비호지킨 림프종 치료제 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

비호지킨 림프종 치료제 시장 개요 (2026-2031)

1. 시장 규모 및 성장 전망

비호지킨 림프종(Non-Hodgkin Lymphoma, NHL) 치료제 시장은 2025년 111억 5천만 달러에서 2026년 119억 3천만 달러로 성장했으며, 2031년에는 166억 9천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 예측 기간(2026-2031) 동안 연평균 성장률(CAGR)은 6.96%를 기록할 것으로 전망됩니다. 이러한 성장은 단일 화학요법에서 정밀 면역요법, 특히 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 제품 및 이중특이항체로의 결정적인 전환을 반영하며, 이는 고도로 전처리된 환자들에게 지속적인 관해를 제공하고 있습니다.

지역별로는 북미가 견고한 신속 승인 프로그램, 조기 보험 적용, 그리고 인증된 세포 치료 센터의 성숙한 네트워크를 바탕으로 시장을 선도하고 있습니다. 반면, 아시아 태평양 지역은 국내 제조업체들이 자동화된 세포 처리 라인을 확장하고 정부가 종양학 보장을 확대함에 따라 가장 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 치료 라인별 역학을 살펴보면, 1차 치료 요법이 여전히 지배적이지만, 3차 및 불응성 환자군이 기존 옵션을 소진하면서 점진적인 매출 증가를 견인하고 있습니다. 경쟁 강도는 대형 제약사들이 정맥-정맥(vein-to-vein) 간격을 단축하여 무진행 생존율을 직접적으로 개선하는 폐쇄형 모듈식 CAR-T 생산 플랫폼에 투자하면서 심화되고 있습니다. 미국과 유럽연합(EU) 규제 기관 간의 규제 조화는 서류 요건을 간소화하여 차세대 치료제의 글로벌 출시를 가속화하고 있습니다.

2. 주요 보고서 요약

* 치료 유형별: 2025년 방사선 치료가 46.83%의 매출 점유율로 시장을 주도했으나, 화학요법은 2031년까지 8.28%의 CAGR로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.
* 세포 유형별: 2025년 B-세포 림프종이 비호지킨 림프종 치료제 시장의 72.05%를 차지했으며, T-세포 림프종은 2031년까지 7.93%의 CAGR로 가장 빠른 성장을 기록할 것입니다.
* 치료 라인별: 2025년 1차 치료 요법이 비호지킨 림프종 치료제 시장 규모의 63.78%를 차지했으나, 3차 및 불응성 치료 환경은 2031년까지 7.62%의 CAGR로 빠르게 발전하고 있습니다.
* 지역별: 2025년 북미가 45.12%의 매출을 차지했으며, 아시아 태평양은 같은 기간 동안 8.63%의 CAGR로 가장 높은 성장이 예상됩니다.

3. 시장 동향 및 통찰력

3.1. 시장 성장 동인

* 비호지킨 림프종(NHL) 부담 증가: 미국 내 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 진단 건수는 연간 18,000건을 초과하며, 인구 고령화 및 진단 능력 향상과 함께 계속 증가하고 있습니다. 표준 R-CHOP 치료 후에도 환자의 40%가 지속적인 관해에 실패하며 재발이 잦습니다. 이러한 발병률 증가는 입원, 주입 센터 수요 및 전반적인 의약품 지출을 증가시켜 시장 매출을 직접적으로 끌어올립니다. 특히 중소득 국가에서는 진단 영상 및 면역조직화학 역량이 확대되면서 역학적 모멘텀이 강하게 나타나고 있습니다.
* 혁신적인 약물 및 신기술 수요: 악시캅타진 실로류셀(axicabtagene ciloleucel)과 같은 CAR-T 치료제는 공고화(consolidation) 환경에서 89%의 1년 무진행 생존율을 보여 기존 벤치마크를 훨씬 뛰어넘습니다. 에프코리타맙(epcoritamab)과 같은 피하주사 이중특이항체는 3차 거대 B세포 림프종에서 화학면역요법의 9.4% 대비 38.9%의 완전 관해율을 달성합니다. 자동화된 교반 탱크 생물반응기는 7일 이내에 5 × 10^6 cells/ml 이상의 세포 밀도를 달성하여 생산 시간을 단축하고 오염 위험을 줄입니다. 인공지능(AI) 도구는 유전체, 바이오마커 및 결과 데이터를 통합하여 치료 순서를 안내하고 반응 지속성을 높이며 과잉 치료를 줄입니다. 이러한 발전은 임상적 가치 제안을 강화하고 고가 치료제에 대한 보험사의 지불 의지를 높입니다.
* 우호적인 규제 승인 및 신속 경로: 미국 식품의약국(FDA)은 오드로넥스타맙(odronextamab), 에프코리타맙(epcoritamab), BGB-16673에 대해 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 또는 RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy) 지정을 부여하여 평균 검토 시간을 6.7개월로 단축하고, 무작위 임상 시험이 불가능할 경우 단일군 핵심 데이터를 허용하고 있습니다. FDA와 유럽의약품청(EMA) 간의 병렬 과학 자문 및 순차적 제출은 예측 가능성을 높여 차세대 치료제의 글로벌 출시를 가속화합니다.
* 실제 임상 데이터(RWE) 확장을 통한 보험 적용 강화: 통합 건강 시스템 분석에 따르면 CAR-T 치료는 주입 후 24개월 동안 순차적 화학요법에 비해 누적 입원 일수를 33% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 보험사들은 사전 지정된 생존 임계값을 충족하지 못할 경우 비용을 환급하는 마일스톤 기반 계약을 통해 지불을 결과와 연계하여 예산 영향에 대한 우려를 완화하고 있습니다. 실제 임상 데이터의 광범위한 보급은 임상적 성공을 더 넓은 상업적 채택으로 전환시켜 시장 침투를 증폭시킵니다.
* 정밀 진단 바이오마커를 통한 조기 치료 채택: 바이오마커의 발전은 환자 맞춤형 치료를 가능하게 하여 치료 효과를 극대화하고 조기 단계에서 혁신적인 치료법의 채택을 촉진합니다.
* 개인 맞춤형 의학으로의 전환: 환자 개개인의 특성에 맞는 맞춤형 치료법 개발은 장기적으로 시장 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

3.2. 시장 성장 저해 요인

* 신규 NHL 치료제의 높은 비용: 단일 용량 CAR-T 제품의 미국 내 평균 구매 가격은 40만 달러를 초과하며, 보조 치료 비용을 포함하면 많은 센터에서 총 치료 비용이 50만 달러를 넘어섭니다. 예산 영향 모델에 따르면, 모든 적격 3차 환자를 치료할 경우 연간 국가 종양학 약물 지출이 3-4% 증가하여 공공 및 민간 보험사에 압력을 가합니다. 신흥 경제국은 제한된 전문 시설과 자비 부담 지불 구조로 인해 접근성이 제한되어 시장의 글로벌 도달 범위를 저해합니다.
* 부작용 및 안전성 우려 (예: CRS, 신경독성): 악시캅타진(axicabtagene) 투여 환자의 최대 42%에서 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 발생하며, 11%는 3등급 이상의 신경독성을 경험합니다. 드물지만 혈구탐식성 림프조직구증(HLH)은 77%의 사망률을 보이며 집중적인 중환자 치료 자원을 필요로 합니다. 30일 이상 지속되는 장기적인 혈구감소증은 환자의 30-40%에 영향을 미쳐 감염 위험을 높입니다. 이러한 합병증은 24시간 세포 치료팀을 갖춘 공인된 센터에서 치료를 강제하여 지리적 적용 범위를 제한합니다.
* 자가 세포 치료제 제조 병목 현상: 자가 세포 치료제는 환자 개개인의 세포를 사용하여 제조되므로 생산 과정이 복잡하고 시간이 많이 소요됩니다. 이는 공급망 병목 현상을 초래하며, 특히 북미와 EU에 생산 시설이 집중되어 있어 글로벌 공급에 제약을 가합니다.
* 치료 관련 엄격한 규제 및 가이드라인: 치료제에 대한 엄격한 규제 및 가이드라인은 신약 개발 및 시장 출시 과정을 지연시킬 수 있습니다. 특히 EMA는 FDA보다 더 엄격한 요구사항을 제시하는 경향이 있어 유럽 시장 진입에 어려움을 더합니다.

4. 세그먼트 분석

4.1. 치료 유형별: 면역요법 혁신이 치료 환경 재편

2025년 방사선 치료는 완치 목적 프로토콜에서의 확고한 역할과 광범위한 장비 가용성으로 인해 비호지킨 림프종 치료제 시장의 46.83%를 차지했습니다. 그러나 화학요법은 용량 집중 요법 및 새로운 유지 요법 스케줄이 내약성을 높이고 고령층으로 사용을 확대하면서 2031년까지 8.28%의 가장 빠른 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 면역요법 하위 부문은 여전히 작지만, 불응성 질환의 격차를 해소하는 CAR-T 및 이중특이항체 출시로 8.16%의 CAGR로 가속화되고 있습니다. 자동화된 제조 공정의 광범위한 채택은 생산 주기를 22일에서 12일로 단축하여 시설 간접비를 낮추고 주문형 치료를 더욱 실현 가능하게 만들었습니다. 이중특이항체는 외래 피하 투여가 가능하여 진료 시간을 줄이고 지역 사회 병원에서도 투여할 수 있어 환자 접근성을 확대합니다.

4.2. 세포 유형별: B-세포 우세와 T-세포의 돌파구

2025년 B-세포 림프종은 높은 발병률과 여러 승인된 CD19 CAR-T 제품을 반영하여 매출의 72.05%를 차지했습니다. 이 부문은 CD20, CD22, CD79b를 표적으로 하는 이중특이항체 파이프라인의 확대로 이점을 얻고 있으며, 이는 일부 시장 물량을 자가 제품에서 기성 항체로 전환시킬 수 있습니다. T-세포 림프종은 절대적인 기반은 작지만 7.93%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하고 있습니다. 새로운 치료제는 TRBC1/2 및 CCR4를 표적으로 하여 자가 살상 위험을 초래했던 이전의 항원 공유 장애를 극복합니다. 희귀의약품 독점권 및 신속 검토 인센티브는 상업화 일정을 단축하여 틈새 혈액학적 적응증을 전문으로 하는 바이오텍 기업들을 유치하고 있습니다.

4.3. 치료 라인별: 불응성 환경이 혁신 투자 주도

주로 R-CHOP 변형인 1차 치료 요법은 새로 진단된 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 증거 기반 가이드라인을 따르는 임상의들 덕분에 2025년 매출의 63.78%를 차지했습니다. 반대로, 3차 및 불응성 환자군은 여러 요법을 거친 환자들 사이에서 상당한 미충족 수요를 반영하여 7.62%의 가장 가파른 CAGR을 기록하고 있습니다. CAR-T 및 이중특이항체는 프리미엄 가격을 책정하며, 자가 이식 후 공고화 전략은 환자당 치료 과정을 증가시킵니다. 높은 임상적 가치와 생존 이점은 비용 제약이 있는 시스템에서도 지속적인 보험 적용을 지원하여 예측 기간 동안 3차 치료의 지배력을 확고히 합니다.

5. 지역 분석

* 북미: 2025년 매출의 45.12%를 차지했으며, 광범위한 보험 적용과 미국 FACT 인증 프로그램에 따른 105개의 인증된 세포 치료 센터가 빠른 채택을 가능하게 합니다.
* 유럽: 성숙했지만 성장 속도가 느린 시장으로, 건강 기술 평가(HTA)가 채택에 영향을 미칩니다. EMA 승인이 FDA보다 약 3분기 정도 늦지만, 독일과 스페인에서의 성과 기반 보험 적용 시범 사업이 점진적인 접근성을 열어주고 있습니다.
* 아시아 태평양: 중국의 신속한 현지 규제 경로와 메디케어(Medicare) 방식의 보험 적용 시범 사업이 환자 접근성을 극적으로 확대하면서 8.63%의 가장 활발한 CAGR을 기록하고 있습니다. 20개 이상의 중국 제조업체가 상업용 CAR-T 시설을 운영하고 있으며, 현장 생산 모델은 주요 종양학 병원에서 처리 시간을 7일로 단축합니다.
* 라틴 아메리카 및 중동 & 아프리카: 브라질, 사우디아라비아, 남아프리카 공화국에 지역 우수 센터가 출현하면서 초기 단계이지만 개선되고 있습니다. 국경 간 환자 흐름, 협력 교육 프로그램 및 기술 이전 파트너십은 점진적으로 현지 치료 역량을 강화하여 전통적인 고소득 국가를 넘어 시장 발자취를 넓히고 있습니다.

6. 경쟁 환경

비호지킨 림프종 치료제 시장은 중간 정도의 통합을 보입니다. 선두 기업들은 다각적인 파이프라인, 글로벌 임상 네트워크 및 자본 집약적인 제조 업그레이드를 지원하기 위해 규모를 활용합니다. 길리어드(Gilead) 소유의 카이트 파마(Kite Pharma)는 자동화된 폐쇄형 처리를 지원하는 67,000평방피트 규모의 모듈식 공장으로 생산 능력을 확장하여 출시 테스트 시간을 13일에서 7일로 단축했습니다. 노바티스(Novartis)는 자가 세포 치료 전문성을 심화하는 동시에 위험을 다각화하기 위해 동종 플랫폼을 라이선스했습니다.

전략적 차별화는 속도와 신뢰성에 중점을 둡니다. 로봇 세포 배양 클러스터를 통합하는 기업들은 30%의 인건비 절감과 더 높은 배치 재현성을 보고합니다. 다른 기업들은 이중 B-세포 항원과 CD3를 모두 표적하는 삼중특이항체를 추구하여 항원 손실 재발을 극복할 가능성을 모색합니다. T-세포 악성 종양 포트폴리오는 경쟁 공백이 비교적 적기 때문에 벤처 자금을 유치하고 있습니다. 제조 기술 전문 기업들은 장기 공급 계약을 체결하고, 진단 기업들은 동반 진단 승인을 확보하는 바이오마커 분석법을 공동 개발하는 등 파트너십 활동이 활발해지고 있습니다. 이러한 제휴는 높은 전환 비용을 발생시키고 가격 경쟁으로부터 기존 기업을 보호하여 추가 참여자가 시장에 진입하더라도 수익성을 유지하게 합니다.

7. 주요 기업

* 아스트라제네카(AstraZeneca PLC)
* 바이엘(Bayer AG)
* F. 호프만 라 로슈(F. Hoffmann La-Roche Ltd)
* 시젠(Seagen Inc)
* 길리어드 사이언스(Gilead Sciences Inc.) / 카이트 파마(Kite Pharma)

8. 최근 산업 동향

* 2025년 2월: FDA는 줄기세포 이식 또는 CAR T-세포 치료에 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 성인 환자 치료를 위해 레날리도마이드(lenalidomide) 및 리툭시맙(rituximab)과 병용하는 화이자(Pfizer)의 ADCETRIS를 승인했습니다.
* 2023년 5월: 미국 FDA는 재발성 불응성 비호지킨 림프종 치료를 위한 SIRPant Immunotherapeutics의 임상 1상 시험 개시를 위한 임상시험계획(IND) 신청을 승인했습니다.
* 2023년 5월: 미국 FDA는 재발성 또는 불응성(R/R) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 치료를 위해 T세포 관여 이중특이항체인 애브비(AbbVie)의 EPKINLY (epcoritamab-bysp)를 승인했습니다.

이 보고서는 비호지킨 림프종(NHL) 치료제 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. NHL은 림프구에서 시작되는 암의 일종으로, 본 연구는 시장 정의, 범위 및 방법론을 포함하여 시장의 주요 동인, 제약 요인, 기회 및 미래 전망을 다룹니다.

보고서의 핵심 요약에 따르면, 전 세계 비호지킨 림프종 치료제 시장은 2026년 119억 3천만 달러에서 2031년 166억 9천만 달러 규모로 연평균 성장률(CAGR) 6.96%를 기록하며 성장할 것으로 전망됩니다. 특히 3차 및 불응성 치료 환경에서 면역치료제(CAR-T 및 이중특이항체 포함)는 8.16%의 가장 빠른 성장률을 보이고 있습니다. 아시아-태평양 지역은 규제 승인 가속화, 국내 세포 치료제 제조 역량 확대 및 보험 적용 범위 확대로 인해 2031년까지 8.63%의 CAGR을 기록하며 가장 매력적인 확장 지역으로 부상하고 있습니다. 그러나 CAR-T 치료제는 40만 달러 이상의 높은 비용과 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경독성 같은 심각한 부작용으로 인해 공인된 센터로의 접근이 제한되는 한계가 있습니다. T-세포 림프종은 승인된 치료 옵션이 적어 7.93%의 CAGR을 보이며 가장 큰 미충족 수요를 가진 분야로 평가됩니다.

시장 성장의 주요 동인으로는 비호지킨 림프종 환자 부담 증가, 혁신적인 신약 및 신기술에 대한 수요 증대, 우호적인 규제 승인 및 신속 심사 경로, 실제 임상 데이터(RWE) 확장을 통한 보험 상환 증대, 정밀 진단 바이오마커를 통한 조기 치료 도입 가속화 및 개인 맞춤형 의학으로의 전환 등이 있습니다. 반면, 시장 성장을 저해하는 요인으로는 신규 NHL 치료제의 높은 비용, CRS 및 신경독성 등 부작용 및 안전성 문제, 자가 세포 치료제 제조 병목 현상 및 치료제 관련 엄격한 규제와 가이드라인 등이 지적됩니다.

보고서는 가치/공급망 분석, 규제 환경, 파이프라인 전망, 그리고 포터의 5가지 경쟁 요인 분석(신규 진입자 위협, 구매자/소비자 교섭력, 공급업체 교섭력, 대체 제품 위협, 경쟁 강도)을 통해 시장 역학을 심층적으로 분석합니다. 시장 규모 및 성장 예측은 다음 기준에 따라 세분화됩니다: 치료 유형별(화학요법, 방사선 요법, 표적 치료, 면역치료(CAR-T, 이중특이항체 포함), 기타), 세포 유형별(B-세포 림프종, T-세포 림프종), 치료 라인별(1차 치료, 2차 치료, 3차 및 불응성 치료), 그리고 지역별(북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미의 주요 국가 포함)로 세분화되며, 총 17개국에 대한 시장 규모 및 동향을 다룹니다.

경쟁 환경 분석은 시장 집중도, 시장 점유율 분석, 그리고 F. Hoffmann-La Roche, Novartis, Gilead Sciences, Bristol Myers Squibb, AstraZeneca, Janssen Biotech 등 17개 주요 기업의 프로필을 포함합니다. 각 기업의 글로벌 및 시장 수준 개요, 핵심 부문, 재무 정보, 전략적 정보, 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 사항 등이 제공됩니다. 마지막으로, 보고서는 미개척 시장(white-space) 및 미충족 수요 평가를 통해 시장 기회와 미래 전망을 제시합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 비호지킨 림프종(NHL)의 증가하는 부담
  • 4.2.2 혁신적인 약물 및 신기술에 대한 수요
  • 4.2.3 유리한 규제 승인 및 신속 경로
  • 4.2.4 실제 증거 데이터 세트 확대로 인한 상환 증가
  • 4.2.5 정밀 진단 바이오마커가 초기 치료 채택을 주도
  • 4.2.6 맞춤형 의학으로의 전환
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 새로운 NHL 치료법의 높은 비용
  • 4.3.2 부작용 및 안전 문제 (예: CRS, 신경독성)
  • 4.3.3 자가 세포 치료제 제조 병목 현상
  • 4.3.4 치료에 관한 엄격한 규제 및 지침
• 4.4 가치 / 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 파이프라인 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁요인 분석
  • 4.7.1 신규 진입자의 위협
  • 4.7.2 구매자/소비자의 교섭력
  • 4.7.3 공급업체의 교섭력
  • 4.7.4 대체 제품의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치 – USD)

• 5.1 치료 유형별
  • 5.1.1 화학요법
  • 5.1.2 방사선 요법
  • 5.1.3 표적 치료
  • 5.1.4 면역요법 (CAR-T, 이중특이항체 포함)
  • 5.1.5 기타 치료법
• 5.2 세포 유형별
  • 5.2.1 B세포 림프종
  • 5.2.2 T세포 림프종
• 5.3 치료 라인별
  • 5.3.1 1차 치료
  • 5.3.2 2차 치료
  • 5.3.3 3차 치료 & 불응성
• 5.4 지역별
  • 5.4.1 북미
    • 5.4.1.1 미국
    • 5.4.1.2 캐나다
    • 5.4.1.3 멕시코
  • 5.4.2 유럽
    • 5.4.2.1 독일
    • 5.4.2.2 영국
    • 5.4.2.3 프랑스
    • 5.4.2.4 이탈리아
    • 5.4.2.5 스페인
    • 5.4.2.6 기타 유럽
  • 5.4.3 아시아 태평양
    • 5.4.3.1 중국
    • 5.4.3.2 일본
    • 5.4.3.3 인도
    • 5.4.3.4 호주
    • 5.4.3.5 대한민국
    • 5.4.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.4.4 중동 및 아프리카
    • 5.4.4.1 GCC
    • 5.4.4.2 남아프리카
    • 5.4.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.4.5 남미
    • 5.4.5.1 브라질
    • 5.4.5.2 아르헨티나
    • 5.4.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 F. 호프만-라 로슈 Ltd.
  • 6.3.2 노바티스 AG
  • 6.3.3 길리어드 사이언스 Inc. / 카이트 파마
  • 6.3.4 브리스톨 마이어스 스큅 Co.
  • 6.3.5 시젠 Inc.
  • 6.3.6 다케다 제약 Co. Ltd.
  • 6.3.7 아스트라제네카 PLC
  • 6.3.8 얀센 바이오텍 / 존슨앤드존슨
  • 6.3.9 베이진 Ltd.
  • 6.3.10 젠맙 A/S
  • 6.3.11 리제네론 파마슈티컬스
  • 6.3.12 ADC 테라퓨틱스 SA
  • 6.3.13 인사이트 Corp.
  • 6.3.14 일라이 릴리 & Co.
  • 6.3.15 바이엘 AG
  • 6.3.16 암젠 Inc.
  • 6.3.17 애브비 Inc.

7. 시장 기회 & 미래 전망