경구용 고형제제 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2025-2030년)

경구용 고형제제 의약품 제형 시장 규모, 점유율 및 2030년 성장 동향 보고서 요약

본 보고서는 경구용 고형제제 의약품 제형 시장의 현재 및 미래 동향을 심층 분석합니다. 2025년 6,357억 7천만 달러 규모에서 2030년 7,953억 5천만 달러에 이를 것으로 전망되며, 예측 기간(2025-2030년) 동안 연평균 4.58%의 견고한 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

시장 개요
* 조사 기간: 2019년 – 2030년
* 2025년 시장 규모: 6,357억 7천만 달러
* 2030년 시장 규모: 7,953억 5천만 달러
* 성장률 (2025-2030): 연평균 4.58%
* 가장 빠르게 성장하는 시장: 아시아 태평양
* 가장 큰 시장: 북미
* 시장 집중도: 중간
* 주요 기업: F. Hoffmann-La Roche Ltd, GSK plc., Eli Lilly and Company, Sanofi, Novartis AG 등

경구용 고형제제 의약품 제형 시장은 환자 친화적인 제형에 대한 강력한 수요, 연속 제조 방식의 가속화된 채택, 특허 만료에 따른 재형성 등으로 인해 지속적인 확장을 보이고 있습니다. 디지털 제형 플랫폼과 인공지능(AI) 기반 스크리닝 기술은 개발 주기를 단축하고 초기 성공률을 높이는 데 기여하고 있습니다. 또한, 계약 개발 및 제조 조직(CDMO) 간의 통합은 글로벌 생산 역량을 강화하고 첨단 기술에 대한 접근성을 확대하고 있습니다. 니트로사민 및 원소 불순물에 대한 규제 강화는 품질 설계(Quality-by-Design) 전략을 촉진하여 경쟁력 있는 제품 차별화를 유도하고 있습니다.

주요 보고서 요약
* 제형별: 2024년 경구용 고형제제 시장에서 정제가 68.24%의 가장 큰 점유율을 차지했으며, 구강 붕해 필름(Orally Disintegrating Films)은 2030년까지 연평균 7.36%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.
* 방출 메커니즘별: 2024년 즉시 방출(Immediate Release) 제품이 61.23%를 차지했으며, 표적 및 첨단 전달 시스템은 연평균 8.85%로 성장하고 있습니다.
* 치료 영역별: 2024년 심혈관 제품이 22.46%의 매출 점유율로 선두를 달렸으며, 종양학 제형은 연평균 7.34%로 성장 중입니다.
* 제조업체 유형별: 2024년 대형 제약회사가 41.66%의 시장 점유율을 유지했으며, CDMO는 2030년까지 연평균 7.33%의 성장을 기록할 것으로 전망됩니다.
* 지역별: 2024년 북미가 34.74%의 매출을 기록하며 가장 큰 시장이었고, 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 연평균 6.74%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.

주요 시장 동인 및 영향 분석
1. 환자 중심 경구용 고형제제(OSD) 제형(ODT, 미니 정제) 수요 증가 (CAGR 영향: +1.2%): 소아, 노인, 연하곤란 환자 등 다양한 환자군에서 복용 편의성을 높인 제형의 수용도가 높아지고 있습니다. 유럽 약전의 구강 붕해 정제(ODT) 표준화는 개발을 촉진하며, 만니톨 기반 기능성 부형제는 안정성을 유지하면서 습윤성과 구강 내 느낌을 개선합니다. 미니 정제 기술은 정밀한 용량 조절 유연성을 제공하여 맞춤형 의약품 및 복합제 개발을 지원합니다. 13.3mm보다 큰 정제가 복용에 어려움을 준다는 연구 결과는 더 작은 크기의 정제 개발을 유도하여 복약 순응도를 높이고 있습니다.
2. 연속 제조 방식 채택을 통한 원가 및 출시 기간 단축 (CAGR 영향: +0.8%): 연속 제조는 개별 배치 공정을 능률적인 엔드 투 엔드 프로세스로 대체합니다. 품질 설계(Quality-by-Design) 원칙과의 통합은 실시간 출시 테스트를 가능하게 하여 공정 제어를 개선하고 폐기물을 줄입니다. 디지털 트윈 및 산업용 사물 인터넷(IIoT) 센서는 예측 유지보수를 통해 예기치 않은 가동 중단 시간을 단축합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2021년 이후 100개 이상의 AI 기반 신청을 승인하며 데이터 기반 제어 전략에 대한 규제 신뢰를 보여주었습니다.
3. 특허 만료에 따른 서방형 제형으로의 재형성이는 오리지널 의약품의 특허 만료 후에도 시장 점유율을 유지하고, 환자 복약 순응도를 높여 치료 효과를 개선하기 위한 핵심 전략입니다. 서방형 제형은 약물의 체내 방출 속도를 조절하여 약효 지속 시간을 늘리고, 복용 횟수를 줄여 환자의 편의성을 증대시킵니다. 이러한 재형성 노력은 새로운 특허를 획득하여 시장 독점 기간을 연장하고, 제네릭 의약품과의 경쟁에서 우위를 확보하는 데 기여합니다. 특히 만성 질환 치료제 분야에서 이러한 접근 방식이 활발하게 이루어지고 있습니다. (CAGR 영향: +0.6%)

4. 바이오시밀러 및 바이오베터 개발 가속화: 바이오의약품 시장의 성장은 바이오시밀러 및 바이오베터 개발을 촉진하고 있습니다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 동등한 효능과 안전성을 가지면서도 가격 경쟁력을 제공하여 의료 접근성을 높입니다. 바이오베터는 기존 바이오의약품의 약효, 안전성, 투여 편의성 등을 개선한 형태로, 시장에서 차별화된 가치를 제공합니다. 이러한 개발은 복잡한 제조 공정과 엄격한 규제 요건을 충족해야 하지만, 높은 성장 잠재력을 가지고 있습니다.

5. 인공지능(AI) 및 머신러닝(ML) 기반 신약 개발 도입: AI와 ML 기술은 신약 개발의 모든 단계에 혁신을 가져오고 있습니다. 약물 후보 물질 발굴, 전임상 및 임상 시험 설계, 환자 선별, 약물 재창출 등 다양한 영역에서 AI/ML은 시간과 비용을 절감하고 성공률을 높이는 데 기여합니다. 특히 방대한 데이터를 분석하여 새로운 치료 표적을 식별하고, 약물-표적 상호작용을 예측하며, 독성 가능성을 조기에 감지하는 능력은 신약 개발의 효율성을 극대화합니다. (CAGR 영향: +1.0%)

6. 개인 맞춤형 의약품(Personalized Medicine) 시장 확대: 유전체 정보 및 바이오마커를 활용한 개인 맞춤형 의약품은 환자 개개인의 특성에 최적화된 치료법을 제공합니다. 이는 특정 환자군에서 약물의 효능을 극대화하고 부작용을 최소화하여 치료 결과를 개선합니다. 특히 항암제 분야에서 동반 진단(Companion Diagnostics)과 연계된 개인 맞춤형 치료제가 활발하게 개발되고 있으며, 희귀 질환 및 만성 질환 분야로도 확대될 전망입니다. 이러한 추세는 정밀 의학의 발전을 가속화하고 있습니다.

7. 세포 및 유전자 치료제(Cell and Gene Therapy) 시장의 급성장: 세포 및 유전자 치료제는 질병의 근본 원인을 치료할 수 있는 잠재력을 가진 혁신적인 치료법입니다. CAR-T 세포 치료제와 같은 유전자 변형 세포 치료제는 특정 암 치료에 획기적인 성과를 보이고 있으며, 유전자 편집 기술을 활용한 유전자 치료제는 유전 질환 치료의 새로운 지평을 열고 있습니다. 이러한 치료제는 개발 및 제조 과정이 매우 복잡하고 비용이 많이 들지만, 난치병 환자들에게 희망을 제공하며 빠르게 성장하는 시장을 형성하고 있습니다.

8. 디지털 헬스케어 솔루션과의 통합: 웨어러블 기기, 모바일 앱, 원격 모니터링 시스템 등 디지털 헬스케어 솔루션은 의약품 개발 및 사용 방식에 변화를 가져오고 있습니다. 임상 시험에서 환자 데이터를 실시간으로 수집하고, 약물 복용 순응도를 높이며, 치료 효과를 모니터링하는 데 활용됩니다. 또한, 환자 교육 및 질병 관리를 위한 플랫폼으로도 기능하여 의약품의 가치를 높이고 환자 중심의 의료 서비스를 구현하는 데 기여합니다.

9. 환경, 사회, 지배구조(ESG) 경영의 중요성 증대: 제약 산업에서도 ESG 요소는 기업의 지속 가능성과 경쟁력을 결정하는 중요한 요인이 되고 있습니다. 환경 보호를 위한 친환경 제조 공정 도입, 사회적 책임을 다하기 위한 의약품 접근성 개선 및 윤리적 임상 시험 수행, 투명하고 건전한 지배구조 확립 등이 강조되고 있습니다. 투자자 및 소비자의 ESG에 대한 관심 증가는 제약 기업들이 지속 가능한 성장을 위해 ESG 경영을 강화하도록 유도하고 있습니다.

이러한 트렌드들은 제약 산업의 미래를 형성하고 있으며, 기업들은 변화하는 환경에 적응하고 혁신을 통해 경쟁 우위를 확보해야 할 것입니다.

글로벌 경구용 고형제 의약품 제형 시장 분석 보고서

본 보고서는 글로벌 경구용 고형제 의약품 제형 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. 시장은 2025년 6,357억 7천만 달러 규모에서 2030년까지 7,953억 5천만 달러에 이를 것으로 전망되며, 이는 연평균 견고한 성장세를 시사합니다.

주요 시장 성장 동력으로는 환자 중심의 경구용 고형제(ODT, 미니 정제 등) 수요 증가, 연속 제조 공정 도입을 통한 원가 절감 및 시장 출시 기간 단축, 특허 만료에 따른 서방형 제형으로의 재개발, 가상 및 소규모 제약사의 전문 CDMO(위탁개발생산) 업체로의 아웃소싱 확대, AI 기반 제형 스크리닝을 통한 성공률 향상, 그리고 난용성 API(원료의약품) 증가에 따른 첨단 부형제 필요성 증대가 꼽힙니다.

반면, 부형제 공급망의 불안정성과 가격 변동성, 니트로사민 및 원소 불순물에 대한 엄격한 규제 강화, 생물학적 제제 및 주사제와 같은 대체재와의 경쟁 심화, 그리고 글로벌 생물학적 동등성 가이드라인의 제한적인 조화는 시장 성장을 저해하는 주요 요인으로 작용합니다.

제형별 분석에서는 정제가 2024년 매출의 68.24%를 차지하며 시장을 선도하고 있으며, 이는 비용 효율성과 환자 친숙도에 기인합니다. 지역별로는 아시아-태평양 지역이 중국과 인도의 생산 능력 투자에 힘입어 2030년까지 연평균 6.74%의 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 제조업체 유형 중 CDMO 부문은 가상 및 소규모 제약사의 개발 및 제조 아웃소싱 증가로 인해 연평균 7.33%의 높은 성장률을 기록하며 시장 점유율을 확대하고 있습니다.

기술적 측면에서 연속 제조 공정은 제품 원가를 낮추고 개발 주기를 수년에서 수개월로 단축시키면서도 엄격한 품질 기준을 충족시키는 핵심적인 변화를 가져오고 있습니다. 규제 측면에서는 니트로사민 및 원소 불순물 관리가 가장 시급한 문제로, 공급망 전반에 걸쳐 첨단 분석 및 사전 예방적 위험 평가가 요구됩니다.

본 보고서는 제형(정제, 캡슐, 분말 및 과립, 트로키 및 파스틸, 구강 붕해 필름 등), 방출 메커니즘(즉시 방출, 서방형, 조절 방출, 지연/장용성 방출, 표적/첨단 전달), 치료 영역(종양학, 심혈관, 중추신경계, 감염성 질환, 위장, 대사 장애 등), 제조업체 유형(대형 제약사, 제네릭 제조업체, CDMO, 특수 및 가상 제약사), 그리고 지역별(북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미)로 시장 규모와 성장 예측을 상세히 분석합니다.

경쟁 환경 분석에서는 시장 집중도, 시장 점유율, 그리고 F. Hoffmann-La Roche, GSK, Eli Lilly, Sanofi, Novartis, Merck & Co., Pfizer 등 주요 20개 기업의 프로필을 포함하여 심층적인 정보를 제공합니다. 또한, 본 보고서는 시장 기회와 미래 전망에 대한 통찰력을 제시하며, 미충족 수요 평가를 통해 잠재적 성장 영역을 식별합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 현황

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 환자 중심 OSD 제형(ODT, 미니 정제)에 대한 수요 증가
  • 4.2.2 연속 제조 채택으로 인한 COGS 및 출시 기간 단축
  • 4.2.3 특허 만료로 인한 서방형 변형 제형으로의 재구성
  • 4.2.4 가상/소규모 제약사의 전문 CDMO에 대한 아웃소싱 급증
  • 4.2.5 AI 기반 제형 스크리닝을 통한 성공률 향상
  • 4.2.6 고급 부형제를 필요로 하는 신흥 저용해도 API
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 부형제 공급망의 변동성 및 가격 급등
  • 4.3.2 엄격한 니트로사민 및 원소 불순물 규제
  • 4.3.3 생물학적 제제 및 비경구 대체제와의 경쟁 심화
  • 4.3.4 글로벌 생동성 가이드라인의 제한적인 조화
• 4.4 가치 / 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.7.1 공급업체의 교섭력
  • 4.7.2 구매자의 교섭력
  • 4.7.3 신규 진입자의 위협
  • 4.7.4 대체재의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치-USD)

• 5.1 제형별
  • 5.1.1 정제
  • 5.1.2 캡슐
  • 5.1.3 분말 & 과립
  • 5.1.4 트로키 & 파스틸
  • 5.1.5 구강 붕해 필름
  • 5.1.6 기타 (펠렛, 미니 정제)
• 5.2 방출 메커니즘별
  • 5.2.1 즉시 방출
  • 5.2.2 서방형 방출
  • 5.2.2.1 지속 방출
  • 5.2.2.2 조절 방출
  • 5.2.2.3 지연 / 장용성 방출
  • 5.2.3 표적 / 고급 전달 (3D 프린팅, 삼투압 등)
• 5.3 치료 영역별
  • 5.3.1 종양학
  • 5.3.2 심혈관
  • 5.3.3 중추신경계
  • 5.3.4 감염성 질환
  • 5.3.5 위장
  • 5.3.6 대사 질환 (당뇨병, 비만)
  • 5.3.7 기타
• 5.4 제조업체 유형별
  • 5.4.1 대형 제약 회사
  • 5.4.2 제네릭 제조업체
  • 5.4.3 CDMO
  • 5.4.4 특수 & 가상 제약
• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 유럽 기타 지역
  • 5.5.3 아시아 태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 일본
  • 5.5.3.3 인도
  • 5.5.3.4 호주
  • 5.5.3.5 대한민국
  • 5.5.3.6 아시아 태평양 기타 지역
  • 5.5.4 중동 및 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카
  • 5.5.4.3 중동 및 아프리카 기타 지역
  • 5.5.5 남미
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 남미 기타 지역

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 F. 호프만-라 로슈 Ltd
  • 6.3.2 GSK plc.
  • 6.3.3 일라이 릴리 앤 컴퍼니
  • 6.3.4 사노피
  • 6.3.5 노바티스 AG
  • 6.3.6 머크 & Co., Inc.
  • 6.3.7 애브비 Inc.
  • 6.3.8 선 파마슈티컬 인더스트리즈 Ltd
  • 6.3.9 노보 노디스크 A/S
  • 6.3.10 화이자 Inc
  • 6.3.11 다케다 제약 주식회사
  • 6.3.12 아스트라제네카
  • 6.3.13 브리스톨-마이어스 스큅 컴퍼니
  • 6.3.14 길리어드 사이언스, Inc
  • 6.3.15 암젠 Inc.
  • 6.3.16 바이엘 AG
  • 6.3.17 에자이 Co., Ltd.
  • 6.3.18 루핀
  • 6.3.19 시플라
  • 6.3.20 닥터 레디스 랩스

7. 시장 기회 & 미래 전망