현장 진단 시장 규모 및 점유율 분석 — 성장 동향 및 전망 (2026-2031년)

현장 진단(Point Of Care Diagnostics) 시장 개요: 2031년 전망

시장 규모 및 성장 분석:
현장 진단(Point Of Care Diagnostics, POCD) 시장은 2026년 587억 6천만 달러에서 2031년 929억 2천만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 9.9%를 기록할 것입니다. 이러한 성장은 진단 역량이 중앙 집중식 실험실에서 임상의와 환자가 물리적 또는 가상 공간에서 함께하는 환경으로 결정적으로 이동하고 있음을 반영하며, 의사 결정 주기를 며칠에서 몇 분으로 단축시키고 있습니다. 규제 기관은 신속 분자 호흡기 패널에 대한 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 면제 승인을 가속화하여 의원 및 소매 클리닉에서 한때 고도 복잡성 실험실에서만 가능했던 검사를 수행할 수 있도록 했습니다. 만성 질환 유병률 증가, 팬데믹으로 인한 공중 보건 의무, 실시간 데이터를 전자 건강 기록으로 전송하는 블루투스 지원 연속 혈당 모니터(CGM)의 통합 또한 수요를 견인하고 있습니다. 동시에, 기존 기업들이 카트리지 생태계를 방어하는 동안 신규 진입자들이 AI 기반 스마트폰 리더를 활용하여 독점 하드웨어를 우회하면서 경쟁 강도가 높아지고 있습니다. 원격 모니터링에 대한 보험 적용 개혁은 진단량을 가정 간호 환경으로 전환시켜 임상 및 소비자 기대를 모두 충족시킬 수 있는 기기 제조업체에게 새로운 기회를 창출하고 있습니다.

주요 시장 지표 (2025년 기준):
* 시장 규모 (2026년): 587억 6천만 달러
* 시장 규모 (2031년): 929억 2천만 달러
* 성장률 (2026-2031년): 9.90% CAGR
* 가장 빠르게 성장하는 시장: 아시아 태평양
* 가장 큰 시장: 북미
* 시장 집중도: 중간

주요 시장 동인 및 성장 요인:

1. 만성 및 감염성 질환 유병률 증가 (CAGR 영향 +2.5%):
2024년 전 세계적으로 5억 3,700만 명의 성인이 당뇨병을 앓고 있었으며, 2030년에는 6억 4,300만 명으로 증가할 것으로 예상되어 혈당 모니터링 키트에 대한 지속적인 수요를 뒷받침합니다. 뎅기열 및 엠폭스(mpox)와 같은 동시 발생 전염병은 정부가 신속 진단 키트를 비축하도록 유도했습니다. WHO는 2025년에 12개의 새로운 말라리아 신속 검사를 사전 승인했으며, 애보트(Abbott)는 같은 해 인도 국립 보건 미션에 1,500만 개의 말라리아 검사 키트를 공급했습니다. 셉헤이드(Cepheid)의 GeneXpert MTB/RIF Ultra 검사는 남아프리카 클리닉에서 결핵 치료 시간을 14일에서 2시간 미만으로 단축시켜 신속 분자 검사의 임상적 이점을 입증했습니다. 이러한 만성 질환 관리와 전염병 대응의 이중 부담은 POC 진단 시장을 전반적으로 성장시키는 구조적 동인이 됩니다.

2. 기술 발전 및 가정 기반 POC 진단 채택 증가 (CAGR 영향 +2.0%):
메디케어(Medicare)는 2025년 의사 수수료 일정에 CPT 99454 코드를 도입하여 월 최소 16일 이상 생리 데이터를 전송하는 기기에 대해 환자당 월 64달러를 보상합니다. 로슈(Roche)의 CoaguChek 시스템은 이 코드에 따라 가상 INR(국제정상화비율) 상담 자격을 얻었으며, 애보트(Abbott)의 블루투스 지원 FreeStyle Libre 3 Plus는 원격 인슐린 조절을 위해 매분 혈당 수치를 스트리밍합니다. 2024년 6월 승인된 덱스콤(Dexcom)의 일반의약품(OTC) Stelo 센서는 기존 보험 적용 범위 밖에 있던 3천만 명의 미국 제2형 당뇨병 환자에게 연속 혈당 모니터링을 가능하게 했습니다. 많은 신흥 시장에서 70% 이상의 스마트폰 보급률은 클라우드 연결 진단 기기의 장벽을 더욱 낮춥니다. 센서 소형화가 보험 적용 개혁과 결합되면서, 병원 중심의 검사 모델은 분산된 환자 중심의 워크플로우로 전환되어 POC 진단 시장을 확장하고 있습니다.

3. CLIA 면제 분자 호흡기 검사 급증 (CAGR 영향 +1.5%):
FDA는 2024년에서 2025년 사이에 셉헤이드(Cepheid)의 Xpert Xpress Flu/RSV 및 로슈(Roche)의 cobas Liat Influenza A/B & RSV를 포함한 8개의 분자 호흡기 패널에 CLIA 면제 지위를 부여하여 고도 복잡성 실험실 인증 없이도 의원에서 사용할 수 있도록 허용했습니다. 분자 POC 검사는 95% 이상의 민감도를 달성하면서 15-20분 이내에 결과를 제공하며, 항원 기반 측면 유동 검사의 50-70%에 비해 훨씬 우수합니다. CMS는 CLIA 면제 분자 검사에 대해 패널당 45-75달러를 보상하여 의료기관이 업그레이드할 경제적 유인을 제공합니다. 카트리지 수요는 급격히 증가하여 셉헤이드는 2024년 3분기에 230만 개의 Xpert Xpress 장치를 출하했으며, 이는 전년 대비 35% 증가한 수치입니다. 면제 지정은 고감도 PCR 검사를 참조 실험실에서 일선 임상의로 효과적으로 전환시켜 POC 진단 시장의 성장 궤도를 강화합니다.

4. 신규 진단 기기 규제 승인 증가 (CAGR 영향 +1.2%):
FDA는 2024년에 전년 대비 22% 증가한 47개의 새로운 POC 기기를 신속 510(k) 경로를 통해 승인했습니다. 주목할 만한 사례로는 Sonic Incytes의 Velacur ONE 소변 분석기와 NOWDiagnostics의 손가락 채혈 ADEXUSDx 매독 검사가 있습니다. 중국 NMPA(국가약품감독관리국)는 2024년에 로슈(Roche)의 cobas Liat 플랫폼을 승인하여 6억 명의 농촌 주민에게 서비스를 제공하는 36,000개의 향진 보건소에 대한 접근성을 열었습니다. 유럽 의약품청(EMA)은 2024-2025년 동안 12개의 새로운 POC 심장 바이오마커 검사에 CE-IVD 마크를 부여하여 응급실에서 1시간 이내에 심근경색을 배제할 수 있도록 했습니다. 더 빠른 승인은 시장 출시 시간을 단축시켜 제조업체가 전염병으로 인한 수요 급증에 대응하고 POC 진단 시장의 글로벌 입지를 확대할 수 있도록 합니다.

시장 성장 저해 요인:

1. 엄격한 규제 및 보험 적용 격차 (CAGR 영향 -1.5%):
2024년 FDA 지침은 POC 분자 검사의 분석 유효성 검사 기준을 세 가지 다양한 임상 현장에서 최소 95% 양성 및 98% 음성 일치율로 상향 조정했습니다. CMS는 2025년 수수료 일정에서 여러 CLIA 면제 코드에 대한 지불액을 8-12% 삭감하여 소규모 의료기관의 경제성을 압박했습니다. 앤섬(Anthem)과 같은 민간 보험사는 호흡기 병원체 패널을 고위험 환자로 제한하는 사전 승인 규칙을 도입했습니다. 유럽에서는 2025년 5월까지 체외 진단 의료기기 규정(IVDR) 마감 기한으로 인해 제조업체가 공인 기관 감사를 확보하지 못해 약 30%의 기존 POC 기기가 시장에서 퇴출되었습니다. 이러한 정책 변화는 규제 준수 비용을 증가시키고 단기적인 채택을 억제하여 POC 진단 시장의 성장을 저해합니다.

2. 제품 리콜 및 정확성 문제 (CAGR 영향 -1.0%):
FDA는 2024년 5월 소프트웨어 오류로 인해 저혈당 환자에게 잘못된 높은 수치를 제공한 370만 개의 TRUEresult 및 TRUEtrack 혈당 측정기에 대해 Class I 리콜을 발행했습니다. 애보트(Abbott)는 2024년 10월 배터리 과열 위험으로 인해 360만 개의 FreeStyle Libre 2 리더에 대한 자발적 리콜을 실시했습니다. 이러한 사건들은 임상의의 신뢰를 약화시키고, 병원 조달 위원회가 새로운 플랫폼을 채택하기 전에 제3자 정확성 감사를 요구하도록 만듭니다. 2024년 미국 병리학회(College of American Pathologists) 설문조사에 따르면 의원 내 POC 혈당 측정기의 18%가 범위를 벗어난 결과를 보고했으며, 이는 중앙 실험실 분석기의 4%와 비교됩니다. 지속적인 안전 경고는 구매 결정을 지연시킬 수 있는 조사를 야기하여 POC 진단 시장 내 단기 수요를 약화시킵니다.

세그먼트별 분석:

* 제품별:
* 혈당 모니터링 키트: 2025년 POC 진단 시장 점유율의 37.9%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지했습니다. 모세혈관 혈당 측정기의 보편성과 CGM 센서의 빠른 채택에 힘입은 결과입니다.
* 감염성 질환 키트: 2031년까지 10.2%의 연평균 성장률로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 말라리아, 결핵, 성병에 대한 새로운 신속 검사가 전 세계 보건 기관의 사전 승인을 받으면서 성장을 견인합니다.
* 기타: 심혈관 대사 패널, 응고 키트(로슈 CoaguChek), 임신 및 가임 키트, 혈액 가스 및 전해질 카트리지, AI 기반 혈액 분석기(Sight Diagnostics OLO) 등이 시장에 기여하고 있습니다.

* 플랫폼별:
* 측면 유동 분석(Lateral Flow Assays): 2025년 매출 점유율의 34.1%를 차지하며 선두를 달렸습니다. 임신 및 항원 검사량에 힘입은 결과입니다.
* 분자 진단 플랫폼: 2031년까지 10.5%의 연평균 성장률로 가장 빠르게 성장하고 있습니다. CLIA 면제 PCR 카트리지가 고도 복잡성 실험실 인증 없이 30분 이내에 결과를 제공하면서 성장을 주도합니다.
* 기타: 딥스틱 및 테스트 스트립, 미세유체 카트리지(애보트 i-STAT), 면역 분석기 등이 있습니다.

* 샘플 유형별:
* 혈액: 2025년 전체 검사량의 68.2%를 차지하며 혈당, 심장 바이오마커, 응고 검사를 중심으로 지배적인 위치를 유지했습니다.
* 호흡기 면봉: 2031년까지 10.4%의 연평균 성장률로 증가할 것으로 예상됩니다. 인플루엔자, RSV, SARS-CoV-2에 대한 동시 방문 PCR 검사가 국가 감시 프로그램에 제도화되면서 급증하고 있습니다.
* 기타: 소변(임신 및 소변 검사), 타액(HIV 자가 검사 및 구강 혈당 모니터링), 땀 및 눈물(비침습적 샘플링 혁신) 등이 있습니다.

* 구매 방식별:
* 일반의약품(OTC) 채널: 2025년 매출의 61.4%를 차지하며 임신 테스트, 혈당 측정기, 신흥 소비자 친화적 분자 검사에 힘입어 선두를 달렸습니다.
* 처방 기반 진단: 2031년까지 10.0%의 연평균 성장률로 성장할 것으로 예상됩니다. CLIA 면제 PCR 호흡기 검사 및 심장 바이오마커와 같이 임상 감독이 필요한 복잡한 패널에 대한 보험 적용이 확대되면서 성장을 가속화합니다.

* 최종 사용자별:
* 병원 및 클리닉: 2025년 수요의 46.9%를 차지했습니다. 급성 환자 분류를 위해 신속 심장 및 응고 패널에 의존하는 응급실이 주요 동인입니다.
* 가정 간호 환경: 2031년까지 11.2%의 연평균 성장률로 가장 빠르게 성장하고 있습니다. 원격 생리 모니터링에 대한 메디케어 보험 적용과 셀룰러 연결 CGM 및 INR 기기의 발전 덕분입니다.

지역별 분석:

* 북미: 2025년 45.6%의 매출 점유율로 가장 큰 시장을 유지했습니다. CLIA 인증 의원 실험실의 밀집된 네트워크와 분자 및 원격 모니터링 기기에 대한 관대한 메디케어 보험 적용에 힘입은 결과입니다. FDA는 2024년에 가속화된 510(k) 절차를 통해 47개의 POC 기기를 승인하여 빠른 상업화 주기를 촉진했습니다. 그러나 특정 면제 검사에 대한 보험료 삭감과 민간 보험사의 사전 승인 장벽은 향후 확장을 억제할 수 있습니다.

* 아시아 태평양: 2031년까지 10.7%의 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상되는 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 중국과 인도가 농촌 보건 이니셔티브를 추진하면서 성장을 주도합니다. 중국 NMPA는 2024년에 로슈(Roche)의 cobas Liat 시스템을 승인하여 6억 명의 주민에게 서비스를 제공하는 36,000개의 향진 클리닉 네트워크를 개방했습니다. 인도 국립 보건 미션은 2025년에 애보트(Abbott) 말라리아 신속 검사 1,500만 개를 현미경 검사가 불가능한 1차 진료 센터의 40% 지역에 배포했습니다. 일본, 한국, 호주 또한 CGM 및 AI 기반 진단에 대한 보험 적용을 확대하여 아시아 선진국의 POC 진단 시장을 확대하고 있습니다.

본 보고서는 현장 진단(Point-of-Care, POC) 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다. POC 진단은 의원, 구급차, 약국 및 재택 환경을 포함하여 환자 근처 또는 현장에서 임상 결과를 제공하는 모든 일회용 테스트, 기기 및 연결된 리더를 포괄합니다. 연구 범위에는 혈당 모니터링, 감염성 질환, 심혈관대사, 임신, 혈액학, 소변 검사, 응고 및 신흥 분자 진단 형식이 포함되며, 수의학 POC 제품, 독립형 데이터 관리 소프트웨어 및 중앙 실험실 신속 분석기는 제외됩니다.

연구 방법론은 10-K 보고서, 기기 등록, 무역 통계 등 2차 자료와 실험실 관리자, 응급 의사, 소매 클리닉 구매자 등과의 1차 인터뷰를 결합하여 시장 채택률, 기기 활용도, 시약 판매 및 미래 평균 판매 가격(ASP)을 검증합니다. 시장 규모 및 예측은 당뇨병 유병률, 호흡기 감염 발생률 등 상향식 수요 풀 재구성과 공급업체 집계(키트 판매량 x ASP)를 통한 하향식 교차 검증을 통해 이루어지며, 만성 질환 발생률, 신속 검사 상환 코드, OTC 키트 판매 성장률, 분자 플랫폼 설치 기반 및 환율 변동이 주요 모델 변수로 활용됩니다.

보고서의 주요 내용은 다음과 같습니다.
2026년 현장 진단 시장 규모는 587억 6천만 달러로 추정되며, 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 9.9%를 기록할 것으로 전망됩니다.

시장 동인:
만성 및 감염성 질환의 유병률 증가, 기술 발전(재택 POC 채택, AI 기반 스마트폰 측방유동 분석, 미세유체 종이 칩), CLIA-Waived 분자 호흡기 검사의 급증, 신규 분석법에 대한 규제 승인 증가 등이 시장 성장을 견인하고 있습니다.

시장 제약 요인:
엄격한 규제 및 상환 격차, 제품 리콜 및 정확도 문제, 미국 POL(Physician Office Laboratories)의 품질 관리(QC) 미준수 벌금, 아프리카 지역의 분자 카트리지 콜드체인 문제 등이 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용합니다.

시장 세분화:
시장은 제품(혈당 모니터링 키트, 감염성 질환 검사 키트, 심혈관대사 검사 키트 등 10가지), 플랫폼(측방유동 분석, 딥스틱 및 테스트 스트립, 미세유체 기반 플랫폼, 면역 분석, 분자 진단 등 5가지), 검체 유형(혈액, 소변, 타액, 비강/인후 면봉, 기타 검체), 구매 방식(일반의약품(OTC), 처방 기반), 최종 사용자(병원 및 클리닉, 재택 의료 환경, 기타), 그리고 지역(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미)별로 상세하게 분석됩니다.

주요 시장 통찰:
* 가장 높은 매출을 창출하는 제품: 혈당 모니터링 키트가 2025년 매출의 37.9%를 차지하며 선두를 달리고 있습니다.
* 분자 진단의 빠른 성장 동인: CLIA-Waived PCR 호흡기 패널의 도입, 높은 임상 민감도, 간소화된 검체-결과 워크플로우가 분자 진단 플랫폼의 성장을 촉진하고 있습니다.
* 가장 빠르게 성장할 지역: 아시아 태평양 지역은 중국의 승인과 인도의 대규모 공중 보건 조달에 힘입어 10.7%의 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.
* 시장 집중도: 상위 5개 기업이 글로벌 매출의 대부분을 차지하며 중간 수준의 시장 집중도를 보입니다.

경쟁 환경:
Abbott Laboratories, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Siemens Healthineers AG 등 21개 주요 기업의 프로필을 포함하여 시장 집중도 및 시장 점유율 분석을 제공합니다. 보고서는 또한 미개척 시장(White-Space) 및 미충족 수요 평가를 통해 향후 시장 기회를 제시합니다.

1. 서론

• 1.1 연구 가정 및 시장 정의
• 1.2 연구 범위

2. 연구 방법론

3. 요약

4. 시장 환경

• 4.1 시장 개요
• 4.2 시장 동인
  • 4.2.1 만성 및 전염병 유병률 증가
  • 4.2.2 기술 발전 및 가정 기반 POC 채택 증가
  • 4.2.3 CLIA 면제 분자 호흡기 검사 급증
  • 4.2.4 새로운 분석법에 대한 규제 승인 증가
  • 4.2.5 AI 기반 스마트폰 측방 유동 분석
  • 4.2.6 자선 검진에서의 미세유체 종이 칩
• 4.3 시장 제약
  • 4.3.1 엄격한 규제 및 상환 격차
  • 4.3.2 제품 리콜 및 정확성 문제
  • 4.3.3 미국 POLs의 QC 미준수 벌칙
  • 4.3.4 아프리카 분자 카트리지의 콜드체인 격차
• 4.4 공급망 분석
• 4.5 규제 환경
• 4.6 기술 전망
• 4.7 포터의 5가지 경쟁 요인
  • 4.7.1 신규 진입자의 위협
  • 4.7.2 공급업체의 협상력
  • 4.7.3 구매자의 협상력
  • 4.7.4 대체재의 위협
  • 4.7.5 경쟁 강도

5. 시장 규모 및 성장 예측 (가치)

• 5.1 제품별
  • 5.1.1 혈당 모니터링 키트
  • 5.1.2 감염병 검사 키트
  • 5.1.3 심혈관 대사 검사 키트
  • 5.1.4 응고 모니터링 키트
  • 5.1.5 임신 & 불임 검사 키트
  • 5.1.6 혈액 가스 / 전해질 & 대사물질 키트
  • 5.1.7 혈액학 검사 키트
  • 5.1.8 종양 / 암 표지자 검사 키트
  • 5.1.9 소변 검사 키트
  • 5.1.10 콜레스테롤 테스트 스트립
• 5.2 플랫폼별
  • 5.2.1 측방 유동 분석
  • 5.2.2 딥스틱 & 테스트 스트립
  • 5.2.3 미세유체 기반 플랫폼
  • 5.2.4 면역 분석법 (CLIA & FIA)
  • 5.2.5 분자 진단 (PCR, INAAT)
• 5.3 샘플 유형별
  • 5.3.1 혈액
  • 5.3.2 소변
  • 5.3.3 타액
  • 5.3.4 비강 / 인후 면봉
  • 5.3.5 기타 검체 (땀, 눈물, 뇌척수액)
• 5.4 구매 방식별
  • 5.4.1 일반의약품 (OTC)
  • 5.4.2 처방 기반
• 5.5 최종 사용자별
  • 5.5.1 병원 & 클리닉
  • 5.5.2 재택 의료 환경
  • 5.5.3 기타
• 5.6 지역별
  • 5.6.1 북미
  • 5.6.1.1 미국
  • 5.6.1.2 캐나다
  • 5.6.1.3 멕시코
  • 5.6.2 유럽
  • 5.6.2.1 독일
  • 5.6.2.2 영국
  • 5.6.2.3 프랑스
  • 5.6.2.4 이탈리아
  • 5.6.2.5 스페인
  • 5.6.2.6 기타 유럽
  • 5.6.3 아시아-태평양
  • 5.6.3.1 중국
  • 5.6.3.2 인도
  • 5.6.3.3 일본
  • 5.6.3.4 대한민국
  • 5.6.3.5 호주
  • 5.6.3.6 기타 아시아-태평양
  • 5.6.4 중동 & 아프리카
  • 5.6.4.1 GCC
  • 5.6.4.2 남아프리카
  • 5.6.4.3 기타 중동 & 아프리카
  • 5.6.5 남미
  • 5.6.5.1 브라질
  • 5.6.5.2 아르헨티나
  • 5.6.5.3 기타 남미

6. 경쟁 환경

• 6.1 시장 집중도
• 6.2 시장 점유율 분석
• 6.3 기업 프로필 {(글로벌 개요, 시장 개요, 핵심 부문, 재무 정보(사용 가능한 경우), 전략 정보, 주요 기업의 시장 순위/점유율, 제품 및 서비스, 최근 개발 포함)}
  • 6.3.1 Abbott Laboratories
  • 6.3.2 Accubiotech Co. Ltd.
  • 6.3.3 Becton, Dickinson and Company
  • 6.3.4 bioMérieux SA
  • 6.3.5 Bio-Rad Laboratories Inc.
  • 6.3.6 Chembio Diagnostics Inc.
  • 6.3.7 Danaher Corporation (Cepheid & Beckman Coulter)
  • 6.3.8 EKF Diagnostics
  • 6.3.9 F. Hoffmann-La Roche Ltd.
  • 6.3.10 HemoCue AB
  • 6.3.11 Johnson & Johnson (LifeScan)
  • 6.3.12 LumiraDx
  • 6.3.13 Nova Biomedical Corporation
  • 6.3.14 OraSure Technologies Inc.
  • 6.3.15 PTS Diagnostics
  • 6.3.16 QuidelOrtho Corporation
  • 6.3.17 Radiometer Medical ApS
  • 6.3.18 Sekisui Diagnostics
  • 6.3.19 Siemens Healthineers AG
  • 6.3.20 Trinity Biotech plc
  • 6.3.21 Werfen (Instrumentation Laboratory)

7. 시장 기회 및 미래 전망