경점막 의약품 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026 – 2031)

경점막 약물 시장 개요 및 전망 (2026-2031)

경점막 약물 시장은 2025년 176억 9천만 달러로 평가되었으며, 2026년 188억 7천만 달러에서 2031년까지 260억 5천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 예측 기간(2026-2031년) 동안 연평균 성장률(CAGR)은 6.66%를 기록할 것으로 전망됩니다. 이러한 지속적인 성장은 아편 의존성 치료에서의 확고한 사용, 발작 구조 치료에서의 빠른 채택, 그리고 통증 및 환각제 치료 분야로의 적용 확대에 기인합니다. 설하 및 구강 필름 기술의 지속적인 발전은 약물 작용 발현 시간을 단축하고 생체 이용률을 개선하며, 주사나 삼킴이 필요 없는 투여 방식에 대한 선호는 소아 및 노인 환자들 사이에서 채택률을 높이고 있습니다. 미국, 유럽, 중국의 규제 기관들은 혁신적인 제형에 대한 심사를 가속화하여, 고가치 중추신경계(CNS) 적응증을 목표로 하는 파이프라인 개발을 장려하고 있습니다. 동시에, 대형 제약사들이 특수 필름 플랫폼을 라이선스하고 1세대 부프레노르핀 제품의 지적 재산권 만료가 제네릭 및 차세대 디자인의 진입을 허용하면서 경쟁 강도가 심화되고 있습니다.

시장 성장 동력
경점막 약물 시장의 성장을 견인하는 주요 요인들은 다음과 같습니다.

* 표적 중추신경계(CNS) 및 통증 질환 부담 증가: 아편 사용 장애, 간질, 돌발성 암성 통증의 유병률 증가는 신속 작용 경점막 옵션에 대한 수요를 지속적으로 높이고 있습니다. 2025년 FDA의 비아편성 구강 통증 약물인 수제트리진(suzetrigine) 승인은 더 안전한 통증 대체제에 대한 규제 당국의 지지를 보여줍니다. 리버반트(Libervant)의 소아용 승인은 신속한 벤조디아제핀 구조 요법의 연령 적용 범위를 확대했습니다. 연하 곤란을 겪는 고령 인구는 물 없이 녹는 필름 및 스프레이 제형에 대한 처방 선호를 더욱 강화하고 있습니다.
* 2023년 이후 R&D 파이프라인 및 규제 승인 급증: 2023년 이후 혁신 치료제 및 희귀 의약품 지정 확대는 심사 기간을 단축시켰습니다. 편두통 치료제 리자필름(RizaFilm)과 고용량 부프레노르핀 제품의 승인을 가능하게 한 부프레노르핀 투여 지침 재조정 등이 그 예입니다. 아타이 라이프 사이언스(atai Life Sciences)의 DMT 구강 필름과 같은 환각제 후보 물질이 2상 임상에 진입하면서 새로운 CNS 적응증이 후기 개발 단계에 진입하고 있음을 시사합니다.
* 주사 및 삼킴이 필요 없는 투여 방식에 대한 환자 선호도 증가: 고령 및 소아 환자들은 삼킴 어려움을 피할 수 있는 용해성 필름을 선호하여 복약 순응도가 향상됩니다. 사이클로덱스트린 및 감미료를 사용한 맛 차폐 기술의 발전은 어린이들의 수용도를 높이고 있습니다.
* 지역사회 응급 의료 시스템(EMS지역사회 응급 의료 시스템(EMS)에서 응급 약물 투여를 위한 구강 필름의 활용 가능성 또한 이러한 추세를 가속화하고 있습니다.

이 보고서는 구강 점막 투과 약물 시장에 대한 심층 분석을 제공합니다. 구강 점막 투과 약물은 설하, 구강, 치은 또는 구개 점막을 통해 전신 흡수를 목적으로 제형화된 모든 처방 또는 일반의약품을 의미하며, 위장관 및 초회 통과 대사를 우회하는 특징을 가집니다. 여기에는 설하정, 구강정, 구강 붕해 필름, 구강 필름, 액상 및 스프레이, 약용 제과류(트로키, 막대사탕, 껌) 등이 포함됩니다. 반면, 전신 전달이 주 목적이 아니거나 의약품으로 규제되지 않는 일반의약품 구강 청량제, 구강 관리 페이스트, 영양 보충제 등은 연구 범위에서 제외됩니다.

시장 규모는 2026년 188.7억 달러에서 연평균 성장률(CAGR) 6.66%로 성장하여 2031년에는 260.5억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 2025년 기준 설하정이 41.98%의 매출 점유율로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 아시아-태평양 지역은 규제 개혁 및 제조 확장 등에 힘입어 2031년까지 8.52%의 가장 빠른 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다. 북미 지역은 2026년 가장 큰 시장 점유율을 유지할 것으로 보입니다. 주요 시장 참여 기업으로는 ZIM Laboratories Limited, Aquestive Therapeutics, Inc., IntelGenx Corp., Novartis AG, Sunovion Pharmaceuticals, Inc. 등이 있습니다.

시장 성장을 견인하는 주요 요인으로는 중추신경계(CNS) 및 통증 질환의 부담 증가, 2023년 이후 R&D 파이프라인 및 규제 승인의 급증, 노인 및 소아 환자층에서 주사 바늘 및 삼킴이 필요 없는 제형에 대한 선호도 증가가 있습니다. 또한, 지역 응급 의료 서비스(EMS) 프로토콜에서 점막 투과 응급 치료법의 빠른 채택, 마이크로 도즈 환각제 및 칸나비노이드 필름의 임상 2상 진입, 저온 유통망 시장을 지원하는 온도 안정성 필름 제형의 개발 등이 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.

반면, 제한적인 약물 적재량 및 맛 차폐의 어려움, 1세대 아편 의존성 필름의 특허 만료(patent cliffs), 비강 분말 자동 주사기(intranasal powder auto-injectors)와의 경쟁 심화, 고효능 활성 의약품 성분(APIs)의 소아 투여 균일성에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 지속적인 우려 등이 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용하고 있습니다.

본 보고서는 제품 유형(설하정, 구강정, 구강 붕해 필름, 구강 필름, 액상 및 스프레이, 약용 제과류 등), 투여 경로(설하 점막, 구강 점막, 설측, 치은), 적응증(아편 의존성, 발작 군집 및 간질, 통증/종양 통증, 메스꺼움 및 구토, 발기 부전 등), 유통 채널(병원 약국, 소매 약국, 온라인 및 전문 약국), 그리고 지역별(북미, 유럽, 아시아-태평양, 중동 및 아프리카, 남미)로 시장을 세분화하여 분석합니다.

경쟁 환경 분석에는 시장 집중도, 시장 점유율 분석, 그리고 주요 기업들의 프로필이 포함됩니다. 연구 방법론은 1차 연구(제약사, 약사, 임상의 인터뷰)와 2차 연구(규제 기관 자료, 질병 부담 데이터, 임상 시험 등록, 학술 저널 등)를 결합하여 신뢰성 높은 시장 규모 산정 및 예측 모델을 구축했습니다. 특히, Mordor Intelligence는 명확한 연구 범위, 최신 역학 데이터, 실제 가격 책정 적용, 연간 데이터 업데이트를 통해 다른 보고서들과 차별화된 신뢰성 있는 기준선을 제공합니다.

보고서는 또한 시장 기회와 미래 전망, 특히 미충족 수요 영역에 대한 평가를 포함하여 향후 시장 발전 방향을 제시합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 표적 중추신경계 및 통증 질환의 증가하는 부담
  • 4.2.2 2023년 이후 R&D 파이프라인 및 규제 승인 급증
  • 4.2.3 노인 및 소아 환자들 사이에서 바늘 없는, 삼키지 않는 제형 선호
  • 4.2.4 지역 응급 의료 프로토콜에서 경점막 구조 요법의 빠른 채택
  • 4.2.5 2상 파이프라인에 진입하는 미량 투여 환각제 및 칸나비노이드 필름
  • 4.2.6 저온 유통 시장을 지원하는 온도 안정성 필름 제형
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 제한된 약물 부하 및 맛 차폐 문제
  • 4.3.2 1세대 아편 의존성 필름의 특허 만료
  • 4.3.3 비강 분말 자동 주사기와의 신흥 경쟁
  • 4.3.4 고효능 API의 소아 투여 균일성에 대한 FDA의 지속적인 우려
• 4.4 가치 / 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망 (필름, 점막 접착성 고분자, 투과 촉진제)
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인 분석
  • 4.7.1 신규 진입자의 위협
  • 4.7.2 구매자/소비자의 교섭력
  • 4.7.3 공급업체의 교섭력
  • 4.7.4 대체 제품의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, 백만 USD)

• 5.1 제품 유형별
  • 5.1.1 설하정
  • 5.1.2 구강정
  • 5.1.3 구강붕해 필름
  • 5.1.4 구강 필름
  • 5.1.5 액상 & 스프레이
  • 5.1.6 약용 과자류 (트로키, 막대사탕, 껌)
  • 5.1.7 기타 (패치, 젤)
• 5.2 투여 경로별
  • 5.2.1 설하 점막
  • 5.2.2 구강 점막
  • 5.2.3 혀
  • 5.2.4 잇몸
• 5.3 적응증별
  • 5.3.1 아편유사제 의존성
  • 5.3.2 발작군 & 간질
  • 5.3.3 통증 / 종양 통증
  • 5.3.4 메스꺼움 & 구토
  • 5.3.5 발기부전
  • 5.3.6 기타
• 5.4 유통 채널별
  • 5.4.1 병원 약국
  • 5.4.2 소매 약국
  • 5.4.3 온라인 & 전문 약국
• 5.5 지역별
  • 5.5.1 북미
  • 5.5.1.1 미국
  • 5.5.1.2 캐나다
  • 5.5.1.3 멕시코
  • 5.5.2 유럽
  • 5.5.2.1 독일
  • 5.5.2.2 영국
  • 5.5.2.3 프랑스
  • 5.5.2.4 이탈리아
  • 5.5.2.5 스페인
  • 5.5.2.6 기타 유럽
  • 5.5.3 아시아 태평양
  • 5.5.3.1 중국
  • 5.5.3.2 일본
  • 5.5.3.3 인도
  • 5.5.3.4 호주
  • 5.5.3.5 대한민국
  • 5.5.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.5.4 중동 & 아프리카
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 남아프리카
  • 5.5.4.3 기타 중동 & 아프리카
  • 5.5.5 남아메리카
  • 5.5.5.1 브라질
  • 5.5.5.2 아르헨티나
  • 5.5.5.3 기타 남아메리카

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 Aquestive Therapeutics
  • 6.3.2 IntelGenx Corp.
  • 6.3.3 ZIM Laboratories
  • 6.3.4 C.L. Pharm Co., Ltd.
  • 6.3.5 Novartis AG
  • 6.3.6 Sunovion Pharmaceuticals
  • 6.3.7 Pfizer Inc.
  • 6.3.8 GW Pharmaceuticals (Jazz)
  • 6.3.9 Seoul Pharmaceuticals
  • 6.3.10 Shilpa Therapeutics
  • 6.3.11 Indivior PLC
  • 6.3.12 Cure Pharmaceutical
  • 6.3.13 Catalent Inc.
  • 6.3.14 Takeda Pharmaceutical
  • 6.3.15 Dr. Reddy’s Laboratories
  • 6.3.16 Glenmark Pharmaceuticals
  • 6.3.17 AdhexPharma
  • 6.3.18 Astellas Pharma
  • 6.3.19 BioDelivery Sciences (Collegium)
  • 6.3.20 Johnson & Johnson (Janssen)

7. 시장 기회 및 미래 전망