제약 제조 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

의약품 제조 시장 규모 및 점유율 분석 – 성장 동향 및 예측 (2026-2031)

Mordor Intelligence의 보고서에 따르면, 의약품 제조 시장은 분자 유형, 제조 방식, 제형, 제조 기술, 적용 분야, 처방 유형 및 지역별로 세분화되어 있으며, 시장 가치는 USD 기준으로 예측됩니다.

시장 개요 및 주요 수치

의약품 제조 시장은 2025년 5,065억 3천만 달러에서 2026년 5,554억 1천만 달러로 성장할 것으로 추정되며, 2031년에는 8,852억 1천만 달러에 달하여 예측 기간(2026-2031) 동안 연평균 성장률(CAGR) 9.77%를 기록할 것으로 전망됩니다. 가장 빠르게 성장하는 시장은 아시아 태평양 지역이며, 북미가 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다. 시장 집중도는 ‘중간’ 수준입니다.

최근 의약품 제조 산업은 연속 생산, 일회용 시스템, AI 기반 생산 라인으로의 전환을 통해 생산 주기 단축, 불량률 감소, 규제 승인 테스트의 상류 이동을 실현하고 있습니다. 2024년부터 2026년 초까지 3천억 달러 이상의 신규 및 기존 시설 투자가 이루어졌으며, Eli Lilly의 270억 달러 규모 다중 시설 구축과 AstraZeneca의 500억 달러 규모 바이오의약품 투자가 이를 주도했습니다. 미국 FDA의 2024년 FRAME 이니셔티브는 실시간 출시 테스트를 시설 검토에 통합하여 적격 스폰서의 시장 출시 시간을 최대 2년 단축시켰습니다. 바이오시밀러 승인, API(원료의약품) 현지화 프로그램, AI 최적화된 기존 라인들이 결합하여 의약품 제조 시장을 과거 10년보다 구조적으로 더 높은 성장 경로로 이끌고 있습니다.

주요 보고서 요약

* 분자 유형별: 2025년 매출의 55.55%를 차지한 전통 의약품이 선두를 유지했으나, 바이오의약품 및 바이오시밀러는 2031년까지 10.85%의 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.
* 제조 방식별: 2025년 생산량의 61.53%를 위탁생산개발기관(CMO/CDMO)이 차지했으나, 자체 생산(In-House) 라인은 2031년까지 11.75%의 CAGR로 성장할 것으로 전망됩니다.
* 제형별: 2025년 매출의 39.15%를 정제가 차지했으며, 주사제는 GLP-1 및 CAR-T 수요에 힘입어 10.83%의 CAGR로 성장하고 있습니다.
* 제조 기술별: 2025년 지출의 71.52%를 배치(Batch) 공정이 차지했으나, 연속(Continuous) 플랫폼은 2031년까지 12.15%의 CAGR로 확장될 것입니다.
* 적용 분야별: 2025년 매출의 28.55%를 종양학 치료제가 차지했으며, 신경학은 2031년까지 12.72%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 부문입니다.
* 처방 유형별: 2025년 생산량의 82.62%를 처방 의약품이 차지했으며, 일반의약품(OTC)은 2031년까지 10.82%의 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.
* 지역별: 2025년 북미가 매출의 28.15%를 차지했으나, 아시아 태평양은 2026-2031년 동안 10.66%의 CAGR로 성장할 것으로 예측됩니다.

글로벌 의약품 제조 시장 동향 및 통찰력

주요 성장 동력 (Drivers)

* 대형 제약사의 R&D 투자 증가 (+2.1% CAGR 영향): 2025년 글로벌 제약 R&D 지출은 1,900억 달러에 달했으며, 이 중 22%가 제조 과학에 할당되었습니다. 스폰서들은 IND(임상시험계획) 단계부터 연속 제조 가능성을 계획하여 공정 개발과 스케일업 간의 격차를 줄이고 있습니다. Eli Lilly와 AstraZeneca의 대규모 투자는 신규 분자 엔티티 도입 및 다양한 치료법 간 전환 능력을 강화하고 있습니다. 2025년 FDA는 38건의 신흥 기술 지정을 통해 배치 출시 주기를 30일에서 5일 미만으로 단축시켰습니다.
* AI 기반 자동화의 기존 라인 통합 (+1.8% CAGR 영향): AI 기반 공정 분석 기술(PAT)은 전 세계 생산 라인의 28%에 적용되어 불량 배치율을 19% 감소시키고 전체 장비 효율성을 14% 향상시켰습니다. 2024년 FDA 지침은 검증된 머신러닝 모델이 최종 제품 테스트를 공정 내 분광법으로 대체할 수 있도록 허용하여 분석 비용을 절감합니다. Novo Nordisk는 GLP-1 충전-완료 라인의 전환 시간을 40% 단축했으며, 영국 MHRA의 디지털 트윈 파일럿은 가상 검증 패키지 제출을 가능하게 합니다.
* 주요 특허 만료 후 바이오시밀러 급증 (+2.3% CAGR 영향): 2024년에서 2026년 사이에 11개 블록버스터 바이오의약품 특허 만료로 연간 680억 달러 규모의 시장이 열렸고, 2025년 중반까지 23건의 바이오시밀러 승인이 이루어졌습니다. 삼성바이오로직스는 8개의 신규 바이오시밀러 계약을 위해 인천에 36만 리터의 바이오리액터 용량을 추가했습니다. 유럽은 2025년 적격 바이오의약품 처방의 47%에 바이오시밀러가 침투했습니다.
* API 생산 능력의 국내 복귀 및 현지화 (+1.6% CAGR 영향): 미국 BARDA는 14개 핵심 API의 국내 복귀를 위해 2024-2025년에 12억 달러를 투자했으며, EU의 Critical Medicines Act는 역내 생산에 25%의 자본 지출 세액 공제를 제공합니다. 인도의 PLI 제도는 2025년까지 20억 달러를 지급하여 2028년까지 핵심 원료 자급률을 35%로 높이는 것을 목표로 합니다. Pfizer는 15억 달러 규모의 노스캐롤라이나 시설을 통해 아시아에 아웃소싱되던 9개 분자를 통합할 예정입니다.
* 개인 맞춤형 의약품을 위한 분산형 마이크로 배치 라인 (+1.2% CAGR 영향) 및 정제 열/용매 없는 3D 프린팅 (+0.9% CAGR 영향) 또한 장기적인 성장 동력으로 작용하고 있습니다.

주요 제약 요인 (Restraints)

* 글로벌 약가 압력 및 비용 절감 (-1.9% CAGR 영향): 메디케어의 2026년 고지출 의약품 10개에 대한 가격 상한제는 2031년까지 업계 매출에서 400억 달러를 감소시킬 것이며, 바이오의약품이 이 중 60%를 차지할 것입니다. 유럽의 2024년 HTA 개혁은 상환 협상 기간을 270일로 연장하여 신규 출시 제품의 순현재가치를 12% 하락시켰습니다. 스폰서들은 가격 압박을 상쇄하기 위해 연속 공정으로 전환하고 있으나, 각 라인당 5천만~8천만 달러의 초기 자본이 필요합니다.
* 핵심 투입물 공급망 취약성 (-1.4% CAGR 영향): 2024년 FDA는 137건의 활성 의약품 부족 사태를 추적했으며, 이 중 62%가 중국 및 인도 API 공장의 차질과 관련이 있었습니다. GLP-1 수요 급증으로 붕규산 바이알의 리드 타임이 26주로 두 배 증가했습니다. 기업들은 2025년 안전 재고를 75일로 늘려 업계 전반에 걸쳐 80억 달러의 추가 운전자본을 묶었습니다.
* GMP 등급 재활용 용매 부족 (-0.8% CAGR 영향)과 연결된 공장의 사이버 보안 책임 (-1.1% CAGR 영향) 또한 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용하고 있습니다.

세그먼트 분석

* 분자 유형별: 바이오의약품, 자본 배분 재편
바이오의약품 및 바이오시밀러는 블록버스터 항체 특허 만료에 힘입어 2031년까지 10.85%의 CAGR로 시장을 주도할 것입니다. 전통 의약품은 2025년 매출의 55.55%를 차지했지만, 인플레이션 감축법(IRA)에 따른 가격 압박으로 전망이 제한적입니다. 바이오시밀러 출시에 따른 시장 규모는 2025년 220억 달러에 달했으며, 삼성바이오로직스와 Lonza의 생산 능력 증대를 이끌었습니다. 소분자 공장은 FDA ICH Q13 연속 공정 지침의 혜택을 받는 반면, 바이오의약품 라인은 콜드체인 및 비교 가능성 문제로 인해 선도적인 CDMO에 시장 점유율이 집중되고 있습니다.

* 제조 방식별: 자체 생산 라인, 모멘텀 확보
스폰서들이 고부가가치 자산을 자체 생산으로 전환하면서 자체 생산(In-House)은 11.75%의 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. CDMO가 2025년 생산량의 61.53%를 차지했음에도 불구하고, Eli Lilly와 Pfizer의 대규모 확장은 팬데믹 시대의 혼란 이후 통제에 대한 이사회 수준의 의지를 보여줍니다. 연간 매출 20억 달러를 초과하는 블록버스터 바이오의약품의 경우, 자체 공장은 CDMO 수수료 침식을 15-20% 피하고 IP 유출 위험을 줄입니다. CDMO는 CAR-T 및 mRNA와 같은 복잡한 분야로 전환하여 프리미엄 다년 계약을 확보하고 있습니다. FDA의 첨단 제조 기술 프로그램은 연속 및 일회용 시스템을 채택하는 CDMO와 자체 생산 스폰서 모두에게 혜택을 제공하여 역동적인 경쟁 환경을 유지합니다.

* 제형별: 주사제, 바이오의약품 물결 포착
정제는 2025년 매출의 39.15%를 차지했지만, 주사제는 바이오의약품, GLP-1, 항암 치료제 수요 증가에 힘입어 10.83%의 CAGR로 성장할 것으로 전망됩니다. 주사제 시장은 지속적인 바이알 및 마개 부족에도 불구하고 확장되고 있으며, 이는 리드 타임을 6개월로 늘리고 있습니다. 경구용 고형 제형 기술은 Aprecia의 FDA 승인 Spritam 복용량 확장과 같은 3D 프린팅을 통해 발전하고 있지만, 느린 처리량과 노즐 유지 보수 비용으로 인해 채택이 신경학 분야에 국한되어 있습니다.

* 제조 기술별: 연속 생산 라인, 배치 생산 지배력 깨뜨려
배치 시스템은 2025년 지출의 71.52%를 차지했지만, 연속 생산 라인은 단위당 비용을 20-30% 절감하고 출시 테스트를 가속화하여 12.15%의 가장 높은 CAGR을 기록했습니다. 2025년 FDA의 38개 신흥 기술 지정 중 22개가 내장된 완전 연속 플랫폼을 지원했습니다. 2025년 바이오리액터 설치의 68%에 사용된 일회용 하드웨어는 세척 검증 및 다운타임을 줄여 배치 및 연속 바이오의약품 생산을 모두 지원합니다. Vertex는 두 개의 배치 라인을 연속 운영으로 전환하여 낭포성 섬유증 프랜차이즈의 리드 타임을 절반으로 줄였습니다.

* 적용 분야별: 신경학 치료제, 전문 생산 능력 주도
신경학은 알츠하이머 항체(Kisunla, Leqembi) 및 SMA, DMD 유전자 치료제에 힘입어 2031년까지 12.72%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 적용 분야입니다. 2025년 매출의 28.55%를 차지한 종양학은 규모 면에서 선두를 유지하지만, 초강력 화합물은 5마이크로그램 미만의 봉쇄를 요구하여 규정 준수 예산을 증가시킵니다. Eli Lilly는 270억 달러 확장 투자의 40%를 주입 센터 근처의 신경학 및 종양학 스위트에 할당했으며, Novartis와 Gilead의 CAR-T 파일럿은 분산형 노드의 이점을 보여줍니다.

* 처방 유형별: OTC, 자가 치료OTC(일반의약품) 및 자가 치료는 소비자가 의사의 처방 없이 직접 구매하고 사용할 수 있는 의약품 및 건강 관리 솔루션을 포함합니다. 이 분야는 편의성, 접근성, 그리고 개인 건강 관리에 대한 소비자의 관심 증가에 힘입어 빠르게 성장하고 있습니다. 특히, 경미한 질환의 관리나 만성 질환의 보조적 치료를 위한 자가 치료의 중요성이 부각되면서, 제약사들은 처방약(Rx)을 일반의약품(OTC)으로 전환(Rx-to-OTC switch)하거나, 소비자가 직접 사용할 수 있는 혁신적인 제품 개발에 주력하고 있습니다. 이는 대량 생산 능력, 사용자 친화적인 포장 및 제형 개발, 그리고 직접적인 소비자 마케팅 전략의 중요성을 증대시키며, 제약 산업의 새로운 성장 동력으로 작용하고 있습니다.

* 최종 사용자별: 병원, 약국, 온라인 약국
최종 사용자 부문은 의약품이 소비자에게 도달하는 다양한 경로를 반영합니다. 병원은 입원 환자 및 외래 환자 치료를 위한 의약품의 주요 소비처이며, 복잡한 치료 및 수술 후 관리에 필요한 전문 의약품 수요를 주도합니다. 약국은 일반의약품(OTC) 및 처방약(Rx)을 모두 제공하며, 지역 사회에서 환자에게 직접 의약품을 공급하는 핵심적인 역할을 합니다. 최근에는 온라인 약국이 급부상하며 의약품 구매의 편의성과 접근성을 혁신하고 있습니다. 특히 팬데믹 이후 비대면 서비스에 대한 수요가 증가하면서 온라인 약국은 빠르게 성장하고 있으며, 이는 의약품 유통 및 공급망에 상당한 변화를 가져오고 있습니다. 온라인 약국은 더 넓은 지역에 걸쳐 다양한 제품을 제공하고, 가격 비교를 용이하게 하며, 만성 질환 환자들에게 정기적인 의약품 배송 서비스를 제공하는 등 새로운 가치를 창출하고 있습니다. 이러한 변화는 제약사들에게 유통 채널 다각화와 디지털 마케팅 전략의 중요성을 강조하고 있습니다.

본 보고서는 제약 산업 내 의약품의 산업적 규모 생산인 제약 제조 시장을 심층적으로 분석합니다. 의약품 제조는 분쇄, 과립화, 코팅, 정제 압축 등 다양한 단위 공정으로 구성됩니다.

시장 규모 및 성장 전망에 따르면, 글로벌 제약 제조 시장은 2031년까지 8,852.1억 달러 규모에 도달할 것으로 예상되며, 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 9.77%를 기록할 전망입니다. 특히 치료 분야 중에서는 알츠하이머 항체 및 유전자 치료제 개발에 힘입어 신경학 제형이 2031년까지 12.72%의 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예측됩니다.

주요 시장 동인으로는 주요 제약사의 R&D 투자 증가, 기존 생산 라인에 AI 기반 자동화 통합, 주요 특허 만료 후 바이오시밀러 시장의 급증, API 생산 능력의 리쇼어링 및 현지화, 개인 맞춤형 의약품을 위한 분산형 마이크로 배치 라인 도입, 그리고 열 및 용매를 사용하지 않는 정제 3D 프린팅 기술 발전 등이 있습니다. 특히 연속 제조 라인은 출시 주기를 30일에서 5일 미만으로 단축하고 단위당 비용을 최대 30% 절감하며, FRAME 프로그램에 따라 FDA의 신속 심사를 받을 수 있어 주목받고 있습니다. 아시아 태평양 지역의 생산 능력 확장은 인도의 PLI 인센티브, 중국의 백신 현지화, 삼성바이오로직스의 바이오리액터 증설 등에 힘입어 10.66%의 높은 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다.

반면, 전 세계적인 의약품 가격 압박 및 비용 절감 노력, 핵심 원료 공급망의 취약성, GMP 등급 재활용 용매 부족, 연결된 공장의 사이버 보안 위험 등은 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용합니다. 의약품 가격 개혁(메디케어 협상 및 EU HTA 지연)은 마진을 압박하여, 초기 투자 비용이 높음에도 불구하고 비용 효율적인 연속 및 일회용 시스템으로의 전환을 유도하고 있습니다.

보고서는 또한 규제 환경, 기술 전망, 포터의 5가지 경쟁 요인(공급자 및 구매자의 교섭력, 신규 진입자의 위협, 대체재의 위협, 경쟁 강도)을 분석하여 시장 역학을 심층적으로 다룹니다.

시장 세분화는 분자 유형(생물학적 제제 및 바이오시밀러, 기존 의약품), 제조 방식(자체 생산, CMO/CDMO), 제형(정제, 캡슐, 주사제, 국소 및 경피 제제, 비강 및 폐 스프레이 등), 제조 기술(배치, 연속, 일회용), 적용 분야(종양학, 당뇨병, 심혈관, 신경학, 호흡기 등), 처방 유형(처방약, 일반의약품) 및 지역(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미 등 전 세계 17개국 포함)별로 이루어져 시장의 다각적인 측면을 조명합니다.

경쟁 환경 분석은 시장 집중도, 시장 점유율 분석을 포함하며, AbbVie, Amgen, AstraZeneca, BMS, GSK, Lilly, Lonza, Merck, Novartis, Pfizer, Roche, Sanofi 등 주요 글로벌 기업 19개사의 상세 프로필(글로벌 및 시장 수준 개요, 핵심 부문, 재무 정보, 전략 정보, 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 사항 등)을 제공합니다.

마지막으로, 보고서는 분산형 마이크로 배치 및 3D 프린팅 제형 플랫폼이 개인 맞춤형 치료 및 환자별 투여를 가능하게 하며 시설 면적을 줄일 수 있는 새로운 기회를 제공하는 등 시장의 기회와 미래 전망, 특히 미개척 분야 및 충족되지 않은 요구 사항에 대한 평가를 통해 향후 시장의 방향성을 제시합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 대형 제약사의 R&D 투자 증가
  • 4.2.2 기존 생산 라인에 AI 기반 자동화 통합
  • 4.2.3 주요 특허 만료 후 바이오시밀러 급증
  • 4.2.4 API 생산 능력의 리쇼어링 및 현지화
  • 4.2.5 맞춤형 의약품을 위한 분산형 소량 배치 라인
  • 4.2.6 열 및 용매 없는 정제 3D 프린팅
• 4.3 시장 제약 요인
  • 4.3.1 전 세계적인 약가 압력 및 비용 절감
  • 4.3.2 핵심 투입물 공급망 취약성
  • 4.3.3 GMP 등급 재활용 용매 부족
  • 4.3.4 연결된 공장의 사이버 보안 책임
• 4.4 규제 환경
• 4.5 기술 전망
• 4.6 포터의 5가지 경쟁 요인
  • 4.6.1 공급자의 교섭력
  • 4.6.2 구매자의 교섭력
  • 4.6.3 신규 진입자의 위협
  • 4.6.4 대체재의 위협
  • 4.6.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치, USD)

• 5.1 분자 유형별
  • 5.1.1 생물학적 제제 및 바이오시밀러
  • 5.1.2 기존 의약품
• 5.2 제조 방식별
  • 5.2.1 자체 생산
  • 5.2.2 CMO / CDMO
• 5.3 제형별
  • 5.3.1 정제
  • 5.3.2 캡슐
  • 5.3.3 주사제
  • 5.3.4 국소 및 경피
  • 5.3.5 비강 및 폐 스프레이
  • 5.3.6 기타
• 5.4 제조 기술별
  • 5.4.1 배치
  • 5.4.2 연속
  • 5.4.3 일회용
• 5.5 적용 분야별
  • 5.5.1 종양학
  • 5.5.2 당뇨병
  • 5.5.3 심혈관
  • 5.5.4 신경학
  • 5.5.5 호흡기
  • 5.5.6 기타
• 5.6 처방 유형별
  • 5.6.1 처방약
  • 5.6.2 일반의약품 (OTC)
• 5.7 지역별
  • 5.7.1 북미
    • 5.7.1.1 미국
    • 5.7.1.2 캐나다
    • 5.7.1.3 멕시코
  • 5.7.2 유럽
    • 5.7.2.1 독일
    • 5.7.2.2 영국
    • 5.7.2.3 프랑스
    • 5.7.2.4 이탈리아
    • 5.7.2.5 스페인
    • 5.7.2.6 기타 유럽
  • 5.7.3 아시아 태평양
    • 5.7.3.1 중국
    • 5.7.3.2 인도
    • 5.7.3.3 일본
    • 5.7.3.4 호주
    • 5.7.3.5 대한민국
    • 5.7.3.6 기타 아시아 태평양
  • 5.7.4 중동 및 아프리카
    • 5.7.4.1 GCC
    • 5.7.4.2 남아프리카
    • 5.7.4.3 기타 중동 및 아프리카
  • 5.7.5 남미
    • 5.7.5.1 브라질
    • 5.7.5.2 아르헨티나
    • 5.7.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 (글로벌 수준 개요, 시장 수준 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)
  • 6.3.1 애브비 Inc
  • 6.3.2 암젠
  • 6.3.3 아스트라제네카 plc
  • 6.3.4 BMS
  • 6.3.5 베링거인겔하임
  • 6.3.6 카탈렌트
  • 6.3.7 시플라
  • 6.3.8 GSK plc
  • 6.3.9 릴리
  • 6.3.10 론자
  • 6.3.11 머크 & Co
  • 6.3.12 노바티스
  • 6.3.13 노보 노디스크
  • 6.3.14 화이자 Inc
  • 6.3.15 F. 호프만-라 로슈 AG
  • 6.3.16 사노피 SA
  • 6.3.17 선 파마
  • 6.3.18 다케다
  • 6.3.19 테바

7. 시장 기회 및 미래 전망