라 여러 유형으로 분류됩니다. 첫째, 단순 지방간(Simple Steatosis)은 간세포에 지방이 축적되어 있으나 염증이나 간세포 손상이 없는 상태로, 대부분 양성 경과를 보입니다. 둘째, 비알코올성 지방간염(NASH)은 지방 축적과 함께 간세포 손상, 염증, 풍선 변성 및 섬유화가 동반되는 상태로, 간경변증 및 간암으로 진행될 위험이 높습니다. 셋째, NASH가 장기간 지속되면 간 조직이 광범위하게 손상되고 섬유화가 진행되어 간 기능이 저하되는 간경변증(Cirrhosis)으로 발전할 수 있습니다. 마지막으로, NASH 관련 간경변증 환자에서는 간암(Hepatocellular Carcinoma, HCC) 발생 위험이 현저히 증가합니다. 이러한 진행 경로 때문에 NAFLD의 조기 진단과 관리가 필수적입니다.
NAFLD의 중요성은 공중 보건 문제로서의 심각성과 미충족 의료 수요에 있습니다. NAFLD는 전 세계 성인 인구의 약 25%가 앓고 있는 흔한 질환이며, 비만 및 대사 증후군과의 연관성으로 인해 심혈관 질환, 제2형 당뇨병 등 다른 만성 질환의 위험을 높입니다. NASH로의 진행을 막고 간경변증 및 간암 발생 위험을 줄이기 위해서는 조기 진단과 적극적인 생활 습관 개선 및 치료가 필수적입니다. 현재 NASH에 대한 승인된 약물 치료제가 없어, 새로운 치료제 개발이 시급하며, 이는 개인의 삶의 질 향상뿐만 아니라 의료 시스템의 부담을 줄이는 데 크게 기여할 것입니다.
NAFLD 진단 및 치료를 위한 다양한 기술들이 활용되고 있습니다. 진단 기술로는 혈액 검사를 통해 간 효소 수치 및 섬유화 지수를 평가하거나, 초음파, CT, MRI-PDFF(Proton Density Fat Fraction)와 같은 영상 진단을 통해 간 지방 침착 및 정량적 평가를 수행합니다. 특히 간 섬유화 스캔(FibroScan, MRE)은 비침습적으로 간의 경직도를 측정하여 섬유화 정도를 평가하는 데 유용합니다. 간 조직 검사는 여전히 NAFLD 및 NASH 진단의 황금 표준이지만, 침습적 특성으로 인해 비침습적 진단 기술의 발전이 요구됩니다. 치료 기술로는 체중 감량, 규칙적인 운동, 건강한 식단 등 생활 습관 개선이 가장 기본적인 치료법이며, 현재 개발 중인 FXR 작용제, GLP-1 유사체, PPAR 작용제 등 다양한 기전의 약물들이 NASH 치료제로 기대를 모으고 있습니다. 고도 비만 환자의 경우 비만대사수술이 NAFLD/NASH 개선에 효과적일 수 있습니다.
NAFLD 및 NASH 치료제 시장은 높은 유병률과 미충족 의료 수요로 인해 빠르게 성장하고 있습니다. 전 세계 성인 인구의 약 25%가 NAFLD를 앓고 있으며, NASH 유병률은 3~5%로 추정됩니다. 비만 및 당뇨병 유병률 증가와 함께 NAFLD/NASH 환자 수는 지속적으로 증가할 것으로 예상되어, NASH 치료제 시장은 2020년 약 10억 달러에서 2030년에는 수백억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 현재 승인된 NASH 치료제가 없다는 점은 제약 산업에서 매우 매력적인 시장으로 인식되고 있으며, 다수의 글로벌 제약사 및 바이오 기업들이 NASH 치료제 개발에 뛰어들어 다양한 기전의 신약 후보 물질들이 임상 시험 단계에 있습니다. 이러한 경쟁 심화는 혁신적인 치료제 개발을 가속화할 것으로 기대됩니다.
미래에는 NAFLD 및 NASH 관리에 있어 상당한 발전이 예상됩니다. 첫째, NASH 치료를 위한 다양한 기전의 신약 후보 물질들이 임상 2상 및 3상 시험에서 유망한 결과를 보이고 있어, 수년 내에 첫 승인 약물이 나올 가능성이 높습니다. 둘째, 간 조직 검사를 대체할 수 있는 더욱 정확하고 편리한 혈액 바이오마커 및 영상 진단 기술 개발이 활발히 진행되어 비침습적 진단이 보편화될 것입니다. 셋째, 환자의 유전적 특성, 질병 진행 단계, 동반 질환 등을 고려한 개인 맞춤형 치료 전략이 중요해질 것입니다. 넷째, NAFLD/NASH의 예방 및 조기 진단을 위한 국가적 차원의 공중 보건 캠페인 및 스크리닝 프로그램이 확대될 것입니다. 마지막으로, 인공지능(AI) 및 빅데이터를 활용한 진단 보조 시스템 개발, 신약 후보 물질 발굴, 치료 반응 예측 등 다양한 분야에서 NAFLD/NASH 연구 및 관리에 기여할 것으로 기대됩니다. 이러한 노력들을 통해 NAFLD는 더욱 효과적으로 관리되고 치료될 수 있을 것입니다.